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새로 진단된 수모세포종에 대한 임상 및 분자 위험 지향적 치료법

2025년 11월 11일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

역사적으로, 수모세포종 치료는 임상적 위험(표준 대 고위험)으로도 알려진 수술 후 존재하는 남은 질병의 양에 의해 결정되었습니다. 최근 연구에 따르면 수모세포종은 치료에 다르게 반응하는 별개의 분자 하위 그룹으로 구성되어 있습니다. 이는 임상적 위험만으로는 실제 재발 위험을 식별하기에 적합하지 않음을 시사합니다. 이 문제를 해결하기 위해 임상 위험(저위험, 표준, 중간 또는 고위험) 및 분자 하위 유형(WNT, SHH 또는 비 WNT 비 SHH)을 기반으로 이 2상 임상 시험에서 수모세포종 치료를 계층화할 것입니다. 이 계층화된 임상 및 분자 치료 접근법은 다음을 평가하는 데 사용됩니다.

  • 위험도가 낮은 WNT 종양이 있는 참가자가 이전 St. 부작용이 적은 Jude 연구.
  • 표준 화학 요법 후에 표적 화학 요법을 추가하는 것이 SHH 양성 종양을 가진 참여자에게 도움이 되는지 알아보기 위해.
  • 새로운 화학요법제를 표준 화학요법에 추가하면 중간 및 고위험 비WNT 비SHH 종양의 결과가 개선되는지 확인합니다.
  • 감소된 용량의 시클로포스파미드로 치료된 표준 위험 비 WNT 비 SHH 종양의 치료율을 정의하고 이를 과거 St. 주드 연구.

이 연구의 모든 참가자는 원발성 종양을 최대한 안전하게 제거하기 위한 수술, 방사선 요법 및 화학 요법을 받게 됩니다. 방사선 요법의 양과 받는 화학 요법의 유형은 참가자의 치료 계층에 따라 결정됩니다. 치료 계층 할당은 종양의 분자 하위군 할당 및 임상적 위험을 기반으로 합니다.

참가자는 종양 바이오마커에 대한 종양 조직 분석에 의해 결정된 세 가지 수모세포종 하위 그룹 중 하나에 배정됩니다.

  • WNT(Strata W): WNT 바이오마커 양성
  • SHH(Strata S): SHH 바이오마커 양성
  • Non-WNT Non-SHH, Failed 또는 Indeterminate(Strata N): WNT 및 SHH 바이오마커에 대해 음성이거나 결과를 확인할 수 없음

참가자는 다음에 대한 평가를 기반으로 임상 위험 그룹(낮음, 표준, 중간 또는 높음)에 할당됩니다.

  • 수술 후 종양이 얼마나 남았는지
  • 암이 뇌 외부의 다른 부위[즉, 척수 또는 뇌척수액(CSF)이라고 하는 척수를 둘러싼 체액 내]로 전이된 경우
  • 현미경으로 종양 세포의 모습
  • 종양에 염색체 이상이 있는지 여부 및 존재하는 경우 어떤 유형(세포 유전학 분석이라고도 함)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

  • 감소된 용량의 두개척수 방사선 조사 및 감소된 용량의 시클로포스파미드로 Stratum W1에서 치료된 WNT-수모세포종 환자의 무진행 생존 분포를 추정합니다.
  • 감소된 용량의 시클로포스파미드로 Stratum N1에서 치료된 비 WNT 비 SHH 수모세포종 환자의 무진행 생존 분포를 추정하기 위함.
  • 보조 화학요법이 완료된 후 Stratum S1에 배정되고 표적 SHH 경로 억제제(vismodegib)를 사용하여 경구 유지 요법으로 치료받은 골격 성숙 SHH 수모세포종 환자의 무진행 생존 분포를 추정하고 그 결과를 분자적으로 및 임상적으로 일치하는 과거와 비교하기 위해 SJMB03의 컨트롤 및 다른 게시된 코호트의 결과.
  • 방사선 치료 기간 동안 그리고 화학 요법 시작 전 집에서 실시한 유산소 훈련 개입이 심폐 건강에 미치는 영향을 평가합니다.
  • 컴퓨터 기반 작업 기억 개입(화학 요법 종료 시 예방적으로 투여)이 작업 기억의 성능 기반 측정에 미치는 영향을 표준 치료와 비교하여 평가합니다.

보조 목표:

  • 감소된 용량의 두개척수 방사선 조사 및 감소된 용량의 시클로포스파미드로 Stratum W1에서 치료된 WNT-수모세포종 환자의 전체 생존 분포를 추정하고 무진행 및 전체 생존 분포를 분자적으로 및 임상적으로 일치하는 St. Jude SJMB03 연구의 과거 대조군과 비교합니다.
  • Strata S1 및 S2에 등록된 SHH 수모세포종 환자 중 일부가 표적 SHH 경로 억제제(vismodegib)를 사용하여 경구 유지 요법으로 치료될 환자의 무진행(S1 골격 미성숙 및 S2 하위 계층 모두에서) 및 전체 생존 분포를 추정하기 위해 보조 화학 요법 요법이 완료된 후 이러한 결과를 SJMB03의 분자 및 임상적으로 일치된 역사적 대조군 및 다른 공개된 코호트의 결과와 비교합니다.
  • 4주기의 기존 보조 화학요법에 추가하여 3주기의 페메트렉시드 및 젬시타빈으로 Strata N2 및 N3으로 치료받은 비 WNT 비 SHH 수모세포종 환자의 무진행 생존 및 전체 생존 분포를 추정하고 무진행 생존 및 전체 생존 분포를 비교하기 위해 각 계층에 대해 개별적으로 St. Jude SJMB03 연구에서 분자적으로 그리고 임상적으로 일치하는 역사적 대조군에.
  • 감소된 용량의 시클로포스파미드로 Stratum N1에서 치료된 비-WNT 비-SHH 수모세포종 환자의 전체 생존 분포를 추정하고 무진행 및 전체 생존 분포를 분자적으로 및 임상적으로 일치하는 St. Jude SJMB03 연구의 과거 대조군과 비교합니다.
  • 중간 및 고위험 비 WNT 비 SHH 수모세포종 환자(Strata N2 및 N3)의 보조 화학요법 요법에 페메트렉세드 및 젬시타빈을 추가하는 가능성 및 독성을 평가합니다.
  • 기존의 보조 화학 요법이 완료된 후 표적 SHH 억제제(vismodegib)를 사용한 경구 유지 요법의 타당성 및 독성을 평가합니다.
  • 치료 요법, 계층, 임상 및 치료 요인을 기반으로 2년 및 5년에 국소 질환 실패의 누적 발생률을 추정합니다.
  • 화학 요법 시작 전, 방사선 요법 기간 동안 및 집에서 수행된 유산소 훈련 개입이 화학 요법 종료 시 신체 성능, 피로, 건강 관련 삶의 질, 기억력, 주의력 및 실행 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 수모세포종 치료를 받는 어린이들 사이에서 보조 화학요법 종료 시 개입, 보조 화학요법 1년, 2년 및 5년 중단.
  • 수모세포종이 있는 어린이의 수면의 질과 양에 대한 유산소 훈련 개입의 영향을 평가합니다.
  • 수모세포종 아동의 기본 인지 수행 능력과 수면의 질과 양, 피로 변수 사이의 관계를 평가합니다.
  • 포괄적인 평가 배터리(예: 지적 기능, 학업 능력, 주의력, 기억력, 처리 속도 및 실행 기능 측정)를 사용하여 신경인지 성능의 변화를 추정하고 관련 인구통계학적 요인(예: 성별, 치료 시 연령)과의 변화 관계를 조사합니다. , 치료 이후 시간 및 사회경제적 상태) 및 임상적 요인(예: 치료 강도/위험군, 후두와 증후군).
  • 주의력, 처리 속도 및 실행 기능에 대한 추가 성능 및 평가자 기반 측정에 대한 치료 표준과 관련된 컴퓨터 기반 작업 메모리 개입의 영향을 평가합니다.
  • 컴퓨터 기반 작업 기억 중재와 유산소 훈련 중재의 영향을 비교하기 위해 격리된 중재와 관련하여 주의력, 처리 속도 및 실행 기능 측정에 대한 영향을 비교합니다.
  • 컴퓨터 기반 작업 기억 개입 프로그램에 참여한 후 6개월 동안 주의력 측정, 작업 기억, 처리 속도 및 실행 기능에 대한 개선 유지를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 분자 하위군 할당(WNT, SHH 또는 비 WNT 비 SHH)에 따라 계층화되고 임상 위험 계층화(절제 범위, M 병기, 조직학적 하위 유형 및 세포유전학적 특징)에 따라 계층화됩니다. 모든 환자는 위험 적응 방사선 요법과 보조 화학 요법으로 치료를 받게 됩니다. Stratum W1에 배정된 환자는 감소된 선량의 방사선 요법을 받게 됩니다. Stratum W2, S1, N1 또는 N2에 배정된 환자는 표준 선량 방사선 요법을 받게 됩니다. Stratum W3, S2 또는 N3에 배정된 환자는 고용량 방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선 요법은 모든 환자에 대해 사이클로포스파미드, 시스플라틴 및 빈크리스틴을 사용한 보조적 재래식 화학 요법의 4주기가 뒤따를 것입니다. Stratum N2 또는 N3(고위험 인자가 있는 비 WNT 비 SHH)에 할당된 환자는 기존의 보조 화학 요법 주기에 혼합된 3주기의 추가 페메트렉시드 및 젬시타빈 화학 요법을 받게 됩니다. 골격이 성숙한 SHH 아형(Stratum S1 또는 S2) 환자는 비스모데깁으로 12개월 추가 유지 요법을 받게 됩니다.

환자는 생물학적 연구를 위해 종양 조직, 혈액 및 CSF 샘플을 제공하는 데 동의할 수 있습니다. 종양 조직은 WNT 신호 경로의 활성화, SHH 신호 경로의 활성화, 면역조직화학적(IHC) 분석을 통한 유전자 발현의 새로운 패턴 검증에 대해 분석됩니다. 간기 형광 in situ 혼성화(iFISH)를 통한 유전적 이상 검증; 마이크로어레이 분석을 통한 유전자 발현 프로필 구축; 마이크로어레이를 통한 DNA 메틸화 프로파일링 구성; DNA 복제 수차에 대한 SNP(single nucleotide polymorphism) 분석; DNA 서열 분석을 통한 잠재적 발암 유전자 및 종양 억제 유전자; 웨스턴 블롯을 통한 수모세포종의 생물학에 연루된 다수의 세포 신호 단백질의 발현; SNP와 유전자 발현 배열 분석을 통해 연관된 유전자에 의해 암호화된 추가 단백질 발현과 임상 질병 행동. 체질 DNA의 염기서열 분석을 통해 종양에 유전자 돌연변이가 포함된 환자의 혈액 샘플을 분석합니다. CSF 및 혈액 샘플은 잠재적인 종양 마커의 식별을 위해 분석됩니다. 부모는 수모세포종과 관련된 유전 가능한 유전자 돌연변이에 대해 혈액 샘플을 분석하는 데 동의할 수 있습니다.

환자는 또한 치료로 인한 신경 연결 손상을 조사하기 위해 추가 기능적 MRI 영상을 포함하는 탐색적 연구에 동의할 수 있습니다. 치료의 신경인지 효과를 확인하기 위한 추가 심리 테스트; 치료 효과를 확인하기 위한 추가 심장 및 폐 검사; 성장 및 발달에 대한 치료 효과를 확인하기 위한 추가 내분비 연구.

연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

660

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1142
        • Starship Children's Hospital
  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4029
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 기관 병리학자가 문서화한 수모세포종 또는 후두와 PNET을 포함한 수모세포종 변종.
  • 참가자의 연령은 다음 중 하나를 충족합니다. (1) 진단 당시 연령이 3세 이상 22세 미만(Strata W, S 또는 N에 등록할 수 있음), 또는 (2) 연령이 더 큼 22세 이상 40세 미만 AND 환자는 SHH 수모세포종이 있습니다(S층에 등록해야 함).
  • 코르티코스테로이드 요법 및 수술 이외의 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 뇌종양 지시 요법이 없습니다.
  • 환자는 최종 수술 후 36일 이내에 프로토콜에 설명된 대로 치료를 시작해야 합니다(수술 날짜는 0일이며 최종 수술에는 잔여 종양을 절제하기 위한 두 번째 수술이 포함됨).
  • 적절한 수행 상태: 어린이 < 10-Lansky 점수 ≥ 30; 어린이 ≥ 10-Karnofsky ≥ 30(후두와 증후군 제외).
  • 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다. 10세 이상의 여성 참가자 또는 초경 후 참가자는 등록 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 이 프로토콜에 등록한 참가자(자녀)의 생물학적 부모. 이러한 부모는 코호트 P에 배정됩니다. 아래의 제외 기준은 이 코호트에 적용되지 않습니다.

제외 기준

  • 수모세포종 이외의 CNS 배아종양 또는 후두와에 PNET, 예를 들어 비정형 기형/횡문근 종양(ATRT), 천막상부 PNET, 송과체모세포종, 상의모세포종, ETANTR로 진단된 환자는 제외됩니다.
  • 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있거나 연구 절차 또는 결과 기록을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 다른 의학적 장애가 있는 연구 참여자.

연구의 Stratum S 유지 화학요법 부분의 참가자는 비스모데깁 치료를 시작하기 전에 아래 기준을 충족해야 합니다.

  • 참가자는 Stratum S(SHH)여야 합니다.
  • 참가자는 골연령이 15세 이상인 여성과 골연령이 17세 이상인 남성으로 정의되는 골격적으로 성숙해야 합니다.
  • 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • BSA는 >0.67 및 <2.5m2이어야 합니다.
  • 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자는 연구 치료 중 및 치료 후에 효과적인 피임에 동의해야 합니다. vismodegib를 받는 참가자를 위한 추가 지침은 부록 I 및 II를 참조하십시오.
  • ANC ≥ 1000/mm^3(G-CSF 단종 후)
  • 혈소판 ≥ 50,000/mm^3(지원 없음)
  • Hgb ≥ 8g/dL(수혈 지원 유무에 관계없이)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 기관 ULN의 1.5배
  • SGPT(ALT) ≤ 기관 ULN의 2.5배
  • SGOT(AST) ≤ 기관 ULN의 2.5배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 기관 ULN의 1.5배
  • 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL

연구의 운동 개입 부분 참가자는 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다.

  • 등록 당시 만 5세 이상 22세 미만이어야 합니다.
  • 선천성 심장병이 없어야 함
  • 치료 의사가 결정한 기준선 평가 시점에 운동 개입을 수행할 수 있어야 합니다.

연구의 인지 교정 개입 부분의 참가자는 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다.

  • 프로토콜 지향 방사선 치료 완료
  • 치료 개입 동의 시점에 5세 이상이거나 연령이 22세 이상 40세 미만이고 환자가 SHH 수모세포종을 가지고 있음
  • 영어를 기본 언어로 사용하고 필수 세션에 참여할 수 있는 영어를 구사하는 훈련 보조원
  • St. Jude SJMB12 연구 기준선 테스트 또는 임상의 판단 기준선 IQ 누락을 기반으로 한 어린이의 경우 IQ < 70으로 운영되는 유의미한 인지 장애 없음
  • 유효한 인지 테스트(예: 해결되지 않은 후두와 증후군, 실명, 잘 조절되지 않는 발작/광과민성 간질, 정신병) 또는 개입의 완료를 방해하는 주요 심리적 상태(예: 상당한 대립성, 자폐증)를 방해하는 주요 감각 또는 운동 장애가 없습니다. 스펙트럼 장애, 심각한 불안 또는 우울 증상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계층 W1: 저위험
계층 W1의 참가자는 6주 동안 주 5일 매일 1회 1차 종양 부위에 부스트와 함께 감소된 용량의 두개척수 방사선 조사를 받게 됩니다. 방사선 요법 완료 6주 후, 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주기 동안 4주마다 한 번씩 화학 요법(시스플라틴, 빈크리스틴, 사이클로포스파미드) 1주기를 받습니다. 일부 참가자는 유산소 훈련 및/또는 신경인지 치료를 완료합니다.
방사능: 원발성 종양 부위를 부스트한 두개골 척추 방사선 조사
모든 참가자는 원발성 종양 부위에 대한 부스트와 함께 두개척수 방사선 조사(CSI)를 받게 됩니다. 투여량은 군 설명에 명시된 바와 같이 분자 및 위험 그룹을 기반으로 합니다. 사용되는 방사선 유형에는 등각 방사선 요법(광자) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 양성자 빔 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • CSI
  • 방사선 치료
의약품: 사이클로포스파마이드
투여 경로(ROA): 정맥내(IV)
다른 이름들:
  • 사이톡산(R)
의약품: 시스플라틴
로아: IV
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ(R)
의약품: 빈크리스틴
로아: IV
다른 이름들:
  • 온코빈(R)
다른: 에어로빅 훈련
다른 이름들:
  • 운동
다른: 신경인지 치료
다른 이름들:
  • 컴퓨터 기반 작업기억 개입
  • 코그메드
실험적: 지층 W2: 비정형
계층 W2의 참가자는 6주 동안 주 5일 매일 1회 원발성 종양 부위에 대한 부스트와 함께 표준 선량의 두개척수 방사선을 받게 됩니다. 방사선 요법 완료 6주 후, 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주기 동안 4주마다 한 번씩 화학 요법(시스플라틴, 빈크리스틴, 사이클로포스파미드) 1주기를 받습니다. 일부 참가자는 유산소 훈련 및/또는 신경인지 치료를 완료합니다.
방사능: 원발성 종양 부위를 부스트한 두개골 척추 방사선 조사
모든 참가자는 원발성 종양 부위에 대한 부스트와 함께 두개척수 방사선 조사(CSI)를 받게 됩니다. 투여량은 군 설명에 명시된 바와 같이 분자 및 위험 그룹을 기반으로 합니다. 사용되는 방사선 유형에는 등각 방사선 요법(광자) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 양성자 빔 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • CSI
  • 방사선 치료
의약품: 사이클로포스파마이드
투여 경로(ROA): 정맥내(IV)
다른 이름들:
  • 사이톡산(R)
의약품: 시스플라틴
로아: IV
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ(R)
의약품: 빈크리스틴
로아: IV
다른 이름들:
  • 온코빈(R)
다른: 에어로빅 훈련
다른 이름들:
  • 운동
다른: 신경인지 치료
다른 이름들:
  • 컴퓨터 기반 작업기억 개입
  • 코그메드
실험적: Stratum W3: 고위험
계층 W3의 참가자는 6주 동안 주 5일 매일 1회 원발성 종양 부위에 부스트와 함께 고용량 뇌척수 방사선을 받게 됩니다. 방사선 요법 완료 6주 후, 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주기 동안 4주마다 한 번씩 화학 요법(시스플라틴, 빈크리스틴, 사이클로포스파미드) 1주기를 받습니다. 일부 참가자는 유산소 훈련 및/또는 신경인지 치료를 완료합니다.
방사능: 원발성 종양 부위를 부스트한 두개골 척추 방사선 조사
모든 참가자는 원발성 종양 부위에 대한 부스트와 함께 두개척수 방사선 조사(CSI)를 받게 됩니다. 투여량은 군 설명에 명시된 바와 같이 분자 및 위험 그룹을 기반으로 합니다. 사용되는 방사선 유형에는 등각 방사선 요법(광자) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 양성자 빔 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • CSI
  • 방사선 치료
의약품: 사이클로포스파마이드
투여 경로(ROA): 정맥내(IV)
다른 이름들:
  • 사이톡산(R)
의약품: 시스플라틴
로아: IV
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ(R)
의약품: 빈크리스틴
로아: IV
다른 이름들:
  • 온코빈(R)
다른: 에어로빅 훈련
다른 이름들:
  • 운동
다른: 신경인지 치료
다른 이름들:
  • 컴퓨터 기반 작업기억 개입
  • 코그메드
실험적: Stratum S1: 표준 위험
계층 S1의 참가자는 6주 동안 주 5일 매일 1회 원발성 종양 부위에 대한 부스트와 함께 표준 선량의 두개척수 방사선을 받게 됩니다. 방사선 요법 완료 6주 후, 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주기 동안 4주마다 한 번씩 화학 요법(시스플라틴, 빈크리스틴, 사이클로포스파미드) 1주기를 받습니다. 4주기의 화학 요법을 완료한 후 골격이 성숙한 참가자는 vismodegib을 사용한 유지 화학 요법을 받게 됩니다. 일부 참가자는 유산소 훈련 및/또는 신경인지 치료를 완료합니다.
방사능: 원발성 종양 부위를 부스트한 두개골 척추 방사선 조사
모든 참가자는 원발성 종양 부위에 대한 부스트와 함께 두개척수 방사선 조사(CSI)를 받게 됩니다. 투여량은 군 설명에 명시된 바와 같이 분자 및 위험 그룹을 기반으로 합니다. 사용되는 방사선 유형에는 등각 방사선 요법(광자) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 양성자 빔 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • CSI
  • 방사선 치료
의약품: 사이클로포스파마이드
투여 경로(ROA): 정맥내(IV)
다른 이름들:
  • 사이톡산(R)
의약품: 시스플라틴
로아: IV
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ(R)
의약품: 빈크리스틴
로아: IV
다른 이름들:
  • 온코빈(R)
다른: 에어로빅 훈련
다른 이름들:
  • 운동
다른: 신경인지 치료
다른 이름들:
  • 컴퓨터 기반 작업기억 개입
  • 코그메드
의약품: 비스모데깁
ROA: 구두로(PO)
다른 이름들:
  • GDC-0449
  • 에리엣지(TM)
실험적: Stratum S2: 고위험
Stratum S2의 참가자는 6주 동안 주 5일 매일 1회 원발성 종양 부위에 부스트와 함께 고용량 뇌척수 방사선을 받게 됩니다. 방사선 요법 완료 6주 후, 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주기 동안 4주마다 한 번씩 화학 요법(시스플라틴, 빈크리스틴, 사이클로포스파미드) 1주기를 받습니다. 4주기의 화학 요법을 완료한 후 골격이 성숙한 참가자는 vismodegib을 사용한 유지 화학 요법을 받게 됩니다. 일부 참가자는 유산소 훈련 및/또는 신경인지 치료를 완료합니다.
방사능: 원발성 종양 부위를 부스트한 두개골 척추 방사선 조사
모든 참가자는 원발성 종양 부위에 대한 부스트와 함께 두개척수 방사선 조사(CSI)를 받게 됩니다. 투여량은 군 설명에 명시된 바와 같이 분자 및 위험 그룹을 기반으로 합니다. 사용되는 방사선 유형에는 등각 방사선 요법(광자) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 양성자 빔 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • CSI
  • 방사선 치료
의약품: 사이클로포스파마이드
투여 경로(ROA): 정맥내(IV)
다른 이름들:
  • 사이톡산(R)
의약품: 시스플라틴
로아: IV
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ(R)
의약품: 빈크리스틴
로아: IV
다른 이름들:
  • 온코빈(R)
다른: 에어로빅 훈련
다른 이름들:
  • 운동
다른: 신경인지 치료
다른 이름들:
  • 컴퓨터 기반 작업기억 개입
  • 코그메드
의약품: 비스모데깁
ROA: 구두로(PO)
다른 이름들:
  • GDC-0449
  • 에리엣지(TM)
실험적: Stratum N1: 표준 위험
N1층 참가자는 6주 동안 주 5일 매일 1회 원발성 종양 부위에 부스트와 함께 표준 선량의 두개척수 방사선을 받게 됩니다. 방사선 요법 완료 6주 후, 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주기 동안 4주마다 한 번씩 화학 요법(시스플라틴, 빈크리스틴, 사이클로포스파미드) 1주기를 받습니다. 일부 참가자는 유산소 훈련 및/또는 신경인지 치료를 완료합니다.
방사능: 원발성 종양 부위를 부스트한 두개골 척추 방사선 조사
모든 참가자는 원발성 종양 부위에 대한 부스트와 함께 두개척수 방사선 조사(CSI)를 받게 됩니다. 투여량은 군 설명에 명시된 바와 같이 분자 및 위험 그룹을 기반으로 합니다. 사용되는 방사선 유형에는 등각 방사선 요법(광자) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 양성자 빔 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • CSI
  • 방사선 치료
의약품: 사이클로포스파마이드
투여 경로(ROA): 정맥내(IV)
다른 이름들:
  • 사이톡산(R)
의약품: 시스플라틴
로아: IV
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ(R)
의약품: 빈크리스틴
로아: IV
다른 이름들:
  • 온코빈(R)
다른: 에어로빅 훈련
다른 이름들:
  • 운동
다른: 신경인지 치료
다른 이름들:
  • 컴퓨터 기반 작업기억 개입
  • 코그메드
실험적: Stratum N2: 중간 위험
Stratum N2의 참가자는 6주 동안 주 5일 매일 1회 기본 종양 부위에 부스트와 함께 표준 선량의 두개척수 방사선을 받게 됩니다. 방사선 요법 완료 6주 후, 환자는 4주기 동안 표준 화학 요법(시스플라틴, 빈크리스틴, 사이클로포스파마이드)을 받고 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 추가로 3주기의 페메트렉시드 및 젬시타빈 화학 요법을 혼합합니다. 일부 참가자는 유산소 훈련 및/또는 신경인지 치료를 완료합니다.
방사능: 원발성 종양 부위를 부스트한 두개골 척추 방사선 조사
모든 참가자는 원발성 종양 부위에 대한 부스트와 함께 두개척수 방사선 조사(CSI)를 받게 됩니다. 투여량은 군 설명에 명시된 바와 같이 분자 및 위험 그룹을 기반으로 합니다. 사용되는 방사선 유형에는 등각 방사선 요법(광자) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 양성자 빔 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • CSI
  • 방사선 치료
의약품: 사이클로포스파마이드
투여 경로(ROA): 정맥내(IV)
다른 이름들:
  • 사이톡산(R)
의약품: 시스플라틴
로아: IV
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ(R)
의약품: 빈크리스틴
로아: IV
다른 이름들:
  • 온코빈(R)
다른: 에어로빅 훈련
다른 이름들:
  • 운동
다른: 신경인지 치료
다른 이름들:
  • 컴퓨터 기반 작업기억 개입
  • 코그메드
의약품: 페메트렉시드
로아: IV
다른 이름들:
  • 알미타(R)
의약품: 젬시타빈
로아: IV
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: Stratum N3: 고위험
Stratum N3의 참가자는 6주 동안 주 5일 매일 1회 원발성 종양 부위에 대한 부스트와 함께 고용량 뇌척수 방사선을 받게 됩니다. 방사선 요법 완료 6주 후, 환자는 4주기 동안 표준 화학 요법(시스플라틴, 빈크리스틴, 사이클로포스파마이드)을 받고 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 추가로 3주기의 페메트렉시드 및 젬시타빈 화학 요법을 혼합합니다. 일부 참가자는 유산소 훈련 및/또는 신경인지 치료를 완료합니다.
방사능: 원발성 종양 부위를 부스트한 두개골 척추 방사선 조사
모든 참가자는 원발성 종양 부위에 대한 부스트와 함께 두개척수 방사선 조사(CSI)를 받게 됩니다. 투여량은 군 설명에 명시된 바와 같이 분자 및 위험 그룹을 기반으로 합니다. 사용되는 방사선 유형에는 등각 방사선 요법(광자) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 양성자 빔 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • CSI
  • 방사선 치료
의약품: 사이클로포스파마이드
투여 경로(ROA): 정맥내(IV)
다른 이름들:
  • 사이톡산(R)
의약품: 시스플라틴
로아: IV
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ(R)
의약품: 빈크리스틴
로아: IV
다른 이름들:
  • 온코빈(R)
다른: 에어로빅 훈련
다른 이름들:
  • 운동
다른: 신경인지 치료
다른 이름들:
  • 컴퓨터 기반 작업기억 개입
  • 코그메드
의약품: 페메트렉시드
로아: IV
다른 이름들:
  • 알미타(R)
의약품: 젬시타빈
로아: IV
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stratum W1의 무진행 생존
기간: 진단 후 2년
무진행 생존(PFS)은 진단부터 가장 초기의 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 이러한 이벤트 중 하나를 경험하지 않은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
진단 후 2년
Stratum N1의 무진행 생존
기간: 진단 후 2년
무진행 생존(PFS)은 진단부터 가장 초기의 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 이러한 이벤트 중 하나를 경험하지 않은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
진단 후 2년
Stratum S1 골격 성숙 코호트의 무진행 생존
기간: 진단 후 2년
무진행 생존(PFS)은 진단부터 가장 초기의 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 이러한 이벤트 중 하나를 경험하지 않은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. SJMB12 계층 S1 골격 성숙 코호트의 PFS는 로그 순위 테스트를 사용하여 SJMB03 및 다른 공개된 코호트(Thompson et al., 2016)의 과거 대조군과 비교됩니다.
진단 후 2년
VO2 피크 값의 변화
기간: 기준선 및 무작위화 후 12주
유산소 훈련 중재가 심폐 건강에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선 및 무작위화 후 12주
공간 범위 후진 표준 점수의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 10-12주
작업 기억의 성능 기반 측정에 대한 치료 표준과 관련된 컴퓨터 기반 작업 기억 개입의 영향을 평가합니다.
기준선 및 기준선 후 10-12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과거 대조군과 비교한 계층 W1의 무진행 생존
기간: 진단 후 2년
계층 W1의 무진행 생존(PFS)은 로그 순위 테스트를 사용하여 SJMB03의 과거 대조군과 비교됩니다.
진단 후 2년
Stratum W1의 전반적인 생존
기간: 진단 후 2년
전체 생존(OS)은 진단에서 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 살아남은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. SJMB12 계층 W1의 OS는 로그 순위 테스트를 사용하여 SJMB03의 역사적 컨트롤과 비교됩니다.
진단 후 2년
Stratum S1 골격 미성숙 코호트에서 무진행 생존
기간: 진단 후 2년
무진행 생존(PFS)은 진단부터 가장 초기의 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 이러한 이벤트 중 하나를 경험하지 않은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. SJMB12 지층 S1 골격 미성숙 코호트의 PFS는 로그 순위 테스트를 사용하여 SJMB03 및 다른 공개된 코호트(Thompson et al., 2016)의 과거 대조군과 비교됩니다.
진단 후 2년
Stratum S2 골격 성숙 코호트에서 무진행 생존
기간: 진단 후 2년
무진행 생존(PFS)은 진단부터 가장 초기의 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 이러한 이벤트 중 하나를 경험하지 않은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. SJMB12 계층 S2 골격 성숙 코호트의 PFS는 로그 순위 테스트를 사용하여 SJMB03 및 다른 공개된 코호트(Thompson et al., 2016)의 과거 대조군과 비교됩니다.
진단 후 2년
Stratum S2 골격 미성숙 코호트에서 무진행 생존
기간: 진단 후 2년
무진행 생존(PFS)은 진단부터 가장 초기의 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 이러한 이벤트 중 하나를 경험하지 않은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. SJMB12 지층 S2 골격 미성숙 코호트의 PFS는 로그 순위 테스트를 사용하여 SJMB03 및 다른 공개된 코호트(Thompson et al., 2016)의 과거 대조군과 비교됩니다.
진단 후 2년
Stratum S1 골격 성숙 코호트의 전체 생존
기간: 진단 후 2년
전체 생존(OS)은 진단에서 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 살아남은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. SJMB12 계층 S1 골격 성숙 코호트의 OS는 로그 순위 테스트를 사용하여 SJMB03 및 다른 공개된 코호트(Thompson et al., 2016)의 과거 대조군과 비교됩니다.
진단 후 2년
Stratum S1 골격 미성숙 코호트의 전체 생존
기간: 진단 후 2년
전체 생존(OS)은 진단에서 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 살아남은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. SJMB12 계층 S1 골격 미성숙 코호트의 OS는 로그 순위 테스트를 사용하여 SJMB03 및 다른 공개된 코호트(Thompson et al., 2016)의 과거 대조군과 비교됩니다.
진단 후 2년
Stratum S2 골격 성숙 코호트의 전체 생존
기간: 진단 후 2년
전체 생존(OS)은 진단에서 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 살아남은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. SJMB12 계층 S2 골격 성숙 코호트의 OS는 로그 순위 테스트를 사용하여 SJMB03 및 다른 공개된 코호트(Thompson et al., 2016)의 과거 대조군과 비교됩니다.
진단 후 2년
Stratum S2 골격 미성숙 코호트의 전체 생존
기간: 진단 후 2년
전체 생존(OS)은 진단에서 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 살아남은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. SJMB12 지층 S2 골격 미성숙 코호트의 OS는 로그 순위 테스트를 사용하여 SJMB03 및 다른 공개된 코호트(Thompson et al., 2016)의 과거 대조군과 비교됩니다.
진단 후 2년
Stratum N2의 무진행 생존
기간: 진단 후 2년
무진행 생존(PFS)은 진단부터 가장 초기의 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 이러한 이벤트 중 하나를 경험하지 않은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. SJMB12 계층 N2의 PFS는 로그 순위 테스트를 사용하여 SJMB03의 역사적 컨트롤과 비교됩니다.
진단 후 2년
Stratum N2의 전반적인 생존
기간: 진단 후 2년
전체 생존(OS)은 진단에서 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 살아남은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. SJMB12 계층 N2의 OS는 로그 순위 테스트를 사용하여 SJMB03의 역사적 컨트롤과 비교됩니다.
진단 후 2년
Stratum N3에서 무진행 생존
기간: 진단 후 2년
무진행 생존(PFS)은 진단부터 가장 초기의 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 이러한 이벤트 중 하나를 경험하지 않은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. SJMB12 계층 N3의 PFS는 로그 순위 테스트를 사용하여 SJMB03의 역사적 컨트롤과 비교됩니다.
진단 후 2년
Stratum N3의 전체 생존
기간: 진단 후 2년
전체 생존(OS)은 진단에서 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 살아남은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. SJMB12 계층 N3의 OS는 로그 순위 테스트를 사용하여 SJMB03의 역사적 컨트롤과 비교됩니다.
진단 후 2년
과거 대조군과 비교한 Stratum N1의 무진행 생존
기간: 진단 후 2년
N1 계층의 무진행 생존(PFS)은 로그 순위 테스트를 사용하여 SJMB03의 과거 대조군과 비교됩니다.
진단 후 2년
Stratum N1의 전체 생존
기간: 진단 후 2년
전체 생존(OS)은 진단에서 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 살아남은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. SJMB12 계층 N1의 OS는 로그 순위 테스트를 사용하여 SJMB03의 역사적 컨트롤과 비교됩니다.
진단 후 2년
Pemetrexed 및 Gemcitabine 요법을 완료한 참가자의 비율
기간: 치료 10개월 후
Strata N2 및 N3에서 치료받은 중간 및 고위험 비 WNT 비 SHH 수모세포종 환자는 보조 화학요법 동안 페메트렉시드 및 젬시타빈을 투여받게 됩니다. 치료를 완료한 참가자의 백분율을 추정하고 정확한 양측 95% 신뢰 구간으로 보고합니다.
치료 10개월 후
Vismodegib 요법을 완료한 참가자의 비율
기간: 치료 20개월 후
Strata S1 및 S2에서 치료된 SHH 종양 환자는 유지 요법 동안 12 코스의 vismodegib을 받게 됩니다. 각 위험 기반 계층에 대해 개별적으로 치료를 완료한 참가자의 비율을 추정하고 정확한 양측 95% 신뢰 구간으로 보고합니다.
치료 20개월 후
로컬 장애 수
기간: 치료 후 2년, 5년
2년 및 5년에 국소 질병 실패의 계층별 누적 발생률을 추정합니다.
치료 후 2년, 5년
손의 악력 변화
기간: 기준선(등록 시), 12주, 보조 화학요법 종료 시(W1/W2/W3/N1/S1/S2 계층의 경우 28주 및 N2/N3 계층의 경우 40주) 및 치료 후 1, 2 및 5년 마지막 환자 등록
수모세포종 치료를 받은 어린이들 사이에서 휴대용 동력계를 사용하여 측정한 바와 같이 화학 요법 시작 전, 방사선 요법 기간 동안 및 집에서 수행된 유산소 훈련 중재의 효과를 평가하기 위해 화학 요법을 시작했습니다. 참가자는 어깨가 0-10도, 팔꿈치가 90도 구부러진 상태로 앉습니다. 팔뚝은 중립에 위치합니다. 각 참가자는 분석에 사용되는 평균인 세 번의 시험을 완료합니다.
기준선(등록 시), 12주, 보조 화학요법 종료 시(W1/W2/W3/N1/S1/S2 계층의 경우 28주 및 N2/N3 계층의 경우 40주) 및 치료 후 1, 2 및 5년 마지막 환자 등록
동작 범위의 변화
기간: 기준선(등록 시), 12주, 보조 화학요법 종료 시(W1/W2/W3/N1/S1/S2 계층의 경우 28주 및 N2/N3 계층의 경우 40주) 및 치료 후 1, 2 및 5년 마지막 환자 등록
수모세포종 치료를 받은 어린이들 사이에서 측각계로 측정한 운동 범위에 대한 화학 요법 시작 전, 방사선 요법 기간 동안 및 집에서 실시한 유산소 운동 중재의 효과를 평가합니다. 고니오미터는 표준 절차에 따라 능동 및 수동 동작 범위를 안정적이고 유효하게 측정합니다.
기준선(등록 시), 12주, 보조 화학요법 종료 시(W1/W2/W3/N1/S1/S2 계층의 경우 28주 및 N2/N3 계층의 경우 40주) 및 치료 후 1, 2 및 5년 마지막 환자 등록
전반적인 유연성의 변화
기간: 기준선(등록 시), 12주, 보조 화학요법 종료 시(W1/W2/W3/N1/S1/S2 계층의 경우 28주 및 N2/N3 계층의 경우 40주) 및 치료 후 1, 2 및 5년 마지막 환자 등록
수모세포종 치료를 받은 어린이의 전반적인 유연성에 대한 방사선 요법 기간 동안 및 화학 요법 시작 전 집에서 실시한 유산소 운동 중재의 효과를 평가합니다. 유연성은 참가자가 "앉아서 도달 테스트"를 수행하도록 하여 측정됩니다. 잣대는 단단하고 평평한 표면에 놓고 테이프는 15인치 표시에 직각으로 가로질러 놓습니다. 참가자는 바닥의 테이프 선에 직각으로 다리를 확장하여 다리 사이에 잣대로 앉습니다. 발뒤꿈치가 테이핑된 선의 가장자리에 닿고 10-12인치 떨어져 있습니다. 참가자는 가능한 한 양손으로 앞으로 뻗고 손가락 끝에서 세 번의 시도에 대한 최상의 값을 센티미터 단위로 기록합니다.
기준선(등록 시), 12주, 보조 화학요법 종료 시(W1/W2/W3/N1/S1/S2 계층의 경우 28주 및 N2/N3 계층의 경우 40주) 및 치료 후 1, 2 및 5년 마지막 환자 등록
운동 능력의 변화
기간: 기준선(등록 시), 12주, 보조 화학요법 종료 시(W1/W2/W3/N1/S1/S2 계층의 경우 28주 및 N2/N3 계층의 경우 40주) 및 치료 후 1, 2 및 5년 마지막 환자 등록
Bruininks-Oseretsky 운동 숙련도 테스트, 버전 2(BOT-2)로 측정했습니다. 수모세포종 치료를 받은 어린이의 운동 능력에 대한 화학 요법 시작 전 방사선 요법 기간 동안 및 집에서 실시한 유산소 운동 중재의 효과를 평가합니다.
기준선(등록 시), 12주, 보조 화학요법 종료 시(W1/W2/W3/N1/S1/S2 계층의 경우 28주 및 N2/N3 계층의 경우 40주) 및 치료 후 1, 2 및 5년 마지막 환자 등록
삶의 질(QOL) 점수의 변화
기간: 기준선(등록 시), 12주, 보조 화학요법 종료 시(W1/W2/W3/N1/S1/S2 계층의 경우 28주 및 N2/N3 계층의 경우 40주) 및 치료 후 1, 2 및 5년 마지막 환자 등록
수모세포종 치료를 받은 어린이의 건강 관련 삶의 질(QoL)에 대한 화학 요법 시작 전, 방사선 요법 기간 동안 및 집에서 실시한 유산소 운동 중재의 효과를 평가합니다. QoL은 (1) 신체 기능(8개 항목), (2) 정서적 기능(5개 항목), (3) 사회적 기능(5개 항목)을 포함하는 23개 항목 PedsQL(TM) 4.0 일반 핵심 척도를 사용하여 평가됩니다. , (4) 학교 기능(5개 항목) 및 6개 척도를 포함하는 24개 항목 PedsQL(TM) 뇌종양 모듈: (1) 인지 문제(7개 항목), (2) 통증 및 상처(3개 항목), ( 3) 움직임과 균형(3개 항목), (4) 절차적 불안(3개 항목), (5) 메스꺼움(5개 항목), (6) 걱정(3개 항목).
기준선(등록 시), 12주, 보조 화학요법 종료 시(W1/W2/W3/N1/S1/S2 계층의 경우 28주 및 N2/N3 계층의 경우 40주) 및 치료 후 1, 2 및 5년 마지막 환자 등록
피로 점수의 변화
기간: 기준선(등록 시), 12주, 보조 화학요법 종료 시(W1/W2/W3/N1/S1/S2 계층의 경우 28주 및 N2/N3 계층의 경우 40주) 및 치료 후 1, 2 및 5년 마지막 환자 등록
수모세포종 치료를 받는 어린이의 피로에 대한 방사선 요법 기간 동안 및 화학 요법 시작 전 집에서 실시한 유산소 운동 중재의 효과를 평가합니다. 피로는 세 가지 하위 척도를 포함하는 18개 항목 PedsQL(TM) 다차원 피로 척도를 사용하여 평가됩니다: (1) 일반 피로(6개 항목), (2) 수면/휴식 피로(6개 항목) 및 (3) 인지 피로( 6개 항목).
기준선(등록 시), 12주, 보조 화학요법 종료 시(W1/W2/W3/N1/S1/S2 계층의 경우 28주 및 N2/N3 계층의 경우 40주) 및 치료 후 1, 2 및 5년 마지막 환자 등록
기억 기능 측정의 변화
기간: 기준선(등록 시), 12주 및 보조 화학 요법 종료 시(계층 W1/W2/W3/N1/S1/S2의 경우 28주 및 계층 N2/N3의 경우 40주).
수모세포종 치료를 받는 어린이들 사이에서 화학 요법 시작 전 방사선 요법 기간 동안 집에서 실시한 유산소 훈련 중재가 중재 종료 시점과 보조 화학 요법 종료 시점의 기억 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 기억력은 연령에 따라 다른 도구를 사용하여 측정됩니다: 5세 이상을 위한 CogStage(Continuous Paired Associate Learning task), 캘리포니아 언어 학습 테스트, 6세에서 17세 미만을 위한 어린이 버전(CVLT-C) 또는 캘리포니아 언어 학습 테스트, 17세 이상에 대한 Second Edition(CVLT-II).
기준선(등록 시), 12주 및 보조 화학 요법 종료 시(계층 W1/W2/W3/N1/S1/S2의 경우 28주 및 계층 N2/N3의 경우 40주).
관심도의 변화
기간: 기준선(등록 시), 12주 및 보조 화학 요법 종료 시(계층 W1/W2/W3/N1/S1/S2의 경우 28주 및 계층 N2/N3의 경우 40주).
수모세포종 치료를 받는 어린이들 사이에서 화학 요법 시작 전, 중재 종료 시 및 보조 화학 요법 종료 시 주의력에 대한 방사선 요법 기간과 집에서 실시한 유산소 운동 중재의 효과를 평가합니다. 주의력은 연령에 따라 다른 도구를 사용하여 측정됩니다: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition(WPPSI-IV), 3~6세(Digit Span Forward 하위 테스트), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition(WISC) -IV) 6~17세 미만의 경우(Digit Span Forward 하위 검사) 또는 17세 이상인 경우 Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition(WAIS-IV)(Digit Span Forward 하위 검사). 또한 5세 이상 어린이를 위한 Cog Stage 외에도 4~6세 미만의 경우 Conner's Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5, 6세 이상에게는 Conner's Continuous Performance Test, Second Edition(CPT-II)을 사용할 예정입니다. 년 (탐지 및 식별 작업).
기준선(등록 시), 12주 및 보조 화학 요법 종료 시(계층 W1/W2/W3/N1/S1/S2의 경우 28주 및 계층 N2/N3의 경우 40주).
실행 기능 점수의 변화
기간: 기준선(등록 시), 12주 및 보조 화학 요법 종료 시(계층 W1/W2/W3/N1/S1/S2의 경우 28주 및 계층 N2/N3의 경우 40주).
수모세포종 치료를 받는 어린이들 사이에서 화학 요법 시작 전 방사선 요법 기간 동안 집에서 실시한 유산소 훈련 중재가 중재 종료 시 및 보조 화학 요법 종료 시 실행 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 실행 기능은 BRIEF-P(3~6세 미만), BRIEF(6~19세 미만) 및 BREIF-A(19세 이상)에 따라 연령에 적합한 것으로 측정됩니다. Connor's Parent Rating Scale, Third Edition(CPRS-III)은 6세에서 19세 미만, 5세 이상을 위한 CogState One-Back 및 Groton Maze 작업에도 사용됩니다.
기준선(등록 시), 12주 및 보조 화학 요법 종료 시(계층 W1/W2/W3/N1/S1/S2의 경우 28주 및 계층 N2/N3의 경우 40주).
수면의 변화
기간: 기준선 및 무작위화 후 10-12주
수모세포종이 있는 어린이의 수면의 질과 양에 대한 유산소 훈련 개입의 영향을 평가합니다. 수면의 질과 양은 Actigraph 가속도계와 수면 일기로 측정됩니다.
기준선 및 무작위화 후 10-12주
기준 인지 성능과 수면의 질 사이의 연관성
기간: 기준선 및 치료 후 약 7-10개월
수모세포종 아동의 기본 인지 수행과 수면의 질 사이의 관계를 평가합니다. 다변수 일반 선형 혼합 모델을 사용하여 Actigraph 가속도계로 측정한 수면의 질과 인지 성능(기억력, 주의력 및 실행 기능(위에서 자세히 설명))과 내재화 및 외재화 행동을 측정한 수면 일기 사이의 연관성을 찾습니다. 내면화 및 외현화 행동은 아동을 위한 행동 평가 시스템, 2판(BASC-2)을 사용하여 측정됩니다. 유치원, 어린이 및 청소년 버전이 있습니다.
기준선 및 치료 후 약 7-10개월
기준 인지 성능과 수면량 사이의 연관성
기간: 기준선 및 치료 후 약 7-10개월
수모세포종 아동의 기준 인지 능력과 수면량 사이의 관계를 평가합니다. 다변수 일반 선형 혼합 모델을 사용하여 인지 성능(기억력, 주의력 및 실행 기능, 내재화 및 외재화 행동(위에서 자세히 설명함)의 측정과 함께 수면 일기로 측정한 수면량 사이의 연관성을 찾습니다.
기준선 및 치료 후 약 7-10개월
기준 인지 성능과 피로 사이의 연관성
기간: 기준선 및 치료 후 약 7-10개월
수모세포종 아동의 기본 인지 능력과 피로 사이의 관계를 평가합니다. 다변수 일반 선형 혼합 모델을 사용하여 다차원 피로 척도에 의해 측정된 피로 점수와 인지 수행(기억력, 주의력 및 실행 기능, 내재화 및 외재화 행동(위에서 자세히 설명)) 간의 연관성을 찾습니다.
기준선 및 치료 후 약 7-10개월
지적 기능 측정의 세로 변화
기간: 등록 후 5년까지의 기준
지적 기능은 3세에서 6세 미만의 경우 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition(WPPSI-IV), 6세의 경우 Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition(WISC-IV)을 사용하여 연령에 적합한 것으로 측정됩니다. 17세 미만, 17세 이상은 Wechsler 성인 지능 척도 제4판(WAIS-IV). 선형 혼합 효과 모델은 시간 경과에 따른 지적 기능의 변화를 모델링하는 데 사용됩니다.
등록 후 5년까지의 기준
인구학적 및 임상적 요인과 지적 기능의 변화와의 연관성
기간: 등록 후 5년까지의 기준
지적 기능은 3세에서 6세 미만의 경우 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition(WPPSI-IV), 6세의 경우 Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition(WISC-IV)을 사용하여 연령에 적합한 것으로 측정됩니다. 17세 미만, 17세 이상은 Wechsler 성인 지능 척도 제4판(WAIS-IV). 선형 혼합 효과 모델과 다변량 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 인구통계학적 및 임상적 요인과 함께 지적 기능의 변화를 조사합니다.
등록 후 5년까지의 기준
학업능력 척도의 종적 변화
기간: 등록 후 5년까지의 기준
학업 능력은 Woodcock Johnson Tests of Academic Achievement-Third Edition(WJ-III-ACH)을 사용하여 측정됩니다. WJ-III-ACH에는 글자-단어 식별, 지문 이해, 읽기 유창성, 계산, 응용 문제 및 수학 유창성의 6개 하위 집합이 있습니다. 학업 능력은 또한 세 가지 하위 집합인 음운 처리 종합 테스트(CTOPP)를 사용하여 측정됩니다: 생략, 혼합 단어 및 빠른 이름 지정. 선형 혼합 효과 모델은 시간 경과에 따른 학업 능력의 변화를 모델링하는 데 사용됩니다.
등록 후 5년까지의 기준
학력의 변화에 ​​따른 인구학적, 임상적 요인의 연관성
기간: 등록 후 5년까지의 기준
선형 혼합 효과 모델과 다변량 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 인구통계학적 및 임상적 요인과 함께 학업 능력의 변화(위에서 설명한 대로 측정)를 조사합니다.
등록 후 5년까지의 기준
주의력 측정의 세로 변화
기간: 등록 후 5년까지의 기준
주의력은 연령에 따라 다른 도구를 사용하여 측정됩니다: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition(WPPSI-IV), 3~6세(Digit Span Forward 하위 테스트), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition( WISC-IV) 6~17세 미만(Digit Span Forward 하위 검사) 또는 Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition(WAIS-IV) ≥17세(Digit Span Forward 하위 검사). 또한 5세 이상 어린이를 위한 Cog Stage 외에도 4~6세 미만의 경우 Conner's Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5, 6세 이상에게는 Conner's Continuous Performance Test, Second Edition(CPT-II)을 사용할 예정입니다. 년 (탐지 및 식별 작업). 선형 혼합 효과 모델은 시간 경과에 따른 주의력 측정의 변화를 모델링하는 데 사용됩니다.
등록 후 5년까지의 기준
인구학적 및 임상적 요인과 주의력 변화의 연관성
기간: 등록 후 5년까지의 기준
선형 혼합 효과 모델 및 다변량 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 인구통계학적 및 임상적 요인으로 주의력 ​​변화(위에서 설명한 대로 측정)를 조사합니다.
등록 후 5년까지의 기준
기억 측정의 세로 변화
기간: 등록 후 5년까지의 기준
기억력은 연령에 따라 다른 도구를 사용하여 측정됩니다: 5세 이상을 위한 CogStage(Continuous Paired Associate Learning task), 캘리포니아 언어 학습 테스트, 6세에서 17세 미만을 위한 어린이 버전(CVLT-C) 또는 캘리포니아 언어 학습 테스트, 17세 이상에 대한 Second Edition(CVLT-II). 선형 혼합 효과 모델은 시간 경과에 따른 메모리 변화를 모델링하는 데 사용됩니다.
등록 후 5년까지의 기준
인구 통계학적 및 임상적 요인과 기억의 변화와의 연관성
기간: 등록 후 5년까지의 기준
선형 혼합 효과 모델 및 다변량 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 인구통계학적 및 임상적 요인으로 기억의 변화(위에서 설명한 대로 측정)를 조사합니다.
등록 후 5년까지의 기준
인지 처리 속도 측정 기능의 세로 변화
기간: 등록 후 5년까지의 기준
인지 처리 속도 기능은 연령에 적합한 처리 속도 지수를 사용하여 측정됩니다. WPPSI-IV에는 두 가지 하위 집합이 있습니다: 버그 검색 및 취소, 3세에서 6세 미만; WISC-IV에는 6세에서 17세 미만에 대한 코딩 및 기호 검색 하위 테스트의 두 가지 하위 집합이 있고, WAIS-IV에는 코딩 및 기호 검색 하위 테스트의 두 가지 하위 집합이 있는 17세 이상에 대한 하위 테스트가 있습니다. 선형 혼합 효과 모델은 시간 경과에 따른 인지 처리 속도의 변화를 모델링하는 데 사용됩니다.
등록 후 5년까지의 기준
인지 처리 속도의 변화와 인구학적 및 임상적 요인의 연관성
기간: 등록 후 5년까지의 기준
선형 혼합 효과 모델 및 다변량 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 인구통계학적 및 임상적 요인과 함께 인지 처리 속도(위에서 설명한 대로 측정됨)의 변화를 조사합니다.
등록 후 5년까지의 기준
신경인지 실행 기능 측정의 세로 변화
기간: 등록 후 5년까지의 기준
신경인지 실행 기능은 실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)를 사용하여 측정됩니다. 연령에 적합한 버전이 있습니다: BRIEF-P(3~6세), BRIEF(6~19세), BRIEF-A(≥19세). 실행 기능은 또한 6세에서 19세 미만의 경우 Conner의 부모 평가 척도, 제3판(CPRS-III)을 사용하고 5세 이상인 경우 CogState, One-Back 및 Groton Maze 작업을 사용하여 측정됩니다. 선형 혼합 효과 모델은 시간 경과에 따른 집행 기능의 변화를 모델링하는 데 사용됩니다.
등록 후 5년까지의 기준
신경인지 실행 기능의 변화와 인구학적 및 임상적 요인의 연관성
기간: 등록 후 5년까지의 기준
선형 혼합 효과 모델 및 다변량 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 인구통계학적 및 임상적 요인과 함께 집행 기능(위에서 설명한 대로 측정)의 변화를 조사합니다.
등록 후 5년까지의 기준
관심도의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 후 7-10개월) 및 베이스라인 후 3개월
추가 성능 및 평가자 기반 주의력 측정에 대한 치료 표준과 관련하여 컴퓨터 기반 작업 메모리 개입의 영향을 평가합니다. 주의력은 연령에 따라 다른 도구를 사용하여 측정됩니다: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition(WPPSI-IV), 3~6세(Digit Span Forward 하위 테스트), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition(WISC) -IV) 6~17세 미만의 경우(Digit Span Forward 하위 검사) 또는 17세 이상인 경우 Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition(WAIS-IV)(Digit Span Forward 하위 검사). 또한 5세 이상 어린이를 위한 Cog Stage 외에도 4~6세 미만의 경우 Conner's Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5, 6세 이상에게는 Conner's Continuous Performance Test, Second Edition(CPT-II)을 사용할 예정입니다. 년 (탐지 및 식별 작업). T 테스트는 중재와 치료 표준 그룹 간의 주의력 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
베이스라인(치료 시작 후 7-10개월) 및 베이스라인 후 3개월
처리 속도 척도 변경
기간: 베이스라인(치료 시작 후 7-10개월) 및 베이스라인 후 3개월
컴퓨터 기반 작업 기억 개입의 영향을 치료 표준과 관련하여 추가 성능 및 평가자 기반 처리 속도 측정에 미치는 영향을 평가합니다. 인지 처리 속도 기능은 연령에 적합한 처리 속도 지수를 사용하여 측정됩니다. WPPSI-IV에는 3세에서 6세 미만의 경우 버그 검색 및 취소라는 두 가지 하위 집합이 있습니다. WISC-IV에는 6세에서 17세 미만에 대한 코딩 및 기호 검색 하위 테스트의 두 가지 하위 집합이 있고, WAIS-IV에는 코딩 및 기호 검색 하위 테스트의 두 가지 하위 집합이 있는 17세 이상에 대한 하위 테스트가 있습니다. T 테스트는 중재와 치료 표준 그룹 간의 처리 속도 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
베이스라인(치료 시작 후 7-10개월) 및 베이스라인 후 3개월
실행 기능 능력 측정의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작 후 7-10개월) 및 베이스라인 후 3개월
컴퓨터 기반 작업 기억 중재의 영향을 관리 표준과 관련하여 추가 성능 및 평가자 기반 실행 기능 측정에 미치는 영향을 평가합니다. 실행 기능은 BRIEF-P(3~6세 미만), BRIEF(6~19세 미만) 및 BREIF-A(19세 이상)에 따라 연령에 적합한 것으로 측정됩니다. Connor's Parent Rating Scale, Third Edition(CPRS-III)은 6세에서 19세 미만, 5세 이상을 위한 CogState One-Back 및 Groton Maze 작업에도 사용됩니다. T 테스트를 사용하여 개입 그룹과 치료 표준 그룹 간의 실행 기능 변화를 비교합니다.
베이스라인(치료 시작 후 7-10개월) 및 베이스라인 후 3개월
3개 그룹 간의 주의력 측정 변화(작업 기억 중재 + 신체 운동 중재 VS. 작업 기억 중재 단독 VS. 신체 훈련 중재 단독)
기간: 기준선 및 기준선 후 3개월
작업 기억 개입 기준선 = 치료 후 7-10개월. 신체 운동 개입 기준선 = 환자 등록 시. 주의력은 연령에 따라 다른 도구를 사용하여 측정됩니다: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition(WPPSI-IV) for 3~6세(Digit Span Forward 하위 테스트), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition(WISC-IV) IV) 6~17세 미만(Digit Span Forward 하위 검사) 또는 Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition(WAIS-IV) ≥17세(Digit Span Forward 하위 검사). 또한 4~6세 미만의 경우 Conners의 연속 성능 테스트, 아동용 버전 V.5, 6년 이상의 경우 Conner의 연속 성능 테스트, Second Edition(CPT-II), 5세 이상의 어린이를 위한 Cog Stage( 탐지 및 식별 작업). ANOVA는 그룹 간의 메모리 변화를 비교하는 데 사용됩니다. 또한 T-테스트를 ​​사용하여 결합된 개입 그룹을 다른 두 그룹 각각과 비교합니다.
기준선 및 기준선 후 3개월
3개 그룹 간의 처리 속도 측정 변화(작업 기억 중재 + 신체 운동 중재 VS. 작업 기억 중재 단독 VS. 신체 훈련 중재 단독)
기간: 기준선 및 기준선 후 3개월
작업 기억 개입 기준선 = 치료 후 7-10개월. 신체 운동 개입 기준선 = 환자 등록 시. 인지 처리 속도 기능은 연령에 적합한 처리 속도 지수를 사용하여 측정됩니다. WPPSI-IV에는 3~6년 동안 버그 검색 및 취소의 두 하위 집합이 있습니다. WISC-IV는 코딩 및 기호 검색 하위 테스트(6~17년), WAIS-IV는 코딩 및 기호 검색 하위 테스트(17년 이상) 등 두 가지 하위 집합이 있습니다. ANOVA는 그룹 간의 처리 속도 변화를 비교하는 데 사용됩니다. 또한 T-테스트를 ​​사용하여 결합된 개입 그룹을 다른 두 그룹 각각과 비교합니다.
기준선 및 기준선 후 3개월
3개 그룹 간의 실행 기능 측정 변화(작업 기억 중재 + 신체 운동 중재 VS. 작업 기억 중재 단독 VS. 신체 훈련 중재 단독)
기간: 기준선 및 기준선 후 3개월
작업 기억 개입 기준선 = 치료 후 7-10개월. 신체 운동 개입 기준선 = 환자 등록 시. 실행 기능은 BRIEF-P(3~6세 미만), BRIEF(6~19세 미만) 및 BREIF-A(≥19세)에 따라 연령에 적합한 것으로 측정됩니다. Connor's Parent Rating Scale, Third Edition(CPRS-III)은 6세에서 19세 미만, CogState One-Back 및 Groton Maze 작업은 ≥5년 동안 사용됩니다. ANOVA는 그룹 간 실행 기능의 변화를 비교하는 데 사용됩니다. 또한 T-테스트를 ​​사용하여 결합된 개입 그룹을 다른 두 그룹 각각과 비교합니다.
기준선 및 기준선 후 3개월
컴퓨터 기반 개입을 받은 참가자 간의 주의력 측정 변화 VS. 하지 않은 사람들
기간: 기준선(치료 후 7-10개월)부터 기준선 후 6개월까지.
주의력은 연령에 따라 다른 도구를 사용하여 측정됩니다: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition(WPPSI-IV) for 3~6세(Digit Span Forward 하위 테스트), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition(WISC-IV) IV) 6~17세 미만(Digit Span Forward 하위 검사) 또는 Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition(WAIS-IV) ≥17세(Digit Span Forward 하위 검사). 또한 5년 이상 동안 Cog Stage 외에 4년에서 6년 미만 동안 Conners의 연속 성능 테스트, Kiddie 버전 V.5, 6년 이상 동안 Conner의 지속적인 성능 테스트, Second Edition(CPT-II)을 사용할 것입니다(감지 및 식별 작업). 평가 후 6개월과 개입 직후 테스트 간의 차이 및 평가 후 6개월과 개입 전 테스트 간의 차이를 각 대상에 대해 계산한 다음 그룹 차이(중재 그룹 대 대조군)를 t- 테스트.
기준선(치료 후 7-10개월)부터 기준선 후 6개월까지.
컴퓨터 기반 개입을 받은 참가자 간의 작업 기억 측정 변화 VS. 하지 않은 사람들
기간: 기준선(치료 후 7-10개월)부터 기준선 후 6개월까지.
컴퓨터 기반 작업 기억 개입 프로그램에 참여한 후 3개월 동안 작업 기억의 개선 유지를 평가합니다. 기억력은 연령에 따라 다른 도구를 사용하여 측정됩니다: 5세 이상 CogStage(Continuous Paired Associate Learning task), 6세~17세 미만 California Verbal Learning Test, Children's Version(CVLT-C) 또는 California Verbal Learning Test, Second Edition (CVLT-II) 17세 이상. 평가 후 6개월과 중재 후 즉시 테스트 간의 차이뿐만 아니라 평가 후 6개월과 중재 전 테스트 간의 차이가 각 피험자에 대해 계산된 다음 그룹 차이(중재 그룹 대 대조군)가 계산됩니다. t-테스트를 ​​사용하여 검사합니다.
기준선(치료 후 7-10개월)부터 기준선 후 6개월까지.
컴퓨터 기반 개입을 받은 참가자 간의 처리 속도 측정 변화 VS. 하지 않은 사람들
기간: 기준선(치료 후 7-10개월)부터 기준선 후 6개월까지.
컴퓨터 기반 작업기억 개입 프로그램 참여 후 3개월 동안 처리 속도의 개선 유지를 평가합니다. 인지 처리 속도 기능은 연령에 적합한 처리 속도 지수를 사용하여 측정됩니다. WPPSI-IV에는 3~6년 동안 버그 검색 및 취소의 두 하위 집합이 있습니다. WISC-IV는 코딩 및 기호 검색 하위 테스트(6~17년), WAIS-IV는 코딩 및 기호 검색 하위 테스트(17년 이상) 등 두 가지 하위 집합이 있습니다. 평가 후 6개월과 중재 후 즉시 테스트 간의 차이뿐만 아니라 평가 후 6개월과 중재 전 테스트 간의 차이가 각 피험자에 대해 계산된 다음 그룹 차이(중재 그룹 대 대조군)가 계산됩니다. t-테스트를 ​​사용하여 검사합니다.
기준선(치료 후 7-10개월)부터 기준선 후 6개월까지.
컴퓨터 기반 개입을 받은 참가자 간의 집행 기능 측정 변화 VS. 하지 않은 사람들
기간: 기준선(치료 후 7-10개월)부터 기준선 후 6개월까지.
컴퓨터 기반 작업 기억 개입 프로그램에 참여한 후 3개월 동안 실행 기능의 개선 유지를 평가합니다. 실행 기능은 BRIEF-P(3~6세 미만), BRIEF(6~19세 미만) 및 BREIF-A(≥19세)에 따라 연령에 적합한 것으로 측정됩니다. Connor's Parent Rating Scale, Third Edition(CPRS-III)은 6세에서 19세 미만, CogState One-Back 및 Groton Maze 작업은 ≥5년 동안 사용됩니다. 평가 후 6개월과 중재 후 즉시 테스트 간의 차이뿐만 아니라 평가 후 6개월과 중재 전 테스트 간의 차이가 각 피험자에 대해 계산된 다음 그룹 차이(중재 그룹 대 대조군)가 계산됩니다. t-테스트를 ​​사용하여 검사합니다.
기준선(치료 후 7-10개월)부터 기준선 후 6개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Giles Robinson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
  • 수석 연구원: Amar Gajjar, MD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 13일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJMB12
  • NCI-2013-01125 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • R01CA187079 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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