Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische en moleculaire risicogerichte therapie voor nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom

11 november 2025 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Historisch gezien werd de behandeling van medulloblastoom bepaald door de hoeveelheid resterende ziekte die na de operatie aanwezig was, ook wel bekend als klinisch risico (standaard versus hoog risico). Recente studies hebben aangetoond dat medulloblastoom bestaat uit verschillende moleculaire subgroepen die verschillend reageren op de behandeling. Dit suggereert dat het klinische risico alleen niet voldoende is om het werkelijke risico op herhaling te identificeren. Om dit aan te pakken, zullen we de medulloblastoombehandeling in deze fase II klinische studie stratificeren op basis van zowel klinisch risico (laag, standaard, intermediair of hoog risico) als moleculair subtype (WNT, SHH of Non-WNT Non-SHH). Deze gestratificeerde klinische en moleculaire behandelingsbenadering zal worden gebruikt om het volgende te evalueren:

  • Om erachter te komen of deelnemers met WNT-tumoren met een laag risico kunnen worden behandeld met een lagere dosis bestraling van de hersenen en de wervelkolom, en een lagere dosis van het chemotherapiemedicijn cyclofosfamide, terwijl ze nog steeds dezelfde overlevingskans bereiken als in het verleden St. Jude studies met minder bijwerkingen.
  • Om erachter te komen of het toevoegen van gerichte chemotherapie na standaardchemotherapie ten goede komt aan deelnemers met SHH-positieve tumoren.
  • Om erachter te komen of het toevoegen van nieuwe chemotherapiemiddelen aan de standaardchemotherapie de uitkomst zal verbeteren voor niet-WNT-niet-SHH-tumoren met gemiddeld en hoog risico.
  • Om het genezingspercentage te definiëren voor niet-WNT-niet-SHH-tumoren met een standaardrisico die zijn behandeld met een verlaagde dosis cyclofosfamide en dit te vergelijken met deelnemers uit de afgelopen St. Jude studie.

Alle deelnemers aan deze studie zullen een operatie ondergaan om zoveel mogelijk van de primaire tumor te verwijderen als veilig mogelijk, bestralingstherapie en chemotherapie. De hoeveelheid bestralingstherapie en het type chemotherapie dat wordt ontvangen, wordt bepaald door de behandelingslaag van de deelnemer. De toewijzing van de behandelingsstratum zal gebaseerd zijn op de toewijzing van de moleculaire subgroep van de tumor en het klinische risico.

De deelnemer wordt toegewezen aan een van de drie subgroepen van medulloblastoom, bepaald door analyse van het tumorweefsel op tumorbiomarkers:

  • WNT (Strata W): positief voor WNT-biomarkers
  • SHH (Strata S): positief voor SHH-biomarkers
  • Niet-WNT Niet-SHH, mislukt of onbepaald (Strata N): negatief voor WNT- en SHH-biomarkers of resultaten zijn onbepaalbaar

Deelnemers worden vervolgens toegewezen aan een klinische risicogroep (laag, standaard, gemiddeld of hoog) op basis van beoordeling van:

  • Hoeveel tumor is er over na de operatie
  • Als de kanker zich heeft verspreid naar andere plaatsen buiten de hersenen [d.w.z. naar het ruggenmerg of in de vloeistof rond het ruggenmerg, cerebrospinale vloeistof (CSF) genoemd]
  • Het uiterlijk van de tumorcellen onder de microscoop
  • Of er al dan niet chromosomale afwijkingen in de tumor zijn, en indien aanwezig, welk type (ook wel cytogenetische analyse genoemd)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

  • Om de progressievrije overlevingsverdeling te schatten van WNT-medulloblastoompatiënten die werden behandeld op Stratum W1 met een verlaagde dosis craniospinale bestraling en een verlaagde dosis cyclofosfamide.
  • Om de progressievrije overlevingsverdeling te schatten van niet-WNT niet-SHH medulloblastoompatiënten die op Stratum N1 werden behandeld met een verlaagde dosis cyclofosfamide.
  • Om de progressievrije overlevingsverdeling te schatten van SHH-medulloblastoompatiënten met een volgroeid skelet toegewezen aan Stratum S1 en behandeld met orale onderhoudstherapie met behulp van een gerichte SHH-pathway-remmer (vismodegib) nadat het adjuvante chemotherapieregime is voltooid en om de uitkomst te vergelijken met moleculair en klinisch gematchte historische controles van SJMB03 en de uitkomst van andere gepubliceerde cohorten.
  • Evalueren van het effect van een aerobe trainingsinterventie, gegeven tijdens de bestralingsperiode en thuis, voorafgaand aan de start van de chemotherapie, op de cardiopulmonale conditie.
  • Om de impact te beoordelen van een computergebaseerde werkgeheugeninterventie (profylactisch toegediend aan het einde van chemotherapie), in verhouding tot de standaardbehandeling, op een prestatiegebaseerde meting van het werkgeheugen.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de algehele overlevingsverdeling te schatten van WNT-medulloblastoompatiënten behandeld op Stratum W1 met verlaagde dosis craniospinale bestraling en verlaagde dosis cyclofosfamide en progressievrije en totale overlevingsverdelingen te vergelijken met moleculair en klinisch gematchte historische controles uit de St. Jude SJMB03-studie.
  • Om de progressievrije (in S1 onvolwassen skelet en S2 beide substrata) en algehele overlevingsverdelingen te schatten van SHH-medulloblastoompatiënten die deelnamen aan Strata S1 en S2, van wie sommigen zullen worden behandeld met orale onderhoudstherapie met behulp van een gerichte SHH-pathway-remmer (vismodegib) nadat het adjuvante chemotherapieregime is voltooid en vergelijk deze uitkomsten met moleculair en klinisch overeenkomende historische controles van SJMB03 en met de uitkomst van andere gepubliceerde cohorten.
  • Om de progressievrije en totale overlevingsverdelingen te schatten van non-WNT non-SHH medulloblastoompatiënten behandeld op Strata N2 en N3 met 3 cycli van pemetrexed en gemcitabine naast 4 cycli van conventionele adjuvante chemotherapie en vergelijk de progressievrije en totale overlevingsverdelingen naar moleculair en klinisch gematchte historische controles van St. Jude SJMB03 studie afzonderlijk voor elk stratum.
  • Om de totale overlevingsverdeling te schatten van niet-WNT niet-SHH-medulloblastoompatiënten behandeld op Stratum N1 met verlaagde dosis cyclofosfamide en de progressievrije en totale overlevingsverdelingen te vergelijken met moleculair en klinisch gematchte historische controles uit de St. Jude SJMB03-studie.
  • Evaluatie van de haalbaarheid en toxiciteit van het toevoegen van pemetrexed en gemcitabine aan een adjuvant chemotherapieregime van niet-WNT niet-WNT niet-SHH medulloblastoompatiënten met gemiddeld en hoog risico (Strata N2 en N3).
  • Om de haalbaarheid en toxiciteit van orale onderhoudstherapie met de gerichte SHH-remmer (vismodegib) te evalueren nadat het conventionele adjuvante chemotherapieregime is voltooid.
  • Om de cumulatieve incidentie van lokaal ziektefalen na 2 en 5 jaar te schatten op basis van behandelingsregime, strata en klinische en behandelingsfactoren.
  • Om de effecten te evalueren van een aerobe trainingsinterventie, gegeven tijdens de radiotherapieperiode en thuis, voorafgaand aan de start van de chemotherapie, op fysieke prestaties, vermoeidheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, geheugen, aandacht en uitvoerende functie aan het einde van de interventie, aan het einde van adjuvante chemotherapie, en één, twee en vijf jaar zonder adjuvante chemotherapie, bij kinderen die werden behandeld voor medulloblastoom.
  • Om de impact van een aerobe trainingsinterventie op de slaapkwaliteit en -kwantiteit bij kinderen met medulloblastoom te evalueren.
  • Om de relatie te evalueren tussen cognitieve prestaties bij aanvang en de variabelen van slaapkwaliteit en -kwantiteit, en vermoeidheid bij kinderen met medulloblastoom.
  • Om verandering in neurocognitieve prestaties te schatten met behulp van een uitgebreide beoordelingsreeks (bijv. metingen van intellectuele functie, academische vaardigheden, aandacht, geheugen, verwerkingssnelheid en executieve functies) en de relatie tussen verandering en relevante demografische factoren te onderzoeken (bijv. geslacht, leeftijd bij behandeling , tijd sinds behandeling en sociaaleconomische status) en klinische factoren (bijv. behandelingsintensiteit/risicogroep, fossa posterior syndroom).
  • De impact beoordelen van een computergebaseerde werkgeheugeninterventie, in verhouding tot de zorgstandaard, op aanvullende prestatie- en beoordelaarsgebaseerde metingen van aandacht, verwerkingssnelheid en uitvoerende functies.
  • Vergelijken van de impact van een computergebaseerde werkgeheugeninterventie in combinatie met een aërobe trainingsinterventie, in vergelijking met beide interventies op zichzelf, op metingen van aandacht, verwerkingssnelheid en executieve functies.
  • Evaluatie van het behoud van verbeteringen op het gebied van aandacht, werkgeheugen, verwerkingssnelheid en executieve functies zes maanden na deelname aan het computerondersteunde werkgeheugeninterventieprogramma.

Overzicht: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens moleculaire subgroeptoewijzing (WNT, SHH of Non-WNT Non-SHH) en vervolgens volgens klinische risicostratificatie (mate van resectie, M-stadium, histologisch subtype en cytogenetische kenmerken). Alle patiënten zullen worden behandeld met aan het risico aangepaste radiotherapie en adjuvante chemotherapie. Patiënten die zijn toegewezen aan Stratum W1 krijgen bestralingstherapie met een lagere dosis. Patiënten die zijn toegewezen aan Stratum W2, S1, N1 of N2 krijgen bestralingstherapie met een standaarddosis. Patiënten die zijn toegewezen aan Stratum W3, S2 of N3 krijgen een hoge dosis radiotherapie. Bestralingstherapie zal worden gevolgd door 4 cycli van adjuvante conventionele chemotherapie met cyclofosfamide, cisplatine en vincristine voor alle patiënten. Patiënten die zijn toegewezen aan Stratum N2 of N3 (Niet-WNT Niet-SHH met hoge risicofactoren) zullen 3 extra cycli van pemetrexed en gemcitabine chemotherapie krijgen, vermengd met de conventionele adjuvante chemotherapie cycli. Patiënten met SHH-subtype (Stratum S1 of S2) met een volgroeid skelet krijgen 12 maanden aanvullende onderhoudstherapie met vismodegib.

Patiënten kunnen toestemming geven om monsters van tumorweefsel, bloed en CSF te verstrekken voor biologische onderzoeken. Tumorweefsels worden geanalyseerd op de activering van de WNT-signaleringsroute, activering van de SHH-signaleringsroute, validatie van nieuwe patronen van genexpressie via immunohistochemische (IHC) analyse; validatie van genetische afwijkingen via interfase fluorescentie in situ hybridisatie (iFISH); constructie van genexpressieprofielen via microarray-analyse; constructie van DNA-methylatieprofilering via microarrays; single nucleotide polymorphism (SNP) analyse voor afwijkingen in het aantal DNA-kopieën; potentiële oncogenen en tumorsuppressorgenen via DNA-sequentieanalyse; expressie van een aantal celsignaaleiwitten die betrokken zijn bij de biologie van medulloblastoom via western blot; expressie van aanvullende eiwitten gecodeerd door genen die via SNP en genexpressie-array-analyse zijn geassocieerd met klinisch ziektegedrag. Bloedmonsters worden geanalyseerd van patiënten bij wie de tumoren genmutaties bevatten via sequentieanalyse van constitutioneel DNA. CSF en bloedmonsters worden geanalyseerd voor identificatie van potentiële tumormarkers. Ouders kunnen toestemming geven om bloedmonsters te laten analyseren op erfelijke genmutaties geassocieerd met medulloblastoom.

Patiënten kunnen ook toestemming geven voor verkennend onderzoek dat aanvullende functionele MRI-beeldvorming omvat om schade aan neurale verbindingen door therapie te onderzoeken; aanvullende psychologische tests om neurocognitieve effecten van therapie te identificeren; aanvullende hart- en longtesten om behandelingseffecten te identificeren; aanvullende endocriene studies om het behandelingseffect op groei en ontwikkeling te identificeren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

660

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1142
        • Starship Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Medulloblastoom of medulloblastoomvarianten inclusief posterieure fossa PNET zoals gedocumenteerd door een institutionele patholoog.
  • De leeftijd van de deelnemer voldoet aan een van de volgende: (1) leeftijd groter dan of gelijk aan 3 jaar en jonger dan 22 jaar op het moment van diagnose (kan worden ingeschreven op Strata W, S of N), OF (2) leeftijd is hoger dan of gelijk aan 22 jaar en jonger dan 40 jaar EN patiënt heeft SHH-medulloblastoom (moet zich inschrijven op Stratum S).
  • Geen eerdere radiotherapie, chemotherapie of andere hersentumorgerichte therapie anders dan therapie met corticosteroïden en chirurgie.
  • Patiënten moeten binnen 36 dagen na de definitieve operatie beginnen met de behandeling zoals beschreven in het protocol (dag van de operatie is dag 0; definitieve operatie omvat tweede operaties om resterende tumor te verwijderen).
  • Adequate prestatiestatus: kinderen < 10-Lansky Score ≥ 30; kinderen ≥ 10-Karnofsky ≥ 30 (behalve posterieur fossa-syndroom).
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke deelnemers ouder dan 10 jaar of na de menarche moeten vóór inschrijving een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  • Biologische ouder(s) van deelnemer (kind) die zich inschrijft op dit protocol. Deze ouders worden ingedeeld in cohort P. Onderstaande uitsluitingscriteria zijn niet van toepassing op dit cohort.

UITSLUITINGSCRITERIA

  • CZS-embryonale tumor anders dan medulloblastoom of PNET in de achterste fossa, bijvoorbeeld patiënten met de diagnose atypische teratoïde / rhabdoïde tumor (ATRT), supratentoriële PNET, pineoblastoom, ependymoblastoom, ETANTR zijn uitgesloten.
  • Onderzoeksdeelnemers met andere klinisch significante medische aandoeningen die hun vermogen om protocoltherapie te tolereren in gevaar zouden kunnen brengen of die de studieprocedures of de geschiedenis van de resultaten zouden verstoren.

Deelnemers aan het Stratum S onderhoudschemotherapiegedeelte van het onderzoek moeten voldoen aan de onderstaande criteria voordat de behandeling met vismodegib wordt gestart:

  • Deelnemers moeten Stratum S (SHH) zijn
  • Deelnemers moeten een volgroeid skelet hebben, gedefinieerd als vrouwen met een botleeftijd ≥ 15 jaar en mannen met een botleeftijd ≥ 17 jaar.
  • Moet pillen kunnen slikken
  • BSA moet >0,67 en <2,5 m2 zijn
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met reproductief potentieel moeten instemmen met effectieve anticonceptie tijdens en na de studiebehandeling. Zie bijlagen I en II voor verdere richtlijnen voor deelnemers die vismodegib krijgen
  • ANC ≥ 1000/mm^3 (na stopzetting van G-CSF)
  • Bloedplaatjes ≥ 50.000/mm^3 (zonder ondersteuning)
  • Hgb ≥ 8 g/dL (met of zonder transfusieondersteuning)
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5x de institutionele ULN
  • SGPT (ALT) ≤ 2,5x de institutionele ULN
  • SGOT (AST) ≤ 2,5x de institutionele ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 1,5x de institutionele ULN
  • Serumalbumine ≥ 2,5 g/dl

Deelnemers aan het oefeninterventiegedeelte van het onderzoek moeten aan alle onderstaande criteria voldoen:

  • Moet ≥ 5 jaar en < 22 jaar zijn op het moment van inschrijving
  • Mag geen aangeboren hartafwijking hebben
  • Moet in staat zijn om de oefeninterventie uit te voeren op het moment van nulmeting zoals bepaald door de behandelend arts.

Deelnemers aan het cognitieve remediatie-interventiegedeelte van het onderzoek moeten aan alle onderstaande criteria voldoen:

  • Voltooide protocolgestuurde bestralingstherapie
  • ≥ 5 jaar ten tijde van herstelinterventie toestemming of leeftijd is groter dan of gelijk aan 22 jaar en jonger dan 40 jaar en patiënt heeft SHH medulloblastoom
  • Engels als primaire taal en trainingsassistent die Engels spreekt beschikbaar om deel te nemen aan vereiste sessies
  • Geen significante cognitieve stoornissen geoperationaliseerd als ofwel een IQ < 70 voor kinderen met St. Jude SJMB12-studie basislijntests of gebaseerd op het oordeel van de arts basislijn IQ ontbreekt
  • Geen ernstige sensorische of motorische stoornissen die geldige cognitieve testen zouden uitsluiten (bijv. onopgelost posterior fossa-syndroom, blindheid, slecht gecontroleerde aanvallen/lichtgevoelige epilepsie, psychose) of een ernstige psychologische aandoening die voltooiing van de interventie zou verhinderen (bijv. aanzienlijke oppositionaliteit, autisme spectrumstoornis, ernstige angst- of depressieve symptomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stratum W1: laag risico
Deelnemers aan stratum W1 ondergaan eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6 weken een verlaagde dosis craniospinale bestraling met boost naar de plaats van de primaire tumor. Zes weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten eenmaal per 4 weken gedurende 4 cycli één chemokuur (cisplatine, vincristine, cyclofosfamide) zonder onaanvaardbare toxiciteit. Sommige deelnemers zullen aërobe training en/of neurocognitieve remediatie voltooien.
Straling: Craniospinale bestraling met boost naar de plaats van de primaire tumor
Alle deelnemers ondergaan craniospinale bestraling (CSI) met boost naar de primaire tumorplaats. De gegeven dosis is gebaseerd op de moleculaire en risicogroep zoals vermeld in de armbeschrijvingen. Het gebruikte type straling omvat conforme bestralingstherapie (fotonen) of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of protonenbundeltherapie.
Andere namen:
  • CSI
  • Bestraling behandelingen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Toedieningsweg (ROA): intraveneus (IV)
Andere namen:
  • Cytoxan(R)
Geneesmiddel: Cisplatine
ROA: IV
Andere namen:
  • Platinol-AQ(R)
Geneesmiddel: Vincristine
ROA: IV
Andere namen:
  • Oncovin(R)
Ander: Aërobe training
Andere namen:
  • Oefening
Ander: Neurocognitieve herstel
Andere namen:
  • Computerondersteunde werkgeheugeninterventie
  • Gekogeld
Experimenteel: Stratum W2: Atypisch
Deelnemers aan stratum W2 ondergaan standaarddosis craniospinale bestraling met boost naar de plaats van de primaire tumor eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6 weken. Zes weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten eenmaal per 4 weken gedurende 4 cycli één chemokuur (cisplatine, vincristine, cyclofosfamide) zonder onaanvaardbare toxiciteit. Sommige deelnemers zullen aërobe training en/of neurocognitieve remediatie voltooien.
Straling: Craniospinale bestraling met boost naar de plaats van de primaire tumor
Alle deelnemers ondergaan craniospinale bestraling (CSI) met boost naar de primaire tumorplaats. De gegeven dosis is gebaseerd op de moleculaire en risicogroep zoals vermeld in de armbeschrijvingen. Het gebruikte type straling omvat conforme bestralingstherapie (fotonen) of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of protonenbundeltherapie.
Andere namen:
  • CSI
  • Bestraling behandelingen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Toedieningsweg (ROA): intraveneus (IV)
Andere namen:
  • Cytoxan(R)
Geneesmiddel: Cisplatine
ROA: IV
Andere namen:
  • Platinol-AQ(R)
Geneesmiddel: Vincristine
ROA: IV
Andere namen:
  • Oncovin(R)
Ander: Aërobe training
Andere namen:
  • Oefening
Ander: Neurocognitieve herstel
Andere namen:
  • Computerondersteunde werkgeheugeninterventie
  • Gekogeld
Experimenteel: Stratum W3: hoog risico
Deelnemers aan stratum W3 ondergaan een hoge dosis craniospinale bestraling met boost naar de plaats van de primaire tumor eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6 weken. Zes weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten eenmaal per 4 weken gedurende 4 cycli één chemokuur (cisplatine, vincristine, cyclofosfamide) zonder onaanvaardbare toxiciteit. Sommige deelnemers zullen aërobe training en/of neurocognitieve remediatie voltooien.
Straling: Craniospinale bestraling met boost naar de plaats van de primaire tumor
Alle deelnemers ondergaan craniospinale bestraling (CSI) met boost naar de primaire tumorplaats. De gegeven dosis is gebaseerd op de moleculaire en risicogroep zoals vermeld in de armbeschrijvingen. Het gebruikte type straling omvat conforme bestralingstherapie (fotonen) of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of protonenbundeltherapie.
Andere namen:
  • CSI
  • Bestraling behandelingen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Toedieningsweg (ROA): intraveneus (IV)
Andere namen:
  • Cytoxan(R)
Geneesmiddel: Cisplatine
ROA: IV
Andere namen:
  • Platinol-AQ(R)
Geneesmiddel: Vincristine
ROA: IV
Andere namen:
  • Oncovin(R)
Ander: Aërobe training
Andere namen:
  • Oefening
Ander: Neurocognitieve herstel
Andere namen:
  • Computerondersteunde werkgeheugeninterventie
  • Gekogeld
Experimenteel: Stratum S1: standaardrisico
Deelnemers in stratum S1 ondergaan standaarddosis craniospinale bestraling met boost naar de plaats van de primaire tumor eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6 weken. Zes weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten eenmaal per 4 weken gedurende 4 cycli één chemokuur (cisplatine, vincristine, cyclofosfamide) zonder onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van 4 cycli van chemotherapie zullen deelnemers met een volgroeid skelet onderhoudschemotherapie met vismodegib krijgen. Sommige deelnemers zullen aërobe training en/of neurocognitieve remediatie voltooien.
Straling: Craniospinale bestraling met boost naar de plaats van de primaire tumor
Alle deelnemers ondergaan craniospinale bestraling (CSI) met boost naar de primaire tumorplaats. De gegeven dosis is gebaseerd op de moleculaire en risicogroep zoals vermeld in de armbeschrijvingen. Het gebruikte type straling omvat conforme bestralingstherapie (fotonen) of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of protonenbundeltherapie.
Andere namen:
  • CSI
  • Bestraling behandelingen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Toedieningsweg (ROA): intraveneus (IV)
Andere namen:
  • Cytoxan(R)
Geneesmiddel: Cisplatine
ROA: IV
Andere namen:
  • Platinol-AQ(R)
Geneesmiddel: Vincristine
ROA: IV
Andere namen:
  • Oncovin(R)
Ander: Aërobe training
Andere namen:
  • Oefening
Ander: Neurocognitieve herstel
Andere namen:
  • Computerondersteunde werkgeheugeninterventie
  • Gekogeld
Geneesmiddel: Vismodegib
ROA: Mondeling (PO)
Andere namen:
  • GDC-0449
  • Erivedge(TM)
Experimenteel: Stratum S2: Hoog risico
Deelnemers aan stratum S2 ondergaan een hoge dosis craniospinale bestraling met boost naar de plaats van de primaire tumor eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6 weken. Zes weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten eenmaal per 4 weken gedurende 4 cycli één chemokuur (cisplatine, vincristine, cyclofosfamide) zonder onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van 4 cycli van chemotherapie zullen deelnemers met een volgroeid skelet onderhoudschemotherapie met vismodegib krijgen. Sommige deelnemers zullen aërobe training en/of neurocognitieve remediatie voltooien.
Straling: Craniospinale bestraling met boost naar de plaats van de primaire tumor
Alle deelnemers ondergaan craniospinale bestraling (CSI) met boost naar de primaire tumorplaats. De gegeven dosis is gebaseerd op de moleculaire en risicogroep zoals vermeld in de armbeschrijvingen. Het gebruikte type straling omvat conforme bestralingstherapie (fotonen) of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of protonenbundeltherapie.
Andere namen:
  • CSI
  • Bestraling behandelingen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Toedieningsweg (ROA): intraveneus (IV)
Andere namen:
  • Cytoxan(R)
Geneesmiddel: Cisplatine
ROA: IV
Andere namen:
  • Platinol-AQ(R)
Geneesmiddel: Vincristine
ROA: IV
Andere namen:
  • Oncovin(R)
Ander: Aërobe training
Andere namen:
  • Oefening
Ander: Neurocognitieve herstel
Andere namen:
  • Computerondersteunde werkgeheugeninterventie
  • Gekogeld
Geneesmiddel: Vismodegib
ROA: Mondeling (PO)
Andere namen:
  • GDC-0449
  • Erivedge(TM)
Experimenteel: Stratum N1: standaardrisico
Deelnemers in stratum N1 ondergaan standaarddosis craniospinale bestraling met boost naar de plaats van de primaire tumor eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6 weken. Zes weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten eenmaal per 4 weken gedurende 4 cycli één chemokuur (cisplatine, vincristine, cyclofosfamide) zonder onaanvaardbare toxiciteit. Sommige deelnemers zullen aërobe training en/of neurocognitieve remediatie voltooien.
Straling: Craniospinale bestraling met boost naar de plaats van de primaire tumor
Alle deelnemers ondergaan craniospinale bestraling (CSI) met boost naar de primaire tumorplaats. De gegeven dosis is gebaseerd op de moleculaire en risicogroep zoals vermeld in de armbeschrijvingen. Het gebruikte type straling omvat conforme bestralingstherapie (fotonen) of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of protonenbundeltherapie.
Andere namen:
  • CSI
  • Bestraling behandelingen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Toedieningsweg (ROA): intraveneus (IV)
Andere namen:
  • Cytoxan(R)
Geneesmiddel: Cisplatine
ROA: IV
Andere namen:
  • Platinol-AQ(R)
Geneesmiddel: Vincristine
ROA: IV
Andere namen:
  • Oncovin(R)
Ander: Aërobe training
Andere namen:
  • Oefening
Ander: Neurocognitieve herstel
Andere namen:
  • Computerondersteunde werkgeheugeninterventie
  • Gekogeld
Experimenteel: Stratum N2: gemiddeld risico
Deelnemers in stratum N2 ondergaan standaarddosis craniospinale bestraling met boost naar de plaats van de primaire tumor eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6 weken. Zes weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten standaardchemotherapie (cisplatine, vincristine, cyclofosfamide) gedurende 4 cycli afgewisseld met nog eens 3 cycli chemotherapie met pemetrexed en gemcitabine bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Sommige deelnemers zullen aërobe training en/of neurocognitieve remediatie voltooien.
Straling: Craniospinale bestraling met boost naar de plaats van de primaire tumor
Alle deelnemers ondergaan craniospinale bestraling (CSI) met boost naar de primaire tumorplaats. De gegeven dosis is gebaseerd op de moleculaire en risicogroep zoals vermeld in de armbeschrijvingen. Het gebruikte type straling omvat conforme bestralingstherapie (fotonen) of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of protonenbundeltherapie.
Andere namen:
  • CSI
  • Bestraling behandelingen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Toedieningsweg (ROA): intraveneus (IV)
Andere namen:
  • Cytoxan(R)
Geneesmiddel: Cisplatine
ROA: IV
Andere namen:
  • Platinol-AQ(R)
Geneesmiddel: Vincristine
ROA: IV
Andere namen:
  • Oncovin(R)
Ander: Aërobe training
Andere namen:
  • Oefening
Ander: Neurocognitieve herstel
Andere namen:
  • Computerondersteunde werkgeheugeninterventie
  • Gekogeld
Geneesmiddel: Pemetrexed
ROA: IV
Andere namen:
  • Almita(R)
Geneesmiddel: Gemcitabine
ROA: IV
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: Laag N3: hoog risico
Deelnemers in stratum N3 ondergaan een hoge dosis craniospinale bestraling met boost naar de plaats van de primaire tumor eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6 weken. Zes weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten standaardchemotherapie (cisplatine, vincristine, cyclofosfamide) gedurende 4 cycli afgewisseld met nog eens 3 cycli chemotherapie met pemetrexed en gemcitabine bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Sommige deelnemers zullen aërobe training en/of neurocognitieve remediatie voltooien.
Straling: Craniospinale bestraling met boost naar de plaats van de primaire tumor
Alle deelnemers ondergaan craniospinale bestraling (CSI) met boost naar de primaire tumorplaats. De gegeven dosis is gebaseerd op de moleculaire en risicogroep zoals vermeld in de armbeschrijvingen. Het gebruikte type straling omvat conforme bestralingstherapie (fotonen) of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) of protonenbundeltherapie.
Andere namen:
  • CSI
  • Bestraling behandelingen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Toedieningsweg (ROA): intraveneus (IV)
Andere namen:
  • Cytoxan(R)
Geneesmiddel: Cisplatine
ROA: IV
Andere namen:
  • Platinol-AQ(R)
Geneesmiddel: Vincristine
ROA: IV
Andere namen:
  • Oncovin(R)
Ander: Aërobe training
Andere namen:
  • Oefening
Ander: Neurocognitieve herstel
Andere namen:
  • Computerondersteunde werkgeheugeninterventie
  • Gekogeld
Geneesmiddel: Pemetrexed
ROA: IV
Andere namen:
  • Almita(R)
Geneesmiddel: Gemcitabine
ROA: IV
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving in Stratum W1
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Progressievrije overleving (PFS) wordt gemeten vanaf de diagnose tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die een van deze gebeurtenissen niet hebben meegemaakt, worden gecensureerd op hun laatste contactdatum.
2 jaar na diagnose
Progressievrije overleving in Stratum N1
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Progressievrije overleving (PFS) wordt gemeten vanaf de diagnose tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die een van deze gebeurtenissen niet hebben meegemaakt, worden gecensureerd op hun laatste contactdatum.
2 jaar na diagnose
Progressievrije overleving in Stratum S1 skeletvol volwassen cohort
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Progressievrije overleving (PFS) wordt gemeten vanaf de diagnose tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die een van deze gebeurtenissen niet hebben meegemaakt, worden gecensureerd op hun laatste contactdatum. PFS in SJMB12 stratum S1 skeletrijp cohort zal worden vergeleken met historische controles van SJMB03 en van een ander gepubliceerd cohort (Thompson et al., 2016) met behulp van een log-rank-test.
2 jaar na diagnose
Verandering in VO2-piekwaarde
Tijdsspanne: baseline en 12 weken na randomisatie
Evalueren van het effect van een aerobe trainingsinterventie op de cardiopulmonale fitheid.
baseline en 12 weken na randomisatie
Verandering in ruimtelijke overspanning achterwaartse standaardscore
Tijdsspanne: baseline en 10-12 weken na baseline
Om de impact te beoordelen van een computergebaseerde werkgeheugeninterventie, in verhouding tot de zorgstandaard, op een op prestaties gebaseerde meting van het werkgeheugen.
baseline en 10-12 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving in Stratum W1 in vergelijking met historische controles
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Progressievrije overleving (PFS) in stratum W1 zal worden vergeleken met historische controles uit SJMB03 met behulp van een log-ranktest.
2 jaar na diagnose
Algehele overleving in Stratum W1
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Algehele overleving (OS) wordt gemeten vanaf de diagnose tot de dood door welke oorzaak dan ook. Patiënten die overleven, worden gecensureerd op hun laatste contactdatum. OS in SJMB12 stratum W1 zal worden vergeleken met historische controles van SJMB03 met behulp van log-rank test.
2 jaar na diagnose
Progressievrije overleving in Stratum S1 skeletachtig onvolwassen cohort
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Progressievrije overleving (PFS) wordt gemeten vanaf de diagnose tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die een van deze gebeurtenissen niet hebben meegemaakt, worden gecensureerd op hun laatste contactdatum. PFS in SJMB12 stratum S1 skeletachtig onvolwassen cohort zal worden vergeleken met historische controles van SJMB03 en van een ander gepubliceerd cohort (Thompson et al., 2016) met behulp van een log-rank-test.
2 jaar na diagnose
Progressievrije overleving in Stratum S2 Skeletally Mature Cohort
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Progressievrije overleving (PFS) wordt gemeten vanaf de diagnose tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die een van deze gebeurtenissen niet hebben meegemaakt, worden gecensureerd op hun laatste contactdatum. PFS in SJMB12 stratum S2 skelet volgroeid cohort zal worden vergeleken met historische controles van SJMB03 en van een ander gepubliceerd cohort (Thompson et al., 2016) met behulp van een log-rank test.
2 jaar na diagnose
Progressievrije overleving in Stratum S2 skeletachtig onvolwassen cohort
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Progressievrije overleving (PFS) wordt gemeten vanaf de diagnose tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die een van deze gebeurtenissen niet hebben meegemaakt, worden gecensureerd op hun laatste contactdatum. PFS in SJMB12 stratum S2 skeletachtig onvolwassen cohort zal worden vergeleken met historische controles van SJMB03 en van een ander gepubliceerd cohort (Thompson et al., 2016) met behulp van een log-rank-test.
2 jaar na diagnose
Algehele overleving in stratum S1 skeletvolgroeid cohort
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Algehele overleving (OS) wordt gemeten vanaf de diagnose tot de dood door welke oorzaak dan ook. Patiënten die overleven, worden gecensureerd op hun laatste contactdatum. OS in SJMB12 stratum S1 met een skelet volgroeid cohort zal worden vergeleken met historische controles van SJMB03 en van een ander gepubliceerd cohort (Thompson et al., 2016) met behulp van een log-rank-test.
2 jaar na diagnose
Algehele overleving in het skeletachtig onvolwassen cohort van Stratum S1
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Algehele overleving (OS) wordt gemeten vanaf de diagnose tot de dood door welke oorzaak dan ook. Patiënten die overleven, worden gecensureerd op hun laatste contactdatum. OS in SJMB12 stratum S1 cohort met onvolgroeid skelet zal worden vergeleken met historische controles van SJMB03 en van een ander gepubliceerd cohort (Thompson et al., 2016) met behulp van een log-rank-test.
2 jaar na diagnose
Algehele overleving in stratum S2 skeletvolgroeid cohort
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Algehele overleving (OS) wordt gemeten vanaf de diagnose tot de dood door welke oorzaak dan ook. Patiënten die overleven, worden gecensureerd op hun laatste contactdatum. OS in SJMB12 stratum S2 met een volgroeid skelet-cohort zal worden vergeleken met historische controles van SJMB03 en van een ander gepubliceerd cohort (Thompson et al., 2016) met behulp van een log-rank-test.
2 jaar na diagnose
Algehele overleving in skeletachtig onvolwassen cohort van Stratum S2
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Algehele overleving (OS) wordt gemeten vanaf de diagnose tot de dood door welke oorzaak dan ook. Patiënten die overleven, worden gecensureerd op hun laatste contactdatum. OS in SJMB12 stratum S2 skeletachtig onvolwassen cohort zal worden vergeleken met historische controles van SJMB03 en van een ander gepubliceerd cohort (Thompson et al., 2016) met behulp van een log-rank-test.
2 jaar na diagnose
Progressievrije overleving in Stratum N2
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Progressievrije overleving (PFS) wordt gemeten vanaf de diagnose tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die een van deze gebeurtenissen niet hebben meegemaakt, worden gecensureerd op hun laatste contactdatum. PFS in SJMB12 stratum N2 zal worden vergeleken met historische controles uit SJMB03 met behulp van een log-rank-test.
2 jaar na diagnose
Algehele overleving in Stratum N2
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Algehele overleving (OS) wordt gemeten vanaf de diagnose tot de dood door welke oorzaak dan ook. Patiënten die overleven, worden gecensureerd op hun laatste contactdatum. OS in SJMB12 stratum N2 zal worden vergeleken met historische controles van SJMB03 met behulp van log-rank-test.
2 jaar na diagnose
Progressievrije Overleving in Stratum N3
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Progressievrije overleving (PFS) wordt gemeten vanaf de diagnose tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die een van deze gebeurtenissen niet hebben meegemaakt, worden gecensureerd op hun laatste contactdatum. PFS in SJMB12 stratum N3 zal worden vergeleken met historische controles van SJMB03 met behulp van een log-rank-test.
2 jaar na diagnose
Algehele overleving in Stratum N3
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Algehele overleving (OS) wordt gemeten vanaf de diagnose tot de dood door welke oorzaak dan ook. Patiënten die overleven, worden gecensureerd op hun laatste contactdatum. OS in SJMB12 stratum N3 zal worden vergeleken met historische controles van SJMB03 met behulp van log-rank-test.
2 jaar na diagnose
Progressievrije overleving in stratum N1 vergeleken met historische controles
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Progressievrije overleving (PFS) in stratum N1 zal worden vergeleken met historische controles uit SJMB03 met behulp van een log-ranktest.
2 jaar na diagnose
Algehele overleving in Stratum N1
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
Algehele overleving (OS) wordt gemeten vanaf de diagnose tot de dood door welke oorzaak dan ook. Patiënten die overleven, worden gecensureerd op hun laatste contactdatum. OS in SJMB12 stratum N1 zal worden vergeleken met historische controles van SJMB03 met behulp van log-rank test.
2 jaar na diagnose
Percentage deelnemers dat de therapie met pemetrexed en gemcitabine voltooit
Tijdsspanne: 10 maanden na behandeling
Niet-WNT non-SHH medulloblastoompatiënten met middelmatig en hoog risico die behandeld worden met strata N2 en N3 zullen pemetrexed en gemcitabine krijgen tijdens adjuvante chemotherapie. Het percentage deelnemers dat de behandeling voltooit, wordt geschat en gerapporteerd met een exact tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
10 maanden na behandeling
Percentage deelnemers dat de Vismodegib-therapie voltooit
Tijdsspanne: 20 maanden na behandeling
Patiënten met een SHH-tumor die worden behandeld met strata S1 en S2, krijgen 12 kuren vismodegib tijdens de onderhoudstherapie. Voor elk risicogebaseerd stratum afzonderlijk wordt het percentage deelnemers dat de behandeling voltooit, geschat en gerapporteerd met een exact tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
20 maanden na behandeling
Aantal lokale storingen
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar na behandeling
Om de stratumspecifieke cumulatieve incidentie van lokaal ziektefalen na 2 en 5 jaar te schatten.
2 en 5 jaar na behandeling
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline (bij opname), 12 weken, aan het einde van adjuvante chemotherapie (28 weken voor strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 en 40 weken voor strata N2/N3), en 1, 2 en 5 jaar na de laatste patiëntenregistratie
Om de effecten te evalueren van een aerobe trainingsinterventie, gegeven tijdens de radiotherapieperiode en thuis, voorafgaand aan de start van de chemotherapie, op de handknijpkracht zoals gemeten met een handdynamometer bij kinderen die werden behandeld voor medulloblastoom. Deelnemers zitten met de schouder in 0-10 graden en de elleboog in 90 graden flexie. De onderarm wordt in neutraal geplaatst. Elke deelnemer voltooit drie proeven, het gemiddelde dat voor analyse wordt gebruikt.
Baseline (bij opname), 12 weken, aan het einde van adjuvante chemotherapie (28 weken voor strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 en 40 weken voor strata N2/N3), en 1, 2 en 5 jaar na de laatste patiëntenregistratie
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline (bij opname), 12 weken, aan het einde van adjuvante chemotherapie (28 weken voor strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 en 40 weken voor strata N2/N3), en 1, 2 en 5 jaar na de laatste patiëntenregistratie
Om de effecten te evalueren van een aerobe trainingsinterventie, gegeven tijdens de radiotherapieperiode en thuis, voorafgaand aan de start van de chemotherapie, op het bewegingsbereik zoals gemeten met een goniometer bij kinderen die werden behandeld voor medulloblastoom. De goniometer is een betrouwbare en valide maatstaf voor actieve en passieve bewegingsuitslag met standaardprocedures.
Baseline (bij opname), 12 weken, aan het einde van adjuvante chemotherapie (28 weken voor strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 en 40 weken voor strata N2/N3), en 1, 2 en 5 jaar na de laatste patiëntenregistratie
Verandering in algehele flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline (bij opname), 12 weken, aan het einde van adjuvante chemotherapie (28 weken voor strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 en 40 weken voor strata N2/N3), en 1, 2 en 5 jaar na de laatste patiëntenregistratie
Om de effecten te evalueren van een aerobe trainingsinterventie, gegeven tijdens de bestralingsperiode en thuis, voorafgaand aan de start van de chemotherapie, op de algehele flexibiliteit bij kinderen die worden behandeld voor medulloblastoom. Flexibiliteit wordt gemeten door deelnemers een "zit- en reiktest" te laten uitvoeren. Een maatstaf wordt op een stevige, vlakke ondergrond geplaatst en er wordt tape overheen geplaatst in een rechte hoek ten opzichte van de 15 inch-markering. De deelnemer zit met de meetlat tussen de benen, met de benen haaks op de afgeplakte lijn op de vloer gestrekt. De hielen van de voeten raken de rand van de afgeplakte lijn en zijn 10-12 inch uit elkaar. De deelnemer reikt met beide handen zo ver mogelijk naar voren en de beste waarde voor drie pogingen, in centimeters, binnen handbereik wordt geregistreerd.
Baseline (bij opname), 12 weken, aan het einde van adjuvante chemotherapie (28 weken voor strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 en 40 weken voor strata N2/N3), en 1, 2 en 5 jaar na de laatste patiëntenregistratie
Verandering in motoriek
Tijdsspanne: Baseline (bij opname), 12 weken, aan het einde van adjuvante chemotherapie (28 weken voor strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 en 40 weken voor strata N2/N3), en 1, 2 en 5 jaar na de laatste patiëntenregistratie
Gemeten door de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, versie 2 (BOT-2). Evalueren van de effecten van een aërobe trainingsinterventie, gegeven tijdens de bestralingsperiode en thuis, voorafgaand aan de start van de chemotherapie, op de motorische vaardigheid bij kinderen die worden behandeld voor medulloblastoom.
Baseline (bij opname), 12 weken, aan het einde van adjuvante chemotherapie (28 weken voor strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 en 40 weken voor strata N2/N3), en 1, 2 en 5 jaar na de laatste patiëntenregistratie
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) score
Tijdsspanne: Baseline (bij opname), 12 weken, aan het einde van adjuvante chemotherapie (28 weken voor strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 en 40 weken voor strata N2/N3), en 1, 2 en 5 jaar na de laatste patiëntenregistratie
Om de effecten te evalueren van een aerobe trainingsinterventie, gegeven tijdens de radiotherapieperiode en thuis, voorafgaand aan de start van chemotherapie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) bij kinderen die worden behandeld voor medulloblastoom. KvL zal worden beoordeeld met behulp van de 23-item PedsQL(TM) 4.0 Generic Core Scales die vier subschalen omvat (1) fysiek functioneren (acht items), (2) emotioneel functioneren (vijf items), (3) sociaal functioneren (vijf items) en (4) schoolfunctioneren (vijf items) en de PedsQL(TM) Brain Tumor Module met 24 items die zes schalen omvat: (1) cognitieve problemen (zeven items), (2) pijn en gekwetstheid (drie items), ( 3) beweging en balans (drie items), (4) procedurele angst (drie items), (5) misselijkheid (vijf items) en (6) piekeren (drie items).
Baseline (bij opname), 12 weken, aan het einde van adjuvante chemotherapie (28 weken voor strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 en 40 weken voor strata N2/N3), en 1, 2 en 5 jaar na de laatste patiëntenregistratie
Verandering in vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Baseline (bij opname), 12 weken, aan het einde van adjuvante chemotherapie (28 weken voor strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 en 40 weken voor strata N2/N3), en 1, 2 en 5 jaar na de laatste patiëntenregistratie
Om de effecten te evalueren van een aerobe trainingsinterventie, gegeven tijdens de bestralingsperiode en thuis, voorafgaand aan de start van de chemotherapie, op vermoeidheid bij kinderen die worden behandeld voor medulloblastoom. Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de 18-item PedsQL(TM) Multidimensional Fatigue Scale die drie subschalen omvat: (1) algemene vermoeidheid (zes items), (2) slaap/rustvermoeidheid (zes items) en (3) cognitieve vermoeidheid ( zes artikelen).
Baseline (bij opname), 12 weken, aan het einde van adjuvante chemotherapie (28 weken voor strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 en 40 weken voor strata N2/N3), en 1, 2 en 5 jaar na de laatste patiëntenregistratie
Verandering in maat van geheugenfunctie
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving), 12 weken en aan het einde van adjuvante chemotherapie (28 weken voor strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 en 40 weken voor strata N2/N3).
Om de effecten te evalueren van een aerobe trainingsinterventie, gegeven tijdens de radiotherapieperiode en thuis, voorafgaand aan de start van chemotherapie, op de geheugenfunctie aan het einde van de interventie en aan het einde van adjuvante chemotherapie, bij kinderen die werden behandeld voor medulloblastoom. Het geheugen wordt gemeten met verschillende instrumenten, afhankelijk van de leeftijd: CogStage voor 5 jaar en ouder (Continuous Paired Associate Learning-taak), California Verbal Learning Test, Children's Version (CVLT-C) voor 6 tot <17 jaar of California Verbal Learning Test, Tweede editie (CVLT-II) voor leeftijd ≥17 jaar.
Baseline (bij inschrijving), 12 weken en aan het einde van adjuvante chemotherapie (28 weken voor strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 en 40 weken voor strata N2/N3).
Verandering in mate van aandacht
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving), 12 weken en aan het einde van adjuvante chemotherapie (28 weken voor strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 en 40 weken voor strata N2/N3).
Evalueren van de effecten van een aerobe trainingsinterventie, gegeven tijdens de radiotherapieperiode en thuis, voorafgaand aan de start van chemotherapie, op de aandacht aan het einde van de interventie en aan het einde van adjuvante chemotherapie, bij kinderen die worden behandeld voor medulloblastoom. De aandacht wordt gemeten met behulp van verschillende instrumenten, afhankelijk van de leeftijd: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) voor kinderen van 3 tot <6 jaar (Digit Span Forward subtest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC -IV) voor leeftijden van 6 tot < 17 jaar (Digit Span Forward-subtest) of Wechsler Adult Intelligence Scale, vierde editie (WAIS-IV) voor leeftijden ≥17 jaar (Digit Span Forward-subtest). We zullen ook Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 gebruiken voor kinderen van 4 tot <6 jaar en Conner's Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) voor kinderen van ≥6 jaar, naast Cog Stage voor kinderen ≥5 jaar (Opsporings- en Identificatietaken).
Baseline (bij inschrijving), 12 weken en aan het einde van adjuvante chemotherapie (28 weken voor strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 en 40 weken voor strata N2/N3).
Verandering in executieve functiescore
Tijdsspanne: Baseline (bij inschrijving), 12 weken en aan het einde van adjuvante chemotherapie (28 weken voor strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 en 40 weken voor strata N2/N3).
Om de effecten te evalueren van een aerobe trainingsinterventie, gegeven tijdens de radiotherapieperiode en thuis, voorafgaand aan de start van chemotherapie, op de executieve functie aan het einde van de interventie en aan het einde van adjuvante chemotherapie, bij kinderen die werden behandeld voor medulloblastoom. De executieve functie wordt als volgt gemeten als geschikt voor de leeftijd: BRIEF-P (leeftijd 3 tot <6 jaar), BRIEF (leeftijd 6 tot <19 jaar) en BREIF-A (leeftijd ≥19 jaar). Connor's Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) wordt ook gebruikt voor de leeftijd van 6 tot <19 jaar, evenals CogState One-Back en Groton Maze-taken voor de leeftijd ≥5 jaar.
Baseline (bij inschrijving), 12 weken en aan het einde van adjuvante chemotherapie (28 weken voor strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 en 40 weken voor strata N2/N3).
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Baseline en 10-12 weken na randomisatie
Om de impact van een aerobe trainingsinterventie op de slaapkwaliteit en -kwantiteit bij kinderen met medulloblastoom te evalueren. De kwaliteit en kwantiteit van de slaap wordt gemeten met een Actigraph-versnellingsmeter en een slaapdagboek.
Baseline en 10-12 weken na randomisatie
Associatie tussen baseline cognitieve prestaties en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 7-10 maanden na de behandeling
Om de relatie tussen baseline cognitieve prestaties en slaapkwaliteit te evalueren bij kinderen met medulloblastoom. Multivariabele algemene lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om associaties te zoeken tussen slaapkwaliteit zoals gemeten door Actigraph-versnellingsmeter en een slaapdagboek met metingen van cognitieve prestaties (geheugen, aandacht en uitvoerende functie (hierboven beschreven) en internaliserend en externaliserend gedrag. Internaliserend en externaliserend gedrag wordt gemeten met behulp van het Behavior Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2). Er zijn versies voor kleuters, kinderen en adolescenten.
Baseline en ongeveer 7-10 maanden na de behandeling
Associatie tussen baseline cognitieve prestaties en slaaphoeveelheid
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 7-10 maanden na de behandeling
Om de relatie tussen baseline cognitieve prestaties en slaaphoeveelheid bij kinderen met medulloblastoom te evalueren. Multivariabele algemene lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om te zoeken naar associaties tussen slaaphoeveelheid zoals gemeten door een slaapdagboek en metingen van cognitieve prestaties (geheugen, aandacht en executieve functies en internaliserend en externaliserend gedrag (zie hierboven).
Baseline en ongeveer 7-10 maanden na de behandeling
Associatie tussen baseline cognitieve prestaties en vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 7-10 maanden na de behandeling
Om de relatie tussen baseline cognitieve prestaties en vermoeidheid bij kinderen met medulloblastoom te evalueren. Er zullen multivariabele algemene lineaire gemengde modellen worden gebruikt om te zoeken naar associaties tussen de vermoeidheidsscore zoals gemeten door de Multidimensional Fatigue Scale en metingen van cognitieve prestaties (geheugen, aandacht en executieve functies en internaliserend en externaliserend gedrag (zie hierboven).
Baseline en ongeveer 7-10 maanden na de behandeling
Longitudinale verandering in maat van intellectuele functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Intellectuele functie zal worden gemeten als geschikt voor de leeftijd met behulp van de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) voor de leeftijd van 3 tot <6 jaar, Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV) voor de leeftijd van 6 tot < 17 jaar, en Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) voor leeftijd ≥17 jaar. Lineaire mixed-effect-modellen zullen worden gebruikt om veranderingen in het intellectueel functioneren in de loop van de tijd te modelleren.
Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Associatie van demografische en klinische factoren met verandering in intellectuele functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Intellectuele functie zal worden gemeten als geschikt voor de leeftijd met behulp van de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) voor de leeftijd van 3 tot <6 jaar, Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV) voor de leeftijd van 6 tot < 17 jaar, en Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) voor leeftijd ≥17 jaar. Lineaire mixed-effects-modellen en multivariate lineaire mixed-effects-modellen zullen worden gebruikt om verandering in intellectueel functioneren met demografische en klinische factoren te onderzoeken.
Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Longitudinale verandering in de mate van academisch vermogen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Academische vaardigheden worden gemeten met behulp van de Woodcock Johnson Tests of Academic Achievement-Third Edition (WJ-III-ACH), die zes subsets heeft: Letter-Word Identification, Passage Comprehension, Reading Fluency, Calculation, Applied Problems en Math Fluency. Academische vaardigheid zal ook worden gemeten met behulp van de Comprehensive Test of Phonological Processing (CTOPP), die drie subsets heeft: Elision, Blending Words en Rapid Naming. Lineaire mixed-effects-modellen zullen worden gebruikt om veranderingen in academische vaardigheden in de loop van de tijd te modelleren.
Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Associatie van demografische en klinische factoren met verandering in academische vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Lineaire mixed-effects-modellen en multivariate lineaire mixed-effects-modellen zullen worden gebruikt om veranderingen in academische vaardigheden (gemeten zoals hierboven beschreven) te onderzoeken met demografische en klinische factoren.
Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Longitudinale verandering in mate van aandacht
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
De aandacht wordt gemeten met behulp van verschillende instrumenten, afhankelijk van de leeftijd: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) voor kinderen van 3 tot <6 jaar (Digit Span Forward subtest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition ( WISC-IV) voor leeftijden van 6 tot < 17 jaar (Digit Span Forward-subtest) of Wechsler Adult Intelligence Scale, vierde editie (WAIS-IV) voor leeftijden ≥17 jaar (Digit Span Forward-subtest). We zullen ook Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 gebruiken voor kinderen van 4 tot <6 jaar en Conner's Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) voor kinderen van ≥6 jaar, naast Cog Stage voor kinderen ≥5 jaar (Opsporings- en Identificatietaken). Lineaire mixed-effects modellen zullen worden gebruikt om veranderingen in de mate van aandacht in de tijd te modelleren.
Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Associatie van demografische en klinische factoren met verandering in aandacht
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Lineaire mixed-effects modellen en multivariate lineaire mixed-effects modellen zullen worden gebruikt om verandering in aandacht (gemeten zoals hierboven beschreven) te onderzoeken met demografische en klinische factoren.
Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Longitudinale verandering in de maat van het geheugen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Het geheugen wordt gemeten met verschillende instrumenten, afhankelijk van de leeftijd: CogStage voor 5 jaar en ouder (Continuous Paired Associate Learning-taak), California Verbal Learning Test, Children's Version (CVLT-C) voor 6 tot <17 jaar of California Verbal Learning Test, Tweede editie (CVLT-II) voor leeftijd ≥17 jaar. Lineaire mixed-effect-modellen zullen worden gebruikt om veranderingen in het geheugen in de loop van de tijd te modelleren.
Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Associatie van demografische en klinische factoren met verandering in het geheugen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Lineaire modellen met gemengde effecten en multivariate lineaire modellen met gemengde effecten zullen worden gebruikt om veranderingen in het geheugen (gemeten zoals hierboven beschreven) te onderzoeken met demografische en klinische factoren.
Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Longitudinale verandering in maat van cognitieve verwerkingssnelheidsfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
De cognitieve verwerkingssnelheidsfunctie zal worden gemeten met behulp van de voor de leeftijd geschikte verwerkingssnelheidsindices: WPPSI-IV met twee subsets: Bug Search en Cancellation, voor de leeftijd van 3 tot <6 jaar; WISC-IV met twee subsets: subtests Coderen en Symbolen zoeken, voor 6 tot < 17 jaar, en WAIS-IV die twee subsets heeft: Subtesten Coderen en Symbolen zoeken, voor leeftijd ≥17 jaar. Lineaire mixed-effect modellen zullen worden gebruikt om verandering in cognitieve verwerkingssnelheid in de loop van de tijd te modelleren.
Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Associatie van demografische en klinische factoren met verandering in cognitieve verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Lineaire mixed-effect modellen en multivariate lineaire mixed-effect modellen zullen gebruikt worden om veranderingen in cognitieve verwerkingssnelheid (gemeten zoals hierboven beschreven) te onderzoeken met demografische en klinische factoren.
Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Longitudinale verandering in de mate van neurocognitieve executieve functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
De neurocognitieve executieve functie wordt gemeten met behulp van de Behavioural Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). Er zijn versies die geschikt zijn voor de leeftijd: BRIEF-P voor de leeftijd van 3 tot <6 jaar, BRIEF voor de leeftijd van 6 tot <19 jaar en BRIEF-A voor de leeftijd ≥19 jaar. De uitvoerende functie wordt ook gemeten met behulp van Conner's Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III), voor de leeftijd van 6 tot <19 jaar en ook CogState, voor de leeftijd ≥5 jaar, One-Back en Groton Maze-taken. Lineaire mixed-effect modellen zullen worden gebruikt om veranderingen in de executieve functies in de loop van de tijd te modelleren.
Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Associatie van demografische en klinische factoren met verandering in neurocognitieve executieve functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Lineaire modellen met gemengde effecten en multivariate lineaire modellen met gemengde effecten zullen worden gebruikt om veranderingen in executieve functies (gemeten zoals hierboven beschreven) te onderzoeken met demografische en klinische factoren.
Basislijn tot 5 jaar na inschrijving
Verandering in mate van aandacht
Tijdsspanne: Baseline (7-10 maanden na start van de therapie) en 3 maanden na baseline
Om de impact te beoordelen van een computergebaseerde werkgeheugeninterventie, in verhouding tot de zorgstandaard, op aanvullende prestatie- en beoordelaarsgebaseerde metingen van aandacht. De aandacht wordt gemeten met behulp van verschillende instrumenten, afhankelijk van de leeftijd: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) voor kinderen van 3 tot <6 jaar (Digit Span Forward subtest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC -IV) voor leeftijden van 6 tot < 17 jaar (Digit Span Forward-subtest) of Wechsler Adult Intelligence Scale, vierde editie (WAIS-IV) voor leeftijden ≥17 jaar (Digit Span Forward-subtest). We zullen ook Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 gebruiken voor kinderen van 4 tot <6 jaar en Conner's Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) voor kinderen van ≥6 jaar, naast Cog Stage voor kinderen ≥5 jaar (Opsporings- en Identificatietaken). T-testen zullen worden gebruikt om veranderingen in aandacht tussen de interventie- en zorgstandaardgroepen te vergelijken.
Baseline (7-10 maanden na start van de therapie) en 3 maanden na baseline
Verandering in de mate van verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline (7-10 maanden na start van de therapie) en 3 maanden na baseline
Om de impact te beoordelen van een computergebaseerde werkgeheugeninterventie, in verhouding tot de zorgstandaard, op aanvullende prestatie- en beoordelaarsgebaseerde maatstaf voor verwerkingssnelheid. De cognitieve verwerkingssnelheidsfunctie zal worden gemeten met behulp van de voor de leeftijd geschikte verwerkingssnelheidsindices: WPPSI-IV met twee subsets: Bug Search en Cancellation, voor de leeftijd van 3 tot <6 jaar; WISC-IV met twee subsets: subtests Coderen en Symbolen zoeken, voor 6 tot < 17 jaar, en WAIS-IV die twee subsets heeft: Subtesten Coderen en Symbolen zoeken, voor leeftijd ≥17 jaar. T-testen zullen worden gebruikt om veranderingen in verwerkingssnelheid tussen de interventie- en zorgstandaardgroepen te vergelijken.
Baseline (7-10 maanden na start van de therapie) en 3 maanden na baseline
Verandering in de mate van executieve functies
Tijdsspanne: Baseline (7-10 maanden na start van de therapie) en 3 maanden na baseline
Om de impact te beoordelen van een computergebaseerde werkgeheugeninterventie, in verhouding tot de zorgstandaard, op aanvullende prestatie- en beoordelaarsgebaseerde metingen van de executieve functie. De executieve functie wordt als volgt gemeten als geschikt voor de leeftijd: BRIEF-P (leeftijd 3 tot <6 jaar), BRIEF (leeftijd 6 tot <19 jaar) en BREIF-A (leeftijd ≥19 jaar). Connor's Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) wordt ook gebruikt voor de leeftijd van 6 tot <19 jaar, evenals CogState One-Back en Groton Maze-taken voor de leeftijd ≥5 jaar. T-testen zullen worden gebruikt om veranderingen in de executieve functie tussen de interventie- en zorgstandaardgroepen te vergelijken.
Baseline (7-10 maanden na start van de therapie) en 3 maanden na baseline
Verandering in mate van aandacht tussen 3 groepen (werkgeheugeninterventie + lichaamsbewegingsinterventie vs. werkgeheugeninterventie alleen vs. fysieke trainingsinterventie alleen)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na baseline
Basislijn werkgeheugeninterventie = 7-10 maanden na behandeling. Basislijn lichaamsbeweginginterventie = bij inschrijving van de patiënt. De aandacht wordt gemeten met behulp van verschillende instrumenten, afhankelijk van de leeftijd: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) voor 3 tot < 6 jaar (Digit Span Forward subtest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC- IV) voor 6 tot < 17 jaar (Digit Span Forward subtest) of Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) voor ≥17 jaar (Digit Span Forward subtest). We zullen ook Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 gebruiken voor 4 tot < 6 jaar en Conner's Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) voor ≥6 jaar, naast Cog Stage voor kinderen ≥5 jaar ( Detectie- en identificatietaken). ANOVA zal worden gebruikt om veranderingen in het geheugen tussen de groepen te vergelijken. Daarnaast zullen T-toetsen worden gebruikt om de gecombineerde interventiegroep te vergelijken met elk van de andere twee groepen.
Baseline en 3 maanden na baseline
Verandering in de mate van verwerkingssnelheid tussen 3 groepen (werkgeheugeninterventie + fysieke inspanningsinterventie vs. werkgeheugeninterventie alleen vs. fysieke trainingsinterventie alleen)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na baseline
Basislijn werkgeheugeninterventie = 7-10 maanden na behandeling. Basislijn lichaamsbeweginginterventie = bij inschrijving van de patiënt. De cognitieve verwerkingssnelheidsfunctie zal worden gemeten met behulp van de voor de leeftijd geschikte verwerkingssnelheidsindices: WPPSI-IV met twee subsets: Bug Search en Cancellation, gedurende 3 tot < 6 jaar; WISC-IV met twee subsets: subtests Coderen en Symbolen zoeken, voor 6 tot < 17 jaar, en WAIS-IV die twee subsets heeft: subtests Coderen en Symbolen zoeken, voor ≥17 jaar. ANOVA zal worden gebruikt om veranderingen in verwerkingssnelheid tussen de groepen te vergelijken. Daarnaast zullen T-toetsen worden gebruikt om de gecombineerde interventiegroep te vergelijken met elk van de andere twee groepen.
Baseline en 3 maanden na baseline
Verandering in mate van executieve functie tussen 3 groepen (werkgeheugeninterventie + lichaamsbewegingsinterventie vs. werkgeheugeninterventie alleen vs. fysieke trainingsinterventie alleen)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na baseline
Basislijn werkgeheugeninterventie = 7-10 maanden na behandeling. Basislijn lichaamsbeweginginterventie = bij inschrijving van de patiënt. De executieve functie wordt als volgt gemeten als geschikt voor de leeftijd: BRIEF-P (3 tot <6 jaar), BRIEF (6 tot <19 jaar) en BREIF-A (≥19 jaar). Connor's Parent Rating Scale, derde editie (CPRS-III) zal ook worden gebruikt voor 6 tot <19 jaar, evenals CogState One-Back en Groton Maze-taken voor ≥5 jaar. ANOVA zal worden gebruikt om veranderingen in uitvoerende functie tussen de groepen te vergelijken. Daarnaast zullen T-toetsen worden gebruikt om de gecombineerde interventiegroep te vergelijken met elk van de andere twee groepen.
Baseline en 3 maanden na baseline
Verandering in mate van aandacht tussen deelnemers die computergebaseerde interventie VS. degenen die dat niet deden
Tijdsspanne: Baseline (7-10 maanden na behandeling) tot en met 6 maanden na baseline.
De aandacht wordt gemeten met behulp van verschillende instrumenten, afhankelijk van de leeftijd: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) voor 3 tot < 6 jaar (Digit Span Forward subtest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC- IV) voor 6 tot < 17 jaar (Digit Span Forward subtest) of Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) voor ≥17 jaar (Digit Span Forward subtest). We zullen ook Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 gebruiken voor 4 tot < 6 jaar en Conner's Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) voor ≥6 jaar, naast Cog Stage voor ≥5 jaar (Detection en identificatietaken). Verschillen tussen 6 maanden na beoordeling en onmiddellijke post-interventietesten, en verschil tussen 6 maanden na beoordeling en pre-interventietesten, zullen voor elke proefpersoon worden berekend en vervolgens zal het groepsverschil (interventiegroep vs. controlegroep) worden onderzocht met behulp van t- testen.
Baseline (7-10 maanden na behandeling) tot en met 6 maanden na baseline.
Verandering in mate van werkgeheugen tussen deelnemers die computergebaseerde interventie VS. degenen die dat niet deden
Tijdsspanne: Baseline (7-10 maanden na behandeling) tot en met 6 maanden na baseline.
Evalueren van het behoud van verbeteringen in het werkgeheugen drie maanden na deelname aan het computerondersteunde werkgeheugeninterventieprogramma. Het geheugen wordt gemeten met verschillende instrumenten, afhankelijk van de leeftijd: CogStage voor ≥5 jaar (Continuous Paired Associate Learning-taak), California Verbal Learning Test, Children's Version (CVLT-C) voor 6 tot <17 jaar of California Verbal Learning Test, tweede editie (CVLT-II) voor ≥17 jaar. De verschillen tussen zes maanden na de beoordeling en de tests onmiddellijk na de interventie, evenals het verschil tussen de zes maanden na de beoordeling en de tests vóór de interventie, worden voor elke proefpersoon berekend en vervolgens wordt het groepsverschil (interventiegroep vs. controlegroep) berekend. worden onderzocht met behulp van t-toetsen.
Baseline (7-10 maanden na behandeling) tot en met 6 maanden na baseline.
Verandering in de mate van verwerkingssnelheid tussen deelnemers die computergebaseerde interventie VS. degenen die dat niet deden
Tijdsspanne: Baseline (7-10 maanden na behandeling) tot en met 6 maanden na baseline.
Het evalueren van het behoud van verbeteringen op het gebied van verwerkingssnelheid drie maanden na deelname aan het computerondersteunde werkgeheugeninterventieprogramma. De cognitieve verwerkingssnelheidsfunctie zal worden gemeten met behulp van de voor de leeftijd geschikte verwerkingssnelheidsindices: WPPSI-IV met twee subsets: Bug Search en Cancellation, gedurende 3 tot < 6 jaar; WISC-IV met twee subsets: subtests Coderen en Symbolen zoeken, voor 6 tot < 17 jaar, en WAIS-IV die twee subsets heeft: subtests Coderen en Symbolen zoeken, voor ≥17 jaar. De verschillen tussen zes maanden na de beoordeling en de tests onmiddellijk na de interventie, evenals het verschil tussen de zes maanden na de beoordeling en de tests vóór de interventie, worden voor elke proefpersoon berekend en vervolgens wordt het groepsverschil (interventiegroep vs. controlegroep) berekend. worden onderzocht met behulp van t-toetsen.
Baseline (7-10 maanden na behandeling) tot en met 6 maanden na baseline.
Verandering in mate van executieve functie tussen deelnemers die computergebaseerde interventie VS. degenen die dat niet deden
Tijdsspanne: Baseline (7-10 maanden na behandeling) tot en met 6 maanden na baseline.
Evalueren van het behoud van verbeteringen in de executieve functie drie maanden na deelname aan het computerondersteunde werkgeheugeninterventieprogramma. De executieve functie wordt als volgt gemeten als geschikt voor de leeftijd: BRIEF-P (3 tot <6 jaar), BRIEF (6 tot <19 jaar) en BREIF-A (≥19 jaar). Connor's Parent Rating Scale, derde editie (CPRS-III) zal ook worden gebruikt voor 6 tot <19 jaar, evenals CogState One-Back en Groton Maze-taken voor ≥5 jaar. De verschillen tussen zes maanden na de beoordeling en de tests onmiddellijk na de interventie, evenals het verschil tussen de zes maanden na de beoordeling en de tests vóór de interventie, worden voor elke proefpersoon berekend en vervolgens wordt het groepsverschil (interventiegroep vs. controlegroep) berekend. worden onderzocht met behulp van t-toetsen.
Baseline (7-10 maanden na behandeling) tot en met 6 maanden na baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giles Robinson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Amar Gajjar, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

13 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

13 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJMB12
  • NCI-2013-01125 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • R01CA187079 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren