Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk och molekylär riskriktad terapi för nydiagnostiserat medulloblastom

11 november 2025 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Historiskt sett har medulloblastombehandling bestämts av mängden kvarvarande sjukdom som finns efter operation, även känd som klinisk risk (standard kontra hög risk). Nyligen genomförda studier har visat att medulloblastom består av distinkta molekylära undergrupper som svarar olika på behandling. Detta tyder på att enbart klinisk risk inte är tillräcklig för att identifiera faktisk risk för återfall. För att komma till rätta med detta kommer vi att stratifiera medulloblastombehandling i denna kliniska fas II-studie baserat på både klinisk risk (låg, standard, mellan- eller högrisk) och molekylär subtyp (WNT, SHH eller Non-WNT Non-SHH). Denna stratifierade kliniska och molekylära behandlingsmetod kommer att användas för att utvärdera följande:

  • För att ta reda på om deltagare med lågrisk WNT-tumörer kan behandlas med en lägre dos av strålning till hjärnan och ryggraden, och en lägre dos av kemoterapiläkemedlet cyklofosfamid samtidigt som de fortfarande uppnår samma överlevnadsgrad som tidigare St. Jude studier med färre biverkningar.
  • För att ta reda på om att lägga till riktad kemoterapi efter standardkemoterapi kommer att gynna deltagare med SHH-positiva tumörer.
  • För att ta reda på om tillsats av nya kemoterapimedel till standardkemoterapin kommer att förbättra resultatet för medelhög och högrisk Non-WNT Non-SHH-tumörer.
  • För att definiera botningshastigheten för standardrisk Non-WNT Non-SHH-tumörer behandlade med reducerad dos cyklofosfamid och jämföra detta med deltagare från tidigare St. Jude studera.

Alla deltagare i denna studie kommer att opereras för att avlägsna så mycket av den primära tumören som möjligt, strålbehandling och kemoterapi. Mängden strålbehandling och typen av kemoterapi som tas emot kommer att bestämmas av deltagarens behandlingsskikt. Tilldelningen av behandlingsskiktet kommer att baseras på tumörens molekylära subgruppsindelning och klinisk risk.

Deltagaren kommer att tilldelas en av tre medulloblastomundergrupper som bestäms genom analys av tumörvävnaden för tumörbiomarkörer:

  • WNT (strata W): positiv för WNT-biomarkörer
  • SHH (Strata S): positiv för SHH-biomarkörer
  • Non-WNT Non-SHH, Failed eller Indeterminate (Strata N): negativa för WNT- och SHH-biomarkörer eller resultat är obestämbara

Deltagarna kommer sedan att tilldelas en klinisk riskgrupp (låg, standard, medel eller hög) baserat på bedömning av:

  • Hur mycket tumör som finns kvar efter operationen
  • Om cancern har spridit sig till andra platser utanför hjärnan [dvs till ryggmärgen eller i vätskan som omger ryggmärgen, kallad cerebrospinalvätska (CSF)]
  • Utseendet på tumörcellerna under mikroskopet
  • Huruvida det finns kromosomavvikelser i tumören, och om det finns, vilken typ (även kallad cytogenetisk analys)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

  • Att uppskatta den progressionsfria överlevnadsfördelningen för WNT-medulloblastompatienter som behandlats på Stratum W1 med reducerad dos kraniospinal bestrålning och reducerad dos cyklofosfamid.
  • För att uppskatta progressionsfri överlevnadsfördelning av icke-WNT Non-SHH medulloblastompatienter som behandlats på Stratum N1 med reducerad dos cyklofosfamid.
  • Att uppskatta den progressionsfria överlevnadsfördelningen av skelettmogna SHH-medulloblastompatienter som tilldelats Stratum S1 och behandlade med oral underhållsterapi med en riktad SHH-väghämmare (vismodegib) efter att den adjuvanta kemoterapiregimen är klar och att jämföra resultatet med molekylärt och kliniskt matchat historiskt kontroller från SJMB03 samt utfall från andra publicerade kohorter.
  • Att utvärdera effekten av en aerob träningsintervention, som levereras under strålbehandlingsperioden och hemma, innan cellgiftsbehandling påbörjas, på kardiopulmonell kondition.
  • Att bedöma effekten av en datorbaserad arbetsminnesintervention (administrerad profylaktiskt i slutet av kemoterapin), i förhållande till standardvård, på ett prestationsbaserat mått på arbetsminnet.

Sekundära mål:

  • Att uppskatta den totala överlevnadsfördelningen för WNT-medulloblastompatienter som behandlats på Stratum W1 med reducerad dos kraniospinal bestrålning och reducerad dos cyklofosfamid och jämföra progressionsfri och total överlevnadsfördelning med molekylärt och kliniskt matchade historiska kontroller från St. Jude SJMB03-studie.
  • För att uppskatta den progressionsfria (i S1 skelettomogna och S2 båda substrata) och totala överlevnadsfördelningarna för SHH medulloblastompatienter inskrivna på Strata S1 och S2, av vilka några kommer att behandlas med oral underhållsbehandling med en riktad SHH-väghämmare (vismodegib) efter att adjuvant kemoterapi är klar och jämför dessa resultat med molekylärt och kliniskt matchade historiska kontroller från SJMB03 samt resultat från andra publicerade kohorter.
  • Att uppskatta de progressionsfria och totala överlevnadsfördelningarna för icke-WNT Non-SHH medulloblastompatienter som behandlats på Strata N2 och N3 med 3 cykler av pemetrexed och gemcitabin utöver 4 cykler av konventionell adjuvant kemoterapi och jämföra de progressionsfria och totala överlevnadsfördelningarna till molekylärt och kliniskt matchade historiska kontroller från St. Jude SJMB03 studie separat för varje stratum.
  • Att uppskatta den totala överlevnadsfördelningen för icke-WNT icke-SHH medulloblastompatienter som behandlats på Stratum N1 med reducerad dos cyklofosfamid och jämföra progressionsfri och total överlevnadsfördelning med molekylärt och kliniskt matchade historiska kontroller från St. Jude SJMB03-studie.
  • För att utvärdera genomförbarheten och toxiciteten av att lägga till pemetrexed och gemcitabin till adjuvant kemoterapiregim av intermediär och högrisk icke-WNT icke-SHH medulloblastompatienter (strata N2 och N3).
  • För att utvärdera genomförbarheten och toxiciteten av oral underhållsbehandling med den riktade SHH-hämmaren (vismodegib) efter att konventionell adjuvant kemoterapiregim är avslutad.
  • Att uppskatta den kumulativa förekomsten av lokal sjukdomssvikt efter 2 och 5 år baserat på behandlingsregim, strata och kliniska faktorer och behandlingsfaktorer.
  • För att utvärdera effekterna av en aerob träningsintervention, som ges under strålterapiperioden och hemma, före starten av kemoterapi, på fysisk prestation, trötthet, hälsorelaterad livskvalitet, minne, uppmärksamhet och exekutiva funktioner i slutet av intervention, i slutet av adjuvant kemoterapi, och ett, två och fem år av adjuvant kemoterapi, bland barn som behandlats för medulloblastom.
  • Att utvärdera effekten av en aerob träningsintervention på sömnkvalitet och kvantitet hos barn med medulloblastom.
  • Att utvärdera sambandet mellan kognitiv prestation vid baslinjen och variablerna för sömnkvalitet och kvantitet, och trötthet hos barn med medulloblastom.
  • Att uppskatta förändringar i neurokognitiv prestation med hjälp av ett omfattande bedömningsbatteri (t.ex. mått på intellektuell funktion, akademiska förmågor, uppmärksamhet, minne, bearbetningshastighet och exekutiva funktioner) och undersöka sambandet mellan förändring och relevanta demografiska faktorer (t.ex. kön, ålder vid behandling) , tid sedan behandling och socioekonomisk status) och kliniska faktorer (t.ex. behandlingsintensitet/riskgrupp, posterior fossa-syndrom).
  • Att bedöma effekten av en datorbaserad arbetsminnesintervention, i förhållande till standardvård, på ytterligare prestations- och betygsbaserade mått på uppmärksamhet, bearbetningshastighet och exekutiva funktioner.
  • Att jämföra effekten av en datorbaserad arbetsminnesintervention i samband med en aerob träningsintervention, i förhållande till endera interventionen isolerat, på mått på uppmärksamhet, bearbetningshastighet och exekutiva funktioner.
  • Att utvärdera upprätthållandet av förbättringar av mått på uppmärksamhet, arbetsminne, bearbetningshastighet och exekutiva funktioner sex månader efter deltagande i det datorbaserade arbetsminnesinterventionsprogrammet.

Översikt: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt molekylär undergruppstilldelning (WNT, SHH eller Non-WNT Non-SHH) och sedan genom klinisk riskstratifiering (omfattning av resektion, M-stadium, histologisk subtyp och cytogenetiska egenskaper). Alla patienter kommer att behandlas med riskanpassad strålbehandling och adjuvant kemoterapi. Patienter som tilldelats Stratum W1 kommer att få strålbehandling med reducerad dos. Patienter som tilldelats Stratum W2, S1, N1 eller N2 kommer att få standarddosstrålbehandling. Patienter som tilldelats Stratum W3, S2 eller N3 kommer att få högdosstrålbehandling. Strålbehandling kommer att följas av 4 cykler av adjuvant konventionell kemoterapi med cyklofosfamid, cisplatin och vinkristin för alla patienter. Patienter som tilldelats Stratum N2 eller N3 (Non-WNT Non-SHH med höga riskfaktorer) kommer att få 3 ytterligare cykler av pemetrexed och gemcitabin kemoterapi blandat in i de konventionella adjuvanta kemoterapicyklerna. Patienter med SHH-subtyp (Stratum S1 eller S2) som är skelettmogna kommer att få ytterligare 12 månaders underhållsbehandling med vismodegib.

Patienter kan samtycka till att tillhandahålla tumörvävnads-, blod- och CSF-prover för biologiska studier. Tumörvävnader analyseras för aktivering av WNT-signalvägen, aktivering av SHH-signalvägen, validering av nya mönster av genuttryck via immunhistokemisk (IHC) analys; validering av genetiska abnormiteter via interfasfluorescens in situ hybridisering (iFISH); konstruktion av genuttrycksprofiler via mikroarrayanalys; konstruktion av DNA-metyleringsprofilering via mikromatriser; analys av singelnukleotidpolymorfism (SNP) för DNA-kopiatalavvikelser; potentiella onkogener och tumörsuppressorgener via DNA-sekvensanalys; uttryck av ett antal cellsignalproteiner inblandade i biologin av medulloblastom via western blöt; uttryck av ytterligare proteiner kodade av gener associerade genom SNP och genuttrycksarrayanalys med kliniskt sjukdomsbeteende. Blodprover analyseras från patienter vars tumörer innehåller genmutationer via sekvensanalys av konstitutionellt DNA. CSF och blodprover analyseras för identifiering av potentiella tumörmarkörer. Föräldrar kan samtycka till att få blodprover analyserade för ärftliga genmutationer associerade med medulloblastom.

Patienter kan också samtycka till utforskande forskning som inkluderar ytterligare funktionell MR-avbildning för att undersöka skador på neurala anslutningar från terapi; ytterligare psykologisk testning för att identifiera neurokognitiva effekter av terapi; ytterligare hjärt- och lungtestning för att identifiera behandlingseffekter; ytterligare endokrina studier för att identifiera behandlingseffekt på tillväxt och utveckling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 6:e ​​månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

660

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Perth Children's Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1142
        • Starship Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 39 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Medulloblastom eller medulloblastom varianter inklusive posterior fossa PNET som dokumenterats av en institutionell patolog.
  • Deltagarens ålder uppfyller något av följande: (1) Ålder högre än eller lika med 3 år och yngre än 22 år vid tidpunkten för diagnos (kan registreras i Strata W, S eller N), ELLER (2) ålder är högre än eller lika med 22 år och mindre än 40 år OCH patienten har SHH medulloblastom (måste registreras på Stratum S).
  • Ingen tidigare strålbehandling, kemoterapi eller annan hjärntumörinriktad terapi förutom kortikosteroidbehandling och kirurgi.
  • Patienterna måste påbörja behandlingen enligt protokollet inom 36 dagar efter den definitiva operationen (operationsdagen är dag 0; den definitiva operationen inkluderar andra operationer för att avlägsna kvarvarande tumör).
  • Adekvat prestationsstatus: barn < 10-Lansky Score ≥ 30; barn ≥ 10-Karnofsky ≥ 30 (förutom posterior fossa syndrom).
  • Kvinnor i fertil ålder kan inte vara gravida eller amma. Kvinnliga deltagare > 10 år eller efter menarken måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest före inskrivningen.
  • Biologiska föräldrar till deltagare (barn) som registrerar sig för detta protokoll. Dessa föräldrar kommer att tilldelas kohort P. Uteslutningskriterierna nedan gäller inte för denna kohort.

EXKLUSIONS KRITERIER

  • CNS embryonal tumör annan än medulloblastom eller PNET i den bakre fossa, till exempel, patienter med diagnosen Atypical Teratoide/Rhabdoid Tumor (ATRT), supratentoriell PNET, pineoblastom, ependymoblastom, ETANTR är exkluderade.
  • Forskningsdeltagare med andra kliniskt signifikanta medicinska störningar som kan äventyra deras förmåga att tolerera protokollbehandling eller som skulle störa studieprocedurerna eller resultathistoriken.

Deltagare i Stratum S underhållskemoterapidelen av studien måste uppfylla kriterierna nedan innan vismodegib-behandling påbörjas:

  • Deltagare måste vara Stratum S (SHH)
  • Deltagarna måste vara skelettmogna definierat som kvinnor med en benålder ≥ 15 år och män med en benålder ≥ 17 år.
  • Måste kunna svälja piller
  • BSA måste vara >0,67 och <2,5 m2
  • Manliga och kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste samtycka till effektiv preventivmedel under och efter studiebehandlingen. Se bilagorna I och II för ytterligare vägledning för deltagare som får vismodegib
  • ANC ≥ 1000/mm^3 (efter att G-CSF upphört)
  • Trombocyter ≥ 50 000/mm^3 (utan stöd)
  • Hgb ≥ 8 g/dL (med eller utan transfusionsstöd)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5X det institutionella ULN
  • SGPT (ALT) ≤ 2,5X det institutionella ULN
  • SGOT (AST) ≤ 2,5X det institutionella ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 1,5X det institutionella ULN
  • Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL

Deltagare i träningsinterventionsdelen av studien måste uppfylla alla kriterier nedan:

  • Måste vara ≥ 5 år och < 22 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Får inte ha någon medfödd hjärtsjukdom
  • Måste vara kapabel att utföra träningsinterventionen vid tidpunkten för baslinjebedömningen som bestämts av den behandlande läkaren.

Deltagare i den kognitiva remedieringsinterventionsdelen av studien måste uppfylla alla kriterier nedan:

  • Genomförd protokollriktad strålbehandling
  • ≥5 år vid tidpunkten för åtgärdsintervention samtycke eller ålder är större än eller lika med 22 år och mindre än 40 år och patienten har SHH medulloblastom
  • Engelska som primärt språk och utbildningsassistent som talar engelska tillgänglig för att delta i obligatoriska sessioner
  • Ingen signifikant kognitiv funktionsnedsättning operationaliserad som antingen en IQ < 70 för barn med St. Jude SJMB12-studiens baslinjetestning eller baserat på läkarens bedömning baslinje-IQ saknas
  • Ingen större sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning som skulle utesluta giltiga kognitiva tester (t.ex. olöst posterior fossa-syndrom, blindhet, dåligt kontrollerade anfall/ljuskänslig epilepsi, psykos) eller ett allvarligt psykologiskt tillstånd som skulle utesluta fullbordande av interventionen (t.ex. betydande oppositionalitet, autism spektrumstörning, svår ångest eller depressiva symtom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stratum W1: Låg risk
Deltagare i stratum W1 kommer att genomgå kraniospinalbestrålning med reducerad dos med boost till det primära tumörstället en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor. Sex veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna en cykel med kemoterapi (cisplatin, vinkristin, cyklofosfamid) en gång var fjärde vecka under fyra cykler i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Vissa deltagare kommer att genomföra aerob träning och/eller neurokognitiv remediering.
Strålning: Kraniospinal bestrålning med boost till det primära tumörstället
Alla deltagare kommer att genomgå kraniospinal bestrålning (CSI) med boost till det primära tumörstället. Den dos som ges baseras på molekyl- och riskgruppen som anges i armbeskrivningarna. Den typ av strålning som används inkluderar konform strålterapi (fotoner) eller intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andra namn:
  • CSI
  • Strålbehandlingar
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administrationsväg (ROA): Intravenöst (IV)
Andra namn:
  • Cytoxan(R)
Läkemedel: Cisplatin
ROA: IV
Andra namn:
  • Platinol-AQ(R)
Läkemedel: Vincristine
ROA: IV
Andra namn:
  • Oncovin(R)
Övrig: Aerobic träning
Andra namn:
  • Träning
Övrig: Neurokognitiv sanering
Andra namn:
  • Datorbaserad arbetsminnesintervention
  • Cogmed
Experimentell: Stratum W2: Atypisk
Deltagare i stratum W2 kommer att genomgå kraniospinalstrålning med standarddos med boost till det primära tumörstället en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor. Sex veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna en cykel med kemoterapi (cisplatin, vinkristin, cyklofosfamid) en gång var fjärde vecka under fyra cykler i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Vissa deltagare kommer att genomföra aerob träning och/eller neurokognitiv remediering.
Strålning: Kraniospinal bestrålning med boost till det primära tumörstället
Alla deltagare kommer att genomgå kraniospinal bestrålning (CSI) med boost till det primära tumörstället. Den dos som ges baseras på molekyl- och riskgruppen som anges i armbeskrivningarna. Den typ av strålning som används inkluderar konform strålterapi (fotoner) eller intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andra namn:
  • CSI
  • Strålbehandlingar
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administrationsväg (ROA): Intravenöst (IV)
Andra namn:
  • Cytoxan(R)
Läkemedel: Cisplatin
ROA: IV
Andra namn:
  • Platinol-AQ(R)
Läkemedel: Vincristine
ROA: IV
Andra namn:
  • Oncovin(R)
Övrig: Aerobic träning
Andra namn:
  • Träning
Övrig: Neurokognitiv sanering
Andra namn:
  • Datorbaserad arbetsminnesintervention
  • Cogmed
Experimentell: Stratum W3: Hög risk
Deltagare i stratum W3 kommer att genomgå högdos kraniospinalstrålning med boost till det primära tumörstället en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor. Sex veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna en cykel med kemoterapi (cisplatin, vinkristin, cyklofosfamid) en gång var fjärde vecka under fyra cykler i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Vissa deltagare kommer att genomföra aerob träning och/eller neurokognitiv remediering.
Strålning: Kraniospinal bestrålning med boost till det primära tumörstället
Alla deltagare kommer att genomgå kraniospinal bestrålning (CSI) med boost till det primära tumörstället. Den dos som ges baseras på molekyl- och riskgruppen som anges i armbeskrivningarna. Den typ av strålning som används inkluderar konform strålterapi (fotoner) eller intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andra namn:
  • CSI
  • Strålbehandlingar
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administrationsväg (ROA): Intravenöst (IV)
Andra namn:
  • Cytoxan(R)
Läkemedel: Cisplatin
ROA: IV
Andra namn:
  • Platinol-AQ(R)
Läkemedel: Vincristine
ROA: IV
Andra namn:
  • Oncovin(R)
Övrig: Aerobic träning
Andra namn:
  • Träning
Övrig: Neurokognitiv sanering
Andra namn:
  • Datorbaserad arbetsminnesintervention
  • Cogmed
Experimentell: Stratum S1: Standardrisk
Deltagare i stratum S1 kommer att genomgå kraniospinalstrålning med standarddos med boost till det primära tumörstället en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor. Sex veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna en cykel med kemoterapi (cisplatin, vinkristin, cyklofosfamid) en gång var fjärde vecka under fyra cykler i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Efter avslutad 4 cykler av kemoterapi kommer deltagare som är skelettmogna att få underhållskemoterapi med vismodegib. Vissa deltagare kommer att genomföra aerob träning och/eller neurokognitiv remediering.
Strålning: Kraniospinal bestrålning med boost till det primära tumörstället
Alla deltagare kommer att genomgå kraniospinal bestrålning (CSI) med boost till det primära tumörstället. Den dos som ges baseras på molekyl- och riskgruppen som anges i armbeskrivningarna. Den typ av strålning som används inkluderar konform strålterapi (fotoner) eller intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andra namn:
  • CSI
  • Strålbehandlingar
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administrationsväg (ROA): Intravenöst (IV)
Andra namn:
  • Cytoxan(R)
Läkemedel: Cisplatin
ROA: IV
Andra namn:
  • Platinol-AQ(R)
Läkemedel: Vincristine
ROA: IV
Andra namn:
  • Oncovin(R)
Övrig: Aerobic träning
Andra namn:
  • Träning
Övrig: Neurokognitiv sanering
Andra namn:
  • Datorbaserad arbetsminnesintervention
  • Cogmed
Läkemedel: Vismodegib
ROA: muntligt (PO)
Andra namn:
  • GDC-0449
  • Erivedge(TM)
Experimentell: Stratum S2: Hög risk
Deltagare i stratum S2 kommer att genomgå högdos kraniospinalstrålning med boost till det primära tumörstället en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor. Sex veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna en cykel med kemoterapi (cisplatin, vinkristin, cyklofosfamid) en gång var fjärde vecka under fyra cykler i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Efter avslutad 4 cykler av kemoterapi kommer deltagare som är skelettmogna att få underhållskemoterapi med vismodegib. Vissa deltagare kommer att genomföra aerob träning och/eller neurokognitiv remediering.
Strålning: Kraniospinal bestrålning med boost till det primära tumörstället
Alla deltagare kommer att genomgå kraniospinal bestrålning (CSI) med boost till det primära tumörstället. Den dos som ges baseras på molekyl- och riskgruppen som anges i armbeskrivningarna. Den typ av strålning som används inkluderar konform strålterapi (fotoner) eller intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andra namn:
  • CSI
  • Strålbehandlingar
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administrationsväg (ROA): Intravenöst (IV)
Andra namn:
  • Cytoxan(R)
Läkemedel: Cisplatin
ROA: IV
Andra namn:
  • Platinol-AQ(R)
Läkemedel: Vincristine
ROA: IV
Andra namn:
  • Oncovin(R)
Övrig: Aerobic träning
Andra namn:
  • Träning
Övrig: Neurokognitiv sanering
Andra namn:
  • Datorbaserad arbetsminnesintervention
  • Cogmed
Läkemedel: Vismodegib
ROA: muntligt (PO)
Andra namn:
  • GDC-0449
  • Erivedge(TM)
Experimentell: Stratum N1: Standardrisk
Deltagare i stratum N1 kommer att genomgå kraniospinalstrålning med standarddos med boost till det primära tumörstället en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor. Sex veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna en cykel med kemoterapi (cisplatin, vinkristin, cyklofosfamid) en gång var fjärde vecka under fyra cykler i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Vissa deltagare kommer att genomföra aerob träning och/eller neurokognitiv remediering.
Strålning: Kraniospinal bestrålning med boost till det primära tumörstället
Alla deltagare kommer att genomgå kraniospinal bestrålning (CSI) med boost till det primära tumörstället. Den dos som ges baseras på molekyl- och riskgruppen som anges i armbeskrivningarna. Den typ av strålning som används inkluderar konform strålterapi (fotoner) eller intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andra namn:
  • CSI
  • Strålbehandlingar
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administrationsväg (ROA): Intravenöst (IV)
Andra namn:
  • Cytoxan(R)
Läkemedel: Cisplatin
ROA: IV
Andra namn:
  • Platinol-AQ(R)
Läkemedel: Vincristine
ROA: IV
Andra namn:
  • Oncovin(R)
Övrig: Aerobic träning
Andra namn:
  • Träning
Övrig: Neurokognitiv sanering
Andra namn:
  • Datorbaserad arbetsminnesintervention
  • Cogmed
Experimentell: Stratum N2: Mellanliggande risk
Deltagare i stratum N2 kommer att genomgå kraniospinalstrålning med standarddos med boost till det primära tumörstället en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor. Sex veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna standardkemoterapi (cisplatin, vinkristin, cyklofosfamid) i 4 cykler blandat med ytterligare 3 cykler av kemoterapi med pemetrexed och gemcitabin i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Vissa deltagare kommer att genomföra aerob träning och/eller neurokognitiv remediering.
Strålning: Kraniospinal bestrålning med boost till det primära tumörstället
Alla deltagare kommer att genomgå kraniospinal bestrålning (CSI) med boost till det primära tumörstället. Den dos som ges baseras på molekyl- och riskgruppen som anges i armbeskrivningarna. Den typ av strålning som används inkluderar konform strålterapi (fotoner) eller intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andra namn:
  • CSI
  • Strålbehandlingar
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administrationsväg (ROA): Intravenöst (IV)
Andra namn:
  • Cytoxan(R)
Läkemedel: Cisplatin
ROA: IV
Andra namn:
  • Platinol-AQ(R)
Läkemedel: Vincristine
ROA: IV
Andra namn:
  • Oncovin(R)
Övrig: Aerobic träning
Andra namn:
  • Träning
Övrig: Neurokognitiv sanering
Andra namn:
  • Datorbaserad arbetsminnesintervention
  • Cogmed
Läkemedel: Pemetrexed
ROA: IV
Andra namn:
  • Almita(R)
Läkemedel: Gemcitabin
ROA: IV
Andra namn:
  • Gemzar
Experimentell: Stratum N3: Hög risk
Deltagare i stratum N3 kommer att genomgå högdos kraniospinalstrålning med boost till det primära tumörstället en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor. Sex veckor efter avslutad strålbehandling får patienterna standardkemoterapi (cisplatin, vinkristin, cyklofosfamid) i 4 cykler blandat med ytterligare 3 cykler av kemoterapi med pemetrexed och gemcitabin i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Vissa deltagare kommer att genomföra aerob träning och/eller neurokognitiv remediering.
Strålning: Kraniospinal bestrålning med boost till det primära tumörstället
Alla deltagare kommer att genomgå kraniospinal bestrålning (CSI) med boost till det primära tumörstället. Den dos som ges baseras på molekyl- och riskgruppen som anges i armbeskrivningarna. Den typ av strålning som används inkluderar konform strålterapi (fotoner) eller intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) eller protonstråleterapi.
Andra namn:
  • CSI
  • Strålbehandlingar
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administrationsväg (ROA): Intravenöst (IV)
Andra namn:
  • Cytoxan(R)
Läkemedel: Cisplatin
ROA: IV
Andra namn:
  • Platinol-AQ(R)
Läkemedel: Vincristine
ROA: IV
Andra namn:
  • Oncovin(R)
Övrig: Aerobic träning
Andra namn:
  • Träning
Övrig: Neurokognitiv sanering
Andra namn:
  • Datorbaserad arbetsminnesintervention
  • Cogmed
Läkemedel: Pemetrexed
ROA: IV
Andra namn:
  • Almita(R)
Läkemedel: Gemcitabin
ROA: IV
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad i stratum W1
Tidsram: 2 år efter diagnos
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att mätas från diagnos till det tidigaste av sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Patienter som inte har upplevt någon av dessa händelser kommer att censureras vid det sista kontaktdatumet.
2 år efter diagnos
Progressionsfri överlevnad i stratum N1
Tidsram: 2 år efter diagnos
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att mätas från diagnos till det tidigaste av sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Patienter som inte har upplevt någon av dessa händelser kommer att censureras vid det sista kontaktdatumet.
2 år efter diagnos
Progressionsfri överlevnad i stratum S1 skelettmogen kohort
Tidsram: 2 år efter diagnos
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att mätas från diagnos till det tidigaste av sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Patienter som inte har upplevt någon av dessa händelser kommer att censureras vid det sista kontaktdatumet. PFS i SJMB12 stratum S1 skelettmogen kohort kommer att jämföras med historiska kontroller från SJMB03 såväl som från en annan publicerad kohort (Thompson et al., 2016) med hjälp av log-rank test.
2 år efter diagnos
Förändring av VO2-toppvärde
Tidsram: baslinje och 12 veckor efter randomisering
Att utvärdera effekten av en aerob träningsintervention på kardiopulmonell kondition.
baslinje och 12 veckor efter randomisering
Förändring i spatial span bakåt standardpoäng
Tidsram: baseline och 10-12 veckor efter baseline
Att bedöma effekten av en datorbaserad arbetsminnesintervention, i förhållande till standardvård, på ett prestationsbaserat mått på arbetsminnet.
baseline och 10-12 veckor efter baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad i stratum W1 jämfört med historiska kontroller
Tidsram: 2 år efter diagnos
Progressionsfri överlevnad (PFS) i stratum W1 kommer att jämföras med historiska kontroller från SJMB03 med hjälp av log-rank test.
2 år efter diagnos
Total överlevnad i stratum W1
Tidsram: 2 år efter diagnos
Total överlevnad (OS) kommer att mätas från diagnos till dödsfall oavsett orsak. Patienter som överlever kommer att censureras vid deras sista kontaktdatum. OS i SJMB12 stratum W1 kommer att jämföras med historiska kontroller från SJMB03 med hjälp av log-rank test.
2 år efter diagnos
Progressionsfri överlevnad i stratum S1 skelettomogen kohort
Tidsram: 2 år efter diagnos
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att mätas från diagnos till det tidigaste av sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Patienter som inte har upplevt någon av dessa händelser kommer att censureras vid det sista kontaktdatumet. PFS i SJMB12 stratum S1 skelettomogen kohort kommer att jämföras med historiska kontroller från SJMB03 såväl som från en annan publicerad kohort (Thompson et al., 2016) med hjälp av log-rank test.
2 år efter diagnos
Progressionsfri överlevnad i stratum S2 skelettmogen kohort
Tidsram: 2 år efter diagnos
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att mätas från diagnos till det tidigaste av sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Patienter som inte har upplevt någon av dessa händelser kommer att censureras vid det sista kontaktdatumet. PFS i SJMB12 stratum S2 skelettmogen kohort kommer att jämföras med historiska kontroller från SJMB03 såväl som från en annan publicerad kohort (Thompson et al., 2016) med hjälp av log-rank test.
2 år efter diagnos
Progressionsfri överlevnad i stratum S2 skelettomogen kohort
Tidsram: 2 år efter diagnos
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att mätas från diagnos till det tidigaste av sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Patienter som inte har upplevt någon av dessa händelser kommer att censureras vid det sista kontaktdatumet. PFS i SJMB12 stratum S2 skelettomogen kohort kommer att jämföras med historiska kontroller från SJMB03 såväl som från en annan publicerad kohort (Thompson et al., 2016) med hjälp av log-rank test.
2 år efter diagnos
Total överlevnad i stratum S1 skelettmogen kohort
Tidsram: 2 år efter diagnos
Total överlevnad (OS) kommer att mätas från diagnos till dödsfall oavsett orsak. Patienter som överlever kommer att censureras vid deras sista kontaktdatum. OS i SJMB12 stratum S1 skelettmogen kohort kommer att jämföras med historiska kontroller från SJMB03 såväl som från en annan publicerad kohort (Thompson et al., 2016) med hjälp av log-rank test.
2 år efter diagnos
Total överlevnad i stratum S1 skelettomogen kohort
Tidsram: 2 år efter diagnos
Total överlevnad (OS) kommer att mätas från diagnos till dödsfall oavsett orsak. Patienter som överlever kommer att censureras vid deras sista kontaktdatum. OS i SJMB12 stratum S1 skelettomogen kohort kommer att jämföras med historiska kontroller från SJMB03 såväl som från en annan publicerad kohort (Thompson et al., 2016) med hjälp av log-rank test.
2 år efter diagnos
Total överlevnad i stratum S2 skelettmogen kohort
Tidsram: 2 år efter diagnos
Total överlevnad (OS) kommer att mätas från diagnos till dödsfall oavsett orsak. Patienter som överlever kommer att censureras vid deras sista kontaktdatum. OS i SJMB12 stratum S2 skelettmogen kohort kommer att jämföras med historiska kontroller från SJMB03 såväl som från en annan publicerad kohort (Thompson et al., 2016) med hjälp av log-rank test.
2 år efter diagnos
Total överlevnad i stratum S2 skelettomogen kohort
Tidsram: 2 år efter diagnos
Total överlevnad (OS) kommer att mätas från diagnos till dödsfall oavsett orsak. Patienter som överlever kommer att censureras vid deras sista kontaktdatum. OS i SJMB12 stratum S2 skelettomogen kohort kommer att jämföras med historiska kontroller från SJMB03 såväl som från en annan publicerad kohort (Thompson et al., 2016) med hjälp av log-rank test.
2 år efter diagnos
Progressionsfri överlevnad i stratum N2
Tidsram: 2 år efter diagnos
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att mätas från diagnos till det tidigaste av sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Patienter som inte har upplevt någon av dessa händelser kommer att censureras vid det sista kontaktdatumet. PFS i SJMB12 stratum N2 kommer att jämföras med historiska kontroller från SJMB03 med hjälp av log-rank test.
2 år efter diagnos
Total överlevnad i stratum N2
Tidsram: 2 år efter diagnos
Total överlevnad (OS) kommer att mätas från diagnos till dödsfall oavsett orsak. Patienter som överlever kommer att censureras vid deras sista kontaktdatum. OS i SJMB12 stratum N2 kommer att jämföras med historiska kontroller från SJMB03 med hjälp av log-rank test.
2 år efter diagnos
Progressionsfri överlevnad i stratum N3
Tidsram: 2 år efter diagnos
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att mätas från diagnos till det tidigaste av sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Patienter som inte har upplevt någon av dessa händelser kommer att censureras vid det sista kontaktdatumet. PFS i SJMB12 stratum N3 kommer att jämföras med historiska kontroller från SJMB03 med hjälp av log-rank test.
2 år efter diagnos
Total överlevnad i stratum N3
Tidsram: 2 år efter diagnos
Total överlevnad (OS) kommer att mätas från diagnos till dödsfall oavsett orsak. Patienter som överlever kommer att censureras vid deras sista kontaktdatum. OS i SJMB12 stratum N3 kommer att jämföras med historiska kontroller från SJMB03 med hjälp av log-rank test.
2 år efter diagnos
Progressionsfri överlevnad i stratum N1 jämfört med historiska kontroller
Tidsram: 2 år efter diagnos
Progressionsfri överlevnad (PFS) i stratum N1 kommer att jämföras med historiska kontroller från SJMB03 med hjälp av log-rank test.
2 år efter diagnos
Total överlevnad i stratum N1
Tidsram: 2 år efter diagnos
Total överlevnad (OS) kommer att mätas från diagnos till dödsfall oavsett orsak. Patienter som överlever kommer att censureras vid deras sista kontaktdatum. OS i SJMB12 stratum N1 kommer att jämföras med historiska kontroller från SJMB03 med hjälp av log-rank test.
2 år efter diagnos
Andel deltagare som genomför pemetrexed- och gemcitabinterapi
Tidsram: 10 månader efter behandlingen
Intermediär och hög risk Non-WNT Non-SHH medulloblastompatienter som behandlas i strata N2 och N3 kommer att få pemetrexed och gemcitabin under adjuvant kemoterapi. Andel deltagare som fullföljer behandlingen kommer att uppskattas och rapporteras med ett exakt 2-sidigt 95 % konfidensintervall.
10 månader efter behandlingen
Andel deltagare som genomför Vismodegib-terapi
Tidsram: 20 månader efter behandlingen
Patienter med SHH-tumör behandlade i strata S1 och S2 kommer att få 12 kurer med vismodegib under underhållsbehandling. För varje riskbaserat stratum separat kommer andelen deltagare som fullföljer behandlingen att uppskattas och rapporteras med ett exakt 2-sidigt 95 % konfidensintervall.
20 månader efter behandlingen
Antal lokala fel
Tidsram: 2 och 5 år efter behandlingen
Att uppskatta stratumspecifik kumulativ incidens av lokal sjukdomssvikt vid 2 och 5 år.
2 och 5 år efter behandlingen
Förändring i handgreppsstyrkan
Tidsram: Baslinje (vid inskrivning), 12 veckor, vid slutet av adjuvant kemoterapi (28 veckor för strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 och 40 veckor för strata N2/N3), och 1, 2 och 5 år efter senaste patientregistreringen
För att utvärdera effekterna av en aerob träningsintervention, levererad under strålbehandlingsperioden och hemma, före starten av kemoterapi, på handgreppsstyrkan mätt med en handhållen dynamometer bland barn som behandlats för medulloblastom. Deltagarna kommer att sitta med axeln i 0-10 grader och armbågen i 90 graders böjning. Underarmen kommer att placeras i neutralläge. Varje deltagare kommer att genomföra tre försök, det genomsnitt som används för analys.
Baslinje (vid inskrivning), 12 veckor, vid slutet av adjuvant kemoterapi (28 veckor för strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 och 40 veckor för strata N2/N3), och 1, 2 och 5 år efter senaste patientregistreringen
Förändring i rörelseomfång
Tidsram: Baslinje (vid inskrivning), 12 veckor, vid slutet av adjuvant kemoterapi (28 veckor för strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 och 40 veckor för strata N2/N3), och 1, 2 och 5 år efter senaste patientregistreringen
Att utvärdera effekterna av en aerob träningsintervention, levererad under strålbehandlingsperioden och hemma, före start av kemoterapi, på rörelseomfång uppmätt med en goniometer bland barn som behandlats för medulloblastom. Goniometern är ett pålitligt och giltigt mått på aktivt och passivt rörelseomfång med standardprocedurer.
Baslinje (vid inskrivning), 12 veckor, vid slutet av adjuvant kemoterapi (28 veckor för strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 och 40 veckor för strata N2/N3), och 1, 2 och 5 år efter senaste patientregistreringen
Förändring i övergripande flexibilitet
Tidsram: Baslinje (vid inskrivning), 12 veckor, vid slutet av adjuvant kemoterapi (28 veckor för strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 och 40 veckor för strata N2/N3), och 1, 2 och 5 år efter senaste patientregistreringen
Att utvärdera effekterna av en aerob träningsintervention, som ges under strålbehandlingsperioden och hemma, före starten av kemoterapi, på den övergripande flexibiliteten bland barn som behandlas för medulloblastom. Flexibiliteten kommer att mätas genom att deltagarna utför ett "sitta och nå-test". En måttstock placeras på en fast plan yta och tejp placeras över den i rät vinkel mot 15-tumsmärket. Deltagaren sitter med måttstocken mellan benen, med benen utsträckta i rät vinkel mot den tejpade linjen på golvet. Klackarna på fötterna rör vid kanten av den tejpade linjen och är 10-12 tum från varandra. Deltagaren sträcker sig framåt med båda händerna så långt som möjligt, och det bästa värdet för tre försök, i centimeter, vid fingertopparna registreras.
Baslinje (vid inskrivning), 12 veckor, vid slutet av adjuvant kemoterapi (28 veckor för strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 och 40 veckor för strata N2/N3), och 1, 2 och 5 år efter senaste patientregistreringen
Förändring i motorisk skicklighet
Tidsram: Baslinje (vid inskrivning), 12 veckor, vid slutet av adjuvant kemoterapi (28 veckor för strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 och 40 veckor för strata N2/N3), och 1, 2 och 5 år efter senaste patientregistreringen
Uppmätt med Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, version 2 (BOT-2). Att utvärdera effekterna av en aerob träningsintervention, som ges under strålbehandlingsperioden och hemma, före starten av kemoterapi, på motorisk färdighet hos barn som behandlas för medulloblastom.
Baslinje (vid inskrivning), 12 veckor, vid slutet av adjuvant kemoterapi (28 veckor för strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 och 40 veckor för strata N2/N3), och 1, 2 och 5 år efter senaste patientregistreringen
Förändring i livskvalitetspoäng (QOL).
Tidsram: Baslinje (vid inskrivning), 12 veckor, vid slutet av adjuvant kemoterapi (28 veckor för strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 och 40 veckor för strata N2/N3), och 1, 2 och 5 år efter senaste patientregistreringen
Att utvärdera effekterna av en aerob träningsintervention, levererad under strålbehandlingsperioden och hemma, före starten av kemoterapi på hälsorelaterad livskvalitet (QoL) hos barn som behandlas för medulloblastom. QoL kommer att bedömas med hjälp av PedsQL(TM) 4.0 Generic Core Scales med 23 punkter, som omfattar fyra underskalor (1) fysisk funktion (åtta artiklar), (2) emotionell funktion (fem artiklar), (3) social funktion (fem artiklar) , och (4) skolfunktion (fem artiklar) och PedsQL(TM) hjärntumörmodul med 24 punkter som omfattar sex skalor: (1) kognitiva problem (sju artiklar), (2) smärta och skada (tre artiklar), ( 3) rörelse och balans (tre föremål), (4) procedurångest (tre föremål), (5) illamående (fem föremål) och (6) oro (tre föremål).
Baslinje (vid inskrivning), 12 veckor, vid slutet av adjuvant kemoterapi (28 veckor för strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 och 40 veckor för strata N2/N3), och 1, 2 och 5 år efter senaste patientregistreringen
Förändring i trötthetspoäng
Tidsram: Baslinje (vid inskrivning), 12 veckor, vid slutet av adjuvant kemoterapi (28 veckor för strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 och 40 veckor för strata N2/N3), och 1, 2 och 5 år efter senaste patientregistreringen
Att utvärdera effekterna av en aerob träningsintervention, som ges under strålbehandlingsperioden och hemma, innan cellgiftsbehandling påbörjas, på trötthet hos barn som behandlas för medulloblastom. Trötthet kommer att bedömas med hjälp av PedsQL(TM) Multidimensional Fatigue Scale med 18 punkter, som omfattar tre underskalor: (1) allmän trötthet (sex artiklar), (2) sömn-/vilotrötthet (sex artiklar) och (3) kognitiv trötthet ( sex artiklar).
Baslinje (vid inskrivning), 12 veckor, vid slutet av adjuvant kemoterapi (28 veckor för strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 och 40 veckor för strata N2/N3), och 1, 2 och 5 år efter senaste patientregistreringen
Ändring i mått på minnesfunktion
Tidsram: Baslinje (vid inskrivning), 12 veckor och i slutet av adjuvant kemoterapi (28 veckor för strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 och 40 veckor för strata N2/N3).
Att utvärdera effekterna av en aerob träningsintervention, levererad under strålbehandlingsperioden och hemma, före start av kemoterapi, på minnesfunktionen i slutet av interventionen och i slutet av adjuvant kemoterapi, bland barn som behandlas för medulloblastom. Minnet kommer att mätas med olika instrument beroende på åldern: CogStage för ålder 5 och äldre (Continuous Paired Associate Learning-uppgift), California Verbal Learning Test, Children's Version (CVLT-C) för ålder 6 till < 17 år eller California Verbal Learning Test, Andra upplagan (CVLT-II) för ålder ≥17 år.
Baslinje (vid inskrivning), 12 veckor och i slutet av adjuvant kemoterapi (28 veckor för strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 och 40 veckor för strata N2/N3).
Förändring i mått på uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje (vid inskrivning), 12 veckor och i slutet av adjuvant kemoterapi (28 veckor för strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 och 40 veckor för strata N2/N3).
Att utvärdera effekterna av en aerob träningsintervention, levererad under strålbehandlingsperioden och hemma, före start av kemoterapi, på uppmärksamhet i slutet av interventionen och i slutet av adjuvant kemoterapi, bland barn som behandlas för medulloblastom. Uppmärksamhet kommer att mätas med hjälp av olika instrument beroende på ålder: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) för åldrarna 3 till < 6 år (Digit Span Forward subtest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC) -IV) för åldrarna 6 till < 17 år (Digit Span Forward deltest) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, fjärde upplagan (WAIS-IV) för åldrarna ≥17 år (Digit Span Forward deltest). Vi kommer också att använda Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 för åldrarna 4 till < 6 år och Conners Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) för åldrar ≥6 år, förutom Cog Stage för barn ≥5 år (Detektions- och identifieringsuppgifter).
Baslinje (vid inskrivning), 12 veckor och i slutet av adjuvant kemoterapi (28 veckor för strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 och 40 veckor för strata N2/N3).
Förändring av poäng för exekutiv funktion
Tidsram: Baslinje (vid inskrivning), 12 veckor och i slutet av adjuvant kemoterapi (28 veckor för strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 och 40 veckor för strata N2/N3).
Att utvärdera effekterna av en aerob träningsintervention, levererad under strålbehandlingsperioden och hemma, före start av kemoterapi, på exekutiv funktion i slutet av interventionen och i slutet av adjuvant kemoterapi, bland barn som behandlas för medulloblastom. Exekutiv funktion mäts som åldersanpassad genom följande: BRIEF-P (ålder 3 till <6 år), BRIEF (ålder 6 till <19 år) och BREIF-A (ålder ≥19 år). Connors Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) kommer också att användas för ålder 6 till <19 år, samt CogState One-Back och Groton Maze uppgifter för ålder ≥5 år.
Baslinje (vid inskrivning), 12 veckor och i slutet av adjuvant kemoterapi (28 veckor för strata W1/W2/W3/N1/S1/S2 och 40 veckor för strata N2/N3).
Förändring i sömnen
Tidsram: Baslinje och 10-12 veckor efter randomisering
Att utvärdera effekten av en aerob träningsintervention på sömnkvalitet och kvantitet hos barn med medulloblastom. Sömnkvalitet och kvantitet kommer att mätas med Actigraph accelerometer samt en sömndagbok.
Baslinje och 10-12 veckor efter randomisering
Samband mellan kognitiva baslinjeprestationer och sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och cirka 7-10 månader efter behandling
Att utvärdera sambandet mellan kognitiv prestation vid baslinjen och sömnkvalitet hos barn med medulloblastom. Multivariabla generella linjära blandade modeller kommer att användas för att leta efter samband mellan sömnkvalitet mätt med Actigraph accelerometer och en sömndagbok med mått på kognitiv prestation (minne, uppmärksamhet och exekutiv funktion (detaljerad ovan) och internaliserande och externiserande beteende. Internaliserande och externa beteenden kommer att mätas med Behaviour Assessment System for Children, 2nd Edition (BASC-2). Det finns versioner för förskola, barn och ungdomar.
Baslinje och cirka 7-10 månader efter behandling
Samband mellan kognitiva baslinjeprestationer och sömnmängd
Tidsram: Baslinje och cirka 7-10 månader efter behandling
Att utvärdera sambandet mellan kognitiva baslinjeprestationer och sömnmängd hos barn med medulloblastom. Multivariabla generella linjära blandade modeller kommer att användas för att leta efter samband mellan sömnmängd mätt i en sömndagbok med mått på kognitiv prestation (minne, uppmärksamhet och exekutiv funktion och internaliserande och externaliserande beteende (detaljerad ovan).
Baslinje och cirka 7-10 månader efter behandling
Samband mellan grundläggande kognitiv prestation och trötthet
Tidsram: Baslinje och cirka 7-10 månader efter behandling
Att utvärdera sambandet mellan kognitiv prestation vid baslinjen och trötthet hos barn med medulloblastom. Multivariabla generella linjära blandade modeller kommer att användas för att leta efter samband mellan utmattningspoäng mätt med Multidimensional Fatigue Scale med mått på kognitiv prestation (minne, uppmärksamhet och exekutiv funktion och internaliserande och externiserande beteende (detaljerat ovan).
