Kliininen ja molekulaarinen riskiohjattu hoito äskettäin diagnosoituun medulloblastoomaan
tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Historiallisesti medulloblastooman hoito on määrätty leikkauksen jälkeen jäljelle jääneen taudin määrällä, joka tunnetaan myös kliinisenä riskinä (standardi vs. korkea riski). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että medulloblastooma koostuu erillisistä molekyylialaryhmistä, jotka reagoivat eri tavalla hoitoon. Tämä viittaa siihen, että kliininen riski ei yksin riitä tunnistamaan todellista uusiutumisriskiä. Tämän ratkaisemiseksi kerrostamme medulloblastooman hoidon tässä vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa sekä kliinisen riskin (pieni, standardi, keskitasoinen tai korkea riski) että molekyylialatyypin (WNT, SHH tai ei-WNT, ei-SHH) perusteella. Tätä kerrostettua kliinistä ja molekyylistä hoitomenetelmää käytetään seuraavien arvioinnissa:
- Selvittääkseen, voidaanko osallistujia, joilla on vähäriskinen WNT-kasvaimia, hoitaa pienemmällä aivo- ja selkärangan säteilyannoksella ja pienemmällä annoksella kemoterapialääkkeen syklofosfamidia, samalla kun saavutetaan sama eloonjäämisaste kuin St. Jude tutkii vähemmän sivuvaikutuksia.
- Selvittääksesi, hyödyttääkö kohdistetun kemoterapian lisääminen tavallisen kemoterapian jälkeen osallistujia, joilla on SHH-positiivisia kasvaimia.
- Selvittääksesi, parantaako uusien kemoterapia-aineiden lisääminen tavalliseen kemoterapiaan keskitason ja suuren riskin ei-WNT-ei-SHH-kasvainten tuloksia.
- Paranemisnopeuden määrittäminen normaaliriskisille ei-WNT-ei-SHH-kasvaimille, joita hoidettiin pienemmällä annoksella syklofosfamidia, ja vertailla tätä osallistujiin menneisyydestä St. Jude opiskelu.
Kaikille tämän tutkimuksen osallistujille tehdään leikkaus, jolla poistetaan mahdollisimman paljon primaarista kasvainta, sekä sädehoitoa ja kemoterapiaa. Sädehoidon määrä ja kemoterapian tyyppi määräytyvät osallistujan hoitotason mukaan. Hoitokerroksen määritys perustuu kasvaimen molekyylien alaryhmään ja kliiniseen riskiin.
Osallistuja jaetaan yhteen kolmesta medulloblastoomaalaryhmästä, jotka määritetään kasvainkudoksen analyysillä kasvaimen biomarkkerien suhteen:
- WNT (Strata W): positiivinen WNT-biomarkkereille
- SHH (Strata S): positiivinen SHH-biomarkkereille
- Ei-WNT Ei-SHH, epäonnistunut tai määrittelemätön (osio N): negatiivinen WNT- ja SHH-biomarkkereille tai tulokset ovat määrittämättömiä
Osallistujat jaetaan sitten kliiniseen riskiryhmään (matala, standardi, keskitaso tai korkea) arvioiden perusteella:
- Kuinka paljon kasvainta on jäljellä leikkauksen jälkeen
- Jos syöpä on levinnyt muihin paikkoihin aivojen ulkopuolella [eli selkäytimeen tai selkäydintä ympäröivään nesteeseen, jota kutsutaan aivo-selkäydinnesteeksi (CSF)]
- Kasvainsolujen ulkonäkö mikroskoopin alla
- Onko kasvaimessa kromosomipoikkeavuuksia vai ei, ja jos niitä on, minkä tyyppistä (kutsutaan myös sytogeneettiseksi analyysiksi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisjakauman WNT-medulloblastoomapotilailla, joita hoidettiin Stratum W1:llä pienemmällä annoksella kraniospinaalista säteilytystä ja pienennetyllä annoksella syklofosfamidia.
- Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisjakauman ei-WNT-potilaiden ei-SHH-medulloblastoomapotilaiden, joita hoidettiin Stratum N1:llä pienemmällä annoksella syklofosfamidia.
- Arvioida etenemisvapaa eloonjäämisjakauma luustollisesti kypsillä SHH-medulloblastoomapotilailla, jotka on luokiteltu Stratum S1:een ja joita hoidettiin suun kautta annettavalla ylläpitohoidolla käyttäen kohdennettua SHH-reitin estäjää (vismodegib) sen jälkeen, kun adjuvanttikemoterapia-ohjelma on suoritettu, ja verrata tuloksia molekyylisesti ja kliinisesti yhteensopiviin historiallisiin SJMB03:n kontrollit sekä muiden julkaistujen kohortien tulokset.
- Arvioida sädehoidon aikana ja kotona ennen kemoterapian aloittamista suoritetun aerobisen harjoittelun vaikutusta kardiopulmonaaliseen kuntoon.
- Arvioida tietokonepohjaisen työmuistin toimenpiteen (joka annetaan profylaktisesti kemoterapian lopussa) vaikutusta hoidon standardiin, suorituskykyyn perustuvaan työmuistin mittaan.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida WNT-medulloblastoomapotilaiden kokonaiseloonjäämisjakauma, joita hoidettiin Stratum W1:llä pienennetyllä annoksella kraniospinaalisella säteilytyksellä ja pienemmillä annoksilla syklofosfamidia, ja vertailla etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämisjakaumaa molekyylisesti ja kliinisesti vastaaviin historiallisiin kontrolleihin St. Jude SJMB03 -tutkimuksesta.
- Strata S1:n ja S2:een ilmoittautuneiden SHH-medulloblastoomapotilaiden etenemisvapaan (S1-luuston epäkypsässä ja S2-substraatissa) ja kokonaiseloonjäämisjakauman arvioimiseksi, joista osa hoidetaan suun kautta otettavalla ylläpitohoidolla käyttämällä kohdennettua SHH-reitin estäjää (vismodegib) sen jälkeen, kun adjuvanttikemoterapia-ohjelma on valmis, ja vertaa näitä tuloksia molekyylisesti ja kliinisesti yhteensopiviin SJMB03:n historiallisiin kontrolleihin sekä muiden julkaistujen kohorttien tuloksiin.
- Arvioida etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisjakauman ei-WNT-potilaiden ei-SHH-medulloblastoomapotilailla, joita hoidettiin Strata N2:lla ja N3:lla kolmella pemetreksedi- ja gemsitabiinisyklillä 4 tavanomaisen adjuvanttikemoterapiasyklin lisäksi ja vertailla etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämisjakaumaa St. Jude SJMB03 -tutkimuksen molekylaarisesti ja kliinisesti yhteensovitettuihin historiallisiin kontrolleihin erikseen kullekin kerrokselle.
- Arvioida kokonaiseloonjäämisjakauma ei-WNT-ei-SHH-medulloblastoomapotilailla, joita hoidettiin Stratum N1:llä pienemmällä annoksella syklofosfamidia, ja vertailla etenemisvapaata ja kokonaiseloonjäämisjakaumaa molekyylisesti ja kliinisesti vastaaviin historiallisiin kontrolleihin St. Jude SJMB03 -tutkimuksesta.
- Arvioida pemetreksedin ja gemsitabiinin lisäämisen toteutettavuus ja myrkyllisyys keskitason ja suuren riskin non-WNT-potilaiden, ei-SHH-medulloblastoomapotilaiden (Strata N2 ja N3) adjuvanttikemoterapiaan.
- Suun kautta annettavan ylläpitohoidon toteutettavuuden ja toksisuuden arvioiminen kohdistetulla SHH-estäjällä (vismodegib) sen jälkeen, kun perinteinen adjuvanttikemoterapia-ohjelma on valmis.
- Arvioida paikallisen sairauden epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus 2 ja 5 vuoden kohdalla hoito-ohjelman, kerrosten sekä kliinisten ja hoitotekijöiden perusteella.
- Arvioida sädehoidon aikana ja kotona ennen kemoterapian aloittamista suoritetun aerobisen harjoittelun vaikutuksia fyysiseen suorituskykyyn, väsymykseen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, muistiin, huomiokykyyn ja toimeenpanotoimintoihin hoidon lopussa. interventio, adjuvanttikemoterapian lopussa ja yhden, kahden ja viiden vuoden tauko adjuvanttikemoterapiasta medulloblastooman vuoksi hoidetuilla lapsilla.
- Arvioida aerobisen harjoittelun vaikutusta medulloblastoomaa sairastavien lasten unen laatuun ja määrään.
- Arvioida lähtötilanteen kognitiivisen suorituskyvyn ja unen laadun ja määrän sekä väsymyksen suhdetta medulloblastoomaa sairastavilla lapsilla.
- Arvioida neurokognitiivisen suorituskyvyn muutos käyttämällä kattavaa arviointia (esim. älyllisen toiminnan, akateemisten kykyjen, huomion, muistin, prosessointinopeuden ja toimeenpanotoimintojen mittarit) ja tutkia muutoksen suhdetta asiaankuuluviin demografisiin tekijöihin (esim. sukupuoli, hoitoikä , aika hoidosta ja sosioekonominen tila) ja kliiniset tekijät (esim. hoidon intensiteetti/riskiryhmä, posterior fossa -oireyhtymä).
- Arvioida tietokonepohjaisen työmuistin vaikutusta suhteessa hoitotasoon, suorituskykyyn ja arvioijaan perustuviin lisämittauksiin huomion, käsittelyn nopeuden ja toimeenpanotoimintojen suhteen.
- Vertaa tietokonepohjaisen työmuistin ja aerobisen harjoittelun vaikutusta huomioimiseen, käsittelyn nopeuteen ja toimeenpanotoimintoihin suhteessa jompaankumpaan interventioon erikseen.
- Arvioida huomion, työmuistin, prosessointinopeuden ja toimeenpanotoimintojen parannusten ylläpitoa kuuden kuukauden kuluttua tietokonepohjaiseen työmuistin interventioohjelmaan osallistumisesta.
Outline: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan molekyylien alaryhmien määrittämisen (WNT, SHH tai ei-WNT, ei-SHH) ja sitten kliinisen riskin stratifioinnin mukaan (resektion laajuus, M-vaihe, histologinen alatyyppi ja sytogeneettiset ominaisuudet). Kaikkia potilaita hoidetaan riskiin mukautetulla sädehoidolla ja adjuvanttikemoterapialla. Stratum W1:een määrätyt potilaat saavat alennettua sädehoitoa. Stratum W2-, S1-, N1- tai N2-ryhmään kuuluvat potilaat saavat vakioannossäteilyhoitoa. Stratum W3-, S2- tai N3-ryhmään kuuluvat potilaat saavat suuriannoksista sädehoitoa. Sädehoitoa seuraa 4 sykliä tavanomaista adjuvanttikemoterapiaa syklofosfamidilla, sisplatiinilla ja vinkristiinillä kaikille potilaille. Potilaat, joille on määrätty Stratum N2 tai N3 (ei-WNT ei-SHH, joilla on korkeat riskitekijät), saavat 3 lisäsykliä pemetreksedi- ja gemsitabiinikemoterapiaa sekoitettuna tavanomaisiin adjuvanttikemoterapiajaksoihin. Potilaat, joilla on SHH-alatyyppi (Stratum S1 tai S2), jotka ovat luustoltaan kypsiä, saavat 12 kuukauden lisäylläpitohoitoa vismodegibilla.
Potilaat voivat suostua toimittamaan kasvainkudos-, veri- ja CSF-näytteitä biologisia tutkimuksia varten. Kasvainkudokset analysoidaan WNT-signalointireitin aktivoitumisen, SHH-signalointireitin aktivoitumisen, uusien geeniekspressiomallien validoinnin suhteen immunohistokemiallisen (IHC) analyysin avulla; geneettisten poikkeavuuksien validointi faasien välisen fluoresenssin in situ -hybridisaation (iFISH) avulla; geeniekspressioprofiilien rakentaminen mikrosiruanalyysin avulla; DNA-metylaatioprofiloinnin rakentaminen mikrosirujen avulla; yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) analyysi DNA-kopioluvun poikkeavuuksien varalta; mahdolliset onkogeenit ja kasvainsuppressorigeenit DNA-sekvenssianalyysin avulla; useiden medulloblastooman biologiaan liittyvien solusignaaliproteiinien ilmentäminen Western blot -menetelmällä; SNP:n ja geenien ilmentymisjoukkoanalyysin kautta kliinisen sairauden käyttäytymiseen liittyvien geenien koodaamien lisäproteiinien ilmentyminen. Potilailta, joiden kasvaimet sisältävät geenimutaatioita, analysoidaan verinäytteet perustuslaillisen DNA:n sekvenssianalyysillä. CSF ja verinäytteet analysoidaan mahdollisten kasvainmerkkiaineiden tunnistamiseksi. Vanhemmat voivat suostua verinäytteiden analysointiin medulloblastoomaan liittyvien periytyvien geenimutaatioiden varalta.
Potilaat voivat myös suostua tutkivaan tutkimukseen, joka sisältää ylimääräistä toiminnallista MRI-kuvausta hermoyhteyksien hoidon aiheuttamien vaurioiden tutkimiseksi; psykologiset lisätestit terapian neurokognitiivisten vaikutusten tunnistamiseksi; ylimääräiset sydämen ja keuhkojen testit hoitovaikutusten tunnistamiseksi; lisää endokriinisiä tutkimuksia hoidon vaikutuksen kasvuun ja kehitykseen tunnistamiseksi.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
660
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1142
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 39 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Medulloblastooma tai medulloblastoomavariantit, mukaan lukien posterior fossa PNET, laitospatologin dokumentoimana.
- Osallistujan ikä täyttää yhden seuraavista: (1) Ikä vähintään 3 vuotta ja alle 22 vuotta diagnoosihetkellä (voi ilmoittautua Strata W, S tai N), TAI (2) ikä on suurempi vähintään 22-vuotias ja alle 40-vuotias JA potilaalla on SHH-medulloblastooma (täytyy ilmoittautua Stratum S:ään).
- Ei aikaisempaa sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta aivokasvaimeen kohdistettua hoitoa kortikosteroidihoidon ja leikkauksen lisäksi.
- Potilaiden on aloitettava protokollan mukainen hoito 36 päivän kuluessa lopullisesta leikkauksesta (leikkauspäivä on päivä 0; lopullinen leikkaus sisältää toiset jäännöskasvaimen resektiotoimenpiteet).
- Riittävä suorituskyky: lapset < 10-Lansky-pisteet ≥ 30; lapset ≥ 10-Karnofsky ≥ 30 (paitsi posterior fossa -oireyhtymä).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät voi olla raskaana tai imettää. Naispuolisten osallistujien, jotka ovat yli 10-vuotiaita tai kuukautisten jälkeen, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen ilmoittautumista.
- Tähän protokollaan ilmoittautuvan osallistujan (lapsen) biologinen vanhemmat. Nämä vanhemmat määrätään kohorttiin P. Alla olevat poissulkemiskriteerit eivät koske tätä kohorttia.
POISTAMISKRITEERIT
- Muu keskushermoston alkion kasvain kuin medulloblastooma tai PNET takakuoppassa, esimerkiksi potilaat, joilla on diagnosoitu epätyypillinen teratoidi-/rabdoidkasvain (ATRT), supratentoriaalinen PNET, pineoblastooma, ependimoblastooma tai ETANTR.
- Tutkimushenkilöt, joilla on muita kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä, jotka voivat vaarantaa heidän kykynsä sietää protokollahoitoa tai häiritä tutkimusmenetelmiä tai tuloshistoriaa.
Stratum S -ylläpitokemoterapiaan osallistuvien on täytettävä seuraavat kriteerit ennen vismodegibihoidon aloittamista:
- Osallistujien tulee olla Stratum S (SHH)
- Osallistujien tulee olla luustoltaan kypsiä ja määritellään naisiksi, joiden luu-ikä on ≥ 15 vuotta, ja miehiksi, joiden luusto on ≥ 17 vuotta.
- Pitää pystyä nielemään pillereitä
- BSA:n on oltava >0,67 ja <2,5 m2
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen. Katso liitteet I ja II saadaksesi lisäohjeita vismodegibia saaville osallistujille
- ANC ≥ 1000/mm^3 (G-CSF:n lopettamisen jälkeen)
- Verihiutaleet ≥ 50 000/mm^3 (ilman tukea)
- Hgb ≥ 8 g/dl (siirtotuen kanssa tai ilman)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa laitoksen ULN
- SGPT (ALT) ≤ 2,5 kertaa laitoksen ULN
- SGOT (AST) ≤ 2,5X laitoksen ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 kertaa laitoksen ULN
- Seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dl
Tutkimuksen harjoitusinterventioosaan osallistujien on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä on oltava ≥ 5 vuotta ja < 22 vuotta
- Ei saa olla synnynnäistä sydänsairautta
- Hänen on kyettävä suorittamaan harjoitusinterventio lähtötilanteen arvioinnin aikana hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Tutkimuksen kognitiivisen kuntoutuksen interventio-osaan osallistujien on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit:
- Valmistunut protokollakohtainen sädehoito
- ≥ 5 vuotta korjaustoimenpiteen suostumushetkellä tai ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 22 vuotta ja alle 40 vuotta ja potilaalla on SHH-medulloblastooma
- Englanti ensisijaisena kielenä ja koulutuksen avustaja, joka puhuu englantia osallistuakseen vaadittuihin istuntoihin
- Mitään merkittävää kognitiivista heikkenemistä ei ole käytetty joko älykkyysosamääränä < 70 lapsille, joilla on St. Jude SJMB12 -tutkimuksen lähtötasotesti, tai kliinikon arvioiden perusteella, että lähtötason älykkyysosamäärä puuttuu
- Ei merkittävää sensorista tai motorista vajaatoimintaa, joka estäisi pätevän kognitiivisen testauksen (esim. ratkaisematon posterior fossa -oireyhtymä, sokeus, huonosti hallitut kohtaukset/valoherkkä epilepsia, psykoosi) tai vakavaa psyykkistä tilaa, joka estäisi toimenpiteen loppuun saattamisen (esim. merkittävä oppositio, autismi spektrihäiriö, vakava ahdistuneisuus tai masennusoireet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stratum W1: Matala riski
Kerrokseen W1 osallistuville suoritetaan pienennettynä annoksena kraniospinaalinen säteilytys tehosteella primaariseen kasvainkohtaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Kuusi viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat yhden kemoterapiasyklin (sisplatiini, vinkristiini, syklofosfamidi) kerran 4 viikossa 4 syklin ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Jotkut osallistujat suorittavat aerobisen harjoittelun ja/tai neurokognitiivisen kuntoutuksen.
|
Kaikille osallistujille suoritetaan craniospinal säteilytys (CSI) tehosteella primaariseen kasvainkohtaan.
Annettu annos perustuu molekyyli- ja riskiryhmään, kuten käsien kuvauksissa on mainittu.
Käytetty säteilytyyppi sisältää konformisen sädehoidon (fotonit) tai intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) tai protonisädehoidon.
Muut nimet:
Antoreitti (ROA): suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stratum W2: Epätyypillinen
Stratum W2:n osallistujat saavat normaaliannoksen kraniospinaalista säteilyä tehosteella primaariseen kasvainkohtaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Kuusi viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat yhden kemoterapiasyklin (sisplatiini, vinkristiini, syklofosfamidi) kerran 4 viikossa 4 syklin ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Jotkut osallistujat suorittavat aerobisen harjoittelun ja/tai neurokognitiivisen kuntoutuksen.
|
Kaikille osallistujille suoritetaan craniospinal säteilytys (CSI) tehosteella primaariseen kasvainkohtaan.
Annettu annos perustuu molekyyli- ja riskiryhmään, kuten käsien kuvauksissa on mainittu.
Käytetty säteilytyyppi sisältää konformisen sädehoidon (fotonit) tai intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) tai protonisädehoidon.
Muut nimet:
Antoreitti (ROA): suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stratum W3: Suuri riski
Stratum W3:n osallistujat saavat suuren annoksen kraniospinaalista säteilyä tehosteella primaariseen kasvainkohtaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Kuusi viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat yhden kemoterapiasyklin (sisplatiini, vinkristiini, syklofosfamidi) kerran 4 viikossa 4 syklin ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Jotkut osallistujat suorittavat aerobisen harjoittelun ja/tai neurokognitiivisen kuntoutuksen.
|
Kaikille osallistujille suoritetaan craniospinal säteilytys (CSI) tehosteella primaariseen kasvainkohtaan.
Annettu annos perustuu molekyyli- ja riskiryhmään, kuten käsien kuvauksissa on mainittu.
Käytetty säteilytyyppi sisältää konformisen sädehoidon (fotonit) tai intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) tai protonisädehoidon.
Muut nimet:
Antoreitti (ROA): suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stratum S1: Standard Risk
S1-kerroksen osallistujat saavat normaaliannoksen kraniospinaalista säteilyä tehosteella primaariseen kasvainkohtaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Kuusi viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat yhden kemoterapiasyklin (sisplatiini, vinkristiini, syklofosfamidi) kerran 4 viikossa 4 syklin ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Neljän kemoterapiasyklin jälkeen osallistujat, joiden luusto on kypsä, saavat ylläpitokemoterapiaa vismodegibilla.
Jotkut osallistujat suorittavat aerobisen harjoittelun ja/tai neurokognitiivisen kuntoutuksen.
|
Kaikille osallistujille suoritetaan craniospinal säteilytys (CSI) tehosteella primaariseen kasvainkohtaan.
Annettu annos perustuu molekyyli- ja riskiryhmään, kuten käsien kuvauksissa on mainittu.
Käytetty säteilytyyppi sisältää konformisen sädehoidon (fotonit) tai intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) tai protonisädehoidon.
Muut nimet:
Antoreitti (ROA): suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
ROA: suullisesti (PO)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stratum S2: Suuri riski
Stratum S2:n osallistujat saavat suuren annoksen kraniospinaalista säteilyä tehosteella primaariseen kasvainkohtaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Kuusi viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat yhden kemoterapiasyklin (sisplatiini, vinkristiini, syklofosfamidi) kerran 4 viikossa 4 syklin ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Neljän kemoterapiasyklin jälkeen osallistujat, joiden luusto on kypsä, saavat ylläpitokemoterapiaa vismodegibilla.
Jotkut osallistujat suorittavat aerobisen harjoittelun ja/tai neurokognitiivisen kuntoutuksen.
|
Kaikille osallistujille suoritetaan craniospinal säteilytys (CSI) tehosteella primaariseen kasvainkohtaan.
Annettu annos perustuu molekyyli- ja riskiryhmään, kuten käsien kuvauksissa on mainittu.
Käytetty säteilytyyppi sisältää konformisen sädehoidon (fotonit) tai intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) tai protonisädehoidon.
Muut nimet:
Antoreitti (ROA): suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
ROA: suullisesti (PO)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stratum N1: Normaali riski
Stratum N1:n osallistujat saavat normaaliannoksen kraniospinaalista säteilyä tehosteella primaariseen kasvainkohtaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Kuusi viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat yhden kemoterapiasyklin (sisplatiini, vinkristiini, syklofosfamidi) kerran 4 viikossa 4 syklin ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Jotkut osallistujat suorittavat aerobisen harjoittelun ja/tai neurokognitiivisen kuntoutuksen.
|
Kaikille osallistujille suoritetaan craniospinal säteilytys (CSI) tehosteella primaariseen kasvainkohtaan.
Annettu annos perustuu molekyyli- ja riskiryhmään, kuten käsien kuvauksissa on mainittu.
Käytetty säteilytyyppi sisältää konformisen sädehoidon (fotonit) tai intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) tai protonisädehoidon.
Muut nimet:
Antoreitti (ROA): suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stratum N2: Keskitasoinen riski
Stratum N2:n osallistujat saavat normaaliannoksen kraniospinaalista säteilyä tehosteella primaariseen kasvainkohtaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Kuusi viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat tavanomaista kemoterapiaa (sisplatiini, vinkristiini, syklofosfamidi) 4 syklin ajan yhdistettynä 3 lisäkemoterapiasykliin pemetreksedin ja gemsitabiinin kanssa ilman hyväksyttäviä toksisuutta.
Jotkut osallistujat suorittavat aerobisen harjoittelun ja/tai neurokognitiivisen kuntoutuksen.
|
Kaikille osallistujille suoritetaan craniospinal säteilytys (CSI) tehosteella primaariseen kasvainkohtaan.
Annettu annos perustuu molekyyli- ja riskiryhmään, kuten käsien kuvauksissa on mainittu.
Käytetty säteilytyyppi sisältää konformisen sädehoidon (fotonit) tai intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) tai protonisädehoidon.
Muut nimet:
Antoreitti (ROA): suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stratum N3: Suuri riski
Stratum N3:n osallistujat saavat suuren annoksen kraniospinaalista säteilyä tehosteella primaariseen kasvainkohtaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Kuusi viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat tavanomaista kemoterapiaa (sisplatiini, vinkristiini, syklofosfamidi) 4 syklin ajan yhdistettynä 3 lisäkemoterapiasykliin pemetreksedin ja gemsitabiinin kanssa ilman hyväksyttäviä toksisuutta.
Jotkut osallistujat suorittavat aerobisen harjoittelun ja/tai neurokognitiivisen kuntoutuksen.
|
Kaikille osallistujille suoritetaan craniospinal säteilytys (CSI) tehosteella primaariseen kasvainkohtaan.
Annettu annos perustuu molekyyli- ja riskiryhmään, kuten käsien kuvauksissa on mainittu.
Käytetty säteilytyyppi sisältää konformisen sädehoidon (fotonit) tai intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) tai protonisädehoidon.
Muut nimet:
Antoreitti (ROA): suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
ROA: IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival Stratum W1:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Progression-free survival (PFS) mitataan diagnoosista varhaisimpaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka eivät ole kokeneet yhtäkään näistä tapahtumista, sensuroidaan heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Progression-free Survival Stratum N1:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Progression-free survival (PFS) mitataan diagnoosista varhaisimpaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka eivät ole kokeneet yhtäkään näistä tapahtumista, sensuroidaan heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen Stratum S1 Skeletally Mature -kohortissa
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Progression-free survival (PFS) mitataan diagnoosista varhaisimpaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka eivät ole kokeneet yhtäkään näistä tapahtumista, sensuroidaan heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
SJMB12-kerroksen S1 luuston kypsän kohortin PFS:ää verrataan SJMB03:n sekä toisen julkaistun kohortin (Thompson et al., 2016) historiallisiin kontrolleihin käyttämällä log-rank-testiä.
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Muutos VO2-huippuarvossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioida aerobisen harjoittelun vaikutusta kardiopulmonaaliseen kuntoon.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos spatial span taaksepäin -standardipisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Arvioida tietokonepohjaisen työmuistin vaikutusta suhteessa hoitotasoon suorituskykyyn perustuvaan työmuistin mittaan.
|
lähtötilanteessa ja 10-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen Stratum W1:ssä verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Progression-free survival (PFS) ositteessa W1 verrataan historiallisiin kontrolleihin SJMB03:sta käyttämällä log-rank-testiä.
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Yleinen selviytyminen Stratum W1:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitataan diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
Eloonjääneet potilaat sensuroidaan heidän viimeisenä kontaktipäivänsä.
SJMB12-osion W1 käyttöjärjestelmää verrataan SJMB03:n historiallisiin kontrolleihin käyttämällä log-rank-testiä.
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen Stratum S1:n luustollisesti epäkypsässä kohortissa
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Progression-free survival (PFS) mitataan diagnoosista varhaisimpaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka eivät ole kokeneet yhtäkään näistä tapahtumista, sensuroidaan heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
SJMB12-kerroksen S1 luuston epäkypsän kohortin PFS:ää verrataan historiallisiin kontrolleihin SJMB03:sta sekä toisesta julkaistusta kohortista (Thompson et al., 2016) log-rank-testillä.
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Progression-free Survival Stratum S2 Skeletally Mature -kohortissa
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Progression-free survival (PFS) mitataan diagnoosista varhaisimpaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka eivät ole kokeneet yhtäkään näistä tapahtumista, sensuroidaan heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
SJMB12-kerroksen S2 luuston kypsän kohortin PFS:ää verrataan historiallisiin kontrolleihin SJMB03:sta sekä toisesta julkaistusta kohortista (Thompson et al., 2016) log-rank-testillä.
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen Stratum S2:n luustoltaan epäkypsässä kohortissa
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Progression-free survival (PFS) mitataan diagnoosista varhaisimpaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka eivät ole kokeneet yhtäkään näistä tapahtumista, sensuroidaan heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
SJMB12-kerroksen S2 luuston epäkypsän kohortin PFS:ää verrataan SJMB03:n sekä toisen julkaistun kohortin (Thompson et al., 2016) historiallisiin kontrolleihin käyttämällä log-rank-testiä.
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen Stratum S1 Skeletally Mature -kohortissa
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitataan diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
Eloonjääneet potilaat sensuroidaan heidän viimeisenä kontaktipäivänsä.
SJMB12-kerroksen S1 luustoltaan kypsän kohortin käyttöjärjestelmää verrataan historiallisiin kontrolleihin SJMB03:sta sekä toisesta julkaistusta kohortista (Thompson et al., 2016) log-rank-testillä.
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen Stratum S1:n luustoltaan epäkypsässä kohortissa
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitataan diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
Eloonjääneet potilaat sensuroidaan heidän viimeisenä kontaktipäivänsä.
SJMB12-kerroksen S1 luuston epäkypsän kohortin käyttöjärjestelmää verrataan historiallisiin kontrolleihin SJMB03:sta sekä toisesta julkaistusta kohortista (Thompson et al., 2016) log-rank-testillä.
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen Stratum S2 Skeletally Mature -kohortissa
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitataan diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
Eloonjääneet potilaat sensuroidaan heidän viimeisenä kontaktipäivänsä.
SJMB12-kerroksen S2 luustoltaan kypsän kohortin käyttöjärjestelmää verrataan SJMB03:n sekä toisen julkaistun kohortin (Thompson et al., 2016) historiallisiin kontrolleihin käyttämällä log-rank-testiä.
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen Stratum S2:n luustoltaan epäkypsässä kohortissa
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitataan diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
Eloonjääneet potilaat sensuroidaan heidän viimeisenä kontaktipäivänsä.
SJMB12-kerroksen S2 luustoltaan epäkypsän kohortin käyttöjärjestelmää verrataan historiallisiin kontrolleihin SJMB03:sta sekä toisesta julkaistusta kohortista (Thompson et al., 2016) log-rank-testillä.
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Progression-free Survival Stratum N2:ssa
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Progression-free survival (PFS) mitataan diagnoosista varhaisimpaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka eivät ole kokeneet yhtäkään näistä tapahtumista, sensuroidaan heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
SJMB12-kerroksen N2 PFS:ää verrataan SJMB03:n historiallisiin kontrolleihin käyttämällä log-rank-testiä.
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen Stratum N2:ssa
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitataan diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
Eloonjääneet potilaat sensuroidaan heidän viimeisenä kontaktipäivänsä.
SJMB12-kerroksen N2 käyttöjärjestelmää verrataan SJMB03:n historiallisiin kontrolleihin käyttämällä log-rank-testiä.
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Progression-free Survival Stratum N3:ssa
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Progression-free survival (PFS) mitataan diagnoosista varhaisimpaan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka eivät ole kokeneet yhtäkään näistä tapahtumista, sensuroidaan heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
SJMB12-kerroksen N3 PFS:ää verrataan SJMB03:n historiallisiin kontrolleihin käyttämällä log-rank-testiä.
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen Stratum N3:ssa
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitataan diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
Eloonjääneet potilaat sensuroidaan heidän viimeisenä kontaktipäivänsä.
SJMB12-kerroksen N3 käyttöjärjestelmää verrataan SJMB03:n historiallisiin kontrolleihin käyttämällä log-rank-testiä.
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen Stratum N1:ssä verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Progression-free survival (PFS) ositteessa N1 verrataan historiallisiin kontrolleihin SJMB03:sta käyttämällä log-rank-testiä.
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Yleinen selviytyminen Stratum N1:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitataan diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä.
Eloonjääneet potilaat sensuroidaan heidän viimeisenä kontaktipäivänsä.
SJMB12-osion N1 käyttöjärjestelmää verrataan SJMB03:n historiallisiin kontrolleihin käyttämällä log-rank-testiä.
|
2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet pemetreksedi- ja gemsitabiinihoidon
Aikaikkuna: 10 kuukautta hoidon jälkeen
|
Keskitason ja korkean riskin ei-WNT-potilaat, joita hoidetaan kerroksilla N2 ja N3, saavat pemetreksedia ja gemsitabiinia adjuvanttikemoterapian aikana.
Hoidon saaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioidaan ja raportoidaan tarkalla kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä.
|
10 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vismodegib-hoidon suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 20 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaat, joilla on SHH-kasvain, joita hoidetaan kerroksilla S1 ja S2, saavat 12 vismodegibikurssia ylläpitohoidon aikana.
Jokaisen riskiperusteisen kerroksen osalta erikseen hoidon loppuun saaneiden osallistujien prosenttiosuus arvioidaan ja raportoidaan tarkalla kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä.
|
20 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Paikallisten vikojen määrä
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioida paikallisen taudin epäonnistumisen kerroskohtainen kumulatiivinen ilmaantuvuus 2 ja 5 vuoden kohdalla.
|
2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuessa), 12 viikkoa, adjuvanttikemoterapian lopussa (28 viikkoa tasoille W1/W2/W3/N1/S1/S2 ja 40 viikkoa kerroille N2/N3) ja 1, 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen. viimeinen potilasilmoittautuminen
|
Arvioida sädehoidon aikana ja kotona ennen kemoterapian aloittamista suoritetun aerobisen harjoittelun vaikutuksia käden otteen lujuuteen mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä medulloblastoomaa saaneiden lasten keskuudessa.
Osallistujat istuvat olkapäät 0-10 asteen kulmassa ja kyynärpää 90 asteen taivutuksessa.
Kyynärvarsi asetetaan neutraaliin.
Jokainen osallistuja suorittaa kolme koetta, joiden keskiarvo käytetään analyysiin.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuessa), 12 viikkoa, adjuvanttikemoterapian lopussa (28 viikkoa tasoille W1/W2/W3/N1/S1/S2 ja 40 viikkoa kerroille N2/N3) ja 1, 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen. viimeinen potilasilmoittautuminen
|
|
Muutos liikeradassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuessa), 12 viikkoa, adjuvanttikemoterapian lopussa (28 viikkoa tasoille W1/W2/W3/N1/S1/S2 ja 40 viikkoa kerroille N2/N3) ja 1, 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen. viimeinen potilasilmoittautuminen
|
Arvioida sädehoitojakson aikana ja kotona ennen kemoterapian aloittamista suoritetun aerobisen harjoittelun vaikutuksia medulloblastooman hoitoon saaneiden lasten liikerataan mitattuna goniometrillä.
Goniometri on luotettava ja pätevä aktiivisen ja passiivisen liikealueen mittaus vakiomenetelmillä.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuessa), 12 viikkoa, adjuvanttikemoterapian lopussa (28 viikkoa tasoille W1/W2/W3/N1/S1/S2 ja 40 viikkoa kerroille N2/N3) ja 1, 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen. viimeinen potilasilmoittautuminen
|
|
Muutos yleisessä joustavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuessa), 12 viikkoa, adjuvanttikemoterapian lopussa (28 viikkoa tasoille W1/W2/W3/N1/S1/S2 ja 40 viikkoa kerroille N2/N3) ja 1, 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen. viimeinen potilasilmoittautuminen
|
Arvioida sädehoidon aikana ja kotona ennen kemoterapian aloittamista suoritetun aerobisen harjoittelun vaikutuksia medulloblastooman hoitoon saaneiden lasten yleiseen joustavuuteen.
Joustavuutta mitataan pyytämällä osallistujia suorittamaan "istu ja kurkota -testin".
Mittatikku asetetaan kiinteälle tasaiselle pinnalle ja teippi asetetaan sen yli suorassa kulmassa 15 tuuman merkkiin nähden.
Osallistuja istuu mittatikku jalkojen välissä jalat ojennettuna suorassa kulmassa lattialle teipatun linjan suhteen.
Jalkojen kantapäät koskettavat teipatun viivan reunaa ja ovat 10-12 tuuman päässä toisistaan.
Osallistuja kurkottaa eteenpäin molemmin käsin niin pitkälle kuin mahdollista, ja kolmen yrityksen paras arvo senttimetreinä kirjataan sormenpäihin.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuessa), 12 viikkoa, adjuvanttikemoterapian lopussa (28 viikkoa tasoille W1/W2/W3/N1/S1/S2 ja 40 viikkoa kerroille N2/N3) ja 1, 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen. viimeinen potilasilmoittautuminen
|
|
Muutos motorisessa taidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuessa), 12 viikkoa, adjuvanttikemoterapian lopussa (28 viikkoa tasoille W1/W2/W3/N1/S1/S2 ja 40 viikkoa kerroille N2/N3) ja 1, 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen. viimeinen potilasilmoittautuminen
|
Mitattu Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency -testillä, versio 2 (BOT-2).
Arvioida sädehoidon aikana ja kotona ennen kemoterapian aloittamista suoritetun aerobisen harjoittelun vaikutuksia medulloblastooman hoitoon saaneiden lasten motorisiin taitoihin.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuessa), 12 viikkoa, adjuvanttikemoterapian lopussa (28 viikkoa tasoille W1/W2/W3/N1/S1/S2 ja 40 viikkoa kerroille N2/N3) ja 1, 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen. viimeinen potilasilmoittautuminen
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuessa), 12 viikkoa, adjuvanttikemoterapian lopussa (28 viikkoa tasoille W1/W2/W3/N1/S1/S2 ja 40 viikkoa kerroille N2/N3) ja 1, 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen. viimeinen potilasilmoittautuminen
|
Arvioida sädehoidon aikana ja kotona ennen kemoterapian aloittamista suoritetun aerobisen harjoittelun vaikutuksia medulloblastooman hoitoon saaneiden lasten terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QoL).
QoL arvioidaan käyttämällä 23-kohdan PedsQL(TM) 4.0 Generic Core Scales -asteikkoja, jotka kattavat neljä alaasteikkoa (1) fyysinen toiminta (kahdeksan kohdetta), (2) emotionaalinen toiminta (viisi kohdetta), (3) sosiaalinen toiminta (viisi kohdetta). ja (4) koulun toiminta (viisi kohtaa) ja 24-osainen PedsQL(TM) Brain Tumor Module, joka sisältää kuusi asteikkoa: (1) kognitiiviset ongelmat (seitsemän osaa), (2) kipu ja kipu (kolme kohtaa), ( 3) liike ja tasapaino (kolme asiaa), (4) menettelyllinen ahdistus (kolme kohtaa), (5) pahoinvointi (viisi kohtaa) ja (6) huoli (kolme kohtaa).
|
Lähtötilanne (ilmoittautuessa), 12 viikkoa, adjuvanttikemoterapian lopussa (28 viikkoa tasoille W1/W2/W3/N1/S1/S2 ja 40 viikkoa kerroille N2/N3) ja 1, 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen. viimeinen potilasilmoittautuminen
|
|
Väsymyspisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuessa), 12 viikkoa, adjuvanttikemoterapian lopussa (28 viikkoa tasoille W1/W2/W3/N1/S1/S2 ja 40 viikkoa kerroille N2/N3) ja 1, 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen. viimeinen potilasilmoittautuminen
|
Arvioida sädehoidon aikana ja kotona ennen kemoterapian aloittamista suoritetun aerobisen harjoittelun vaikutuksia medulloblastooman hoitoon saaneiden lasten väsymykseen.
Väsymys arvioidaan käyttämällä 18-osaista PedsQL(TM) moniulotteista väsymysasteikkoa, joka sisältää kolme alaasteikkoa: (1) yleinen väsymys (kuusi kohtaa), (2) uni-/lepoväsymys (kuusi kohtaa) ja (3) kognitiivinen väsymys (6) kuusi kohdetta).
|
Lähtötilanne (ilmoittautuessa), 12 viikkoa, adjuvanttikemoterapian lopussa (28 viikkoa tasoille W1/W2/W3/N1/S1/S2 ja 40 viikkoa kerroille N2/N3) ja 1, 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen. viimeinen potilasilmoittautuminen
|
|
Muutos muistitoiminnon mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuessa), 12 viikkoa ja adjuvanttikemoterapian lopussa (28 viikkoa osteille W1/W2/W3/N1/S1/S2 ja 40 viikkoa kerroille N2/N3).
|
Arvioida sädehoidon aikana ja kotona ennen kemoterapian aloittamista suoritetun aerobisen harjoittelun vaikutuksia muistitoimintoihin intervention lopussa ja adjuvanttikemoterapian lopussa medulloblastooman vuoksi hoidettujen lasten keskuudessa.
Muisti mitataan eri välineillä iän mukaan: CogStage 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille (jatkuva parillinen oppimistehtävä), Kalifornian sanallinen oppimistesti, lasten versio (CVLT-C) 6–<17-vuotiaille tai Kalifornian sanallinen oppimistesti, Toinen painos (CVLT-II) ≥17-vuotiaille.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuessa), 12 viikkoa ja adjuvanttikemoterapian lopussa (28 viikkoa osteille W1/W2/W3/N1/S1/S2 ja 40 viikkoa kerroille N2/N3).
|
|
Muutos huomioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuessa), 12 viikkoa ja adjuvanttikemoterapian lopussa (28 viikkoa osteille W1/W2/W3/N1/S1/S2 ja 40 viikkoa kerroille N2/N3).
|
Arvioida sädehoitojakson aikana ja kotona ennen kemoterapian aloittamista suoritetun aerobisen harjoittelun vaikutuksia huomioimiseen intervention lopussa ja adjuvanttikemoterapian lopussa medulloblastooman vuoksi hoidettujen lasten keskuudessa.
Huomiota mitataan iän mukaan erilaisilla välineillä: Wechslerin esikoulu ja ensisijainen älykkyysasteikko, neljäs painos (WPPSI-IV) 3–6-vuotiaille (Digit Span Forward -alitesti), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC) -IV) 6–< 17-vuotiaille (Digit Span Forward -alitesti) tai Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) ikäisille ≥17 vuotta (Digit Span Forward -alitesti).
Käytämme myös Connersin jatkuvaa suorituskykytestiä, Kiddie-versio V.5 4–6-vuotiaille ja Connerin jatkuvaa suorituskykytestiä, toinen painos (CPT-II) yli 6-vuotiaille lapsille ≥5-vuotiaille tarkoitetun Cog Stagen lisäksi. vuotta (Havaitsemis- ja tunnistustehtävät).
|
Lähtötilanne (ilmoittautuessa), 12 viikkoa ja adjuvanttikemoterapian lopussa (28 viikkoa osteille W1/W2/W3/N1/S1/S2 ja 40 viikkoa kerroille N2/N3).
|
|
Muutos toimeenpanofunktion pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuessa), 12 viikkoa ja adjuvanttikemoterapian lopussa (28 viikkoa osteille W1/W2/W3/N1/S1/S2 ja 40 viikkoa kerroille N2/N3).
|
Arvioida sädehoitojakson aikana ja kotona ennen kemoterapian aloittamista suoritetun aerobisen harjoittelun vaikutuksia toimeenpanotoimintoihin intervention lopussa ja adjuvanttikemoterapian lopussa medulloblastooman vuoksi hoidettujen lasten keskuudessa.
Toimeenpanotoimintaa mitataan iän mukaan seuraavasti: BRIEF-P (ikä 3 - < 6 vuotta), BRIEF (ikä 6 - < 19 vuotta) ja BREIF-A (ikä ≥ 19 vuotta).
Connor's Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) käytetään myös 6–<19-vuotiaille, sekä CogState One-Back- ja Groton Maze -tehtäviä ≥5-vuotiaille.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuessa), 12 viikkoa ja adjuvanttikemoterapian lopussa (28 viikkoa osteille W1/W2/W3/N1/S1/S2 ja 40 viikkoa kerroille N2/N3).
|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioida aerobisen harjoittelun vaikutusta medulloblastoomaa sairastavien lasten unen laatuun ja määrään.
Unen laatua ja määrää mitataan Actigraph-kiihtyvyysmittarilla sekä unipäiväkirjalla.
|
Lähtötilanne ja 10-12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn ja unen laadun välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 7-10 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioida kognitiivisen suorituskyvyn ja unen laadun välistä suhdetta medulloblastoomaa sairastavilla lapsilla.
Monen muuttujan yleisillä lineaarisilla sekamalleilla etsitään yhteyksiä Actigraph-kiihtyvyysmittarilla mitatun unen laadun ja unipäiväkirjan välillä, jossa mitataan kognitiivista suorituskykyä (muisti, huomio ja toimeenpanotoiminta (yksityiskohtaisesti yllä)) sekä sisäistävää ja ulkoistavaa käyttäytymistä.
Sisäistävää ja ulkoistavaa käyttäytymistä mitataan käyttämällä Behavior Assessment System for Children -järjestelmää, 2. painos (BASC-2).
On esikoulu-, lapsi- ja nuorisoversiot.
|
Lähtötilanne ja noin 7-10 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn ja unen määrän välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 7-10 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioida kognitiivisen suorituskyvyn ja unen määrän välistä suhdetta medulloblastoomaa sairastavilla lapsilla.
Useita yleisiä lineaarisia sekamalleja käytetään etsimään yhteyksiä unipäiväkirjalla mitatun unen määrän ja kognitiivisen suorituskyvyn (muistin, huomion ja toimeenpanotoiminnan sekä sisäistävän ja ulkoistavan käyttäytymisen) välillä (yksityiskohtaisesti edellä).
|
Lähtötilanne ja noin 7-10 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn ja väsymyksen välinen yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 7-10 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioida lähtötilanteen kognitiivisen suorituskyvyn ja väsymyksen välistä suhdetta medulloblastoomaa sairastavilla lapsilla.
Monen muuttujan yleisiä lineaarisia sekamalleja käytetään etsimään yhteyksiä moniulotteisella väsymisasteikolla mitatun väsymispistemäärän ja kognitiivisen suorituskyvyn (muistin, huomion ja toimeenpanotoiminnon sekä sisäistävän ja ulkoistavan käyttäytymisen) välillä (yksityiskohtaisesti edellä).
|
Lähtötilanne ja noin 7-10 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Pituussuuntainen muutos älyllisen toiminnan mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Älylliset toiminnot mitataan iän mukaan käyttämällä Wechslerin esikoulu- ja ensisijaista älykkyysasteikkoa, Fourth Edition (WPPSI-IV) 3–6-vuotiaille, Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV) 6-vuotiaille. alle 17-vuotiaille ja Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) 17-vuotiaille.
Lineaarisia sekavaikutelmamalleja käytetään mallintamaan älyllisen toiminnan muutoksia ajan mittaan.
|
Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Demografisten ja kliinisten tekijöiden yhteys älyllisen toiminnan muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Älylliset toiminnot mitataan iän mukaan käyttämällä Wechslerin esikoulu- ja ensisijaista älykkyysasteikkoa, Fourth Edition (WPPSI-IV) 3–6-vuotiaille, Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV) 6-vuotiaille. alle 17-vuotiaille ja Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) 17-vuotiaille.
Lineaarisia sekavaikutelmamalleja ja monimuuttujia lineaarisia sekavaikutelmamalleja käytetään älyllisen toiminnan muutoksen tutkimiseen demografisten ja kliinisten tekijöiden kanssa.
|
Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pitkittäinen muutos akateemisen kyvyn mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Akateemista kykyä mitataan Woodcock Johnson Tests of Academic Achievement-Third Edition (WJ-III-ACH), jossa on kuusi osajoukkoa: kirjain-sanatunnistus, tekstin ymmärtäminen, lukutaito, laskeminen, sovelletut tehtävät ja matematiikan sujuvuus.
Akateemista kykyä mitataan myös Comprehensive Test of Phonological Processing (CTOPP) -testillä, jossa on kolme osajoukkoa: Elision, Blending Words ja Rapid Naming.
Lineaarisia sekavaikutelmamalleja käytetään mallintamaan akateemisten kykyjen muutoksia ajan mittaan.
|
Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Demografisten ja kliinisten tekijöiden yhteys akateemisen kyvyn muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Lineaarisia sekavaikutelmamalleja ja monimuuttujia lineaarisia sekavaikutelmamalleja käytetään akateemisten kykyjen muutosten (mitattu edellä kuvatulla tavalla) tutkimiseen demografisten ja kliinisten tekijöiden kanssa.
|
Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pitkittäinen muutos huomiomittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Huomiota mitataan iän mukaan eri välineillä: Wechslerin esikoulu ja ensisijainen älykkyysasteikko, neljäs painos (WPPSI-IV) 3–6-vuotiaille (Digit Span Forward -alitesti), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition ( WISC-IV) 6–< 17-vuotiaille (Digit Span Forward -alitesti) tai Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) ikäisille ≥17 vuotta (Digit Span Forward -alitesti).
Käytämme myös Connersin jatkuvaa suorituskykytestiä, Kiddie-versio V.5 4–6-vuotiaille ja Connerin jatkuvaa suorituskykytestiä, toinen painos (CPT-II) yli 6-vuotiaille lapsille ≥5-vuotiaille tarkoitetun Cog Stagen lisäksi. vuotta (Havaitsemis- ja tunnistustehtävät).
Lineaarisia sekavaikutelmamalleja käytetään mallintamaan huomionmittauksen muutosta ajan myötä.
|
Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Demografisten ja kliinisten tekijöiden yhteys huomionmuutokseen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Lineaarisia sekavaikutelmamalleja ja monimuuttujia lineaarisia sekavaikutelmamalleja käytetään huomion muutoksen tutkimiseen (mitattu edellä kuvatulla tavalla) demografisten ja kliinisten tekijöiden avulla.
|
Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pituussuuntainen muutos muistimittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Muisti mitataan eri välineillä iän mukaan: CogStage 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille (jatkuva parillinen oppimistehtävä), Kalifornian sanallinen oppimistesti, lasten versio (CVLT-C) 6–<17-vuotiaille tai Kalifornian sanallinen oppimistesti, Toinen painos (CVLT-II) ≥17-vuotiaille.
Lineaarisia sekavaikutelmamalleja käytetään mallintamaan muistin muutoksia ajan mittaan.
|
Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Demografisten ja kliinisten tekijöiden yhteys muistin muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Lineaarisia sekavaikutelmamalleja ja monimuuttujia lineaarisia sekavaikutelmamalleja käytetään muistin muutoksen tutkimiseen (mitattu edellä kuvatulla tavalla) demografisten ja kliinisten tekijöiden avulla.
|
Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pitkittäinen muutos kognitiivisen prosessointinopeusfunktion mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Kognitiivinen prosessointinopeustoiminto mitataan käyttämällä ikään sopivia käsittelynopeusindeksejä: WPPSI-IV, jossa on kaksi alajoukkoa: Virhehaku ja Peruutus, 3–6-vuotiaille; WISC-IV, jossa on kaksi osajoukkoa: koodaus- ja symbolihakutestit, 6–<17-vuotiaille, ja WAIS-IV, jossa on kaksi osajoukkoa: koodaus- ja symbolihakuosatestit, ikäraja ≥17 vuotta.
Lineaarisia sekavaikutelmamalleja käytetään mallintamaan muutoksia kognitiivisessa prosessointinopeudessa ajan myötä.
|
Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Demografisten ja kliinisten tekijöiden yhteys kognitiivisen käsittelynopeuden muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Lineaarisia sekavaikutelmamalleja ja monimuuttujaisia lineaarisia sekavaikutelmamalleja käytetään kognitiivisen prosessointinopeuden muutoksen tutkimiseen (mitattu edellä kuvatulla tavalla) demografisten ja kliinisten tekijöiden kanssa.
|
Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pitkittäinen muutos neurokognitiivisen toimeenpanotoiminnan mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Neurokognitiivista toimeenpanotoimintoa mitataan käyttämällä Behavioral rating inventory of executive function (BRIEF).
Ikäkohtaisia versioita on: BRIEF-P 3–< 6-vuotiaille, BRIEF 6–<19-vuotiaille ja BRIEF-A ≥19-vuotiaille.
Johtokykyä mitataan myös Conner's Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) avulla 6–< 19-vuotiaille sekä CogState, ≥5-vuotiaille, One-Back- ja Groton Maze -tehtävillä.
Lineaarisia sekavaikutelmamalleja käytetään mallintamaan toimeenpanotoiminnan muutoksia ajan mittaan.
|
Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Demografisten ja kliinisten tekijöiden yhteys neurokognitiivisen toimeenpanotoiminnan muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
Lineaarisia sekavaikutelmamalleja ja monimuuttujia lineaarisia sekavaikutelmamalleja käytetään toimeenpanotoiminnassa tapahtuvien muutosten (mitattu edellä kuvatulla tavalla) tutkimiseen demografisten ja kliinisten tekijöiden kanssa.
|
Perustaso 5 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos huomioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (7-10 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Arvioida tietokonepohjaisen työmuistin vaikutusta hoidon tasoon verrattuna ylimääräiseen suorituskykyyn ja arvioijaan perustuvaan huomion mittaan.
Huomiota mitataan iän mukaan erilaisilla välineillä: Wechslerin esikoulu ja ensisijainen älykkyysasteikko, neljäs painos (WPPSI-IV) 3–6-vuotiaille (Digit Span Forward -alitesti), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC) -IV) 6–< 17-vuotiaille (Digit Span Forward -alitesti) tai Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) ikäisille ≥17 vuotta (Digit Span Forward -alitesti).
Käytämme myös Connersin jatkuvaa suorituskykytestiä, Kiddie-versio V.5 4–6-vuotiaille ja Connerin jatkuvaa suorituskykytestiä, toinen painos (CPT-II) yli 6-vuotiaille lapsille ≥5-vuotiaille tarkoitetun Cog Stagen lisäksi. vuotta (Havaitsemis- ja tunnistustehtävät).
T-testeillä verrataan tarkkaavaisuuden muutoksia interventio- ja hoitoryhmien tasoon.
|
Lähtötaso (7-10 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos käsittelynopeuden mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (7-10 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Arvioida tietokonepohjaisen työmuistin vaikutusta suhteessa hoitotasoon, suorituskykyyn ja arvioijaan perustuviin lisämittauksiin käsittelyn nopeudessa.
Kognitiivinen prosessointinopeustoiminto mitataan käyttämällä ikään sopivia käsittelynopeusindeksejä: WPPSI-IV, jossa on kaksi alajoukkoa: Virhehaku ja Peruutus, 3–6-vuotiaille; WISC-IV, jossa on kaksi osajoukkoa: koodaus- ja symbolihakutestit, 6–<17-vuotiaille, ja WAIS-IV, jossa on kaksi osajoukkoa: koodaus- ja symbolihakuosatestit, ikäraja ≥17 vuotta.
T-testeillä verrataan käsittelyn nopeuden muutoksia interventioiden ja hoitoryhmien tason välillä.
|
Lähtötaso (7-10 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos toimeenpanotoiminnan kyvyn mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (7-10 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Arvioida tietokonepohjaisen työmuistin toiminnan vaikutusta hoidon tasoon verrattuna suorituskyvyn ja arvioijaan perustuviin lisämittauksiin toimeenpanotoiminnassa.
Toimeenpanotoimintaa mitataan iän mukaan seuraavasti: BRIEF-P (ikä 3 - < 6 vuotta), BRIEF (ikä 6 - < 19 vuotta) ja BREIF-A (ikä ≥ 19 vuotta).
Connor's Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) käytetään myös 6–<19-vuotiaille, sekä CogState One-Back- ja Groton Maze -tehtäviä ≥5-vuotiaille.
T-testeillä verrataan toimeenpanotoiminnan muutoksia interventioiden ja hoitoryhmien standardin välillä.
|
Lähtötaso (7-10 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Muutos huomioinnissa 3 ryhmän välillä (työmuistin interventio + fyysisen harjoituksen interventio vs. pelkkä työmuistiinterventio vs. pelkkä fyysisen harjoittelun interventio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Työmuistin hoidon lähtötaso = 7-10 kuukautta hoidon jälkeen.
Fyysisen harjoituksen interventiolähtökohta = potilaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Huomiota mitataan iän mukaan erilaisilla välineillä: Wechslerin esikoulu ja ensisijainen älykkyysasteikko, neljäs painos (WPPSI-IV) 3–6 vuotta (Digit Span Forward -alitesti), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-) IV) 6 - < 17 vuotta (Digit Span Forward -alitesti) tai Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) ≥17 vuoden ajan (Digit Span Forward -alitesti).
Käytämme myös Connersin jatkuvaa suorituskykytestiä, Kiddie-versiota V.5 4–6 vuoden ajan ja Connerin jatkuvaa suorituskykytestiä, toinen painos (CPT-II) ≥6 vuoden ajan ≥5-vuotiaille lapsille tarkoitetun Cog Stagen lisäksi ( Havaitsemis- ja tunnistustehtävät).
ANOVAa käytetään muistin muutosten vertaamiseen ryhmien välillä.
Lisäksi T-testeillä verrataan yhdistettyä interventioryhmää kahteen muuhun ryhmään.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos prosessointinopeuden mittauksessa 3 ryhmässä (työmuistin interventio + fyysisen harjoituksen interventio vs. työmuistin interventio yksin vs. fyysisen harjoittelun interventio yksin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Työmuistin hoidon lähtötaso = 7-10 kuukautta hoidon jälkeen.
Fyysisen harjoituksen interventiolähtökohta = potilaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Kognitiivinen prosessointinopeustoiminto mitataan käyttämällä ikään sopivia käsittelynopeusindeksejä: WPPSI-IV, jossa on kaksi alajoukkoa: Virheetsintä ja Peruutus, 3 - < 6 vuotta; WISC-IV, jossa on kaksi osajoukkoa: koodaus- ja symbolihakuosatestit, 6–<17 vuodelle, ja WAIS-IV, jossa on kaksi osajoukkoa: koodaus- ja symbolihakuosatestit, ≥17 vuodelle.
ANOVAa käytetään prosessointinopeuden muutosten vertaamiseen ryhmien välillä.
Lisäksi T-testeillä verrataan yhdistettyä interventioryhmää kahteen muuhun ryhmään.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos toimeenpanotoiminnan mittauksessa 3 ryhmässä (työmuistin interventio + fyysisen harjoituksen interventio vs. pelkkä työmuistiinterventio vs. pelkkä fyysisen harjoittelun interventio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Työmuistin hoidon lähtötaso = 7-10 kuukautta hoidon jälkeen.
Fyysisen harjoituksen interventiolähtökohta = potilaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Toimeenpanotoimintaa mitataan iän mukaan seuraavilla tavoilla: BRIEF-P (3 - <6 vuotta), BRIEF (6 - <19 vuotta) ja BREIF-A (≥19 vuotta).
Connor's Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) on myös käytössä 6–<19 vuoden ajan, sekä CogState One-Back- ja Groton Maze -tehtäviä ≥5 vuotta.
ANOVAa käytetään johtavien tehtävien muutosten vertaamiseen ryhmien välillä.
Lisäksi T-testeillä verrataan yhdistettyä interventioryhmää kahteen muuhun ryhmään.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos huomioinnissa tietokonepohjaista interventiota saaneiden osallistujien välillä VS. ne jotka eivät
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7-10 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Huomiota mitataan iän mukaan erilaisilla välineillä: Wechslerin esikoulu ja ensisijainen älykkyysasteikko, neljäs painos (WPPSI-IV) 3–6 vuotta (Digit Span Forward -alitesti), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-) IV) 6 - < 17 vuotta (Digit Span Forward -alitesti) tai Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) ≥17 vuoden ajan (Digit Span Forward -alitesti).
Käytämme myös Connersin jatkuvaa suorituskykytestiä, Kiddie-versiota V.5 4–6 vuoden ajan ja Connerin jatkuvaa suorituskykytestiä, toinen painos (CPT-II) ≥6 vuotta, Cog Stagen lisäksi ≥5 vuotta (tunnistus) ja tunnistustehtävät).
Erot arvioinnin jälkeisen ja välittömän jälkeisen testauksen välillä sekä ero 6 kuukauden arvioinnin jälkeisen ja interventiota edeltävän testauksen välillä lasketaan jokaiselle koehenkilölle ja sitten ryhmän ero (interventioryhmä vs. kontrolliryhmä) tutkitaan käyttämällä t- testejä.
|
Lähtötilanne (7-10 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Muutos työmuistin mittauksessa tietokonepohjaista interventiota saaneiden osallistujien välillä VS. ne jotka eivät
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7-10 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Arvioida työmuistin parannusten säilymistä kolmen kuukauden kuluttua tietokonepohjaiseen työmuistin interventioohjelmaan osallistumisesta.
Muisti mitataan eri välineillä iän mukaan: CogStage ≥ 5 vuotta (jatkuva parillinen oppimistehtävä), Kalifornian sanallinen oppimistesti, lasten versio (CVLT-C) 6 - < 17 vuotta tai Kalifornian suullinen oppimistesti, toinen painos (CVLT-II) ≥ 17 vuoden ajan.
Erot kuuden kuukauden arvioinnin jälkeisen ja välittömän jälkeisen testauksen välillä sekä ero kuuden kuukauden arvioinnin ja ennen interventiotestausta välillä lasketaan jokaiselle koehenkilölle ja sitten ryhmän ero (interventioryhmä vs. kontrolliryhmä) tutkitaan t-testeillä.
|
Lähtötilanne (7-10 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Muutos prosessointinopeuden mittauksessa tietokonepohjaista interventiota saaneiden osallistujien välillä VS. ne jotka eivät
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7-10 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Arvioida prosessointinopeuden parannusten säilymistä kolmen kuukauden kuluttua tietokonepohjaiseen työmuistin interventioohjelmaan osallistumisesta.
Kognitiivinen prosessointinopeustoiminto mitataan käyttämällä ikään sopivia käsittelynopeusindeksejä: WPPSI-IV, jossa on kaksi alajoukkoa: Virheetsintä ja Peruutus, 3 - < 6 vuotta; WISC-IV, jossa on kaksi osajoukkoa: koodaus- ja symbolihakuosatestit, 6–<17 vuodelle, ja WAIS-IV, jossa on kaksi osajoukkoa: koodaus- ja symbolihakuosatestit, ≥17 vuodelle.
Erot kuuden kuukauden arvioinnin jälkeisen ja välittömän jälkeisen testauksen välillä sekä ero kuuden kuukauden arvioinnin ja ennen interventiotestausta välillä lasketaan jokaiselle koehenkilölle ja sitten ryhmän ero (interventioryhmä vs. kontrolliryhmä) tutkitaan t-testeillä.
|
Lähtötilanne (7-10 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Muutos toimeenpanevan toiminnan mittaamisessa osallistujien välillä, jotka saivat tietokonepohjaista interventiota VS. ne jotka eivät
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7-10 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Arvioida toimeenpanotoimintojen parannusten ylläpitoa kolmen kuukauden kuluttua tietokonepohjaiseen työmuistin interventioohjelmaan osallistumisesta.
Toimeenpanotoimintaa mitataan iän mukaan seuraavilla tavoilla: BRIEF-P (3 - <6 vuotta), BRIEF (6 - <19 vuotta) ja BREIF-A (≥19 vuotta).
Connor's Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) on myös käytössä 6–<19 vuoden ajan, sekä CogState One-Back- ja Groton Maze -tehtäviä ≥5 vuotta.
Erot kuuden kuukauden arvioinnin jälkeisen ja välittömän jälkeisen testauksen välillä sekä ero kuuden kuukauden arvioinnin ja ennen interventiotestausta välillä lasketaan jokaiselle koehenkilölle ja sitten ryhmän ero (interventioryhmä vs. kontrolliryhmä) tutkitaan t-testeillä.
|
Lähtötilanne (7-10 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta) 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Giles Robinson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
- Päätutkija: Amar Gajjar, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. lokakuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- Syklofosfamidi
- Pemetreksedi
- Medulloblastooma
- SJMB12
- Aivosyöpä
- Aivokasvaimet lapsilla
- Keskushermoston alkiokasvaimet
- GDC-0449
- Hedgehog Pathway -estäjä
- Infratentoriaalinen
- Messu aivoissa
- Medulloblastooma-aivokasvain
- Medulloblastoomakasvain
- Molekyyli
- Neuroektodermaalinen kasvain, primitiivinen
- Äskettäin diagnosoitu lapsuuden medulloblastooma
- Ei-SHH Ei-WNT
- Lasten aivokasvain
- Posterior Fossa-kasvain
- Protonisädeterapia
- Sädehoito
- Harvinainen aivokasvain
- Riski
- SHH
- Sonic Hedgehog Pathway
- Pyhä Jude Medullo
- St. Jude Brain Tumor Studies
- St. Jude Medullo
- St. Jude -tutkimukset
- St. Jude -hoito
- Lasten aivokasvainten hoito
- Hoitamaton lapsuuden medulloblastooma
- Vincristine
- Vismodegib
- WNT
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Medulloblastooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Infratentoriaaliset kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilivety
- Alkaloidit
- Indolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Gemsitabiini
- Syklofosfamidi
- Vincristine
- Sisplatiini
- Käyttää
- Sädehoito
- Hhantag691
- Kraniospinaali säteilytys
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJMB12
- NCI-2013-01125 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program)
- R01CA187079 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .