Una terapia dirigida al riesgo clínico y molecular para el meduloblastoma recién diagnosticado
11 de noviembre de 2025 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Históricamente, el tratamiento del meduloblastoma ha estado determinado por la cantidad de enfermedad remanente presente después de la cirugía, también conocida como riesgo clínico (estándar frente a alto riesgo). Estudios recientes han demostrado que el meduloblastoma se compone de distintos subgrupos moleculares que responden de manera diferente al tratamiento. Esto sugiere que el riesgo clínico por sí solo no es adecuado para identificar el riesgo real de recurrencia. Para abordar esto, estratificaremos el tratamiento del meduloblastoma en este ensayo clínico de fase II según el riesgo clínico (riesgo bajo, estándar, intermedio o alto) y el subtipo molecular (WNT, SHH o Non-WNT Non-SHH). Este enfoque de tratamiento clínico y molecular estratificado se utilizará para evaluar lo siguiente:
- Para averiguar si los participantes con tumores WNT de bajo riesgo pueden ser tratados con una dosis más baja de radiación en el cerebro y la columna vertebral, y una dosis más baja del medicamento de quimioterapia ciclofosfamida y al mismo tiempo lograr la misma tasa de supervivencia que en el pasado St. Jude estudia con menos efectos secundarios.
- Para averiguar si agregar quimioterapia dirigida después de la quimioterapia estándar beneficiará a los participantes con tumores SHH positivos.
- Para averiguar si agregar nuevos agentes de quimioterapia a la quimioterapia estándar mejorará el resultado de los tumores de riesgo intermedio y alto que no son WNT ni SHH.
- Para definir la tasa de curación de los tumores de riesgo estándar No WNT No SHH tratados con dosis reducida de ciclofosfamida y compararla con los participantes del St. Judas estudio.
Todos los participantes en este estudio se someterán a una cirugía para extirpar la mayor cantidad posible de tumor primario de manera segura, radioterapia y quimioterapia. La cantidad de radioterapia y el tipo de quimioterapia recibida serán determinados por el estrato de tratamiento del participante. La asignación del estrato de tratamiento se basará en la asignación del subgrupo molecular del tumor y el riesgo clínico.
El participante será asignado a uno de los tres subgrupos de meduloblastoma determinados por el análisis del tejido tumoral para biomarcadores tumorales:
- WNT (Strata W): positivo para biomarcadores WNT
- SHH (Strata S): positivo para biomarcadores SHH
- No WNT No SHH, fallido o indeterminado (estrato N): negativo para biomarcadores WNT y SHH o los resultados son indeterminables
Luego, los participantes serán asignados a un grupo de riesgo clínico (bajo, estándar, intermedio o alto) según la evaluación de:
- ¿Cuánto tumor queda después de la cirugía?
- Si el cáncer se ha propagado a otros sitios fuera del cerebro [es decir, a la médula espinal o dentro del líquido que rodea la médula espinal, llamado líquido cefalorraquídeo (LCR)]
- La apariencia de las células tumorales bajo el microscopio.
- Si hay o no anomalías cromosómicas en el tumor y, si las hay, de qué tipo (también llamado análisis citogenético)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales:
- Estimar la distribución de la supervivencia libre de progresión de los pacientes con meduloblastoma WNT tratados en Stratum W1 con irradiación craneoespinal en dosis reducida y ciclofosfamida en dosis reducida.
- Estimar la distribución de la supervivencia libre de progresión de los pacientes con meduloblastoma No WNT No SHH tratados en el Estrato N1 con dosis reducida de ciclofosfamida.
- Estimar la distribución de la supervivencia libre de progresión de los pacientes con meduloblastoma SHH esqueléticamente maduros asignados al estrato S1 y tratados con terapia de mantenimiento oral con un inhibidor de la vía SHH específico (vismodegib) después de que se completa el régimen de quimioterapia adyuvante y comparar el resultado con datos históricos emparejados molecular y clínicamente. controles de SJMB03, así como resultados de otras cohortes publicadas.
- Evaluar el efecto de una intervención de entrenamiento aeróbico, administrada durante el período de radioterapia y en el domicilio, antes del comienzo de la quimioterapia, sobre el estado cardiopulmonar.
- Evaluar la repercusión de una intervención de memoria de trabajo basada en computadora (administrada de manera profiláctica al final de la quimioterapia), en relación con el estándar de atención, en una medida de memoria de trabajo basada en el rendimiento.
Objetivos secundarios:
- Calcular la distribución de la supervivencia general de los pacientes con meduloblastoma WNT tratados en Stratum W1 con irradiación craneoespinal en dosis reducida y ciclofosfamida en dosis reducida y comparar las distribuciones de supervivencia libre de progresión y general con controles históricos emparejados molecular y clínicamente del estudio St. Jude SJMB03.
- Estimar las distribuciones de supervivencia libre de progresión (en ambos sustratos S1 esqueléticamente inmaduros y S2) y general de pacientes con meduloblastoma SHH inscritos en los estratos S1 y S2, algunos de los cuales serán tratados con terapia oral de mantenimiento usando un inhibidor de la vía SHH específico (vismodegib) después de completar el régimen de quimioterapia adyuvante y comparar estos resultados con los controles históricos clínicamente y molecularmente emparejados de SJMB03, así como con los resultados de otras cohortes publicadas.
- Estimar las distribuciones de supervivencia libre de progresión y global de pacientes con meduloblastoma sin WNT y sin SHH tratados en los estratos N2 y N3 con 3 ciclos de pemetrexed y gemcitabina además de 4 ciclos de quimioterapia adyuvante convencional y comparar las distribuciones de supervivencia libre de progresión y global a controles históricos emparejados molecular y clínicamente del estudio St. Jude SJMB03 por separado para cada estrato.
- Estimar la distribución de la supervivencia general de los pacientes con meduloblastoma sin WNT y sin SHH tratados con el estrato N1 con dosis reducida de ciclofosfamida y comparar las distribuciones de supervivencia libre de progresión y general con controles históricos emparejados molecular y clínicamente del estudio St. Jude SJMB03.
- Evaluar la factibilidad y la toxicidad de agregar pemetrexed y gemcitabina al régimen de quimioterapia adyuvante de pacientes con meduloblastoma No WNT No SHH de riesgo intermedio y alto (Estratos N2 y N3).
- Evaluar la viabilidad y la toxicidad de la terapia oral de mantenimiento con el inhibidor de SHH dirigido (vismodegib) después de completar el régimen de quimioterapia adyuvante convencional.
- Estimar la incidencia acumulada de fracaso de la enfermedad local a los 2 y 5 años según el régimen de tratamiento, los estratos y los factores clínicos y de tratamiento.
- Evaluar los efectos de una intervención de entrenamiento aeróbico, administrada durante el período de radioterapia y en el domicilio, antes del comienzo de la quimioterapia, sobre el rendimiento físico, la fatiga, la calidad de vida relacionada con la salud, la memoria, la atención y la función ejecutiva al final del tratamiento. intervención, al final de la quimioterapia adyuvante, y uno, dos y cinco años después de la quimioterapia adyuvante, entre los niños tratados por meduloblastoma.
- Evaluar el impacto de una intervención de entrenamiento aeróbico sobre la calidad y cantidad del sueño en niños con meduloblastoma.
- Evaluar la relación entre el rendimiento cognitivo basal y las variables calidad y cantidad de sueño y fatiga en niños con meduloblastoma.
- Estimar el cambio en el rendimiento neurocognitivo utilizando una batería de evaluación integral (p. ej., medidas de función intelectual, habilidades académicas, atención, memoria, velocidad de procesamiento y funciones ejecutivas) e investigar la relación del cambio con factores demográficos relevantes (p. ej., género, edad en el momento del tratamiento , tiempo desde el tratamiento y estado socioeconómico) y factores clínicos (p. ej., intensidad del tratamiento/grupo de riesgo, síndrome de fosa posterior).
- Evaluar la repercusión de una intervención de memoria de trabajo basada en computadora, en relación con el estándar de atención, en medidas adicionales de atención, velocidad de procesamiento y funciones ejecutivas basadas en el rendimiento y el evaluador.
- Comparar el impacto de una intervención de memoria de trabajo basada en computadora junto con una intervención de entrenamiento aeróbico, en relación con cualquier intervención aislada, en las medidas de atención, velocidad de procesamiento y funciones ejecutivas.
- Evaluar el mantenimiento de las mejoras en las medidas de atención, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento y funciones ejecutivas seis meses después de la participación en el programa de intervención de memoria de trabajo basado en computadora.
Esquema: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la asignación de subgrupos moleculares (WNT, SHH o Non-WNT Non-SHH) y luego según la estratificación del riesgo clínico (extensión de la resección, estadio M, subtipo histológico y características citogenéticas). Todos los pacientes serán tratados con radioterapia adaptada al riesgo y quimioterapia adyuvante. Los pacientes asignados a Stratum W1 recibirán radioterapia de dosis reducida. Los pacientes asignados a Stratum W2, S1, N1 o N2 recibirán radioterapia de dosis estándar. Los pacientes asignados a Stratum W3, S2 o N3 recibirán radioterapia de dosis alta. A la radioterapia le seguirán 4 ciclos de quimioterapia convencional adyuvante con ciclofosfamida, cisplatino y vincristina para todos los pacientes. Los pacientes asignados al Estrato N2 o N3 (No WNT No SHH con factores de alto riesgo) recibirán 3 ciclos adicionales de quimioterapia con pemetrexed y gemcitabina combinados con los ciclos de quimioterapia adyuvante convencional. Los pacientes con subtipo SHH (estrato S1 o S2) que tienen un esqueleto maduro recibirán 12 meses de terapia de mantenimiento adicional con vismodegib.
Los pacientes pueden dar su consentimiento para proporcionar muestras de tejido tumoral, sangre y LCR para estudios biológicos. Los tejidos tumorales se analizan para la activación de la vía de señalización WNT, la activación de la vía de señalización SHH, la validación de nuevos patrones de expresión génica mediante análisis inmunohistoquímico (IHC); validación de anomalías genéticas mediante hibridación in situ con fluorescencia en interfase (iFISH); construcción de perfiles de expresión génica mediante análisis de micromatrices; construcción de perfiles de metilación de ADN a través de micromatrices; análisis de polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) para aberraciones en el número de copias de ADN; oncogenes potenciales y genes supresores de tumores a través del análisis de secuencias de ADN; expresión de una serie de proteínas señalizadoras celulares implicadas en la biología del meduloblastoma mediante transferencia Western; expresión de proteínas adicionales codificadas por genes asociados a través de SNP y análisis de matrices de expresión génica con el comportamiento clínico de la enfermedad. Las muestras de sangre se analizan de pacientes cuyos tumores contienen mutaciones genéticas mediante análisis de secuencia de ADN constitucional. Las muestras de LCR y de sangre se analizan para la identificación de posibles marcadores tumorales. Los padres pueden dar su consentimiento para que se analicen las muestras de sangre en busca de mutaciones genéticas hereditarias asociadas con el meduloblastoma.
Los pacientes también pueden dar su consentimiento para la investigación exploratoria que incluye imágenes de resonancia magnética funcional adicionales para investigar el daño a las conexiones neuronales de la terapia; pruebas psicológicas adicionales para identificar los efectos neurocognitivos de la terapia; pruebas adicionales de corazón y pulmón para identificar los efectos del tratamiento; estudios endocrinos adicionales para identificar el efecto del tratamiento sobre el crecimiento y el desarrollo.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
660
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- Starship Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 39 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Meduloblastoma o variantes de meduloblastoma que incluyen PNET de fosa posterior según lo documentado por un patólogo institucional.
- La edad del participante cumple con uno de los siguientes: (1) Edad mayor o igual a 3 años y menor de 22 años al momento del diagnóstico (puede inscribirse en Strata W, S o N), O (2) la edad es mayor mayor o igual a 22 años y menor de 40 años Y el paciente tiene meduloblastoma SHH (debe inscribirse en el estrato S).
- Sin radioterapia previa, quimioterapia u otra terapia dirigida a tumores cerebrales que no sea la terapia con corticosteroides y la cirugía.
- Los pacientes deben comenzar el tratamiento como se describe en el protocolo dentro de los 36 días posteriores a la cirugía definitiva (el día de la cirugía es el día 0; la cirugía definitiva incluye segundas cirugías para resecar el tumor residual).
- Estado funcional adecuado: niños < 10-puntuación de Lansky ≥ 30; niños ≥ 10-Karnofsky ≥ 30 (excepto síndrome de fosa posterior).
- Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas ni amamantando. Las participantes femeninas > 10 años de edad o posmenarquia deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la inscripción.
- Padre(s) biológico(s) del participante (niño) que se inscribe en este protocolo. Estos padres serán asignados a la cohorte P. Los criterios de exclusión a continuación no se aplican a esta cohorte.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Tumor embrionario del SNC distinto del meduloblastoma o PNET en la fosa posterior, por ejemplo, se excluyen los pacientes con diagnóstico de Tumor teratoideo/rabdoideo atípico (ATRT), PNET supratentorial, pineoblastoma, ependymoblastoma, ETANTR.
- Participantes de la investigación con otros trastornos médicos clínicamente significativos que podrían comprometer su capacidad para tolerar la terapia del protocolo o interferir con los procedimientos del estudio o el historial de resultados.
Los participantes en la porción de quimioterapia de mantenimiento Stratum S del estudio deben cumplir con los siguientes criterios antes de comenzar la terapia con vismodegib:
- Los participantes deben ser Estrato S (SHH)
- Los participantes deben tener un esqueleto maduro definido como mujeres con una edad ósea ≥ 15 años y hombres con una edad ósea ≥ 17 años.
- Debe poder tragar pastillas.
- BSA debe ser >0,67 y <2,5 m2
- Los participantes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar una anticoncepción eficaz durante y después del tratamiento del estudio. Consulte los Apéndices I y II para obtener más orientación para los participantes que reciben vismodegib
- ANC ≥ 1000/mm^3 (después de discontinuar G-CSF)
- Plaquetas ≥ 50.000/mm^3 (sin soporte)
- Hgb ≥ 8 g/dL (con o sin soporte transfusional)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- Bilirrubina total ≤ 1.5X el ULN institucional
- SGPT (ALT) ≤ 2.5X el ULN institucional
- SGOT (AST) ≤ 2.5X el ULN institucional
- Fosfatasa alcalina ≤ 1.5X el ULN institucional
- Albúmina sérica ≥ 2,5 g/dl
Los participantes en la parte de intervención de ejercicio del estudio deben cumplir con todos los criterios a continuación:
- Debe tener ≥ 5 años y < 22 años en el momento de la inscripción
- No debe tener cardiopatías congénitas.
- Debe ser capaz de realizar la intervención de ejercicio en el momento de la evaluación inicial según lo determine el médico tratante.
Los participantes en la parte de intervención de remediación cognitiva del estudio deben cumplir con todos los criterios a continuación:
- Radioterapia dirigida por protocolo completada
- ≥5 años en el momento del consentimiento de la intervención de remediación o la edad es mayor o igual a 22 años y menor de 40 años y el paciente tiene meduloblastoma SHH
- Inglés como idioma principal y asistente de capacitación que habla inglés disponible para participar en las sesiones requeridas
- Sin deterioro cognitivo significativo operacionalizado como un CI < 70 para niños con pruebas de referencia del estudio SJMB12 de St. Jude o basado en el juicio clínico faltante en el CI de referencia
- Sin deterioro sensorial o motor importante que impida la realización de pruebas cognitivas válidas (p. ej., síndrome de fosa posterior no resuelto, ceguera, convulsiones mal controladas/epilepsia fotosensible, psicosis) o una afección psicológica importante que impida la finalización de la intervención (p. ej., oposición significativa, autismo trastorno del espectro, ansiedad severa o síntomas depresivos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrato W1: Riesgo bajo
Los participantes en el estrato W1 se someterán a dosis reducidas de irradiación craneoespinal con refuerzo en el sitio del tumor primario una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
Seis semanas después de completar la radioterapia, los pacientes reciben un ciclo de quimioterapia (cisplatino, vincristina, ciclofosfamida) una vez cada 4 semanas durante 4 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable.
Algunos participantes completarán el entrenamiento aeróbico y/o la rehabilitación neurocognitiva.
|
Todos los participantes se someterán a irradiación craneoespinal (CSI) con refuerzo en el sitio del tumor primario.
La dosis administrada se basa en el grupo molecular y de riesgo, como se indica en las descripciones de los brazos.
El tipo de radiación utilizada incluye la radioterapia conformal (fotones) o la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o la terapia con haz de protones.
Otros nombres:
Vía de Administración (ROA): Intravenosa (IV)
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estrato W2: Atípico
Los participantes en el estrato W2 se someterán a dosis estándar de radiación craneoespinal con refuerzo en el sitio del tumor primario una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
Seis semanas después de completar la radioterapia, los pacientes reciben un ciclo de quimioterapia (cisplatino, vincristina, ciclofosfamida) una vez cada 4 semanas durante 4 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable.
Algunos participantes completarán el entrenamiento aeróbico y/o la rehabilitación neurocognitiva.
|
Todos los participantes se someterán a irradiación craneoespinal (CSI) con refuerzo en el sitio del tumor primario.
La dosis administrada se basa en el grupo molecular y de riesgo, como se indica en las descripciones de los brazos.
El tipo de radiación utilizada incluye la radioterapia conformal (fotones) o la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o la terapia con haz de protones.
Otros nombres:
Vía de Administración (ROA): Intravenosa (IV)
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estrato W3: Alto Riesgo
Los participantes en el estrato W3 se someterán a dosis altas de radiación craneoespinal con refuerzo en el sitio del tumor primario una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
Seis semanas después de completar la radioterapia, los pacientes reciben un ciclo de quimioterapia (cisplatino, vincristina, ciclofosfamida) una vez cada 4 semanas durante 4 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable.
Algunos participantes completarán el entrenamiento aeróbico y/o la rehabilitación neurocognitiva.
|
Todos los participantes se someterán a irradiación craneoespinal (CSI) con refuerzo en el sitio del tumor primario.
La dosis administrada se basa en el grupo molecular y de riesgo, como se indica en las descripciones de los brazos.
El tipo de radiación utilizada incluye la radioterapia conformal (fotones) o la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o la terapia con haz de protones.
Otros nombres:
Vía de Administración (ROA): Intravenosa (IV)
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estrato S1: Riesgo Estándar
Los participantes en el estrato S1 se someterán a dosis estándar de radiación craneoespinal con refuerzo en el sitio del tumor primario una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
Seis semanas después de completar la radioterapia, los pacientes reciben un ciclo de quimioterapia (cisplatino, vincristina, ciclofosfamida) una vez cada 4 semanas durante 4 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable.
Después de completar 4 ciclos de quimioterapia, los participantes con esqueleto maduro recibirán quimioterapia de mantenimiento con vismodegib.
Algunos participantes completarán el entrenamiento aeróbico y/o la rehabilitación neurocognitiva.
|
Todos los participantes se someterán a irradiación craneoespinal (CSI) con refuerzo en el sitio del tumor primario.
La dosis administrada se basa en el grupo molecular y de riesgo, como se indica en las descripciones de los brazos.
El tipo de radiación utilizada incluye la radioterapia conformal (fotones) o la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o la terapia con haz de protones.
Otros nombres:
Vía de Administración (ROA): Intravenosa (IV)
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
ROA: Oral (PO)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estrato S2: Alto Riesgo
Los participantes en el estrato S2 se someterán a dosis altas de radiación craneoespinal con refuerzo en el sitio del tumor primario una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
Seis semanas después de completar la radioterapia, los pacientes reciben un ciclo de quimioterapia (cisplatino, vincristina, ciclofosfamida) una vez cada 4 semanas durante 4 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable.
Después de completar 4 ciclos de quimioterapia, los participantes con esqueleto maduro recibirán quimioterapia de mantenimiento con vismodegib.
Algunos participantes completarán el entrenamiento aeróbico y/o la rehabilitación neurocognitiva.
|
Todos los participantes se someterán a irradiación craneoespinal (CSI) con refuerzo en el sitio del tumor primario.
La dosis administrada se basa en el grupo molecular y de riesgo, como se indica en las descripciones de los brazos.
El tipo de radiación utilizada incluye la radioterapia conformal (fotones) o la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o la terapia con haz de protones.
Otros nombres:
Vía de Administración (ROA): Intravenosa (IV)
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
ROA: Oral (PO)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estrato N1: Riesgo Estándar
Los participantes en el estrato N1 se someterán a dosis estándar de radiación craneoespinal con refuerzo en el sitio del tumor primario una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
Seis semanas después de completar la radioterapia, los pacientes reciben un ciclo de quimioterapia (cisplatino, vincristina, ciclofosfamida) una vez cada 4 semanas durante 4 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable.
Algunos participantes completarán el entrenamiento aeróbico y/o la rehabilitación neurocognitiva.
|
Todos los participantes se someterán a irradiación craneoespinal (CSI) con refuerzo en el sitio del tumor primario.
La dosis administrada se basa en el grupo molecular y de riesgo, como se indica en las descripciones de los brazos.
El tipo de radiación utilizada incluye la radioterapia conformal (fotones) o la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o la terapia con haz de protones.
Otros nombres:
Vía de Administración (ROA): Intravenosa (IV)
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estrato N2: Riesgo Intermedio
Los participantes en el estrato N2 se someterán a dosis estándar de radiación craneoespinal con refuerzo en el sitio del tumor primario una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
Seis semanas después de completar la radioterapia, los pacientes reciben quimioterapia estándar (cisplatino, vincristina, ciclofosfamida) durante 4 ciclos combinados con 3 ciclos adicionales de quimioterapia con pemetrexed y gemcitabina en ausencia de toxicidad inaceptable.
Algunos participantes completarán el entrenamiento aeróbico y/o la rehabilitación neurocognitiva.
|
Todos los participantes se someterán a irradiación craneoespinal (CSI) con refuerzo en el sitio del tumor primario.
La dosis administrada se basa en el grupo molecular y de riesgo, como se indica en las descripciones de los brazos.
El tipo de radiación utilizada incluye la radioterapia conformal (fotones) o la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o la terapia con haz de protones.
Otros nombres:
Vía de Administración (ROA): Intravenosa (IV)
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estrato N3: Alto Riesgo
Los participantes en el estrato N3 se someterán a dosis altas de radiación craneoespinal con refuerzo en el sitio del tumor primario una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
Seis semanas después de completar la radioterapia, los pacientes reciben quimioterapia estándar (cisplatino, vincristina, ciclofosfamida) durante 4 ciclos combinados con 3 ciclos adicionales de quimioterapia con pemetrexed y gemcitabina en ausencia de toxicidad inaceptable.
Algunos participantes completarán el entrenamiento aeróbico y/o la rehabilitación neurocognitiva.
|
Todos los participantes se someterán a irradiación craneoespinal (CSI) con refuerzo en el sitio del tumor primario.
La dosis administrada se basa en el grupo molecular y de riesgo, como se indica en las descripciones de los brazos.
El tipo de radiación utilizada incluye la radioterapia conformal (fotones) o la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o la terapia con haz de protones.
Otros nombres:
Vía de Administración (ROA): Intravenosa (IV)
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
ROA: IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión en el estrato W1
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se medirá desde el diagnóstico hasta la progresión más temprana de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no hayan experimentado uno de estos eventos serán censurados en su última fecha de contacto.
|
2 años después del diagnóstico
|
|
Supervivencia libre de progresión en el estrato N1
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se medirá desde el diagnóstico hasta la progresión más temprana de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no hayan experimentado uno de estos eventos serán censurados en su última fecha de contacto.
|
2 años después del diagnóstico
|
|
Supervivencia libre de progresión en la cohorte esqueléticamente madura del estrato S1
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se medirá desde el diagnóstico hasta la progresión más temprana de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no hayan experimentado uno de estos eventos serán censurados en su última fecha de contacto.
La PFS en la cohorte esqueléticamente madura S1 del estrato SJMB12 se comparará con los controles históricos de SJMB03, así como con otra cohorte publicada (Thompson et al., 2016) mediante la prueba de rango logarítmico.
|
2 años después del diagnóstico
|
|
Cambio en el valor máximo de VO2
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas después de la aleatorización
|
Evaluar el efecto de una intervención de entrenamiento aeróbico sobre el estado cardiopulmonar.
|
línea de base y 12 semanas después de la aleatorización
|
|
Cambio en la puntuación estándar hacia atrás de la extensión espacial
Periodo de tiempo: línea de base y 10-12 semanas después de la línea de base
|
Evaluar el impacto de una intervención de memoria de trabajo basada en computadora, en relación con el estándar de atención, en una medida de memoria de trabajo basada en el rendimiento.
|
línea de base y 10-12 semanas después de la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia sin progresión en el estrato W1 en comparación con los controles históricos
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) en el estrato W1 se comparará con los controles históricos de SJMB03 mediante la prueba de rango logarítmico.
|
2 años después del diagnóstico
|
|
Supervivencia global en el estrato W1
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
|
La supervivencia general (SG) se medirá desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que sobrevivan serán censurados en su última fecha de contacto.
El sistema operativo en el estrato W1 de SJMB12 se comparará con los controles históricos de SJMB03 mediante la prueba de rango logarítmico.
|
2 años después del diagnóstico
|
|
Supervivencia libre de progresión en la cohorte esqueléticamente inmadura del estrato S1
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se medirá desde el diagnóstico hasta la progresión más temprana de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no hayan experimentado uno de estos eventos serán censurados en su última fecha de contacto.
La PFS en la cohorte esqueléticamente inmadura S1 del estrato SJMB12 se comparará con los controles históricos de SJMB03, así como con otra cohorte publicada (Thompson et al., 2016) mediante la prueba de rango logarítmico.
|
2 años después del diagnóstico
|
|
Supervivencia libre de progresión en la cohorte esqueléticamente madura del estrato S2
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se medirá desde el diagnóstico hasta la progresión más temprana de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no hayan experimentado uno de estos eventos serán censurados en su última fecha de contacto.
La SLP en la cohorte esqueléticamente madura S2 del estrato SJMB12 se comparará con los controles históricos de SJMB03, así como con otra cohorte publicada (Thompson et al., 2016) mediante la prueba de rango logarítmico.
|
2 años después del diagnóstico
|
|
Supervivencia libre de progresión en la cohorte esqueléticamente inmadura del estrato S2
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se medirá desde el diagnóstico hasta la progresión más temprana de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no hayan experimentado uno de estos eventos serán censurados en su última fecha de contacto.
La PFS en SJMB12 estrato S2 cohorte esqueléticamente inmadura se comparará con los controles históricos de SJMB03, así como con otra cohorte publicada (Thompson et al., 2016) mediante la prueba de rango logarítmico.
|
2 años después del diagnóstico
|
|
Supervivencia general en la cohorte esqueléticamente madura del estrato S1
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
|
La supervivencia general (SG) se medirá desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que sobrevivan serán censurados en su última fecha de contacto.
OS en SJMB12 estrato S1 cohorte esqueléticamente madura se comparará con controles históricos de SJMB03, así como de otra cohorte publicada (Thompson et al., 2016) utilizando la prueba de rango logarítmico.
|
2 años después del diagnóstico
|
|
Supervivencia general en la cohorte esqueléticamente inmadura del estrato S1
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
|
La supervivencia general (SG) se medirá desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que sobrevivan serán censurados en su última fecha de contacto.
OS en SJMB12 estrato S1 cohorte esqueléticamente inmaduro se comparará con controles históricos de SJMB03, así como de otra cohorte publicada (Thompson et al., 2016) utilizando la prueba de rango logarítmico.
|
2 años después del diagnóstico
|
|
Supervivencia general en la cohorte esqueléticamente madura del estrato S2
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
|
La supervivencia general (SG) se medirá desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que sobrevivan serán censurados en su última fecha de contacto.
OS en SJMB12 estrato S2 cohorte esqueléticamente madura se comparará con controles históricos de SJMB03, así como de otra cohorte publicada (Thompson et al., 2016) utilizando la prueba de rango logarítmico.
|
2 años después del diagnóstico
|
|
Supervivencia general en la cohorte esqueléticamente inmadura del estrato S2
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
|
La supervivencia general (SG) se medirá desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que sobrevivan serán censurados en su última fecha de contacto.
OS en SJMB12 estrato S2 cohorte esqueléticamente inmaduro se comparará con controles históricos de SJMB03, así como de otra cohorte publicada (Thompson et al., 2016) utilizando la prueba de rango logarítmico.
|
2 años después del diagnóstico
|
|
Supervivencia libre de progresión en el estrato N2
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se medirá desde el diagnóstico hasta la progresión más temprana de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no hayan experimentado uno de estos eventos serán censurados en su última fecha de contacto.
La SLP en el estrato N2 de SJMB12 se comparará con los controles históricos de SJMB03 mediante la prueba de rango logarítmico.
|
2 años después del diagnóstico
|
|
Supervivencia global en el estrato N2
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
|
La supervivencia general (SG) se medirá desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que sobrevivan serán censurados en su última fecha de contacto.
El sistema operativo en el estrato N2 de SJMB12 se comparará con los controles históricos de SJMB03 mediante la prueba de rango logarítmico.
|
2 años después del diagnóstico
|
|
Supervivencia libre de progresión en el estrato N3
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se medirá desde el diagnóstico hasta la progresión más temprana de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no hayan experimentado uno de estos eventos serán censurados en su última fecha de contacto.
La SLP en el estrato N3 de SJMB12 se comparará con los controles históricos de SJMB03 mediante la prueba de rango logarítmico.
|
2 años después del diagnóstico
|
|
Supervivencia global en el estrato N3
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
|
La supervivencia general (SG) se medirá desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que sobrevivan serán censurados en su última fecha de contacto.
El sistema operativo en el estrato N3 de SJMB12 se comparará con los controles históricos de SJMB03 mediante la prueba de rango logarítmico.
|
2 años después del diagnóstico
|
|
Supervivencia libre de progresión en el estrato N1 en comparación con los controles históricos
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) en el estrato N1 se comparará con los controles históricos de SJMB03 mediante la prueba de rango logarítmico.
|
2 años después del diagnóstico
|
|
Supervivencia global en el estrato N1
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
|
La supervivencia general (SG) se medirá desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que sobrevivan serán censurados en su última fecha de contacto.
El sistema operativo en el estrato N1 de SJMB12 se comparará con los controles históricos de SJMB03 mediante la prueba de rango logarítmico.
|
2 años después del diagnóstico
|
|
Porcentaje de participantes que completan la terapia con pemetrexed y gemcitabina
Periodo de tiempo: 10 meses después del tratamiento
|
Los pacientes de meduloblastoma No WNT No SHH de riesgo intermedio y alto tratados en los estratos N2 y N3 recibirán pemetrexed y gemcitabina durante la quimioterapia adyuvante.
El porcentaje de participantes que completan el tratamiento se estimará y se informará con un intervalo de confianza del 95 % bilateral exacto.
|
10 meses después del tratamiento
|
|
Porcentaje de participantes que completan la terapia con vismodegib
Periodo de tiempo: 20 meses después del tratamiento
|
Los pacientes con tumor SHH tratados en los estratos S1 y S2 recibirán 12 cursos de vismodegib durante la terapia de mantenimiento.
Para cada estrato basado en el riesgo por separado, se calculará el porcentaje de participantes que completan el tratamiento y se informará con un intervalo de confianza bilateral exacto del 95 %.
|
20 meses después del tratamiento
|
|
Número de fallas locales
Periodo de tiempo: 2 y 5 años después del tratamiento
|
Estimar la incidencia acumulada específica por estrato de falla de la enfermedad local a los 2 y 5 años.
|
2 y 5 años después del tratamiento
|
|
Cambio en la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la inscripción), 12 semanas, al final de la quimioterapia adyuvante (28 semanas para los estratos W1/W2/W3/N1/S1/S2 y 40 semanas para los estratos N2/N3) y 1, 2 y 5 años después de la inscripción del último paciente
|
Evaluar los efectos de una intervención de entrenamiento aeróbico, administrada durante el período de radioterapia y en el hogar, antes del inicio de la quimioterapia, sobre la fuerza de prensión manual medida con un dinamómetro manual en niños tratados por meduloblastoma.
Los participantes estarán sentados con el hombro en 0-10 grados y el codo en 90 grados de flexión.
El antebrazo se colocará en posición neutral.
Cada participante completará tres ensayos, el promedio utilizado para el análisis.
|
Línea de base (en el momento de la inscripción), 12 semanas, al final de la quimioterapia adyuvante (28 semanas para los estratos W1/W2/W3/N1/S1/S2 y 40 semanas para los estratos N2/N3) y 1, 2 y 5 años después de la inscripción del último paciente
|
|
Cambio en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la inscripción), 12 semanas, al final de la quimioterapia adyuvante (28 semanas para los estratos W1/W2/W3/N1/S1/S2 y 40 semanas para los estratos N2/N3) y 1, 2 y 5 años después de la inscripción del último paciente
|
Evaluar los efectos de una intervención de entrenamiento aeróbico, administrada durante el período de radioterapia y en el domicilio, antes del comienzo de la quimioterapia, sobre la amplitud de movimiento medida con un goniómetro en niños tratados por meduloblastoma.
El goniómetro es una medida confiable y válida del rango de movimiento activo y pasivo con procedimientos estándar.
|
Línea de base (en el momento de la inscripción), 12 semanas, al final de la quimioterapia adyuvante (28 semanas para los estratos W1/W2/W3/N1/S1/S2 y 40 semanas para los estratos N2/N3) y 1, 2 y 5 años después de la inscripción del último paciente
|
|
Cambio en la flexibilidad general
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la inscripción), 12 semanas, al final de la quimioterapia adyuvante (28 semanas para los estratos W1/W2/W3/N1/S1/S2 y 40 semanas para los estratos N2/N3) y 1, 2 y 5 años después de la inscripción del último paciente
|
Evaluar los efectos de una intervención de entrenamiento aeróbico, administrada durante el período de radioterapia y en el hogar, antes del inicio de la quimioterapia, sobre la flexibilidad general en niños tratados por meduloblastoma.
La flexibilidad se medirá haciendo que los participantes realicen una "prueba de sentarse y alcanzar".
Se coloca una vara de medir sobre una superficie firme y plana y se coloca cinta adhesiva a través de ella en ángulo recto con respecto a la marca de 15 pulgadas.
El participante se sienta con la vara de medir entre las piernas, con las piernas extendidas en ángulo recto con respecto a la línea grabada en el suelo.
Los talones de los pies tocan el borde de la línea grabada y están separados entre 10 y 12 pulgadas.
El participante estira ambas manos hacia adelante tanto como sea posible, y se registra el mejor valor de tres intentos, en centímetros, en la punta de los dedos.
|
Línea de base (en el momento de la inscripción), 12 semanas, al final de la quimioterapia adyuvante (28 semanas para los estratos W1/W2/W3/N1/S1/S2 y 40 semanas para los estratos N2/N3) y 1, 2 y 5 años después de la inscripción del último paciente
|
|
Cambio en la competencia motora
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la inscripción), 12 semanas, al final de la quimioterapia adyuvante (28 semanas para los estratos W1/W2/W3/N1/S1/S2 y 40 semanas para los estratos N2/N3) y 1, 2 y 5 años después de la inscripción del último paciente
|
Medido por la Prueba de Competencia Motora de Bruininks-Oseretsky, Versión 2 (BOT-2).
Evaluar los efectos de una intervención de entrenamiento aeróbico, administrada durante el período de radioterapia y en el hogar, antes del comienzo de la quimioterapia, sobre la competencia motora en niños tratados por meduloblastoma.
|
Línea de base (en el momento de la inscripción), 12 semanas, al final de la quimioterapia adyuvante (28 semanas para los estratos W1/W2/W3/N1/S1/S2 y 40 semanas para los estratos N2/N3) y 1, 2 y 5 años después de la inscripción del último paciente
|
|
Cambio en la puntuación de la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la inscripción), 12 semanas, al final de la quimioterapia adyuvante (28 semanas para los estratos W1/W2/W3/N1/S1/S2 y 40 semanas para los estratos N2/N3) y 1, 2 y 5 años después de la inscripción del último paciente
|
Evaluar los efectos de una intervención de entrenamiento aeróbico, administrada durante el período de radioterapia y en el hogar, antes del comienzo de la quimioterapia sobre la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud entre los niños tratados por meduloblastoma.
La calidad de vida se evaluará mediante las escalas básicas genéricas PedsQL(TM) 4.0 de 23 ítems que abarcan cuatro subescalas (1) funcionamiento físico (ocho ítems), (2) funcionamiento emocional (cinco ítems), (3) funcionamiento social (cinco ítems) , y (4) funcionamiento escolar (cinco ítems) y el Módulo de Tumor Cerebral PedsQL(TM) de 24 ítems que abarca seis escalas: (1) problemas cognitivos (siete ítems), (2) dolor y dolor (tres ítems), ( 3) movimiento y equilibrio (tres ítems), (4) ansiedad procedimental (tres ítems), (5) náuseas (cinco ítems) y (6) preocupación (tres ítems).
|
Línea de base (en el momento de la inscripción), 12 semanas, al final de la quimioterapia adyuvante (28 semanas para los estratos W1/W2/W3/N1/S1/S2 y 40 semanas para los estratos N2/N3) y 1, 2 y 5 años después de la inscripción del último paciente
|
|
Cambio en la puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento de la inscripción), 12 semanas, al final de la quimioterapia adyuvante (28 semanas para los estratos W1/W2/W3/N1/S1/S2 y 40 semanas para los estratos N2/N3) y 1, 2 y 5 años después de la inscripción del último paciente
|
Evaluar los efectos de una intervención de entrenamiento aeróbico, administrada durante el período de radioterapia y en el hogar, antes del inicio de la quimioterapia, sobre la fatiga en niños tratados por meduloblastoma.
La fatiga se evaluará utilizando la escala de fatiga multidimensional PedsQL(TM) de 18 ítems que abarca tres subescalas: (1) fatiga general (seis ítems), (2) fatiga durante el sueño/descanso (seis ítems) y (3) fatiga cognitiva ( seis elementos).
|
Línea de base (en el momento de la inscripción), 12 semanas, al final de la quimioterapia adyuvante (28 semanas para los estratos W1/W2/W3/N1/S1/S2 y 40 semanas para los estratos N2/N3) y 1, 2 y 5 años después de la inscripción del último paciente
|
|
Cambio en la medida de la función de memoria
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento de la inscripción), 12 semanas y al final de la quimioterapia adyuvante (28 semanas para los estratos W1/W2/W3/N1/S1/S2 y 40 semanas para los estratos N2/N3).
|
Evaluar los efectos de una intervención de entrenamiento aeróbico, administrada durante el período de radioterapia y en el domicilio, antes del comienzo de la quimioterapia, sobre la función de la memoria al final de la intervención y al final de la quimioterapia adyuvante, en niños tratados por meduloblastoma.
La memoria se medirá utilizando diferentes instrumentos según corresponda a la edad: CogStage para mayores de 5 años (tarea de aprendizaje asociado continuo emparejado), prueba de aprendizaje verbal de California, versión para niños (CVLT-C) para niños de 6 a < 17 años o prueba de aprendizaje verbal de California, Segunda edición (CVLT-II) para edad ≥17 años.
|
Línea de base (al momento de la inscripción), 12 semanas y al final de la quimioterapia adyuvante (28 semanas para los estratos W1/W2/W3/N1/S1/S2 y 40 semanas para los estratos N2/N3).
|
|
Cambio en la medida de la atención
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento de la inscripción), 12 semanas y al final de la quimioterapia adyuvante (28 semanas para los estratos W1/W2/W3/N1/S1/S2 y 40 semanas para los estratos N2/N3).
|
Evaluar los efectos de una intervención de entrenamiento aeróbico, administrada durante el período de radioterapia y en el domicilio, antes del inicio de la quimioterapia, sobre la atención al final de la intervención y al final de la quimioterapia adyuvante, en niños tratados por meduloblastoma.
La atención se medirá utilizando diferentes instrumentos según sea apropiado para la edad: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Cuarta edición (WPPSI-IV) para edades de 3 a < 6 años (subprueba Digit Span Forward), Wechsler Intelligence Scale for Children, Cuarta edición (WISC -IV) para edades de 6 a < 17 años (subprueba de extensión de dígitos hacia adelante) o escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV) para edades ≥17 años (subprueba de extensión de dígitos hacia adelante).
También utilizaremos la prueba de rendimiento continuo de Conners, Kiddie Version V.5 para edades de 4 a < 6 años y la prueba de rendimiento continuo de Conner, segunda edición (CPT-II) para edades ≥6 años, además de Cog Stage para niños ≥5 años (tareas de Detección e Identificación).
|
Línea de base (al momento de la inscripción), 12 semanas y al final de la quimioterapia adyuvante (28 semanas para los estratos W1/W2/W3/N1/S1/S2 y 40 semanas para los estratos N2/N3).
|
|
Cambio en la puntuación de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento de la inscripción), 12 semanas y al final de la quimioterapia adyuvante (28 semanas para los estratos W1/W2/W3/N1/S1/S2 y 40 semanas para los estratos N2/N3).
|
Evaluar los efectos de una intervención de entrenamiento aeróbico, administrada durante el período de radioterapia y en el domicilio, antes del comienzo de la quimioterapia, sobre la función ejecutiva al final de la intervención y al final de la quimioterapia adyuvante, en niños tratados por meduloblastoma.
La función ejecutiva se mide como apropiada para la edad mediante lo siguiente: BRIEF-P (edad 3 a <6 años), BRIEF (edad 6 a <19 años) y BREIF-A (edad ≥19 años).
La escala de clasificación para padres de Connor, tercera edición (CPRS-III) también se utilizará para edades de 6 a <19 años, así como las tareas CogState One-Back y Groton Maze para edades ≥5 años.
|
Línea de base (al momento de la inscripción), 12 semanas y al final de la quimioterapia adyuvante (28 semanas para los estratos W1/W2/W3/N1/S1/S2 y 40 semanas para los estratos N2/N3).
|
|
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 10-12 semanas después de la aleatorización
|
Evaluar el impacto de una intervención de entrenamiento aeróbico sobre la calidad y cantidad del sueño en niños con meduloblastoma.
La calidad y la cantidad del sueño se medirán con el acelerómetro Actigraph y con un diario de sueño.
|
Línea de base y 10-12 semanas después de la aleatorización
|
|
Asociación entre el rendimiento cognitivo inicial y la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 7-10 meses después del tratamiento
|
Evaluar la relación entre el rendimiento cognitivo inicial y la calidad del sueño en niños con meduloblastoma.
Se utilizarán modelos mixtos lineales generales multivariables para buscar asociaciones entre la calidad del sueño medida por el acelerómetro Actigraph y un diario de sueño con medidas de rendimiento cognitivo (memoria, atención y función ejecutiva (detalladas anteriormente) y comportamiento de internalización y externalización.
Las conductas de internalización y externalización se medirán mediante el Sistema de evaluación de la conducta para niños, 2.ª edición (BASC-2).
Hay versiones Preescolar, Infantil y Adolescente.
|
Línea de base y aproximadamente 7-10 meses después del tratamiento
|
|
Asociación entre el rendimiento cognitivo basal y la cantidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 7-10 meses después del tratamiento
|
Evaluar la relación entre el rendimiento cognitivo basal y la cantidad de sueño en niños con meduloblastoma.
Se utilizarán modelos mixtos lineales generales multivariables para buscar asociaciones entre la cantidad de sueño medida por un diario de sueño con medidas de rendimiento cognitivo (memoria, atención y función ejecutiva y comportamiento de internalización y externalización (detallado anteriormente).
|
Línea de base y aproximadamente 7-10 meses después del tratamiento
|
|
Asociación entre el rendimiento cognitivo inicial y la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 7-10 meses después del tratamiento
|
Evaluar la relación entre el rendimiento cognitivo inicial y la fatiga en niños con meduloblastoma.
Se utilizarán modelos mixtos lineales generales multivariables para buscar asociaciones entre la puntuación de fatiga medida por la Escala de Fatiga Multidimensional con medidas de rendimiento cognitivo (memoria, atención y función ejecutiva y comportamiento de internalización y externalización (detallado anteriormente).
|
Línea de base y aproximadamente 7-10 meses después del tratamiento
|
|
Cambio longitudinal en la medida de la función intelectual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
La función intelectual se medirá según sea apropiado para la edad utilizando la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler, Cuarta edición (WPPSI-IV) para niños de 3 a < 6 años, Escala de inteligencia para niños de Wechsler, Cuarta edición (WISC-IV) para niños de 6 años. a < 17 años, y Escala de Inteligencia de Adultos de Wechsler, Cuarta Edición (WAIS-IV) para edad ≥ 17 años.
Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para modelar el cambio en la función intelectual a lo largo del tiempo.
|
Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
|
Asociación de factores demográficos y clínicos con cambios en la función intelectual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
La función intelectual se medirá según sea apropiado para la edad utilizando la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler, Cuarta edición (WPPSI-IV) para niños de 3 a < 6 años, Escala de inteligencia para niños de Wechsler, Cuarta edición (WISC-IV) para niños de 6 años. a < 17 años, y Escala de Inteligencia de Adultos de Wechsler, Cuarta Edición (WAIS-IV) para edad ≥ 17 años.
Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos y modelos lineales multivariados de efectos mixtos para examinar el cambio en la función intelectual con factores demográficos y clínicos.
|
Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
|
Cambio longitudinal en la medida de la capacidad académica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
La capacidad académica se medirá utilizando las pruebas Woodcock Johnson de rendimiento académico, tercera edición (WJ-III-ACH), que tiene seis subconjuntos: identificación de letras y palabras, comprensión de pasajes, fluidez de lectura, cálculo, problemas aplicados y fluidez matemática.
La capacidad académica también se medirá utilizando la Prueba Integral de Procesamiento Fonológico (CTOPP) que tiene tres subconjuntos: elisión, combinación de palabras y denominación rápida.
Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para modelar el cambio en la capacidad académica a lo largo del tiempo.
|
Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
|
Asociación de factores demográficos y clínicos con cambios en la capacidad académica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos y modelos lineales multivariados de efectos mixtos para examinar el cambio en la capacidad académica (medida como se describe anteriormente) con factores demográficos y clínicos.
|
Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
|
Cambio longitudinal en la medida de la atención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
La atención se medirá utilizando diferentes instrumentos según sea apropiado para la edad: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Cuarta edición (WPPSI-IV) para edades de 3 a < 6 años (subprueba Digit Span Forward), Wechsler Intelligence Scale for Children, Cuarta edición ( WISC-IV) para edades de 6 a < 17 años (subprueba de extensión de dígitos hacia adelante) o Wechsler Adult Intelligence Scale, cuarta edición (WAIS-IV) para edades ≥17 años (subprueba de extensión de dígitos hacia adelante).
También utilizaremos la prueba de rendimiento continuo de Conners, Kiddie Version V.5 para edades de 4 a < 6 años y la prueba de rendimiento continuo de Conner, segunda edición (CPT-II) para edades ≥6 años, además de Cog Stage para niños ≥5 años (tareas de Detección e Identificación).
Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para modelar el cambio en la medida de la atención a lo largo del tiempo.
|
Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
|
Asociación de factores demográficos y clínicos con cambio en la atención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos y modelos lineales multivariados de efectos mixtos para examinar el cambio en la atención (medido como se describe anteriormente) con factores demográficos y clínicos.
|
Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
|
Cambio longitudinal en la medida de la memoria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
La memoria se medirá utilizando diferentes instrumentos según corresponda a la edad: CogStage para mayores de 5 años (tarea de aprendizaje asociado continuo emparejado), prueba de aprendizaje verbal de California, versión para niños (CVLT-C) para niños de 6 a < 17 años o prueba de aprendizaje verbal de California, Segunda edición (CVLT-II) para edad ≥17 años.
Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para modelar el cambio en la memoria a lo largo del tiempo.
|
Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
|
Asociación de factores demográficos y clínicos con cambios en la memoria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos y modelos lineales multivariados de efectos mixtos para examinar el cambio en la memoria (medido como se describe anteriormente) con factores demográficos y clínicos.
|
Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
|
Cambio longitudinal en la medida de la función de velocidad de procesamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
La función de velocidad de procesamiento cognitivo se medirá utilizando los índices de velocidad de procesamiento apropiados para la edad: WPPSI-IV, que tiene dos subconjuntos: búsqueda de errores y cancelación, para edades de 3 a < 6 años; WISC-IV, que tiene dos subconjuntos: subpruebas de codificación y búsqueda de símbolos, para niños de 6 a < 17 años, y WAIS-IV, que tiene dos subconjuntos: subpruebas de codificación y búsqueda de símbolos, para edades ≥17 años.
Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para modelar el cambio en la velocidad de procesamiento cognitivo a lo largo del tiempo.
|
Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
|
Asociación de factores demográficos y clínicos con cambios en la velocidad de procesamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos y modelos lineales multivariados de efectos mixtos para examinar el cambio en la velocidad de procesamiento cognitivo (medido como se describe anteriormente) con factores demográficos y clínicos.
|
Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
|
Cambio longitudinal en la medida de la función ejecutiva neurocognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
La función ejecutiva neurocognitiva se medirá utilizando el Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva (BRIEF).
Hay versiones apropiadas para la edad: BRIEF-P para edades de 3 a <6 años, BRIEF para edades de 6 a <19 años y BRIEF-A para edades ≥19 años.
La función ejecutiva también se medirá utilizando la escala de calificación de padres de Conner, tercera edición (CPRS-III), para edades de 6 a < 19 años y también CogState, para edades ≥5 años, tareas de One-Back y Groton Maze.
Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para modelar el cambio en la función ejecutiva a lo largo del tiempo.
|
Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
|
Asociación de factores demográficos y clínicos con cambios en la función ejecutiva neurocognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos y modelos lineales multivariados de efectos mixtos para examinar el cambio en la función ejecutiva (medida como se describe anteriormente) con factores demográficos y clínicos.
|
Línea de base hasta 5 años después de la inscripción
|
|
Cambio en la medida de la atención
Periodo de tiempo: Línea de base (a los 7-10 meses después del inicio de la terapia) y a los 3 meses después de la línea de base
|
Evaluar el impacto de una intervención de memoria de trabajo basada en computadora, en relación con el estándar de atención, en una medida adicional de atención basada en el rendimiento y el evaluador.
La atención se medirá utilizando diferentes instrumentos según sea apropiado para la edad: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Cuarta edición (WPPSI-IV) para edades de 3 a < 6 años (subprueba Digit Span Forward), Wechsler Intelligence Scale for Children, Cuarta edición (WISC -IV) para edades de 6 a < 17 años (subprueba de extensión de dígitos hacia adelante) o escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV) para edades ≥17 años (subprueba de extensión de dígitos hacia adelante).
También utilizaremos la prueba de rendimiento continuo de Conners, Kiddie Version V.5 para edades de 4 a < 6 años y la prueba de rendimiento continuo de Conner, segunda edición (CPT-II) para edades ≥6 años, además de Cog Stage para niños ≥5 años (tareas de Detección e Identificación).
Las pruebas T se utilizarán para comparar los cambios en la atención entre los grupos de intervención y estándar de atención.
|
Línea de base (a los 7-10 meses después del inicio de la terapia) y a los 3 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en la medida de la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (a los 7-10 meses después del inicio de la terapia) y a los 3 meses después de la línea de base
|
Evaluar el impacto de una intervención de memoria de trabajo basada en computadora, en relación con el estándar de atención, en una medida adicional de la velocidad de procesamiento basada en el rendimiento y el evaluador.
La función de velocidad de procesamiento cognitivo se medirá utilizando los índices de velocidad de procesamiento apropiados para la edad: WPPSI-IV, que tiene dos subconjuntos: búsqueda de errores y cancelación, para edades de 3 a < 6 años; WISC-IV, que tiene dos subconjuntos: subpruebas de codificación y búsqueda de símbolos, para niños de 6 a < 17 años, y WAIS-IV, que tiene dos subconjuntos: subpruebas de codificación y búsqueda de símbolos, para edades ≥17 años.
Las pruebas T se utilizarán para comparar los cambios en la velocidad de procesamiento entre los grupos de intervención y estándar de atención.
|
Línea de base (a los 7-10 meses después del inicio de la terapia) y a los 3 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en la medida de la capacidad de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base (a los 7-10 meses después del inicio de la terapia) y a los 3 meses después de la línea de base
|
Evaluar la repercusión de una intervención de memoria de trabajo basada en computadora, en relación con el estándar de atención, en una medida adicional de la función ejecutiva basada en el rendimiento y el evaluador.
La función ejecutiva se mide como apropiada para la edad mediante lo siguiente: BRIEF-P (edad 3 a <6 años), BRIEF (edad 6 a <19 años) y BREIF-A (edad ≥19 años).
La escala de clasificación para padres de Connor, tercera edición (CPRS-III) también se utilizará para edades de 6 a <19 años, así como las tareas CogState One-Back y Groton Maze para edades ≥5 años.
Las pruebas T se utilizarán para comparar los cambios en la función ejecutiva entre los grupos de intervención y estándar de atención.
|
Línea de base (a los 7-10 meses después del inicio de la terapia) y a los 3 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en la medida de atención entre 3 grupos (intervención de memoria de trabajo + intervención de ejercicio físico VS. intervención de memoria de trabajo sola VS. intervención de entrenamiento físico solo)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses después del inicio
|
Línea de base de la intervención de la memoria de trabajo = 7-10 meses después del tratamiento.
Línea de base de la intervención de ejercicio físico = al momento de la inscripción del paciente.
La atención se medirá utilizando diferentes instrumentos según sea apropiado para la edad: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Cuarta edición (WPPSI-IV) para niños de 3 a < 6 años (subprueba Digit Span Forward), Wechsler Intelligence Scale for Children, Cuarta edición (WISC- IV) para 6 a < 17 años (subprueba de extensión de dígitos hacia adelante) o escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV) para ≥17 años (subprueba de extensión de dígitos hacia adelante).
También utilizaremos la prueba de rendimiento continuo de Conner, versión Kiddie V.5 para niños de 4 a < 6 años y la prueba de rendimiento continuo de Conner, segunda edición (CPT-II) para ≥ 6 años, además de Cog Stage para niños ≥ 5 años ( Tareas de detección e identificación).
Se usará ANOVA para comparar los cambios en la memoria entre los grupos.
Además, se utilizarán pruebas T para comparar el grupo de intervención combinado con cada uno de los otros dos grupos.
|
Al inicio y a los 3 meses después del inicio
|
|
Cambio en la medida de la velocidad de procesamiento entre 3 grupos (intervención de memoria de trabajo + intervención de ejercicio físico VS. intervención de memoria de trabajo sola VS. intervención de entrenamiento físico solo)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses después del inicio
|
Línea de base de la intervención de la memoria de trabajo = 7-10 meses después del tratamiento.
Línea de base de la intervención de ejercicio físico = al momento de la inscripción del paciente.
La función de velocidad de procesamiento cognitivo se medirá utilizando los índices de velocidad de procesamiento apropiados para la edad: WPPSI-IV, que tiene dos subconjuntos: búsqueda de errores y cancelación, para 3 a < 6 años; WISC-IV que tiene dos subconjuntos: subpruebas de codificación y búsqueda de símbolos, para 6 a < 17 años, y WAIS-IV que tiene dos subconjuntos: subpruebas de codificación y búsqueda de símbolos, para ≥17 años.
Se utilizará ANOVA para comparar los cambios en la velocidad de procesamiento entre los grupos.
Además, se utilizarán pruebas T para comparar el grupo de intervención combinado con cada uno de los otros dos grupos.
|
Al inicio y a los 3 meses después del inicio
|
|
Cambio en la medida de la función ejecutiva entre 3 grupos (intervención de memoria de trabajo + intervención de ejercicio físico VS. intervención de memoria de trabajo sola VS. intervención de entrenamiento físico solo)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses después del inicio
|
Línea de base de la intervención de la memoria de trabajo = 7-10 meses después del tratamiento.
Línea de base de la intervención de ejercicio físico = al momento de la inscripción del paciente.
La función ejecutiva se mide según la edad según lo siguiente: BRIEF-P (3 a <6 años), BRIEF (6 a <19 años) y BREIF-A (≥19 años).
La escala de clasificación de padres de Connor, tercera edición (CPRS-III) también se utilizará para 6 a <19 años, así como las tareas CogState One-Back y Groton Maze para ≥5 años.
Se utilizará ANOVA para comparar los cambios en la función ejecutiva entre los grupos.
Además, se utilizarán pruebas T para comparar el grupo de intervención combinado con cada uno de los otros dos grupos.
|
Al inicio y a los 3 meses después del inicio
|
|
Cambio en la medida de la atención entre los participantes que recibieron intervención basada en computadora VS. los que no
Periodo de tiempo: Línea de base (entre 7 y 10 meses después del tratamiento) hasta 6 meses después de la línea de base.
|
La atención se medirá utilizando diferentes instrumentos según sea apropiado para la edad: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Cuarta edición (WPPSI-IV) para niños de 3 a < 6 años (subprueba Digit Span Forward), Wechsler Intelligence Scale for Children, Cuarta edición (WISC- IV) para 6 a < 17 años (subprueba de extensión de dígitos hacia adelante) o escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV) para ≥17 años (subprueba de extensión de dígitos hacia adelante).
También utilizaremos la prueba de rendimiento continuo de Conner, versión para niños V.5 durante 4 a < 6 años y la prueba de rendimiento continuo de Conner, segunda edición (CPT-II) durante ≥ 6 años, además de Cog Stage durante ≥ 5 años (detección y Tareas de identificación).
Las diferencias entre los 6 meses posteriores a la evaluación y las pruebas inmediatamente posteriores a la intervención, y la diferencia entre los 6 meses posteriores a la evaluación y las pruebas previas a la intervención, se calcularán para cada sujeto y luego se examinará la diferencia de grupo (grupo de intervención versus grupo de control) usando t- pruebas
|
Línea de base (entre 7 y 10 meses después del tratamiento) hasta 6 meses después de la línea de base.
|
|
Cambio en la medida de la memoria de trabajo entre los participantes que recibieron intervención basada en computadora VS. los que no
Periodo de tiempo: Línea de base (entre 7 y 10 meses después del tratamiento) hasta 6 meses después de la línea de base.
|
Evaluar el mantenimiento de las mejoras en la memoria de trabajo tres meses después de la participación en el programa de intervención de la memoria de trabajo basado en computadora.
La memoria se medirá utilizando diferentes instrumentos según corresponda a la edad: CogStage durante ≥5 años (tarea de aprendizaje asociado continuo emparejado), prueba de aprendizaje verbal de California, versión para niños (CVLT-C) para niños de 6 a < 17 años o prueba de aprendizaje verbal de California, segunda edición (CVLT-II) durante ≥17 años.
Las diferencias entre los seis meses posteriores a la evaluación y las pruebas inmediatamente posteriores a la intervención, así como la diferencia entre los seis meses posteriores a la evaluación y las pruebas previas a la intervención, se calcularán para cada sujeto y luego se calculará la diferencia de grupo (grupo de intervención frente a grupo de control). examinarse mediante pruebas t.
|
Línea de base (entre 7 y 10 meses después del tratamiento) hasta 6 meses después de la línea de base.
|
|
Cambio en la medida de la velocidad de procesamiento entre los participantes que recibieron intervención basada en computadora VS. los que no
Periodo de tiempo: Línea de base (entre 7 y 10 meses después del tratamiento) hasta 6 meses después de la línea de base.
|
Evaluar el mantenimiento de las mejoras en la velocidad de procesamiento tres meses después de la participación en el programa de intervención de la memoria de trabajo basado en computadora.
La función de velocidad de procesamiento cognitivo se medirá utilizando los índices de velocidad de procesamiento apropiados para la edad: WPPSI-IV, que tiene dos subconjuntos: búsqueda de errores y cancelación, para 3 a < 6 años; WISC-IV que tiene dos subconjuntos: subpruebas de codificación y búsqueda de símbolos, para 6 a < 17 años, y WAIS-IV que tiene dos subconjuntos: subpruebas de codificación y búsqueda de símbolos, para ≥17 años.
Las diferencias entre los seis meses posteriores a la evaluación y las pruebas inmediatamente posteriores a la intervención, así como la diferencia entre los seis meses posteriores a la evaluación y las pruebas previas a la intervención, se calcularán para cada sujeto y luego se calculará la diferencia de grupo (grupo de intervención frente a grupo de control). examinarse mediante pruebas t.
|
Línea de base (entre 7 y 10 meses después del tratamiento) hasta 6 meses después de la línea de base.
|
|
Cambio en la medida de la función ejecutiva entre los participantes que recibieron intervención basada en computadora VS. los que no
Periodo de tiempo: Línea de base (entre 7 y 10 meses después del tratamiento) hasta 6 meses después de la línea de base.
|
Evaluar el mantenimiento de las mejoras en la función ejecutiva tres meses después de la participación en el programa de intervención de memoria de trabajo basado en computadora.
La función ejecutiva se mide según la edad según lo siguiente: BRIEF-P (3 a <6 años), BRIEF (6 a <19 años) y BREIF-A (≥19 años).
La escala de clasificación de padres de Connor, tercera edición (CPRS-III) también se utilizará para 6 a <19 años, así como las tareas CogState One-Back y Groton Maze para ≥5 años.
Las diferencias entre los seis meses posteriores a la evaluación y las pruebas inmediatamente posteriores a la intervención, así como la diferencia entre los seis meses posteriores a la evaluación y las pruebas previas a la intervención, se calcularán para cada sujeto y luego se calculará la diferencia de grupo (grupo de intervención frente a grupo de control). examinarse mediante pruebas t.
|
Línea de base (entre 7 y 10 meses después del tratamiento) hasta 6 meses después de la línea de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giles Robinson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
- Investigador principal: Amar Gajjar, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2013
Finalización primaria (Estimado)
13 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
13 de octubre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Ciclofosfamida
- Pemetrexed
- Meduloblastoma
- SJMB12
- Cáncer de cerebro
- Tumores cerebrales en niños
- Tumores embrionarios del SNC
- GDC-0449
- Inhibidor de la vía Hedgehog
- Infratentorial
- Masa en el cerebro
- Tumor cerebral meduloblastoma
- Tumor de meduloblastoma
- Molecular
- Tumor Neuroectodérmico Primitivo
- Meduloblastoma infantil recién diagnosticado
- No SHH No WNT
- Tumor cerebral pediátrico
- Tumor de fosa posterior
- Terapia de haz de protones
- Radioterapia
- Tumor cerebral raro
- Riesgo
- SHH
- Camino del erizo sónico
- San Judas Medulo
- Estudios de tumores cerebrales de St. Jude
- San Judas Medulo
- Estudios de St. Jude
- Tratamiento de St. Jude
- Tratamiento para tumores cerebrales en niños
- Meduloblastoma infantil no tratado
- Vincristina
- Vismodegib
- WNT
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Meduloblastoma
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias Infratentoriales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Hidrocarburos
- Alcaloides
- Indoles
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Gemcitabina
- Ciclofosfamida
- Vincristina
- Cisplatino
- Ejercicio
- Radioterapia
- HHANTAG691
- Irradiación crraneospinal
Otros números de identificación del estudio
- SJMB12
- NCI-2013-01125 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
- R01CA187079 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .