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新たに診断された髄芽腫に対する臨床的および分子的リスク指向療法

2025年11月11日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

歴史的に、髄芽腫の治療は、臨床リスクとしても知られる、手術後に存在する残存病変の量によって決定されてきました (標準対高リスク)。 最近の研究では、髄芽腫は、治療に対して異なる反応を示す異なる分子サブグループで構成されていることが示されています。 これは、臨床リスクだけでは実際の再発リスクを特定するのに十分ではないことを示唆しています。 これに対処するために、臨床リスク (低、標準、中、または高リスク) と分子サブタイプ (WNT、SHH、または非 WNT 非 SHH) の両方に基づいて、この第 II 相臨床試験で髄芽腫の治療を階層化します。 この層別化された臨床および分子治療アプローチは、以下を評価するために使用されます。

  • 低リスクの WNT 腫瘍を有する参加者が、過去の St. 副作用の少ないジュードの研究。
  • 標準化学療法の後に標的化学療法を追加することがSHH陽性腫瘍の参加者に利益をもたらすかどうかを調べること。
  • 標準的な化学療法に新しい化学療法剤を追加することで、中リスクおよび高リスクの非 WNT 非 SHH 腫瘍の転帰が改善されるかどうかを調べること。
  • 低用量のシクロホスファミドで治療された標準リスクの非 WNT 非 SHH 腫瘍の治癒率を定義し、これを過去のセント. ジュード研究。

この研究のすべての参加者は、安全に可能な限り多くの原発腫瘍を切除する手術、放射線療法、および化学療法を受けます。 受ける放射線療法の量と化学療法の種類は、参加者の治療層によって決まります。 治療層の割り当ては、腫瘍の分子サブグループの割り当てと臨床リスクに基づいて行われます。

参加者は、腫瘍バイオマーカーの腫瘍組織の分析によって決定された3つの髄芽腫サブグループの1つに割り当てられます。

  • WNT (Strata W): WNTバイオマーカー陽性
  • SHH (Strata S): SHHバイオマーカー陽性
  • Non-WNT Non-SHH, Failed, or Indeterminate (Strata N): WNT および SHH バイオマーカーが陰性であるか、結果が不確定である

参加者は、以下の評価に基づいて、臨床リスクグループ (低、標準、中、または高) に割り当てられます。

  • 手術後の腫瘍の残存量
  • がんが脳の外側の他の部位[すなわち、脊髄または脊髄を取り囲む液体（脳脊髄液（CSF）と呼ばれる）内]に拡がっている場合
  • 顕微鏡下での腫瘍細胞の外観
  • 腫瘍に染色体異常があるかどうか、ある場合はどのような型か（細胞遺伝学的分析とも呼ばれます）

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

  • 減量頭蓋脊髄照射および減量シクロホスファミドで層W1で治療されたWNT髄芽腫患者の無増悪生存率分布を推定すること。
  • 非ＷＮＴ非ＳＨＨ髄芽腫患者の無増悪生存分布を評価することは、低用量のシクロホスファミドでＮ１層を治療した。
  • S1 層に割り当てられ、補助化学療法レジメン完了後に標的 SHH 経路阻害剤（ビスモデギブ）を使用した経口維持療法で治療された、骨格的に成熟した SHH 髄芽腫患者の無増悪生存率分布を推定し、結果を分子的および臨床的に一致する履歴と比較するSJMB03 からのコントロールと、他の公開されたコホートからの結果。
  • 化学療法開始前の放射線療法期間中および自宅で実施された有酸素トレーニング介入の心肺機能への影響を評価すること。
  • コンピュータベースの作業記憶介入（化学療法の終了時に予防的に投与）が、標準治療と比較して、パフォーマンスに基づく作業記憶の測定値に与える影響を評価すること。 検索戦略:

副次的な目的:

  • W1層で減量頭蓋脊髄照射と減量シクロホスファミドで治療されたWNT髄芽腫患者の全生存分布を推定し、無増悪生存分布と全生存分布を、分子的および臨床的に一致したセントジュードSJMB03研究の歴史的対照と比較する。
  • 無増悪 (S1 骨格未熟および S2 両方の下位層) および Strata S1 および S2 に登録された SHH 髄芽腫患者の全生存分布を推定する補助化学療法レジメンが完了した後、これらの結果を、SJMB03 からの分子的および臨床的に一致した歴史的対照および他の公開されたコホートからの結果と比較します。
  • Strata N2 および N3 で、4 サイクルの従来の補助化学療法に加えて 3 サイクルのペメトレキセドとゲムシタビンで治療された非 WNT 非 SHH 髄芽腫患者の無増悪生存分布と全生存分布を推定し、無増悪生存分布と全生存分布を比較するセントジュードSJMB03研究からの分子的および臨床的に一致した歴史的対照に、各層について別々に研究した。
  • 非 WNT 非 SHH 髄芽腫患者の全生存分布を推定し、Stratum N1 でシクロホスファミドの用量を減らして治療し、無増悪生存分布と全生存分布を、分子的および臨床的に一致した St. Jude SJMB03 研究の歴史的対照と比較します。
  • 中間および高リスクの非 WNT 非 SHH 髄芽腫患者 (Strata N2 および N3) の補助化学療法レジメンにペメトレキセドとゲムシタビンを追加することの実現可能性と毒性を評価すること。
  • 従来の補助化学療法レジメンが完了した後、標的SHH阻害剤（ビスモデギブ）による経口維持療法の実現可能性と毒性を評価すること。
  • 治療レジメン、階層、臨床および治療因子に基づいて、2年および5年での局所疾患失敗の累積発生率を推定すること。
  • 放射線療法期間中および化学療法開始前の自宅で実施される有酸素トレーニング介入が、放射線療法終了時の身体能力、疲労、健康関連の生活の質、記憶、注意力および実行機能に与える影響を評価すること。髄芽腫の治療を受けている小児では、補助化学療法の終了時に介入を行い、補助化学療法を 1 年、2 年、および 5 年中止した。
  • 髄芽腫の小児の睡眠の質と量に対する有酸素トレーニング介入の影響を評価すること。 検索戦略:
  • 髄芽腫の小児におけるベースラインの認知能力と睡眠の質と量、および疲労の変数との関係を評価すること。 検索戦略:
  • 包括的な評価バッテリー（知的機能、学力、注意力、記憶力、処理速度、実行機能など）を使用して神経認知能力の変化を推定し、変化と関連する人口統計学的要因（性別、治療時の年齢など）との関係を調査する、治療からの経過時間および社会経済的状態）および臨床的要因（例：治療強度/リスクグループ、後頭蓋窩症候群）。
  • 標準治療と比較して、コンピュータベースの作業記憶介入の影響を評価すること。
  • コンピュータベースの作業記憶介入と有酸素トレーニング介入の影響を、単独での介入と比較して、注意力、処理速度、実行機能の測定値と比較すること。
  • コンピュータベースの作業記憶介入プログラムに参加してから 6 か月後の注意力、作業記憶、処理速度、および実行機能の測定値の改善の維持を評価すること。

概要：これは多施設共同研究です。 患者は、分子サブグループの割り当て (WNT、SHH、または非 WNT 非 SHH) に従って層別化され、次に臨床リスクの層別化 (切除範囲、M 期、組織学的サブタイプ、および細胞遺伝学的特徴) によって層別化されます。 すべての患者は、リスクに応じた放射線療法と補助化学療法で治療されます。 Stratum W1 に割り当てられた患者は、減量放射線療法を受けます。 Stratum W2、S1、N1、または N2 に割り当てられた患者は、標準線量の放射線療法を受けます。 Stratum W3、S2、または N3 に割り当てられた患者は、高線量の放射線療法を受けます。 放射線療法に続いて、すべての患者に対して、シクロホスファミド、シスプラチン、およびビンクリスチンによる従来のアジュバント化学療法が 4 サイクル行われます。 Stratum N2 または N3 (危険因子の高い非 WNT 非 SHH) に割り当てられた患者は、従来のアジュバント化学療法サイクルに混合されたペメトレキセドおよびゲムシタビン化学療法の 3 つの追加サイクルを受けます。 骨格的に成熟したSHHサブタイプ（層S1またはS2）の患者は、ビスモデギブによる12か月の追加の維持療法を受けます。

患者は、生物学的研究のために腫瘍組織、血液、および CSF サンプルを提供することに同意する場合があります。 腫瘍組織は、WNT シグナル伝達経路の活性化、SHH シグナル伝達経路の活性化、免疫組織化学 (IHC) 分析による遺伝子発現の新規パターンの検証について分析されます。中間期蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (iFISH) による遺伝子異常の検証。マイクロアレイ解析による遺伝子発現プロファイルの構築;マイクロアレイによるDNAメチル化プロファイリングの構築。 DNA コピー数の異常に関する一塩基多型 (SNP) 分析。 DNA配列分析による潜在的な癌遺伝子および癌抑制遺伝子;ウエスタンブロットによる髄芽腫の生物学に関与する多くの細胞シグナルタンパク質の発現。 SNP および遺伝子発現アレイ解析と臨床的疾患挙動に関連する遺伝子によってコードされる追加のタンパク質の発現。 血液サンプルは、構成DNAの配列分析を介して、腫瘍に遺伝子変異が含まれている患者から分析されます。 CSF および血液サンプルを分析して、潜在的な腫瘍マーカーを特定します。 親は、髄芽腫に関連する遺伝性遺伝子変異について血液サンプルを分析することに同意する場合があります。

患者は、治療による神経接続への損傷を調査するための追加の機能的 MRI イメージングを含む探索的研究にも同意する場合があります。治療の神経認知効果を特定するための追加の心理テスト;治療効果を確認するための追加の心臓および肺の検査。成長と発達に対する治療効果を特定するための追加の内分泌研究。

試験治療の完了後、患者は 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

660

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Perth Children's Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Starship Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～39年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -施設の病理学者によって文書化された後頭蓋窩PNETを含む髄芽腫または髄芽腫バリアント。
  • 参加者の年齢は次のいずれかを満たす: (1) 診断時の年齢が 3 歳以上 22 歳未満である (Strata W、S、または N に登録することができる)、または (2) 年齢がそれより大きい22歳以上40歳未満かつ患者がSHH髄芽腫に罹患している（層Sに登録する必要がある）。
  • -コルチコステロイド療法および手術以外の以前の放射線療法、化学療法、または他の脳腫瘍に向けられた療法はありません。
  • 患者は、根治手術から 36 日以内にプロトコールに記載されているように治療を開始する必要があります (手術日は 0 日目です。根治手術には残存腫瘍を切除するための 2 回目の手術が含まれます)。
  • 適切なパフォーマンスステータス: 子供 < 10-ランスキースコア ≥ 30;子供 ≥ 10-カルノフスキー ≥ 30 (後頭蓋窩症候群を除く)。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 10歳以上または初潮後の女性参加者は、登録前に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
  • -このプロトコルに登録する参加者（子供）の実の親。 これらの親は、コホート P に割り当てられます。以下の除外基準は、このコホートには適用されません。

除外基準

  • 髄芽腫または後頭蓋窩の PNET 以外の CNS 胚性腫瘍、たとえば、非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍 (ATRT)、テント上 PNET、松果体芽腫、上衣芽腫、ETANTR と診断された患者は除外されます。
  • -プロトコル療法に耐える能力を損なう可能性がある、または研究手順または結果の歴史を妨げる可能性のある他の臨床的に重要な医学的障害を持つ研究参加者。

研究の Stratum S 維持化学療法部分の参加者は、vismodegib 療法の開始前に以下の基準を満たす必要があります。

  • 参加者は Stratum S (SHH) でなければなりません
  • 参加者は、骨年齢が 15 歳以上の女性および骨年齢が 17 歳以上の男性として定義される骨格的に成熟している必要があります。
  • 丸薬を飲み込むことができなければならない
  • BSA は >0.67 かつ <2.5 m2 でなければなりません
  • -生殖能力のある男性と女性の参加者は、研究中および研究後の効果的な避妊に同意する必要があります。 ビスモデギブを投与されている参加者の詳しいガイダンスについては、付録 I および II を参照してください。
  • ANC ≥ 1000/mm^3 (G-CSF 中止後)
  • 血小板 ≥ 50,000/mm^3 (サポートなし)
  • Hgb ≥ 8 g/dL (輸血サポートの有無にかかわらず)
  • 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
  • -総ビリルビン≤1.5X機関ULN
  • SGPT (ALT) ≤ 2.5X 機関のULN
  • -SGOT（AST）≤2.5X機関ULN
  • -アルカリホスファターゼ≤1.5X機関ULN
  • 血清アルブミン≧2.5g/dL

研究の運動介入部分の参加者は、以下のすべての基準を満たす必要があります。

  • -登録時に5歳以上22歳未満でなければなりません
  • 先天性心疾患がないこと
  • -ベースライン評価時に運動介入を実行できる必要があります 治療する医師によって決定されます。

研究の認知修復介入部分の参加者は、以下のすべての基準を満たす必要があります。

  • プロトコルに基づく放射線療法の完了
  • -治療介入の同意時に5歳以上、または年齢が22歳以上40歳未満で、患者がSHH髄芽腫を患っている
  • 主要言語としての英語と、必要なセッションに参加できる英語を話すトレーニング補佐官
  • St. Jude SJMB12研究のベースラインテストを受けた子供のIQ < 70、または臨床医の判断に基づくベースラインIQ欠落のいずれかとして操作可能な重大な認知障害はありません
  • -有効な認知テストを妨げるような主要な感覚または運動障害（例：未解決の後頭蓋窩症候群、失明、制御不良の発作/光過敏性てんかん、精神病）または介入の完了を妨げるような主要な心理的状態（例：重大な反抗、自閉症）スペクトル障害、重度の不安または抑うつ症状)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：層 W1: 低リスク
層W1の参加者は、原発腫瘍部位へのブーストを伴う減量の頭蓋脊髄照射を1日1回、週5日、6週間受けます。 放射線療法の完了から 6 週間後、許容できない毒性がない場合、患者は 1 サイクルの化学療法 (シスプラチン、ビンクリスチン、シクロホスファミド) を 4 週間に 1 回、4 サイクル受ける。 一部の参加者は、有酸素トレーニングおよび/または神経認知修復を完了します。
放射線：原発腫瘍部位へのブーストを伴う頭蓋脊髄照射
すべての参加者は、原発腫瘍部位へのブーストを伴う頭蓋脊髄照射（CSI）を受けます。 投与量は、アームの説明に記載されている分子およびリスクグループに基づいています。 使用される放射線の種類には、等角放射線療法 (光子)、強度変調放射線療法 (IMRT)、または陽子線療法が含まれます。
他の名前：
  • CSI
  • 放射線治療
薬：シクロホスファミド
投与経路 (ROA): 静脈内 (IV)
他の名前：
  • シトキサン(R)
薬：シスプラチン
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • プラチノール-AQ(R)
薬：ビンクリスチン
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • オンコビン(R)
他の：有酸素トレーニング
他の名前：
  • エクササイズ
他の：神経認知治療
他の名前：
  • コンピュータベースのワーキングメモリ介入
  • コグメド
実験的：層 W2: 非定型
層W2の参加者は、原発腫瘍部位へのブーストを伴う標準線量の頭蓋脊髄放射線を受けます 1日1回、週5日、6週間。 放射線療法の完了から 6 週間後、許容できない毒性がない場合、患者は 1 サイクルの化学療法 (シスプラチン、ビンクリスチン、シクロホスファミド) を 4 週間に 1 回、4 サイクル受ける。 一部の参加者は、有酸素トレーニングおよび/または神経認知修復を完了します。
放射線：原発腫瘍部位へのブーストを伴う頭蓋脊髄照射
すべての参加者は、原発腫瘍部位へのブーストを伴う頭蓋脊髄照射（CSI）を受けます。 投与量は、アームの説明に記載されている分子およびリスクグループに基づいています。 使用される放射線の種類には、等角放射線療法 (光子)、強度変調放射線療法 (IMRT)、または陽子線療法が含まれます。
他の名前：
  • CSI
  • 放射線治療
薬：シクロホスファミド
投与経路 (ROA): 静脈内 (IV)
他の名前：
  • シトキサン(R)
薬：シスプラチン
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • プラチノール-AQ(R)
薬：ビンクリスチン
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • オンコビン(R)
他の：有酸素トレーニング
他の名前：
  • エクササイズ
他の：神経認知治療
他の名前：
  • コンピュータベースのワーキングメモリ介入
  • コグメド
実験的：階層 W3: 高リスク
W3層の参加者は、高線量の頭蓋脊髄放射線を受け、原発腫瘍部位へのブーストを1日1回、週5日、6週間受けます。 放射線療法の完了から 6 週間後、許容できない毒性がない場合、患者は 1 サイクルの化学療法 (シスプラチン、ビンクリスチン、シクロホスファミド) を 4 週間に 1 回、4 サイクル受ける。 一部の参加者は、有酸素トレーニングおよび/または神経認知修復を完了します。
放射線：原発腫瘍部位へのブーストを伴う頭蓋脊髄照射
すべての参加者は、原発腫瘍部位へのブーストを伴う頭蓋脊髄照射（CSI）を受けます。 投与量は、アームの説明に記載されている分子およびリスクグループに基づいています。 使用される放射線の種類には、等角放射線療法 (光子)、強度変調放射線療法 (IMRT)、または陽子線療法が含まれます。
他の名前：
  • CSI
  • 放射線治療
薬：シクロホスファミド
投与経路 (ROA): 静脈内 (IV)
他の名前：
  • シトキサン(R)
薬：シスプラチン
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • プラチノール-AQ(R)
薬：ビンクリスチン
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • オンコビン(R)
他の：有酸素トレーニング
他の名前：
  • エクササイズ
他の：神経認知治療
他の名前：
  • コンピュータベースのワーキングメモリ介入
  • コグメド
実験的：Stratum S1: 標準リスク
層S1の参加者は、標準線量の頭蓋脊髄放射線を受け、原発腫瘍部位へのブーストを1日1回、週5日、6週間受けます。 放射線療法の完了から 6 週間後、許容できない毒性がない場合、患者は 1 サイクルの化学療法 (シスプラチン、ビンクリスチン、シクロホスファミド) を 4 週間に 1 回、4 サイクル受ける。 化学療法の4サイクルの完了後、骨格的に成熟した参加者は、ビスモデギブによる維持化学療法を受けます。 一部の参加者は、有酸素トレーニングおよび/または神経認知修復を完了します。
放射線：原発腫瘍部位へのブーストを伴う頭蓋脊髄照射
すべての参加者は、原発腫瘍部位へのブーストを伴う頭蓋脊髄照射（CSI）を受けます。 投与量は、アームの説明に記載されている分子およびリスクグループに基づいています。 使用される放射線の種類には、等角放射線療法 (光子)、強度変調放射線療法 (IMRT)、または陽子線療法が含まれます。
他の名前：
  • CSI
  • 放射線治療
薬：シクロホスファミド
投与経路 (ROA): 静脈内 (IV)
他の名前：
  • シトキサン(R)
薬：シスプラチン
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • プラチノール-AQ(R)
薬：ビンクリスチン
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • オンコビン(R)
他の：有酸素トレーニング
他の名前：
  • エクササイズ
他の：神経認知治療
他の名前：
  • コンピュータベースのワーキングメモリ介入
  • コグメド
薬：ビスモデギブ
ROA：経口（PO）
他の名前：
  • GDC-0449
  • エリヴィッジ(TM)
実験的：層 S2: 高リスク
S2層の参加者は、高線量の頭蓋脊髄放射線を受け、原発腫瘍部位に1日1回、週5日、6週間ブーストされます。 放射線療法の完了から 6 週間後、許容できない毒性がない場合、患者は 1 サイクルの化学療法 (シスプラチン、ビンクリスチン、シクロホスファミド) を 4 週間に 1 回、4 サイクル受ける。 化学療法の4サイクルの完了後、骨格的に成熟した参加者は、ビスモデギブによる維持化学療法を受けます。 一部の参加者は、有酸素トレーニングおよび/または神経認知修復を完了します。
放射線：原発腫瘍部位へのブーストを伴う頭蓋脊髄照射
すべての参加者は、原発腫瘍部位へのブーストを伴う頭蓋脊髄照射（CSI）を受けます。 投与量は、アームの説明に記載されている分子およびリスクグループに基づいています。 使用される放射線の種類には、等角放射線療法 (光子)、強度変調放射線療法 (IMRT)、または陽子線療法が含まれます。
他の名前：
  • CSI
  • 放射線治療
薬：シクロホスファミド
投与経路 (ROA): 静脈内 (IV)
他の名前：
  • シトキサン(R)
薬：シスプラチン
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • プラチノール-AQ(R)
薬：ビンクリスチン
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • オンコビン(R)
他の：有酸素トレーニング
他の名前：
  • エクササイズ
他の：神経認知治療
他の名前：
  • コンピュータベースのワーキングメモリ介入
  • コグメド
薬：ビスモデギブ
ROA：経口（PO）
他の名前：
  • GDC-0449
  • エリヴィッジ(TM)
実験的：Stratum N1: 標準リスク
層N1の参加者は、標準線量の頭蓋脊髄放射線を受け、原発腫瘍部位へのブーストを1日1回、週5日、6週間受けます。 放射線療法の完了から 6 週間後、許容できない毒性がない場合、患者は 1 サイクルの化学療法 (シスプラチン、ビンクリスチン、シクロホスファミド) を 4 週間に 1 回、4 サイクル受ける。 一部の参加者は、有酸素トレーニングおよび/または神経認知修復を完了します。
放射線：原発腫瘍部位へのブーストを伴う頭蓋脊髄照射
すべての参加者は、原発腫瘍部位へのブーストを伴う頭蓋脊髄照射（CSI）を受けます。 投与量は、アームの説明に記載されている分子およびリスクグループに基づいています。 使用される放射線の種類には、等角放射線療法 (光子)、強度変調放射線療法 (IMRT)、または陽子線療法が含まれます。
他の名前：
  • CSI
  • 放射線治療
薬：シクロホスファミド
投与経路 (ROA): 静脈内 (IV)
他の名前：
  • シトキサン(R)
薬：シスプラチン
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • プラチノール-AQ(R)
薬：ビンクリスチン
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • オンコビン(R)
他の：有酸素トレーニング
他の名前：
  • エクササイズ
他の：神経認知治療
他の名前：
  • コンピュータベースのワーキングメモリ介入
  • コグメド
実験的：Stratum N2: 中間リスク
N2 層の参加者は、原発腫瘍部位へのブーストを伴う標準線量の頭蓋脊髄放射線を 1 日 1 回、週 5 日、6 週間受けます。 放射線療法の完了から 6 週間後、患者は標準的な化学療法 (シスプラチン、ビンクリスチン、シクロホスファミド) を 4 サイクル受け、ペメトレキセドとゲムシタビンによる追加の 3 サイクルの化学療法と混合して、許容できない毒性がない状態で受けます。 一部の参加者は、有酸素トレーニングおよび/または神経認知修復を完了します。
放射線：原発腫瘍部位へのブーストを伴う頭蓋脊髄照射
すべての参加者は、原発腫瘍部位へのブーストを伴う頭蓋脊髄照射（CSI）を受けます。 投与量は、アームの説明に記載されている分子およびリスクグループに基づいています。 使用される放射線の種類には、等角放射線療法 (光子)、強度変調放射線療法 (IMRT)、または陽子線療法が含まれます。
他の名前：
  • CSI
  • 放射線治療
薬：シクロホスファミド
投与経路 (ROA): 静脈内 (IV)
他の名前：
  • シトキサン(R)
薬：シスプラチン
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • プラチノール-AQ(R)
薬：ビンクリスチン
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • オンコビン(R)
他の：有酸素トレーニング
他の名前：
  • エクササイズ
他の：神経認知治療
他の名前：
  • コンピュータベースのワーキングメモリ介入
  • コグメド
薬：ペメトレキセド
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • アルミタ(R)
薬：ゲムシタビン
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • ジェムザール
実験的：層 N3: 高リスク
N3層の参加者は、高線量の頭蓋脊髄放射線を受け、原発腫瘍部位へのブーストを1日1回、週5日、6週間受けます。 放射線療法の完了から 6 週間後、患者は標準的な化学療法 (シスプラチン、ビンクリスチン、シクロホスファミド) を 4 サイクル受け、ペメトレキセドとゲムシタビンによる追加の 3 サイクルの化学療法と混合して、許容できない毒性がない状態で受けます。 一部の参加者は、有酸素トレーニングおよび/または神経認知修復を完了します。
放射線：原発腫瘍部位へのブーストを伴う頭蓋脊髄照射
すべての参加者は、原発腫瘍部位へのブーストを伴う頭蓋脊髄照射（CSI）を受けます。 投与量は、アームの説明に記載されている分子およびリスクグループに基づいています。 使用される放射線の種類には、等角放射線療法 (光子)、強度変調放射線療法 (IMRT)、または陽子線療法が含まれます。
他の名前：
  • CSI
  • 放射線治療
薬：シクロホスファミド
投与経路 (ROA): 静脈内 (IV)
他の名前：
  • シトキサン(R)
薬：シスプラチン
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • プラチノール-AQ(R)
薬：ビンクリスチン
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • オンコビン(R)
他の：有酸素トレーニング
他の名前：
  • エクササイズ
他の：神経認知治療
他の名前：
  • コンピュータベースのワーキングメモリ介入
  • コグメド
薬：ペメトレキセド
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • アルミタ(R)
薬：ゲムシタビン
ROA: Ⅳ
他の名前：
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
W1層での無増悪生存
時間枠：診断後2年
無増悪生存期間 (PFS) は、診断から最も早い疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで測定されます。 これらのイベントのいずれも経験していない患者は、最後の接触日に検閲されます。
診断後2年
N1 層での無増悪生存
時間枠：診断後2年
無増悪生存期間 (PFS) は、診断から最も早い疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで測定されます。 これらのイベントのいずれも経験していない患者は、最後の接触日に検閲されます。
診断後2年
S1 骨格成熟コホートにおける無増悪生存
時間枠：診断後2年
無増悪生存期間 (PFS) は、診断から最も早い疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで測定されます。 これらのイベントのいずれも経験していない患者は、最後の接触日に検閲されます。 SJMB12層S1骨格成熟コホートのPFSは、ログランク検定を使用して、SJMB03および別の公開されたコホート（Thompson et al。、2016）の歴史的対照と比較されます。
診断後2年
VO2ピーク値の推移
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 12 週間
心肺機能に対する有酸素トレーニング介入の効果を評価すること。
ベースラインおよび無作為化後 12 週間
空間スパン後方標準スコアの変化
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 10 ～ 12 週間
作業記憶のパフォーマンスベースの測定値に対する、標準治療と比較したコンピューターベースの作業記憶介入の影響を評価すること。
ベースラインおよびベースライン後 10 ～ 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒストリカル コントロールと比較した W1 層での無増悪生存率
時間枠：診断後2年
W1 層の無増悪生存期間 (PFS) は、ログランク検定を使用して SJMB03 の履歴コントロールと比較されます。
診断後2年
層 W1 の全体的な生存率
時間枠：診断後2年
全生存期間（OS）は、診断からあらゆる原因による死亡まで測定されます。 生き残った患者は、最後の接触日に検閲されます。 SJMB12層W1のOSは、ログランクテストを使用してSJMB03の履歴コントロールと比較されます。
診断後2年
層 S1 骨格的に未熟なコホートにおける無増悪生存
時間枠：診断後2年
無増悪生存期間 (PFS) は、診断から最も早い疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで測定されます。 これらのイベントのいずれも経験していない患者は、最後の接触日に検閲されます。 SJMB12層S1骨格未熟コホートのPFSは、ログランク検定を使用して、SJMB03および別の公開されたコホート（Thompson et al。、2016）の歴史的対照と比較されます。
診断後2年
S2 骨格成熟コホートにおける無増悪生存
時間枠：診断後2年
無増悪生存期間 (PFS) は、診断から最も早い疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで測定されます。 これらのイベントのいずれも経験していない患者は、最後の接触日に検閲されます。 SJMB12 層 S2 骨格成熟コホートの PFS は、ログランク検定を使用して、SJMB03 および別の公開されたコホート (Thompson et al., 2016) の歴史的対照と比較されます。
診断後2年
層 S2 骨格的に未熟なコホートにおける無増悪生存
時間枠：診断後2年
無増悪生存期間 (PFS) は、診断から最も早い疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで測定されます。 これらのイベントのいずれも経験していない患者は、最後の接触日に検閲されます。 SJMB12層S2骨格未熟コホートのPFSは、ログランク検定を使用して、SJMB03および別の公開されたコホート（Thompson et al。、2016）の歴史的対照と比較されます。
診断後2年
層 S1 骨格成熟コホートにおける全生存率
時間枠：診断後2年
全生存期間（OS）は、診断からあらゆる原因による死亡まで測定されます。 生き残った患者は、最後の接触日に検閲されます。 SJMB12 stratum S1 骨格成熟コホートの OS は、ログランク検定を使用して、SJMB03 および別の公開されたコホート (Thompson et al., 2016) の履歴コントロールと比較されます。
診断後2年
層 S1 骨格的に未熟なコホートにおける全生存率
時間枠：診断後2年
全生存期間（OS）は、診断からあらゆる原因による死亡まで測定されます。 生き残った患者は、最後の接触日に検閲されます。 SJMB12 stratum S1 骨格未熟コホートの OS は、ログランク検定を使用して、SJMB03 および別の公開されたコホート (Thompson et al., 2016) の履歴コントロールと比較されます。
診断後2年
S2 骨格成熟コホートにおける全生存率
時間枠：診断後2年
全生存期間（OS）は、診断からあらゆる原因による死亡まで測定されます。 生き残った患者は、最後の接触日に検閲されます。 SJMB12 stratum S2 骨格成熟コホートの OS は、ログランク検定を使用して、SJMB03 および別の公開されたコホート (Thompson et al., 2016) の履歴コントロールと比較されます。
診断後2年
層 S2 骨格的に未熟なコホートにおける全生存率
時間枠：診断後2年
全生存期間（OS）は、診断からあらゆる原因による死亡まで測定されます。 生き残った患者は、最後の接触日に検閲されます。 SJMB12 stratum S2 骨格的に未熟なコホートの OS は、ログランク検定を使用して、SJMB03 および別の公開されたコホート (Thompson et al., 2016) の履歴コントロールと比較されます。
診断後2年
N2 層での無増悪生存
時間枠：診断後2年
無増悪生存期間 (PFS) は、診断から最も早い疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで測定されます。 これらのイベントのいずれも経験していない患者は、最後の接触日に検閲されます。 SJMB12層N2のPFSは、ログランクテストを使用してSJMB03の履歴コントロールと比較されます。
診断後2年
層 N2 での全生存率
時間枠：診断後2年
全生存期間（OS）は、診断からあらゆる原因による死亡まで測定されます。 生き残った患者は、最後の接触日に検閲されます。 SJMB12層N2のOSは、ログランクテストを使用してSJMB03の履歴コントロールと比較されます。
診断後2年
N3 層での無増悪生存
時間枠：診断後2年
無増悪生存期間 (PFS) は、診断から最も早い疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで測定されます。 これらのイベントのいずれも経験していない患者は、最後の接触日に検閲されます。 SJMB12層N3のPFSは、ログランクテストを使用してSJMB03の履歴コントロールと比較されます。
診断後2年
層 N3 の全体的な生存率
時間枠：診断後2年
全生存期間（OS）は、診断からあらゆる原因による死亡まで測定されます。 生き残った患者は、最後の接触日に検閲されます。 SJMB12層N3のOSは、ログランクテストを使用してSJMB03の履歴コントロールと比較されます。
診断後2年
ヒストリカル コントロールと比較した Stratum N1 での無増悪生存率
時間枠：診断後2年
N1 層の無増悪生存期間 (PFS) は、ログランク検定を使用して SJMB03 の履歴コントロールと比較されます。
診断後2年
N1 層の全生存率
時間枠：診断後2年
全生存期間（OS）は、診断からあらゆる原因による死亡まで測定されます。 生き残った患者は、最後の接触日に検閲されます。 SJMB12層N1のOSは、ログランクテストを使用してSJMB03の履歴コントロールと比較されます。
診断後2年
ペメトレキセドおよびゲムシタビン療法を完了した参加者の割合
時間枠：治療後10ヶ月
N2 層および N3 層で治療された中間および高リスクの非 WNT 非 SHH 髄芽腫患者は、補助化学療法中にペメトレキセドおよびゲムシタビンを投与されます。 治療を完了した参加者の割合が推定され、正確な両側 95% 信頼区間で報告されます。
治療後10ヶ月
Vismodegib 療法を完了した参加者の割合
時間枠：治療後20ヶ月
層S1およびS2で治療されたSHH腫瘍の患者は、維持療法中に12コースのビスモデギブを受けます。 リスクベースの階層ごとに、治療を完了した参加者の割合が推定され、正確な両側 95% 信頼区間で報告されます。
治療後20ヶ月
ローカル障害の数
時間枠：治療後2年と5年
2 年および 5 年での局所疾患の失敗の層特異的な累積発生率を推定すること。
治療後2年と5年
握力の変化
時間枠：ベースライン（登録時）、補助化学療法終了時（層 W1/W2/W3/N1/S1/S2 では 28 週間、層 N2/N3 では 40 週間）の 12 週間、および投与後 1、2、および 5 年最後の患者登録
髄芽腫の治療を受けている小児を対象に、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定した握力に対する放射線療法期間中および化学療法開始前の自宅での有酸素トレーニング介入の効果を評価すること。 参加者は、肩を 0 ～ 10 度、肘を 90 度に曲げて座ります。 前腕はニュートラルに配置されます。 各参加者は 3 回の試行を完了し、その平均が分析に使用されます。
ベースライン（登録時）、補助化学療法終了時（層 W1/W2/W3/N1/S1/S2 では 28 週間、層 N2/N3 では 40 週間）の 12 週間、および投与後 1、2、および 5 年最後の患者登録
可動域の変化
時間枠：ベースライン（登録時）、補助化学療法終了時（層 W1/W2/W3/N1/S1/S2 では 28 週間、層 N2/N3 では 40 週間）の 12 週間、および投与後 1、2、および 5 年最後の患者登録
髄芽腫の治療を受けている小児のゴニオメーターで測定した可動域に対する、化学療法開始前の放射線療法期間中および自宅での有酸素トレーニング介入の効果を評価すること。 検索戦略: ゴニオメーターは、標準的な手順で能動的および受動的な可動域を測定するための信頼できる有効な手段です。
ベースライン（登録時）、補助化学療法終了時（層 W1/W2/W3/N1/S1/S2 では 28 週間、層 N2/N3 では 40 週間）の 12 週間、および投与後 1、2、および 5 年最後の患者登録
全体的な柔軟性の変化
時間枠：ベースライン（登録時）、補助化学療法終了時（層 W1/W2/W3/N1/S1/S2 では 28 週間、層 N2/N3 では 40 週間）の 12 週間、および投与後 1、2、および 5 年最後の患者登録
化学療法開始前の放射線療法期間中および自宅で実施された有酸素トレーニング介入が、髄芽腫の治療を受けた小児の全体的な柔軟性に及ぼす影響を評価すること。 検索戦略: 柔軟性は、参加者に「座って手を伸ばすテスト」を実行させることで測定されます。 硬く平らな面に物差しを置き、15 インチの印に直角にテープを置きます。 参加者は、足の間に物差しを置いて座り、床にテープで張られた線に対して足を直角に伸ばします。 足のかかとはテーピングされた線の端に触れ、10 ～ 12 インチ離れています。 参加者は可能な限り両手を前方に伸ばし、指先で 3 回の試行の最高値をセンチメートル単位で記録します。
ベースライン（登録時）、補助化学療法終了時（層 W1/W2/W3/N1/S1/S2 では 28 週間、層 N2/N3 では 40 週間）の 12 週間、および投与後 1、2、および 5 年最後の患者登録
運動能力の変化
時間枠：ベースライン（登録時）、補助化学療法終了時（層 W1/W2/W3/N1/S1/S2 では 28 週間、層 N2/N3 では 40 週間）の 12 週間、および投与後 1、2、および 5 年最後の患者登録
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency、バージョン 2 (BOT-2) によって測定されます。 髄芽腫の治療を受けた小児の運動能力に対する、化学療法開始前の放射線療法期間中および自宅での有酸素トレーニング介入の効果を評価すること。 検索戦略:
ベースライン（登録時）、補助化学療法終了時（層 W1/W2/W3/N1/S1/S2 では 28 週間、層 N2/N3 では 40 週間）の 12 週間、および投与後 1、2、および 5 年最後の患者登録
生活の質（QOL）スコアの変化
時間枠：ベースライン（登録時）、補助化学療法終了時（層 W1/W2/W3/N1/S1/S2 では 28 週間、層 N2/N3 では 40 週間）の 12 週間、および投与後 1、2、および 5 年最後の患者登録
髄芽腫の治療を受けている小児の健康関連の生活の質（QOL）に対する化学療法開始前の放射線療法期間中および自宅での有酸素トレーニング介入の効果を評価すること。 検索戦略: QoL は、23 項目の PedsQL(TM) 4.0 Generic Core Scales を使用して評価されます。これには、(1) 身体機能 (8 項目)、(2) 感情機能 (5 項目)、(3) 社会的機能 (5 項目) の 4 つのサブスケールが含まれます。 、および (4) 学校機能 (5 項目) および 6 つのスケールを含む 24 項目の PedsQL(TM) 脳腫瘍モジュール: (1) 認知問題 (7 項目)、(2) 痛みと傷 (3 項目)、( ３）動きとバランス（３項目）、（４）手続き上の不安（３項目）、（５）吐き気（５項目）、（６）心配（３項目）。
ベースライン（登録時）、補助化学療法終了時（層 W1/W2/W3/N1/S1/S2 では 28 週間、層 N2/N3 では 40 週間）の 12 週間、および投与後 1、2、および 5 年最後の患者登録
疲労スコアの変化
時間枠：ベースライン（登録時）、補助化学療法終了時（層 W1/W2/W3/N1/S1/S2 では 28 週間、層 N2/N3 では 40 週間）の 12 週間、および投与後 1、2、および 5 年最後の患者登録
髄芽腫の治療を受けた小児の疲労に対する放射線療法期間中および化学療法開始前の自宅での有酸素トレーニング介入の効果を評価すること。 検索戦略: 疲労は、(1) 一般的な疲労 (6 項目)、(2) 睡眠/休息疲労 (6 項目)、および (3) 認知疲労 ( 6項目）。
ベースライン（登録時）、補助化学療法終了時（層 W1/W2/W3/N1/S1/S2 では 28 週間、層 N2/N3 では 40 週間）の 12 週間、および投与後 1、2、および 5 年最後の患者登録
記憶機能の尺度の変化
時間枠：ベースライン (登録時)、12 週間、および補助化学療法終了時 (層 W1/W2/W3/N1/S1/S2 では 28 週間、層 N2/N3 では 40 週間)。
髄芽腫の治療を受けている小児を対象に、化学療法開始前の放射線療法期間中および自宅での有酸素トレーニング介入が、介入終了時および補助化学療法終了時の記憶機能に及ぼす影響を評価すること。 検索戦略: 記憶力は、年齢に応じてさまざまな機器を使用して測定されます。5 歳以上の場合は CogStage (Continuous Paired Associate Learning タスク)、カリフォルニア言語学習テスト、6 歳から 17 歳未満の場合は子供用バージョン (CVLT-C)、またはカリフォルニア言語学習テスト、 17 歳以上の場合は Second Edition (CVLT-II)。
ベースライン (登録時)、12 週間、および補助化学療法終了時 (層 W1/W2/W3/N1/S1/S2 では 28 週間、層 N2/N3 では 40 週間)。
注意力の変化
時間枠：ベースライン (登録時)、12 週間、および補助化学療法終了時 (層 W1/W2/W3/N1/S1/S2 では 28 週間、層 N2/N3 では 40 週間)。
髄芽腫の治療を受けている小児を対象に、化学療法開始前の放射線療法期間中および自宅での有酸素トレーニング介入が、介入終了時および補助化学療法終了時の注意力に及ぼす影響を評価すること。 検索戦略: 注意力は、年齢に応じてさまざまな手段を使用して測定されます。Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence、第 4 版 (WPPSI-IV) 3 歳から 6 歳未満 (Digit Span Forward サブテスト)、Wechsler Intelligence Scale for Children、第 4 版 (WISC) -IV) 6 歳から 17 歳未満 (Digit Span Forward サブテスト) の場合、または Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) は 17 歳以上 (Digit Span Forward サブテスト) の場合。 また、5 歳以上の子供には Cog Stage に加えて、Conners' Continuous Performance Test、Kiddie Version V.5 を 4 歳から 6 歳未満に、Conner's Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) を 6 歳以上に使用します。年 (検出および識別タスク)。
ベースライン (登録時)、12 週間、および補助化学療法終了時 (層 W1/W2/W3/N1/S1/S2 では 28 週間、層 N2/N3 では 40 週間)。
実行機能スコアの変化
時間枠：ベースライン (登録時)、12 週間、および補助化学療法終了時 (層 W1/W2/W3/N1/S1/S2 では 28 週間、層 N2/N3 では 40 週間)。
髄芽腫の治療を受けている小児の放射線療法期間中および化学療法開始前の自宅での有酸素トレーニング介入が、介入終了時および補助化学療法終了時の実行機能に及ぼす影響を評価すること。 検索戦略: 執行機能は年齢に応じて、次のように測定されます。 Connor's Parent Rating Scale、Third Edition (CPRS-III) も 6 歳から 19 歳未満に使用され、CogState One-Back および Groton Maze タスクは 5 歳以上に使用されます。
ベースライン (登録時)、12 週間、および補助化学療法終了時 (層 W1/W2/W3/N1/S1/S2 では 28 週間、層 N2/N3 では 40 週間)。
睡眠の変化
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 10 ～ 12 週間
髄芽腫の小児の睡眠の質と量に対する有酸素トレーニング介入の影響を評価すること。 検索戦略: 睡眠の質と量は、アクティグラフ加速度計と睡眠日記で測定されます。
ベースラインおよび無作為化後 10 ～ 12 週間
ベースラインの認知能力と睡眠の質との関連
時間枠：ベースラインおよび治療後約 7 ～ 10 か月
髄芽腫の小児におけるベースラインの認知能力と睡眠の質との関係を評価すること。 検索戦略: 多変数一般線形混合モデルを使用して、Actigraph 加速度計によって測定された睡眠の質と、認知能力 (記憶、注意、実行機能 (詳細は上記)) および内在化および外在化行動の測定値を含む睡眠日記との間の関連性を探します。 内在化行動と外在化行動は、子供のための行動評価システム、第 2 版 (BASC-2) を使用して測定されます。 未就学児版、子供版、思春期版があります。
ベースラインおよび治療後約 7 ～ 10 か月
ベースラインの認知能力と睡眠量との関連
時間枠：ベースラインおよび治療後約 7 ～ 10 か月
髄芽腫の小児におけるベースラインの認知能力と睡眠量との関係を評価すること。 検索戦略: 多変数一般線形混合モデルを使用して、睡眠日記によって測定された睡眠量と、認知パフォーマンスの測定値 (記憶、注意、実行機能、内在化および外在化行動 (詳細は上記)) との関連を探します。
ベースラインおよび治療後約 7 ～ 10 か月
ベースラインの認知能力と疲労との関連
時間枠：ベースラインおよび治療後約 7 ～ 10 か月
髄芽腫の小児におけるベースラインの認知能力と疲労との関係を評価すること。 検索戦略: 多変量一般線形混合モデルを使用して、多次元疲労尺度で測定された疲労スコアと、認知パフォーマンスの尺度 (記憶、注意、実行機能、内在化および外在化行動 (詳細は上記)) との関連を探します。
ベースラインおよび治療後約 7 ～ 10 か月
知的機能の尺度の縦方向の変化
時間枠：入学後5年間のベースライン
知的機能は、年齢に応じてウェクスラー就学前および初等知能指数、第 4 版 (WPPSI-IV) を使用して測定されます。 17 歳未満、および 17 歳以上の場合は Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV)。 線形混合効果モデルは、時間の経過に伴う知的機能の変化をモデル化するために使用されます。
入学後5年間のベースライン
人口学的および臨床的要因と知的機能の変化との関連
時間枠：入学後5年間のベースライン
知的機能は、年齢に応じてウェクスラー就学前および初等知能指数、第 4 版 (WPPSI-IV) を使用して測定されます。 17 歳未満、および 17 歳以上の場合は Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV)。 線形混合効果モデルと多変量線形混合効果モデルを使用して、人口統計学的および臨床的要因による知的機能の変化を調べます。
入学後5年間のベースライン
学力尺度の経年変化
時間枠：入学後5年間のベースライン
学力は、ウッドコック ジョンソン テスト オブ アカデミック アチーブメント - 第 3 版 (WJ-III-ACH) を使用して測定されます。このテストには、文字と単語の識別、パッセージの理解、流暢な読み、計算、応用問題、および数学の流暢さの 6 つのサブセットがあります。 学力は、Elision、Blending Words、Rapid Naming の 3 つのサブセットを持つ Comprehensive Test of Phonological Processing (CTOPP) を使用して測定されます。 線形混合効果モデルを使用して、経時的な学力の変化をモデル化します。
入学後5年間のベースライン
人口学的および臨床的要因と学力の変化との関連
時間枠：入学後5年間のベースライン
線形混合効果モデルと多変量線形混合効果モデルを使用して、人口統計学的および臨床的要因による学力の変化 (上記のように測定) を調べます。
入学後5年間のベースライン
注意の程度の縦方向の変化
時間枠：入学後5年間のベースライン
注意は、年齢に応じてさまざまな手段を使用して測定されます: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence、第 4 版 (WPPSI-IV)、3 歳から 6 歳未満 (ディジット スパン フォワード サブテスト)、Wechsler Intelligence Scale for Children、第 4 版 ( 6 歳から 17 歳未満の場合は WISC-IV) (Digit Span Forward サブテスト)、または 17 歳以上の場合は Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) (Digit Span Forward サブテスト)。 また、5 歳以上の子供には Cog Stage に加えて、Conners' Continuous Performance Test、Kiddie Version V.5 を 4 歳から 6 歳未満に、Conner's Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) を 6 歳以上に使用します。年 (検出および識別タスク)。 線形混合効果モデルを使用して、時間の経過に伴う注意の尺度の変化をモデル化します。
入学後5年間のベースライン
注意の変化と人口統計学的および臨床的要因の関連
時間枠：入学後5年間のベースライン
線形混合効果モデルと多変量線形混合効果モデルを使用して、人口統計学的および臨床的要因による注意の変化 (上記のように測定) を調べます。
入学後5年間のベースライン
記憶の尺度の縦方向の変化
時間枠：入学後5年間のベースライン
記憶力は、年齢に応じてさまざまな機器を使用して測定されます。5 歳以上の場合は CogStage (Continuous Paired Associate Learning タスク)、カリフォルニア言語学習テスト、6 歳から 17 歳未満の場合は子供用バージョン (CVLT-C)、またはカリフォルニア言語学習テスト、 17 歳以上の場合は Second Edition (CVLT-II)。 線形混合効果モデルを使用して、経時的な記憶の変化をモデル化します。
入学後5年間のベースライン
人口統計学的および臨床的要因と記憶の変化との関連
時間枠：入学後5年間のベースライン
線形混合効果モデルと多変量線形混合効果モデルを使用して、人口統計学的および臨床的要因による記憶の変化（上記のように測定）を調べます。
入学後5年間のベースライン
認知処理速度関数の尺度の縦方向の変化
時間枠：入学後5年間のベースライン
認知処理速度関数は、年齢に応じた処理速度指数を使用して測定されます。 2 つのサブセットを持つ WISC-IV: 6 歳から 17 歳未満のコーディングとシンボル検索サブテスト、および 2 つのサブセットを持つ WAIS-IV: コーディングとシンボル検索サブテスト、年齢 17 歳以上。 線形混合効果モデルは、経時的な認知処理速度の変化をモデル化するために使用されます。
入学後5年間のベースライン
人口学的および臨床的要因と認知処理速度の変化との関連
時間枠：入学後5年間のベースライン
線形混合効果モデルと多変量線形混合効果モデルを使用して、認知処理速度 (上記のように測定) の変化を人口統計学的および臨床的要因で調べます。
入学後5年間のベースライン
神経認知実行機能の尺度の縦方向の変化
時間枠：入学後5年間のベースライン
神経認知実行機能は、実行機能の行動評価インベントリ（BRIEF）を使用して測定されます。 年齢に応じたバージョンがあります。3 歳から 6 歳未満の場合は Brief-P、6 歳から 19 歳未満の場合は Brief-A、19 歳以上の場合は Brief-A です。 実行機能は、コナーズ ペアレント レーティング スケール、第 3 版 (CPRS-III)、6 歳から 19 歳未満、および CogState、5 歳以上、One-Back および Groton Maze タスクを使用して測定されます。 線形混合効果モデルを使用して、経時的な実行機能の変化をモデル化します。
入学後5年間のベースライン
人口学的および臨床的要因と神経認知実行機能の変化との関連
時間枠：入学後5年間のベースライン
線形混合効果モデルおよび多変量線形混合効果モデルを使用して、人口統計学的要因および臨床的要因による実行機能の変化（上記のように測定）を調べます。
入学後5年間のベースライン
注意力の変化
時間枠：ベースライン（治療開始後 7 ～ 10 か月）およびベースラインから 3 か月後
コンピュータベースの作業記憶介入の影響を、標準治療と比較して評価すること。 注意力は、年齢に応じてさまざまな手段を使用して測定されます。Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence、第 4 版 (WPPSI-IV) 3 歳から 6 歳未満 (Digit Span Forward サブテスト)、Wechsler Intelligence Scale for Children、第 4 版 (WISC) -IV) 6 歳から 17 歳未満 (Digit Span Forward サブテスト) の場合、または Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) は 17 歳以上 (Digit Span Forward サブテスト) の場合。 また、5 歳以上の子供には Cog Stage に加えて、Conners' Continuous Performance Test、Kiddie Version V.5 を 4 歳から 6 歳未満に、Conner's Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) を 6 歳以上に使用します。年 (検出および識別タスク)。 T 検定を使用して、介入群と​​標準治療群の間の注意の変化を比較します。
ベースライン（治療開始後 7 ～ 10 か月）およびベースラインから 3 か月後
処理速度の測定値の変更
時間枠：ベースライン（治療開始後 7 ～ 10 か月）およびベースラインから 3 か月後
コンピュータベースの作業記憶介入の影響を、標準治療と比較して評価すること。 認知処理速度関数は、年齢に応じた処理速度指数を使用して測定されます。 2 つのサブセットを持つ WISC-IV: 6 歳から 17 歳未満のコーディングとシンボル検索サブテスト、および 2 つのサブセットを持つ WAIS-IV: コーディングとシンボル検索サブテスト、年齢 17 歳以上。 T 検定は、介入群と​​標準治療群の間の処理速度の変化を比較するために使用されます。
ベースライン（治療開始後 7 ～ 10 か月）およびベースラインから 3 か月後
実行機能能力の尺度の変化
時間枠：ベースライン（治療開始後 7 ～ 10 か月）およびベースラインから 3 か月後
コンピュータベースの作業記憶介入の影響を、標準治療と比較して評価すること。 執行機能は年齢に応じて、次のように測定されます。 Connor's Parent Rating Scale、Third Edition (CPRS-III) も 6 歳から 19 歳未満に使用され、CogState One-Back および Groton Maze タスクは 5 歳以上に使用されます。 T 検定を使用して、介入群と​​標準治療群の間で実行機能の変化を比較します。
ベースライン（治療開始後 7 ～ 10 か月）およびベースラインから 3 か月後
3群間での注意力の変化（ワーキングメモリー介入＋運動介入 vs.ワーキングメモリー介入のみ VS.フィジカルトレーニング介入のみ）
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 3 か月後
作業記憶介入のベースライン = 治療後 7 ～ 10 か月。 身体運動介入ベースライン=患者登録時。 注意は年齢に応じてさまざまな手段を使用して測定されます: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) for 3 to < 6 years (Digit Span Forward subtest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC- IV) 6 ～ 17 年未満 (Digit Span Forward サブテスト) または Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) を 17 年以上 (Digit Span Forward サブテスト)。 また、5 歳以上の子供には Cog Stage に加えて、Conners' Continuous Performance Test、Kiddie Version V.5 を 4 歳から 6 歳未満に、Conner's Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) を 6 歳以上に使用します (検出および識別タスク)。 ANOVA は、グループ間で記憶の変化を比較するために使用されます。 さらに、T 検定を使用して、組み合わせた介入グループを他の 2 つのグループのそれぞれと比較します。
ベースラインおよびベースラインから 3 か月後
3群間での処理速度の測定値の変化（ワーキングメモリ介入＋身体運動介入VS.ワーキングメモリ介入単独VS.身体トレーニング介入単独）
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 3 か月後
作業記憶介入のベースライン = 治療後 7 ～ 10 か月。 身体運動介入ベースライン=患者登録時。 認知処理速度関数は、年齢に応じた処理速度指数を使用して測定されます。WPPSI-IV には、バグ検索とキャンセルの 2 つのサブセットがあり、3 年から 6 年未満です。 2 つのサブセットを持つ WISC-IV: コーディングとシンボル検索サブテスト (6 年から 17 年未満) と、2 つのサブセット (コーディングとシンボル検索サブテスト) を持つ WAIS-IV (17 年以上)。 ANOVA を使用して、グループ間の処理速度の変化を比較します。 さらに、T 検定を使用して、組み合わせた介入グループを他の 2 つのグループのそれぞれと比較します。
ベースラインおよびベースラインから 3 か月後
3群間での実行機能測定値の変化（ワーキングメモリ介入＋運動介入 vs ワーキングメモリ介入のみ VS フィジカルトレーニング介入のみ）
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 3 か月後
作業記憶介入のベースライン = 治療後 7 ～ 10 か月。 身体運動介入ベースライン=患者登録時。 実行機能は年齢に応じて、次のように測定されます: BRIEF-P (3 ～ <6 歳)、BRIEF (6 ～ <19 歳)、および BREIF-A (≥19 歳)。 Connor's Parent Rating Scale、Third Edition (CPRS-III) も 6 年から 19 年未満の間使用され、CogState One-Back および Groton Maze タスクは 5 年以上使用されます。 ANOVA を使用して、グループ間の実行機能の変化を比較します。 さらに、T 検定を使用して、組み合わせた介入グループを他の 2 つのグループのそれぞれと比較します。
ベースラインおよびベースラインから 3 か月後
コンピュータベースの介入 VS を受けた参加者間の注意の尺度の変化。しなかった人
時間枠：ベースライン (治療後 7 ～ 10 か月) からベースライン後 6 か月。
注意は年齢に応じてさまざまな手段を使用して測定されます: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) for 3 to < 6 years (Digit Span Forward subtest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC- IV) 6 ～ 17 年未満 (Digit Span Forward サブテスト) または Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) を 17 年以上 (Digit Span Forward サブテスト)。 また、Cog Stage を 5 年以上 (検出および識別タスク）。 評価後 6 か月と介入直後の検査との差、および評価後 6 か月と介入前検査との差を各被験者について計算し、次にグループの差 (介入群と対照群) を t-テスト。
ベースライン (治療後 7 ～ 10 か月) からベースライン後 6 か月。
コンピューターベースの介入 VS を受けた参加者間の作業記憶の尺度の変化。しなかった人
時間枠：ベースライン (治療後 7 ～ 10 か月) からベースライン後 6 か月。
コンピューターベースの作業記憶介入プログラムに参加してから 3 か月後の作業記憶の改善の維持を評価すること。 記憶力は、年齢に応じてさまざまな手段を使用して測定されます: CogStage は 5 年以上 (Continuous Paired Associate Learning タスク)、California Verbal Learning Test、Children's Version (CVLT-C) は 6 歳から 17 歳未満、または California Verbal Learning Test、Second Edition (CVLT-II) 17年以上。 評価後6か月と介入直後の検査との差、および評価後6か月と介入前検査との差を各被験者について計算し、グループの差（介入群と対照群）を計算します。 t 検定を使用して調べます。
ベースライン (治療後 7 ～ 10 か月) からベースライン後 6 か月。
コンピュータベースの介入 VS を受けた参加者間の処理速度の尺度の変化。しなかった人
時間枠：ベースライン (治療後 7 ～ 10 か月) からベースライン後 6 か月。
コンピュータベースの作業記憶介入プログラムに参加してから 3 か月後の処理速度の改善の維持を評価すること。 認知処理速度関数は、年齢に応じた処理速度指数を使用して測定されます。WPPSI-IV には、バグ検索とキャンセルの 2 つのサブセットがあり、3 年から 6 年未満です。 2 つのサブセットを持つ WISC-IV: コーディングとシンボル検索サブテスト (6 年から 17 年未満) と、2 つのサブセット (コーディングとシンボル検索サブテスト) を持つ WAIS-IV (17 年以上)。 評価後6か月と介入直後の検査との差、および評価後6か月と介入前検査との差を各被験者について計算し、グループの差（介入群と対照群）を計算します。 t 検定を使用して調べます。
ベースライン (治療後 7 ～ 10 か月) からベースライン後 6 か月。
コンピュータベースの介入 VS を受けた参加者間の実行機能の尺度の変化。しなかった人
時間枠：ベースライン (治療後 7 ～ 10 か月) からベースライン後 6 か月。
コンピュータベースのワーキングメモリ介入プログラムに参加してから3か月後の実行機能の改善の維持を評価すること。 実行機能は年齢に応じて、次のように測定されます: BRIEF-P (3 ～ <6 歳)、BRIEF (6 ～ <19 歳)、および BREIF-A (≥19 歳)。 Connor's Parent Rating Scale、Third Edition (CPRS-III) も 6 年から 19 年未満の間使用され、CogState One-Back および Groton Maze タスクは 5 年以上使用されます。 評価後6か月と介入直後の検査との差、および評価後6か月と介入前検査との差を各被験者について計算し、グループの差（介入群と対照群）を計算します。 t 検定を使用して調べます。
ベースライン (治療後 7 ～ 10 か月) からベースライン後 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Jude Children's Research Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Giles Robinson, MD、St. Jude Children's Research Hospital
  • 主任研究者：Amar Gajjar, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月23日

一次修了 (推定)

2028年10月13日

研究の完了 (推定)

2031年10月13日

試験登録日

最初に提出

2013年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月14日

最初の投稿 (推定)

2013年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月11日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJMB12
  • NCI-2013-01125 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • R01CA187079 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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