En klinisk og molekylær risikorettet terapi for nylig diagnostisert medulloblastom
11. november 2025 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Historisk har medulloblastombehandling blitt bestemt av mengden restsykdom som er tilstede etter operasjonen, også kjent som klinisk risiko (standard vs. høy risiko). Nyere studier har vist at medulloblastom består av distinkte molekylære undergrupper som reagerer ulikt på behandling. Dette tyder på at klinisk risiko alene ikke er tilstrekkelig for å identifisere faktisk risiko for tilbakefall. For å løse dette vil vi stratifisere medulloblastombehandling i denne fase II kliniske studien basert på både klinisk risiko (lav, standard, middels eller høy risiko) og molekylær subtype (WNT, SHH eller Non-WNT Non-SHH). Denne stratifiserte kliniske og molekylære behandlingstilnærmingen vil bli brukt til å evaluere følgende:
- For å finne ut om deltakere med lavrisiko WNT-svulster kan behandles med en lavere dose stråling til hjernen og ryggraden, og en lavere dose av cellegiftmedisinen cyklofosfamid mens de fortsatt oppnår samme overlevelsesrate som tidligere St. Jude-studier med færre bivirkninger.
- For å finne ut om å legge til målrettet kjemoterapi etter standard kjemoterapi vil være til nytte for deltakere med SHH-positive svulster.
- For å finne ut om å legge til nye kjemoterapimidler til standard kjemoterapi vil forbedre resultatet for middels og høyrisiko Non-WNT Non-SHH-svulster.
- For å definere kureringshastigheten for standardrisiko Non-WNT Non-SHH-svulster behandlet med redusert dose cyklofosfamid og sammenligne dette med deltakere fra tidligere St. Jude studere.
Alle deltakerne i denne studien vil ha kirurgi for å fjerne så mye av den primære svulsten som trygt mulig, strålebehandling og kjemoterapi. Mengden strålebehandling og type kjemoterapi som mottas vil bli bestemt av deltakerens behandlingsstratum. Tildeling av behandlingsstratum vil være basert på svulstens molekylære undergruppetilordning og klinisk risiko.
Deltakeren vil bli tildelt en av tre medulloblastom-undergrupper bestemt ved analyse av tumorvevet for tumorbiomarkører:
- WNT (Strata W): positiv for WNT-biomarkører
- SHH (Strata S): positiv for SHH-biomarkører
- Non-WNT Non-SHH, Failed eller Indeterminate (Strata N): negative for WNT og SHH biomarkører eller resultater er ubestemmelige
Deltakerne vil deretter bli tildelt en klinisk risikogruppe (lav, standard, middels eller høy) basert på vurdering av:
- Hvor mye svulst er igjen etter operasjonen
- Hvis kreften har spredt seg til andre steder utenfor hjernen [dvs. til ryggmargen eller i væsken som omgir ryggmargen, kalt cerebrospinalvæske (CSF)]
- Utseendet til tumorcellene under mikroskopet
- Hvorvidt det er kromosomavvik i svulsten, og hvis tilstede, hvilken type (også kalt cytogenetisk analyse)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
- For å estimere den progresjonsfrie overlevelsesfordelingen av WNT-medulloblastompasienter behandlet på Stratum W1 med redusert dose kraniospinal bestråling og redusert dose cyklofosfamid.
- For å estimere progresjonsfri overlevelsesfordeling av Non-WNT Non-SHH medulloblastompasienter behandlet på Stratum N1 med redusert dose cyklofosfamid.
- For å estimere den progresjonsfrie overlevelsesfordelingen av skjelettmodne SHH medulloblastompasienter tilordnet Stratum S1 og behandlet med oral vedlikeholdsterapi ved bruk av en målrettet SHH-veihemmer (vismodegib) etter at adjuvant kjemoterapiregimet er fullført, og for å sammenligne utfallet med molekylært og klinisk samsvarende historisk kontroller fra SJMB03 samt utfall fra andre publiserte kohorter.
- For å evaluere effekten av en aerob treningsintervensjon, levert i løpet av stråleterapiperioden og hjemme, før oppstart av cellegiftbehandling, på kardiopulmonal kondisjon.
- Å vurdere virkningen av en datamaskinbasert arbeidsminneintervensjon (administrert profylaktisk ved slutten av kjemoterapi), i forhold til standardbehandling, på et ytelsesbasert mål på arbeidsminnet.
Sekundære mål:
- For å estimere total overlevelsesfordeling av WNT-medulloblastompasienter behandlet på Stratum W1 med redusert dose kraniospinal bestråling og redusert dose cyklofosfamid og sammenligne progresjonsfri og total overlevelsesfordelinger med molekylært og klinisk samsvarende historiske kontroller fra St. Jude SJMB03-studien.
- For å estimere den progresjonsfrie (i S1 skjelett umodent og S2 begge sub-strata) og den totale overlevelsesfordelingen for SHH medulloblastoma-pasienter som er registrert på Strata S1 og S2, hvorav noen vil bli behandlet med oral vedlikeholdsbehandling ved bruk av en målrettet SHH pathway-hemmer (vismodegib) etter at adjuvant kjemoterapiregime er fullført og sammenlign disse resultatene med molekylært og klinisk samsvarende historiske kontroller fra SJMB03 samt utfall fra andre publiserte kohorter.
- For å estimere de progresjonsfrie og totale overlevelsesdistribusjonene til Non-WNT Non-SHH medulloblastompasienter behandlet på Strata N2 og N3 med 3 sykluser av pemetrexed og gemcitabin i tillegg til 4 sykluser med konvensjonell adjuvant kjemoterapi og sammenligne de progresjonsfrie og totale overlevelsesfordelingene til molekylært og klinisk samsvarende historiske kontroller fra St. Jude SJMB03-studie separat for hvert stratum.
- For å estimere den totale overlevelsesfordelingen for ikke-WNT ikke-SHH medulloblastompasienter behandlet på Stratum N1 med redusert dose cyklofosfamid og sammenligne progresjonsfri og total overlevelsesfordeling med molekylært og klinisk samsvarende historiske kontroller fra St. Jude SJMB03-studien.
- For å evaluere gjennomførbarheten og toksisiteten av å legge til pemetrexed og gemcitabin til adjuvant kjemoterapiregime for middels og høyrisiko ikke-WNT ikke-SHH medulloblastompasienter (strata N2 og N3).
- For å evaluere gjennomførbarheten og toksisiteten av oral vedlikeholdsbehandling med den målrettede SHH-hemmeren (vismodegib) etter at konvensjonell adjuvant kjemoterapiregime er fullført.
- Å estimere den kumulative forekomsten av lokal sykdomssvikt etter 2 og 5 år basert på behandlingsregime, strata og kliniske og behandlingsfaktorer.
- For å evaluere effekten av en aerob treningsintervensjon, gitt i løpet av stråleterapiperioden og hjemme, før starten av kjemoterapi, på fysisk ytelse, tretthet, helserelatert livskvalitet, hukommelse, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon på slutten av intervensjon, ved slutten av adjuvant kjemoterapi, og ett, to og fem år av adjuvant kjemoterapi, blant barn behandlet for medulloblastom.
- For å evaluere effekten av en aerob treningsintervensjon på søvnkvalitet og kvantitet hos barn med medulloblastom.
- For å evaluere sammenhengen mellom kognitiv ytelse ved baseline og variablene for søvnkvalitet og kvantitet, og tretthet hos barn med medulloblastom.
- Å estimere endring i nevrokognitiv ytelse ved å bruke et omfattende vurderingsbatteri (f.eks. mål på intellektuell funksjon, akademiske evner, oppmerksomhet, hukommelse, prosesseringshastighet og eksekutive funksjoner) og undersøke forholdet mellom endring og relevante demografiske faktorer (f.eks. kjønn, alder ved behandling) , tid siden behandling og sosioøkonomisk status) og kliniske faktorer (f.eks. behandlingsintensitet/risikogruppe, posterior fossa-syndrom).
- For å vurdere virkningen av en datamaskinbasert arbeidsminneintervensjon, i forhold til standardbehandling, på ytterligere ytelses- og vurderingsbaserte mål for oppmerksomhet, prosesseringshastighet og eksekutive funksjoner.
- For å sammenligne virkningen av en datamaskinbasert arbeidsminneintervensjon i forbindelse med en aerob treningsintervensjon, i forhold til begge intervensjoner isolert, på mål for oppmerksomhet, prosesseringshastighet og eksekutive funksjoner.
- For å evaluere vedlikeholdet av forbedringer på mål for oppmerksomhet, arbeidsminne, prosesseringshastighet og eksekutive funksjoner seks måneder etter deltakelse i det datamaskinbaserte arbeidsminneintervensjonsprogrammet.
Disposisjon: Dette er en multisenterstudie. Pasienter stratifiseres i henhold til molekylær undergruppetilordning (WNT, SHH eller Non-WNT Non-SHH) og deretter etter klinisk risikostratifisering (reseksjonsgrad, M-stadium, histologisk subtype og cytogenetiske egenskaper). Alle pasienter vil bli behandlet med risikotilpasset strålebehandling og adjuvant kjemoterapi. Pasienter tilordnet Stratum W1 vil motta strålebehandling med redusert dose. Pasienter tilordnet Stratum W2, S1, N1 eller N2 vil motta standarddose strålebehandling. Pasienter tilordnet Stratum W3, S2 eller N3 vil motta høydose strålebehandling. Strålebehandling vil bli fulgt av 4 sykluser med adjuvant konvensjonell kjemoterapi med cyklofosfamid, cisplatin og vinkristin for alle pasienter. Pasienter tilordnet Stratum N2 eller N3 (Non-WNT Non-SHH med høye risikofaktorer) vil motta 3 ekstra sykluser med pemetrexed og gemcitabin kjemoterapi blandet inn i de konvensjonelle adjuvante kjemoterapisyklusene. Pasienter med SHH-subtype (Stratum S1 eller S2) som er skjelettmodne vil få 12 måneders ekstra vedlikeholdsbehandling med vismodegib.
Pasienter kan samtykke til å gi tumorvev, blod og CSF-prøver for biologiske studier. Tumorvev analyseres for aktivering av WNT-signalveien, aktivering av SHH-signalveien, validering av nye mønstre for genuttrykk via immunhistokjemisk (IHC) analyse; validering av genetiske abnormiteter via interfase fluorescens in situ hybridisering (iFISH); konstruksjon av genekspresjonsprofiler via mikroarray-analyse; konstruksjon av DNA-metyleringsprofilering via mikromatriser; enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) analyse for DNA-kopinummeravvik; potensielle onkogener og tumorsuppressorgener via DNA-sekvensanalyse; ekspresjon av et antall cellesignalproteiner involvert i biologien til medulloblastom via western blot; ekspresjon av ytterligere proteiner kodet av gener assosiert gjennom SNP og genekspresjonsarray-analyse med klinisk sykdomsatferd. Blodprøver analyseres fra pasienter hvis svulster inneholder genmutasjoner via sekvensanalyse av konstitusjonelt DNA. CSF og blodprøver analyseres for identifikasjon av potensielle tumormarkører. Foreldre kan samtykke til å få analysert blodprøver for arvelige genmutasjoner assosiert med medulloblastom.
Pasienter kan også samtykke til utforskende forskning som inkluderer ytterligere funksjonell MR-avbildning for å undersøke skade på nevrale forbindelser fra terapi; ytterligere psykologisk testing for å identifisere nevrokognitive effekter av terapi; ekstra hjerte- og lungetesting for å identifisere behandlingseffekter; ytterligere endokrine studier for å identifisere behandlingseffekt på vekst og utvikling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 6. måned i 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
660
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- Starship Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 39 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Medulloblastom eller medulloblastom varianter inkludert posterior fossa PNET som dokumentert av en institusjonell patolog.
- Deltakerens alder oppfyller ett av følgende: (1) Alder over eller lik 3 år og under 22 år på diagnosetidspunktet (kan melde seg på Strata W, S eller N), ELLER (2) alder er høyere enn eller lik 22 år og mindre enn 40 år OG pasienten har SHH medulloblastom (må registreres på Stratum S).
- Ingen tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller annen hjernesvulst rettet behandling enn kortikosteroidbehandling og kirurgi.
- Pasienter må starte behandling som beskrevet i protokollen innen 36 dager etter endelig kirurgi (operasjonsdagen er dag 0; definitiv kirurgi inkluderer andre operasjoner for å fjerne gjenværende svulst).
- Tilstrekkelig prestasjonsstatus: barn < 10-Lansky Score ≥ 30; barn ≥ 10-Karnofsky ≥ 30 (unntatt posterior fossa-syndrom).
- Kvinner i fertil alder kan ikke være gravide eller ammende. Kvinnelige deltakere > 10 år eller postmenarke må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før påmelding.
- Biologiske foreldre til deltaker (barn) som melder seg på denne protokollen. Disse foreldrene vil bli tildelt kohort P. Eksklusjonskriteriene nedenfor gjelder ikke for denne kohorten.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- CNS embryonal svulst annet enn medulloblastom eller PNET i bakre fossa, for eksempel, pasienter med diagnosen Atypical Teratoide / Rhabdoid Tumor (ATRT), supratentorial PNET, pineoblastoma, ependymoblastoma, ETANTR er ekskludert.
- Forskningsdeltakere med andre klinisk signifikante medisinske lidelser som kan kompromittere deres evne til å tolerere protokollbehandling eller ville forstyrre studieprosedyrene eller resultathistorien.
Deltakere i Stratum S vedlikeholdskjemoterapidelen av studien må oppfylle kriteriene nedenfor før start av vismodegib-behandling:
- Deltakere må være Stratum S (SHH)
- Deltakerne må være skjelettmodne definert som kvinner med beinalder ≥ 15 år og menn med beinalder ≥ 17 år.
- Må kunne svelge piller
- BSA må være >0,67 og <2,5 m2
- Mannlige og kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må godta effektiv prevensjon under og etter studiebehandling. Se vedlegg I og II for ytterligere veiledning for deltakere som får vismodegib
- ANC ≥ 1000/mm^3 (etter at G-CSF ble avsluttet)
- Blodplater ≥ 50 000/mm^3 (uten støtte)
- Hgb ≥ 8 g/dL (med eller uten transfusjonsstøtte)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- Totalt bilirubin ≤ 1,5X den institusjonelle ULN
- SGPT (ALT) ≤ 2,5X den institusjonelle ULN
- SGOT (AST) ≤ 2,5X den institusjonelle ULN
- Alkalisk fosfatase ≤ 1,5X den institusjonelle ULN
- Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL
Deltakere i treningsintervensjonsdelen av studien må oppfylle alle kriteriene nedenfor:
- Må være ≥ 5 år og < 22 år ved påmelding
- Må ikke ha noen medfødt hjertesykdom
- Må være i stand til å utføre treningsintervensjonen på tidspunktet for baseline-vurderingen som bestemt av den behandlende legen.
Deltakere i den kognitive remedieringsintervensjonsdelen av studien må oppfylle alle kriteriene nedenfor:
- Gjennomført protokollrettet strålebehandling
- ≥5 år på tidspunktet for utbedringsintervensjon samtykke eller alder er større enn eller lik 22 år og mindre enn 40 år og pasienten har SHH medulloblastom
- Engelsk som primærspråk og opplæringsassistent som snakker engelsk tilgjengelig for å delta i nødvendige økter
- Ingen signifikant kognitiv svikt operasjonalisert som verken en IQ < 70 for barn med St. Jude SJMB12-studiens baselinetesting eller basert på klinikerens vurdering baseline IQ mangler
- Ingen større sensorisk eller motorisk svekkelse som vil utelukke gyldig kognitiv testing (f.eks. uløst posterior fossa-syndrom, blindhet, dårlig kontrollerte anfall/lysfølsom epilepsi, psykose) eller en alvorlig psykologisk tilstand som vil utelukke fullføring av intervensjonen (f.eks. betydelig motstand, autisme spektrumforstyrrelse, alvorlig angst eller depressive symptomer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stratum W1: Lav risiko
Deltakere i stratum W1 vil gjennomgå redusert dose kraniospinal bestråling med boost til det primære tumorstedet en gang daglig 5 dager i uken i 6 uker.
Seks uker etter fullført strålebehandling får pasientene én syklus med kjemoterapi (cisplatin, vincristin, cyklofosfamid) en gang hver 4. uke i 4 sykluser i fravær av uakseptabel toksisitet.
Noen deltakere vil gjennomføre aerob trening og/eller nevrokognitiv remediering.
|
Alle deltakere vil gjennomgå kraniospinal bestråling (CSI) med boost til det primære tumorstedet.
Dosen som gis er basert på molekyl- og risikogruppen som angitt i armbeskrivelsene.
Typen stråling som brukes inkluderer konform strålebehandling (fotoner) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andre navn:
Administrasjonsvei (ROA): Intravenøst (IV)
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stratum W2: Atypisk
Deltakere i stratum W2 vil gjennomgå standarddose kraniospinal stråling med boost til det primære tumorstedet en gang daglig 5 dager i uken i 6 uker.
Seks uker etter fullført strålebehandling får pasientene én syklus med kjemoterapi (cisplatin, vincristin, cyklofosfamid) en gang hver 4. uke i 4 sykluser i fravær av uakseptabel toksisitet.
Noen deltakere vil gjennomføre aerob trening og/eller nevrokognitiv remediering.
|
Alle deltakere vil gjennomgå kraniospinal bestråling (CSI) med boost til det primære tumorstedet.
Dosen som gis er basert på molekyl- og risikogruppen som angitt i armbeskrivelsene.
Typen stråling som brukes inkluderer konform strålebehandling (fotoner) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andre navn:
Administrasjonsvei (ROA): Intravenøst (IV)
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stratum W3: Høy risiko
Deltakere i stratum W3 vil gjennomgå høydose kraniospinal stråling med boost til det primære tumorstedet en gang daglig 5 dager i uken i 6 uker.
Seks uker etter fullført strålebehandling får pasientene én syklus med kjemoterapi (cisplatin, vincristin, cyklofosfamid) en gang hver 4. uke i 4 sykluser i fravær av uakseptabel toksisitet.
Noen deltakere vil gjennomføre aerob trening og/eller nevrokognitiv remediering.
|
Alle deltakere vil gjennomgå kraniospinal bestråling (CSI) med boost til det primære tumorstedet.
Dosen som gis er basert på molekyl- og risikogruppen som angitt i armbeskrivelsene.
Typen stråling som brukes inkluderer konform strålebehandling (fotoner) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andre navn:
Administrasjonsvei (ROA): Intravenøst (IV)
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stratum S1: Standard risiko
Deltakere i stratum S1 vil gjennomgå standarddose kraniospinal stråling med boost til det primære tumorstedet en gang daglig 5 dager i uken i 6 uker.
Seks uker etter fullført strålebehandling får pasientene én syklus med kjemoterapi (cisplatin, vincristin, cyklofosfamid) en gang hver 4. uke i 4 sykluser i fravær av uakseptabel toksisitet.
Etter fullført 4 sykluser med kjemoterapi vil deltakere som er skjelettmodne få vedlikeholdskjemoterapi med vismodegib.
Noen deltakere vil gjennomføre aerob trening og/eller nevrokognitiv remediering.
|
Alle deltakere vil gjennomgå kraniospinal bestråling (CSI) med boost til det primære tumorstedet.
Dosen som gis er basert på molekyl- og risikogruppen som angitt i armbeskrivelsene.
Typen stråling som brukes inkluderer konform strålebehandling (fotoner) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andre navn:
Administrasjonsvei (ROA): Intravenøst (IV)
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
ROA: Muntlig (PO)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stratum S2: Høy risiko
Deltakere i stratum S2 vil gjennomgå høydose kraniospinal stråling med boost til det primære tumorstedet en gang daglig 5 dager i uken i 6 uker.
Seks uker etter fullført strålebehandling får pasientene én syklus med kjemoterapi (cisplatin, vincristin, cyklofosfamid) en gang hver 4. uke i 4 sykluser i fravær av uakseptabel toksisitet.
Etter fullført 4 sykluser med kjemoterapi vil deltakere som er skjelettmodne få vedlikeholdskjemoterapi med vismodegib.
Noen deltakere vil gjennomføre aerob trening og/eller nevrokognitiv remediering.
|
Alle deltakere vil gjennomgå kraniospinal bestråling (CSI) med boost til det primære tumorstedet.
Dosen som gis er basert på molekyl- og risikogruppen som angitt i armbeskrivelsene.
Typen stråling som brukes inkluderer konform strålebehandling (fotoner) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andre navn:
Administrasjonsvei (ROA): Intravenøst (IV)
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
ROA: Muntlig (PO)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stratum N1: Standard risiko
Deltakere i stratum N1 vil gjennomgå standarddose kraniospinal stråling med boost til det primære tumorstedet en gang daglig 5 dager i uken i 6 uker.
Seks uker etter fullført strålebehandling får pasientene én syklus med kjemoterapi (cisplatin, vincristin, cyklofosfamid) en gang hver 4. uke i 4 sykluser i fravær av uakseptabel toksisitet.
Noen deltakere vil gjennomføre aerob trening og/eller nevrokognitiv remediering.
|
Alle deltakere vil gjennomgå kraniospinal bestråling (CSI) med boost til det primære tumorstedet.
Dosen som gis er basert på molekyl- og risikogruppen som angitt i armbeskrivelsene.
Typen stråling som brukes inkluderer konform strålebehandling (fotoner) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andre navn:
Administrasjonsvei (ROA): Intravenøst (IV)
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stratum N2: Middels risiko
Deltakere i stratum N2 vil gjennomgå standarddose kraniospinal stråling med boost til det primære tumorstedet en gang daglig 5 dager i uken i 6 uker.
Seks uker etter fullført strålebehandling får pasienter standard kjemoterapi (cisplatin, vinkristin, cyklofosfamid) i 4 sykluser blandet med ytterligere 3 sykluser med kjemoterapi med pemetrexed og gemcitabin i fravær av uakseptabel toksisitet.
Noen deltakere vil gjennomføre aerob trening og/eller nevrokognitiv remediering.
|
Alle deltakere vil gjennomgå kraniospinal bestråling (CSI) med boost til det primære tumorstedet.
Dosen som gis er basert på molekyl- og risikogruppen som angitt i armbeskrivelsene.
Typen stråling som brukes inkluderer konform strålebehandling (fotoner) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andre navn:
Administrasjonsvei (ROA): Intravenøst (IV)
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stratum N3: Høy risiko
Deltakere i stratum N3 vil gjennomgå høydose kraniospinal stråling med boost til det primære tumorstedet en gang daglig 5 dager i uken i 6 uker.
Seks uker etter fullført strålebehandling får pasienter standard kjemoterapi (cisplatin, vinkristin, cyklofosfamid) i 4 sykluser blandet med ytterligere 3 sykluser med kjemoterapi med pemetrexed og gemcitabin i fravær av uakseptabel toksisitet.
Noen deltakere vil gjennomføre aerob trening og/eller nevrokognitiv remediering.
|
Alle deltakere vil gjennomgå kraniospinal bestråling (CSI) med boost til det primære tumorstedet.
Dosen som gis er basert på molekyl- og risikogruppen som angitt i armbeskrivelsene.
Typen stråling som brukes inkluderer konform strålebehandling (fotoner) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andre navn:
Administrasjonsvei (ROA): Intravenøst (IV)
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
ROA: IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse i Stratum W1
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli målt fra diagnose til tidligste sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Pasienter som ikke har opplevd en av disse hendelsene vil bli sensurert ved siste kontaktdato.
|
2 år etter diagnosen
|
|
Progresjonsfri overlevelse i lag N1
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli målt fra diagnose til tidligste sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Pasienter som ikke har opplevd en av disse hendelsene vil bli sensurert ved siste kontaktdato.
|
2 år etter diagnosen
|
|
Progresjonsfri overlevelse i Stratum S1 skjelettmoden kohort
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli målt fra diagnose til tidligste sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Pasienter som ikke har opplevd en av disse hendelsene vil bli sensurert ved siste kontaktdato.
PFS i SJMB12 stratum S1 skjelettmoden kohort vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 så vel som fra en annen publisert kohort (Thompson et al., 2016) ved bruk av log-rank test.
|
2 år etter diagnosen
|
|
Endring i VO2 toppverdi
Tidsramme: baseline og 12 uker etter randomisering
|
For å evaluere effekten av en aerob treningsintervensjon på kardiopulmonal kondisjon.
|
baseline og 12 uker etter randomisering
|
|
Endring i standardpoengsum for romlig spenn bakover
Tidsramme: baseline og 10-12 uker etter baseline
|
Å vurdere virkningen av en datamaskinbasert arbeidsminneintervensjon, i forhold til standardbehandling, på et ytelsesbasert mål på arbeidsminnet.
|
baseline og 10-12 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse i Stratum W1 sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i stratum W1 vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 ved bruk av log-rank test.
|
2 år etter diagnosen
|
|
Samlet overlevelse i Stratum W1
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
Total overlevelse (OS) vil bli målt fra diagnose til død uansett årsak.
Pasienter som overlever vil bli sensurert ved siste kontaktdato.
OS i SJMB12 stratum W1 vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 ved bruk av log-rank test.
|
2 år etter diagnosen
|
|
Progresjonsfri overlevelse i Stratum S1 skjelett umoden kohort
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli målt fra diagnose til tidligste sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Pasienter som ikke har opplevd en av disse hendelsene vil bli sensurert ved siste kontaktdato.
PFS i SJMB12 stratum S1 skjelett umoden kohort vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 så vel som fra en annen publisert kohort (Thompson et al., 2016) ved bruk av log-rank test.
|
2 år etter diagnosen
|
|
Progresjonsfri overlevelse i Stratum S2 skjelettmoden kohort
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli målt fra diagnose til tidligste sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Pasienter som ikke har opplevd en av disse hendelsene vil bli sensurert ved siste kontaktdato.
PFS i SJMB12 stratum S2 skjelettmoden kohort vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 så vel som fra en annen publisert kohort (Thompson et al., 2016) ved bruk av log-rank test.
|
2 år etter diagnosen
|
|
Progresjonsfri overlevelse i Stratum S2 skjelett umoden kohort
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli målt fra diagnose til tidligste sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Pasienter som ikke har opplevd en av disse hendelsene vil bli sensurert ved siste kontaktdato.
PFS i SJMB12 stratum S2 skjelett umoden kohort vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 så vel som fra en annen publisert kohort (Thompson et al., 2016) ved bruk av log-rank test.
|
2 år etter diagnosen
|
|
Samlet overlevelse i Stratum S1 skjelettmoden kohort
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
Total overlevelse (OS) vil bli målt fra diagnose til død uansett årsak.
Pasienter som overlever vil bli sensurert ved siste kontaktdato.
OS i SJMB12 stratum S1 skjelettmoden kohort vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 så vel som fra en annen publisert kohort (Thompson et al., 2016) ved bruk av log-rank test.
|
2 år etter diagnosen
|
|
Samlet overlevelse i Stratum S1 skjelett umoden kohort
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
Total overlevelse (OS) vil bli målt fra diagnose til død uansett årsak.
Pasienter som overlever vil bli sensurert ved siste kontaktdato.
OS i SJMB12 stratum S1 skjelett umoden kohort vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 så vel som fra en annen publisert kohort (Thompson et al., 2016) ved bruk av log-rank test.
|
2 år etter diagnosen
|
|
Samlet overlevelse i Stratum S2 skjelettmoden kohort
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
Total overlevelse (OS) vil bli målt fra diagnose til død uansett årsak.
Pasienter som overlever vil bli sensurert ved siste kontaktdato.
OS i SJMB12 stratum S2 skjelettmoden kohort vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 så vel som fra en annen publisert kohort (Thompson et al., 2016) ved bruk av log-rank test.
|
2 år etter diagnosen
|
|
Samlet overlevelse i Stratum S2 skjelett umoden kohort
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
Total overlevelse (OS) vil bli målt fra diagnose til død uansett årsak.
Pasienter som overlever vil bli sensurert ved siste kontaktdato.
OS i SJMB12 stratum S2 skjelett umoden kohort vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 så vel som fra en annen publisert kohort (Thompson et al., 2016) ved bruk av log-rank test.
|
2 år etter diagnosen
|
|
Progresjonsfri overlevelse i lag N2
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli målt fra diagnose til tidligste sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Pasienter som ikke har opplevd en av disse hendelsene vil bli sensurert ved siste kontaktdato.
PFS i SJMB12 stratum N2 vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 ved bruk av log-rank test.
|
2 år etter diagnosen
|
|
Samlet overlevelse i lag N2
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
Total overlevelse (OS) vil bli målt fra diagnose til død uansett årsak.
Pasienter som overlever vil bli sensurert ved siste kontaktdato.
OS i SJMB12 stratum N2 vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 ved bruk av log-rank test.
|
2 år etter diagnosen
|
|
Progresjonsfri overlevelse i lag N3
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli målt fra diagnose til tidligste sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Pasienter som ikke har opplevd en av disse hendelsene vil bli sensurert ved siste kontaktdato.
PFS i SJMB12 stratum N3 vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 ved bruk av log-rank test.
|
2 år etter diagnosen
|
|
Samlet overlevelse i lag N3
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
Total overlevelse (OS) vil bli målt fra diagnose til død uansett årsak.
Pasienter som overlever vil bli sensurert ved siste kontaktdato.
OS i SJMB12 stratum N3 vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 ved bruk av log-rank test.
|
2 år etter diagnosen
|
|
Progresjonsfri overlevelse i lag N1 sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i stratum N1 vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 ved bruk av log-rank test.
|
2 år etter diagnosen
|
|
Samlet overlevelse i lag N1
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
|
Total overlevelse (OS) vil bli målt fra diagnose til død uansett årsak.
Pasienter som overlever vil bli sensurert ved siste kontaktdato.
OS i SJMB12 stratum N1 vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 ved bruk av log-rank test.
|
2 år etter diagnosen
|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører pemetrexed- og gemcitabinterapi
Tidsramme: 10 måneder etter behandling
|
Middels og høy risiko Ikke-WNT Ikke-SHH medulloblastompasienter behandlet på strata N2 og N3 vil motta pemetrexed og gemcitabin under adjuvant kjemoterapi.
Prosentandelen av deltakerne som fullfører behandlingen vil bli estimert og rapportert med et eksakt 2-sidig 95 % konfidensintervall.
|
10 måneder etter behandling
|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører Vismodegib-terapi
Tidsramme: 20 måneder etter behandling
|
Pasienter med SHH-tumor behandlet på strata S1 og S2 vil motta 12 kurer med vismodegib under vedlikeholdsbehandling.
For hvert risikobasert stratum separat vil prosentandelen av deltakerne som fullfører behandlingen bli estimert og rapportert med et eksakt 2-sidig 95 % konfidensintervall.
|
20 måneder etter behandling
|
|
Antall lokale feil
Tidsramme: 2 og 5 år etter behandling
|
Å estimere stratumspesifikk kumulativ forekomst av lokal sykdomssvikt ved 2 og 5 år.
|
2 og 5 år etter behandling
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline (ved påmelding), 12 uker, ved slutten av adjuvant kjemoterapi (28 uker for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uker for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år etter siste pasientregistrering
|
For å evaluere effekten av en aerob treningsintervensjon, levert under strålebehandlingsperioden og hjemme, før starten av cellegiftbehandling, på håndgrepsstyrken målt med et håndholdt dynamometer blant barn behandlet for medulloblastom.
Deltakerne vil sitte med skulderen i 0-10 grader og albuen i 90 graders fleksjon.
Underarmen vil være plassert i nøytral.
Hver deltaker vil fullføre tre forsøk, gjennomsnittet som brukes til analyse.
|
Baseline (ved påmelding), 12 uker, ved slutten av adjuvant kjemoterapi (28 uker for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uker for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år etter siste pasientregistrering
|
|
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline (ved påmelding), 12 uker, ved slutten av adjuvant kjemoterapi (28 uker for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uker for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år etter siste pasientregistrering
|
For å evaluere effekten av en aerob treningsintervensjon, levert i løpet av stråleterapiperioden og hjemme, før starten av kjemoterapi, på bevegelsesområdet målt med et goniometer blant barn behandlet for medulloblastom.
Goniometeret er et pålitelig og gyldig mål på aktivt og passivt bevegelsesområde med standardprosedyrer.
|
Baseline (ved påmelding), 12 uker, ved slutten av adjuvant kjemoterapi (28 uker for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uker for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år etter siste pasientregistrering
|
|
Endring i generell fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (ved påmelding), 12 uker, ved slutten av adjuvant kjemoterapi (28 uker for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uker for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år etter siste pasientregistrering
|
For å evaluere effekten av en aerob treningsintervensjon, gitt under strålebehandlingsperioden og hjemme, før oppstart av kjemoterapi, på generell fleksibilitet blant barn behandlet for medulloblastom.
Fleksibilitet vil bli målt ved å la deltakerne utføre en "sitte og nå test."
En målestokk plasseres på en fast flat overflate og tape er plassert over den i rett vinkel til 15-tommersmerket.
Deltakeren sitter med målestokken mellom bena, med bena forlenget i rett vinkel på den teipede linjen på gulvet.
Hælene på føttene berører kanten av den teipede linjen og er 10-12 tommer fra hverandre.
Deltakeren strekker seg frem med begge hender så langt som mulig, og den beste verdien for tre forsøk, i centimeter, ved fingertuppene registreres.
|
Baseline (ved påmelding), 12 uker, ved slutten av adjuvant kjemoterapi (28 uker for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uker for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år etter siste pasientregistrering
|
|
Endring i motorikk
Tidsramme: Baseline (ved påmelding), 12 uker, ved slutten av adjuvant kjemoterapi (28 uker for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uker for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år etter siste pasientregistrering
|
Målt ved Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, versjon 2 (BOT-2).
For å evaluere effekten av en aerob treningsintervensjon, gitt i løpet av stråleterapiperioden og hjemme, før oppstart av cellegiftbehandling, på motoriske ferdigheter hos barn behandlet for medulloblastom.
|
Baseline (ved påmelding), 12 uker, ved slutten av adjuvant kjemoterapi (28 uker for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uker for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år etter siste pasientregistrering
|
|
Endring i livskvalitet (QOL) poengsum
Tidsramme: Baseline (ved påmelding), 12 uker, ved slutten av adjuvant kjemoterapi (28 uker for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uker for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år etter siste pasientregistrering
|
For å evaluere effekten av en aerob treningsintervensjon, levert i løpet av stråleterapiperioden og hjemme, før starten av cellegiftbehandling på helserelatert livskvalitet (QoL) blant barn behandlet for medulloblastom.
QoL vil bli vurdert ved å bruke 23-elementers PedsQL(TM) 4.0 Generic Core Scales som omfatter fire underskalaer (1) fysisk funksjon (åtte elementer), (2) emosjonell funksjon (fem elementer), (3) sosial funksjon (fem elementer) , og (4) skolefunksjon (fem elementer) og PedsQL(TM) hjernetumormodul med 24 elementer som omfatter seks skalaer: (1) kognitive problemer (syv elementer), (2) smerte og skade (tre elementer), ( 3) bevegelse og balanse (tre elementer), (4) prosedyreangst (tre elementer), (5) kvalme (fem elementer) og (6) bekymring (tre elementer).
|
Baseline (ved påmelding), 12 uker, ved slutten av adjuvant kjemoterapi (28 uker for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uker for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år etter siste pasientregistrering
|
|
Endring i tretthetsscore
Tidsramme: Baseline (ved påmelding), 12 uker, ved slutten av adjuvant kjemoterapi (28 uker for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uker for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år etter siste pasientregistrering
|
For å evaluere effekten av en aerob treningsintervensjon, levert under strålebehandlingsperioden og hjemme, før oppstart av kjemoterapi, på tretthet blant barn behandlet for medulloblastom.
Fatigue vil bli vurdert ved å bruke 18-element PedsQL(TM) Multidimensional Fatigue Scale som omfatter tre underskalaer: (1) generell tretthet (seks elementer), (2) søvn-/hviletrøtthet (seks elementer) og (3) kognitiv tretthet ( seks elementer).
|
Baseline (ved påmelding), 12 uker, ved slutten av adjuvant kjemoterapi (28 uker for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uker for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år etter siste pasientregistrering
|
|
Endring i mål på minnefunksjon
Tidsramme: Baseline (ved påmelding), 12 uker og ved slutten av adjuvant kjemoterapi (28 uker for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uker for strata N2/N3).
|
For å evaluere effekten av en aerob treningsintervensjon, gitt under stråleterapiperioden og hjemme, før start av kjemoterapi, på hukommelsesfunksjonen ved slutten av intervensjonen og ved slutten av adjuvant kjemoterapi, blant barn behandlet for medulloblastom.
Minne vil bli målt ved hjelp av forskjellige instrumenter avhengig av alder: CogStage for alder 5 og eldre (Continuous Paired Associate Learning task), California Verbal Learning Test, Children's Version (CVLT-C) for alder 6 til < 17 år eller California Verbal Learning Test, Andre utgave (CVLT-II) for alder ≥17 år.
|
Baseline (ved påmelding), 12 uker og ved slutten av adjuvant kjemoterapi (28 uker for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uker for strata N2/N3).
|
|
Endring i mål på oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline (ved påmelding), 12 uker og ved slutten av adjuvant kjemoterapi (28 uker for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uker for strata N2/N3).
|
For å evaluere effekten av en aerob treningsintervensjon, gitt under strålebehandlingsperioden og hjemme, før start av kjemoterapi, på oppmerksomhet ved slutten av intervensjonen og ved slutten av adjuvant kjemoterapi, blant barn behandlet for medulloblastom.
Oppmerksomhet vil bli målt ved hjelp av forskjellige instrumenter etter alder: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) for alderen 3 til < 6 år (Digit Span Forward subtest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC) -IV) for alderen 6 til < 17 år (Digit Span Forward deltest) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde utgave (WAIS-IV) for alderen ≥17 år (Digit Span Forward deltest).
Vi vil også bruke Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 for alderen 4 til < 6 år og Conners Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) for alderen ≥6 år, i tillegg til Cog Stage for barn ≥5 år (Deteksjons- og identifiseringsoppgaver).
|
Baseline (ved påmelding), 12 uker og ved slutten av adjuvant kjemoterapi (28 uker for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uker for strata N2/N3).
|
|
Endring i poengsum for utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline (ved påmelding), 12 uker og ved slutten av adjuvant kjemoterapi (28 uker for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uker for strata N2/N3).
|
For å evaluere effekten av en aerob treningsintervensjon, levert i løpet av stråleterapiperioden og hjemme, før start av kjemoterapi, på eksekutiv funksjon ved slutten av intervensjonen og ved slutten av adjuvant kjemoterapi, blant barn behandlet for medulloblastom.
Eksekutiv funksjon måles som aldersegnet ved følgende: BRIEF-P (alder 3 til <6 år), BRIEF (alder 6 til <19 år) og BREIF-A (alder ≥19 år).
Connors Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) vil også bli brukt for alder 6 til <19 år, samt CogState One-Back og Groton Maze oppgaver for alder ≥5 år.
|
Baseline (ved påmelding), 12 uker og ved slutten av adjuvant kjemoterapi (28 uker for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uker for strata N2/N3).
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Baseline og 10-12 uker etter randomisering
|
For å evaluere effekten av en aerob treningsintervensjon på søvnkvalitet og kvantitet hos barn med medulloblastom.
Søvnkvalitet og -kvantitet vil bli målt av Actigraph akselerometer samt en søvndagbok.
|
Baseline og 10-12 uker etter randomisering
|
|
Assosiasjon mellom baseline kognitiv ytelse og søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og ca. 7-10 måneder etter behandling
|
For å evaluere sammenhengen mellom kognitiv ytelse og søvnkvalitet hos barn med medulloblastom.
Multivariable generelle lineære blandede modeller vil bli brukt for å se etter assosiasjoner mellom søvnkvalitet målt med Actigraph akselerometer og en søvndagbok med mål for kognitiv ytelse (minne, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon (detaljert ovenfor) og internaliserende og eksternaliserende atferd.
Internaliserende og eksternaliserende atferd vil bli målt ved hjelp av Behavior Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2).
Det er førskole-, barn- og ungdomsversjoner.
|
Baseline og ca. 7-10 måneder etter behandling
|
|
Assosiasjon mellom baseline kognitiv ytelse og søvnmengde
Tidsramme: Baseline og ca. 7-10 måneder etter behandling
|
For å evaluere sammenhengen mellom kognitiv ytelse og søvnmengde hos barn med medulloblastom.
Multivariable generelle lineære blandede modeller vil bli brukt for å se etter assosiasjoner mellom søvnmengde målt i en søvndagbok med mål for kognitiv ytelse (hukommelse, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon og internaliserende og eksternaliserende atferd (detaljert ovenfor).
|
Baseline og ca. 7-10 måneder etter behandling
|
|
Sammenheng mellom kognitiv ytelse og tretthet
Tidsramme: Baseline og ca. 7-10 måneder etter behandling
|
For å evaluere sammenhengen mellom kognitiv ytelse og tretthet hos barn med medulloblastom.
Multivariable generelle lineære blandede modeller vil bli brukt for å se etter assosiasjoner mellom tretthetsskåre målt ved Multidimensional Fatigue Scale med mål for kognitiv ytelse (hukommelse, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon og internaliserende og eksternaliserende atferd (detaljert ovenfor).
|
Baseline og ca. 7-10 måneder etter behandling
|
|
Langsgående endring i mål på intellektuell funksjon
Tidsramme: Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
Intellektuell funksjon vil bli målt som aldersegnet ved å bruke Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) for alder 3 til < 6 år, Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV) for alder 6 til < 17 år, og Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde utgave (WAIS-IV) for alder ≥17 år.
Lineære blandede effekter modeller vil bli brukt til å modellere endring i intellektuell funksjon over tid.
|
Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
|
Sammenheng mellom demografiske og kliniske faktorer med endring i intellektuell funksjon
Tidsramme: Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
Intellektuell funksjon vil bli målt som aldersegnet ved å bruke Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) for alder 3 til < 6 år, Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV) for alder 6 til < 17 år, og Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde utgave (WAIS-IV) for alder ≥17 år.
Lineære blandede effekter modeller og multivariate lineære blandede effekter modeller vil bli brukt for å undersøke endring i intellektuell funksjon med demografiske og kliniske faktorer.
|
Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
|
Langsgående endring i mål på akademisk evne
Tidsramme: Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
Akademisk evne vil bli målt ved å bruke Woodcock Johnson Tests of Academic Achievement-Third Edition (WJ-III-ACH) som har seks undersett: Bokstav-ord-identifikasjon, passasjeforståelse, leseflyt, regnestykke, anvendte problemer og matematikkflyt.
Akademisk evne vil også bli målt ved hjelp av Comprehensive Test of Phonological Processing (CTOPP) som har tre delsett: Elision, Blending Words og Rapid Naming.
Lineære blandede effekter modeller vil bli brukt for å modellere endring i akademisk evne over tid.
|
Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
|
Sammenheng mellom demografiske og kliniske faktorer med endring i akademisk evne
Tidsramme: Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
Lineære blandede effekter modeller og multivariate lineære blandede effekter modeller vil bli brukt for å undersøke endring i akademisk evne (målt som beskrevet ovenfor) med demografiske og kliniske faktorer.
|
Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
|
Langsgående endring i mål på oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
Oppmerksomhet vil bli målt ved hjelp av forskjellige instrumenter avhengig av alder: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) for alderen 3 til < 6 år (Sifferspenn fremover deltest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition ( WISC-IV) for alderen 6 til < 17 år (Digit Span Forward-deltest) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) for alderen ≥17 år (Digit Span Forward-deltest).
Vi vil også bruke Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 for alderen 4 til < 6 år og Conners Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) for alderen ≥6 år, i tillegg til Cog Stage for barn ≥5 år (Deteksjons- og identifiseringsoppgaver).
Lineære blandede effekter modeller vil bli brukt for å modellere endring i mål på oppmerksomhet over tid.
|
Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
|
Sammenheng mellom demografiske og kliniske faktorer med endring i oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
Lineære blandede effekter modeller og multivariate lineære blandede effekter modeller vil bli brukt for å undersøke endring i oppmerksomhet (målt som beskrevet ovenfor) med demografiske og kliniske faktorer.
|
Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
|
Langsgående endring i mål på hukommelse
Tidsramme: Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
Minne vil bli målt ved hjelp av forskjellige instrumenter avhengig av alder: CogStage for alder 5 og eldre (Continuous Paired Associate Learning task), California Verbal Learning Test, Children's Version (CVLT-C) for alder 6 til < 17 år eller California Verbal Learning Test, Andre utgave (CVLT-II) for alder ≥17 år.
Lineære modeller med blandede effekter vil bli brukt til å modellere endringer i minnet over tid.
|
Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
|
Sammenheng mellom demografiske og kliniske faktorer med endring i hukommelse
Tidsramme: Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
Lineære blandede effekter modeller og multivariate lineære blandede effekter modeller vil bli brukt for å undersøke endring i hukommelse (målt som beskrevet ovenfor) med demografiske og kliniske faktorer.
|
Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
|
Langsgående endring i mål på kognitiv prosesseringshastighetsfunksjon
Tidsramme: Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
Kognitiv prosesseringshastighetsfunksjon vil bli målt ved å bruke alderstilpassede prosesseringshastighetsindekser: WPPSI-IV som har to undersett: Bug Search og Cancellation, for alder 3 til < 6 år; WISC-IV som har to undersett: Koding og Symbolsøk undertester, for 6 til < 17 år, og WAIS-IV som har to undersett: Koding og Symbolsøk undertester, for alder ≥17 år.
Lineære blandede effekter modeller vil bli brukt til å modellere endring i kognitiv prosesseringshastighet over tid.
|
Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
|
Forening av demografiske og kliniske faktorer med endring i kognitiv prosesseringshastighet
Tidsramme: Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
Lineære blandede effekter modeller og multivariate lineære blandede effekter modeller vil bli brukt for å undersøke endring i kognitiv prosesseringshastighet (målt som beskrevet ovenfor) med demografiske og kliniske faktorer.
|
Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
|
Langsgående endring i mål på nevrokognitiv eksekutiv funksjon
Tidsramme: Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
Nevrokognitiv eksekutiv funksjon vil bli målt ved hjelp av Behavioural rating inventory of executive function (BRIEF).
Det finnes alderstilpassede versjoner: BRIEF-P for alder 3 til < 6 år, BRIEF for alder 6 til <19 år, og BRIEF-A for alder ≥19 år.
Eksekutiv funksjon vil også bli målt ved hjelp av Conners Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III), for alder 6 til < 19 år og også CogState, for alder ≥5 år, One-Back og Groton Maze oppgaver.
Lineære blandede effekter modeller vil bli brukt til å modellere endring i eksekutiv funksjon over tid.
|
Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
|
Forening av demografiske og kliniske faktorer med endring i nevrokognitiv eksekutiv funksjon
Tidsramme: Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
Lineære blandede effekter modeller og multivariate lineære blandede effekter modeller vil bli brukt for å undersøke endring i eksekutiv funksjon (målt som beskrevet ovenfor) med demografiske og kliniske faktorer.
|
Baseline til og med 5 år etter innmelding
|
|
Endring i mål på oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline (7-10 måneder etter behandlingsstart) og 3 måneder etter baseline
|
For å vurdere virkningen av en datamaskinbasert arbeidsminneintervensjon, i forhold til standardbehandling, på ytterligere ytelses- og vurderingsbasert mål for oppmerksomhet.
Oppmerksomhet vil bli målt ved hjelp av forskjellige instrumenter etter alder: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) for alderen 3 til < 6 år (Digit Span Forward subtest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC) -IV) for alderen 6 til < 17 år (Digit Span Forward deltest) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde utgave (WAIS-IV) for alderen ≥17 år (Digit Span Forward deltest).
Vi vil også bruke Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 for alderen 4 til < 6 år og Conners Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) for alderen ≥6 år, i tillegg til Cog Stage for barn ≥5 år (Deteksjons- og identifiseringsoppgaver).
T-tester vil bli brukt til å sammenligne endringer i oppmerksomhet mellom intervensjons- og standardbehandlingsgruppene.
|
Baseline (7-10 måneder etter behandlingsstart) og 3 måneder etter baseline
|
|
Endring i mål på prosesseringshastighet
Tidsramme: Baseline (7-10 måneder etter behandlingsstart) og 3 måneder etter baseline
|
For å vurdere virkningen av en datamaskinbasert arbeidsminneintervensjon, i forhold til standardbehandling, på ytterligere ytelses- og vurderingsbasert mål på prosesseringshastighet.
Kognitiv prosesseringshastighetsfunksjon vil bli målt ved å bruke de alderstilpassede prosesseringshastighetsindeksene: WPPSI-IV som har to delsett: Bug Search og Cancellation, for alder 3 til < 6 år; WISC-IV som har to undersett: Koding og Symbolsøk undertester, for 6 til < 17 år, og WAIS-IV som har to undersett: Koding og Symbolsøk undertester, for alder ≥17 år.
T-tester vil bli brukt til å sammenligne endringer i prosesseringshastighet mellom intervensjons- og standardbehandlingsgruppene.
|
Baseline (7-10 måneder etter behandlingsstart) og 3 måneder etter baseline
|
|
Endring i mål på utøvende funksjonsevne
Tidsramme: Baseline (7-10 måneder etter behandlingsstart) og 3 måneder etter baseline
|
For å vurdere virkningen av en datamaskinbasert arbeidsminneintervensjon, i forhold til standardbehandling, på ytterligere ytelses- og vurderingsbasert mål på eksekutiv funksjon.
Eksekutiv funksjon måles som aldersegnet ved følgende: BRIEF-P (alder 3 til <6 år), BRIEF (alder 6 til <19 år) og BREIF-A (alder ≥19 år).
Connors Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) vil også bli brukt for alder 6 til <19 år, samt CogState One-Back og Groton Maze oppgaver for alder ≥5 år.
T-tester vil bli brukt til å sammenligne endringer i eksekutiv funksjon mellom intervensjons- og standardbehandlingsgruppene.
|
Baseline (7-10 måneder etter behandlingsstart) og 3 måneder etter baseline
|
|
Endring i mål på oppmerksomhet blant 3 grupper (arbeidsminneintervensjon + fysisk treningsintervensjon VS. arbeidsminneintervensjon alene VS. fysisk treningsintervensjon alene)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter baseline
|
Arbeidsminneintervensjon baseline=7-10 måneder etter behandling.
Fysisk treningsintervensjon baseline=ved pasientregistrering.
Oppmerksomhet vil bli målt ved hjelp av forskjellige instrumenter avhengig av alder: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) i 3 til < 6 år (Digit Span Forward deltest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC- IV) i 6 til < 17 år (Digit Span Forward deltest) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde utgave (WAIS-IV) i ≥17 år (Digit Span Forward deltest).
Vi vil også bruke Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 i 4 til < 6 år og Conners Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) i ≥6 år, i tillegg til Cog Stage for barn ≥5 år ( Deteksjons- og identifiseringsoppgaver).
ANOVA vil bli brukt til å sammenligne endringer i minnet blant gruppene.
I tillegg vil T-tester bli brukt for å sammenligne den kombinerte intervensjonsgruppen med hver av de to andre gruppene.
|
Baseline og 3 måneder etter baseline
|
|
Endring i mål på prosesseringshastighet blant 3 grupper (arbeidsminneintervensjon + fysisk treningsintervensjon VS. arbeidsminneintervensjon alene VS. fysisk treningsintervensjon alene)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter baseline
|
Arbeidsminneintervensjon baseline=7-10 måneder etter behandling.
Fysisk treningsintervensjon baseline=ved pasientregistrering.
Kognitiv prosesseringshastighetsfunksjon vil bli målt ved hjelp av alderstilpassede prosesseringshastighetsindekser: WPPSI-IV som har to delsett: Bug Search og Cancellation, i 3 til < 6 år; WISC-IV som har to undersett: Koding og Symbolsøk undertester, for 6 til < 17 år, og WAIS-IV som har to undersett: Koding og Symbolsøk undertester, i ≥17 år.
ANOVA vil bli brukt til å sammenligne endringer i prosesseringshastighet mellom gruppene.
I tillegg vil T-tester bli brukt for å sammenligne den kombinerte intervensjonsgruppen med hver av de to andre gruppene.
|
Baseline og 3 måneder etter baseline
|
|
Endring i mål på eksekutiv funksjon blant 3 grupper (arbeidsminneintervensjon + fysisk treningsintervensjon VS. arbeidsminneintervensjon alene VS. fysisk treningsintervensjon alene)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter baseline
|
Arbeidsminneintervensjon baseline=7-10 måneder etter behandling.
Fysisk treningsintervensjon baseline=ved pasientregistrering.
Eksekutiv funksjon måles som aldersegnet ved følgende: BRIEF-P (3 til <6 år), BRIEF (6 til <19 år) og BREIF-A (≥19 år).
Connors Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) vil også bli brukt i 6 til <19 år, samt CogState One-Back og Groton Maze oppgaver i ≥5 år.
ANOVA vil bli brukt til å sammenligne endringer i utøvende funksjon mellom gruppene.
I tillegg vil T-tester bli brukt for å sammenligne den kombinerte intervensjonsgruppen med hver av de to andre gruppene.
|
Baseline og 3 måneder etter baseline
|
|
Endring i mål på oppmerksomhet mellom deltakere som mottok datamaskinbasert intervensjon VS. de som ikke gjorde det
Tidsramme: Baseline (7-10 måneder etter behandling) til og med 6 måneder etter baseline.
|
Oppmerksomhet vil bli målt ved hjelp av forskjellige instrumenter avhengig av alder: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) i 3 til < 6 år (Digit Span Forward deltest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC- IV) i 6 til < 17 år (Digit Span Forward deltest) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde utgave (WAIS-IV) i ≥17 år (Digit Span Forward deltest).
Vi vil også bruke Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 i 4 til < 6 år og Conners Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) i ≥6 år, i tillegg til Cog Stage i ≥5 år (Deteksjon og identifiseringsoppgaver).
Forskjeller mellom 6 måneder etter vurdering og testing umiddelbart etter intervensjon, og forskjellen mellom 6 måneder etter vurdering og pre-intervensjonstesting, vil bli beregnet for hvert forsøksperson, og deretter vil gruppeforskjell (intervensjonsgruppe vs. kontrollgruppe) undersøkes ved bruk av t- tester.
|
Baseline (7-10 måneder etter behandling) til og med 6 måneder etter baseline.
|
|
Endring i mål på arbeidsminne mellom deltakere som mottok datamaskinbasert intervensjon VS. de som ikke gjorde det
Tidsramme: Baseline (7-10 måneder etter behandling) til og med 6 måneder etter baseline.
|
Å evaluere vedlikehold av forbedringer i arbeidsminnet tre måneder etter deltakelse i det datamaskinbaserte arbeidsminneintervensjonsprogrammet.
Minne vil bli målt ved hjelp av forskjellige instrumenter avhengig av alder: CogStage for ≥5 år (Continuous Paired Associate Learning task), California Verbal Learning Test, Children's Version (CVLT-C) i 6 til < 17 år eller California Verbal Learning Test, andre utgave (CVLT-II) i ≥17 år.
Forskjellene mellom seks måneder etter vurdering og testing umiddelbart etter intervensjon, samt forskjellen mellom seks måneder etter vurdering og pre-intervensjonstesting, vil bli beregnet for hvert forsøksperson og deretter vil gruppeforskjellen (intervensjonsgruppe vs. kontrollgruppe) undersøkes ved hjelp av t-tester.
|
Baseline (7-10 måneder etter behandling) til og med 6 måneder etter baseline.
|
|
Endring i mål på prosesseringshastighet mellom deltakere som mottok datamaskinbasert intervensjon VS. de som ikke gjorde det
Tidsramme: Baseline (7-10 måneder etter behandling) til og med 6 måneder etter baseline.
|
For å evaluere vedlikeholdet av forbedringer av prosesseringshastighet tre måneder etter deltakelse i det datamaskinbaserte arbeidsminneintervensjonsprogrammet.
Kognitiv prosesseringshastighetsfunksjon vil bli målt ved hjelp av alderstilpassede prosesseringshastighetsindekser: WPPSI-IV som har to delsett: Bug Search og Cancellation, i 3 til < 6 år; WISC-IV som har to undersett: Koding og Symbolsøk undertester, for 6 til < 17 år, og WAIS-IV som har to undersett: Koding og Symbolsøk undertester, i ≥17 år.
Forskjellene mellom seks måneder etter vurdering og testing umiddelbart etter intervensjon, samt forskjellen mellom seks måneder etter vurdering og pre-intervensjonstesting, vil bli beregnet for hvert forsøksperson og deretter vil gruppeforskjellen (intervensjonsgruppe vs. kontrollgruppe) undersøkes ved hjelp av t-tester.
|
Baseline (7-10 måneder etter behandling) til og med 6 måneder etter baseline.
|
|
Endring i mål på eksekutiv funksjon mellom deltakere som mottok datamaskinbasert intervensjon VS. de som ikke gjorde det
Tidsramme: Baseline (7-10 måneder etter behandling) til og med 6 måneder etter baseline.
|
For å evaluere vedlikehold av forbedringer i eksekutiv funksjon tre måneder etter deltakelse i det datamaskinbaserte arbeidsminneintervensjonsprogrammet.
Eksekutiv funksjon måles som aldersegnet ved følgende: BRIEF-P (3 til <6 år), BRIEF (6 til <19 år) og BREIF-A (≥19 år).
Connors Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) vil også bli brukt i 6 til <19 år, samt CogState One-Back og Groton Maze oppgaver i ≥5 år.
Forskjellene mellom seks måneder etter vurdering og testing umiddelbart etter intervensjon, samt forskjellen mellom seks måneder etter vurdering og pre-intervensjonstesting, vil bli beregnet for hvert forsøksperson og deretter vil gruppeforskjellen (intervensjonsgruppe vs. kontrollgruppe) undersøkes ved hjelp av t-tester.
|
Baseline (7-10 måneder etter behandling) til og med 6 måneder etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giles Robinson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
- Hovedetterforsker: Amar Gajjar, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2013
Primær fullføring (Antatt)
13. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
13. oktober 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
17. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Cyklofosfamid
- Pemetrexed
- Medulloblastom
- SJMB12
- Hjernekreft
- Hjernesvulster hos barn
- Embryonale svulster i CNS
- GDC-0449
- Hedgehog Pathway Inhibitor
- Infratentorial
- Messe i hjernen
- Medulloblastom hjernesvulst
- Medulloblastoma Tumor
- Molekylær
- Neuroektodermal svulst, primitiv
- Nydiagnostisert medulloblastom i barndommen
- Ikke-SHH Ikke-WNT
- Pediatrisk hjernesvulst
- Bakre Fossa-svulst
- Protonstråleterapi
- Strålebehandling
- Sjelden hjernesvulst
- Fare
- SHH
- Sonic Hedgehog Pathway
- St Jude Medullo
- St. Jude hjernetumorstudier
- St. Jude Medullo
- St. Jude-studier
- St. Jude-behandling
- Behandling for hjernesvulster hos barn
- Ubehandlet medulloblastom i barndommen
- Vincristine
- Vismodegib
- WNT
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Medulloblastom
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Infratentorielle neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Terapeutikk
- Hydrokarboner
- Alkaloider
- Indoler
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Platinumforbindelser
- Pemetrexed
- Gemcitabin
- Cyklofosfamid
- Vincristine
- Cisplatin
- Øvelse
- Strålebehandling
- HHANTAG691
- Craniospinal bestråling
Andre studie-ID-numre
- SJMB12
- NCI-2013-01125 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program)
- R01CA187079 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .