Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i molekularna terapia ukierunkowana na ryzyko dla nowo zdiagnozowanego rdzeniaka zarodkowego

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Historycznie, leczenie rdzeniaka zarodkowego było określane na podstawie ilości pozostałości choroby obecnych po operacji, znanej również jako ryzyko kliniczne (ryzyko standardowe vs. wysokie). Ostatnie badania wykazały, że rdzeniak zarodkowy składa się z odrębnych podgrup molekularnych, które różnie reagują na leczenie. Sugeruje to, że samo ryzyko kliniczne nie jest wystarczające do określenia rzeczywistego ryzyka nawrotu. Aby temu zaradzić, dokonamy stratyfikacji leczenia rdzeniaka zarodkowego w tym badaniu klinicznym II fazy w oparciu zarówno o ryzyko kliniczne (niskie, standardowe, pośrednie lub wysokie), jak i podtyp molekularny (WNT, SHH lub Non-WNT Non-SHH). To wielowarstwowe podejście do leczenia klinicznego i molekularnego zostanie wykorzystane do oceny następujących elementów:

Aby dowiedzieć się, czy uczestnicy z guzami WNT niskiego ryzyka mogą być leczeni niższą dawką promieniowania na mózg i kręgosłup oraz niższą dawką chemioterapeutyku, cyklofosfamidu, przy jednoczesnym osiągnięciu tego samego wskaźnika przeżycia, co w przeszłości St. Jude badania z mniejszą liczbą skutków ubocznych.
Aby dowiedzieć się, czy dodanie celowanej chemioterapii po standardowej chemioterapii przyniesie korzyści uczestnikom z guzami SHH-dodatnimi.
Aby dowiedzieć się, czy dodanie nowych środków chemioterapeutycznych do standardowej chemioterapii poprawi wyniki leczenia nowotworów o średnim i wysokim ryzyku Non-WNT Non-SHH.
Aby określić wskaźnik wyleczeń dla guzów o standardowym ryzyku Non-WNT Non-SHH leczonych zmniejszoną dawką cyklofosfamidu i porównać to z uczestnikami z poprzednich St. Studium Judy.

Wszyscy uczestnicy tego badania przejdą operację usunięcia tak dużej części guza pierwotnego, jak to możliwe w bezpieczny sposób, radioterapię i chemioterapię. Ilość radioterapii i rodzaj otrzymanej chemioterapii zostaną określone przez grupę leczenia uczestnika. Przydział do warstwy leczenia będzie oparty na przypisaniu podgrupy molekularnej guza i ryzyku klinicznym.

Uczestnik zostanie przydzielony do jednej z trzech podgrup rdzeniaków określonych na podstawie analizy tkanki nowotworowej pod kątem biomarkerów nowotworowych:

WNT (Strata W): pozytywny dla biomarkerów WNT
SHH (Strata S): pozytywny dla biomarkerów SHH
Non-WNT Non-SHH, Failed, or Indeterminate (warstwa N): ujemne dla biomarkerów WNT i SHH lub wyniki są nieokreślone

Uczestnicy zostaną następnie przypisani do grupy ryzyka klinicznego (niskie, standardowe, pośrednie lub wysokie) na podstawie oceny:

Ile guza pozostało po operacji
Jeśli rak rozprzestrzenił się do innych miejsc poza mózgiem [tj. do rdzenia kręgowego lub do płynu otaczającego rdzeń kręgowy, zwanego płynem mózgowo-rdzeniowym (CSF)]
Wygląd komórek nowotworowych pod mikroskopem
Czy w guzie występują nieprawidłowości chromosomalne, a jeśli występują, jakiego rodzaju (zwane również analizą cytogenetyczną)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Rdzeniak zarodkowy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Aby oszacować rozkład przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z rdzeniakiem WNT leczonych na Stratum W1 z obniżoną dawką napromieniania czaszkowo-rdzeniowego i zmniejszoną dawką cyklofosfamidu.
Aby oszacować rozkład przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z rdzeniakiem niedojrzałym bez WNT i bez SHH leczonych na warstwie N1 zmniejszoną dawką cyklofosfamidu.
Aby oszacować rozkład przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z rdzeniakiem SHH z dojrzałym układem kostnym, przypisanych do warstwy S1 i leczonych doustną terapią podtrzymującą z użyciem ukierunkowanego inhibitora szlaku SHH (vismodegib) po zakończeniu schematu chemioterapii adjuwantowej i porównać wynik z dopasowanymi molekularnie i klinicznie danymi historycznymi kontrole z SJMB03, jak również wyniki z innych opublikowanych kohort.
Ocena wpływu treningu aerobowego przeprowadzonego w okresie radioterapii oraz w warunkach domowych, przed rozpoczęciem chemioterapii, na wydolność krążeniowo-oddechową.
Ocena wpływu komputerowej interwencji pamięci roboczej (podawanej profilaktycznie pod koniec chemioterapii), w stosunku do standardu opieki, na pomiar pamięci roboczej oparty na wydajności.

Cele drugorzędne:

Aby oszacować całkowity rozkład przeżycia pacjentów z rdzeniakiem WNT leczonych Stratum W1 za pomocą napromieniania czaszkowo-rdzeniowego zmniejszoną dawką i zmniejszoną dawką cyklofosfamidu oraz porównać rozkład przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia z molekularnie i klinicznie dopasowanymi historycznymi kontrolami z badania St. Jude SJMB03.
Aby oszacować wolny od progresji (w S1 niedojrzały szkieletowo i S2 w obu warstwach) i całkowity rozkład przeżycia pacjentów z rdzeniakiem SHH włączonych do warstw S1 i S2, z których niektórzy będą leczeni doustną terapią podtrzymującą z użyciem ukierunkowanego inhibitora szlaku SHH (vismodegib) po zakończeniu schematu chemioterapii adiuwantowej i porównaj te wyniki z molekularnie i klinicznie dopasowanymi historycznymi kontrolami z SJMB03, jak również wynikami z innych opublikowanych kohort.
Oszacowanie rozkładu przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego pacjentów z rdzeniakiem bez WNT i bez SHH, leczonych w warstwach N2 i N3 3 cyklami pemetreksedu i gemcytabiny oprócz 4 cykli konwencjonalnej chemioterapii uzupełniającej oraz porównanie rozkładu przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego do molekularnie i klinicznie dopasowanych historycznych kontroli z badania St. Jude SJMB03 oddzielnie dla każdej warstwy.
Aby oszacować całkowity rozkład przeżycia pacjentów z rdzeniakiem niedojrzałym bez WNT i bez SHH, leczonych warstwą N1 zmniejszoną dawką cyklofosfamidu i porównać rozkład przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia z molekularnie i klinicznie dopasowanymi historycznymi kontrolami z badania St. Jude SJMB03.
Ocena wykonalności i toksyczności dodania pemetreksedu i gemcytabiny do schematu chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z rdzeniakiem zarodkowym o średnim i wysokim ryzyku bez WNT i bez SHH (warstwa N2 i N3).
Ocena wykonalności i toksyczności doustnej terapii podtrzymującej ukierunkowanym inhibitorem SHH (vismodegib) po zakończeniu konwencjonalnej chemioterapii adjuwantowej.
Oszacowanie skumulowanej częstości występowania miejscowego niepowodzenia choroby po 2 i 5 latach na podstawie schematu leczenia, warstw oraz czynników klinicznych i terapeutycznych.
Ocena wpływu treningu aerobowego przeprowadzonego w okresie radioterapii oraz w domu, przed rozpoczęciem chemioterapii, na wydolność fizyczną, zmęczenie, jakość życia związaną ze zdrowiem, pamięć, uwagę i funkcje wykonawcze pod koniec interwencji, na zakończenie chemioterapii uzupełniającej oraz rok, dwa i pięć lat przerwy w chemioterapii uzupełniającej, wśród dzieci leczonych z powodu rdzeniaka.
Ocena wpływu treningu aerobowego na jakość i ilość snu u dzieci z rdzeniakiem zarodkowym.
Ocena związku między wyjściową sprawnością poznawczą a zmiennymi jakości i ilości snu oraz zmęczenia u dzieci z rdzeniakiem zarodkowym.
Aby oszacować zmiany w wydajności neurokognitywnej za pomocą wszechstronnej baterii oceny (np. miary funkcji intelektualnych, zdolności akademickich, uwagi, pamięci, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych) i zbadać związek zmiany z odpowiednimi czynnikami demograficznymi (np. płeć, wiek w trakcie leczenia) czas od leczenia i status społeczno-ekonomiczny) oraz czynniki kliniczne (np. intensywność leczenia/grupa ryzyka, zespół tylnego dołu).
Aby ocenić wpływ interwencji pamięci roboczej opartej na komputerze, w stosunku do standardu opieki, na dodatkowe miary uwagi, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych oparte na wynikach i wskaźnikach.
Porównanie wpływu interwencji komputerowej na pamięć roboczą w połączeniu z interwencją treningu aerobowego, w odniesieniu do każdej interwencji w izolacji, na pomiary uwagi, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze.
Aby ocenić utrzymanie ulepszeń w pomiarach uwagi, pamięci roboczej, szybkości przetwarzania i funkcjach wykonawczych sześć miesięcy po uczestnictwie w komputerowym programie interwencji pamięci roboczej.

Zarys: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według przypisania do podgrup molekularnych (WNT, SHH lub Non-WNT Non-SHH), a następnie według stratyfikacji ryzyka klinicznego (zakres resekcji, stadium M, podtyp histologiczny i cechy cytogenetyczne). Wszyscy pacjenci będą poddani radioterapii dostosowanej do ryzyka i chemioterapii adjuwantowej. Pacjenci przydzieleni do warstwy W1 otrzymają zmniejszoną dawkę radioterapii. Pacjenci przydzieleni do warstwy W2, S1, N1 lub N2 otrzymają radioterapię w standardowej dawce. Pacjenci przydzieleni do warstwy W3, S2 lub N3 otrzymają radioterapię wysokimi dawkami. Po radioterapii nastąpią 4 cykle uzupełniającej konwencjonalnej chemioterapii cyklofosfamidem, cisplatyną i winkrystyną dla wszystkich pacjentów. Pacjenci przydzieleni do grupy N2 lub N3 (nie-WNT, nie-SHH z czynnikami wysokiego ryzyka) otrzymają 3 dodatkowe cykle chemioterapii pemetreksedem i gemcytabiną zmieszane z konwencjonalnymi cyklami chemioterapii adjuwantowej. Pacjenci z podtypem SHH (warstwa S1 lub S2), którzy osiągnęli dojrzałość szkieletową, otrzymają dodatkową terapię podtrzymującą wismodegibem przez 12 miesięcy.

Pacjenci mogą wyrazić zgodę na dostarczenie próbek tkanki nowotworowej, krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego do badań biologicznych. Tkanki nowotworowe są analizowane pod kątem aktywacji szlaku sygnałowego WNT, aktywacji szlaku sygnałowego SHH, walidacji nowych wzorców ekspresji genów za pomocą analizy immunohistochemicznej (IHC); walidacja nieprawidłowości genetycznych poprzez interfazową fluorescencyjną hybrydyzację in situ (iFISH); konstruowanie profili ekspresji genów za pomocą analizy mikromacierzy; konstrukcja profilowania metylacji DNA za pomocą mikromacierzy; analiza polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) pod kątem aberracji liczby kopii DNA; potencjalne onkogeny i geny supresorowe nowotworów poprzez analizę sekwencji DNA; ekspresja wielu komórkowych białek sygnałowych zaangażowanych w biologię rdzeniaka zarodkowego metodą Western blot; ekspresja dodatkowych białek kodowanych przez geny związane poprzez SNP i analizę macierzy ekspresji genów z klinicznym zachowaniem choroby. Próbki krwi są analizowane od pacjentów, których nowotwory zawierają mutacje genów poprzez analizę sekwencji konstytucyjnego DNA. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi są analizowane w celu identyfikacji potencjalnych markerów nowotworowych. Rodzice mogą wyrazić zgodę na analizę próbek krwi pod kątem dziedzicznych mutacji genów związanych z rdzeniakiem.

Pacjenci mogą również wyrazić zgodę na badania eksploracyjne, które obejmują dodatkowe czynnościowe obrazowanie MRI w celu zbadania uszkodzenia połączeń nerwowych w wyniku terapii; dodatkowe testy psychologiczne w celu określenia neurokognitywnych efektów terapii; dodatkowe badania serca i płuc w celu określenia efektów leczenia; dodatkowe badania endokrynologiczne w celu określenia wpływu leczenia na wzrost i rozwój.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

660

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    - Queensland Children's Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Children's Hospital, Melbourne
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6008
    - Perth Children's Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia, 1142
    - Starship Children's Hospital
Stany Zjednoczone
- California
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Rady Children's Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
    - University of Florida
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
    - Children's Hospital and Clinics of Minnesota
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Children's Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Warianty rdzeniaka lub rdzeniaka, w tym PNET tylnego dołu, zgodnie z dokumentacją patologa placówki.
Wiek uczestnika spełnia jeden z następujących warunków: (1) Wiek równy lub równy 3 latom i mniejszy niż 22 lata w momencie postawienia diagnozy (można zapisać się do Strata W, S lub N), LUB (2) wiek jest wyższy co najmniej 22 lata i mniej niż 40 lat ORAZ pacjent ma rdzeniaka SHH (należy zapisać się do Stratum S).
Brak wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub innej terapii ukierunkowanej na guza mózgu innej niż terapia kortykosteroidami i operacja.
Pacjenci muszą rozpocząć leczenie zgodnie z protokołem w ciągu 36 dni od ostatecznej operacji (dzień operacji to dzień 0; ostateczna operacja obejmuje drugie operacje usunięcia resztkowego guza).
Odpowiedni stan sprawności: dzieci < 10 lat – wynik Lansky'ego ≥ 30; dzieci ≥ 10-Karnofsky ≥ 30 (z wyjątkiem zespołu tylnego dołu).
Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Uczestniczki w wieku > 10 lat lub po menarche muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed włączeniem.
Biologiczny rodzic(e) uczestnika (dziecka) zapisującego się na ten protokół. Ci rodzice zostaną przypisani do kohorty P. Poniższe kryteria wykluczenia nie mają zastosowania do tej kohorty.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Nowotwór zarodkowy OUN inny niż rdzeniak lub PNET w dole tylnym, na przykład pacjenci z rozpoznaniem atypowego guza teratoidalnego/rabdoidalnego (ATRT), nadnamiotowego PNET, szyszyniaka, wyściółczaka, ETANTR są wykluczeni.
Uczestnicy badania z innymi klinicznie istotnymi zaburzeniami medycznymi, które mogłyby zagrozić ich zdolności do tolerowania terapii zgodnej z protokołem lub mogłyby zakłócić procedury badania lub historię wyników.

Uczestnicy części badania dotyczącej chemioterapii podtrzymującej Stratum S muszą spełniać poniższe kryteria przed rozpoczęciem leczenia wismodegibem:

Uczestnicy muszą należeć do Stratum S (SHH)
Uczestnicy muszą mieć dojrzały szkielet, czyli kobiety w wieku kostnym ≥ 15 lat i mężczyźni w wieku kostnym ≥ 17 lat.
Musi umieć połykać tabletki
BSA musi wynosić >0,67 i <2,5 m2
Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na skuteczną antykoncepcję w trakcie i po leczeniu w ramach badania. Dalsze wskazówki dla uczestników otrzymujących wismodegib znajdują się w Załącznikach I i II
ANC ≥ 1000/mm^3 (po odstawieniu G-CSF)
Płytki krwi ≥ 50 000/mm^3 (bez podparcia)
Hgb ≥ 8 g/dl (z lub bez wspomagania transfuzji)
Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5X ULN w placówce
SGPT (ALT) ≤ 2,5-krotność instytucjonalnej GGN
SGOT (AST) ≤ 2,5-krotność instytucjonalnej GGN
Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5-krotność ULN instytucji
Albumina surowicy ≥ 2,5 g/dl

Uczestnicy części badania dotyczącej interwencji ruchowej muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Musi mieć ≥ 5 lat i < 22 lata w momencie rejestracji
Nie może mieć wrodzonych wad serca
Musi być w stanie wykonać interwencję ruchową w czasie oceny wyjściowej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.

Uczestnicy części badania dotyczącej interwencji poznawczej muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Ukończona radioterapia ukierunkowana na protokół
≥5 lat w momencie wyrażenia zgody na interwencję naprawczą lub wiek jest większy lub równy 22 lat i mniejszy niż 40 lat, a pacjent ma rdzeniaka SHH
Angielski jako język podstawowy i pomocnik szkoleniowy, który mówi po angielsku, aby uczestniczyć w wymaganych sesjach
Brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych zoperacjonalizowanego jako IQ < 70 dla dzieci z podstawowymi testami badania St. Jude SJMB12 lub na podstawie oceny klinicysty brak podstawowego IQ
Brak poważnych zaburzeń czuciowych lub motorycznych, które wykluczałyby prawidłowe testy poznawcze (np. zespół nierozwiązanego dołu tylnego, ślepota, słabo kontrolowane napady padaczkowe/padaczka światłoczuła, psychoza) lub poważnego stanu psychicznego, który wykluczałby ukończenie interwencji (np. znaczna opozycja, autyzm spektrum zaburzeń, ciężki lęk lub objawy depresyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa W1: Niskie ryzyko Uczestnicy w warstwie W1 będą poddawani napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu zmniejszoną dawką ze wzmocnieniem na pierwotne miejsce guza raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Sześć tygodni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują jeden cykl chemioterapii (cisplatyna, winkrystyna, cyklofosfamid) raz na 4 tygodnie przez 4 cykle przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Niektórzy uczestnicy ukończą trening aerobowy i/lub rehabilitację neurokognitywną.	Promieniowanie: Napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe ze wzmocnieniem w miejscu guza pierwotnego Wszyscy uczestnicy zostaną poddani napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu (CSI) ze wzmocnieniem w miejscu guza pierwotnego. Podana dawka jest oparta na grupie molekularnej i grupie ryzyka, jak podano w opisie ramienia. Rodzaj stosowanego promieniowania obejmuje radioterapię konformalną (fotony) lub radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) lub terapię wiązką protonów. Inne nazwy: CSI Zabiegi radiacyjne Lek: Cyklofosfamid Droga podania (ROA): Dożylnie (IV) Inne nazwy: Cytoksan(R) Lek: Cisplatyna ROA: IV Inne nazwy: Platinol-AQ(R) Lek: Winkrystyna ROA: IV Inne nazwy: Oncovin(R) Inny: Trening aerobowy Inne nazwy: Ćwiczenie Inny: Remediacja neurokognitywna Inne nazwy: Komputerowa interwencja pamięci roboczej Zębaty
Eksperymentalny: Warstwa W2: Nietypowa Uczestnicy warstwy W2 będą poddawani standardowej dawce promieniowania czaszkowo-rdzeniowego ze wzmocnieniem na pierwotne miejsce guza raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Sześć tygodni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują jeden cykl chemioterapii (cisplatyna, winkrystyna, cyklofosfamid) raz na 4 tygodnie przez 4 cykle przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Niektórzy uczestnicy ukończą trening aerobowy i/lub rehabilitację neurokognitywną.	Promieniowanie: Napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe ze wzmocnieniem w miejscu guza pierwotnego Wszyscy uczestnicy zostaną poddani napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu (CSI) ze wzmocnieniem w miejscu guza pierwotnego. Podana dawka jest oparta na grupie molekularnej i grupie ryzyka, jak podano w opisie ramienia. Rodzaj stosowanego promieniowania obejmuje radioterapię konformalną (fotony) lub radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) lub terapię wiązką protonów. Inne nazwy: CSI Zabiegi radiacyjne Lek: Cyklofosfamid Droga podania (ROA): Dożylnie (IV) Inne nazwy: Cytoksan(R) Lek: Cisplatyna ROA: IV Inne nazwy: Platinol-AQ(R) Lek: Winkrystyna ROA: IV Inne nazwy: Oncovin(R) Inny: Trening aerobowy Inne nazwy: Ćwiczenie Inny: Remediacja neurokognitywna Inne nazwy: Komputerowa interwencja pamięci roboczej Zębaty
Eksperymentalny: Warstwa W3: Wysokie ryzyko Uczestnicy warstwy W3 będą poddawani napromienianiu czaszkowo-rdzeniowemu dużą dawką ze wzmocnieniem w miejscu guza pierwotnego raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Sześć tygodni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują jeden cykl chemioterapii (cisplatyna, winkrystyna, cyklofosfamid) raz na 4 tygodnie przez 4 cykle przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Niektórzy uczestnicy ukończą trening aerobowy i/lub rehabilitację neurokognitywną.	Promieniowanie: Napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe ze wzmocnieniem w miejscu guza pierwotnego Wszyscy uczestnicy zostaną poddani napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu (CSI) ze wzmocnieniem w miejscu guza pierwotnego. Podana dawka jest oparta na grupie molekularnej i grupie ryzyka, jak podano w opisie ramienia. Rodzaj stosowanego promieniowania obejmuje radioterapię konformalną (fotony) lub radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) lub terapię wiązką protonów. Inne nazwy: CSI Zabiegi radiacyjne Lek: Cyklofosfamid Droga podania (ROA): Dożylnie (IV) Inne nazwy: Cytoksan(R) Lek: Cisplatyna ROA: IV Inne nazwy: Platinol-AQ(R) Lek: Winkrystyna ROA: IV Inne nazwy: Oncovin(R) Inny: Trening aerobowy Inne nazwy: Ćwiczenie Inny: Remediacja neurokognitywna Inne nazwy: Komputerowa interwencja pamięci roboczej Zębaty
Eksperymentalny: Warstwa S1: Ryzyko standardowe Uczestnicy w warstwie S1 będą poddawani standardowej dawce promieniowania czaszkowo-rdzeniowego ze wzmocnieniem na pierwotne miejsce guza raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Sześć tygodni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują jeden cykl chemioterapii (cisplatyna, winkrystyna, cyklofosfamid) raz na 4 tygodnie przez 4 cykle przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Po ukończeniu 4 cykli chemioterapii uczestnicy z dojrzałym układem kostnym otrzymają chemioterapię podtrzymującą z wismodegibem. Niektórzy uczestnicy ukończą trening aerobowy i/lub rehabilitację neurokognitywną.	Promieniowanie: Napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe ze wzmocnieniem w miejscu guza pierwotnego Wszyscy uczestnicy zostaną poddani napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu (CSI) ze wzmocnieniem w miejscu guza pierwotnego. Podana dawka jest oparta na grupie molekularnej i grupie ryzyka, jak podano w opisie ramienia. Rodzaj stosowanego promieniowania obejmuje radioterapię konformalną (fotony) lub radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) lub terapię wiązką protonów. Inne nazwy: CSI Zabiegi radiacyjne Lek: Cyklofosfamid Droga podania (ROA): Dożylnie (IV) Inne nazwy: Cytoksan(R) Lek: Cisplatyna ROA: IV Inne nazwy: Platinol-AQ(R) Lek: Winkrystyna ROA: IV Inne nazwy: Oncovin(R) Inny: Trening aerobowy Inne nazwy: Ćwiczenie Inny: Remediacja neurokognitywna Inne nazwy: Komputerowa interwencja pamięci roboczej Zębaty Lek: Wismodegib ROA: doustnie (PO) Inne nazwy: GDC-0449 Erivedge(TM)
Eksperymentalny: Warstwa S2: Wysokie ryzyko Uczestnicy warstwy S2 będą poddawani radioterapii czaszkowo-rdzeniowej w wysokiej dawce ze wzmocnieniem w miejscu guza pierwotnego raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Sześć tygodni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują jeden cykl chemioterapii (cisplatyna, winkrystyna, cyklofosfamid) raz na 4 tygodnie przez 4 cykle przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Po ukończeniu 4 cykli chemioterapii uczestnicy z dojrzałym układem kostnym otrzymają chemioterapię podtrzymującą z wismodegibem. Niektórzy uczestnicy ukończą trening aerobowy i/lub rehabilitację neurokognitywną.	Promieniowanie: Napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe ze wzmocnieniem w miejscu guza pierwotnego Wszyscy uczestnicy zostaną poddani napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu (CSI) ze wzmocnieniem w miejscu guza pierwotnego. Podana dawka jest oparta na grupie molekularnej i grupie ryzyka, jak podano w opisie ramienia. Rodzaj stosowanego promieniowania obejmuje radioterapię konformalną (fotony) lub radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) lub terapię wiązką protonów. Inne nazwy: CSI Zabiegi radiacyjne Lek: Cyklofosfamid Droga podania (ROA): Dożylnie (IV) Inne nazwy: Cytoksan(R) Lek: Cisplatyna ROA: IV Inne nazwy: Platinol-AQ(R) Lek: Winkrystyna ROA: IV Inne nazwy: Oncovin(R) Inny: Trening aerobowy Inne nazwy: Ćwiczenie Inny: Remediacja neurokognitywna Inne nazwy: Komputerowa interwencja pamięci roboczej Zębaty Lek: Wismodegib ROA: doustnie (PO) Inne nazwy: GDC-0449 Erivedge(TM)
Eksperymentalny: Warstwa N1: Ryzyko standardowe Uczestnicy w warstwie N1 będą poddawani standardowej dawce promieniowania czaszkowo-rdzeniowego ze wzmocnieniem w miejscu guza pierwotnego raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Sześć tygodni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują jeden cykl chemioterapii (cisplatyna, winkrystyna, cyklofosfamid) raz na 4 tygodnie przez 4 cykle przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Niektórzy uczestnicy ukończą trening aerobowy i/lub rehabilitację neurokognitywną.	Promieniowanie: Napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe ze wzmocnieniem w miejscu guza pierwotnego Wszyscy uczestnicy zostaną poddani napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu (CSI) ze wzmocnieniem w miejscu guza pierwotnego. Podana dawka jest oparta na grupie molekularnej i grupie ryzyka, jak podano w opisie ramienia. Rodzaj stosowanego promieniowania obejmuje radioterapię konformalną (fotony) lub radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) lub terapię wiązką protonów. Inne nazwy: CSI Zabiegi radiacyjne Lek: Cyklofosfamid Droga podania (ROA): Dożylnie (IV) Inne nazwy: Cytoksan(R) Lek: Cisplatyna ROA: IV Inne nazwy: Platinol-AQ(R) Lek: Winkrystyna ROA: IV Inne nazwy: Oncovin(R) Inny: Trening aerobowy Inne nazwy: Ćwiczenie Inny: Remediacja neurokognitywna Inne nazwy: Komputerowa interwencja pamięci roboczej Zębaty
Eksperymentalny: Warstwa N2: Ryzyko pośrednie Uczestnicy warstwy N2 będą poddawani standardowej dawce promieniowania czaszkowo-rdzeniowego ze wzmocnieniem na pierwotne miejsce guza raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Sześć tygodni po zakończeniu radioterapii chorzy otrzymują standardową chemioterapię (cisplatyna, winkrystyna, cyklofosfamid) przez 4 cykle zmieszane z dodatkowymi 3 cyklami chemioterapii pemetreksedem i gemcytabiną przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Niektórzy uczestnicy ukończą trening aerobowy i/lub rehabilitację neurokognitywną.	Promieniowanie: Napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe ze wzmocnieniem w miejscu guza pierwotnego Wszyscy uczestnicy zostaną poddani napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu (CSI) ze wzmocnieniem w miejscu guza pierwotnego. Podana dawka jest oparta na grupie molekularnej i grupie ryzyka, jak podano w opisie ramienia. Rodzaj stosowanego promieniowania obejmuje radioterapię konformalną (fotony) lub radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) lub terapię wiązką protonów. Inne nazwy: CSI Zabiegi radiacyjne Lek: Cyklofosfamid Droga podania (ROA): Dożylnie (IV) Inne nazwy: Cytoksan(R) Lek: Cisplatyna ROA: IV Inne nazwy: Platinol-AQ(R) Lek: Winkrystyna ROA: IV Inne nazwy: Oncovin(R) Inny: Trening aerobowy Inne nazwy: Ćwiczenie Inny: Remediacja neurokognitywna Inne nazwy: Komputerowa interwencja pamięci roboczej Zębaty Lek: Pemetreksed ROA: IV Inne nazwy: Almita(R) Lek: Gemcytabina ROA: IV Inne nazwy: Gemzar
Eksperymentalny: Warstwa N3: Wysokie ryzyko Uczestnicy warstwy N3 będą poddawani napromienianiu czaszkowo-rdzeniowemu dużą dawką ze wzmocnieniem na pierwotne miejsce guza raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Sześć tygodni po zakończeniu radioterapii chorzy otrzymują standardową chemioterapię (cisplatyna, winkrystyna, cyklofosfamid) przez 4 cykle zmieszane z dodatkowymi 3 cyklami chemioterapii pemetreksedem i gemcytabiną przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Niektórzy uczestnicy ukończą trening aerobowy i/lub rehabilitację neurokognitywną.	Promieniowanie: Napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe ze wzmocnieniem w miejscu guza pierwotnego Wszyscy uczestnicy zostaną poddani napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowemu (CSI) ze wzmocnieniem w miejscu guza pierwotnego. Podana dawka jest oparta na grupie molekularnej i grupie ryzyka, jak podano w opisie ramienia. Rodzaj stosowanego promieniowania obejmuje radioterapię konformalną (fotony) lub radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) lub terapię wiązką protonów. Inne nazwy: CSI Zabiegi radiacyjne Lek: Cyklofosfamid Droga podania (ROA): Dożylnie (IV) Inne nazwy: Cytoksan(R) Lek: Cisplatyna ROA: IV Inne nazwy: Platinol-AQ(R) Lek: Winkrystyna ROA: IV Inne nazwy: Oncovin(R) Inny: Trening aerobowy Inne nazwy: Ćwiczenie Inny: Remediacja neurokognitywna Inne nazwy: Komputerowa interwencja pamięci roboczej Zębaty Lek: Pemetreksed ROA: IV Inne nazwy: Almita(R) Lek: Gemcytabina ROA: IV Inne nazwy: Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji w warstwie W1 Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie	Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) będzie mierzony od diagnozy do najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu.	2 lata po diagnozie
Przeżycie wolne od progresji w warstwie N1 Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie	Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) będzie mierzony od diagnozy do najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu.	2 lata po diagnozie
Przeżycie wolne od progresji w kohorcie z dojrzałym szkieletem warstwy S1 Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie	Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) będzie mierzony od diagnozy do najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu. PFS w kohorcie z dojrzałym szkieletem SJMB12 warstwy S1 zostanie porównany z historycznymi kontrolami z SJMB03, jak również z innej opublikowanej kohorty (Thompson i wsp., 2016) za pomocą testu log-rank.	2 lata po diagnozie
Zmiana wartości szczytowej VO2 Ramy czasowe: linii bazowej i 12 tygodni po randomizacji	Ocena wpływu interwencji treningu aerobowego na wydolność krążeniowo-oddechową.	linii bazowej i 12 tygodni po randomizacji
Zmiana standardowego wyniku w zakresie rozpiętości przestrzennej Ramy czasowe: wartości wyjściowej i 10-12 tygodni po wartości wyjściowej	Aby ocenić wpływ interwencji pamięci roboczej opartej na komputerze, w stosunku do standardu opieki, na pomiar pamięci roboczej oparty na wydajności.	wartości wyjściowej i 10-12 tygodni po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Genentech, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Giles Robinson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Główny śledczy: Amar Gajjar, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Khan RB, Patay Z, Klimo P, Huang J, Kumar R, Boop FA, Raches D, Conklin HM, Sharma R, Simmons A, Sadighi ZS, Onar-Thomas A, Gajjar A, Robinson GW. Clinical features, neurologic recovery, and risk factors of postoperative posterior fossa syndrome and delayed recovery: a prospective study. Neuro Oncol. 2021 Sep 1;23(9):1586-1596. doi: 10.1093/neuonc/noab030.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

SJMB12
NCI-2013-01125 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program)
R01CA187079 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji w warstwie W1 w porównaniu z kontrolami historycznymi Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie	Przeżycie wolne od progresji (PFS) w warstwie W1 zostanie porównane z historycznymi kontrolami z SJMB03 przy użyciu testu log-rank.	2 lata po diagnozie
Ogólne przeżycie w warstwie W1 Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie	Całkowite przeżycie (OS) będzie mierzone od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy przeżyją, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu. OS w warstwie W1 SJMB12 zostanie porównany z historycznymi kontrolami z SJMB03 przy użyciu testu log-rank.	2 lata po diagnozie
Przeżycie wolne od progresji w kohorcie z niedojrzałym szkieletem warstwy S1 Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie	Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) będzie mierzony od diagnozy do najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu. PFS w kohorcie SJMB12 warstwy S1 z niedojrzałym układem kostnym zostanie porównany z historycznymi kontrolami z SJMB03, jak również z innej opublikowanej kohorty (Thompson i wsp., 2016) przy użyciu testu log-rank.	2 lata po diagnozie
Przeżycie wolne od progresji w kohorcie z dojrzałym szkieletem warstwy S2 Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie	Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) będzie mierzony od diagnozy do najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu. PFS w kohorcie SJMB12 warstwy S2 z dojrzałym szkieletem zostanie porównany z historycznymi kontrolami z SJMB03, jak również z innej opublikowanej kohorty (Thompson i wsp., 2016) przy użyciu testu log-rank.	2 lata po diagnozie
Przeżycie wolne od progresji w kohorcie niedojrzałych szkieletów warstwy S2 Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie	Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) będzie mierzony od diagnozy do najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu. PFS w kohorcie SJMB12 warstwy S2 z niedojrzałym układem kostnym zostanie porównany z historycznymi kontrolami z SJMB03, jak również z innej opublikowanej kohorty (Thompson i in., 2016) przy użyciu testu log-rank.	2 lata po diagnozie
Całkowite przeżycie w kohorcie z dojrzałym szkieletem warstwy S1 Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie	Całkowite przeżycie (OS) będzie mierzone od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy przeżyją, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu. OS w kohorcie z dojrzałym szkieletem warstwy SJMB12 S1 zostanie porównany z historycznymi kontrolami z SJMB03, jak również z innej opublikowanej kohorty (Thompson i in., 2016) przy użyciu testu log-rank.	2 lata po diagnozie
Całkowite przeżycie w kohorcie z niedojrzałym szkieletem warstwy S1 Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie	Całkowite przeżycie (OS) będzie mierzone od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy przeżyją, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu. OS w kohorcie niedojrzałych szkieletowo warstw SJMB12 S1 zostanie porównany z historycznymi kontrolami z SJMB03, jak również z innej opublikowanej kohorty (Thompson i in., 2016) przy użyciu testu log-rank.	2 lata po diagnozie
Całkowite przeżycie w kohorcie z dojrzałym szkieletem warstwy S2 Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie	Całkowite przeżycie (OS) będzie mierzone od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy przeżyją, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu. OS w kohorcie z dojrzałym szkieletem warstwy SJMB12 S2 zostanie porównany z historycznymi kontrolami z SJMB03, jak również z innej opublikowanej kohorty (Thompson i in., 2016) przy użyciu testu log-rank.	2 lata po diagnozie
Całkowite przeżycie w kohorcie z niedojrzałym szkieletem warstwy S2 Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie	Całkowite przeżycie (OS) będzie mierzone od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy przeżyją, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu. OS w kohorcie niedojrzałych szkieletowo warstw SJMB12 S2 zostanie porównany z historycznymi kontrolami z SJMB03, jak również z innej opublikowanej kohorty (Thompson i in., 2016) przy użyciu testu log-rank.	2 lata po diagnozie
Przeżycie wolne od progresji w warstwie N2 Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie	Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) będzie mierzony od diagnozy do najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu. PFS w warstwie N2 SJMB12 zostanie porównany z historycznymi kontrolami z SJMB03 przy użyciu testu log-rank.	2 lata po diagnozie
Ogólne przeżycie w warstwie N2 Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie	Całkowite przeżycie (OS) będzie mierzone od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy przeżyją, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu. OS w warstwie N2 SJMB12 zostanie porównany z historycznymi kontrolami z SJMB03 przy użyciu testu log-rank.	2 lata po diagnozie
Przeżycie wolne od progresji w warstwie N3 Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie	Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) będzie mierzony od diagnozy do najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu. PFS w warstwie N3 SJMB12 zostanie porównany z historycznymi kontrolami z SJMB03 przy użyciu testu log-rank.	2 lata po diagnozie
Ogólne przeżycie w warstwie N3 Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie	Całkowite przeżycie (OS) będzie mierzone od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy przeżyją, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu. OS w warstwie N3 SJMB12 zostanie porównany z historycznymi kontrolami z SJMB03 przy użyciu testu log-rank.	2 lata po diagnozie
Przeżycie wolne od progresji w warstwie N1 w porównaniu z kontrolami historycznymi Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie	Przeżycie wolne od progresji (PFS) w warstwie N1 zostanie porównane z historycznymi kontrolami z SJMB03 przy użyciu testu log-rank.	2 lata po diagnozie
Ogólne przeżycie w warstwie N1 Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie	Całkowite przeżycie (OS) będzie mierzone od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy przeżyją, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu kontaktu. OS w warstwie N1 SJMB12 zostanie porównany z historycznymi kontrolami z SJMB03 przy użyciu testu log-rank.	2 lata po diagnozie
Odsetek uczestników, którzy ukończyli terapię pemetreksedem i gemcytabiną Ramy czasowe: 10 miesięcy po leczeniu	Pacjenci z rdzeniakiem zarodkowym o średnim i wysokim ryzyku bez WNT i bez SHH, leczeni w warstwach N2 i N3, otrzymają pemetreksed i gemcytabinę podczas chemioterapii adjuwantowej. Odsetek uczestników, którzy ukończyli leczenie, zostanie oszacowany i podany z dokładnym dwustronnym 95% przedziałem ufności.	10 miesięcy po leczeniu
Odsetek uczestników, którzy ukończyli terapię wismodegibem Ramy czasowe: 20 miesięcy po leczeniu	Pacjenci z guzem SHH leczeni w warstwach S1 i S2 otrzymają 12 kursów wismodegibu podczas terapii podtrzymującej. Dla każdej warstwy opartej na ryzyku osobno, odsetek uczestników, którzy ukończyli leczenie, zostanie oszacowany i przedstawiony z dokładnym dwustronnym 95% przedziałem ufności.	20 miesięcy po leczeniu
Liczba awarii lokalnych Ramy czasowe: 2 i 5 lat po leczeniu	Aby oszacować specyficzną dla warstwy skumulowaną częstość występowania miejscowego niepowodzenia choroby po 2 i 5 latach.	2 i 5 lat po leczeniu
Zmiana siły chwytu dłoni Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy włączeniu), 12 tygodni, na koniec chemioterapii adjuwantowej (28 tygodni dla warstw W1/W2/W3/N1/S1/S2 i 40 tygodni dla warstw N2/N3) oraz 1, 2 i 5 lat po ostatnia rejestracja pacjenta	Ocena wpływu treningu aerobowego przeprowadzonego w okresie radioterapii iw domu przed rozpoczęciem chemioterapii na siłę chwytu dłoni mierzoną dynamometrem ręcznym u dzieci leczonych z powodu rdzeniaka. Uczestnicy będą siedzieć z barkiem w 0-10 stopni i łokciem w 90 stopniach zgięcia. Przedramię będzie ustawione w pozycji neutralnej. Każdy uczestnik wykona trzy próby, średnią wykorzystaną do analizy.	Wartość wyjściowa (przy włączeniu), 12 tygodni, na koniec chemioterapii adjuwantowej (28 tygodni dla warstw W1/W2/W3/N1/S1/S2 i 40 tygodni dla warstw N2/N3) oraz 1, 2 i 5 lat po ostatnia rejestracja pacjenta
Zmiana zakresu ruchu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy włączeniu), 12 tygodni, na koniec chemioterapii adjuwantowej (28 tygodni dla warstw W1/W2/W3/N1/S1/S2 i 40 tygodni dla warstw N2/N3) oraz 1, 2 i 5 lat po ostatnia rejestracja pacjenta	Ocena wpływu treningu aerobowego przeprowadzonego w okresie radioterapii iw warunkach domowych przed rozpoczęciem chemioterapii na zakres ruchu mierzony goniometrem u dzieci leczonych z powodu rdzeniaka. Goniometr to niezawodny i ważny pomiar aktywnego i pasywnego zakresu ruchu przy zastosowaniu standardowych procedur.	Wartość wyjściowa (przy włączeniu), 12 tygodni, na koniec chemioterapii adjuwantowej (28 tygodni dla warstw W1/W2/W3/N1/S1/S2 i 40 tygodni dla warstw N2/N3) oraz 1, 2 i 5 lat po ostatnia rejestracja pacjenta
Zmiana ogólnej elastyczności Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy włączeniu), 12 tygodni, na koniec chemioterapii adjuwantowej (28 tygodni dla warstw W1/W2/W3/N1/S1/S2 i 40 tygodni dla warstw N2/N3) oraz 1, 2 i 5 lat po ostatnia rejestracja pacjenta	Ocena wpływu treningu aerobowego przeprowadzonego w okresie radioterapii iw domu przed rozpoczęciem chemioterapii na gibkość ogólną dzieci leczonych z powodu rdzeniaka. Elastyczność zostanie zmierzona poprzez wykonanie przez uczestników „testu siadania i sięgania”. Miarkę umieszcza się na twardej, płaskiej powierzchni i umieszcza się na niej taśmę pod kątem prostym do znaku 15 cali. Uczestnik siada z miarką między nogami, z nogami wyciągniętymi pod kątem prostym do linii na podłodze. Pięty stóp dotykają krawędzi taśmy klejącej i znajdują się w odległości 10-12 cali od siebie. Uczestnik sięga do przodu obiema rękami tak daleko, jak to możliwe, i rejestruje najlepszą wartość dla trzech prób, w centymetrach, na opuszkach palców.	Wartość wyjściowa (przy włączeniu), 12 tygodni, na koniec chemioterapii adjuwantowej (28 tygodni dla warstw W1/W2/W3/N1/S1/S2 i 40 tygodni dla warstw N2/N3) oraz 1, 2 i 5 lat po ostatnia rejestracja pacjenta
Zmiana sprawności motorycznej Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy włączeniu), 12 tygodni, na koniec chemioterapii adjuwantowej (28 tygodni dla warstw W1/W2/W3/N1/S1/S2 i 40 tygodni dla warstw N2/N3) oraz 1, 2 i 5 lat po ostatnia rejestracja pacjenta	Mierzone za pomocą testu sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, wersja 2 (BOT-2). Ocena wpływu treningu aerobowego przeprowadzonego w okresie radioterapii iw warunkach domowych, przed rozpoczęciem chemioterapii, na sprawność motoryczną dzieci leczonych z powodu rdzeniaka.	Wartość wyjściowa (przy włączeniu), 12 tygodni, na koniec chemioterapii adjuwantowej (28 tygodni dla warstw W1/W2/W3/N1/S1/S2 i 40 tygodni dla warstw N2/N3) oraz 1, 2 i 5 lat po ostatnia rejestracja pacjenta
Zmiana wyniku jakości życia (QOL). Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy włączeniu), 12 tygodni, na koniec chemioterapii adjuwantowej (28 tygodni dla warstw W1/W2/W3/N1/S1/S2 i 40 tygodni dla warstw N2/N3) oraz 1, 2 i 5 lat po ostatnia rejestracja pacjenta	Ocena wpływu treningu aerobowego przeprowadzonego w okresie radioterapii iw warunkach domowych przed rozpoczęciem chemioterapii na jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL) dzieci leczonych z powodu rdzeniaka. QoL będzie oceniana przy użyciu 23-itemowej Ogólnej Podstawowej Skali PedsQL™ 4.0, która obejmuje cztery podskale (1) funkcjonowanie fizyczne (osiem pozycji), (2) funkcjonowanie emocjonalne (pięć pozycji), (3) funkcjonowanie społeczne (pięć pozycji) oraz (4) funkcjonowanie szkoły (pięć pozycji) oraz 24-itemowy moduł guza mózgu PedsQL™, który obejmuje sześć skal: (1) problemy poznawcze (siedem pozycji), (2) ból i zranienie (trzy pozycje), ( 3) ruch i równowaga (trzy pozycje), (4) lęk przed zabiegiem (trzy pozycje), (5) nudności (pięć pozycji) oraz (6) martwienie się (trzy pozycje).	Wartość wyjściowa (przy włączeniu), 12 tygodni, na koniec chemioterapii adjuwantowej (28 tygodni dla warstw W1/W2/W3/N1/S1/S2 i 40 tygodni dla warstw N2/N3) oraz 1, 2 i 5 lat po ostatnia rejestracja pacjenta
Zmiana oceny zmęczenia Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy włączeniu), 12 tygodni, na koniec chemioterapii adjuwantowej (28 tygodni dla warstw W1/W2/W3/N1/S1/S2 i 40 tygodni dla warstw N2/N3) oraz 1, 2 i 5 lat po ostatnia rejestracja pacjenta	Ocena wpływu treningu aerobowego przeprowadzonego w okresie radioterapii oraz w warunkach domowych, przed rozpoczęciem chemioterapii, na zmęczenie dzieci leczonych z powodu rdzeniaka. Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą 18-punktowej Wielowymiarowej Skali Zmęczenia PedsQL™, która obejmuje trzy podskale: (1) zmęczenie ogólne (sześć pozycji), (2) zmęczenie podczas snu/odpoczynku (sześć pozycji) oraz (3) zmęczenie poznawcze ( sześć pozycji).	Wartość wyjściowa (przy włączeniu), 12 tygodni, na koniec chemioterapii adjuwantowej (28 tygodni dla warstw W1/W2/W3/N1/S1/S2 i 40 tygodni dla warstw N2/N3) oraz 1, 2 i 5 lat po ostatnia rejestracja pacjenta
Zmiana miary funkcji pamięci Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy włączeniu), 12 tygodni i na koniec chemioterapii adjuwantowej (28 tygodni dla warstw W1/W2/W3/N1/S1/S2 i 40 tygodni dla warstw N2/N3).	Ocena wpływu treningu aerobowego przeprowadzonego w okresie radioterapii iw warunkach domowych, przed rozpoczęciem chemioterapii, na funkcje pamięci pod koniec interwencji i chemioterapii uzupełniającej u dzieci leczonych z powodu rdzeniaka. Pamięć będzie mierzona za pomocą różnych narzędzi, stosownie do wieku: CogStage dla dzieci w wieku 5 lat i starszych (zadanie ciągłego uczenia się w parach), California Verbal Learning Test, Wersja dla dzieci (CVLT-C) dla dzieci w wieku od 6 do <17 lat lub California Verbal Learning Test, Wydanie drugie (CVLT-II) dla osób w wieku ≥17 lat.	Wartość wyjściowa (przy włączeniu), 12 tygodni i na koniec chemioterapii adjuwantowej (28 tygodni dla warstw W1/W2/W3/N1/S1/S2 i 40 tygodni dla warstw N2/N3).
Zmiana miary uwagi Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy włączeniu), 12 tygodni i na koniec chemioterapii adjuwantowej (28 tygodni dla warstw W1/W2/W3/N1/S1/S2 i 40 tygodni dla warstw N2/N3).	Ocena wpływu treningu tlenowego przeprowadzonego w okresie radioterapii iw warunkach domowych, przed rozpoczęciem chemioterapii, na koncentrację pod koniec interwencji i chemioterapii uzupełniającej u dzieci leczonych z powodu rdzeniaka. Uwaga będzie mierzona za pomocą różnych narzędzi, odpowiednio do wieku: Skala inteligencji Wechslera dla dzieci w wieku przedszkolnym i podstawowym, wydanie czwarte (WPPSI-IV) dla dzieci w wieku od 3 do < 6 lat (podtest rozpiętości cyfr w przód), Skala inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie czwarte (WISC -IV) dla osób w wieku od 6 do < 17 lat (podtest Cyfrowy zakres do przodu) lub Wechsler Adult Intelligence Scale, wydanie czwarte (WAIS-IV) dla osób w wieku ≥17 lat (podtest Cyfrowy zakres do przodu). Będziemy również korzystać z Conners' Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 dla dzieci w wieku od 4 do < 6 lat oraz Conner's Conners Conners Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) dla dzieci w wieku ≥6 lat, oprócz etapu zębatego dla dzieci w wieku ≥5 lat lat (zadania wykrywania i identyfikacji).	Wartość wyjściowa (przy włączeniu), 12 tygodni i na koniec chemioterapii adjuwantowej (28 tygodni dla warstw W1/W2/W3/N1/S1/S2 i 40 tygodni dla warstw N2/N3).
Zmiana wyniku funkcji wykonawczych Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy włączeniu), 12 tygodni i na koniec chemioterapii adjuwantowej (28 tygodni dla warstw W1/W2/W3/N1/S1/S2 i 40 tygodni dla warstw N2/N3).	Ocena wpływu treningu tlenowego przeprowadzonego w okresie radioterapii iw warunkach domowych, przed rozpoczęciem chemioterapii, na funkcje wykonawcze pod koniec interwencji i chemioterapii uzupełniającej u dzieci leczonych z powodu rdzeniaka. Funkcja wykonawcza jest mierzona odpowiednio do wieku za pomocą następujących kryteriów: BRIEF-P (wiek od 3 do <6 lat), BRIEF (wiek od 6 do <19 lat) i BREIF-A (wiek ≥19 lat). Skala oceny rodziców Connora, wydanie trzecie (CPRS-III) będzie również używana w wieku od 6 do <19 lat, a także zadania CogState One-Back i Groton Maze dla dzieci w wieku ≥5 lat.	Wartość wyjściowa (przy włączeniu), 12 tygodni i na koniec chemioterapii adjuwantowej (28 tygodni dla warstw W1/W2/W3/N1/S1/S2 i 40 tygodni dla warstw N2/N3).
Zmiana we śnie Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10-12 tygodni po randomizacji	Ocena wpływu treningu aerobowego na jakość i ilość snu u dzieci z rdzeniakiem zarodkowym. Jakość i ilość snu będzie mierzona za pomocą akcelerometru Actigraph oraz dzienniczka snu.	Wartość wyjściowa i 10-12 tygodni po randomizacji
Związek między podstawową wydajnością poznawczą a jakością snu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 7-10 miesięcy po leczeniu	Ocena związku między wyjściową sprawnością poznawczą a jakością snu u dzieci z rdzeniakiem zarodkowym. Wielowymiarowe ogólne liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do poszukiwania powiązań między jakością snu mierzoną za pomocą akcelerometru Actigraph a dziennikiem snu z pomiarami wydajności poznawczej (pamięć, uwaga i funkcje wykonawcze (szczegóły powyżej) oraz zachowaniami internalizacyjnymi i eksternalizacyjnymi. Zachowania internalizacyjne i eksternalizacyjne będą mierzone za pomocą Systemu Oceny Zachowania Dzieci, wydanie 2 (BASC-2). Istnieją wersje dla przedszkolaków, dzieci i młodzieży.	Wartość wyjściowa i około 7-10 miesięcy po leczeniu
Związek między podstawową wydajnością poznawczą a ilością snu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 7-10 miesięcy po leczeniu	Ocena związku między wyjściową sprawnością poznawczą a ilością snu u dzieci z rdzeniakiem zarodkowym. Wielowymiarowe ogólne liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do poszukiwania powiązań między ilością snu mierzoną za pomocą dziennika snu a pomiarami wydajności poznawczej (pamięć, uwaga i funkcje wykonawcze oraz zachowania internalizacyjne i eksternalizacyjne (szczegóły powyżej).	Wartość wyjściowa i około 7-10 miesięcy po leczeniu
Związek między wyjściową wydajnością poznawczą a zmęczeniem Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 7-10 miesięcy po leczeniu	Ocena związku między wyjściową sprawnością poznawczą a zmęczeniem u dzieci z rdzeniakiem zarodkowym. Wielowymiarowe ogólne liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do poszukiwania powiązań między wynikiem zmęczenia mierzonym za pomocą Wielowymiarowej Skali Zmęczenia a pomiarami wydajności poznawczej (pamięć, uwaga i funkcje wykonawcze oraz zachowanie internalizacyjne i eksternalizacyjne (szczegóły powyżej).	Wartość wyjściowa i około 7-10 miesięcy po leczeniu
Podłużna zmiana miary funkcji intelektualnej Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 lat po rejestracji	Funkcje intelektualne będą mierzone odpowiednio do wieku za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci w wieku przedszkolnym i podstawowym, wydanie czwarte (WPPSI-IV) dla dzieci w wieku od 3 do < 6 lat, Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie czwarte (WISC-IV) dla dzieci w wieku 6 lat do <17 lat oraz Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie czwarte (WAIS-IV) dla wieku ≥17 lat. Liniowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do modelowania zmian funkcji intelektualnych w czasie.	Linia bazowa przez 5 lat po rejestracji
Związek czynników demograficznych i klinicznych ze zmianą funkcji intelektualnych Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 lat po rejestracji	Funkcje intelektualne będą mierzone odpowiednio do wieku za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci w wieku przedszkolnym i podstawowym, wydanie czwarte (WPPSI-IV) dla dzieci w wieku od 3 do < 6 lat, Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie czwarte (WISC-IV) dla dzieci w wieku 6 lat do <17 lat oraz Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie czwarte (WAIS-IV) dla wieku ≥17 lat. Liniowe modele efektów mieszanych i wielowymiarowe liniowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do zbadania zmian funkcji intelektualnych z czynnikami demograficznymi i klinicznymi.	Linia bazowa przez 5 lat po rejestracji
Podłużna zmiana miary zdolności akademickich Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 lat po rejestracji	Zdolności akademickie będą mierzone za pomocą testu Woodcock Johnson Tests of Academic Achievement — wydanie trzecie (WJ-III-ACH), który obejmuje sześć podzbiorów: rozpoznawanie liter i słów, rozumienie fragmentów, płynność czytania, obliczenia, problemy stosowane i płynność matematyczna. Zdolności akademickie będą również mierzone za pomocą kompleksowego testu przetwarzania fonologicznego (CTOPP), który składa się z trzech podzbiorów: Elision, Blending Words i Rapid Naming. Liniowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do modelowania zmian zdolności akademickich w czasie.	Linia bazowa przez 5 lat po rejestracji
Związek czynników demograficznych i klinicznych ze zmianą zdolności akademickich Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 lat po rejestracji	Liniowe modele efektów mieszanych i wielowymiarowe liniowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do zbadania zmian zdolności akademickich (mierzonych jak opisano powyżej) z czynnikami demograficznymi i klinicznymi.	Linia bazowa przez 5 lat po rejestracji
Podłużna zmiana miary uwagi Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 lat po rejestracji	Uwaga będzie mierzona za pomocą różnych narzędzi, odpowiednio do wieku: Skala Inteligencji Wechslera dla dzieci w wieku przedszkolnym i podstawowym, wydanie czwarte (WPPSI-IV) dla dzieci w wieku od 3 do < 6 lat (podtest Rozpiętość cyfr w przód), Skala Inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie czwarte ( WISC-IV) dla osób w wieku od 6 do < 17 lat (podtest Cyfrowego rozpiętości w przód) lub Wechsler Adult Intelligence Scale, wydanie czwarte (WAIS-IV) dla osób w wieku ≥17 lat (podtest Cyfrowego rozpiętości w przód). Będziemy również korzystać z Conners' Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 dla dzieci w wieku od 4 do < 6 lat oraz Conner's Conners Conners Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) dla dzieci w wieku ≥6 lat, oprócz etapu zębatego dla dzieci w wieku ≥5 lat lat (zadania wykrywania i identyfikacji). Liniowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do modelowania zmiany miary uwagi w czasie.	Linia bazowa przez 5 lat po rejestracji
Związek czynników demograficznych i klinicznych ze zmianą uwagi Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 lat po rejestracji	Liniowe modele efektów mieszanych i wielowymiarowe liniowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do zbadania zmiany uwagi (mierzonej jak opisano powyżej) z czynnikami demograficznymi i klinicznymi.	Linia bazowa przez 5 lat po rejestracji
Podłużna zmiana miary pamięci Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 lat po rejestracji	Pamięć będzie mierzona za pomocą różnych narzędzi, stosownie do wieku: CogStage dla dzieci w wieku 5 lat i starszych (zadanie ciągłego uczenia się w parach), California Verbal Learning Test, Wersja dla dzieci (CVLT-C) dla dzieci w wieku od 6 do <17 lat lub California Verbal Learning Test, Wydanie drugie (CVLT-II) dla osób w wieku ≥17 lat. Liniowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do modelowania zmian w pamięci w czasie.	Linia bazowa przez 5 lat po rejestracji
Związek czynników demograficznych i klinicznych ze zmianami w pamięci Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 lat po rejestracji	Liniowe modele efektów mieszanych i wielowymiarowe liniowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do zbadania zmian w pamięci (mierzonych jak opisano powyżej) z czynnikami demograficznymi i klinicznymi.	Linia bazowa przez 5 lat po rejestracji
Podłużna zmiana miary funkcji szybkości przetwarzania poznawczego Ramy czasowe: Linia bazowa przez 5 lat po rejestracji	Funkcja szybkości przetwarzania poznawczego będzie mierzona za pomocą odpowiednich dla wieku wskaźników szybkości przetwarzania: WPPSI-IV, który ma dwa podzbiory: Wyszukiwanie błędów i Anulowanie, dla wieku od 3 do < 6 lat; WISC-IV, który ma dwa podzbiory: podtesty kodowania i wyszukiwania symboli, dla dzieci w wieku od 6 do <17 lat, oraz WAIS-IV, który ma dwa podzbiory: podtesty kodowania i wyszukiwania symboli, dla wieku ≥17 lat. Liniowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do modelowania zmian szybkości przetwarzania poznawczego w czasie.	Linia bazowa przez 5 lat po rejestracji

Kliniczna i molekularna terapia ukierunkowana na ryzyko dla nowo zdiagnozowanego rdzeniaka zarodkowego

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA