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Uma terapia direcionada ao risco clínico e molecular para meduloblastoma recém-diagnosticado

11 de novembro de 2025 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Historicamente, o tratamento do meduloblastoma tem sido determinado pela quantidade de doença residual presente após a cirurgia, também conhecido como risco clínico (padrão versus alto risco). Estudos recentes têm demonstrado que o meduloblastoma é constituído por subgrupos moleculares distintos que respondem diferentemente ao tratamento. Isso sugere que o risco clínico por si só não é adequado para identificar o risco real de recorrência. Para resolver isso, estratificaremos o tratamento do meduloblastoma neste ensaio clínico de fase II com base no risco clínico (risco baixo, padrão, intermediário ou alto) e no subtipo molecular (WNT, SHH ou Non-WNT Non-SHH). Esta abordagem de tratamento clínico e molecular estratificada será usada para avaliar o seguinte:

  • Para descobrir se os participantes com tumores WNT de baixo risco podem ser tratados com uma dose mais baixa de radiação no cérebro e na coluna, e uma dose mais baixa do medicamento quimioterápico ciclofosfamida, enquanto ainda alcançam a mesma taxa de sobrevivência do St. Jude estuda com menos efeitos colaterais.
  • Para descobrir se a adição de quimioterapia direcionada após a quimioterapia padrão beneficiará os participantes com tumores SHH positivos.
  • Para descobrir se a adição de novos agentes quimioterápicos à quimioterapia padrão melhorará o resultado de tumores Não-SHH Não-WNT de risco intermediário e alto.
  • Para definir a taxa de cura para tumores Non-WNT Non-SHH de risco padrão tratados com dose reduzida de ciclofosfamida e comparar isso com participantes do St. Judas estuda.

Todos os participantes deste estudo passarão por cirurgia para remover o máximo possível do tumor primário, radioterapia e quimioterapia. A quantidade de radioterapia e o tipo de quimioterapia recebida serão determinados pelo estrato de tratamento do participante. A atribuição do estrato de tratamento será baseada na atribuição do subgrupo molecular do tumor e no risco clínico.

O participante será designado para um dos três subgrupos de meduloblastoma determinados pela análise do tecido tumoral para biomarcadores tumorais:

  • WNT (Strata W): positivo para biomarcadores WNT
  • SHH (Strata S): positivo para biomarcadores SHH
  • Não WNT Não SHH, falhou ou indeterminado (estrato N): negativo para biomarcadores WNT e SHH ou os resultados são indetermináveis

Os participantes serão então atribuídos a um grupo de risco clínico (baixo, padrão, intermediário ou alto) com base na avaliação de:

  • Quanto tumor resta após a cirurgia
  • Se o câncer se espalhou para outros locais fora do cérebro [ou seja, para a medula espinhal ou dentro do líquido que envolve a medula espinhal, chamado líquido cefalorraquidiano (LCR)]
  • A aparência das células tumorais sob o microscópio
  • Se há ou não anormalidades cromossômicas no tumor e, se presente, de que tipo (também chamada de análise citogenética)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

  • Estimar a distribuição de sobrevida livre de progressão de pacientes com meduloblastoma WNT tratados no estrato W1 com irradiação cranioespinhal em dose reduzida e ciclofosfamida em dose reduzida.
  • Estimar a distribuição de sobrevida livre de progressão de pacientes com meduloblastoma não WNT não SHH tratados no estrato N1 com dose reduzida de ciclofosfamida.
  • Estimar a distribuição de sobrevida livre de progressão de pacientes com meduloblastoma SHH esqueleticamente maduros designados para Stratum S1 e tratados com terapia de manutenção oral usando um inibidor da via SHH direcionado (vismogib) após o regime de quimioterapia adjuvante estar completo e comparar o resultado com histórico molecular e clinicamente compatível controles de SJMB03, bem como resultados de outras coortes publicadas.
  • Avaliar o efeito de uma intervenção de treinamento aeróbico, realizada durante o período de radioterapia e em casa, antes do início da quimioterapia, na aptidão cardiopulmonar.
  • Avaliar o impacto de uma intervenção de memória de trabalho baseada em computador (administrada profilaticamente no final da quimioterapia), em relação ao padrão de atendimento, em uma medida de memória de trabalho baseada em desempenho.

Objetivos Secundários:

  • Estimar a distribuição de sobrevida global de pacientes com meduloblastoma WNT tratados no Stratum W1 com irradiação cranioespinal de dose reduzida e ciclofosfamida de dose reduzida e comparar as distribuições de sobrevida global e livre de progressão com controles históricos pareados molecular e clinicamente do estudo St. Jude SJMB03.
  • Estimar a progressão livre (em S1 esqueleticamente imaturo e S2 em ambos os subestratos) e as distribuições de sobrevida global de pacientes com meduloblastoma SHH inscritos nos estratos S1 e S2, alguns dos quais serão tratados com terapia de manutenção oral usando um inibidor da via SHH direcionado (vismodegib) após a conclusão do regime de quimioterapia adjuvante e comparar esses resultados com controles históricos molecular e clinicamente compatíveis de SJMB03, bem como resultados de outras coortes publicadas.
  • Estimar as distribuições de sobrevida global e livre de progressão de pacientes com meduloblastoma não WNT não SHH tratados nos estratos N2 e N3 com 3 ciclos de pemetrexede e gencitabina, além de 4 ciclos de quimioterapia adjuvante convencional e comparar as distribuições de sobrevida global e livre de progressão para controles históricos molecular e clinicamente pareados do estudo St. Jude SJMB03 separadamente para cada estrato.
  • Estimar a distribuição de sobrevida global de pacientes com meduloblastoma não WNT não SHH tratados no Stratum N1 com dose reduzida de ciclofosfamida e comparar as distribuições de sobrevida global e livre de progressão com controles históricos pareados molecular e clinicamente do estudo St. Jude SJMB03.
  • Avaliar a viabilidade e toxicidade da adição de pemetrexed e gencitabina ao regime de quimioterapia adjuvante de pacientes com meduloblastoma não WNT não SHH de risco intermediário e alto (estratos N2 e N3).
  • Avaliar a viabilidade e a toxicidade da terapia de manutenção oral com o inibidor de SHH direcionado (vismogib) após a conclusão do regime de quimioterapia adjuvante convencional.
  • Estimar a incidência cumulativa de falha local da doença em 2 e 5 anos com base no regime de tratamento, estratos e fatores clínicos e de tratamento.
  • Avaliar os efeitos de uma intervenção de treinamento aeróbico, realizada durante o período de radioterapia e em casa, antes do início da quimioterapia, sobre o desempenho físico, fadiga, qualidade de vida relacionada à saúde, memória, atenção e função executiva ao final do tratamento intervenção, ao final da quimioterapia adjuvante, e um, dois e cinco anos sem quimioterapia adjuvante, em crianças tratadas por meduloblastoma.
  • Avaliar o impacto de uma intervenção de treinamento aeróbico na qualidade e quantidade do sono em crianças com meduloblastoma.
  • Avaliar a relação entre o desempenho cognitivo basal e as variáveis ​​qualidade e quantidade do sono e fadiga em crianças com meduloblastoma.
  • Estimar a mudança no desempenho neurocognitivo usando uma bateria de avaliação abrangente (por exemplo, medidas de função intelectual, habilidades acadêmicas, atenção, memória, velocidade de processamento e funções executivas) e investigar a relação da mudança com fatores demográficos relevantes (por exemplo, sexo, idade no tratamento , tempo desde o tratamento e status socioeconômico) e fatores clínicos (por exemplo, intensidade do tratamento/grupo de risco, síndrome da fossa posterior).
  • Avaliar o impacto de uma intervenção de memória de trabalho baseada em computador, em relação ao padrão de atendimento, em desempenho adicional e medidas de atenção baseadas em avaliadores, velocidade de processamento e funções executivas.
  • Comparar o impacto de uma intervenção de memória de trabalho baseada em computador em conjunto com uma intervenção de treinamento aeróbico, em relação a qualquer uma das intervenções isoladamente, nas medidas de atenção, velocidade de processamento e funções executivas.
  • Avaliar a manutenção das melhorias nas medidas de atenção, memória de trabalho, velocidade de processamento e funções executivas seis meses após a participação no programa de intervenção de memória de trabalho baseado em computador.

Contorno: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a atribuição de subgrupo molecular (WNT, SHH ou não WNT não SHH) e, em seguida, por estratificação de risco clínico (extensão da ressecção, estágio M, subtipo histológico e características citogenéticas). Todos os pacientes serão tratados com radioterapia adaptada ao risco e quimioterapia adjuvante. Os pacientes designados para Stratum W1 receberão terapia de radiação de dose reduzida. Os pacientes designados para Stratum W2, S1, N1 ou N2 receberão radioterapia de dose padrão. Os pacientes designados para Stratum W3, S2 ou N3 receberão alta dose de radioterapia. A radioterapia será seguida de 4 ciclos de quimioterapia convencional adjuvante com ciclofosfamida, cisplatina e vincristina para todos os pacientes. Os pacientes designados para o estrato N2 ou N3 (não WNT não SHH com fatores de alto risco) receberão 3 ciclos adicionais de quimioterapia com pemetrexede e gencitabina misturados aos ciclos de quimioterapia adjuvante convencional. Pacientes com subtipo SHH (estrato S1 ou S2) que são esqueleticamente maduros receberão 12 meses adicionais de terapia de manutenção com vismodegib.

Os pacientes podem consentir em fornecer amostras de tecido tumoral, sangue e LCR para estudos biológicos. Os tecidos tumorais são analisados ​​quanto à ativação da via de sinalização WNT, ativação da via de sinalização SHH, validação de novos padrões de expressão gênica via análise imuno-histoquímica (IHC); validação de anormalidades genéticas via hibridização in situ fluorescente na interfase (iFISH); construção de perfis de expressão gênica via análise de microarray; construção de perfis de metilação de DNA via microarrays; análise de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) para aberrações no número de cópias do DNA; potenciais oncogenes e genes supressores de tumor via análise de sequência de DNA; expressão de várias proteínas sinalizadoras celulares implicadas na biologia do meduloblastoma via western blot; expressão de proteínas adicionais codificadas por genes associados por SNP e análise de matriz de expressão gênica com comportamento clínico da doença. Amostras de sangue são analisadas de pacientes cujos tumores contêm mutações genéticas por meio da análise da sequência do DNA constitucional. LCR e amostras de sangue são analisadas para identificação de potenciais marcadores tumorais. Os pais podem consentir que amostras de sangue sejam analisadas para mutações genéticas hereditárias associadas ao meduloblastoma.

Os pacientes também podem consentir em pesquisas exploratórias que incluem imagens de ressonância magnética funcional adicionais para investigar danos às conexões neurais decorrentes da terapia; testes psicológicos adicionais para identificar os efeitos neurocognitivos da terapia; testes cardíacos e pulmonares adicionais para identificar os efeitos do tratamento; estudos endócrinos adicionais para identificar o efeito do tratamento no crescimento e desenvolvimento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

660

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1142
        • Starship Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 39 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Meduloblastoma ou variantes de meduloblastoma incluindo fossa posterior PNET conforme documentado por um patologista institucional.
  • A idade do participante atende a um dos seguintes: (1) Idade maior ou igual a 3 anos e menor que 22 anos no momento do diagnóstico (pode se inscrever nos estratos W, S ou N), OU (2) a idade é maior maior ou igual a 22 anos e menor que 40 anos E o paciente tem meduloblastoma SHH (deve se inscrever no Stratum S).
  • Nenhuma radioterapia anterior, quimioterapia ou outra terapia dirigida a tumores cerebrais, exceto terapia com corticosteroides e cirurgia.
  • Os pacientes devem iniciar o tratamento conforme descrito no protocolo dentro de 36 dias após a cirurgia definitiva (o dia da cirurgia é o dia 0; a cirurgia definitiva inclui segundas cirurgias para ressecar o tumor residual).
  • Estado de desempenho adequado: crianças < 10-Lansky Score ≥ 30; crianças ≥ 10-Karnofsky ≥ 30 (exceto para síndrome da fossa posterior).
  • Mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas ou amamentando. Participantes do sexo feminino > 10 anos de idade ou pós-menarca devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da inscrição.
  • Pai(s) biológico(s) do participante (criança) inscrito neste protocolo. Esses pais serão designados para a coorte P. Os critérios de exclusão abaixo não se aplicam a esta coorte.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • São excluídos tumores embrionários do SNC que não sejam meduloblastoma ou PNET na fossa posterior, por exemplo, pacientes com diagnóstico de Tumor Teratóide/Rabdóide Atípico (ATRT), PNET supratentorial, pineoblastoma, ependimoblastoma, ETANTR.
  • Participantes da pesquisa com outros distúrbios médicos clinicamente significativos que possam comprometer sua capacidade de tolerar a terapia de protocolo ou interferir nos procedimentos do estudo ou no histórico de resultados.

Os participantes da parte do estudo de quimioterapia de manutenção do Stratum S devem atender aos critérios abaixo antes do início da terapia com vismodegib:

  • Os participantes devem ser Stratum S (SHH)
  • Os participantes devem ser esqueleticamente maduros, definidos como mulheres com idade óssea ≥ 15 anos e homens com idade óssea ≥ 17 anos.
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos
  • BSA deve ser >0,67 e <2,5 m2
  • Os participantes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar com a contracepção eficaz durante e após o tratamento do estudo. Consulte os Apêndices I e II para obter mais orientações para participantes que recebem vismodegib
  • ANC ≥ 1000/mm^3 (após G-CSF descontinuado)
  • Plaquetas ≥ 50.000/mm^3 (sem suporte)
  • Hgb ≥ 8 g/dL (com ou sem suporte transfusional)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5X o LSN institucional
  • SGPT (ALT) ≤ 2,5X o LSN institucional
  • SGOT (AST) ≤ 2,5X o LSN institucional
  • Fosfatase Alcalina ≤ 1,5X o LSN institucional
  • Albumina sérica ≥ 2,5 g/dL

Os participantes na parte de intervenção de exercício do estudo devem atender a todos os critérios abaixo:

  • Deve ter ≥ 5 anos e < 22 anos no momento da inscrição
  • Não deve ter nenhuma doença cardíaca congênita
  • Deve ser capaz de realizar a intervenção de exercício no momento da avaliação inicial, conforme determinado pelo médico assistente.

Os participantes da parte de intervenção de remediação cognitiva do estudo devem atender a todos os critérios abaixo:

  • Radioterapia dirigida por protocolo concluída
  • ≥5 anos no momento do consentimento da intervenção de remediação ou a idade é maior ou igual a 22 anos e menor que 40 anos e o paciente tem meduloblastoma SHH
  • Inglês como idioma principal e auxiliar de treinamento que fala inglês disponível para participar das sessões obrigatórias
  • Nenhum comprometimento cognitivo significativo operacionalizado como um QI < 70 para crianças com teste de linha de base do estudo St. Jude SJMB12 ou com base no julgamento do QI de linha de base ausente
  • Nenhum comprometimento sensorial ou motor importante que impeça o teste cognitivo válido (por exemplo, síndrome da fossa posterior não resolvida, cegueira, convulsões mal controladas/epilepsia fotossensível, psicose) ou uma condição psicológica importante que impeça a conclusão da intervenção (por exemplo, oposicionalidade significativa, autismo transtorno do espectro, ansiedade grave ou sintomas depressivos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estrato W1: Baixo Risco
Os participantes no estrato W1 serão submetidos a dose reduzida de irradiação cranioespinhal com reforço no local do tumor primário uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Seis semanas após o término da radioterapia, os pacientes recebem um ciclo de quimioterapia (cisplatina, vincristina, ciclofosfamida) uma vez a cada 4 semanas por 4 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável. Alguns participantes completarão o treinamento aeróbico e/ou remediação neurocognitiva.
Radiação: Irradiação cranioespinal com reforço para o local do tumor primário
Todos os participantes serão submetidos a irradiação cranioespinhal (CSI) com reforço para o local do tumor primário. A dose administrada é baseada no grupo molecular e de risco, conforme observado nas descrições do braço. O tipo de radiação utilizada inclui radioterapia conformada (fótons) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia com feixe de prótons.
Outros nomes:
  • CSI
  • Tratamentos de radiação
Medicamento: Ciclofosfamida
Via de Administração (ROA): Intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Cytoxan(R)
Medicamento: Cisplatina
ROA: IV
Outros nomes:
  • Platinol-AQ(R)
Medicamento: Vincristina
ROA: IV
Outros nomes:
  • Oncovin(R)
Outro: Treinamento Aeróbico
Outros nomes:
  • Exercício
Outro: Remediação Neurocognitiva
Outros nomes:
  • Intervenção de memória de trabalho baseada em computador
  • Cogmed
Experimental: Estrato W2: Atípico
Os participantes no estrato W2 serão submetidos a radiação cranioespinhal de dose padrão com reforço no local do tumor primário uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Seis semanas após o término da radioterapia, os pacientes recebem um ciclo de quimioterapia (cisplatina, vincristina, ciclofosfamida) uma vez a cada 4 semanas por 4 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável. Alguns participantes completarão o treinamento aeróbico e/ou remediação neurocognitiva.
Radiação: Irradiação cranioespinal com reforço para o local do tumor primário
Todos os participantes serão submetidos a irradiação cranioespinhal (CSI) com reforço para o local do tumor primário. A dose administrada é baseada no grupo molecular e de risco, conforme observado nas descrições do braço. O tipo de radiação utilizada inclui radioterapia conformada (fótons) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia com feixe de prótons.
Outros nomes:
  • CSI
  • Tratamentos de radiação
Medicamento: Ciclofosfamida
Via de Administração (ROA): Intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Cytoxan(R)
Medicamento: Cisplatina
ROA: IV
Outros nomes:
  • Platinol-AQ(R)
Medicamento: Vincristina
ROA: IV
Outros nomes:
  • Oncovin(R)
Outro: Treinamento Aeróbico
Outros nomes:
  • Exercício
Outro: Remediação Neurocognitiva
Outros nomes:
  • Intervenção de memória de trabalho baseada em computador
  • Cogmed
Experimental: Estrato W3: Alto Risco
Os participantes no estrato W3 serão submetidos a altas doses de radiação cranioespinhal com reforço no local do tumor primário uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Seis semanas após o término da radioterapia, os pacientes recebem um ciclo de quimioterapia (cisplatina, vincristina, ciclofosfamida) uma vez a cada 4 semanas por 4 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável. Alguns participantes completarão o treinamento aeróbico e/ou remediação neurocognitiva.
Radiação: Irradiação cranioespinal com reforço para o local do tumor primário
Todos os participantes serão submetidos a irradiação cranioespinhal (CSI) com reforço para o local do tumor primário. A dose administrada é baseada no grupo molecular e de risco, conforme observado nas descrições do braço. O tipo de radiação utilizada inclui radioterapia conformada (fótons) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia com feixe de prótons.
Outros nomes:
  • CSI
  • Tratamentos de radiação
Medicamento: Ciclofosfamida
Via de Administração (ROA): Intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Cytoxan(R)
Medicamento: Cisplatina
ROA: IV
Outros nomes:
  • Platinol-AQ(R)
Medicamento: Vincristina
ROA: IV
Outros nomes:
  • Oncovin(R)
Outro: Treinamento Aeróbico
Outros nomes:
  • Exercício
Outro: Remediação Neurocognitiva
Outros nomes:
  • Intervenção de memória de trabalho baseada em computador
  • Cogmed
Experimental: Estrato S1: Risco Padrão
Os participantes no estrato S1 serão submetidos a radiação cranioespinhal de dose padrão com reforço no local do tumor primário uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Seis semanas após o término da radioterapia, os pacientes recebem um ciclo de quimioterapia (cisplatina, vincristina, ciclofosfamida) uma vez a cada 4 semanas por 4 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável. Após a conclusão de 4 ciclos de quimioterapia, os participantes esqueleticamente maduros receberão quimioterapia de manutenção com vismodegib. Alguns participantes completarão o treinamento aeróbico e/ou remediação neurocognitiva.
Radiação: Irradiação cranioespinal com reforço para o local do tumor primário
Todos os participantes serão submetidos a irradiação cranioespinhal (CSI) com reforço para o local do tumor primário. A dose administrada é baseada no grupo molecular e de risco, conforme observado nas descrições do braço. O tipo de radiação utilizada inclui radioterapia conformada (fótons) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia com feixe de prótons.
Outros nomes:
  • CSI
  • Tratamentos de radiação
Medicamento: Ciclofosfamida
Via de Administração (ROA): Intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Cytoxan(R)
Medicamento: Cisplatina
ROA: IV
Outros nomes:
  • Platinol-AQ(R)
Medicamento: Vincristina
ROA: IV
Outros nomes:
  • Oncovin(R)
Outro: Treinamento Aeróbico
Outros nomes:
  • Exercício
Outro: Remediação Neurocognitiva
Outros nomes:
  • Intervenção de memória de trabalho baseada em computador
  • Cogmed
Medicamento: Vismodegibe
ROA: oralmente (PO)
Outros nomes:
  • GDC-0449
  • Erivedge(TM)
Experimental: Estrato S2: Alto Risco
Os participantes no estrato S2 serão submetidos a altas doses de radiação cranioespinhal com reforço no local do tumor primário uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Seis semanas após o término da radioterapia, os pacientes recebem um ciclo de quimioterapia (cisplatina, vincristina, ciclofosfamida) uma vez a cada 4 semanas por 4 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável. Após a conclusão de 4 ciclos de quimioterapia, os participantes esqueleticamente maduros receberão quimioterapia de manutenção com vismodegib. Alguns participantes completarão o treinamento aeróbico e/ou remediação neurocognitiva.
Radiação: Irradiação cranioespinal com reforço para o local do tumor primário
Todos os participantes serão submetidos a irradiação cranioespinhal (CSI) com reforço para o local do tumor primário. A dose administrada é baseada no grupo molecular e de risco, conforme observado nas descrições do braço. O tipo de radiação utilizada inclui radioterapia conformada (fótons) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia com feixe de prótons.
Outros nomes:
  • CSI
  • Tratamentos de radiação
Medicamento: Ciclofosfamida
Via de Administração (ROA): Intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Cytoxan(R)
Medicamento: Cisplatina
ROA: IV
Outros nomes:
  • Platinol-AQ(R)
Medicamento: Vincristina
ROA: IV
Outros nomes:
  • Oncovin(R)
Outro: Treinamento Aeróbico
Outros nomes:
  • Exercício
Outro: Remediação Neurocognitiva
Outros nomes:
  • Intervenção de memória de trabalho baseada em computador
  • Cogmed
Medicamento: Vismodegibe
ROA: oralmente (PO)
Outros nomes:
  • GDC-0449
  • Erivedge(TM)
Experimental: Estrato N1: Risco Padrão
Os participantes no estrato N1 serão submetidos a radiação cranioespinhal de dose padrão com reforço no local do tumor primário uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Seis semanas após o término da radioterapia, os pacientes recebem um ciclo de quimioterapia (cisplatina, vincristina, ciclofosfamida) uma vez a cada 4 semanas por 4 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável. Alguns participantes completarão o treinamento aeróbico e/ou remediação neurocognitiva.
Radiação: Irradiação cranioespinal com reforço para o local do tumor primário
Todos os participantes serão submetidos a irradiação cranioespinhal (CSI) com reforço para o local do tumor primário. A dose administrada é baseada no grupo molecular e de risco, conforme observado nas descrições do braço. O tipo de radiação utilizada inclui radioterapia conformada (fótons) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia com feixe de prótons.
Outros nomes:
  • CSI
  • Tratamentos de radiação
Medicamento: Ciclofosfamida
Via de Administração (ROA): Intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Cytoxan(R)
Medicamento: Cisplatina
ROA: IV
Outros nomes:
  • Platinol-AQ(R)
Medicamento: Vincristina
ROA: IV
Outros nomes:
  • Oncovin(R)
Outro: Treinamento Aeróbico
Outros nomes:
  • Exercício
Outro: Remediação Neurocognitiva
Outros nomes:
  • Intervenção de memória de trabalho baseada em computador
  • Cogmed
Experimental: Estrato N2: Risco Intermediário
Os participantes no estrato N2 serão submetidos a radiação cranioespinhal de dose padrão com reforço no local do tumor primário uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Seis semanas após o término da radioterapia, os pacientes recebem quimioterapia padrão (cisplatina, vincristina, ciclofosfamida) por 4 ciclos misturados com 3 ciclos adicionais de quimioterapia com pemetrexed e gencitabina na ausência de toxicidade inaceitável. Alguns participantes completarão o treinamento aeróbico e/ou remediação neurocognitiva.
Radiação: Irradiação cranioespinal com reforço para o local do tumor primário
Todos os participantes serão submetidos a irradiação cranioespinhal (CSI) com reforço para o local do tumor primário. A dose administrada é baseada no grupo molecular e de risco, conforme observado nas descrições do braço. O tipo de radiação utilizada inclui radioterapia conformada (fótons) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia com feixe de prótons.
Outros nomes:
  • CSI
  • Tratamentos de radiação
Medicamento: Ciclofosfamida
Via de Administração (ROA): Intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Cytoxan(R)
Medicamento: Cisplatina
ROA: IV
Outros nomes:
  • Platinol-AQ(R)
Medicamento: Vincristina
ROA: IV
Outros nomes:
  • Oncovin(R)
Outro: Treinamento Aeróbico
Outros nomes:
  • Exercício
Outro: Remediação Neurocognitiva
Outros nomes:
  • Intervenção de memória de trabalho baseada em computador
  • Cogmed
Medicamento: Pemetrexede
ROA: IV
Outros nomes:
  • Almita(R)
Medicamento: Gemcitabina
ROA: IV
Outros nomes:
  • Gemzar
Experimental: Estrato N3: Alto Risco
Os participantes no estrato N3 serão submetidos a altas doses de radiação cranioespinhal com reforço no local do tumor primário uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Seis semanas após o término da radioterapia, os pacientes recebem quimioterapia padrão (cisplatina, vincristina, ciclofosfamida) por 4 ciclos misturados com 3 ciclos adicionais de quimioterapia com pemetrexed e gencitabina na ausência de toxicidade inaceitável. Alguns participantes completarão o treinamento aeróbico e/ou remediação neurocognitiva.
Radiação: Irradiação cranioespinal com reforço para o local do tumor primário
Todos os participantes serão submetidos a irradiação cranioespinhal (CSI) com reforço para o local do tumor primário. A dose administrada é baseada no grupo molecular e de risco, conforme observado nas descrições do braço. O tipo de radiação utilizada inclui radioterapia conformada (fótons) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia com feixe de prótons.
Outros nomes:
  • CSI
  • Tratamentos de radiação
Medicamento: Ciclofosfamida
Via de Administração (ROA): Intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Cytoxan(R)
Medicamento: Cisplatina
ROA: IV
Outros nomes:
  • Platinol-AQ(R)
Medicamento: Vincristina
ROA: IV
Outros nomes:
  • Oncovin(R)
Outro: Treinamento Aeróbico
Outros nomes:
  • Exercício
Outro: Remediação Neurocognitiva
Outros nomes:
  • Intervenção de memória de trabalho baseada em computador
  • Cogmed
Medicamento: Pemetrexede
ROA: IV
Outros nomes:
  • Almita(R)
Medicamento: Gemcitabina
ROA: IV
Outros nomes:
  • Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão no Stratum W1
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida desde o diagnóstico até o início da progressão da doença ou morte por qualquer causa. Os pacientes que não tenham experimentado um desses eventos serão censurados em sua última data de contato.
2 anos após o diagnóstico
Sobrevivência livre de progressão no estrato N1
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida desde o diagnóstico até o início da progressão da doença ou morte por qualquer causa. Os pacientes que não tenham experimentado um desses eventos serão censurados em sua última data de contato.
2 anos após o diagnóstico
Sobrevivência livre de progressão no estrato S1 coorte com esqueleto maduro
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida desde o diagnóstico até o início da progressão da doença ou morte por qualquer causa. Os pacientes que não tenham experimentado um desses eventos serão censurados em sua última data de contato. A PFS no estrato S1 SJMB12 da coorte esqueleticamente madura será comparada aos controles históricos de SJMB03, bem como de outra coorte publicada (Thompson et al., 2016) usando o teste log-rank.
2 anos após o diagnóstico
Mudança no valor de pico de VO2
Prazo: linha de base e 12 semanas após a randomização
Avaliar o efeito de uma intervenção de treinamento aeróbico na aptidão cardiopulmonar.
linha de base e 12 semanas após a randomização
Mudança na Pontuação Padrão Reversa do Espaço Espacial
Prazo: linha de base e 10-12 semanas após a linha de base
Avaliar o impacto de uma intervenção de memória de trabalho baseada em computador, em relação ao padrão de atendimento, em uma medida de memória de trabalho baseada em desempenho.
linha de base e 10-12 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão no estrato W1 em comparação com controles históricos
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
A sobrevida livre de progressão (PFS) no estrato W1 será comparada aos controles históricos de SJMB03 usando o teste de log-rank.
2 anos após o diagnóstico
Sobrevivência geral no estrato W1
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
A sobrevida global (OS) será medida desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa. Os pacientes que sobreviverem serão censurados em sua última data de contato. O SO no estrato W1 SJMB12 será comparado aos controles históricos de SJMB03 usando o teste log-rank.
2 anos após o diagnóstico
Sobrevivência livre de progressão no estrato S1 coorte com esqueleto imaturo
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida desde o diagnóstico até o início da progressão da doença ou morte por qualquer causa. Os pacientes que não tenham experimentado um desses eventos serão censurados em sua última data de contato. A PFS na coorte SJMB12 estrato S1 esqueleticamente imatura será comparada com controles históricos de SJMB03, bem como de outra coorte publicada (Thompson et al., 2016) usando o teste de log-rank.
2 anos após o diagnóstico
Sobrevivência livre de progressão no estrato S2 coorte com esqueleto maduro
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida desde o diagnóstico até o início da progressão da doença ou morte por qualquer causa. Os pacientes que não tenham experimentado um desses eventos serão censurados em sua última data de contato. A PFS na coorte SJMB12 estrato S2 esqueleticamente madura será comparada com controles históricos de SJMB03, bem como de outra coorte publicada (Thompson et al., 2016) usando o teste de log-rank.
2 anos após o diagnóstico
Sobrevivência livre de progressão na coorte esqueleticamente imatura do estrato S2
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida desde o diagnóstico até o início da progressão da doença ou morte por qualquer causa. Os pacientes que não tenham experimentado um desses eventos serão censurados em sua última data de contato. A PFS na coorte esqueleticamente imatura S2 do estrato SJMB12 será comparada a controles históricos de SJMB03, bem como de outra coorte publicada (Thompson et al., 2016) usando o teste de log-rank.
2 anos após o diagnóstico
Sobrevivência geral no estrato S1 da coorte com esqueleto maduro
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
A sobrevida global (OS) será medida desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa. Os pacientes que sobreviverem serão censurados em sua última data de contato. OS na coorte SJMB12 stratum S1 esqueleticamente madura será comparada aos controles históricos de SJMB03, bem como de outra coorte publicada (Thompson et al., 2016) usando o teste de log-rank.
2 anos após o diagnóstico
Sobrevivência geral no estrato S1 coorte com esqueleto imaturo
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
A sobrevida global (OS) será medida desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa. Os pacientes que sobreviverem serão censurados em sua última data de contato. O OS na coorte esqueleticamente imatura S1 do estrato SJMB12 será comparado aos controles históricos de SJMB03, bem como de outra coorte publicada (Thompson et al., 2016) usando o teste log-rank.
2 anos após o diagnóstico
Sobrevivência geral no estrato S2 da coorte com esqueleto maduro
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
A sobrevida global (OS) será medida desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa. Os pacientes que sobreviverem serão censurados em sua última data de contato. O OS na coorte SJMB12 estrato S2 esqueleticamente maduro será comparado aos controles históricos de SJMB03, bem como de outra coorte publicada (Thompson et al., 2016) usando o teste de log-rank.
2 anos após o diagnóstico
Sobrevivência geral na coorte Estrato S2 com esqueleto imaturo
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
A sobrevida global (OS) será medida desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa. Os pacientes que sobreviverem serão censurados em sua última data de contato. O OS na coorte esqueleticamente imatura S2 do estrato SJMB12 será comparado aos controles históricos de SJMB03, bem como de outra coorte publicada (Thompson et al., 2016) usando o teste de log-rank.
2 anos após o diagnóstico
Sobrevivência livre de progressão no estrato N2
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida desde o diagnóstico até o início da progressão da doença ou morte por qualquer causa. Os pacientes que não tenham experimentado um desses eventos serão censurados em sua última data de contato. O PFS no estrato N2 de SJMB12 será comparado aos controles históricos de SJMB03 usando o teste de log-rank.
2 anos após o diagnóstico
Sobrevivência geral no estrato N2
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
A sobrevida global (OS) será medida desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa. Os pacientes que sobreviverem serão censurados em sua última data de contato. OS no SJMB12 stratum N2 serão comparados aos controles históricos de SJMB03 usando o teste de log-rank.
2 anos após o diagnóstico
Sobrevivência livre de progressão no estrato N3
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida desde o diagnóstico até o início da progressão da doença ou morte por qualquer causa. Os pacientes que não tenham experimentado um desses eventos serão censurados em sua última data de contato. O PFS no estrato N3 de SJMB12 será comparado aos controles históricos de SJMB03 usando o teste de log-rank.
2 anos após o diagnóstico
Sobrevivência geral no estrato N3
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
A sobrevida global (OS) será medida desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa. Os pacientes que sobreviverem serão censurados em sua última data de contato. O SO no estrato N3 de SJMB12 será comparado aos controles históricos de SJMB03 usando o teste de log-rank.
2 anos após o diagnóstico
Sobrevivência livre de progressão no estrato N1 em comparação com controles históricos
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
A sobrevida livre de progressão (PFS) no estrato N1 será comparada aos controles históricos de SJMB03 usando o teste de log-rank.
2 anos após o diagnóstico
Sobrevivência geral no estrato N1
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
A sobrevida global (OS) será medida desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa. Os pacientes que sobreviverem serão censurados em sua última data de contato. O SO no estrato N1 SJMB12 será comparado aos controles históricos de SJMB03 usando o teste log-rank.
2 anos após o diagnóstico
Porcentagem de participantes que concluíram a terapia com pemetrexede e gencitabina
Prazo: 10 meses após o tratamento
Pacientes com meduloblastoma não WNT e não SHH de risco intermediário e alto tratados nos estratos N2 e N3 receberão pemetrexede e gencitabina durante a quimioterapia adjuvante. A porcentagem de participantes que completam o tratamento será estimada e relatada com um intervalo de confiança exato de 95% de 2 lados.
10 meses após o tratamento
Porcentagem de participantes que concluíram a terapia com Vismodegib
Prazo: 20 meses após o tratamento
Pacientes com tumor SHH tratados nos estratos S1 e S2 receberão 12 ciclos de vismodegib durante a terapia de manutenção. Para cada estrato baseado em risco separadamente, a porcentagem de participantes que completam o tratamento será estimada e relatada com um intervalo de confiança exato de 95% de 2 lados.
20 meses após o tratamento
Número de falhas locais
Prazo: 2 e 5 anos após o tratamento
Estimar a incidência cumulativa específica do estrato de falha local da doença em 2 e 5 anos.
2 e 5 anos após o tratamento
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Linha de base (na inscrição), 12 semanas, no final da quimioterapia adjuvante (28 semanas para os estratos S1/S2/S3/N1/S1/S2 e 40 semanas para os estratos N2/N3) e 1, 2 e 5 anos após o última inscrição do paciente
Avaliar os efeitos de uma intervenção de treinamento aeróbico, realizada durante o período de radioterapia e em casa, antes do início da quimioterapia, na força de preensão manual medida por meio de um dinamômetro portátil em crianças tratadas para meduloblastoma. Os participantes estarão sentados com o ombro em 0-10 graus e o cotovelo em 90 graus de flexão. O antebraço ficará em posição neutra. Cada participante completará três tentativas, sendo a média utilizada para análise.
Linha de base (na inscrição), 12 semanas, no final da quimioterapia adjuvante (28 semanas para os estratos S1/S2/S3/N1/S1/S2 e 40 semanas para os estratos N2/N3) e 1, 2 e 5 anos após o última inscrição do paciente
Mudança na amplitude de movimento
Prazo: Linha de base (na inscrição), 12 semanas, no final da quimioterapia adjuvante (28 semanas para os estratos S1/S2/S3/N1/S1/S2 e 40 semanas para os estratos N2/N3) e 1, 2 e 5 anos após o última inscrição do paciente
Avaliar os efeitos de uma intervenção de treinamento aeróbico, realizada durante o período de radioterapia e em casa, antes do início da quimioterapia, na amplitude de movimento medida com um goniômetro em crianças tratadas para meduloblastoma. O goniômetro é uma medida confiável e válida da amplitude de movimento ativa e passiva com procedimentos padrão.
Linha de base (na inscrição), 12 semanas, no final da quimioterapia adjuvante (28 semanas para os estratos S1/S2/S3/N1/S1/S2 e 40 semanas para os estratos N2/N3) e 1, 2 e 5 anos após o última inscrição do paciente
Mudança na flexibilidade geral
Prazo: Linha de base (na inscrição), 12 semanas, no final da quimioterapia adjuvante (28 semanas para os estratos S1/S2/S3/N1/S1/S2 e 40 semanas para os estratos N2/N3) e 1, 2 e 5 anos após o última inscrição do paciente
Avaliar os efeitos de uma intervenção de treinamento aeróbico, realizada durante o período de radioterapia e em casa, antes do início da quimioterapia, na flexibilidade geral de crianças tratadas para meduloblastoma. A flexibilidade será medida fazendo com que os participantes realizem um "teste de sentar e alcançar". Uma régua é colocada em uma superfície plana e firme e a fita é colocada em um ângulo reto em relação à marca de 15 polegadas. O participante senta-se com a régua entre as pernas, com as pernas estendidas em ângulos retos em relação à linha colada no chão. Os calcanhares dos pés tocam a borda da linha gravada e estão separados por 10 a 12 polegadas. O participante avança com ambas as mãos o mais longe possível, e o melhor valor para três tentativas, em centímetros, na ponta dos dedos é registrado.
Linha de base (na inscrição), 12 semanas, no final da quimioterapia adjuvante (28 semanas para os estratos S1/S2/S3/N1/S1/S2 e 40 semanas para os estratos N2/N3) e 1, 2 e 5 anos após o última inscrição do paciente
Mudança na proficiência motora
Prazo: Linha de base (na inscrição), 12 semanas, no final da quimioterapia adjuvante (28 semanas para os estratos S1/S2/S3/N1/S1/S2 e 40 semanas para os estratos N2/N3) e 1, 2 e 5 anos após o última inscrição do paciente
Medido pelo Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora, Versão 2 (BOT-2). Avaliar os efeitos de uma intervenção de treinamento aeróbico, realizada durante o período de radioterapia e em casa, antes do início da quimioterapia, na proficiência motora de crianças tratadas para meduloblastoma.
Linha de base (na inscrição), 12 semanas, no final da quimioterapia adjuvante (28 semanas para os estratos S1/S2/S3/N1/S1/S2 e 40 semanas para os estratos N2/N3) e 1, 2 e 5 anos após o última inscrição do paciente
Mudança no escore de qualidade de vida (QOL)
Prazo: Linha de base (na inscrição), 12 semanas, no final da quimioterapia adjuvante (28 semanas para os estratos S1/S2/S3/N1/S1/S2 e 40 semanas para os estratos N2/N3) e 1, 2 e 5 anos após o última inscrição do paciente
Avaliar os efeitos de uma intervenção de treinamento aeróbico, realizada durante o período de radioterapia e em casa, antes do início da quimioterapia, na qualidade de vida (QV) relacionada à saúde de crianças tratadas para meduloblastoma. A qualidade de vida será avaliada usando os 23 itens PedsQL(TM) 4.0 Generic Core Scales, que abrange quatro subescalas (1) funcionamento físico (oito itens), (2) funcionamento emocional (cinco itens), (3) funcionamento social (cinco itens) , e (4) funcionamento escolar (cinco itens) e o PedsQL(TM) Brain Tumor Module de 24 itens que abrange seis escalas: (1) problemas cognitivos (sete itens), (2) dor e mágoa (três itens), ( 3) movimento e equilíbrio (três itens), (4) ansiedade processual (três itens), (5) náusea (cinco itens) e (6) preocupação (três itens).
Linha de base (na inscrição), 12 semanas, no final da quimioterapia adjuvante (28 semanas para os estratos S1/S2/S3/N1/S1/S2 e 40 semanas para os estratos N2/N3) e 1, 2 e 5 anos após o última inscrição do paciente
Mudança na pontuação de fadiga
Prazo: Linha de base (na inscrição), 12 semanas, no final da quimioterapia adjuvante (28 semanas para os estratos S1/S2/S3/N1/S1/S2 e 40 semanas para os estratos N2/N3) e 1, 2 e 5 anos após o última inscrição do paciente
Avaliar os efeitos de uma intervenção de treinamento aeróbico, realizada durante o período de radioterapia e em casa, antes do início da quimioterapia, na fadiga de crianças tratadas de meduloblastoma. A fadiga será avaliada usando a Escala de Fadiga Multidimensional PedsQL(TM) de 18 itens, que abrange três subescalas: (1) fadiga geral (seis itens), (2) fadiga do sono/repouso (seis itens) e (3) fadiga cognitiva ( seis itens).
Linha de base (na inscrição), 12 semanas, no final da quimioterapia adjuvante (28 semanas para os estratos S1/S2/S3/N1/S1/S2 e 40 semanas para os estratos N2/N3) e 1, 2 e 5 anos após o última inscrição do paciente
Mudança na medida da função de memória
Prazo: Linha de base (na inscrição), 12 semanas e no final da quimioterapia adjuvante (28 semanas para os estratos W1/S2/S3/N1/S1/S2 e 40 semanas para os estratos N2/N3).
Avaliar os efeitos de uma intervenção de treinamento aeróbico, realizada durante o período de radioterapia e em casa, antes do início da quimioterapia, na função de memória ao final da intervenção e ao final da quimioterapia adjuvante, em crianças tratadas para meduloblastoma. A memória será medida usando diferentes instrumentos de acordo com a idade apropriada: CogStage para 5 anos ou mais (tarefa de Aprendizagem Associada Contínua), Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia, Versão Infantil (CVLT-C) para idades de 6 a < 17 anos ou Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia, Segunda Edição (CVLT-II) para idade ≥17 anos.
Linha de base (na inscrição), 12 semanas e no final da quimioterapia adjuvante (28 semanas para os estratos W1/S2/S3/N1/S1/S2 e 40 semanas para os estratos N2/N3).
Mudança na medida de atenção
Prazo: Linha de base (na inscrição), 12 semanas e no final da quimioterapia adjuvante (28 semanas para os estratos W1/S2/S3/N1/S1/S2 e 40 semanas para os estratos N2/N3).
Avaliar os efeitos de uma intervenção de treinamento aeróbico, realizada durante o período de radioterapia e em casa, antes do início da quimioterapia, na atenção ao final da intervenção e ao final da quimioterapia adjuvante, em crianças tratadas de meduloblastoma. A atenção será medida usando diferentes instrumentos conforme a idade apropriada: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Quarta Edição (WPPSI-IV) para idades de 3 a < 6 anos (subteste Digit Span Forward), Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, Quarta Edição (WISC -IV) para idades de 6 a < 17 anos (subteste Digit Span Forward) ou Wechsler Adult Intelligence Scale, Quarta Edição (WAIS-IV) para idades ≥17 anos (subteste Digit Span Forward). Também usaremos o Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 para idades de 4 a < 6 anos e Conner's Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) para idades ≥6 anos, além do Cog Stage para crianças ≥5 anos (tarefas de Detecção e Identificação).
Linha de base (na inscrição), 12 semanas e no final da quimioterapia adjuvante (28 semanas para os estratos W1/S2/S3/N1/S1/S2 e 40 semanas para os estratos N2/N3).
Mudança na pontuação da função executiva
Prazo: Linha de base (na inscrição), 12 semanas e no final da quimioterapia adjuvante (28 semanas para os estratos W1/S2/S3/N1/S1/S2 e 40 semanas para os estratos N2/N3).
Avaliar os efeitos de uma intervenção de treinamento aeróbico, realizada durante o período de radioterapia e em casa, antes do início da quimioterapia, na função executiva ao final da intervenção e ao final da quimioterapia adjuvante, em crianças tratadas para meduloblastoma. A função executiva é medida de acordo com a idade pelo seguinte: BRIEF-P (idade 3 a <6 anos), BRIEF (idade 6 a <19 anos) e BREIF-A (idade ≥19 anos). A escala de classificação dos pais de Connor, terceira edição (CPRS-III) também será usada para idades de 6 a <19 anos, bem como as tarefas CogState One-Back e Groton Maze para idades ≥5 anos.
Linha de base (na inscrição), 12 semanas e no final da quimioterapia adjuvante (28 semanas para os estratos W1/S2/S3/N1/S1/S2 e 40 semanas para os estratos N2/N3).
Mudança no sono
Prazo: Linha de base e 10-12 semanas após a randomização
Avaliar o impacto de uma intervenção de treinamento aeróbico na qualidade e quantidade do sono em crianças com meduloblastoma. A qualidade e a quantidade do sono serão medidas pelo acelerômetro Actigraph, bem como por um diário do sono.
Linha de base e 10-12 semanas após a randomização
Associação entre o desempenho cognitivo basal e a qualidade do sono
Prazo: Linha de base e aproximadamente 7-10 meses após o tratamento
Avaliar a relação entre o desempenho cognitivo basal e a qualidade do sono em crianças com meduloblastoma. Modelos lineares mistos gerais multivariáveis ​​serão usados ​​para procurar associações entre a qualidade do sono medida pelo acelerômetro Actigraph e um diário de sono com medidas de desempenho cognitivo (memória, atenção e função executiva (detalhado acima) e comportamento de internalização e externalização. Os comportamentos de internalização e externalização serão medidos usando o Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, 2ª Edição (BASC-2). Existem versões pré-escolar, infantil e adolescente.
Linha de base e aproximadamente 7-10 meses após o tratamento
Associação entre o desempenho cognitivo basal e a quantidade de sono
Prazo: Linha de base e aproximadamente 7-10 meses após o tratamento
Avaliar a relação entre o desempenho cognitivo basal e a quantidade de sono em crianças com meduloblastoma. Modelos lineares mistos gerais multivariáveis ​​serão usados ​​para procurar associações entre a quantidade de sono medida por um diário de sono com medidas de desempenho cognitivo (memória, atenção e função executiva e comportamento de internalização e externalização (detalhado acima).
Linha de base e aproximadamente 7-10 meses após o tratamento
Associação entre desempenho cognitivo basal e fadiga
Prazo: Linha de base e aproximadamente 7-10 meses após o tratamento
Avaliar a relação entre desempenho cognitivo basal e fadiga em crianças com meduloblastoma. Modelos mistos lineares gerais multivariáveis ​​serão usados ​​para procurar associações entre o escore de fadiga medido pela Multidimensional Fatigue Scale com medidas de desempenho cognitivo (memória, atenção e função executiva e comportamento de internalização e externalização (detalhado acima).
Linha de base e aproximadamente 7-10 meses após o tratamento
Mudança longitudinal na medida da função intelectual
Prazo: Linha de base até 5 anos após a inscrição
A função intelectual será medida de acordo com a idade usando a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Quarta Edição (WPPSI-IV) para idades de 3 a < 6 anos, Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, Quarta Edição (WISC-IV) para 6 anos de idade a < 17 anos, e Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, Quarta Edição (WAIS-IV) para idade ≥17 anos. Modelos lineares de efeitos mistos serão usados ​​para modelar a mudança na função intelectual ao longo do tempo.
Linha de base até 5 anos após a inscrição
Associação de fatores demográficos e clínicos com alteração na função intelectual
Prazo: Linha de base até 5 anos após a inscrição
A função intelectual será medida de acordo com a idade usando a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Quarta Edição (WPPSI-IV) para idades de 3 a < 6 anos, Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, Quarta Edição (WISC-IV) para 6 anos de idade a < 17 anos, e Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, Quarta Edição (WAIS-IV) para idade ≥17 anos. Modelos lineares de efeitos mistos e modelos multivariados de efeitos mistos lineares serão usados ​​para examinar a mudança na função intelectual com fatores demográficos e clínicos.
Linha de base até 5 anos após a inscrição
Mudança longitudinal na medida da capacidade acadêmica
Prazo: Linha de base até 5 anos após a inscrição
A habilidade acadêmica será medida usando os Testes Woodcock Johnson de Conquista Acadêmica-Terceira Edição (WJ-III-ACH), que tem seis subconjuntos: Identificação de Letra-Palavra, Compreensão de Passagem, Fluência de Leitura, Cálculo, Problemas Aplicados e Fluência em Matemática. A habilidade acadêmica também será medida usando o Teste Abrangente de Processamento Fonológico (CTOPP), que tem três subconjuntos: Elisão, Combinação de Palavras e Nomeação Rápida. Modelos lineares de efeitos mistos serão usados ​​para modelar a mudança na capacidade acadêmica ao longo do tempo.
Linha de base até 5 anos após a inscrição
Associação de fatores demográficos e clínicos com mudança na capacidade acadêmica
Prazo: Linha de base até 5 anos após a inscrição
Modelos lineares de efeitos mistos e modelos multivariados de efeitos mistos lineares serão usados ​​para examinar a mudança na capacidade acadêmica (medida conforme descrito acima) com fatores demográficos e clínicos.
Linha de base até 5 anos após a inscrição
Mudança longitudinal na medida de atenção
Prazo: Linha de base até 5 anos após a inscrição
A atenção será medida usando diferentes instrumentos conforme a idade apropriada: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Quarta Edição (WPPSI-IV) para idades de 3 a < 6 anos de idade (subteste Digit Span Forward), Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, Quarta Edição ( WISC-IV) para idades de 6 a < 17 anos (subteste Digit Span Forward) ou Wechsler Adult Intelligence Scale, Quarta Edição (WAIS-IV) para idades ≥17 anos (subteste Digit Span Forward). Também usaremos o Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 para idades de 4 a < 6 anos e Conner's Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) para idades ≥6 anos, além do Cog Stage para crianças ≥5 anos (tarefas de Detecção e Identificação). Modelos lineares de efeitos mistos serão usados ​​para modelar a mudança na medida de atenção ao longo do tempo.
Linha de base até 5 anos após a inscrição
Associação de fatores demográficos e clínicos com alteração na atenção
Prazo: Linha de base até 5 anos após a inscrição
Modelos lineares de efeitos mistos e modelos multivariados de efeitos mistos lineares serão usados ​​para examinar a mudança na atenção (medida conforme descrito acima) com fatores demográficos e clínicos.
Linha de base até 5 anos após a inscrição
Mudança longitudinal na medida da memória
Prazo: Linha de base até 5 anos após a inscrição
A memória será medida usando diferentes instrumentos de acordo com a idade apropriada: CogStage para 5 anos ou mais (tarefa de Aprendizagem Associada Contínua), Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia, Versão Infantil (CVLT-C) para idades de 6 a < 17 anos ou Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia, Segunda Edição (CVLT-II) para idade ≥17 anos. Modelos de efeitos mistos lineares serão usados ​​para modelar a mudança na memória ao longo do tempo.
Linha de base até 5 anos após a inscrição
Associação de fatores demográficos e clínicos com alteração na memória
Prazo: Linha de base até 5 anos após a inscrição
Modelos lineares de efeitos mistos e modelos multivariados de efeitos mistos lineares serão usados ​​para examinar a mudança na memória (medida conforme descrito acima) com fatores demográficos e clínicos.
Linha de base até 5 anos após a inscrição
Mudança longitudinal na medida da função de velocidade de processamento cognitivo
Prazo: Linha de base até 5 anos após a inscrição
A função de velocidade de processamento cognitivo será medida usando os índices de velocidade de processamento apropriados à idade: WPPSI-IV, que possui dois subconjuntos: Pesquisa e Cancelamento de Bug, para idades de 3 a < 6 anos; WISC-IV que tem dois subconjuntos: subtestes Coding e Symbol Search, para 6 a < 17 anos, e WAIS-IV que tem dois subconjuntos: subtestes Coding e Symbol Search, para idade ≥17 anos. Modelos lineares de efeitos mistos serão usados ​​para modelar a mudança na velocidade de processamento cognitivo ao longo do tempo.
Linha de base até 5 anos após a inscrição
Associação de fatores demográficos e clínicos com alteração na velocidade de processamento cognitivo
Prazo: Linha de base até 5 anos após a inscrição
Modelos lineares de efeitos mistos e modelos lineares multivariados de efeitos mistos serão usados ​​para examinar a mudança na velocidade de processamento cognitivo (medida conforme descrito acima) com fatores demográficos e clínicos.
Linha de base até 5 anos após a inscrição
Mudança longitudinal na medida da função executiva neurocognitiva
Prazo: Linha de base até 5 anos após a inscrição
A função executiva neurocognitiva será medida usando o inventário de avaliação comportamental da função executiva (BRIEF). Existem versões apropriadas à idade: BRIEF-P para idade de 3 a < 6 anos, BRIEF para idade de 6 a <19 anos e BRIEF-A para idade ≥19 anos. A função executiva também será medida usando a Escala de Avaliação dos Pais de Conner, Terceira Edição (CPRS-III), para idades de 6 a <19 anos e também CogState, para tarefas de idade ≥5 anos, One-Back e Groton Maze. Modelos lineares de efeitos mistos serão usados ​​para modelar a mudança na função executiva ao longo do tempo.
Linha de base até 5 anos após a inscrição
Associação de fatores demográficos e clínicos com alteração na função executiva neurocognitiva
Prazo: Linha de base até 5 anos após a inscrição
Modelos lineares de efeitos mistos e modelos multivariados de efeitos mistos lineares serão usados ​​para examinar a mudança na função executiva (medida conforme descrito acima) com fatores demográficos e clínicos.
Linha de base até 5 anos após a inscrição
Mudança na medida de atenção
Prazo: Linha de base (7-10 meses após o início da terapia) e 3 meses após a linha de base
Avaliar o impacto de uma intervenção de memória de trabalho baseada em computador, em relação ao padrão de atendimento, no desempenho adicional e medida de atenção baseada em avaliador. A atenção será medida usando diferentes instrumentos conforme a idade apropriada: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Quarta Edição (WPPSI-IV) para idades de 3 a < 6 anos (subteste Digit Span Forward), Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, Quarta Edição (WISC -IV) para idades de 6 a < 17 anos (subteste Digit Span Forward) ou Wechsler Adult Intelligence Scale, Quarta Edição (WAIS-IV) para idades ≥17 anos (subteste Digit Span Forward). Também usaremos o Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 para idades de 4 a < 6 anos e Conner's Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) para idades ≥6 anos, além do Cog Stage para crianças ≥5 anos (tarefas de Detecção e Identificação). Os testes T serão usados ​​para comparar as mudanças na atenção entre os grupos de intervenção e padrão de atendimento.
Linha de base (7-10 meses após o início da terapia) e 3 meses após a linha de base
Mudança na medida da velocidade de processamento
Prazo: Linha de base (7-10 meses após o início da terapia) e 3 meses após a linha de base
Avaliar o impacto de uma intervenção de memória de trabalho baseada em computador, em relação ao padrão de atendimento, em desempenho adicional e medida de velocidade de processamento baseada em avaliador. A função de velocidade de processamento cognitivo será medida usando os índices de velocidade de processamento apropriados à idade: WPPSI-IV, que possui dois subconjuntos: Busca e cancelamento de bugs, para idades de 3 a < 6 anos; WISC-IV que tem dois subconjuntos: subtestes Coding e Symbol Search, para 6 a < 17 anos, e WAIS-IV que tem dois subconjuntos: subtestes Coding e Symbol Search, para idade ≥17 anos. Os testes T serão usados ​​para comparar as mudanças na velocidade de processamento entre os grupos de intervenção e padrão de atendimento.
Linha de base (7-10 meses após o início da terapia) e 3 meses após a linha de base
Mudança na medida da capacidade de função executiva
Prazo: Linha de base (7-10 meses após o início da terapia) e 3 meses após a linha de base
Avaliar o impacto de uma intervenção de memória de trabalho baseada em computador, em relação ao padrão de atendimento, no desempenho adicional e medida baseada em avaliador da função executiva. A função executiva é medida de acordo com a idade pelo seguinte: BRIEF-P (idade 3 a <6 anos), BRIEF (idade 6 a <19 anos) e BREIF-A (idade ≥19 anos). A escala de classificação dos pais de Connor, terceira edição (CPRS-III) também será usada para idades de 6 a <19 anos, bem como as tarefas CogState One-Back e Groton Maze para idades ≥5 anos. Testes T serão usados ​​para comparar mudanças na função executiva entre os grupos de intervenção e padrão de atendimento.
Linha de base (7-10 meses após o início da terapia) e 3 meses após a linha de base
Mudança na medida de atenção entre 3 grupos (intervenção de memória de trabalho + intervenção de exercício físico VS. intervenção de memória de trabalho sozinha VS. intervenção de treinamento físico sozinha)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a linha de base
Linha de base da intervenção da memória de trabalho = 7-10 meses após o tratamento. Linha de base da intervenção de exercício físico = na inscrição do paciente. A atenção será medida usando diferentes instrumentos conforme a idade apropriada: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Quarta Edição (WPPSI-IV) para 3 a < 6 anos (subteste Digit Span Forward), Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, Quarta Edição (WISC- IV) para 6 a < 17 anos (subteste Digit Span Forward) ou Wechsler Adult Intelligence Scale, Quarta Edição (WAIS-IV) para ≥17 anos (subteste Digit Span Forward). Também usaremos o Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 para 4 a < 6 anos e o Conner's Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) para ≥6 anos, além do Cog Stage para crianças ≥5 anos ( Tarefas de Detecção e Identificação). ANOVA será usada para comparar mudanças na memória entre os grupos. Além disso, testes T serão usados ​​para comparar o grupo de intervenção combinado com cada um dos outros dois grupos.
Linha de base e 3 meses após a linha de base
Mudança na medida da velocidade de processamento entre 3 grupos (intervenção de memória de trabalho + intervenção de exercício físico VS. intervenção de memória de trabalho sozinha VS. intervenção de treinamento físico sozinha)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a linha de base
Linha de base da intervenção da memória de trabalho = 7-10 meses após o tratamento. Linha de base da intervenção de exercício físico = na inscrição do paciente. A função de velocidade de processamento cognitivo será medida usando os índices de velocidade de processamento apropriados à idade: WPPSI-IV, que possui dois subconjuntos: Pesquisa de Bug e Cancelamento, para 3 a < 6 anos; WISC-IV que tem dois subconjuntos: subtestes Coding e Symbol Search, para 6 a < 17 anos, e WAIS-IV que tem dois subconjuntos: subtestes Coding e Symbol Search, para ≥17 anos. ANOVA será usada para comparar mudanças na velocidade de processamento entre os grupos. Além disso, testes T serão usados ​​para comparar o grupo de intervenção combinado com cada um dos outros dois grupos.
Linha de base e 3 meses após a linha de base
Mudança na medida da função executiva entre 3 grupos (intervenção de memória de trabalho + intervenção de exercício físico VS. intervenção de memória de trabalho sozinha VS. intervenção de treinamento físico sozinha)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a linha de base
Linha de base da intervenção da memória de trabalho = 7-10 meses após o tratamento. Linha de base da intervenção de exercício físico = na inscrição do paciente. A função executiva é medida de acordo com a idade pelo seguinte: BRIEF-P (3 a <6 anos), BRIEF (6 a <19 anos) e BREIF-A (≥19 anos). A escala de classificação dos pais de Connor, terceira edição (CPRS-III) também será usada para 6 a <19 anos, bem como as tarefas CogState One-Back e Groton Maze para ≥5 anos. ANOVA será usada para comparar mudanças na função executiva entre os grupos. Além disso, testes T serão usados ​​para comparar o grupo de intervenção combinado com cada um dos outros dois grupos.
Linha de base e 3 meses após a linha de base
Mudança na medida de atenção entre os participantes que receberam intervenção baseada em computador VS. aqueles que não
Prazo: Linha de base (7-10 meses após o tratamento) até 6 meses após a linha de base.
A atenção será medida usando diferentes instrumentos conforme a idade apropriada: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Quarta Edição (WPPSI-IV) para 3 a < 6 anos (subteste Digit Span Forward), Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, Quarta Edição (WISC- IV) para 6 a < 17 anos (subteste Digit Span Forward) ou Wechsler Adult Intelligence Scale, Quarta Edição (WAIS-IV) para ≥17 anos (subteste Digit Span Forward). Também usaremos o Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 para 4 a < 6 anos e o Conner's Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) para ≥6 anos, além do Cog Stage para ≥5 anos (Detecção e tarefas de identificação). As diferenças entre 6 meses após a avaliação e o teste pós-intervenção imediato e a diferença entre 6 meses após a avaliação e o teste pré-intervenção serão calculadas para cada sujeito e, em seguida, a diferença do grupo (grupo de intervenção vs. grupo de controle) será examinada usando t- testes.
Linha de base (7-10 meses após o tratamento) até 6 meses após a linha de base.
Mudança na medida da memória de trabalho entre os participantes que receberam intervenção baseada em computador VS. aqueles que não
Prazo: Linha de base (7-10 meses após o tratamento) até 6 meses após a linha de base.
Avaliar a manutenção das melhorias na memória de trabalho três meses após a participação no programa de intervenção de memória de trabalho baseado em computador. A memória será medida usando diferentes instrumentos conforme a idade apropriada: CogStage para ≥5 anos (tarefa de Aprendizagem Associada Contínua), Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia, Versão Infantil (CVLT-C) para 6 a < 17 anos ou Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia, Segunda Edição (CVLT-II) por ≥17 anos. As diferenças entre seis meses após a avaliação e o teste imediato pós-intervenção, bem como a diferença entre seis meses após a avaliação e o teste pré-intervenção, serão calculadas para cada sujeito e, em seguida, a diferença do grupo (grupo de intervenção vs. grupo de controle) será ser examinado usando testes t.
Linha de base (7-10 meses após o tratamento) até 6 meses após a linha de base.
Mudança na medida da velocidade de processamento entre os participantes que receberam intervenção baseada em computador VS. aqueles que não
Prazo: Linha de base (7-10 meses após o tratamento) até 6 meses após a linha de base.
Avaliar a manutenção das melhorias na velocidade de processamento três meses após a participação no programa de intervenção de memória de trabalho baseado em computador. A função de velocidade de processamento cognitivo será medida usando os índices de velocidade de processamento apropriados à idade: WPPSI-IV, que possui dois subconjuntos: Pesquisa de Bug e Cancelamento, para 3 a < 6 anos; WISC-IV que tem dois subconjuntos: subtestes Coding e Symbol Search, para 6 a < 17 anos, e WAIS-IV que tem dois subconjuntos: subtestes Coding e Symbol Search, para ≥17 anos. As diferenças entre seis meses após a avaliação e o teste imediato pós-intervenção, bem como a diferença entre seis meses após a avaliação e o teste pré-intervenção, serão calculadas para cada sujeito e, em seguida, a diferença do grupo (grupo de intervenção vs. grupo de controle) será ser examinado usando testes t.
Linha de base (7-10 meses após o tratamento) até 6 meses após a linha de base.
Mudança na medida da função executiva entre os participantes que receberam intervenção baseada em computador VS. aqueles que não
Prazo: Linha de base (7-10 meses após o tratamento) até 6 meses após a linha de base.
Avaliar a manutenção das melhorias na função executiva três meses após a participação no programa de intervenção de memória de trabalho baseado em computador. A função executiva é medida de acordo com a idade pelo seguinte: BRIEF-P (3 a <6 anos), BRIEF (6 a <19 anos) e BREIF-A (≥19 anos). A escala de classificação dos pais de Connor, terceira edição (CPRS-III) também será usada para 6 a <19 anos, bem como as tarefas CogState One-Back e Groton Maze para ≥5 anos. As diferenças entre seis meses após a avaliação e o teste imediato pós-intervenção, bem como a diferença entre seis meses após a avaliação e o teste pré-intervenção, serão calculadas para cada sujeito e, em seguida, a diferença do grupo (grupo de intervenção vs. grupo de controle) será ser examinado usando testes t.
Linha de base (7-10 meses após o tratamento) até 6 meses após a linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Giles Robinson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Investigador principal: Amar Gajjar, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

13 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

17 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJMB12
  • NCI-2013-01125 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • R01CA187079 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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