Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a molekulárně riziková terapie pro nově diagnostikovaný meduloblastom

11. listopadu 2025 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Historicky byla léčba meduloblastomu určována množstvím zbývajícího onemocnění přítomného po operaci, známé také jako klinické riziko (standardní vs. vysoké riziko). Nedávné studie ukázaly, že meduloblastom je tvořen odlišnými molekulárními podskupinami, které reagují na léčbu odlišně. To naznačuje, že samotné klinické riziko není dostatečné k identifikaci skutečného rizika recidivy. Abychom to mohli řešit, stratifikujeme léčbu meduloblastomu v této klinické studii fáze II na základě klinického rizika (nízké, standardní, střední nebo vysoké riziko) a molekulárního podtypu (WNT, SHH nebo Non-WNT Non-SHH). Tento stratifikovaný klinický a molekulární léčebný přístup bude použit k vyhodnocení následujících:

Chcete-li zjistit, zda účastníci s nízkorizikovými nádory WNT mohou být léčeni nižší dávkou záření do mozku a páteře a nižší dávkou chemoterapeutického léku cyklofosfamidu, a přitom dosáhnout stejné míry přežití jako v minulosti St. Jude studie s méně vedlejšími účinky.
Chcete-li zjistit, zda přidání cílené chemoterapie po standardní chemoterapii bude přínosem pro účastníky s SHH pozitivními nádory.
Zjistit, zda přidání nových chemoterapeutických látek ke standardní chemoterapii zlepší výsledek u středně a vysoce rizikových nádorů Non-WNT Non-SHH.
Chcete-li definovat míru vyléčení u standardních rizikových nádorů Non-WNT Non-SHH léčených sníženou dávkou cyklofosfamidu a porovnat ji s účastníky z minulé St. Jude studium.

Všichni účastníci této studie podstoupí operaci k odstranění co největšího množství primárního nádoru, jak je to možné, radiační terapii a chemoterapii. Množství radiační terapie a typ přijaté chemoterapie bude určeno léčebnou vrstvou účastníka. Přiřazení léčebné vrstvy bude založeno na přiřazení molekulární podskupiny nádoru a klinickém riziku.

Účastník bude zařazen do jedné ze tří podskupin meduloblastomů určených analýzou nádorové tkáně na nádorové biomarkery:

WNT (Strata W): pozitivní na biomarkery WNT
SHH (Strata S): pozitivní na biomarkery SHH
Non-WNT Non-SHH, Failed nebo Indeterminate (Strata N): negativní pro WNT a SHH biomarkery nebo výsledky jsou neurčitelné

Účastníci budou poté zařazeni do skupiny klinického rizika (nízké, standardní, střední nebo vysoké) na základě posouzení:

Kolik nádoru zbývá po operaci
Pokud se rakovina rozšířila do jiných míst mimo mozek [tj. do míchy nebo do tekutiny obklopující míchu, nazývané cerebrospinální mok (CSF)]
Vzhled nádorových buněk pod mikroskopem
Zda jsou nebo nejsou v nádoru chromozomální abnormality, a pokud jsou přítomny, jaký typ (také nazývané cytogenetická analýza)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Meduloblastom

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Odhadnout distribuci přežití bez progrese u pacientů s WNT-meduloblastomem léčených na Stratum W1 sníženou dávkou kraniospinálního ozáření a sníženou dávkou cyklofosfamidu.
Odhadnout distribuci přežití bez progrese u pacientů s non-WNT non-SHH meduloblastomem léčených na Stratum N1 se sníženou dávkou cyklofosfamidu.
Odhadnout distribuci přežití bez progrese u skeletálně zralých pacientů s meduloblastomem SHH zařazených do Stratum S1 a léčených perorální udržovací terapií s použitím cíleného inhibitoru dráhy SHH (vismodegib) po dokončení režimu adjuvantní chemoterapie a porovnat výsledek s molekulárně a klinicky odpovídajícími historickými kontroly z SJMB03 a také výsledky z jiných publikovaných kohort.
Zhodnotit účinek aerobní tréninkové intervence, aplikované během období radiační terapie a doma, před zahájením chemoterapie, na kardiopulmonální zdatnost.
Zhodnotit dopad počítačové intervence do pracovní paměti (podávané profylakticky na konci chemoterapie) ve vztahu ke standardní péči na měření pracovní paměti založené na výkonu.

Sekundární cíle:

Odhadnout celkovou distribuci přežití u pacientů s WNT-meduloblastomem léčených na Stratum W1 sníženou dávkou kraniospinálního ozáření a sníženou dávkou cyklofosfamidu a porovnat distribuci přežití bez progrese a celkového přežití s molekulárně a klinicky odpovídajícími historickými kontrolami ze studie St. Jude SJMB03.
K odhadu distribuce bez progrese (u S1 skeletálně nezralých a S2 v obou subvrstvách) a celkového přežití pacientů s meduloblastomem SHH zařazených do Strata S1 a S2, z nichž někteří budou léčeni perorální udržovací terapií s použitím cíleného inhibitoru dráhy SHH (vismodegib) po dokončení režimu adjuvantní chemoterapie a porovnejte tyto výsledky s molekulárně a klinicky odpovídajícími historickými kontrolami ze SJMB03 a také s výsledky z jiných publikovaných kohort.
Odhadnout distribuci přežití bez progrese a celkovou distribuci přežití u pacientů s non-WNT non-SHH meduloblastomem léčených na Strata N2 a N3 se 3 cykly pemetrexedu a gemcitabinu navíc ke 4 cyklům konvenční adjuvantní chemoterapie a porovnat distribuci přežití bez progrese a celkové přežití na molekulárně a klinicky odpovídající historické kontroly ze studie St. Jude SJMB03 samostatně pro každou vrstvu.
Odhadnout celkovou distribuci přežití u pacientů s non-WNT non-SHH meduloblastomem léčených na Stratum N1 se sníženou dávkou cyklofosfamidu a porovnat distribuci přežití bez progrese a celkového přežití s molekulárně a klinicky odpovídajícími historickými kontrolami ze studie St. Jude SJMB03.
Zhodnotit proveditelnost a toxicitu přidání pemetrexedu a gemcitabinu k režimu adjuvantní chemoterapie u středně a vysoce rizikových pacientů s non-WNT non-SHH meduloblastomem (Strata N2 a N3).
Zhodnotit proveditelnost a toxicitu perorální udržovací terapie cíleným inhibitorem SHH (vismodegib) po dokončení konvenčního režimu adjuvantní chemoterapie.
Odhadnout kumulativní incidenci lokálního selhání onemocnění po 2 a 5 letech na základě léčebného režimu, vrstev a klinických a léčebných faktorů.
Vyhodnotit účinky aerobního tréninkového zásahu, který se podává během období radiační terapie a doma, před zahájením chemoterapie, na fyzickou výkonnost, únavu, kvalitu života související se zdravím, paměť, pozornost a výkonné funkce na konci intervence, na konci adjuvantní chemoterapie a jeden, dva a pět let bez adjuvantní chemoterapie u dětí léčených pro meduloblastom.
Zhodnotit vliv aerobní tréninkové intervence na kvalitu a kvantitu spánku u dětí s meduloblastomem.
Vyhodnotit vztah mezi výchozím kognitivním výkonem a proměnnými kvalita a kvantita spánku a únava u dětí s meduloblastomem.
Odhadnout změny v neurokognitivní výkonnosti pomocí komplexní hodnotící baterie (např. měření intelektuálních funkcí, akademických schopností, pozornosti, paměti, rychlosti zpracování a výkonných funkcí) a zkoumat vztah změny k relevantním demografickým faktorům (např. pohlaví, věk v době léčby). doba od léčby a socioekonomický stav) a klinické faktory (např. intenzita léčby/riziková skupina, syndrom zadní jámy).
Posoudit dopad zásahu do pracovní paměti na počítači ve vztahu ke standardní péči na další měření pozornosti, rychlosti zpracování a výkonných funkcí založená na výkonu a hodnotitelích.
Porovnat dopad počítačové intervence do pracovní paměti ve spojení s intervencí aerobního tréninku ve vztahu k jedné intervenci v izolaci na měření pozornosti, rychlosti zpracování a exekutivních funkcí.
Vyhodnotit udržování zlepšení v měření pozornosti, pracovní paměti, rychlosti zpracování a výkonných funkcí šest měsíců po účasti na počítačovém intervenčním programu pracovní paměti.

Osnova: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle přiřazení molekulárních podskupin (WNT, SHH nebo Non-WNT Non-SHH) a poté podle stratifikace klinického rizika (rozsah resekce, stadium M, histologický podtyp a cytogenetické znaky). Všichni pacienti budou léčeni radioterapií přizpůsobenou riziku a adjuvantní chemoterapií. Pacienti zařazení do Stratum W1 dostanou radiační terapii se sníženou dávkou. Pacienti zařazení do Stratum W2, S1, N1 nebo N2 dostanou standardní dávku radiační terapie. Pacienti zařazení do Stratum W3, S2 nebo N3 dostanou vysokodávkovou radiační terapii. Po radiační terapii budou u všech pacientů následovat 4 cykly adjuvantní konvenční chemoterapie s cyklofosfamidem, cisplatinou a vinkristinem. Pacienti zařazení do Stratum N2 nebo N3 (Non-WNT Non-SHH s vysokými rizikovými faktory) dostanou 3 další cykly chemoterapie pemetrexedem a gemcitabinem smíchanou s konvenčními cykly adjuvantní chemoterapie. Pacienti s podtypem SHH (Stratum S1 nebo S2), kteří jsou skeletálně zralí, dostanou 12 měsíců další udržovací léčbu vismodegibem.

Pacienti mohou souhlasit s poskytnutím vzorků nádorové tkáně, krve a CSF pro biologické studie. Nádorové tkáně jsou analyzovány na aktivaci signální dráhy WNT, aktivaci signální dráhy SHH, validaci nových vzorců genové exprese pomocí imunohistochemické (IHC) analýzy; validace genetických abnormalit prostřednictvím interfázové fluorescenční hybridizace in situ (iFISH); konstrukce profilů genové exprese pomocí mikročipové analýzy; konstrukce profilování methylace DNA pomocí mikročipů; analýza jednonukleotidového polymorfismu (SNP) na aberace počtu kopií DNA; potenciální onkogeny a tumor supresorové geny prostřednictvím analýzy sekvence DNA; exprese řady buněčných signálních proteinů zapojených do biologie meduloblastomu prostřednictvím western blotu; exprese dalších proteinů kódovaných geny asociovanými prostřednictvím analýzy SNP a genové exprese s klinickým chováním onemocnění. Vzorky krve od pacientů, jejichž nádory obsahují genové mutace, se analyzují pomocí sekvenční analýzy konstituční DNA. CSF a vzorky krve jsou analyzovány pro identifikaci potenciálních nádorových markerů. Rodiče mohou souhlasit s analýzou vzorků krve na dědičné genové mutace spojené s meduloblastomem.

Pacienti mohou také souhlasit s explorativním výzkumem, který zahrnuje další funkční zobrazení magnetickou rezonancí pro vyšetření poškození nervových spojení v důsledku terapie; další psychologické testy k identifikaci neurokognitivních účinků terapie; další vyšetření srdce a plic k identifikaci účinků léčby; další endokrinní studie k identifikaci účinku léčby na růst a vývoj.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

660

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    - Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
    - Queensland Children's Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
    - Royal Children's Hospital, Melbourne
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
    - Perth Children's Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
Nový Zéland
- - Auckland, Nový Zéland, 1142
    - Starship Children's Hospital
Spojené státy
- California
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Rady Children's Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Children's National Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
    - University of Florida
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - Children's Hospital and Clinics of Minnesota
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Children's Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 39 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Meduloblastom nebo varianty meduloblastomu včetně PNET zadní jámy, jak je zdokumentováno ústavním patologem.
Věk účastníka splňuje jednu z následujících podmínek: (1) Věk větší nebo roven 3 let a méně než 22 let věku v době diagnózy (může se zapsat do Strata W, S nebo N), NEBO (2) věk je vyšší 22 let nebo méně a méně než 40 let A pacient má meduloblastom SHH (musí se zapsat do Stratum S).
Žádná předchozí radioterapie, chemoterapie nebo jiná terapie zaměřená na mozkový nádor kromě terapie kortikosteroidy a chirurgického zákroku.
Pacienti musí zahájit léčbu, jak je uvedeno v protokolu, do 36 dnů po definitivní operaci (den operace je den 0; definitivní operace zahrnuje druhé operace k resekci reziduálního tumoru).
Adekvátní výkonnostní stav: děti < 10-Lanského skóre ≥ 30; děti ≥ 10-Karnofsky ≥ 30 (kromě syndromu zadní jámy).
Ženy ve fertilním věku nemohou být těhotné ani kojící. Účastnice ve věku > 10 let nebo po menarché musí mít před zařazením negativní těhotenský test v séru nebo moči.
Biologický rodič (rodiče) účastníka (dítěte), který se zapisuje do tohoto protokolu. Tito rodiče budou přiřazeni do kohorty P. Níže uvedená vylučovací kritéria se na tuto kohortu nevztahují.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Embryonální tumor CNS jiný než meduloblastom nebo PNET v zadní jámě, např. pacienti s diagnózou Atypický teratoidní/Rhabdoidní tumor (ATRT), supratentoriální PNET, pineoblastom, ependymoblastom, ETANTR jsou vyloučeni.
Účastníci výzkumu s jinými klinicky významnými zdravotními poruchami, které by mohly ohrozit jejich schopnost tolerovat protokolární terapii nebo by narušily postupy studie nebo historii výsledků.

Účastníci studie udržovací chemoterapie Stratum S musí před zahájením léčby vismodegibem splňovat níže uvedená kritéria:

Účastníci musí být Stratum S (SHH)
Účastníci musí být kostrově zralí definovaní jako ženy s věkem kostí ≥ 15 let a muži s věkem kostí ≥ 17 let.
Musí umět polykat prášky
BSA musí být >0,67 a <2,5 m2
Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s účinnou antikoncepcí během studie a po ní. Další pokyny pro účastníky užívající vismodegib naleznete v přílohách I a II
ANC ≥ 1000/mm^3 (po ukončení G-CSF)
Krevní destičky ≥ 50 000/mm^3 (bez podpory)
Hgb ≥ 8 g/dl (s podporou transfuze nebo bez ní)
Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ústavní ULN
SGPT (ALT) ≤ 2,5x institucionální ULN
SGOT (AST) ≤ 2,5x institucionální ULN
Alkalická fosfatáza ≤ 1,5X institucionální ULN
Sérový albumin ≥ 2,5 g/dl

Účastníci cvičební intervenční části studie musí splňovat všechna níže uvedená kritéria:

V době zápisu musí být ≥ 5 let a < 22 let
Nesmí mít žádnou vrozenou srdeční vadu
Musí být schopen provést cvičební intervenci v době základního hodnocení, jak stanoví ošetřující lékař.

Účastníci v části studie kognitivní nápravy musí splňovat všechna níže uvedená kritéria:

Dokončená radiační terapie řízená protokolem
≥5 let v době souhlasu sanační intervence nebo věk je větší nebo roven 22 let a méně než 40 let a pacient má SHH meduloblastom
Angličtina jako primární jazyk a asistent školení, který mluví anglicky, je k dispozici pro účast na požadovaných lekcích
Žádná významná kognitivní porucha operacionalizovaná buď jako IQ < 70 u dětí se základním testováním studie St. Jude SJMB12 nebo na základě úsudku lékaře chybí základní IQ
Žádné závažné senzorické nebo motorické postižení, které by vylučovalo platné kognitivní testy (např. nevyřešený syndrom zadní jámy, slepota, špatně kontrolované záchvaty/fotosenzitivní epilepsie, psychóza) nebo závažný psychický stav, který by bránil dokončení intervence (např. výrazná opozičnost, autismus porucha spektra, těžká úzkost nebo depresivní příznaky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Stratum W1: Nízké riziko Účastníci ve vrstvě W1 budou podstupovat sníženou dávku kraniospinálního ozáření s boostem do místa primárního nádoru jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Šest týdnů po dokončení radioterapie dostávají pacienti jeden cyklus chemoterapie (cisplatina, vinkristin, cyklofosfamid) jednou za 4 týdny po 4 cykly bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Někteří účastníci absolvují aerobní trénink a/nebo neurokognitivní nápravu.	Záření: Kraniospinální ozařování s boostem do primárního místa nádoru Všichni účastníci podstoupí kraniospinální ozáření (CSI) s posílením primárního místa nádoru. Podaná dávka je založena na molekulární a rizikové skupině, jak je uvedeno v popisech ramen. Typ použitého záření zahrnuje konformní radiační terapii (fotony) nebo radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo terapii protonovým paprskem. Ostatní jména: CSI Radiační léčba Lék: Cyklofosfamid Cesta podání (ROA): Intravenózně (IV) Ostatní jména: Cytoxan(R) Lék: Cisplatina ROA: IV Ostatní jména: Platinol-AQ(R) Lék: Vincristine ROA: IV Ostatní jména: Oncovin(R) Jiný: Aerobní trénink Ostatní jména: Cvičení Jiný: Neurokognitivní náprava Ostatní jména: Počítačový zásah do pracovní paměti Ozubená
Experimentální: Stratum W2: Atypické Účastníci ve vrstvě W2 budou podstupovat standardní dávku kraniospinálního záření s boostem do místa primárního nádoru jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Šest týdnů po dokončení radioterapie dostávají pacienti jeden cyklus chemoterapie (cisplatina, vinkristin, cyklofosfamid) jednou za 4 týdny po 4 cykly bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Někteří účastníci absolvují aerobní trénink a/nebo neurokognitivní nápravu.	Záření: Kraniospinální ozařování s boostem do primárního místa nádoru Všichni účastníci podstoupí kraniospinální ozáření (CSI) s posílením primárního místa nádoru. Podaná dávka je založena na molekulární a rizikové skupině, jak je uvedeno v popisech ramen. Typ použitého záření zahrnuje konformní radiační terapii (fotony) nebo radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo terapii protonovým paprskem. Ostatní jména: CSI Radiační léčba Lék: Cyklofosfamid Cesta podání (ROA): Intravenózně (IV) Ostatní jména: Cytoxan(R) Lék: Cisplatina ROA: IV Ostatní jména: Platinol-AQ(R) Lék: Vincristine ROA: IV Ostatní jména: Oncovin(R) Jiný: Aerobní trénink Ostatní jména: Cvičení Jiný: Neurokognitivní náprava Ostatní jména: Počítačový zásah do pracovní paměti Ozubená
Experimentální: Stratum W3: Vysoké riziko Účastníci ve vrstvě W3 budou podstupovat vysokou dávku kraniospinálního záření s posílením primárního nádoru jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Šest týdnů po dokončení radioterapie dostávají pacienti jeden cyklus chemoterapie (cisplatina, vinkristin, cyklofosfamid) jednou za 4 týdny po 4 cykly bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Někteří účastníci absolvují aerobní trénink a/nebo neurokognitivní nápravu.	Záření: Kraniospinální ozařování s boostem do primárního místa nádoru Všichni účastníci podstoupí kraniospinální ozáření (CSI) s posílením primárního místa nádoru. Podaná dávka je založena na molekulární a rizikové skupině, jak je uvedeno v popisech ramen. Typ použitého záření zahrnuje konformní radiační terapii (fotony) nebo radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo terapii protonovým paprskem. Ostatní jména: CSI Radiační léčba Lék: Cyklofosfamid Cesta podání (ROA): Intravenózně (IV) Ostatní jména: Cytoxan(R) Lék: Cisplatina ROA: IV Ostatní jména: Platinol-AQ(R) Lék: Vincristine ROA: IV Ostatní jména: Oncovin(R) Jiný: Aerobní trénink Ostatní jména: Cvičení Jiný: Neurokognitivní náprava Ostatní jména: Počítačový zásah do pracovní paměti Ozubená
Experimentální: Stratum S1: Standardní riziko Účastníci ve vrstvě S1 budou podstupovat standardní dávku kraniospinálního záření s boostem do místa primárního nádoru jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Šest týdnů po dokončení radioterapie dostávají pacienti jeden cyklus chemoterapie (cisplatina, vinkristin, cyklofosfamid) jednou za 4 týdny po 4 cykly bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Po dokončení 4 cyklů chemoterapie dostanou účastníci, kteří jsou skeletálně zralí, udržovací chemoterapii s vismodegibem. Někteří účastníci absolvují aerobní trénink a/nebo neurokognitivní nápravu.	Záření: Kraniospinální ozařování s boostem do primárního místa nádoru Všichni účastníci podstoupí kraniospinální ozáření (CSI) s posílením primárního místa nádoru. Podaná dávka je založena na molekulární a rizikové skupině, jak je uvedeno v popisech ramen. Typ použitého záření zahrnuje konformní radiační terapii (fotony) nebo radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo terapii protonovým paprskem. Ostatní jména: CSI Radiační léčba Lék: Cyklofosfamid Cesta podání (ROA): Intravenózně (IV) Ostatní jména: Cytoxan(R) Lék: Cisplatina ROA: IV Ostatní jména: Platinol-AQ(R) Lék: Vincristine ROA: IV Ostatní jména: Oncovin(R) Jiný: Aerobní trénink Ostatní jména: Cvičení Jiný: Neurokognitivní náprava Ostatní jména: Počítačový zásah do pracovní paměti Ozubená Lék: Vismodegib ROA: ústně (PO) Ostatní jména: GDC-0449 Erivedge(TM)
Experimentální: Stratum S2: Vysoké riziko Účastníci ve vrstvě S2 budou podstupovat vysokou dávku kraniospinálního záření s posílením primárního nádoru jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Šest týdnů po dokončení radioterapie dostávají pacienti jeden cyklus chemoterapie (cisplatina, vinkristin, cyklofosfamid) jednou za 4 týdny po 4 cykly bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Po dokončení 4 cyklů chemoterapie dostanou účastníci, kteří jsou skeletálně zralí, udržovací chemoterapii s vismodegibem. Někteří účastníci absolvují aerobní trénink a/nebo neurokognitivní nápravu.	Záření: Kraniospinální ozařování s boostem do primárního místa nádoru Všichni účastníci podstoupí kraniospinální ozáření (CSI) s posílením primárního místa nádoru. Podaná dávka je založena na molekulární a rizikové skupině, jak je uvedeno v popisech ramen. Typ použitého záření zahrnuje konformní radiační terapii (fotony) nebo radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo terapii protonovým paprskem. Ostatní jména: CSI Radiační léčba Lék: Cyklofosfamid Cesta podání (ROA): Intravenózně (IV) Ostatní jména: Cytoxan(R) Lék: Cisplatina ROA: IV Ostatní jména: Platinol-AQ(R) Lék: Vincristine ROA: IV Ostatní jména: Oncovin(R) Jiný: Aerobní trénink Ostatní jména: Cvičení Jiný: Neurokognitivní náprava Ostatní jména: Počítačový zásah do pracovní paměti Ozubená Lék: Vismodegib ROA: ústně (PO) Ostatní jména: GDC-0449 Erivedge(TM)
Experimentální: Stratum N1: Standardní riziko Účastníci ve vrstvě N1 budou podstupovat standardní dávku kraniospinálního ozáření s boostem do místa primárního nádoru jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Šest týdnů po dokončení radioterapie dostávají pacienti jeden cyklus chemoterapie (cisplatina, vinkristin, cyklofosfamid) jednou za 4 týdny po 4 cykly bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Někteří účastníci absolvují aerobní trénink a/nebo neurokognitivní nápravu.	Záření: Kraniospinální ozařování s boostem do primárního místa nádoru Všichni účastníci podstoupí kraniospinální ozáření (CSI) s posílením primárního místa nádoru. Podaná dávka je založena na molekulární a rizikové skupině, jak je uvedeno v popisech ramen. Typ použitého záření zahrnuje konformní radiační terapii (fotony) nebo radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo terapii protonovým paprskem. Ostatní jména: CSI Radiační léčba Lék: Cyklofosfamid Cesta podání (ROA): Intravenózně (IV) Ostatní jména: Cytoxan(R) Lék: Cisplatina ROA: IV Ostatní jména: Platinol-AQ(R) Lék: Vincristine ROA: IV Ostatní jména: Oncovin(R) Jiný: Aerobní trénink Ostatní jména: Cvičení Jiný: Neurokognitivní náprava Ostatní jména: Počítačový zásah do pracovní paměti Ozubená
Experimentální: Stratum N2: Střední riziko Účastníci ve vrstvě N2 budou podstupovat standardní dávku kraniospinálního záření s boostem do místa primárního nádoru jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Šest týdnů po dokončení radioterapie dostávají pacienti standardní chemoterapii (cisplatina, vinkristin, cyklofosfamid) ve 4 cyklech promíchaných s dalšími 3 cykly chemoterapie pemetrexedem a gemcitabinem, aniž by docházelo k nepřijatelné toxicitě. Někteří účastníci absolvují aerobní trénink a/nebo neurokognitivní nápravu.	Záření: Kraniospinální ozařování s boostem do primárního místa nádoru Všichni účastníci podstoupí kraniospinální ozáření (CSI) s posílením primárního místa nádoru. Podaná dávka je založena na molekulární a rizikové skupině, jak je uvedeno v popisech ramen. Typ použitého záření zahrnuje konformní radiační terapii (fotony) nebo radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo terapii protonovým paprskem. Ostatní jména: CSI Radiační léčba Lék: Cyklofosfamid Cesta podání (ROA): Intravenózně (IV) Ostatní jména: Cytoxan(R) Lék: Cisplatina ROA: IV Ostatní jména: Platinol-AQ(R) Lék: Vincristine ROA: IV Ostatní jména: Oncovin(R) Jiný: Aerobní trénink Ostatní jména: Cvičení Jiný: Neurokognitivní náprava Ostatní jména: Počítačový zásah do pracovní paměti Ozubená Lék: Pemetrexed ROA: IV Ostatní jména: Almita(R) Lék: Gemcitabin ROA: IV Ostatní jména: Gemzar
Experimentální: Stratum N3: Vysoké riziko Účastníci ve vrstvě N3 budou jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů podstupovat vysokodávkovou kraniospinální radiaci s posílením primárního nádoru. Šest týdnů po dokončení radioterapie dostávají pacienti standardní chemoterapii (cisplatina, vinkristin, cyklofosfamid) ve 4 cyklech promíchaných s dalšími 3 cykly chemoterapie pemetrexedem a gemcitabinem, aniž by docházelo k nepřijatelné toxicitě. Někteří účastníci absolvují aerobní trénink a/nebo neurokognitivní nápravu.	Záření: Kraniospinální ozařování s boostem do primárního místa nádoru Všichni účastníci podstoupí kraniospinální ozáření (CSI) s posílením primárního místa nádoru. Podaná dávka je založena na molekulární a rizikové skupině, jak je uvedeno v popisech ramen. Typ použitého záření zahrnuje konformní radiační terapii (fotony) nebo radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo terapii protonovým paprskem. Ostatní jména: CSI Radiační léčba Lék: Cyklofosfamid Cesta podání (ROA): Intravenózně (IV) Ostatní jména: Cytoxan(R) Lék: Cisplatina ROA: IV Ostatní jména: Platinol-AQ(R) Lék: Vincristine ROA: IV Ostatní jména: Oncovin(R) Jiný: Aerobní trénink Ostatní jména: Cvičení Jiný: Neurokognitivní náprava Ostatní jména: Počítačový zásah do pracovní paměti Ozubená Lék: Pemetrexed ROA: IV Ostatní jména: Almita(R) Lék: Gemcitabin ROA: IV Ostatní jména: Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese ve Stratum W1 Časové okno: 2 roky po diagnóze	Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno od diagnózy do nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nezažili žádnou z těchto příhod, budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu.	2 roky po diagnóze
Přežití bez progrese ve vrstvě N1 Časové okno: 2 roky po diagnóze	Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno od diagnózy do nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nezažili žádnou z těchto příhod, budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu.	2 roky po diagnóze
Přežití bez progrese ve skeletálně zralé kohortě Stratum S1 Časové okno: 2 roky po diagnóze	Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno od diagnózy do nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nezažili žádnou z těchto příhod, budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu. PFS ve skeletálně zralé kohortě SJMB12 stratum S1 bude porovnáno s historickými kontrolami z SJMB03 a také z jiné publikované kohorty (Thompson et al., 2016) pomocí log-rank testu.	2 roky po diagnóze
Změna špičkové hodnoty VO2 Časové okno: výchozí a 12 týdnů po randomizaci	Zhodnotit vliv aerobní tréninkové intervence na kardiopulmonální zdatnost.	výchozí a 12 týdnů po randomizaci
Změna ve standardním skóre Spatial Span Backward Časové okno: výchozí a 10-12 týdnů po výchozím stavu	Posoudit dopad zásahu do pracovní paměti založené na počítači ve vztahu ke standardní péči na měření pracovní paměti založené na výkonu.	výchozí a 10-12 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Giles Robinson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Amar Gajjar, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Khan RB, Patay Z, Klimo P, Huang J, Kumar R, Boop FA, Raches D, Conklin HM, Sharma R, Simmons A, Sadighi ZS, Onar-Thomas A, Gajjar A, Robinson GW. Clinical features, neurologic recovery, and risk factors of postoperative posterior fossa syndrome and delayed recovery: a prospective study. Neuro Oncol. 2021 Sep 1;23(9):1586-1596. doi: 10.1093/neuonc/noab030.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

SJMB12
NCI-2013-01125 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program)
R01CA187079 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meduloblastom

C17 Council

Nábor

Pilotní studie IT topotekanu a chemoterapie údržby pro HR-EBT u dětí <6 let, po konsolidaci

Embryonální nádor s hojným neuropilem a skutečnými růžicemi | Meduloblastom, dětství | Embryonální Nádor S Vícevrstvými Rozetami | Neuroblastom | Pineoblastom | Embryonální nádor CNS s rhabdoidními rysy | Meduloepiteliom | Meduloblastom, skupina 3 | Meduloblastom, skupina 4 | Ependymoblastom | Atypický teratoidní... a další podmínky

Kanada

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese ve Stratum W1 ve srovnání s historickými kontrolami Časové okno: 2 roky po diagnóze	Přežití bez progrese (PFS) ve vrstvě W1 bude porovnáno s historickými kontrolami z SJMB03 pomocí log-rank testu.	2 roky po diagnóze
Celkové přežití ve Stratum W1 Časové okno: 2 roky po diagnóze	Celkové přežití (OS) bude měřeno od diagnózy po smrt z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří přežijí, budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu. OS ve vrstvě SJMB12 W1 bude porovnán s historickými kontrolami z SJMB03 pomocí log-rank testu.	2 roky po diagnóze
Přežití bez progrese ve stratum S1 skeletálně nezralé kohortě Časové okno: 2 roky po diagnóze	Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno od diagnózy do nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nezažili žádnou z těchto příhod, budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu. PFS ve skeletálně nezralé kohortě SJMB12 stratum S1 bude porovnáno s historickými kontrolami z SJMB03 a také z jiné publikované kohorty (Thompson et al., 2016) pomocí log-rank testu.	2 roky po diagnóze
Přežití bez progrese ve skeletálně zralé kohortě Stratum S2 Časové okno: 2 roky po diagnóze	Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno od diagnózy do nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nezažili žádnou z těchto příhod, budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu. PFS ve skeletálně zralé kohortě SJMB12 stratum S2 bude porovnáno s historickými kontrolami z SJMB03 a také z jiné publikované kohorty (Thompson et al., 2016) pomocí log-rank testu.	2 roky po diagnóze
Přežití bez progrese ve skeletálně nezralé kohortě Stratum S2 Časové okno: 2 roky po diagnóze	Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno od diagnózy do nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nezažili žádnou z těchto příhod, budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu. PFS ve skeletálně nezralé kohortě SJMB12 stratum S2 bude porovnáno s historickými kontrolami z SJMB03 a také z jiné publikované kohorty (Thompson et al., 2016) pomocí log-rank testu.	2 roky po diagnóze
Celkové přežití ve skeletálně zralé kohortě Stratum S1 Časové okno: 2 roky po diagnóze	Celkové přežití (OS) bude měřeno od diagnózy po smrt z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří přežijí, budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu. OS ve skeletálně zralé kohortě SJMB12 stratum S1 bude porovnáno s historickými kontrolami z SJMB03 a také z jiné publikované kohorty (Thompson et al., 2016) pomocí log-rank testu.	2 roky po diagnóze
Celkové přežití ve skeletálně nezralé kohortě Stratum S1 Časové okno: 2 roky po diagnóze	Celkové přežití (OS) bude měřeno od diagnózy po smrt z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří přežijí, budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu. OS ve skeletálně nezralé kohortě SJMB12 stratum S1 bude porovnáno s historickými kontrolami z SJMB03 a také z jiné publikované kohorty (Thompson et al., 2016) pomocí log-rank testu.	2 roky po diagnóze
Celkové přežití ve skeletálně zralé kohortě Stratum S2 Časové okno: 2 roky po diagnóze	Celkové přežití (OS) bude měřeno od diagnózy po smrt z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří přežijí, budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu. OS ve skeletálně zralé kohortě SJMB12 stratum S2 bude porovnáno s historickými kontrolami z SJMB03 a také z jiné publikované kohorty (Thompson et al., 2016) pomocí log-rank testu.	2 roky po diagnóze
Celkové přežití ve skeletálně nezralé kohortě Stratum S2 Časové okno: 2 roky po diagnóze	Celkové přežití (OS) bude měřeno od diagnózy po smrt z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří přežijí, budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu. OS v SJMB12 stratum S2 skeletálně nezralé kohortě bude porovnáno s historickými kontrolami z SJMB03 a také z jiné publikované kohorty (Thompson et al., 2016) pomocí log-rank testu.	2 roky po diagnóze
Přežití bez progrese ve Stratum N2 Časové okno: 2 roky po diagnóze	Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno od diagnózy do nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nezažili žádnou z těchto příhod, budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu. PFS ve vrstvě SJMB12 N2 bude porovnáno s historickými kontrolami z SJMB03 pomocí log-rank testu.	2 roky po diagnóze
Celkové přežití ve Stratum N2 Časové okno: 2 roky po diagnóze	Celkové přežití (OS) bude měřeno od diagnózy po smrt z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří přežijí, budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu. OS ve vrstvě SJMB12 N2 bude porovnán s historickými kontrolami z SJMB03 pomocí log-rank testu.	2 roky po diagnóze
Přežití bez progrese ve vrstvě N3 Časové okno: 2 roky po diagnóze	Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno od diagnózy do nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nezažili žádnou z těchto příhod, budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu. PFS ve vrstvě SJMB12 N3 bude porovnáno s historickými kontrolami ze SJMB03 pomocí log-rank testu.	2 roky po diagnóze
Celkové přežití ve Stratum N3 Časové okno: 2 roky po diagnóze	Celkové přežití (OS) bude měřeno od diagnózy po smrt z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří přežijí, budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu. OS ve vrstvě SJMB12 N3 bude porovnán s historickými kontrolami z SJMB03 pomocí log-rank testu.	2 roky po diagnóze
Přežití bez progrese ve vrstvě N1 ve srovnání s historickými kontrolami Časové okno: 2 roky po diagnóze	Přežití bez progrese (PFS) ve vrstvě N1 bude porovnáno s historickými kontrolami z SJMB03 pomocí log-rank testu.	2 roky po diagnóze
Celkové přežití ve vrstvě N1 Časové okno: 2 roky po diagnóze	Celkové přežití (OS) bude měřeno od diagnózy po smrt z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří přežijí, budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu. OS ve vrstvě SJMB12 N1 bude porovnán s historickými kontrolami z SJMB03 pomocí log-rank testu.	2 roky po diagnóze
Procento účastníků, kteří dokončili léčbu pemetrexedem a gemcitabinem Časové okno: 10 měsíců po léčbě	Pacienti se středním a vysokým rizikem non-WNT non-SHH meduloblastomem léčení na vrstvě N2 a N3 budou dostávat pemetrexed a gemcitabin během adjuvantní chemoterapie. Procento účastníků, kteří dokončí léčbu, bude odhadnuto a hlášeno s přesným oboustranným 95% intervalem spolehlivosti.	10 měsíců po léčbě
Procento účastníků, kteří dokončili léčbu Vismodegibem Časové okno: 20 měsíců po léčbě	Pacienti s nádorem SHH léčení ve vrstvách S1 a S2 dostanou během udržovací terapie 12 cyklů vismodegibu. Pro každou stratu založenou na riziku zvlášť bude procento účastníků, kteří dokončí léčbu, odhadnuto a nahlášeno s přesným 2stranným 95% intervalem spolehlivosti.	20 měsíců po léčbě
Počet lokálních poruch Časové okno: 2 a 5 let po léčbě	Odhadnout stratum specifickou kumulativní incidenci lokálního selhání onemocnění po 2 a 5 letech.	2 a 5 let po léčbě
Změna síly stisku ruky Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), 12 týdnů na konci adjuvantní chemoterapie (28 týdnů pro vrstvu W1/W2/W3/N1/S1/S2 a 40 týdnů pro vrstvu N2/N3) a 1, 2 a 5 let po poslední registrace pacienta	Vyhodnotit účinky aerobního tréninkového zásahu, provedeného během období radiační terapie a doma, před zahájením chemoterapie, na sílu stisku ruky měřenou pomocí ručního dynamometru u dětí léčených pro meduloblastom. Účastníci budou sedět s ramenem v 0-10 stupních a loktem v 90 stupních flexe. Předloktí bude v neutrální poloze. Každý účastník dokončí tři pokusy, průměr použitý pro analýzu.	Výchozí stav (při zařazení), 12 týdnů na konci adjuvantní chemoterapie (28 týdnů pro vrstvu W1/W2/W3/N1/S1/S2 a 40 týdnů pro vrstvu N2/N3) a 1, 2 a 5 let po poslední registrace pacienta
Změna rozsahu pohybu Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), 12 týdnů na konci adjuvantní chemoterapie (28 týdnů pro vrstvu W1/W2/W3/N1/S1/S2 a 40 týdnů pro vrstvu N2/N3) a 1, 2 a 5 let po poslední registrace pacienta	Vyhodnotit účinky aerobního tréninkového zásahu, provedeného během období radiační terapie a doma, před zahájením chemoterapie, na rozsah pohybu měřený goniometrem u dětí léčených pro meduloblastom. Goniometr je spolehlivé a platné měření aktivního a pasivního rozsahu pohybu se standardními postupy.	Výchozí stav (při zařazení), 12 týdnů na konci adjuvantní chemoterapie (28 týdnů pro vrstvu W1/W2/W3/N1/S1/S2 a 40 týdnů pro vrstvu N2/N3) a 1, 2 a 5 let po poslední registrace pacienta
Změna celkové flexibility Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), 12 týdnů na konci adjuvantní chemoterapie (28 týdnů pro vrstvu W1/W2/W3/N1/S1/S2 a 40 týdnů pro vrstvu N2/N3) a 1, 2 a 5 let po poslední registrace pacienta	Zhodnotit účinky aerobní tréninkové intervence, aplikované během období radiační terapie a doma, před zahájením chemoterapie, na celkovou flexibilitu u dětí léčených pro meduloblastom. Flexibilita bude měřena tím, že účastníci provedou „test sezení a dosahu“. Na pevný rovný povrch se umístí měřítko a přes něj se umístí páska v pravém úhlu ke značce 15 palců. Účastník sedí s měřítkem mezi nohama, s nohama nataženými v pravém úhlu k nalepené čáře na podlaze. Paty chodidel se dotýkají okraje podlepené linie a jsou od sebe 10-12 palců. Účastník se natáhne oběma rukama dopředu tak daleko, jak je to možné, a zaznamená se nejlepší hodnota pro tři pokusy v centimetrech na konečcích prstů.	Výchozí stav (při zařazení), 12 týdnů na konci adjuvantní chemoterapie (28 týdnů pro vrstvu W1/W2/W3/N1/S1/S2 a 40 týdnů pro vrstvu N2/N3) a 1, 2 a 5 let po poslední registrace pacienta
Změna v motorických dovednostech Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), 12 týdnů na konci adjuvantní chemoterapie (28 týdnů pro vrstvu W1/W2/W3/N1/S1/S2 a 40 týdnů pro vrstvu N2/N3) a 1, 2 a 5 let po poslední registrace pacienta	Měřeno Bruininks-Oseretsky Testem motorické zdatnosti, verze 2 (BOT-2). Vyhodnotit účinky aerobní tréninkové intervence, aplikované během období radiační terapie a doma, před zahájením chemoterapie, na motorickou zdatnost u dětí léčených pro meduloblastom.	Výchozí stav (při zařazení), 12 týdnů na konci adjuvantní chemoterapie (28 týdnů pro vrstvu W1/W2/W3/N1/S1/S2 a 40 týdnů pro vrstvu N2/N3) a 1, 2 a 5 let po poslední registrace pacienta
Změna skóre kvality života (QOL). Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), 12 týdnů na konci adjuvantní chemoterapie (28 týdnů pro vrstvu W1/W2/W3/N1/S1/S2 a 40 týdnů pro vrstvu N2/N3) a 1, 2 a 5 let po poslední registrace pacienta	Vyhodnotit účinky aerobní tréninkové intervence, prováděné během období radiační terapie a doma, před zahájením chemoterapie na kvalitu života související se zdravím (QoL) u dětí léčených pro meduloblastom. QoL bude hodnocena pomocí 23-položkových PedsQL(TM) 4.0 Generic Core Scale, které zahrnují čtyři subškály (1) fyzické fungování (osm položek), (2) emoční fungování (pět položek), (3) sociální fungování (pět položek) a (4) fungování školy (pět položek) a modul 24 položek PedsQL(TM) Brain Tumor Module, který zahrnuje šest škál: (1) kognitivní problémy (sedm položek), (2) bolest a bolest (tři položky), ( 3) pohyb a rovnováha (tři položky), (4) procedurální úzkost (tři položky), (5) nevolnost (pět položek) a (6) strach (tři položky).	Výchozí stav (při zařazení), 12 týdnů na konci adjuvantní chemoterapie (28 týdnů pro vrstvu W1/W2/W3/N1/S1/S2 a 40 týdnů pro vrstvu N2/N3) a 1, 2 a 5 let po poslední registrace pacienta
Změna skóre únavy Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), 12 týdnů na konci adjuvantní chemoterapie (28 týdnů pro vrstvu W1/W2/W3/N1/S1/S2 a 40 týdnů pro vrstvu N2/N3) a 1, 2 a 5 let po poslední registrace pacienta	Zhodnotit účinky aerobní tréninkové intervence, aplikované během období radiační terapie a doma, před zahájením chemoterapie, na únavu u dětí léčených pro meduloblastom. Únava bude hodnocena pomocí 18položkové PedsQL(TM) Multidimenzionální škály únavy, která zahrnuje tři subškály: (1) celková únava (šest položek), (2) únava ze spánku/odpočinku (šest položek) a (3) kognitivní únava ( šest položek).	Výchozí stav (při zařazení), 12 týdnů na konci adjuvantní chemoterapie (28 týdnů pro vrstvu W1/W2/W3/N1/S1/S2 a 40 týdnů pro vrstvu N2/N3) a 1, 2 a 5 let po poslední registrace pacienta
Změna míry funkce paměti Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), 12 týdnů a na konci adjuvantní chemoterapie (28 týdnů pro vrstvu W1/W2/W3/N1/S1/S2 a 40 týdnů pro vrstvu N2/N3).	Vyhodnotit účinky aerobní tréninkové intervence, aplikované během období radiační terapie a doma, před zahájením chemoterapie, na paměťové funkce na konci intervence a na konci adjuvantní chemoterapie u dětí léčených pro meduloblastom. Paměť bude měřena pomocí různých přístrojů podle věku: CogStage pro věk 5 let a starší (úkol kontinuálního párového přidruženého učení), Kalifornský test verbálního učení, Dětská verze (CVLT-C) pro věk 6 až < 17 let nebo Kalifornský test verbálního učení, Druhé vydání (CVLT-II) pro věk ≥17 let.	Výchozí stav (při zařazení), 12 týdnů a na konci adjuvantní chemoterapie (28 týdnů pro vrstvu W1/W2/W3/N1/S1/S2 a 40 týdnů pro vrstvu N2/N3).
Změna míry pozornosti Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), 12 týdnů a na konci adjuvantní chemoterapie (28 týdnů pro vrstvu W1/W2/W3/N1/S1/S2 a 40 týdnů pro vrstvu N2/N3).	Vyhodnotit účinky aerobní tréninkové intervence, aplikované během období radiační terapie a doma, před zahájením chemoterapie, na pozornost na konci intervence a na konci adjuvantní chemoterapie u dětí léčených pro meduloblastom. Pozornost bude měřena pomocí různých nástrojů podle věku: Wechslerova předškolní a primární škála inteligence, čtvrté vydání (WPPSI-IV) pro děti od 3 do < 6 let (subtest Digit Span Forward), Wechslerova škála inteligence pro děti, čtvrté vydání (WISC -IV) pro věk 6 až < 17 let (subtest Digit Span Forward) nebo Wechslerova škála inteligence dospělých, čtvrté vydání (WAIS-IV) pro věk ≥17 let (subtest Digit Span Forward). Kromě Cog Stage pro děti ≥5 let také použijeme Connersův kontinuální výkonnostní test, Kiddie Version V.5 pro děti od 4 do < 6 let a Connerův kontinuální výkonnostní test, druhé vydání (CPT-II) pro děti ≥6 let. let (úkoly detekce a identifikace).	Výchozí stav (při zařazení), 12 týdnů a na konci adjuvantní chemoterapie (28 týdnů pro vrstvu W1/W2/W3/N1/S1/S2 a 40 týdnů pro vrstvu N2/N3).
Změna skóre výkonné funkce Časové okno: Výchozí stav (při zařazení), 12 týdnů a na konci adjuvantní chemoterapie (28 týdnů pro vrstvu W1/W2/W3/N1/S1/S2 a 40 týdnů pro vrstvu N2/N3).	Zhodnotit účinky aerobní tréninkové intervence, podané během období radiační terapie a doma, před zahájením chemoterapie, na výkonnou funkci na konci intervence a na konci adjuvantní chemoterapie u dětí léčených pro meduloblastom. Výkonná funkce se měří podle věku podle následujících kritérií: BRIEF-P (věk 3 až <6 let), BRIEF (věk 6 až <19 let) a BREIF-A (věk ≥19 let). Connor's Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) bude také použita pro věk 6 až <19 let, stejně jako úlohy CogState One-Back a Groton Maze pro věk ≥5 let.	Výchozí stav (při zařazení), 12 týdnů a na konci adjuvantní chemoterapie (28 týdnů pro vrstvu W1/W2/W3/N1/S1/S2 a 40 týdnů pro vrstvu N2/N3).
Změna ve spánku Časové okno: Výchozí stav a 10-12 týdnů po randomizaci	Zhodnotit vliv aerobní tréninkové intervence na kvalitu a kvantitu spánku u dětí s meduloblastomem. Kvalitu a kvantitu spánku bude měřit akcelerometr Actigraph a také spánkový deník.	Výchozí stav a 10-12 týdnů po randomizaci
Asociace mezi základním kognitivním výkonem a kvalitou spánku Časové okno: Výchozí stav a přibližně 7-10 měsíců po léčbě	Zhodnotit vztah mezi výchozím kognitivním výkonem a kvalitou spánku u dětí s meduloblastomem. Víceproměnné obecné lineární smíšené modely budou použity k hledání souvislostí mezi kvalitou spánku měřenou akcelerometrem Actigraph a spánkovým deníkem s mírami kognitivní výkonnosti (paměť, pozornost a exekutivní funkce (podrobně výše) a internalizace a externalizace chování. Internalizující a externalizující chování bude měřeno pomocí Behavior Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2). Existují verze pro předškolní děti, děti a dospívající.	Výchozí stav a přibližně 7-10 měsíců po léčbě
Asociace mezi základním kognitivním výkonem a množstvím spánku Časové okno: Výchozí stav a přibližně 7-10 měsíců po léčbě	Zhodnotit vztah mezi výchozím kognitivním výkonem a kvantitou spánku u dětí s meduloblastomem. Víceproměnné obecné lineární smíšené modely budou použity k hledání souvislostí mezi kvantitou spánku měřenou spánkovým deníkem s mírami kognitivní výkonnosti (paměť, pozornost a výkonné funkce a internalizační a externalizující chování (podrobně výše).	Výchozí stav a přibližně 7-10 měsíců po léčbě
Asociace mezi základním kognitivním výkonem a únavou Časové okno: Výchozí stav a přibližně 7-10 měsíců po léčbě	Zhodnotit vztah mezi výchozím kognitivním výkonem a únavou u dětí s meduloblastomem. Vícerozměrné obecné lineární smíšené modely budou použity k hledání souvislostí mezi skóre únavy měřeným pomocí Multidimenzionální škály únavy s mírami kognitivní výkonnosti (paměť, pozornost a exekutivní funkce a internalizující a externalizující chování (podrobně výše).	Výchozí stav a přibližně 7-10 měsíců po léčbě
Podélná změna míry intelektuální funkce Časové okno: Výchozí stav do 5 let po zápisu	Intelektuální funkce budou měřeny podle věku pomocí Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence, čtvrté vydání (WPPSI-IV) pro věk 3 až < 6 let, Wechslerovy inteligenční škály pro děti, čtvrté vydání (WISC-IV) pro věk 6 let do < 17 let a Wechsler Adult Intelligence Scale, čtvrté vydání (WAIS-IV) pro věk ≥17 let. Lineární modely se smíšenými efekty budou použity k modelování změn intelektuálních funkcí v průběhu času.	Výchozí stav do 5 let po zápisu
Asociace demografických a klinických faktorů se změnou intelektuálních funkcí Časové okno: Výchozí stav do 5 let po zápisu	Intelektuální funkce budou měřeny podle věku pomocí Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence, čtvrté vydání (WPPSI-IV) pro věk 3 až < 6 let, Wechslerovy inteligenční škály pro děti, čtvrté vydání (WISC-IV) pro věk 6 let do < 17 let a Wechsler Adult Intelligence Scale, čtvrté vydání (WAIS-IV) pro věk ≥17 let. Lineární modely se smíšenými efekty a vícerozměrné lineární modely se smíšenými efekty budou použity ke zkoumání změn v intelektuálních funkcích s demografickými a klinickými faktory.	Výchozí stav do 5 let po zápisu
Podélná změna míry akademických schopností Časové okno: Výchozí stav do 5 let po zápisu	Akademické schopnosti budou měřeny pomocí Woodcock Johnsonových testů akademického úspěchu – třetí vydání (WJ-III-ACH), které mají šest podmnožin: identifikace písmen a slov, porozumění pasáži, plynulost čtení, výpočty, aplikované problémy a plynulost matematiky. Akademické schopnosti budou také měřeny pomocí komplexního testu fonologického zpracování (CTOPP), který má tři podmnožiny: Elision, Blending Words a Rapid Naming. Lineární modely se smíšenými efekty budou použity k modelování změn akademických schopností v průběhu času.	Výchozí stav do 5 let po zápisu
Asociace demografických a klinických faktorů se změnou akademických schopností Časové okno: Výchozí stav do 5 let po zápisu	Lineární modely se smíšenými efekty a vícerozměrné lineární modely se smíšenými efekty budou použity ke zkoumání změny akademických schopností (měřeno, jak je popsáno výše) s demografickými a klinickými faktory.	Výchozí stav do 5 let po zápisu
Podélná změna míry pozornosti Časové okno: Výchozí stav do 5 let po zápisu	Pozornost bude měřena pomocí různých nástrojů podle věku: Wechslerova předškolní a primární škála inteligence, čtvrté vydání (WPPSI-IV) pro děti od 3 do < 6 let (subtest Digit Span Forward), Wechslerova škála inteligence pro děti, čtvrté vydání ( WISC-IV) pro věk 6 až < 17 let (subtest Digit Span Forward) nebo Wechslerova škála inteligence dospělých, čtvrté vydání (WAIS-IV) pro věk ≥17 let (subtest Digit Span Forward). Kromě Cog Stage pro děti ≥5 let také použijeme Connersův kontinuální výkonnostní test, Kiddie Version V.5 pro děti od 4 do < 6 let a Connerův kontinuální výkonnostní test, druhé vydání (CPT-II) pro děti ≥6 let. let (úkoly detekce a identifikace). Lineární modely se smíšenými efekty budou použity k modelování změny míry pozornosti v průběhu času.	Výchozí stav do 5 let po zápisu
Asociace demografických a klinických faktorů se změnou pozornosti Časové okno: Výchozí stav do 5 let po zápisu	Lineární modely se smíšenými efekty a vícerozměrné lineární modely se smíšenými efekty budou použity ke zkoumání změny pozornosti (měřené jak je popsáno výše) s demografickými a klinickými faktory.	Výchozí stav do 5 let po zápisu
Podélná změna míry paměti Časové okno: Výchozí stav do 5 let po zápisu	Paměť bude měřena pomocí různých přístrojů podle věku: CogStage pro věk 5 let a starší (úkol kontinuálního párového přidruženého učení), Kalifornský test verbálního učení, Dětská verze (CVLT-C) pro věk 6 až < 17 let nebo Kalifornský test verbálního učení, Druhé vydání (CVLT-II) pro věk ≥17 let. Lineární modely se smíšenými efekty budou použity k modelování změn v paměti v průběhu času.	Výchozí stav do 5 let po zápisu
Asociace demografických a klinických faktorů se změnou paměti Časové okno: Výchozí stav do 5 let po zápisu	Lineární modely se smíšenými efekty a vícerozměrné lineární modely se smíšenými efekty budou použity ke zkoumání změny paměti (měřené jak je popsáno výše) s demografickými a klinickými faktory.	Výchozí stav do 5 let po zápisu
Podélná změna v měření funkce rychlosti kognitivního zpracování Časové okno: Výchozí stav do 5 let po zápisu	Funkce rychlosti kognitivního zpracování bude měřena pomocí indexů rychlosti zpracování odpovídajících věku: WPPSI-IV, který má dvě podmnožiny: Hledání chyb a zrušení, pro věk 3 až < 6 let; WISC-IV, který má dvě podmnožiny: podmnožiny kódování a vyhledávání symbolů, pro 6 až < 17 let, a WAIS-IV, který má dvě podmnožiny: podmnožiny kódování a vyhledávání symbolů, pro věk ≥ 17 let. Lineární modely se smíšenými efekty budou použity k modelování změny rychlosti kognitivního zpracování v průběhu času.	Výchozí stav do 5 let po zápisu

Klinická a molekulárně riziková terapie pro nově diagnostikovaný meduloblastom

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhadovaný)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Meduloblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa