Vergleich von Coenzym A und Fenofibrat auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Hyperlipidämie
11. Juni 2013 aktualisiert von: Jiangtao Lai, Zhejiang University
Randomisierter Kopf-an-Kopf-Vergleich von Coenzym-A-Kapsel und Fenofibrat auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Hyperlipidämie: Eine multizentrische, doppelblinde klinische Phase-III-Doppel-Dummy-Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es, die lipidsenkenden Wirkungen und die klinische Sicherheit einer natürlichen hypolipidämischen Verbindung, einer Coenzym-A-Kapsel, mit einem vermarkteten Medikament, Fenofibrat, bei chinesischen Patienten mit mäßiger Dyslipidämie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Senkung des Cholesterinspiegels und des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) die Hauptstütze der medizinischen Therapie zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse ist, unterstützen Hinweise aus klinischen Studien eine Rolle für erhöhte Triglyceride (TG) und einen niedrigen High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL-C). ) Konzentrationen im kardiovaskulären Restrisiko unter Statinbehandlung.
Fenofibrat ist das am häufigsten verwendete Mittel zur Kontrolle von Hypertriglyceridämie als Monotherapie oder in Kombination mit Statin, das TG senkt und HDL-C durch einen vielschichtigen Mechanismus durch PPARα-Aktivierung erhöht.
Die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Statin und Fenofibrat gab jedoch Anlass zu großer Sorge, insbesondere die arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität bei kombinierter Anwendung.
Coenzym A (CoA) fungiert als Acylgruppenträger und unterstützt den Transfer von Fettsäuren aus dem Zytoplasma in die Mitochondrien.
Es ist auch an der Oxidation und dem Abbau von Fettsäuren beteiligt.
Tierversuche haben seine lipidsenkende Wirkung bewiesen.
In einer früheren multizentrischen Studie, die wir 2008 durchgeführt haben, wurde festgestellt, dass orales CoA 400U/d die Serum-TG-Spiegel bei Patienten mit Hypertriglyzeridämie effektiv senkte, ohne die Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo zu verstärken.
Daher wurde die vorliegende Studie durchgeführt, um die lipidsenkenden Wirkungen und die Sicherheit der CoA-Kapsel durch Vergleich mit Fenofibrat weiter zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
420
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TG 2,3 ~ 6,5 mmol/l
- 18-75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- TC >7,0 mmol/l;
- Body-Mass-Index > 30 kg/m2
- Arzneimittelinduzierte sekundäre Hypercholesterinämie (z. B. Dibenzothiazin, Verhütungsmittel oder Nebennierenrindenhormon)
- Schwangerschaft
- akutes Koronarsyndrom, akuter Myokardinfarkt oder sich innerhalb von 6 Monaten einem Revaskularisationsverfahren unterzogen haben
- akute Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, bestimmt durch Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (AST) von mehr als dem 3-fachen der oberen Normgrenze
- nephrotisches Syndrom oder Serum-Kreatinin (Cr) (≥179 µmol/l) und Kreatin-Phosphokinase (CK) mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze
- primäre Hypothyreose
- psychiatrische Patienten
- schlecht kontrollierter Bluthochdruck, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck >180 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck >110 mmHg
- Typ-I-Diabetes mellitus (DM), schlecht kontrollierter Typ-II-DM (BS > 11,0 mmol/l) oder Typ-II-DM mit LDL-C >2,6 mmol/l.
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, verbotenen Medikamenten oder anderen lipidsenkenden Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Coenzym A 400 mg
Coenzym A 400 mg pro Tag
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Coenzym A 400 mg pro Tag
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fenofibrat 200 mg
Fenofibrat 200 mg pro Tag
|
Fenofibrat 200 mg pro Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Triglyceridspiegel im Serum
Zeitfenster: 10 Monate
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Die primäre Wirksamkeitsvariable war die prozentuale Veränderung des Serumlipidspiegels vom Ausgangswert bis zur 4- und 8-wöchigen Behandlung.
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtcholesterinspiegel im Serum
Zeitfenster: 10 Monate
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Behandlungswochen.
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10 Monate
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Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 10 Monate
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Änderung des Cholesterinspiegels von Low-Density-Lipoprotein im Serum vom Ausgangswert bis zur 4- und 8-wöchigen Behandlung.
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10 Monate
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Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 10 Monate
|
Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels vom Ausgangswert nach 4 und 8 Behandlungswochen.
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010MMXX2CoA007
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