Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и молекулярная терапия, ориентированная на риск, для недавно диагностированной медуллобластомы

11 ноября 2025 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Исторически сложилось так, что лечение медуллобластомы определялось количеством остаточного заболевания, присутствующего после операции, также известного как клинический риск (стандартный или высокий риск). Недавние исследования показали, что медуллобластома состоит из отдельных молекулярных подгрупп, которые по-разному реагируют на лечение. Это говорит о том, что одного только клинического риска недостаточно для определения фактического риска рецидива. Чтобы решить эту проблему, мы будем стратифицировать лечение медуллобластомы в этом клиническом исследовании фазы II на основе как клинического риска (низкий, стандартный, средний или высокий риск), так и молекулярного подтипа (WNT, SHH или Non-WNT Non-SHH). Этот стратифицированный клинический и молекулярный подход к лечению будет использоваться для оценки следующего:

  • Чтобы выяснить, можно ли лечить участников с опухолями WNT низкого риска с помощью более низкой дозы облучения головного и позвоночника и более низкой дозы химиотерапевтического препарата циклофосфамида, сохраняя при этом тот же уровень выживаемости, что и в прошлом St. Джуд учится с меньшим количеством побочных эффектов.
  • Чтобы выяснить, принесет ли добавление таргетной химиотерапии после стандартной химиотерапии пользу участникам с SHH-положительными опухолями.
  • Выяснить, улучшит ли добавление новых химиотерапевтических агентов к стандартной химиотерапии результаты лечения опухолей промежуточного и высокого риска, не относящихся к WNT и не относящихся к SHH.
  • Чтобы определить уровень излечения для опухолей стандартного риска, не относящихся к WNT и не относящихся к SHH, получавших лечение циклофосфамидом в пониженной дозе, и сравнить его с участниками из прошлого исследования St. Джуд учится.

Всем участникам этого исследования предстоит операция по удалению как можно большей части первичной опухоли, лучевая терапия и химиотерапия. Объем лучевой терапии и тип полученной химиотерапии будут определяться уровнем лечения участника. Назначение страты лечения будет основано на назначении молекулярной подгруппы опухоли и клиническом риске.

Участник будет отнесен к одной из трех подгрупп медуллобластомы, определяемых анализом опухолевой ткани на опухолевые биомаркеры:

  • WNT (Strata W): положительный результат на биомаркеры WNT
  • SHH (Strata S): положительный на биомаркеры SHH
  • Non-WNT Non-SHH, Failed или Indeterminate (Strata N): отрицательный результат на биомаркеры WNT и SHH или результаты не поддаются определению

Затем участники будут отнесены к группе клинического риска (низкий, стандартный, средний или высокий) на основе оценки:

  • Сколько опухоли осталось после операции
  • Если рак распространился на другие участки вне головного мозга [т. е. в спинной мозг или в жидкость, окружающую спинной мозг, называемую спинномозговой жидкостью (ЦСЖ)]
  • Внешний вид опухолевых клеток под микроскопом
  • Имеются ли хромосомные аномалии в опухоли, и если они есть, то какого типа (также называемый цитогенетическим анализом)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

  • Оценить распределение выживаемости без прогрессирования у пациентов с WNT-медуллобластомой, получавших на уровне W1 сниженные дозы краниоспинального облучения и сниженные дозы циклофосфамида.
  • Оценить распределение выживаемости без прогрессирования у пациентов с медуллобластомой без WNT и без SHH, которых лечили на страте N1 циклофосфамидом в уменьшенной дозе.
  • Оценить распределение выживаемости без прогрессирования у пациентов со зрелой скелетной медуллобластомой SHH, отнесенных к страте S1 и получавших пероральную поддерживающую терапию с использованием целевого ингибитора пути SHH (висмодегиб) после завершения режима адъювантной химиотерапии, и сравнить результаты с молекулярно и клинически соответствующими историческими контроли из SJMB03, а также результаты из других опубликованных когорт.
  • Оценить влияние аэробных тренировок, проводимых в период лучевой терапии и дома, до начала химиотерапии, на состояние сердечно-легочной системы.
  • Оценить влияние компьютерного вмешательства на рабочую память (назначаемого профилактически в конце химиотерапии) по сравнению со стандартом лечения на показатель рабочей памяти, основанный на производительности.

Второстепенные цели:

  • Оценить общее распределение выживаемости пациентов с WNT-медуллобластомой, получавших на уровне W1 сниженную дозу краниоспинального облучения и уменьшенную дозу циклофосфамида, и сравнить распределение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости с молекулярно и клинически сопоставимыми историческими контролями из исследования St. Jude SJMB03.
  • Оценить распределение без прогрессирования (в S1 с незрелым скелетом и S2 в обоих субстратах) и общего распределения выживаемости пациентов с медуллобластомой SHH, включенных в слои S1 и S2, некоторые из которых будут получать пероральную поддерживающую терапию с использованием целевого ингибитора пути SHH (висмодегиб). после завершения режима адъювантной химиотерапии и сравните эти результаты с молекулярно и клинически соответствующими историческими контролями из SJMB03, а также с результатами других опубликованных когорт.
  • Оценить распределение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости у пациентов с медуллобластомой без WNT и без SHH, получавших на слоях N2 и N3 3 цикла пеметрекседа и гемцитабина в дополнение к 4 циклам обычной адъювантной химиотерапии, и сравнить распределение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости. к молекулярно и клинически сопоставимым историческим контролям из исследования St. Jude SJMB03 отдельно для каждой страты.
  • Оценить распределение общей выживаемости пациентов с медуллобластомой без WNT и без SHH, получавших лечение в страте N1 с пониженной дозой циклофосфамида, и сравнить распределение без прогрессирования и общей выживаемости с молекулярно и клинически сопоставимыми историческими контролями из исследования St. Jude SJMB03.
  • Оценить целесообразность и токсичность добавления пеметрекседа и гемцитабина к режиму адъювантной химиотерапии пациентов с медуллобластомой промежуточного и высокого риска без WNT и без SHH (слои N2 и N3).
  • Оценить осуществимость и токсичность пероральной поддерживающей терапии таргетным ингибитором SHH (висмодегиб) после завершения обычного режима адъювантной химиотерапии.
  • Оценить кумулятивную частоту локальной неудачи заболевания через 2 и 5 лет на основе схемы лечения, страт, а также клинических и терапевтических факторов.
  • Оценить влияние аэробных тренировок, проводимых в период лучевой терапии и дома, до начала химиотерапии, на физическую работоспособность, утомляемость, качество жизни, связанное со здоровьем, память, внимание и исполнительную функцию в конце курса химиотерапии. вмешательства в конце адъювантной химиотерапии и через один, два и пять лет после адъювантной химиотерапии у детей, получавших лечение по поводу медуллобластомы.
  • Оценить влияние аэробных тренировок на качество и количество сна у детей с медуллобластомой.
  • Оценить взаимосвязь между исходными когнитивными способностями и переменными качества и количества сна, а также утомляемостью у детей с медуллобластомой.
  • Для оценки изменений в нейрокогнитивных функциях с использованием набора комплексных оценок (например, показателей интеллектуальной функции, академических способностей, внимания, памяти, скорости обработки информации и исполнительных функций) и изучения взаимосвязи изменений с соответствующими демографическими факторами (например, полом, возрастом на момент начала лечения). , время после лечения и социально-экономический статус) и клинические факторы (например, интенсивность лечения/группа риска, синдром задней черепной ямки).
  • Оценить влияние компьютерного вмешательства на рабочую память по сравнению со стандартом лечения на дополнительные показатели внимания, скорости обработки и исполнительных функций, основанные на производительности и оценке.
  • Сравнить влияние компьютерного вмешательства на рабочую память в сочетании с аэробной тренировкой по сравнению с любым вмешательством по отдельности, на показатели внимания, скорости обработки и исполнительных функций.
  • Оценить сохранение улучшений в показателях внимания, рабочей памяти, скорости обработки и исполнительных функций через шесть месяцев после участия в компьютерной программе вмешательства в рабочую память.

Описание: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с распределением по молекулярным подгруппам (WNT, SHH или Non-WNT Non-SHH), а затем в соответствии со стратификацией клинического риска (степень резекции, стадия M, гистологический подтип и цитогенетические особенности). Все пациенты будут получать лучевую терапию с учетом риска и адъювантную химиотерапию. Пациенты, отнесенные к страте W1, будут получать лучевую терапию с уменьшенной дозой. Пациенты, отнесенные к слоям W2, S1, N1 или N2, будут получать стандартную лучевую терапию. Пациенты, отнесенные к слоям W3, S2 или N3, будут получать высокодозную лучевую терапию. Лучевая терапия будет сопровождаться 4 циклами адъювантной традиционной химиотерапии циклофосфамидом, цисплатином и винкристином для всех пациентов. Пациенты, отнесенные к страте N2 или N3 (без WNT, без SHH с высокими факторами риска), получат 3 дополнительных цикла химиотерапии пеметрекседом и гемцитабином, смешанные с обычными циклами адъювантной химиотерапии. Пациенты с подтипом SHH (уровень S1 или S2) со зрелым скелетом будут получать дополнительную поддерживающую терапию висмодегибом в течение 12 месяцев.

Пациенты могут дать согласие на предоставление образцов опухолевой ткани, крови и спинномозговой жидкости для биологических исследований. Опухолевые ткани анализируют на активацию сигнального пути WNT, активацию сигнального пути SHH, подтверждение новых паттернов экспрессии генов с помощью иммуногистохимического (IHC) анализа; подтверждение генетических аномалий с помощью межфазной флуоресцентной гибридизации in situ (iFISH); построение профилей экспрессии генов с помощью анализа микрочипов; построение профилей метилирования ДНК с помощью микрочипов; анализ однонуклеотидного полиморфизма (SNP) для выявления аберраций числа копий ДНК; потенциальные онкогены и гены-супрессоры опухолей с помощью анализа последовательности ДНК; экспрессия ряда клеточных сигнальных белков, вовлеченных в биологию медуллобластомы, посредством вестерн-блоттинга; экспрессия дополнительных белков, кодируемых генами, ассоциированными посредством SNP и анализа массива экспрессии генов с клиническим поведением заболевания. Образцы крови анализируют у пациентов, опухоли которых содержат генные мутации, посредством анализа последовательности конституциональной ДНК. Образцы спинномозговой жидкости и крови анализируются для выявления потенциальных опухолевых маркеров. Родители могут дать согласие на анализ образцов крови на наличие наследственных генных мутаций, связанных с медуллобластомой.

Пациенты также могут согласиться на поисковые исследования, включающие дополнительную функциональную МРТ для изучения повреждения нервных связей в результате терапии; дополнительное психологическое тестирование для выявления нейрокогнитивных эффектов терапии; дополнительные исследования сердца и легких для выявления эффектов лечения; дополнительные эндокринные исследования для выявления влияния лечения на рост и развитие.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

660

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Perth Children's Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1142
        • Starship Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 39 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Медуллобластома или варианты медуллобластомы, включая ПНЭО задней черепной ямки, задокументированные патологоанатомом учреждения.
  • Возраст участника соответствует одному из следующих условий: (1) возраст больше или равен 3 годам и меньше 22 лет на момент постановки диагноза (может быть зачислен на уровни W, S или N), ИЛИ (2) возраст больше старше или равно 22 годам и меньше 40 лет И пациент имеет медуллобластому SHH (должен быть зачислен на уровень S).
  • Никакой предыдущей лучевой терапии, химиотерапии или другой терапии, направленной на опухоль головного мозга, кроме кортикостероидной терапии и хирургического вмешательства.
  • Пациенты должны начать лечение, как указано в протоколе, в течение 36 дней после радикальной операции (день операции равен 0; радикальная операция включает повторные операции по удалению остаточной опухоли).
  • Адекватный статус успеваемости: дети < 10 баллов по шкале Лански ≥ 30; дети ≥ 10-Karnofsky ≥ 30 (за исключением синдрома задней черепной ямки).
  • Женщины детородного возраста не могут быть беременными или кормящими грудью. Женщины-участницы старше 10 лет или после менархе должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче до включения в исследование.
  • Биологический родитель(и) участника (ребенка), зарегистрированного в этом протоколе. Эти родители будут отнесены к когорте P. Приведенные ниже критерии исключения не применяются к этой когорте.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Эмбриональная опухоль ЦНС, отличная от медуллобластомы или ПНЭО в задней черепной ямке, например, исключаются пациенты с диагнозом атипичная тератоидная/рабдоидная опухоль (АТРО), супратенториальная ПНЭО, пинеобластома, эпендимобластома, ЭТАНТР.
  • Участники исследования с другими клинически значимыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу их способность переносить протокольную терапию или повлиять на процедуры исследования или историю результатов.

Участники поддерживающей химиотерапии Stratum S должны соответствовать следующим критериям до начала терапии висмодегибом:

  • Участники должны быть Stratum S (SHH)
  • Участники должны иметь зрелый скелет, определяемый как женщины с костным возрастом ≥ 15 лет и мужчины с костным возрастом ≥ 17 лет.
  • Должен уметь глотать таблетки
  • BSA должен быть >0,67 и <2,5 м2
  • Участники мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на эффективную контрацепцию во время и после исследуемого лечения. Дополнительные рекомендации для участников, получающих висмодегиб, см. в Приложениях I и II.
  • ANC ≥ 1000/мм^3 (после прекращения приема Г-КСФ)
  • Тромбоциты ≥ 50 000/мм^3 (без поддержки)
  • Hgb ≥ 8 г/дл (с трансфузионной поддержкой или без нее)
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
  • Общий билирубин ≤ 1,5X ВГН учреждения
  • SGPT (ALT) ≤ 2,5X ВГН учреждения
  • SGOT (AST) ≤ 2,5X ВГН учреждения
  • Щелочная фосфатаза ≤ 1,5X ВГН учреждения
  • Сывороточный альбумин ≥ 2,5 г/дл

Участники интервенционной части исследования, посвященной упражнениям, должны соответствовать всем критериям, указанным ниже:

  • Должно быть ≥ 5 лет и < 22 лет на момент зачисления
  • Не должно быть врожденных пороков сердца
  • Должен быть способен выполнять лечебные упражнения во время исходной оценки, как это определено лечащим врачом.

Участники когнитивной ремедиационной части исследования должны соответствовать всем критериям, указанным ниже:

  • Завершенная лучевая терапия в соответствии с протоколом
  • ≥5 лет на момент проведения восстановительного вмешательства согласие или возраст больше или равен 22 годам и меньше 40 лет, и у пациента имеется медуллобластома SHH
  • Английский как основной язык и помощник по обучению, который говорит по-английски, доступен для участия в необходимых занятиях
  • Значимых когнитивных нарушений не выявлено либо при IQ < 70 для детей с исследованием St. Jude SJMB12 при исходном тестировании, либо на основании суждения клинициста. Отсутствует исходный IQ
  • Отсутствие серьезного сенсорного или моторного нарушения, препятствующего достоверному когнитивному тестированию (например, неразрешенный синдром задней черепной ямки, слепота, плохо контролируемые судороги/светочувствительная эпилепсия, психоз) или тяжелого психологического состояния, препятствующего завершению вмешательства (например, значительная оппозиционность, аутизм). спектральное расстройство, тяжелая тревога или депрессивные симптомы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слой W1: Низкий риск
Участники страты W1 будут подвергаться краниоспинальному облучению со сниженной дозой с усилением воздействия на место первичной опухоли один раз в день 5 дней в неделю в течение 6 недель. Через шесть недель после завершения лучевой терапии пациенты получают один цикл химиотерапии (цисплатин, винкристин, циклофосфамид) один раз в 4 недели в течение 4 циклов при отсутствии неприемлемой токсичности. Некоторые участники завершат аэробную тренировку и/или нейрокогнитивную коррекцию.
Радиация: Краниоспинальное облучение с усилением очага первичной опухоли
Всем участникам будет проведено краниоспинальное облучение (CSI) с усилением очага первичной опухоли. Указанная доза зависит от молекулярной группы и группы риска, как указано в описании группы. Используемый тип излучения включает конформную лучевую терапию (фотоны), лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) или терапию протонным пучком.
Другие имена:
  • CSI
  • Лучевая терапия
Лекарство: Циклофосфамид
Путь введения (ROA): внутривенно (IV)
Другие имена:
  • Цитоксан(R)
Лекарство: Цисплатин
РОА: IV
Другие имена:
  • Платинол-AQ(R)
Лекарство: Винкристин
РОА: IV
Другие имена:
  • Онковин (R)
Другой: Аэробная тренировка
Другие имена:
  • Упражнение
Другой: Нейрокогнитивная коррекция
Другие имена:
  • Компьютерное вмешательство в рабочую память
  • Cogmed
Экспериментальный: Слой W2: нетипичный
Участники страты W2 будут подвергаться краниоспинальному облучению в стандартной дозе с импульсным облучением места первичной опухоли один раз в день 5 дней в неделю в течение 6 недель. Через шесть недель после завершения лучевой терапии пациенты получают один цикл химиотерапии (цисплатин, винкристин, циклофосфамид) один раз в 4 недели в течение 4 циклов при отсутствии неприемлемой токсичности. Некоторые участники завершат аэробную тренировку и/или нейрокогнитивную коррекцию.
Радиация: Краниоспинальное облучение с усилением очага первичной опухоли
Всем участникам будет проведено краниоспинальное облучение (CSI) с усилением очага первичной опухоли. Указанная доза зависит от молекулярной группы и группы риска, как указано в описании группы. Используемый тип излучения включает конформную лучевую терапию (фотоны), лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) или терапию протонным пучком.
Другие имена:
  • CSI
  • Лучевая терапия
Лекарство: Циклофосфамид
Путь введения (ROA): внутривенно (IV)
Другие имена:
  • Цитоксан(R)
Лекарство: Цисплатин
РОА: IV
Другие имена:
  • Платинол-AQ(R)
Лекарство: Винкристин
РОА: IV
Другие имена:
  • Онковин (R)
Другой: Аэробная тренировка
Другие имена:
  • Упражнение
Другой: Нейрокогнитивная коррекция
Другие имена:
  • Компьютерное вмешательство в рабочую память
  • Cogmed
Экспериментальный: Слой W3: высокий риск
Участники страты W3 будут подвергаться краниоспинальному облучению высокой дозой с усилением воздействия на место первичной опухоли один раз в день 5 дней в неделю в течение 6 недель. Через шесть недель после завершения лучевой терапии пациенты получают один цикл химиотерапии (цисплатин, винкристин, циклофосфамид) один раз в 4 недели в течение 4 циклов при отсутствии неприемлемой токсичности. Некоторые участники завершат аэробную тренировку и/или нейрокогнитивную коррекцию.
Радиация: Краниоспинальное облучение с усилением очага первичной опухоли
Всем участникам будет проведено краниоспинальное облучение (CSI) с усилением очага первичной опухоли. Указанная доза зависит от молекулярной группы и группы риска, как указано в описании группы. Используемый тип излучения включает конформную лучевую терапию (фотоны), лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) или терапию протонным пучком.
Другие имена:
  • CSI
  • Лучевая терапия
Лекарство: Циклофосфамид
Путь введения (ROA): внутривенно (IV)
Другие имена:
  • Цитоксан(R)
Лекарство: Цисплатин
РОА: IV
Другие имена:
  • Платинол-AQ(R)
Лекарство: Винкристин
РОА: IV
Другие имена:
  • Онковин (R)
Другой: Аэробная тренировка
Другие имена:
  • Упражнение
Другой: Нейрокогнитивная коррекция
Другие имена:
  • Компьютерное вмешательство в рабочую память
  • Cogmed
Экспериментальный: Слой S1: Стандартный риск
Участники страты S1 будут подвергаться краниоспинальному облучению в стандартной дозе с импульсным облучением места первичной опухоли один раз в день 5 дней в неделю в течение 6 недель. Через шесть недель после завершения лучевой терапии пациенты получают один цикл химиотерапии (цисплатин, винкристин, циклофосфамид) один раз в 4 недели в течение 4 циклов при отсутствии неприемлемой токсичности. После завершения 4 циклов химиотерапии участники со зрелым скелетом будут получать поддерживающую химиотерапию висмодегибом. Некоторые участники завершат аэробную тренировку и/или нейрокогнитивную коррекцию.
Радиация: Краниоспинальное облучение с усилением очага первичной опухоли
Всем участникам будет проведено краниоспинальное облучение (CSI) с усилением очага первичной опухоли. Указанная доза зависит от молекулярной группы и группы риска, как указано в описании группы. Используемый тип излучения включает конформную лучевую терапию (фотоны), лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) или терапию протонным пучком.
Другие имена:
  • CSI
  • Лучевая терапия
Лекарство: Циклофосфамид
Путь введения (ROA): внутривенно (IV)
Другие имена:
  • Цитоксан(R)
Лекарство: Цисплатин
РОА: IV
Другие имена:
  • Платинол-AQ(R)
Лекарство: Винкристин
РОА: IV
Другие имена:
  • Онковин (R)
Другой: Аэробная тренировка
Другие имена:
  • Упражнение
Другой: Нейрокогнитивная коррекция
Другие имена:
  • Компьютерное вмешательство в рабочую память
  • Cogmed
Лекарство: Висмодегиб
ROA: устно (PO)
Другие имена:
  • ГДК-0449
  • Эриведж (ТМ)
Экспериментальный: Уровень S2: высокий риск
Участники страты S2 будут подвергаться краниоспинальному облучению высокой дозой с усилением воздействия на место первичной опухоли один раз в день 5 дней в неделю в течение 6 недель. Через шесть недель после завершения лучевой терапии пациенты получают один цикл химиотерапии (цисплатин, винкристин, циклофосфамид) один раз в 4 недели в течение 4 циклов при отсутствии неприемлемой токсичности. После завершения 4 циклов химиотерапии участники со зрелым скелетом будут получать поддерживающую химиотерапию висмодегибом. Некоторые участники завершат аэробную тренировку и/или нейрокогнитивную коррекцию.
Радиация: Краниоспинальное облучение с усилением очага первичной опухоли
Всем участникам будет проведено краниоспинальное облучение (CSI) с усилением очага первичной опухоли. Указанная доза зависит от молекулярной группы и группы риска, как указано в описании группы. Используемый тип излучения включает конформную лучевую терапию (фотоны), лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) или терапию протонным пучком.
Другие имена:
  • CSI
  • Лучевая терапия
Лекарство: Циклофосфамид
Путь введения (ROA): внутривенно (IV)
Другие имена:
  • Цитоксан(R)
Лекарство: Цисплатин
РОА: IV
Другие имена:
  • Платинол-AQ(R)
Лекарство: Винкристин
РОА: IV
Другие имена:
  • Онковин (R)
Другой: Аэробная тренировка
Другие имена:
  • Упражнение
Другой: Нейрокогнитивная коррекция
Другие имена:
  • Компьютерное вмешательство в рабочую память
  • Cogmed
Лекарство: Висмодегиб
ROA: устно (PO)
Другие имена:
  • ГДК-0449
  • Эриведж (ТМ)
Экспериментальный: Слой N1: Стандартный риск
Участники страты N1 будут подвергаться краниоспинальному облучению в стандартной дозе с импульсным облучением места первичной опухоли один раз в день 5 дней в неделю в течение 6 недель. Через шесть недель после завершения лучевой терапии пациенты получают один цикл химиотерапии (цисплатин, винкристин, циклофосфамид) один раз в 4 недели в течение 4 циклов при отсутствии неприемлемой токсичности. Некоторые участники завершат аэробную тренировку и/или нейрокогнитивную коррекцию.
Радиация: Краниоспинальное облучение с усилением очага первичной опухоли
Всем участникам будет проведено краниоспинальное облучение (CSI) с усилением очага первичной опухоли. Указанная доза зависит от молекулярной группы и группы риска, как указано в описании группы. Используемый тип излучения включает конформную лучевую терапию (фотоны), лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) или терапию протонным пучком.
Другие имена:
  • CSI
  • Лучевая терапия
Лекарство: Циклофосфамид
Путь введения (ROA): внутривенно (IV)
Другие имена:
  • Цитоксан(R)
Лекарство: Цисплатин
РОА: IV
Другие имена:
  • Платинол-AQ(R)
Лекарство: Винкристин
РОА: IV
Другие имена:
  • Онковин (R)
Другой: Аэробная тренировка
Другие имена:
  • Упражнение
Другой: Нейрокогнитивная коррекция
Другие имена:
  • Компьютерное вмешательство в рабочую память
  • Cogmed
Экспериментальный: Слой N2: средний риск
Участники страты N2 будут подвергаться краниоспинальному облучению со стандартной дозой с усилением воздействия на место первичной опухоли один раз в день 5 дней в неделю в течение 6 недель. Через шесть недель после завершения лучевой терапии пациенты получают стандартную химиотерапию (цисплатин, винкристин, циклофосфамид) в течение 4 циклов в сочетании с дополнительными 3 циклами химиотерапии пеметрекседом и гемцитабином при отсутствии неприемлемой токсичности. Некоторые участники завершат аэробную тренировку и/или нейрокогнитивную коррекцию.
Радиация: Краниоспинальное облучение с усилением очага первичной опухоли
Всем участникам будет проведено краниоспинальное облучение (CSI) с усилением очага первичной опухоли. Указанная доза зависит от молекулярной группы и группы риска, как указано в описании группы. Используемый тип излучения включает конформную лучевую терапию (фотоны), лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) или терапию протонным пучком.
Другие имена:
  • CSI
  • Лучевая терапия
Лекарство: Циклофосфамид
Путь введения (ROA): внутривенно (IV)
Другие имена:
  • Цитоксан(R)
Лекарство: Цисплатин
РОА: IV
Другие имена:
  • Платинол-AQ(R)
Лекарство: Винкристин
РОА: IV
Другие имена:
  • Онковин (R)
Другой: Аэробная тренировка
Другие имена:
  • Упражнение
Другой: Нейрокогнитивная коррекция
Другие имена:
  • Компьютерное вмешательство в рабочую память
  • Cogmed
Лекарство: Пеметрексед
РОА: IV
Другие имена:
  • Алмита(R)
Лекарство: Гемцитабин
РОА: IV
Другие имена:
  • Гемзар
Экспериментальный: Слой N3: высокий риск
Участники страты N3 будут подвергаться краниоспинальному облучению высокой дозой с усилением воздействия на место первичной опухоли один раз в день 5 дней в неделю в течение 6 недель. Через шесть недель после завершения лучевой терапии пациенты получают стандартную химиотерапию (цисплатин, винкристин, циклофосфамид) в течение 4 циклов в сочетании с дополнительными 3 циклами химиотерапии пеметрекседом и гемцитабином при отсутствии неприемлемой токсичности. Некоторые участники завершат аэробную тренировку и/или нейрокогнитивную коррекцию.
Радиация: Краниоспинальное облучение с усилением очага первичной опухоли
Всем участникам будет проведено краниоспинальное облучение (CSI) с усилением очага первичной опухоли. Указанная доза зависит от молекулярной группы и группы риска, как указано в описании группы. Используемый тип излучения включает конформную лучевую терапию (фотоны), лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) или терапию протонным пучком.
Другие имена:
  • CSI
  • Лучевая терапия
Лекарство: Циклофосфамид
Путь введения (ROA): внутривенно (IV)
Другие имена:
  • Цитоксан(R)
Лекарство: Цисплатин
РОА: IV
Другие имена:
  • Платинол-AQ(R)
Лекарство: Винкристин
РОА: IV
Другие имена:
  • Онковин (R)
Другой: Аэробная тренировка
Другие имена:
  • Упражнение
Другой: Нейрокогнитивная коррекция
Другие имена:
  • Компьютерное вмешательство в рабочую память
  • Cogmed
Лекарство: Пеметрексед
РОА: IV
Другие имена:
  • Алмита(R)
Лекарство: Гемцитабин
РОА: IV
Другие имена:
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса в Stratum W1
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет измеряться с момента постановки диагноза до самой ранней стадии прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Пациенты, которые не испытали ни одного из этих событий, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта.
Через 2 года после постановки диагноза
Выживание без прогресса в Stratum N1
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет измеряться с момента постановки диагноза до самой ранней стадии прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Пациенты, которые не испытали ни одного из этих событий, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта.
Через 2 года после постановки диагноза
Выживание без прогрессирования в когорте со зрелым скелетом Stratum S1
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет измеряться с момента постановки диагноза до самой ранней стадии прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Пациенты, которые не испытали ни одного из этих событий, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. ВБП в когорте со зрелым скелетом страты SJMB12 S1 будет сравниваться с историческим контролем из SJMB03, а также из другой опубликованной когорты (Thompson et al., 2016) с использованием критерия логарифмического ранга.
Через 2 года после постановки диагноза
Изменение пикового значения VO2
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель после рандомизации
Оценить влияние аэробных тренировок на сердечно-легочную выносливость.
исходный уровень и 12 недель после рандомизации
Изменение пространственного диапазона в обратном стандартном балле
Временное ограничение: исходный уровень и через 10-12 недель после исходного уровня
Оценить влияние компьютерного вмешательства на рабочую память по сравнению со стандартом лечения на показатель рабочей памяти, основанный на производительности.
исходный уровень и через 10-12 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса в Stratum W1 по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в страте W1 будет сравниваться с историческим контролем из SJMB03 с использованием критерия логарифмического ранга.
Через 2 года после постановки диагноза
Общее выживание в страте W1
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Общая выживаемость (ОВ) будет измеряться с момента постановки диагноза до смерти от любой причины. Выжившие пациенты будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. ОС в страте SJMB12 W1 будет сравниваться с историческими элементами управления из SJMB03 с использованием теста логарифмического ранга.
Через 2 года после постановки диагноза
Выживание без прогрессирования в костно-незрелой когорте слоя S1
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет измеряться с момента постановки диагноза до самой ранней стадии прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Пациенты, которые не испытали ни одного из этих событий, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. PFS в когорте SJMB12 stratum S1 с незрелым скелетом будет сравниваться с историческим контролем из SJMB03, а также из другой опубликованной когорты (Thompson et al., 2016) с использованием логарифмического рангового теста.
Через 2 года после постановки диагноза
Выживание без прогрессирования в когорте зрелых скелетов Stratum S2
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет измеряться с момента постановки диагноза до самой ранней стадии прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Пациенты, которые не испытали ни одного из этих событий, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. ВБП в когорте со зрелым скелетом страты SJMB12 S2 будет сравниваться с историческим контролем из SJMB03, а также из другой опубликованной когорты (Thompson et al., 2016) с использованием логарифмического рангового теста.
Через 2 года после постановки диагноза
Выживание без прогрессирования в костно-незрелой когорте Stratum S2
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет измеряться с момента постановки диагноза до самой ранней стадии прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Пациенты, которые не испытали ни одного из этих событий, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. PFS в когорте SJMB12 stratum S2 с незрелым скелетом будет сравниваться с историческим контролем из SJMB03, а также из другой опубликованной когорты (Thompson et al., 2016) с использованием критерия логарифмического ранга.
Через 2 года после постановки диагноза
Общая выживаемость в когорте со зрелым скелетом Stratum S1
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Общая выживаемость (ОВ) будет измеряться с момента постановки диагноза до смерти от любой причины. Выжившие пациенты будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. OS в когорте со зрелым скелетом SJMB12 stratum S1 будет сравниваться с историческим контролем из SJMB03, а также из другой опубликованной когорты (Thompson et al., 2016) с использованием логарифмического рангового теста.
Через 2 года после постановки диагноза
Общая выживаемость в когорте с незрелым скелетом Stratum S1
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Общая выживаемость (ОВ) будет измеряться с момента постановки диагноза до смерти от любой причины. Выжившие пациенты будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. OS в когорте S1 страты SJMB12 с незрелым скелетом будет сравниваться с историческим контролем из SJMB03, а также из другой опубликованной когорты (Thompson et al., 2016) с использованием критерия логарифмического ранга.
Через 2 года после постановки диагноза
Общая выживаемость в когорте со зрелым скелетом Stratum S2
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Общая выживаемость (ОВ) будет измеряться с момента постановки диагноза до смерти от любой причины. Выжившие пациенты будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. OS в SJMB12 stratum S2 когорта со зрелым скелетом будет сравниваться с историческим контролем из SJMB03, а также из другой опубликованной когорты (Thompson et al., 2016) с использованием логарифмического рангового теста.
Через 2 года после постановки диагноза
Общая выживаемость в когорте Stratum S2 с незрелым скелетом
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Общая выживаемость (ОВ) будет измеряться с момента постановки диагноза до смерти от любой причины. Выжившие пациенты будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. OS в когорте SJMB12 stratum S2 с незрелым скелетом будет сравниваться с историческим контролем из SJMB03, а также из другой опубликованной когорты (Thompson et al., 2016) с использованием логарифмического рангового теста.
Через 2 года после постановки диагноза
Выживание без прогресса в Stratum N2
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет измеряться с момента постановки диагноза до самой ранней стадии прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Пациенты, которые не испытали ни одного из этих событий, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. ВБП в страте N2 SJMB12 будет сравниваться с историческими контролями из SJMB03 с использованием критерия логарифмического ранга.
Через 2 года после постановки диагноза
Общее выживание в слое N2
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Общая выживаемость (ОВ) будет измеряться с момента постановки диагноза до смерти от любой причины. Выжившие пациенты будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. ОС в страте N2 SJMB12 будет сравниваться с историческими элементами управления из SJMB03 с использованием теста логарифмического ранга.
Через 2 года после постановки диагноза
Выживание без прогресса в Stratum N3
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет измеряться с момента постановки диагноза до самой ранней стадии прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Пациенты, которые не испытали ни одного из этих событий, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. PFS в страте N3 SJMB12 будет сравниваться с историческими контролями из SJMB03 с использованием критерия логарифмического ранга.
Через 2 года после постановки диагноза
Общее выживание в слое N3
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Общая выживаемость (ОВ) будет измеряться с момента постановки диагноза до смерти от любой причины. Выжившие пациенты будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. ОС в страте N3 SJMB12 будет сравниваться с историческими элементами управления из SJMB03 с использованием теста логарифмического ранга.
Через 2 года после постановки диагноза
Выживание без прогрессии в страте N1 по сравнению с историческим контролем
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в страте N1 будет сравниваться с историческим контролем из SJMB03 с использованием критерия логарифмического ранга.
Через 2 года после постановки диагноза
Общее выживание в слое N1
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Общая выживаемость (ОВ) будет измеряться с момента постановки диагноза до смерти от любой причины. Выжившие пациенты будут подвергнуты цензуре на дату последнего контакта. ОС в страте SJMB12 N1 будет сравниваться с историческими элементами управления из SJMB03 с использованием теста логарифмического ранга.
Через 2 года после постановки диагноза
Процент участников, завершивших терапию пеметрекседом и гемцитабином
Временное ограничение: Через 10 месяцев после лечения
Пациенты с медуллобластомой среднего и высокого риска без WNT и без SHH, пролеченные на слоях N2 и N3, будут получать пеметрексед и гемцитабин во время адъювантной химиотерапии. Процент участников, завершивших лечение, будет оцениваться и сообщаться с точным двусторонним 95% доверительным интервалом.
Через 10 месяцев после лечения
Процент участников, завершивших терапию висмодегибом
Временное ограничение: Через 20 месяцев после лечения
Пациенты с опухолью SHH, пролеченные на слоях S1 и S2, получат 12 курсов висмодегиба в рамках поддерживающей терапии. Для каждой страты, основанной на оценке риска, будет оцениваться процент участников, завершивших лечение, и сообщаться с точным двусторонним 95% доверительным интервалом.
Через 20 месяцев после лечения
Количество локальных отказов
Временное ограничение: Через 2 и 5 лет после лечения
Оценить специфическую для страты кумулятивную заболеваемость локальной болезнью через 2 и 5 лет.
Через 2 и 5 лет после лечения
Изменение силы хвата рук.
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении), 12 недель, в конце адъювантной химиотерапии (28 недель для слоев W1/W2/W3/N1/S1/S2 и 40 недель для слоев N2/N3) и через 1, 2 и 5 лет после химиотерапии. регистрация последнего пациента
Оценить влияние аэробных тренировок, проводимых в период лучевой терапии и дома, до начала химиотерапии, на силу захвата рук, измеренную с помощью ручного динамометра, у детей, пролеченных по поводу медуллобластомы. Участники будут сидеть так, чтобы плечо было согнуто от 0 до 10 градусов, а локоть — под углом 90 градусов. Предплечье будет находиться в нейтральном положении. Каждый участник завершит три испытания, среднее значение используется для анализа.
Исходный уровень (при включении), 12 недель, в конце адъювантной химиотерапии (28 недель для слоев W1/W2/W3/N1/S1/S2 и 40 недель для слоев N2/N3) и через 1, 2 и 5 лет после химиотерапии. регистрация последнего пациента
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении), 12 недель, в конце адъювантной химиотерапии (28 недель для слоев W1/W2/W3/N1/S1/S2 и 40 недель для слоев N2/N3) и через 1, 2 и 5 лет после химиотерапии. регистрация последнего пациента
Оценить влияние аэробных тренировок, проводимых в период лучевой терапии и дома, до начала химиотерапии, на диапазон движений, измеренный с помощью гониометра, у детей, пролеченных по поводу медуллобластомы. Гониометр является надежным и достоверным средством измерения активной и пассивной амплитуды движений с помощью стандартных процедур.
Исходный уровень (при включении), 12 недель, в конце адъювантной химиотерапии (28 недель для слоев W1/W2/W3/N1/S1/S2 и 40 недель для слоев N2/N3) и через 1, 2 и 5 лет после химиотерапии. регистрация последнего пациента
Изменение общей гибкости
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении), 12 недель, в конце адъювантной химиотерапии (28 недель для слоев W1/W2/W3/N1/S1/S2 и 40 недель для слоев N2/N3) и через 1, 2 и 5 лет после химиотерапии. регистрация последнего пациента
Оценить влияние аэробных тренировок, проводимых в период лучевой терапии и дома перед началом химиотерапии, на общую гибкость у детей, получавших лечение по поводу медуллобластомы. Гибкость будет измеряться путем выполнения участниками теста «сесть и дотянуться». Измерительную линейку кладут на твердую плоскую поверхность, а поперек нее накладывают ленту под прямым углом к ​​отметке 15 дюймов. Участник сидит с линейкой между ног, ноги вытянуты под прямым углом к ​​прочерченной линии на полу. Пятки ног касаются края проклеенной линии и находятся на расстоянии 10-12 дюймов друг от друга. Участник протягивает вперед обе руки как можно дальше, и фиксируется лучшее значение за три попытки в сантиметрах на кончиках пальцев.
Исходный уровень (при включении), 12 недель, в конце адъювантной химиотерапии (28 недель для слоев W1/W2/W3/N1/S1/S2 и 40 недель для слоев N2/N3) и через 1, 2 и 5 лет после химиотерапии. регистрация последнего пациента
Изменение двигательных навыков
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении), 12 недель, в конце адъювантной химиотерапии (28 недель для слоев W1/W2/W3/N1/S1/S2 и 40 недель для слоев N2/N3) и через 1, 2 и 5 лет после химиотерапии. регистрация последнего пациента
Измеряется тестом двигательной подготовленности Брюнинкса-Осерецкого, версия 2 (БОТ-2). Оценить влияние аэробных тренировок, проводимых в период лучевой терапии и дома, до начала химиотерапии, на двигательные навыки у детей, пролеченных по поводу медуллобластомы.
Исходный уровень (при включении), 12 недель, в конце адъювантной химиотерапии (28 недель для слоев W1/W2/W3/N1/S1/S2 и 40 недель для слоев N2/N3) и через 1, 2 и 5 лет после химиотерапии. регистрация последнего пациента
Изменение показателя качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении), 12 недель, в конце адъювантной химиотерапии (28 недель для слоев W1/W2/W3/N1/S1/S2 и 40 недель для слоев N2/N3) и через 1, 2 и 5 лет после химиотерапии. регистрация последнего пациента
Оценить влияние аэробных тренировок, проводимых в период лучевой терапии и в домашних условиях до начала химиотерапии, на качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), у детей, пролеченных по поводу медуллобластомы. Качество жизни будет оцениваться с использованием общей базовой шкалы PedsQL™ 4.0, состоящей из 23 пунктов, которая включает четыре подшкалы (1) физическое функционирование (восемь пунктов), (2) эмоциональное функционирование (пять пунктов), (3) социальное функционирование (пять пунктов) и (4) функционирование школы (пять пунктов) и модуль PedsQL™, состоящий из 24 элементов опухоли головного мозга, который включает шесть шкал: (1) когнитивные проблемы (семь пунктов), (2) боль и боль (три пункта), ( 3) движение и равновесие (три вопроса), (4) процедурная тревога (три вопроса), (5) тошнота (пять вопросов) и (6) беспокойство (три вопроса).
Исходный уровень (при включении), 12 недель, в конце адъювантной химиотерапии (28 недель для слоев W1/W2/W3/N1/S1/S2 и 40 недель для слоев N2/N3) и через 1, 2 и 5 лет после химиотерапии. регистрация последнего пациента
Изменение показателя усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (при включении), 12 недель, в конце адъювантной химиотерапии (28 недель для слоев W1/W2/W3/N1/S1/S2 и 40 недель для слоев N2/N3) и через 1, 2 и 5 лет после химиотерапии. регистрация последнего пациента
Оценить влияние аэробных тренировок, проводимых в период лучевой терапии и дома, до начала химиотерапии, на утомляемость детей, получавших лечение медуллобластомы. Утомляемость будет оцениваться с использованием многомерной шкалы усталости PedsQL™ из 18 пунктов, которая включает три субшкалы: (1) общая усталость (шесть пунктов), (2) усталость во время сна/отдыха (шесть пунктов) и (3) когнитивная усталость ( шесть предметов).
Исходный уровень (при включении), 12 недель, в конце адъювантной химиотерапии (28 недель для слоев W1/W2/W3/N1/S1/S2 и 40 недель для слоев N2/N3) и через 1, 2 и 5 лет после химиотерапии. регистрация последнего пациента
Изменение меры функции памяти
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент включения), 12 недель и по окончании адъювантной химиотерапии (28 недель для слоев W1/W2/W3/N1/S1/S2 и 40 недель для слоев N2/N3).
Оценить влияние аэробных тренировок, проводимых в период лучевой терапии и дома, до начала химиотерапии, на функцию памяти в конце вмешательства и в конце адъювантной химиотерапии у детей, получавших лечение медуллобластомы. Память будет измеряться с использованием различных инструментов в зависимости от возраста: CogStage для детей в возрасте 5 лет и старше (задача непрерывного обучения в паре), Калифорнийский тест вербального обучения, Детская версия (CVLT-C) для детей в возрасте от 6 до < 17 лет или Калифорнийский тест вербального обучения, Второе издание (CVLT-II) для детей старше 17 лет.
Исходный уровень (на момент включения), 12 недель и по окончании адъювантной химиотерапии (28 недель для слоев W1/W2/W3/N1/S1/S2 и 40 недель для слоев N2/N3).
Изменение меры внимания
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент включения), 12 недель и по окончании адъювантной химиотерапии (28 недель для слоев W1/W2/W3/N1/S1/S2 и 40 недель для слоев N2/N3).
Оценить влияние аэробных тренировок, проводимых в период лучевой терапии и дома, до начала химиотерапии, на внимание в конце вмешательства и в конце адъювантной химиотерапии у детей, получавших лечение медуллобластомы. Внимание будет измеряться с использованием различных инструментов в зависимости от возраста: Шкала интеллекта Векслера для дошкольников и начальных классов, четвертое издание (WPPSI-IV) для детей в возрасте от 3 до < 6 лет (субтест Digit Span Forward), Шкала интеллекта Векслера для детей, четвертое издание (WISC). -IV) для детей в возрасте от 6 до < 17 лет (субтест «Размах цифр вперед») или Шкала интеллекта взрослых Векслера, четвертое издание (WAIS-IV) для детей ≥17 лет (субтест «Расстановка цифр вперед»). Мы также будем использовать тест Conners Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 для детей в возрасте от 4 до < 6 лет и Conner's Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) для детей ≥6 лет, в дополнение к Cog Stage для детей ≥5 лет. лет (задачи обнаружения и идентификации).
Исходный уровень (на момент включения), 12 недель и по окончании адъювантной химиотерапии (28 недель для слоев W1/W2/W3/N1/S1/S2 и 40 недель для слоев N2/N3).
Изменение оценки исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент включения), 12 недель и по окончании адъювантной химиотерапии (28 недель для слоев W1/W2/W3/N1/S1/S2 и 40 недель для слоев N2/N3).
Оценить влияние аэробных тренировок, проводимых в период лучевой терапии и дома, до начала химиотерапии, на исполнительную функцию в конце вмешательства и в конце адъювантной химиотерапии у детей, получавших лечение медуллобластомы. Исполнительная функция оценивается в зависимости от возраста по следующим критериям: BRIEF-P (от 3 до 6 лет), BRIEF (от 6 до 19 лет) и BREIF-A (от 19 лет и старше). Шкала родительского рейтинга Коннора, третье издание (CPRS-III), также будет использоваться для детей в возрасте от 6 до 19 лет, а также задания CogState One-Back и Groton Maze для детей в возрасте ≥5 лет.
Исходный уровень (на момент включения), 12 недель и по окончании адъювантной химиотерапии (28 недель для слоев W1/W2/W3/N1/S1/S2 и 40 недель для слоев N2/N3).
Изменение во сне
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-12 недель после рандомизации
Оценить влияние аэробных тренировок на качество и количество сна у детей с медуллобластомой. Качество и количество сна будут измеряться акселерометром Actigraph, а также дневником сна.
Исходный уровень и 10-12 недель после рандомизации
Связь между исходными когнитивными способностями и качеством сна
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 7-10 месяцев после лечения
Оценить взаимосвязь между исходными когнитивными способностями и качеством сна у детей с медуллобластомой. Многовариантные общие линейные смешанные модели будут использоваться для поиска ассоциаций между качеством сна, измеренным акселерометром Actigraph, и дневником сна с показателями когнитивных функций (память, внимание и исполнительная функция (подробно описанные выше) и интернализирующим и экстернализирующим поведением). Интернализирующее и экстернализирующее поведение будет измеряться с использованием системы оценки поведения детей, 2-е издание (BASC-2). Есть версии для дошкольников, детей и подростков.
Исходный уровень и примерно через 7-10 месяцев после лечения
Связь между исходными когнитивными способностями и количеством сна
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 7-10 месяцев после лечения
Оценить взаимосвязь между исходными когнитивными способностями и количеством сна у детей с медуллобластомой. Многовариантные общие линейные смешанные модели будут использоваться для поиска ассоциаций между количеством сна, измеренным с помощью дневника сна, и показателями когнитивных функций (память, внимание и исполнительная функция, а также интернализация и экстернализация поведения (подробно описанные выше).
Исходный уровень и примерно через 7-10 месяцев после лечения
Связь между исходными когнитивными способностями и утомляемостью
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно через 7-10 месяцев после лечения
Оценить взаимосвязь между исходными когнитивными способностями и утомляемостью у детей с медуллобластомой. Многовариантные общие линейные смешанные модели будут использоваться для поиска связи между оценкой утомления, измеренной с помощью многомерной шкалы усталости, с показателями когнитивных функций (память, внимание и исполнительная функция, а также интернализация и экстернализация поведения (подробно описанные выше).
Исходный уровень и примерно через 7-10 месяцев после лечения
Продольное изменение меры интеллектуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Интеллектуальные функции будут измеряться в соответствии с возрастом с использованием Шкалы интеллекта Векслера для дошкольников и начальных классов, четвертое издание (WPPSI-IV) для детей в возрасте от 3 до < 6 лет, Шкалы интеллекта Векслера для детей, четвертое издание (WISC-IV) для детей в возрасте 6 лет. до < 17 лет и Шкала интеллекта взрослых Векслера, четвертое издание (WAIS-IV) для возраста ≥17 лет. Линейные модели смешанных эффектов будут использоваться для моделирования изменений интеллектуальной функции с течением времени.
Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Связь демографических и клинических факторов с изменением интеллектуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Интеллектуальные функции будут измеряться в соответствии с возрастом с использованием Шкалы интеллекта Векслера для дошкольников и начальных классов, четвертое издание (WPPSI-IV) для детей в возрасте от 3 до < 6 лет, Шкалы интеллекта Векслера для детей, четвертое издание (WISC-IV) для детей в возрасте 6 лет. до < 17 лет и Шкала интеллекта взрослых Векслера, четвертое издание (WAIS-IV) для возраста ≥17 лет. Линейные модели смешанных эффектов и многомерные линейные модели смешанных эффектов будут использоваться для изучения изменений интеллектуальной функции с учетом демографических и клинических факторов.
Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Продольное изменение показателя академических способностей
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Академические способности будут измеряться с использованием тестов академических достижений Вудкока Джонсона, третье издание (WJ-III-ACH), которые состоят из шести подмножеств: определение букв и слов, понимание отрывков, беглость чтения, вычисления, прикладные задачи и беглость математики. Академические способности также будут измеряться с помощью комплексного теста фонологической обработки (CTOPP), который имеет три подмножества: выделение, смешивание слов и быстрое называние. Линейные модели смешанных эффектов будут использоваться для моделирования изменений академических способностей с течением времени.
Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Связь демографических и клинических факторов с изменением академических способностей
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Линейные модели смешанных эффектов и многомерные линейные модели смешанных эффектов будут использоваться для изучения изменений в академических способностях (измеряемых, как описано выше) с демографическими и клиническими факторами.
Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Продольное изменение меры внимания
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Внимание будет измеряться с использованием различных инструментов в зависимости от возраста: Шкала интеллекта Векслера для дошкольников и начальных классов, четвертое издание (WPPSI-IV) для детей в возрасте от 3 до < 6 лет (субтест Digit Span Forward), Шкала интеллекта Векслера для детей, четвертое издание ( WISC-IV) для детей в возрасте от 6 до < 17 лет (подтест Digit Span Forward) или Шкала интеллекта взрослых Wechsler, четвертое издание (WAIS-IV) для возрастов ≥17 лет (Digital Span Forward subtest). Мы также будем использовать тест Conners Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 для детей в возрасте от 4 до < 6 лет и Conner's Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) для детей ≥6 лет, в дополнение к Cog Stage для детей ≥5 лет. лет (задачи обнаружения и идентификации). Линейные модели смешанных эффектов будут использоваться для моделирования изменения меры внимания с течением времени.
Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Связь демографических и клинических факторов с изменением внимания
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Линейные модели смешанных эффектов и многомерные линейные модели смешанных эффектов будут использоваться для изучения изменения внимания (измеряемого, как описано выше) с демографическими и клиническими факторами.
Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Продольное изменение меры памяти
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Память будет измеряться с использованием различных инструментов в зависимости от возраста: CogStage для детей в возрасте 5 лет и старше (задача непрерывного обучения в паре), Калифорнийский тест вербального обучения, Детская версия (CVLT-C) для детей в возрасте от 6 до < 17 лет или Калифорнийский тест вербального обучения, Второе издание (CVLT-II) для детей старше 17 лет. Линейные модели со смешанными эффектами будут использоваться для моделирования изменения памяти с течением времени.
Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Ассоциация демографических и клинических факторов с изменением памяти
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Линейные модели смешанных эффектов и многомерные линейные модели смешанных эффектов будут использоваться для изучения изменений в памяти (измеренных, как описано выше) с демографическими и клиническими факторами.
Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Продольное изменение показателя функции скорости когнитивной обработки
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Функция скорости когнитивной обработки будет измеряться с использованием индексов скорости обработки, соответствующих возрасту: WPPSI-IV, который имеет два подмножества: поиск ошибок и отмена, для детей в возрасте от 3 до < 6 лет; WISC-IV, который состоит из двух подмножеств: подтесты по кодированию и поиску символов для детей от 6 до < 17 лет, и WAIS-IV, который состоит из двух подмножеств: подтесты по кодированию и поиску символов для возраста ≥17 лет. Линейные модели смешанных эффектов будут использоваться для моделирования изменения скорости когнитивной обработки с течением времени.
Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Связь демографических и клинических факторов с изменением скорости когнитивной обработки
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Линейные модели смешанных эффектов и многомерные линейные модели смешанных эффектов будут использоваться для изучения изменения скорости когнитивной обработки (измеряемой, как описано выше) с демографическими и клиническими факторами.
Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Продольное изменение показателя нейрокогнитивной исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Нейрокогнитивная исполнительная функция будет измеряться с использованием поведенческого рейтинга исполнительной функции (BRIEF). Существуют соответствующие возрасту версии: BRIEF-P для детей от 3 до 6 лет, BRIEF для детей от 6 до 19 лет и BRIEF-A для детей ≥19 лет. Исполнительная функция также будет измеряться с использованием Шкалы оценки родителей Коннера, третье издание (CPRS-III) для детей в возрасте от 6 до < 19 лет, а также CogState для возраста ≥ 5 лет, задач One-Back и Groton Maze. Линейные модели со смешанными эффектами будут использоваться для моделирования изменений исполнительной функции с течением времени.
Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Ассоциация демографических и клинических факторов с изменением нейрокогнитивной исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Линейные модели смешанных эффектов и многомерные линейные модели смешанных эффектов будут использоваться для изучения изменений исполнительной функции (измеряемых, как описано выше) с демографическими и клиническими факторами.
Исходный уровень через 5 лет после зачисления
Изменение меры внимания
Временное ограничение: Исходно (через 7-10 мес после начала терапии) и через 3 мес после исходного
Оценить влияние компьютерного вмешательства на рабочую память по сравнению со стандартом лечения на дополнительные показатели внимания, основанные на производительности и оценке. Внимание будет измеряться с использованием различных инструментов в зависимости от возраста: Шкала интеллекта Векслера для дошкольников и начальных классов, четвертое издание (WPPSI-IV) для детей в возрасте от 3 до < 6 лет (субтест Digit Span Forward), Шкала интеллекта Векслера для детей, четвертое издание (WISC). -IV) для детей в возрасте от 6 до < 17 лет (субтест «Размах цифр вперед») или Шкала интеллекта взрослых Векслера, четвертое издание (WAIS-IV) для детей ≥17 лет (субтест «Расстановка цифр вперед»). Мы также будем использовать тест Conners Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 для детей в возрасте от 4 до < 6 лет и Conner's Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) для детей ≥6 лет, в дополнение к Cog Stage для детей ≥5 лет. лет (задачи обнаружения и идентификации). Т-тесты будут использоваться для сравнения изменений во внимании между группами вмешательства и группами стандартного лечения.
Исходно (через 7-10 мес после начала терапии) и через 3 мес после исходного
Изменение меры скорости обработки
Временное ограничение: Исходно (через 7-10 мес после начала терапии) и через 3 мес после исходного
Оценить влияние компьютерного вмешательства в рабочую память по сравнению со стандартом лечения на дополнительные показатели скорости обработки данных, основанные на производительности и оценке. Функция скорости когнитивной обработки будет измеряться с использованием индексов скорости обработки, соответствующих возрасту: WPPSI-IV, который имеет два подмножества: поиск ошибок и отмена, для возраста от 3 до < 6 лет; WISC-IV, который состоит из двух подмножеств: подтесты по кодированию и поиску символов для детей от 6 до < 17 лет, и WAIS-IV, который состоит из двух подмножеств: подтесты по кодированию и поиску символов для возраста ≥17 лет. T-тесты будут использоваться для сравнения изменений в скорости обработки данных между группами вмешательства и группами стандартного лечения.
Исходно (через 7-10 мес после начала терапии) и через 3 мес после исходного
Изменение меры исполнительной функции
Временное ограничение: Исходно (через 7-10 мес после начала терапии) и через 3 мес после исходного
Оценить влияние компьютерного вмешательства на рабочую память по сравнению со стандартом лечения на дополнительные показатели исполнительной функции, основанные на результатах и ​​оценках. Исполнительная функция оценивается в зависимости от возраста по следующим критериям: BRIEF-P (от 3 до 6 лет), BRIEF (от 6 до 19 лет) и BREIF-A (от 19 лет и старше). Шкала родительского рейтинга Коннора, третье издание (CPRS-III), также будет использоваться для детей в возрасте от 6 до 19 лет, а также задания CogState One-Back и Groton Maze для детей в возрасте ≥5 лет. Т-тесты будут использоваться для сравнения изменений исполнительной функции между группами вмешательства и стандартного лечения.
Исходно (через 7-10 мес после начала терапии) и через 3 мес после исходного
Изменение меры внимания среди 3 групп (вмешательство в рабочую память + вмешательство в виде физических упражнений VS. вмешательство только в рабочую память VS. вмешательство только в физическую подготовку)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после исходного уровня
Базовый уровень вмешательства в рабочую память = 7-10 месяцев после лечения. Базовый уровень вмешательства с физическими упражнениями = при включении пациента в исследование. Внимание будет измеряться с использованием различных инструментов в зависимости от возраста: Шкала интеллекта Векслера для дошкольников и начальных классов, четвертое издание (WPPSI-IV) для детей от 3 до < 6 лет (субтест Digit Span Forward), Шкала интеллекта Векслера для детей, четвертое издание (WISC-IV). IV) для детей от 6 до < 17 лет (субтест Digit Span Forward) или Шкалу интеллекта взрослых Векслера, четвертое издание (WAIS-IV) для ≥17 лет (Digit Span Forward subtest). Мы также будем использовать Непрерывный тест производительности Коннера, версия Kiddie V.5 для детей в возрасте от 4 до < 6 лет и Непрерывный тест производительности Коннера, второе издание (CPT-II) для детей ≥6 лет, в дополнение к Cog Stage для детей ≥5 лет ( Задачи обнаружения и идентификации). ANOVA будет использоваться для сравнения изменений в памяти среди групп. Кроме того, Т-тесты будут использоваться для сравнения объединенной группы вмешательства с каждой из двух других групп.
Исходный уровень и через 3 месяца после исходного уровня
Изменение показателя скорости обработки информации среди 3 групп (вмешательство в рабочую память + вмешательство в виде физических упражнений по сравнению с вмешательством только в рабочую память и вмешательством только в физическую подготовку)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после исходного уровня
Базовый уровень вмешательства в рабочую память = 7-10 месяцев после лечения. Базовый уровень вмешательства с физическими упражнениями = при включении пациента в исследование. Функция скорости когнитивной обработки будет измеряться с использованием индексов скорости обработки, соответствующих возрасту: WPPSI-IV, который имеет два подмножества: поиск ошибок и отмена, для детей от 3 до < 6 лет; WISC-IV, который состоит из двух подмножеств: подтесты по кодированию и поиску символов, для детей от 6 до < 17 лет, и WAIS-IV, который состоит из двух подмножеств: подтесты по кодированию и поиску символов, для ≥17 лет. ANOVA будет использоваться для сравнения изменений скорости обработки среди групп. Кроме того, Т-тесты будут использоваться для сравнения объединенной группы вмешательства с каждой из двух других групп.
Исходный уровень и через 3 месяца после исходного уровня
Изменение показателя исполнительной функции среди 3 групп (вмешательство в рабочую память + вмешательство в виде физических упражнений VS. вмешательство только в рабочую память VS. вмешательство только в физическую подготовку)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после исходного уровня
Базовый уровень вмешательства в рабочую память = 7-10 месяцев после лечения. Базовый уровень вмешательства с физическими упражнениями = при включении пациента в исследование. Исполнительная функция оценивается в зависимости от возраста по следующим критериям: BRIEF-P (от 3 до 6 лет), BRIEF (от 6 до 19 лет) и BREIF-A (≥19 лет). Шкала родительского рейтинга Коннора, третье издание (CPRS-III), также будет использоваться в возрасте от 6 до 19 лет, а также задачи CogState One-Back и Groton Maze в течение ≥5 лет. ANOVA будет использоваться для сравнения изменений в исполнительной функции среди групп. Кроме того, Т-тесты будут использоваться для сравнения объединенной группы вмешательства с каждой из двух других групп.
Исходный уровень и через 3 месяца после исходного уровня
Изменение меры внимания между участниками, получившими компьютерное вмешательство VS. те, кто не
Временное ограничение: Исходный уровень (через 7-10 месяцев после лечения) через 6 месяцев после исходного уровня.
Внимание будет измеряться с использованием различных инструментов в зависимости от возраста: Шкала интеллекта Векслера для дошкольников и начальных классов, четвертое издание (WPPSI-IV) для детей от 3 до < 6 лет (субтест Digit Span Forward), Шкала интеллекта Векслера для детей, четвертое издание (WISC-IV). IV) для детей от 6 до < 17 лет (субтест Digit Span Forward) или Шкалу интеллекта взрослых Векслера, четвертое издание (WAIS-IV) для ≥17 лет (Digit Span Forward subtest). Мы также будем использовать непрерывный тест производительности Коннера, версия Kiddie V.5 в течение от 4 до < 6 лет и непрерывный тест производительности Коннера, второе издание (CPT-II) в течение ≥6 лет, в дополнение к Cog Stage в течение ≥5 лет (обнаружение Идентификационные задачи). Различия между 6 месяцами после оценки и тестированием сразу после вмешательства, а также разница между 6 месяцами после оценки и тестированием перед вмешательством будут рассчитаны для каждого субъекта, а затем групповая разница (группа вмешательства против контрольной группы) будет исследована с использованием t- тесты.
Исходный уровень (через 7-10 месяцев после лечения) через 6 месяцев после исходного уровня.
Изменение показателя рабочей памяти между участниками, получившими компьютерное вмешательство VS. те, кто не
Временное ограничение: Исходный уровень (через 7-10 месяцев после лечения) через 6 месяцев после исходного уровня.
Оценить сохранение улучшений в рабочей памяти через три месяца после участия в компьютерной программе вмешательства в рабочую память. Память будет измеряться с использованием различных инструментов в зависимости от возраста: CogStage для ≥5 лет (задача непрерывного парного обучения), Калифорнийский тест вербального обучения, версия для детей (CVLT-C) для детей от 6 до < 17 лет или Калифорнийский тест вербального обучения, второе издание (CVLT-II) в течение ≥17 лет. Различия между шестью месяцами после оценки и тестированием сразу после вмешательства, а также разница между шестью месяцами после оценки и тестированием до вмешательства будут рассчитаны для каждого субъекта, а затем будет рассчитана групповая разница (группа вмешательства против контрольной группы). быть проверены с использованием t-тестов.
Исходный уровень (через 7-10 месяцев после лечения) через 6 месяцев после исходного уровня.
Изменение показателя скорости обработки данных между участниками, получившими компьютерное вмешательство, и участниками. те, кто не
Временное ограничение: Исходный уровень (через 7-10 месяцев после лечения) через 6 месяцев после исходного уровня.
Оценить сохранение улучшений скорости обработки через три месяца после участия в компьютерной программе вмешательства в рабочую память. Функция скорости когнитивной обработки будет измеряться с использованием индексов скорости обработки, соответствующих возрасту: WPPSI-IV, который имеет два подмножества: поиск ошибок и отмена, для детей от 3 до < 6 лет; WISC-IV, который состоит из двух подмножеств: подтесты по кодированию и поиску символов, для детей от 6 до < 17 лет, и WAIS-IV, который состоит из двух подмножеств: подтесты по кодированию и поиску символов, для ≥17 лет. Различия между шестью месяцами после оценки и тестированием сразу после вмешательства, а также разница между шестью месяцами после оценки и тестированием до вмешательства будут рассчитаны для каждого субъекта, а затем будет рассчитана групповая разница (группа вмешательства против контрольной группы). быть проверены с использованием t-тестов.
Исходный уровень (через 7-10 месяцев после лечения) через 6 месяцев после исходного уровня.
Изменение степени исполнительной функции между участниками, получившими компьютерное вмешательство VS. те, кто не
Временное ограничение: Исходный уровень (через 7-10 месяцев после лечения) через 6 месяцев после исходного уровня.
Оценить сохранение улучшений исполнительной функции через три месяца после участия в компьютерной программе вмешательства в рабочую память. Исполнительная функция оценивается в зависимости от возраста по следующим критериям: BRIEF-P (от 3 до 6 лет), BRIEF (от 6 до 19 лет) и BREIF-A (≥19 лет). Шкала родительского рейтинга Коннора, третье издание (CPRS-III), также будет использоваться в возрасте от 6 до 19 лет, а также задачи CogState One-Back и Groton Maze в течение ≥5 лет. Различия между шестью месяцами после оценки и тестированием сразу после вмешательства, а также разница между шестью месяцами после оценки и тестированием до вмешательства будут рассчитаны для каждого субъекта, а затем будет рассчитана групповая разница (группа вмешательства против контрольной группы). быть проверены с использованием t-тестов.
Исходный уровень (через 7-10 месяцев после лечения) через 6 месяцев после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Giles Robinson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Главный следователь: Amar Gajjar, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJMB12
  • NCI-2013-01125 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • R01CA187079 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться