Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koentsyymi A:n ja fenofibraatin vertailu hyperlipidemiapotilaiden turvallisuuden ja tehon suhteen

tiistai 11. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Koentsyymi A -kapselin ja fenofibraatin satunnaistettu päiden välinen vertailu hyperlipidemiapotilaiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi: vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata luonnollisen hypolipideemisen yhdisteen, koentsyymi A -kapselin lipidejä alentavia vaikutuksia ja kliinistä turvallisuutta markkinoituun lääkkeeseen, fenofibraattiin, kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen dyslipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka kolesterolin ja matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alentaminen on sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyn lääketieteellisen hoidon peruspilari, kliiniset tutkimukset tukevat kohonneiden triglyseridien (TG) ja matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) roolia. ) pitoisuudet statiinihoidon jäljellä olevan kardiovaskulaarisen riskin osalta. Fenofibraatti on yleisimmin käytetty lääke hypertriglyseridemian hallintaan monoterapiana tai yhdistettynä statiiniin, joka alentaa TG:tä ja nostaa HDL-kolesterolia monitahoisen mekanismin kautta PPARa-aktivaatiolla. Statiinin ja fenofibraatin yhteiskäytön turvallisuus on kuitenkin ollut suuri huolenaihe, erityisesti lääkkeiden aiheuttama maksatoksisuus, kun niitä käytetään yhdessä. Koentsyymi A (CoA) toimii asyyliryhmän kantajana ja auttaa siirtämään rasvahappoja sytoplasmasta mitokondrioihin. Se osallistuu myös rasvahappojen hapettumiseen ja kataboliaan. Eläintutkimukset ovat osoittaneet sen lipidejä alentavat vaikutukset. Aiemmassa vuonna 2008 tekemässämme monikeskustutkimuksessa havaittiin, että suun kautta otettava CoA 400 U/d alensi tehokkaasti seerumin TG-tasoja hypertriglyseridemiapotilailla ilman, että se lisäsi haittavaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna. Joten tämä tutkimus suoritettiin CoA-kapselin lipidejä alentavien vaikutusten ja turvallisuuden tutkimiseksi edelleen vertaamalla sitä fenofibraattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TG 2,3-6,5 mmol/l
  • 18-75 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • TC > 7,0 mmol/l;
  • Painoindeksi > 30 kg/m2
  • lääkkeiden aiheuttama sekundaarinen hyperkolesterolemia (kuten dibentsotiatsiini, ehkäisyaine tai lisämunuaiskuoren hormoni)
  • raskaus
  • akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, akuutti sydäninfarkti tai jolle on tehty revaskularisaatiomenettely 6 kuukauden sisällä
  • akuutti maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määräytyy alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasoilla, jotka ovat yli 3 kertaa normaalin ylärajaa
  • nefroottinen oireyhtymä tai seerumin kreatiniini (Cr) (≥179 µmol/L) ja kreatiini • fosfokinaasi (CK) yli 3 kertaa normaalin yläraja
  • primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta
  • psykiatriset potilaat
  • huonosti hallinnassa oleva verenpaine, jonka osoittaa systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg
  • Tyypin I diabetes mellitus (DM), huonosti hallinnassa tyypin II DM (BS>11,0 mmol/L) tai tyypin II DM, jonka LDL-C >2,6 mmol/L.
  • immunosuppressiivisten lääkkeiden, kiellettyjen lääkkeiden tai muiden lipidejä alentavien lääkkeiden käyttäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koentsyymi A 400 mg
Koentsyymi A 400 mg päivässä
Lääke: Koentsyymi A
Koentsyymi A 400 mg päivässä
Muut nimet:
  • Koentsyymi A -ryhmä
Active Comparator: Fenofibraatti 200 mg
Fenofibraatti 200mg päivässä
Lääke: Fenofibraatti 200 mg
Fenofibraatti 200mg päivässä
Muut nimet:
  • Fenofibraattiryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin triglyseriditaso
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli seerumin lipiditason prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4 ja 8 hoitoviikkoon.
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin kokonaiskolesterolitaso
Aikaikkuna: 10 kuukautta
seerumin kokonaiskolesterolitason muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 hoitoviikkoon.
10 kuukautta
matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitaso
Aikaikkuna: 10 kuukautta
seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitason muutos lähtötasosta 4 ja 8 hoitoviikon jälkeen.
10 kuukautta
seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitaso
Aikaikkuna: 10 kuukautta
seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitason muutos lähtötasosta 4 ja 8 hoitoviikon jälkeen.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010MMXX2CoA007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koentsyymi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa