Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk og molekylær risiko-rettet terapi for nyligt diagnosticeret medulloblastom

11. november 2025 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Historisk set er medulloblastombehandling blevet bestemt af mængden af ​​resterende sygdom, der er til stede efter operationen, også kendt som klinisk risiko (standard vs. høj risiko). Nylige undersøgelser har vist, at medulloblastom består af forskellige molekylære undergrupper, som reagerer forskelligt på behandling. Dette tyder på, at klinisk risiko alene ikke er tilstrækkelig til at identificere den faktiske risiko for tilbagefald. For at løse dette vil vi stratificere medulloblastombehandling i dette fase II kliniske forsøg baseret på både klinisk risiko (lav, standard, mellem eller høj risiko) og molekylær subtype (WNT, SHH eller Non-WNT Non-SHH). Denne stratificerede kliniske og molekylære behandlingstilgang vil blive brugt til at evaluere følgende:

  • For at finde ud af, om deltagere med lavrisiko WNT-tumorer kan behandles med en lavere dosis af stråling til hjernen og rygsøjlen og en lavere dosis af kemoterapimidlet cyclophosphamid, mens de stadig opnår samme overlevelsesrate som tidligere St. Jude undersøgelser med færre bivirkninger.
  • For at finde ud af, om tilføjelse af målrettet kemoterapi efter standard kemoterapi vil gavne deltagere med SHH-positive tumorer.
  • For at finde ud af, om tilføjelse af nye kemoterapimidler til standardkemoterapien vil forbedre resultatet for intermediære og højrisiko Non-WNT Non-SHH tumorer.
  • For at definere helbredelsesraten for standardrisiko Non-WNT Non-SHH tumorer behandlet med reduceret dosis cyclophosphamid og sammenligne dette med deltagere fra tidligere St. Jude studie.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil have operation for at fjerne så meget af den primære tumor som sikkert muligt, strålebehandling og kemoterapi. Mængden af ​​strålebehandling og typen af ​​modtaget kemoterapi vil blive bestemt af deltagerens behandlingslag. Tildeling af behandlingsstratum vil være baseret på tumorens molekylære undergruppetildeling og kliniske risiko.

Deltageren vil blive tildelt en af ​​tre medulloblastom-undergrupper bestemt ved analyse af tumorvævet for tumorbiomarkører:

  • WNT (Strata W): positiv for WNT-biomarkører
  • SHH (Strata S): positiv for SHH-biomarkører
  • Non-WNT Non-SHH, Failed eller Indeterminate (Strata N): negativ for WNT og SHH biomarkører eller resultater er ubestemmelige

Deltagerne vil derefter blive tildelt en klinisk risikogruppe (lav, standard, mellem eller høj) baseret på vurdering af:

  • Hvor meget tumor er tilbage efter operationen
  • Hvis kræften har spredt sig til andre steder uden for hjernen [dvs. til rygmarven eller i væsken, der omgiver rygmarven, kaldet cerebrospinalvæske (CSF)]
  • Udseendet af tumorcellerne under mikroskopet
  • Hvorvidt der er kromosomafvigelser i tumoren, og hvis den er til stede, hvilken type (også kaldet cytogenetisk analyse)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  • At estimere den progressionsfrie overlevelsesfordeling af WNT-medulloblastompatienter behandlet på Stratum W1 med reduceret dosis kraniospinal bestråling og reduceret dosis cyclophosphamid.
  • At estimere progressionsfri overlevelsesfordeling af Non-WNT Non-SHH medulloblastompatienter behandlet på Stratum N1 med reduceret dosis cyclophosphamid.
  • At estimere den progressionsfrie overlevelsesfordeling af skeletalt modne SHH-medulloblastompatienter tildelt Stratum S1 og behandlet med oral vedligeholdelsesterapi ved hjælp af en målrettet SHH-vejhæmmer (vismodegib), efter at adjuverende kemoterapi-regimet er afsluttet, og at sammenligne resultatet med molekylært og klinisk matchet historisk kontroller fra SJMB03 samt resultater fra andre offentliggjorte kohorter.
  • At evaluere effekten af ​​en aerob træningsintervention, leveret under strålebehandlingsperioden og i hjemmet, før start af kemoterapi, på kardiopulmonal kondition.
  • At vurdere virkningen af ​​en computerbaseret arbejdshukommelsesintervention (indgivet profylaktisk ved afslutningen af ​​kemoterapi) i forhold til standardbehandling på et præstationsbaseret mål for arbejdshukommelsen.

Sekundære mål:

  • At estimere den samlede overlevelsesfordeling af WNT-medulloblastompatienter behandlet på Stratum W1 med reduceret dosis kraniospinal bestråling og reduceret dosis cyclophosphamid og sammenligne progressionsfrie og samlede overlevelsesfordelinger med molekylært og klinisk matchede historiske kontroller fra St. Jude SJMB03 undersøgelse.
  • For at estimere den progressionsfrie (i S1 skeletalt umodne og S2 begge sub-strata) og overordnede overlevelsesfordelinger af SHH medulloblastompatienter indrulleret på Strata S1 og S2, hvoraf nogle vil blive behandlet med oral vedligeholdelsesterapi ved hjælp af en målrettet SHH pathway inhibitor (vismodegib) efter at adjuverende kemoterapi er afsluttet, og sammenlign disse resultater med molekylært og klinisk matchede historiske kontroller fra SJMB03 samt resultater fra andre offentliggjorte kohorter.
  • At estimere de progressionsfrie og samlede overlevelsesfordelinger af Non-WNT Non-SHH medulloblastompatienter behandlet på Strata N2 og N3 med 3 cyklusser af pemetrexed og gemcitabin ud over 4 cyklusser af konventionel adjuverende kemoterapi og sammenligne de progressionsfrie og samlede overlevelsesfordelinger til molekylært og klinisk matchede historiske kontroller fra St. Jude SJMB03-studie separat for hvert stratum.
  • At estimere den samlede overlevelsesfordeling af Non-WNT Non-SHH medulloblastompatienter behandlet på Stratum N1 med reduceret dosis cyclophosphamid og sammenligne progressionsfri og overordnet overlevelsesfordelinger med molekylært og klinisk matchede historiske kontroller fra St. Jude SJMB03-undersøgelse.
  • For at evaluere gennemførligheden og toksiciteten af ​​at tilføje pemetrexed og gemcitabin til adjuverende kemoterapiregimer for intermediære og højrisiko Non-WNT Non-SHH medulloblastompatienter (Strata N2 og N3).
  • For at evaluere gennemførligheden og toksiciteten af ​​oral vedligeholdelsesbehandling med den målrettede SHH-hæmmer (vismodegib) efter afsluttet konventionel adjuverende kemoterapibehandling.
  • At estimere den kumulative forekomst af lokal sygdomssvigt efter 2 og 5 år baseret på behandlingsregime, strata og kliniske og behandlingsfaktorer.
  • At evaluere virkningerne af en aerob træningsintervention, leveret under stråleterapiperioden og derhjemme, før starten af ​​kemoterapi, på fysisk ydeevne, træthed, sundhedsrelateret livskvalitet, hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion ved slutningen af intervention, ved afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi, og et, to og fem års pause med adjuverende kemoterapi, blandt børn behandlet for medulloblastom.
  • At evaluere virkningen af ​​en aerob træningsintervention på søvnkvalitet og -kvantitet hos børn med medulloblastom.
  • At evaluere sammenhængen mellem baseline kognitiv præstation og variablerne for søvnkvalitet og -kvantitet og træthed hos børn med medulloblastom.
  • At estimere ændringer i neurokognitiv præstation ved hjælp af et omfattende vurderingsbatteri (f.eks. mål for intellektuel funktion, akademiske evner, opmærksomhed, hukommelse, behandlingshastighed og eksekutive funktioner) og undersøge sammenhængen mellem forandring og relevante demografiske faktorer (f.eks. køn, alder ved behandling) , tid siden behandling og socioøkonomisk status) og kliniske faktorer (f.eks. behandlingsintensitet/risikogruppe, posterior fossa syndrom).
  • At vurdere virkningen af ​​en computerbaseret arbejdshukommelsesintervention i forhold til standardbehandling på yderligere præstations- og vurderingsbaserede mål for opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutive funktioner.
  • At sammenligne virkningen af ​​en computerbaseret arbejdshukommelsesintervention i forbindelse med en aerob træningsintervention, i forhold til hver enkelt intervention isoleret, på mål for opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutive funktioner.
  • At evaluere opretholdelsen af ​​forbedringer på mål for opmærksomhed, arbejdshukommelse, behandlingshastighed og eksekutive funktioner seks måneder efter deltagelse i det computerbaserede arbejdshukommelsesinterventionsprogram.

Disposition: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter stratificeres i henhold til molekylær undergruppetildeling (WNT, SHH eller Non-WNT Non-SHH) og derefter ved klinisk risikostratificering (omfang af resektion, M-stadium, histologisk undertype og cytogenetiske træk). Alle patienter vil blive behandlet med risikotilpasset strålebehandling og adjuverende kemoterapi. Patienter tilknyttet Stratum W1 vil modtage strålebehandling med reduceret dosis. Patienter tilknyttet Stratum W2, S1, N1 eller N2 vil modtage strålebehandling med standarddosis. Patienter tilknyttet Stratum W3, S2 eller N3 vil modtage højdosis strålebehandling. Strålebehandling vil blive efterfulgt af 4 cyklusser med adjuverende konventionel kemoterapi med cyclophosphamid, cisplatin og vincristin til alle patienter. Patienter tildelt Stratum N2 eller N3 (Non-WNT Non-SHH med høje risikofaktorer) vil modtage 3 yderligere cyklusser af pemetrexed og gemcitabin kemoterapi blandet i de konventionelle adjuverende kemoterapicyklusser. Patienter med SHH-subtype (Stratum S1 eller S2), som er skeletmodne, vil modtage yderligere 12 måneders vedligeholdelsesbehandling med vismodegib.

Patienter kan give samtykke til at levere tumorvævs-, blod- og CSF-prøver til biologiske undersøgelser. Tumorvæv analyseres for aktivering af WNT-signalvejen, aktivering af SHH-signalvejen, validering af nye mønstre for genekspression via immunhistokemisk (IHC) analyse; validering af genetiske abnormiteter via interfase fluorescens in situ hybridisering (iFISH); konstruktion af genekspressionsprofiler via mikroarrayanalyse; konstruktion af DNA-methyleringsprofilering via mikroarrays; enkelt nukleotid polymorfi (SNP) analyse for DNA kopi antal afvigelser; potentielle onkogener og tumorsuppressorgener via DNA-sekvensanalyse; ekspression af et antal cellesignalproteiner impliceret i biologien af ​​medulloblastom via western blot; ekspression af yderligere proteiner kodet af gener forbundet gennem SNP og genekspression array analyse med klinisk sygdomsadfærd. Blodprøver analyseres fra patienter, hvis tumorer indeholder genmutationer via sekvensanalyse af konstitutionelt DNA. CSF og blodprøver analyseres for identifikation af potentielle tumormarkører. Forældre kan give samtykke til at få analyseret blodprøver for arvelige genmutationer forbundet med medulloblastom.

Patienter kan også give samtykke til sonderende forskning, der omfatter yderligere funktionel MR-billeddannelse for at undersøge skader på neurale forbindelser fra terapi; yderligere psykologisk test for at identificere neurokognitive virkninger af terapi; yderligere hjerte- og lungetest for at identificere behandlingseffekter; yderligere endokrine undersøgelser for at identificere behandlingseffekt på vækst og udvikling.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • Starship Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Medulloblastom eller medulloblastom varianter inklusive posterior fossa PNET som dokumenteret af en institutionel patolog.
  • Deltagerens alder opfylder en af ​​følgende: (1) Alder større end eller lig med 3 år og under 22 år på diagnosetidspunktet (kan tilmeldes Strata W, S eller N), ELLER (2) alder er højere end eller lig med 22 år og mindre end 40 år OG patienten har SHH medulloblastom (skal tilmeldes Stratum S).
  • Ingen tidligere strålebehandling, kemoterapi eller anden hjernetumorstyret behandling udover kortikosteroidbehandling og kirurgi.
  • Patienter skal påbegynde behandling som beskrevet i protokollen inden for 36 dage efter den endelige operation (operationsdagen er dag 0; den endelige operation omfatter andre operationer for at fjerne resterende tumor).
  • Tilstrækkelig præstationsstatus: børn < 10-Lansky Score ≥ 30; børn ≥ 10-Karnofsky ≥ 30 (undtagen posterior fossa syndrom).
  • Kvinder i den fødedygtige alder kan ikke være gravide eller ammende. Kvindelige deltagere > 10 år eller postmenarche skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før tilmelding.
  • Biologiske forældre til deltager (barn), der tilmelder sig denne protokol. Disse forældre vil blive tildelt kohorte P. Udelukkelseskriterierne nedenfor gælder ikke for denne kohorte.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • CNS embryonal tumor anden end medulloblastom eller PNET i den posteriore fossa, f.eks. patienter med diagnosen Atypical Teratoide/Rhabdoid Tumor (ATRT), supratentorial PNET, pineoblastom, ependymoblastoma, ETANTR er udelukket.
  • Forskningsdeltagere med andre klinisk signifikante medicinske lidelser, der kunne kompromittere deres evne til at tolerere protokolbehandling eller ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller resultathistorien.

Deltagere i Stratum S vedligeholdelseskemoterapidelen af ​​undersøgelsen skal opfylde nedenstående kriterier før start af vismodegib-behandling:

  • Deltagere skal være Stratum S (SHH)
  • Deltagerne skal være skeletmodne defineret som kvinder med en knoglealder ≥ 15 år og mænd med en knoglealder ≥ 17 år.
  • Skal kunne sluge piller
  • BSA skal være >0,67 og <2,5 m2
  • Mandlige og kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere effektiv prævention under og efter undersøgelsesbehandlingen. Se bilag I og II for yderligere vejledning til deltagere, der modtager vismodegib
  • ANC ≥ 1000/mm^3 (efter G-CSF ophørt)
  • Blodplader ≥ 50.000/mm^3 (uden støtte)
  • Hgb ≥ 8 g/dL (med eller uden transfusionsstøtte)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5X den institutionelle ULN
  • SGPT (ALT) ≤ 2,5X den institutionelle ULN
  • SGOT (AST) ≤ 2,5X den institutionelle ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 1,5X den institutionelle ULN
  • Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL

Deltagere i træningsinterventionsdelen af ​​undersøgelsen skal opfylde alle nedenstående kriterier:

  • Skal være ≥ 5 år og < 22 år på tilmeldingstidspunktet
  • Må ikke have nogen medfødt hjertesygdom
  • Skal være i stand til at udføre træningsinterventionen på tidspunktet for baseline-vurdering som bestemt af den behandlende læge.

Deltagere i den kognitive remedierende interventionsdel af undersøgelsen skal opfylde alle nedenstående kriterier:

  • Gennemført protokolstyret strålebehandling
  • ≥5 år på tidspunktet for afhjælpningsintervention, samtykke eller alder er større end eller lig med 22 år og mindre end 40 år, og patienten har SHH medulloblastom
  • Engelsk som primært sprog og træningsassistent, der taler engelsk, er tilgængelig for at deltage i nødvendige sessioner
  • Ingen signifikant kognitiv svækkelse operationaliseret som enten en IQ < 70 for børn med St. Jude SJMB12-undersøgelses baseline-testning eller baseret på klinikerens vurdering mangler baseline IQ
  • Ingen større sensorisk eller motorisk svækkelse, der ville udelukke gyldig kognitiv testning (f.eks. uløst posterior fossa-syndrom, blindhed, dårligt kontrollerede anfald/lysfølsom epilepsi, psykose) eller en alvorlig psykologisk tilstand, der ville udelukke fuldførelse af interventionen (f.eks. betydelig oppositionalitet, autisme spektrumforstyrrelse, svær angst eller depressive symptomer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum W1: Lav risiko
Deltagere i stratum W1 vil gennemgå reduceret dosis kraniospinal bestråling med boost til det primære tumorsted én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger. Seks uger efter afslutning af strålebehandling får patienterne én cyklus med kemoterapi (cisplatin, vincristin, cyclophosphamid) én gang hver 4. uge i 4 cyklusser i fravær af uacceptabel toksicitet. Nogle deltagere vil gennemføre aerob træning og/eller neurokognitiv remediering.
Stråling: Kraniospinal bestråling med boost til det primære tumorsted
Alle deltagere vil gennemgå kraniospinal bestråling (CSI) med boost til det primære tumorsted. Den givne dosis er baseret på den molekylære gruppe og risikogruppen som angivet i armbeskrivelserne. Den anvendte type stråling omfatter konform strålebehandling (fotoner) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andre navne:
  • CSI
  • Strålebehandlinger
Medicin: Cyclofosfamid
Administrationsvej (ROA): Intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Cytoxan(R)
Medicin: Cisplatin
ROA: IV
Andre navne:
  • Platinol-AQ(R)
Medicin: Vincristine
ROA: IV
Andre navne:
  • Oncovin(R)
Andet: Aerob træning
Andre navne:
  • Dyrke motion
Andet: Neurokognitiv remediering
Andre navne:
  • Computerbaseret arbejdshukommelsesintervention
  • Cogmed
Eksperimentel: Stratum W2: Atypisk
Deltagere i stratum W2 vil gennemgå standarddosis kraniospinal stråling med boost til det primære tumorsted én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger. Seks uger efter afslutning af strålebehandling får patienterne én cyklus med kemoterapi (cisplatin, vincristin, cyclophosphamid) én gang hver 4. uge i 4 cyklusser i fravær af uacceptabel toksicitet. Nogle deltagere vil gennemføre aerob træning og/eller neurokognitiv remediering.
Stråling: Kraniospinal bestråling med boost til det primære tumorsted
Alle deltagere vil gennemgå kraniospinal bestråling (CSI) med boost til det primære tumorsted. Den givne dosis er baseret på den molekylære gruppe og risikogruppen som angivet i armbeskrivelserne. Den anvendte type stråling omfatter konform strålebehandling (fotoner) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andre navne:
  • CSI
  • Strålebehandlinger
Medicin: Cyclofosfamid
Administrationsvej (ROA): Intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Cytoxan(R)
Medicin: Cisplatin
ROA: IV
Andre navne:
  • Platinol-AQ(R)
Medicin: Vincristine
ROA: IV
Andre navne:
  • Oncovin(R)
Andet: Aerob træning
Andre navne:
  • Dyrke motion
Andet: Neurokognitiv remediering
Andre navne:
  • Computerbaseret arbejdshukommelsesintervention
  • Cogmed
Eksperimentel: Stratum W3: Høj risiko
Deltagere i stratum W3 vil gennemgå højdosis kraniospinal stråling med boost til det primære tumorsted én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger. Seks uger efter afslutning af strålebehandling får patienterne én cyklus med kemoterapi (cisplatin, vincristin, cyclophosphamid) én gang hver 4. uge i 4 cyklusser i fravær af uacceptabel toksicitet. Nogle deltagere vil gennemføre aerob træning og/eller neurokognitiv remediering.
Stråling: Kraniospinal bestråling med boost til det primære tumorsted
Alle deltagere vil gennemgå kraniospinal bestråling (CSI) med boost til det primære tumorsted. Den givne dosis er baseret på den molekylære gruppe og risikogruppen som angivet i armbeskrivelserne. Den anvendte type stråling omfatter konform strålebehandling (fotoner) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andre navne:
  • CSI
  • Strålebehandlinger
Medicin: Cyclofosfamid
Administrationsvej (ROA): Intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Cytoxan(R)
Medicin: Cisplatin
ROA: IV
Andre navne:
  • Platinol-AQ(R)
Medicin: Vincristine
ROA: IV
Andre navne:
  • Oncovin(R)
Andet: Aerob træning
Andre navne:
  • Dyrke motion
Andet: Neurokognitiv remediering
Andre navne:
  • Computerbaseret arbejdshukommelsesintervention
  • Cogmed
Eksperimentel: Stratum S1: Standardrisiko
Deltagere i stratum S1 vil gennemgå standarddosis kraniospinal stråling med boost til det primære tumorsted én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger. Seks uger efter afslutning af strålebehandling får patienterne én cyklus med kemoterapi (cisplatin, vincristin, cyclophosphamid) én gang hver 4. uge i 4 cyklusser i fravær af uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af 4 cyklusser med kemoterapi vil deltagere, der er skeletmodne, modtage vedligeholdelseskemoterapi med vismodegib. Nogle deltagere vil gennemføre aerob træning og/eller neurokognitiv remediering.
Stråling: Kraniospinal bestråling med boost til det primære tumorsted
Alle deltagere vil gennemgå kraniospinal bestråling (CSI) med boost til det primære tumorsted. Den givne dosis er baseret på den molekylære gruppe og risikogruppen som angivet i armbeskrivelserne. Den anvendte type stråling omfatter konform strålebehandling (fotoner) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andre navne:
  • CSI
  • Strålebehandlinger
Medicin: Cyclofosfamid
Administrationsvej (ROA): Intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Cytoxan(R)
Medicin: Cisplatin
ROA: IV
Andre navne:
  • Platinol-AQ(R)
Medicin: Vincristine
ROA: IV
Andre navne:
  • Oncovin(R)
Andet: Aerob træning
Andre navne:
  • Dyrke motion
Andet: Neurokognitiv remediering
Andre navne:
  • Computerbaseret arbejdshukommelsesintervention
  • Cogmed
Medicin: Vismodegib
ROA: Mundtlig (PO)
Andre navne:
  • GDC-0449
  • Erivedge(TM)
Eksperimentel: Stratum S2: Høj risiko
Deltagere i stratum S2 vil gennemgå højdosis kraniospinal stråling med boost til det primære tumorsted én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger. Seks uger efter afslutning af strålebehandling får patienterne én cyklus med kemoterapi (cisplatin, vincristin, cyclophosphamid) én gang hver 4. uge i 4 cyklusser i fravær af uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af 4 cyklusser med kemoterapi vil deltagere, der er skeletmodne, modtage vedligeholdelseskemoterapi med vismodegib. Nogle deltagere vil gennemføre aerob træning og/eller neurokognitiv remediering.
Stråling: Kraniospinal bestråling med boost til det primære tumorsted
Alle deltagere vil gennemgå kraniospinal bestråling (CSI) med boost til det primære tumorsted. Den givne dosis er baseret på den molekylære gruppe og risikogruppen som angivet i armbeskrivelserne. Den anvendte type stråling omfatter konform strålebehandling (fotoner) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andre navne:
  • CSI
  • Strålebehandlinger
Medicin: Cyclofosfamid
Administrationsvej (ROA): Intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Cytoxan(R)
Medicin: Cisplatin
ROA: IV
Andre navne:
  • Platinol-AQ(R)
Medicin: Vincristine
ROA: IV
Andre navne:
  • Oncovin(R)
Andet: Aerob træning
Andre navne:
  • Dyrke motion
Andet: Neurokognitiv remediering
Andre navne:
  • Computerbaseret arbejdshukommelsesintervention
  • Cogmed
Medicin: Vismodegib
ROA: Mundtlig (PO)
Andre navne:
  • GDC-0449
  • Erivedge(TM)
Eksperimentel: Stratum N1: Standardrisiko
Deltagere i stratum N1 vil gennemgå standarddosis kraniospinal stråling med boost til det primære tumorsted én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger. Seks uger efter afslutning af strålebehandling får patienterne én cyklus med kemoterapi (cisplatin, vincristin, cyclophosphamid) én gang hver 4. uge i 4 cyklusser i fravær af uacceptabel toksicitet. Nogle deltagere vil gennemføre aerob træning og/eller neurokognitiv remediering.
Stråling: Kraniospinal bestråling med boost til det primære tumorsted
Alle deltagere vil gennemgå kraniospinal bestråling (CSI) med boost til det primære tumorsted. Den givne dosis er baseret på den molekylære gruppe og risikogruppen som angivet i armbeskrivelserne. Den anvendte type stråling omfatter konform strålebehandling (fotoner) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andre navne:
  • CSI
  • Strålebehandlinger
Medicin: Cyclofosfamid
Administrationsvej (ROA): Intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Cytoxan(R)
Medicin: Cisplatin
ROA: IV
Andre navne:
  • Platinol-AQ(R)
Medicin: Vincristine
ROA: IV
Andre navne:
  • Oncovin(R)
Andet: Aerob træning
Andre navne:
  • Dyrke motion
Andet: Neurokognitiv remediering
Andre navne:
  • Computerbaseret arbejdshukommelsesintervention
  • Cogmed
Eksperimentel: Stratum N2: Mellemrisiko
Deltagere i stratum N2 vil gennemgå standarddosis kraniospinal stråling med boost til det primære tumorsted én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger. Seks uger efter afslutning af strålebehandling modtager patienter standard kemoterapi (cisplatin, vincristin, cyclophosphamid) i 4 cyklusser blandet med yderligere 3 cyklusser af kemoterapi med pemetrexed og gemcitabin i fravær af uacceptabel toksicitet. Nogle deltagere vil gennemføre aerob træning og/eller neurokognitiv remediering.
Stråling: Kraniospinal bestråling med boost til det primære tumorsted
Alle deltagere vil gennemgå kraniospinal bestråling (CSI) med boost til det primære tumorsted. Den givne dosis er baseret på den molekylære gruppe og risikogruppen som angivet i armbeskrivelserne. Den anvendte type stråling omfatter konform strålebehandling (fotoner) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andre navne:
  • CSI
  • Strålebehandlinger
Medicin: Cyclofosfamid
Administrationsvej (ROA): Intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Cytoxan(R)
Medicin: Cisplatin
ROA: IV
Andre navne:
  • Platinol-AQ(R)
Medicin: Vincristine
ROA: IV
Andre navne:
  • Oncovin(R)
Andet: Aerob træning
Andre navne:
  • Dyrke motion
Andet: Neurokognitiv remediering
Andre navne:
  • Computerbaseret arbejdshukommelsesintervention
  • Cogmed
Medicin: Pemetrexed
ROA: IV
Andre navne:
  • Almita(R)
Medicin: Gemcitabin
ROA: IV
Andre navne:
  • Gemzar
Eksperimentel: Stratum N3: Høj risiko
Deltagere i stratum N3 vil gennemgå højdosis kraniospinal stråling med boost til det primære tumorsted én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger. Seks uger efter afslutning af strålebehandling modtager patienter standard kemoterapi (cisplatin, vincristin, cyclophosphamid) i 4 cyklusser blandet med yderligere 3 cyklusser af kemoterapi med pemetrexed og gemcitabin i fravær af uacceptabel toksicitet. Nogle deltagere vil gennemføre aerob træning og/eller neurokognitiv remediering.
Stråling: Kraniospinal bestråling med boost til det primære tumorsted
Alle deltagere vil gennemgå kraniospinal bestråling (CSI) med boost til det primære tumorsted. Den givne dosis er baseret på den molekylære gruppe og risikogruppen som angivet i armbeskrivelserne. Den anvendte type stråling omfatter konform strålebehandling (fotoner) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andre navne:
  • CSI
  • Strålebehandlinger
Medicin: Cyclofosfamid
Administrationsvej (ROA): Intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Cytoxan(R)
Medicin: Cisplatin
ROA: IV
Andre navne:
  • Platinol-AQ(R)
Medicin: Vincristine
ROA: IV
Andre navne:
  • Oncovin(R)
Andet: Aerob træning
Andre navne:
  • Dyrke motion
Andet: Neurokognitiv remediering
Andre navne:
  • Computerbaseret arbejdshukommelsesintervention
  • Cogmed
Medicin: Pemetrexed
ROA: IV
Andre navne:
  • Almita(R)
Medicin: Gemcitabin
ROA: IV
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i Stratum W1
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt fra diagnose til den tidligste sygdomsprogression eller død uanset årsag. Patienter, der ikke har oplevet en af ​​disse begivenheder, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato.
2 år efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse i lag N1
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt fra diagnose til den tidligste sygdomsprogression eller død uanset årsag. Patienter, der ikke har oplevet en af ​​disse begivenheder, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato.
2 år efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse i Stratum S1 skeletalt moden kohorte
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt fra diagnose til den tidligste sygdomsprogression eller død uanset årsag. Patienter, der ikke har oplevet en af ​​disse begivenheder, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato. PFS i SJMB12 stratum S1 skeletalt moden kohorte vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 såvel som fra en anden offentliggjort kohorte (Thompson et al., 2016) ved hjælp af log-rank test.
2 år efter diagnosen
Ændring i VO2-spidsværdi
Tidsramme: baseline og 12 uger efter randomisering
At evaluere effekten af ​​en aerob træningsintervention på kardiopulmonal kondition.
baseline og 12 uger efter randomisering
Ændring i standardscore for rumlig spændvidde bagud
Tidsramme: baseline og 10-12 uger efter baseline
At vurdere virkningen af ​​en computerbaseret arbejdshukommelsesintervention i forhold til standardbehandling på et præstationsbaseret mål for arbejdshukommelsen.
baseline og 10-12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i Stratum W1 sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse (PFS) i stratum W1 vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 ved hjælp af log-rank test.
2 år efter diagnosen
Samlet overlevelse i Stratum W1
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Samlet overlevelse (OS) vil blive målt fra diagnose til død uanset årsag. Patienter, der overlever, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato. OS i SJMB12 stratum W1 vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 ved hjælp af log-rank test.
2 år efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse i Stratum S1 skeletalt umoden kohorte
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt fra diagnose til den tidligste sygdomsprogression eller død uanset årsag. Patienter, der ikke har oplevet en af ​​disse begivenheder, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato. PFS i SJMB12 stratum S1 skeletalt umoden kohorte vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 såvel som fra en anden publiceret kohorte (Thompson et al., 2016) ved hjælp af log-rank test.
2 år efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse i Stratum S2 skeletalt moden kohorte
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt fra diagnose til den tidligste sygdomsprogression eller død uanset årsag. Patienter, der ikke har oplevet en af ​​disse begivenheder, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato. PFS i SJMB12 stratum S2 skeletalt moden kohorte vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 såvel som fra en anden publiceret kohorte (Thompson et al., 2016) ved hjælp af log-rank test.
2 år efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse i Stratum S2 skeletalt umoden kohorte
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt fra diagnose til den tidligste sygdomsprogression eller død uanset årsag. Patienter, der ikke har oplevet en af ​​disse begivenheder, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato. PFS i SJMB12 stratum S2 skeletalt umoden kohorte vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 såvel som fra en anden publiceret kohorte (Thompson et al., 2016) ved hjælp af log-rank test.
2 år efter diagnosen
Samlet overlevelse i Stratum S1 skeletalt moden kohorte
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Samlet overlevelse (OS) vil blive målt fra diagnose til død uanset årsag. Patienter, der overlever, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato. OS i SJMB12 stratum S1 skeletalt moden kohorte vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 såvel som fra en anden offentliggjort kohorte (Thompson et al., 2016) ved hjælp af log-rank test.
2 år efter diagnosen
Samlet overlevelse i Stratum S1 skeletalt umoden kohorte
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Samlet overlevelse (OS) vil blive målt fra diagnose til død uanset årsag. Patienter, der overlever, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato. OS i SJMB12 stratum S1 skeletalt umoden kohorte vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 såvel som fra en anden offentliggjort kohorte (Thompson et al., 2016) ved hjælp af log-rank test.
2 år efter diagnosen
Samlet overlevelse i Stratum S2 skeletalt moden kohorte
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Samlet overlevelse (OS) vil blive målt fra diagnose til død uanset årsag. Patienter, der overlever, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato. OS i SJMB12 stratum S2 skeletalt moden kohorte vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 såvel som fra en anden offentliggjort kohorte (Thompson et al., 2016) ved hjælp af log-rank test.
2 år efter diagnosen
Samlet overlevelse i Stratum S2 skeletalt umoden kohorte
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Samlet overlevelse (OS) vil blive målt fra diagnose til død uanset årsag. Patienter, der overlever, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato. OS i SJMB12 stratum S2 skeletalt umoden kohorte vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 såvel som fra en anden offentliggjort kohorte (Thompson et al., 2016) ved hjælp af log-rank test.
2 år efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse i Stratum N2
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt fra diagnose til den tidligste sygdomsprogression eller død uanset årsag. Patienter, der ikke har oplevet en af ​​disse begivenheder, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato. PFS i SJMB12 stratum N2 vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 ved hjælp af log-rank test.
2 år efter diagnosen
Samlet overlevelse i lag N2
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Samlet overlevelse (OS) vil blive målt fra diagnose til død uanset årsag. Patienter, der overlever, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato. OS i SJMB12 stratum N2 vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 ved hjælp af log-rank test.
2 år efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse i lag N3
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt fra diagnose til den tidligste sygdomsprogression eller død uanset årsag. Patienter, der ikke har oplevet en af ​​disse begivenheder, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato. PFS i SJMB12 stratum N3 vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 ved hjælp af log-rank test.
2 år efter diagnosen
Samlet overlevelse i lag N3
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Samlet overlevelse (OS) vil blive målt fra diagnose til død uanset årsag. Patienter, der overlever, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato. OS i SJMB12 stratum N3 vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 ved hjælp af log-rank test.
2 år efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse i Stratum N1 sammenlignet med historiske kontroller
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Progressionsfri overlevelse (PFS) i stratum N1 vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 ved hjælp af log-rank test.
2 år efter diagnosen
Samlet overlevelse i lag N1
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
Samlet overlevelse (OS) vil blive målt fra diagnose til død uanset årsag. Patienter, der overlever, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato. OS i SJMB12 stratum N1 vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra SJMB03 ved hjælp af log-rank test.
2 år efter diagnosen
Procentdel af deltagere, der gennemfører pemetrexed- og gemcitabinterapi
Tidsramme: 10 måneder efter behandling
Intermediær og høj risiko Non-WNT Non-SHH medulloblastompatienter behandlet på strata N2 og N3 vil modtage pemetrexed og gemcitabin under adjuverende kemoterapi. Procentdel af deltagere, der fuldfører behandlingen, vil blive estimeret og rapporteret med et nøjagtigt 2-sidet 95 % konfidensinterval.
10 måneder efter behandling
Procentdel af deltagere, der gennemfører Vismodegib-terapi
Tidsramme: 20 måneder efter behandling
Patienter med SHH-tumor behandlet på strata S1 og S2 vil modtage 12 kure vismodegib under vedligeholdelsesbehandling. For hvert risikobaseret stratum separat vil procentdelen af ​​deltagere, der fuldfører behandlingen, blive estimeret og rapporteret med et nøjagtigt 2-sidet 95 % konfidensinterval.
20 måneder efter behandling
Antal lokale fejl
Tidsramme: 2 og 5 år efter behandlingen
At estimere stratumspecifik kumulativ forekomst af lokal sygdomssvigt efter 2 og 5 år.
2 og 5 år efter behandlingen
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding), 12 uger, ved afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi (28 uger for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uger for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år efter sidste patientindskrivning
At evaluere virkningerne af en aerob træningsintervention, leveret under strålebehandlingsperioden og derhjemme, før starten af ​​kemoterapi, på håndgrebsstyrken målt med et håndholdt dynamometer blandt børn behandlet for medulloblastom. Deltagerne vil blive siddende med skulderen i 0-10 grader og albuen i 90 graders fleksion. Underarmen vil blive placeret i neutral. Hver deltager vil gennemføre tre forsøg, gennemsnittet brugt til analyse.
Baseline (ved tilmelding), 12 uger, ved afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi (28 uger for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uger for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år efter sidste patientindskrivning
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding), 12 uger, ved afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi (28 uger for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uger for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år efter sidste patientindskrivning
At evaluere virkningerne af en aerob træningsintervention, leveret under strålebehandlingsperioden og i hjemmet, før starten af ​​kemoterapi, på bevægelsesområde målt med et goniometer blandt børn behandlet for medulloblastom. Goniometeret er et pålideligt og gyldigt mål for aktivt og passivt bevægelsesområde med standardprocedurer.
Baseline (ved tilmelding), 12 uger, ved afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi (28 uger for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uger for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år efter sidste patientindskrivning
Ændring i overordnet fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding), 12 uger, ved afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi (28 uger for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uger for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år efter sidste patientindskrivning
At evaluere virkningerne af en aerob træningsintervention, leveret under strålebehandlingsperioden og i hjemmet, før starten af ​​kemoterapi, på den overordnede fleksibilitet blandt børn behandlet for medulloblastom. Fleksibilitet vil blive målt ved at lade deltagerne udføre en "sid og nå-test". En målestok placeres på en fast flad overflade, og tape anbringes på tværs af den i en ret vinkel til 15 tommer-mærket. Deltageren sidder med målestokken mellem benene, med ben udstrakt vinkelret på den tapede linje på gulvet. Hælene på fødderne rører kanten af ​​den tapede linje og er 10-12 tommer fra hinanden. Deltageren rækker frem med begge hænder så langt som muligt, og den bedste værdi for tre forsøg, i centimeter, ved fingerspidserne registreres.
Baseline (ved tilmelding), 12 uger, ved afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi (28 uger for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uger for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år efter sidste patientindskrivning
Ændring i motorik
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding), 12 uger, ved afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi (28 uger for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uger for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år efter sidste patientindskrivning
Målt ved Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Version 2 (BOT-2). At evaluere virkningerne af en aerob træningsintervention, leveret under strålebehandlingsperioden og i hjemmet, før starten af ​​kemoterapi, på motorik hos børn behandlet for medulloblastom.
Baseline (ved tilmelding), 12 uger, ved afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi (28 uger for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uger for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år efter sidste patientindskrivning
Ændring i livskvalitet (QOL) score
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding), 12 uger, ved afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi (28 uger for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uger for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år efter sidste patientindskrivning
At evaluere virkningerne af en aerob træningsintervention, leveret under strålebehandlingsperioden og i hjemmet, før starten af ​​kemoterapi på sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) blandt børn behandlet for medulloblastom. QoL vil blive vurderet ved hjælp af 23-element PedsQL(TM) 4.0 Generic Core Scales, som omfatter fire underskalaer (1) fysisk funktion (otte elementer), (2) følelsesmæssig funktion (fem elementer), (3) social funktion (fem elementer) og (4) skolefunktion (fem elementer) og PedsQL(TM)-hjernetumormodulet med 24 elementer, som omfatter seks skalaer: (1) kognitive problemer (syv elementer), (2) smerte og sår (tre elementer), ( 3) bevægelse og balance (tre elementer), (4) proceduremæssig angst (tre elementer), (5) kvalme (fem elementer) og (6) bekymring (tre elementer).
Baseline (ved tilmelding), 12 uger, ved afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi (28 uger for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uger for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år efter sidste patientindskrivning
Ændring i træthedsscore
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding), 12 uger, ved afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi (28 uger for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uger for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år efter sidste patientindskrivning
At evaluere virkningerne af en aerob træningsintervention, leveret under strålebehandlingsperioden og i hjemmet, før starten af ​​kemoterapi, på træthed blandt børn behandlet for medulloblastom. Træthed vil blive vurderet ved hjælp af 18-element PedsQL(TM) Multidimensional Fatigue Scale, som omfatter tre underskalaer: (1) generel træthed (seks elementer), (2) søvn-/hviletræthed (seks elementer) og (3) kognitiv træthed ( seks genstande).
Baseline (ved tilmelding), 12 uger, ved afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi (28 uger for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uger for strata N2/N3), og 1, 2 og 5 år efter sidste patientindskrivning
Ændring i mål for hukommelsesfunktion
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding), 12 uger og ved afslutning af adjuverende kemoterapi (28 uger for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uger for strata N2/N3).
At evaluere effekten af ​​en aerob træningsintervention, leveret under strålebehandlingsperioden og i hjemmet, før starten af ​​kemoterapi, på hukommelsesfunktionen ved afslutningen af ​​interventionen og ved afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi, blandt børn behandlet for medulloblastom. Hukommelsen vil blive målt ved hjælp af forskellige instrumenter, alt efter alder: CogStage for 5 år og ældre (Continuous Paired Associate Learning opgave), California Verbal Learning Test, Children's Version (CVLT-C) for alderen 6 til < 17 år eller California Verbal Learning Test, Anden udgave (CVLT-II) til alder ≥17 år.
Baseline (ved tilmelding), 12 uger og ved afslutning af adjuverende kemoterapi (28 uger for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uger for strata N2/N3).
Ændring i mål for opmærksomhed
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding), 12 uger og ved afslutning af adjuverende kemoterapi (28 uger for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uger for strata N2/N3).
At evaluere effekten af ​​en aerob træningsintervention, leveret under strålebehandlingsperioden og i hjemmet, før starten af ​​kemoterapi, på opmærksomhed ved afslutningen af ​​interventionen og ved afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi blandt børn behandlet for medulloblastom. Opmærksomhed vil blive målt ved hjælp af forskellige instrumenter alt efter alder: Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) for alderen 3 til < 6 år (Digit Span Forward subtest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC -IV) for alderen 6 til < 17 år (Digit Span Forward deltest) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde udgave (WAIS-IV) for alderen ≥17 år (Digit Span Forward deltest). Vi vil også bruge Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 for alderen 4 til < 6 år og Conners Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) for alderen ≥6 år, ud over Cog Stage for børn ≥5 år (Detektions- og identifikationsopgaver).
Baseline (ved tilmelding), 12 uger og ved afslutning af adjuverende kemoterapi (28 uger for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uger for strata N2/N3).
Ændring i executive funktion score
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding), 12 uger og ved afslutning af adjuverende kemoterapi (28 uger for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uger for strata N2/N3).
At evaluere effekten af ​​en aerob træningsintervention, leveret under strålebehandlingsperioden og i hjemmet, forud for start af kemoterapi, på den udøvende funktion ved afslutningen af ​​interventionen og ved afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi blandt børn behandlet for medulloblastom. Executive funktion måles som alderssvarende ved følgende: BRIEF-P (alder 3 til <6 år), BRIEF (alder 6 til <19 år) og BREIF-A (alder ≥19 år). Connor's Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) vil også blive brugt til alderen 6 til <19 år, samt CogState One-Back og Groton Maze opgaver for alder ≥5 år.
Baseline (ved tilmelding), 12 uger og ved afslutning af adjuverende kemoterapi (28 uger for strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 og 40 uger for strata N2/N3).
Ændring i søvn
Tidsramme: Baseline og 10-12 uger efter randomisering
At evaluere virkningen af ​​en aerob træningsintervention på søvnkvalitet og -kvantitet hos børn med medulloblastom. Søvnkvalitet og -kvantitet vil blive målt af Actigraph accelerometer samt en søvndagbog.
Baseline og 10-12 uger efter randomisering
Sammenhæng mellem baseline kognitiv præstation og søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og cirka 7-10 måneder efter behandling
At evaluere sammenhængen mellem baseline kognitiv ydeevne og søvnkvalitet hos børn med medulloblastom. Multivariable generelle lineære blandede modeller vil blive brugt til at lede efter sammenhænge mellem søvnkvalitet målt ved Actigraph accelerometer og en søvndagbog med mål for kognitiv ydeevne (hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion (detaljeret ovenfor) og internaliserende og eksternaliserende adfærd. Internaliserende og eksternaliserende adfærd vil blive målt ved hjælp af Behavior Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2). Der er førskole-, børne- og ungdomsversioner.
Baseline og cirka 7-10 måneder efter behandling
Sammenhæng mellem baseline kognitiv præstation og søvnmængde
Tidsramme: Baseline og cirka 7-10 måneder efter behandling
At evaluere sammenhængen mellem baseline kognitiv præstation og søvnmængde hos børn med medulloblastom. Multivariable generelle lineære blandede modeller vil blive brugt til at lede efter sammenhænge mellem søvnmængde målt af en søvndagbog med mål for kognitiv ydeevne (hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion og internaliserende og eksternaliserende adfærd (detaljeret ovenfor).
Baseline og cirka 7-10 måneder efter behandling
Sammenhæng mellem baseline kognitiv præstation og træthed
Tidsramme: Baseline og cirka 7-10 måneder efter behandling
At evaluere sammenhængen mellem baseline kognitiv præstation og træthed hos børn med medulloblastom. Multivariable generelle lineære blandede modeller vil blive brugt til at lede efter sammenhænge mellem træthedsscore målt ved Multidimensional Fatigue Scale med mål for kognitiv præstation (hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion og internaliserende og eksternaliserende adfærd (detaljeret ovenfor).
Baseline og cirka 7-10 måneder efter behandling
Langsgående ændring i mål for intellektuel funktion
Tidsramme: Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Intellektuel funktion vil blive målt som alderssvarende ved hjælp af Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) for alderen 3 til < 6 år, Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV) for alderen 6 år til < 17 år, og Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde udgave (WAIS-IV) for alder ≥17 år. Lineære blandede effekter modeller vil blive brugt til at modellere ændringer i intellektuel funktion over tid.
Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Sammenhæng mellem demografiske og kliniske faktorer med ændring i intellektuel funktion
Tidsramme: Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Intellektuel funktion vil blive målt som alderssvarende ved hjælp af Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) for alderen 3 til < 6 år, Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV) for alderen 6 år til < 17 år, og Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde udgave (WAIS-IV) for alder ≥17 år. Lineære blandede effekter modeller og multivariate lineære blandede effekter modeller vil blive brugt til at undersøge ændringer i intellektuel funktion med demografiske og kliniske faktorer.
Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Langsgående ændring i mål for akademisk evne
Tidsramme: Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Akademiske evner vil blive målt ved hjælp af Woodcock Johnson Tests of Academic Achievement-Third Edition (WJ-III-ACH), som har seks undergrupper: Bogstav-ord-identifikation, passageforståelse, læseflydende, beregning, anvendte problemer og matematisk flydende. Akademiske evner vil også blive målt ved hjælp af Comprehensive Test of Phonological Processing (CTOPP), som har tre undergrupper: Elision, Blending Words og Rapid Naming. Lineære blandede effekter modeller vil blive brugt til at modellere ændringer i akademisk evne over tid.
Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Sammenhæng mellem demografiske og kliniske faktorer med ændring i akademisk evne
Tidsramme: Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Lineære mixed-effects-modeller og multivariate lineære mixed-effects-modeller vil blive brugt til at undersøge ændringer i akademisk evne (målt som beskrevet ovenfor) med demografiske og kliniske faktorer.
Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Langsgående ændring i mål for opmærksomhed
Tidsramme: Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Opmærksomhed vil blive målt ved hjælp af forskellige instrumenter, alt efter alder: Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) for alderen 3 til < 6 år (Digit Span Forward subtest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition ( WISC-IV) for alderen 6 til < 17 år (Digit Span Forward subtest) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) for alderen ≥17 år (Digit Span Forward subtest). Vi vil også bruge Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 for alderen 4 til < 6 år og Conners Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) for alderen ≥6 år, ud over Cog Stage for børn ≥5 år (Detektions- og identifikationsopgaver). Lineære blandede effekter modeller vil blive brugt til at modellere ændringer i mål for opmærksomhed over tid.
Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Sammenhæng mellem demografiske og kliniske faktorer med ændring i opmærksomhed
Tidsramme: Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Lineære blandede effekter modeller og multivariate lineære blandede effekter modeller vil blive brugt til at undersøge ændringer i opmærksomhed (målt som beskrevet ovenfor) med demografiske og kliniske faktorer.
Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Langsgående ændring i mål for hukommelse
Tidsramme: Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Hukommelsen vil blive målt ved hjælp af forskellige instrumenter, alt efter alder: CogStage for 5 år og ældre (Continuous Paired Associate Learning opgave), California Verbal Learning Test, Children's Version (CVLT-C) for alderen 6 til < 17 år eller California Verbal Learning Test, Anden udgave (CVLT-II) til alder ≥17 år. Lineære blandede effekter modeller vil blive brugt til at modellere ændringer i hukommelsen over tid.
Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Sammenhæng mellem demografiske og kliniske faktorer med ændring i hukommelsen
Tidsramme: Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Lineære blandede effekter modeller og multivariate lineære blandede effekter modeller vil blive brugt til at undersøge ændringer i hukommelsen (målt som beskrevet ovenfor) med demografiske og kliniske faktorer.
Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Langsgående ændring i mål for kognitiv behandlingshastighedsfunktion
Tidsramme: Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Kognitiv behandlingshastighedsfunktion vil blive målt ved hjælp af de alderssvarende behandlingshastighedsindekser: WPPSI-IV, som har to undergrupper: Bug Search og Cancellation, for alderen 3 til < 6 år; WISC-IV, som har to undergrupper: Kodning og Symbolsøgning undertest, for 6 til < 17 år, og WAIS-IV, som har to undersæt: Kodning og Symbolsøgning undertest, for alder ≥17 år. Lineære blandede effekter modeller vil blive brugt til at modellere ændringer i kognitiv behandlingshastighed over tid.
Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Sammenhæng mellem demografiske og kliniske faktorer med ændring i kognitiv behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Lineære blandede effekter modeller og multivariate lineære blandede effekter modeller vil blive brugt til at undersøge ændringer i kognitiv behandlingshastighed (målt som beskrevet ovenfor) med demografiske og kliniske faktorer.
Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Langsgående ændring i mål for neurokognitiv eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Neurokognitiv eksekutiv funktion vil blive målt ved hjælp af Behavioural rating inventory of executive function (BRIEF). Der er alderssvarende versioner: BRIEF-P for alderen 3 til < 6 år, BRIEF for alderen 6 til <19 år og BRIEF-A for alderen ≥19 år. Executive funktion vil også blive målt ved hjælp af Conners Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III), for alder 6 til < 19 år og også CogState, for alder ≥5 år, One-Back og Groton Maze opgaver. Lineære blandede effekter modeller vil blive brugt til at modellere ændringer i eksekutiv funktion over tid.
Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Sammenslutning af demografiske og kliniske faktorer med ændring i neurokognitiv eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Lineære blandede effekter modeller og multivariate lineære blandede effekter modeller vil blive brugt til at undersøge ændringer i eksekutiv funktion (målt som beskrevet ovenfor) med demografiske og kliniske faktorer.
Baseline til og med 5 år efter tilmelding
Ændring i mål for opmærksomhed
Tidsramme: Baseline (7-10 måneder efter start af behandlingen) og 3 måneder efter baseline
At vurdere virkningen af ​​en computerbaseret arbejdshukommelsesintervention i forhold til standardbehandling på yderligere præstations- og vurderingsbaseret mål for opmærksomhed. Opmærksomhed vil blive målt ved hjælp af forskellige instrumenter alt efter alder: Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) for alderen 3 til < 6 år (Digit Span Forward subtest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC -IV) for alderen 6 til < 17 år (Digit Span Forward deltest) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde udgave (WAIS-IV) for alderen ≥17 år (Digit Span Forward deltest). Vi vil også bruge Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 for alderen 4 til < 6 år og Conners Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) for alderen ≥6 år, ud over Cog Stage for børn ≥5 år (Detektions- og identifikationsopgaver). T-test vil blive brugt til at sammenligne ændringer i opmærksomhed mellem interventions- og standardbehandlingsgrupper.
Baseline (7-10 måneder efter start af behandlingen) og 3 måneder efter baseline
Ændring i mål for behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline (7-10 måneder efter start af behandlingen) og 3 måneder efter baseline
At vurdere virkningen af ​​en computerbaseret arbejdshukommelsesintervention i forhold til standardbehandling på yderligere præstations- og vurderingsbaseret mål for behandlingshastighed. Kognitiv behandlingshastighedsfunktion vil blive målt ved hjælp af de alderssvarende behandlingshastighedsindekser: WPPSI-IV, som har to undergrupper: Bug Search og Cancellation, for alderen 3 til < 6 år; WISC-IV, som har to undergrupper: Kodning og Symbolsøgning undertest, for 6 til < 17 år, og WAIS-IV, som har to undersæt: Kodning og Symbolsøgning undertest, for alder ≥17 år. T-test vil blive brugt til at sammenligne ændringer i behandlingshastighed mellem interventions- og standardbehandlingsgrupper.
Baseline (7-10 måneder efter start af behandlingen) og 3 måneder efter baseline
Ændring i mål for eksekutiv funktionsevne
Tidsramme: Baseline (7-10 måneder efter start af behandlingen) og 3 måneder efter baseline
At vurdere virkningen af ​​en computerbaseret arbejdshukommelsesintervention, i forhold til standardbehandling, på yderligere præstations- og vurderingsbaseret mål for eksekutiv funktion. Executive funktion måles som alderssvarende ved følgende: BRIEF-P (alder 3 til <6 år), BRIEF (alder 6 til <19 år) og BREIF-A (alder ≥19 år). Connor's Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) vil også blive brugt til alderen 6 til <19 år, samt CogState One-Back og Groton Maze opgaver for alder ≥5 år. T-test vil blive brugt til at sammenligne ændringer i eksekutiv funktion mellem interventions- og standardbehandlingsgrupper.
Baseline (7-10 måneder efter start af behandlingen) og 3 måneder efter baseline
Ændring i mål for opmærksomhed blandt 3 grupper (arbejdshukommelsesintervention + fysisk træningsintervention versus arbejdshukommelsesintervention alene versus fysisk træningsintervention alene)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter baseline
Arbejdshukommelsesintervention baseline=7-10 måneder efter behandling. Fysisk træningsintervention baseline=ved patientindskrivning. Opmærksomhed vil blive målt ved hjælp af forskellige instrumenter alt efter alder: Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) i 3 til < 6 år (Digit Span Forward subtest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC- IV) i 6 til < 17 år (Digit Span Forward deltest) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde udgave (WAIS-IV) i ≥17 år (Digit Span Forward deltest). Vi vil også bruge Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 i 4 til < 6 år og Conners Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) i ≥6 år, foruden Cog Stage for børn ≥5 år ( Detektions- og identifikationsopgaver). ANOVA vil blive brugt til at sammenligne ændringer i hukommelsen blandt grupperne. Derudover vil T-test blive brugt til at sammenligne den kombinerede interventionsgruppe med hver af de to andre grupper.
Baseline og 3 måneder efter baseline
Ændring i mål for behandlingshastighed blandt 3 grupper (arbejdshukommelsesintervention + fysisk træningsintervention versus arbejdshukommelsesintervention alene versus fysisk træningsintervention alene)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter baseline
Arbejdshukommelsesintervention baseline=7-10 måneder efter behandling. Fysisk træningsintervention baseline=ved patientindskrivning. Kognitiv behandlingshastighedsfunktion vil blive målt ved hjælp af de alderssvarende behandlingshastighedsindekser: WPPSI-IV, som har to undergrupper: Bug Search og Annullering, i 3 til < 6 år; WISC-IV, som har to undergrupper: Kodning og Symbolsøgning undertest, i 6 til < 17 år, og WAIS-IV, som har to undersæt: Kodning og Symbolsøgning undertest, i ≥17 år. ANOVA vil blive brugt til at sammenligne ændringer i behandlingshastighed mellem grupperne. Derudover vil T-test blive brugt til at sammenligne den kombinerede interventionsgruppe med hver af de to andre grupper.
Baseline og 3 måneder efter baseline
Ændring i mål for eksekutiv funktion blandt 3 grupper (arbejdshukommelsesintervention + fysisk træningsintervention versus arbejdshukommelsesintervention alene versus fysisk træningsintervention alene)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter baseline
Arbejdshukommelsesintervention baseline=7-10 måneder efter behandling. Fysisk træningsintervention baseline=ved patientindskrivning. Executive funktion måles som alderssvarende ved følgende: BRIEF-P (3 til <6 år), BRIEF (6 til <19 år) og BREIF-A (≥19 år). Connor's Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) vil også blive brugt i 6 til <19 år, samt CogState One-Back og Groton Maze opgaver i ≥5 år. ANOVA vil blive brugt til at sammenligne ændringer i den udøvende funktion blandt grupperne. Derudover vil T-test blive brugt til at sammenligne den kombinerede interventionsgruppe med hver af de to andre grupper.
Baseline og 3 måneder efter baseline
Ændring i mål for opmærksomhed mellem deltagere, der modtog computerbaseret intervention VS. dem, der ikke gjorde
Tidsramme: Baseline (7-10 måneder efter behandling) til 6 måneder efter baseline.
Opmærksomhed vil blive målt ved hjælp af forskellige instrumenter alt efter alder: Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) i 3 til < 6 år (Digit Span Forward subtest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC- IV) i 6 til < 17 år (Digit Span Forward deltest) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, fjerde udgave (WAIS-IV) i ≥17 år (Digit Span Forward deltest). Vi vil også bruge Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 i 4 til < 6 år og Conners Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) i ≥6 år, foruden Cog Stage i ≥5 år (Detektion og identifikationsopgaver). Forskellene mellem 6 måneder efter vurdering og umiddelbar post-intervention testning og forskellen mellem 6 måneder efter vurdering og præ-intervention test, vil blive beregnet for hvert forsøgsperson, og derefter vil gruppeforskel (interventionsgruppe vs. kontrolgruppe) blive undersøgt ved hjælp af t- tests.
Baseline (7-10 måneder efter behandling) til 6 måneder efter baseline.
Ændring i mål for arbejdshukommelse mellem deltagere, der modtog computerbaseret intervention VS. dem, der ikke gjorde
Tidsramme: Baseline (7-10 måneder efter behandling) til 6 måneder efter baseline.
At evaluere vedligeholdelsen af ​​forbedringer i arbejdshukommelsen tre måneder efter deltagelse i det computerbaserede arbejdshukommelsesinterventionsprogram. Hukommelsen vil blive målt ved hjælp af forskellige instrumenter, alt efter alder: CogStage i ≥5 år (Continuous Paired Associate Learning-opgave), California Verbal Learning Test, Children's Version (CVLT-C) i 6 til < 17 år eller California Verbal Learning Test, anden udgave (CVLT-II) i ≥17 år. Forskellene mellem seks måneder efter vurdering og umiddelbar post-intervention test, samt forskellen mellem seks måneder efter vurdering og præ-intervention test, vil blive beregnet for hvert forsøgsperson, og derefter vil gruppeforskellen (interventionsgruppe vs. kontrolgruppe) undersøges ved hjælp af t-tests.
Baseline (7-10 måneder efter behandling) til 6 måneder efter baseline.
Ændring i mål for behandlingshastighed mellem deltagere, der modtog computerbaseret intervention VS. dem, der ikke gjorde
Tidsramme: Baseline (7-10 måneder efter behandling) til 6 måneder efter baseline.
At evaluere opretholdelsen af ​​forbedringer af behandlingshastighed tre måneder efter deltagelse i det computerbaserede arbejdshukommelsesinterventionsprogram. Kognitiv behandlingshastighedsfunktion vil blive målt ved hjælp af de alderssvarende behandlingshastighedsindekser: WPPSI-IV, som har to undergrupper: Bug Search og Annullering, i 3 til < 6 år; WISC-IV, som har to undergrupper: Kodning og Symbolsøgning undertest, i 6 til < 17 år, og WAIS-IV, som har to undersæt: Kodning og Symbolsøgning undertest, i ≥17 år. Forskellene mellem seks måneder efter vurdering og umiddelbar post-intervention test, samt forskellen mellem seks måneder efter vurdering og præ-intervention test, vil blive beregnet for hvert forsøgsperson, og derefter vil gruppeforskellen (interventionsgruppe vs. kontrolgruppe) undersøges ved hjælp af t-tests.
Baseline (7-10 måneder efter behandling) til 6 måneder efter baseline.
Ændring i mål for eksekutiv funktion mellem deltagere, der modtog computerbaseret intervention VS. dem, der ikke gjorde
Tidsramme: Baseline (7-10 måneder efter behandling) til 6 måneder efter baseline.
At evaluere opretholdelsen af ​​forbedringer i den udøvende funktion tre måneder efter deltagelse i det computerbaserede arbejdshukommelsesinterventionsprogram. Executive funktion måles som alderssvarende ved følgende: BRIEF-P (3 til <6 år), BRIEF (6 til <19 år) og BREIF-A (≥19 år). Connor's Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) vil også blive brugt i 6 til <19 år, samt CogState One-Back og Groton Maze opgaver i ≥5 år. Forskellene mellem seks måneder efter vurdering og umiddelbar post-intervention test, samt forskellen mellem seks måneder efter vurdering og præ-intervention test, vil blive beregnet for hvert forsøgsperson, og derefter vil gruppeforskellen (interventionsgruppe vs. kontrolgruppe) undersøges ved hjælp af t-tests.
Baseline (7-10 måneder efter behandling) til 6 måneder efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giles Robinson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Amar Gajjar, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

13. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2013

Først opslået (Anslået)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJMB12
  • NCI-2013-01125 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • R01CA187079 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medulloblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner