고지혈증 환자의 안전성과 효능에 대한 코엔자임 A와 페노피브레이트의 비교
2013년 6월 11일 업데이트: Jiangtao Lai, Zhejiang University
고지혈증 환자에 대한 안전성 및 효능에 대한 코엔자임 A 캡슐 및 페노피브레이트의 무작위 정면 비교: 3상, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미 임상 시험.
이 연구의 목적은 중등도 이상지질혈증이 있는 중국 환자를 대상으로 천연 지질 저하 화합물인 코엔자임 A 캡슐과 시판 약물인 페노피브레이트의 지질 저하 효과 및 임상적 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
콜레스테롤과 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 것이 심혈관 사건 예방을 위한 의학적 요법의 중심이지만, 임상 시험의 증거는 상승된 트리글리세라이드(TG)와 낮은 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 역할을 뒷받침합니다. ) 스타틴 치료에 대한 잔류 심혈관 위험의 농도.
페노피브레이트는 PPARα 활성화에 의한 다각적인 기전을 통해 TG를 낮추고 HDL-C를 높이는 단일요법 또는 스타틴과의 병용요법으로 고중성지방혈증 조절에 가장 많이 사용되는 약제이다.
그러나 스타틴과 fenofibrate의 병용투여 안전성, 특히 병용 시 약물 유발성 간독성이 큰 문제였습니다.
코엔자임 A(CoA)는 아실기 운반체 역할을 하며 지방산을 세포질에서 미토콘드리아로 옮기는 것을 돕습니다.
또한 지방산의 산화 및 이화 작용에도 관여합니다.
동물 연구에서 지질 저하 효과가 입증되었습니다.
2008년에 수행한 이전 다기관 연구에서 경구 CoA 400U/d가 위약과 비교했을 때 부작용 증가 없이 고중성지방혈증 환자의 혈청 TG 수치를 효과적으로 낮추는 것으로 나타났습니다.
따라서 본 연구에서는 fenofibrate와 비교하여 CoA 캡슐의 지질저하 효과와 안전성을 더 알아보고자 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TG 2.3~6.5mmol/l
- 18-75세
제외 기준:
- TC >7.0mmol/l;
- 체질량 지수 > 30kg/m2
- 약물 유발 이차성 고콜레스테롤혈증(예: 디벤조티아진, 피임제 또는 부신 피질 호르몬)
- 임신
- 급성관상동맥증후군, 급성심근경색 또는 6개월 이내에 혈관재생술을 받은 자
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 3배 이상으로 결정되는 급성 간 질환 또는 간 기능 장애
- 신증후군 또는 혈청 크레아티닌(Cr)(≥179μmol/L) 및 크레아틴 •포스포키나제(CK)가 정상 상한치의 3배 이상
- 원발성 갑상선 기능 저하증
- 정신과 환자
- 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg로 표시되는 제대로 조절되지 않는 고혈압
- I형 당뇨병(DM), 잘 조절되지 않는 II형 DM(BS>11.0) mmol/L ) 또는 LDL-C >2.6 mmol/L인 유형 II DM.
- 면역억제제, 금지약물 또는 기타 지질저하제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보효소 A 400mg
코엔자임 A 하루 400mg
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코엔자임 A 하루 400mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 페노피브레이트 200mg
페노피브레이트 하루 200mg
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페노피브레이트 하루 200mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 트리글리세리드 수치
기간: 10개월
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1차 효능 변수는 기준선에서 치료 4주 및 8주까지의 혈청 지질 수준의 백분율 변화였습니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 총 콜레스테롤 수치
기간: 10개월
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기준선에서 치료 4주 및 8주까지 혈청 총 콜레스테롤 수치의 변화.
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10개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤 수치
기간: 10개월
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혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 기준선에서 치료 4주 및 8주까지의 변화.
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10개월
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혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치
기간: 10개월
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혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 기준선에서 치료 4주 및 8주까지의 변화.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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