Baslinje och cirka 7-10 månader efter behandling
Longitudinell förändring i mått på intellektuell funktion
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter registrering
Intellektuell funktion kommer att mätas som åldersanpassad med hjälp av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) för ålder 3 till < 6 år, Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV) för ålder 6 till < 17 år, och Wechsler Adult Intelligence Scale, fjärde upplagan (WAIS-IV) för ålder ≥17 år. Linjära modeller med blandade effekter kommer att användas för att modellera förändringar i intellektuell funktion över tid.
Baslinje till och med 5 år efter registrering
Samband mellan demografiska och kliniska faktorer med förändring i intellektuell funktion
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter registrering
Intellektuell funktion kommer att mätas som åldersanpassad med hjälp av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) för ålder 3 till < 6 år, Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV) för ålder 6 till < 17 år, och Wechsler Adult Intelligence Scale, fjärde upplagan (WAIS-IV) för ålder ≥17 år. Linjära blandade effekter modeller och multivariata linjära blandade effekter modeller kommer att användas för att undersöka förändringar i intellektuell funktion med demografiska och kliniska faktorer.
Baslinje till och med 5 år efter registrering
Longitudinell förändring i mått på akademisk förmåga
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter registrering
Akademisk förmåga kommer att mätas med Woodcock Johnson Tests of Academic Achievement-Third Edition (WJ-III-ACH) som har sex delmängder: Bokstavs-ordidentifiering, passageförståelse, läsflytande, beräkning, tillämpade problem och matematikflytande. Akademisk förmåga kommer också att mätas med hjälp av Comprehensive Test of Phonological Processing (CTOPP) som har tre delmängder: Elision, Blending Words och Rapid Naming. Linjära blandade effekter modeller kommer att användas för att modellera förändringar i akademisk förmåga över tid.
Baslinje till och med 5 år efter registrering
Samband mellan demografiska och kliniska faktorer med förändring i akademisk förmåga
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter registrering
Linjära blandeffektsmodeller och multivariata linjära blandade effekter modeller kommer att användas för att undersöka förändringar i akademisk förmåga (mätt enligt ovan) med demografiska och kliniska faktorer.
Baslinje till och med 5 år efter registrering
Longitudinell förändring i mått på uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter registrering
Uppmärksamhet kommer att mätas med hjälp av olika instrument beroende på ålder: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) för åldrarna 3 till < 6 år (Sifferspann framåt deltest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition ( WISC-IV) för åldrarna 6 till < 17 år (Digit Span Forward deltest) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, fjärde upplagan (WAIS-IV) för åldrarna ≥17 år (Digit Span Forward deltest). Vi kommer också att använda Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 för åldrarna 4 till < 6 år och Conners Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) för åldrar ≥6 år, förutom Cog Stage för barn ≥5 år (Detektions- och identifieringsuppgifter). Linjära modeller med blandade effekter kommer att användas för att modellera förändringar i mått på uppmärksamhet över tid.
Baslinje till och med 5 år efter registrering
Samband mellan demografiska och kliniska faktorer med förändring i uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter registrering
Linjära blandade effekter modeller och multivariata linjära blandade effekter modeller kommer att användas för att undersöka förändring i uppmärksamhet (mätt enligt beskrivning ovan) med demografiska och kliniska faktorer.
Baslinje till och med 5 år efter registrering
Longitudinell förändring i minnesmått
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter registrering
Minnet kommer att mätas med olika instrument beroende på åldern: CogStage för ålder 5 och äldre (Continuous Paired Associate Learning-uppgift), California Verbal Learning Test, Children's Version (CVLT-C) för ålder 6 till < 17 år eller California Verbal Learning Test, Andra upplagan (CVLT-II) för ålder ≥17 år. Linjära modeller med blandade effekter kommer att användas för att modellera förändringar i minnet över tid.
Baslinje till och med 5 år efter registrering
Samband mellan demografiska och kliniska faktorer med förändring i minnet
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter registrering
Linjära blandeffektsmodeller och multivariata linjära blandade effekter modeller kommer att användas för att undersöka förändring i minnet (mätt enligt beskrivningen ovan) med demografiska och kliniska faktorer.
Baslinje till och med 5 år efter registrering
Longitudinell förändring i mått på kognitiv bearbetningshastighetsfunktion
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter registrering
Kognitiv bearbetningshastighetsfunktion kommer att mätas med hjälp av de åldersanpassade bearbetningshastighetsindexen: WPPSI-IV som har två delmängder: Bug Search och Cancellation, för ålder 3 till < 6 år; WISC-IV som har två delmängder: undertester för kodning och symbolsökning, för 6 till < 17 år, och WAIS-IV som har två delmängder: undertester för kodning och symbolsökning, för ålder ≥17 år. Linjära modeller med blandade effekter kommer att användas för att modellera förändringar i kognitiv bearbetningshastighet över tid.
Baslinje till och med 5 år efter registrering
Samband mellan demografiska och kliniska faktorer med förändring i kognitiv bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter registrering
Linjära blandade effekter modeller och multivariata linjära blandade effekter modeller kommer att användas för att undersöka förändringar i kognitiva bearbetningshastighet (mätt enligt ovan) med demografiska och kliniska faktorer.
Baslinje till och med 5 år efter registrering
Longitudinell förändring i mått på neurokognitiv verkställande funktion
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter registrering
Neurokognitiv exekutiv funktion kommer att mätas med hjälp av Behavioural Rating Inventory of executive function (BRIEF). Det finns åldersanpassade versioner: BRIEF-P för ålder 3 till < 6 år, BRIEF för ålder 6 till <19 år och BRIEF-A för ålder ≥19 år. Exekutiv funktion kommer också att mätas med Conners Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III), för ålder 6 till < 19 år och även CogState, för ålder ≥5 år, One-Back och Groton Maze uppgifter. Linjära modeller med blandade effekter kommer att användas för att modellera förändringar i exekutiv funktion över tid.
Baslinje till och med 5 år efter registrering
Samband mellan demografiska och kliniska faktorer med förändring i neurokognitiv verkställande funktion
Tidsram: Baslinje till och med 5 år efter registrering
Linjära blandade effekter modeller och multivariata linjära blandade effekter modeller kommer att användas för att undersöka förändringar i exekutiv funktion (mätt enligt ovan) med demografiska och kliniska faktorer.
Baslinje till och med 5 år efter registrering
Förändring i mått på uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje (7-10 månader efter behandlingsstart) och 3 månader efter behandlingsstart
Att bedöma effekten av en datorbaserad arbetsminnesintervention, i förhållande till standardvård, på ytterligare prestations- och betygsbaserade mått på uppmärksamhet. Uppmärksamhet kommer att mätas med hjälp av olika instrument beroende på ålder: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) för åldrarna 3 till < 6 år (Digit Span Forward subtest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC) -IV) för åldrarna 6 till < 17 år (Digit Span Forward deltest) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, fjärde upplagan (WAIS-IV) för åldrarna ≥17 år (Digit Span Forward deltest). Vi kommer också att använda Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 för åldrarna 4 till < 6 år och Conners Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) för åldrar ≥6 år, förutom Cog Stage för barn ≥5 år (Detektions- och identifieringsuppgifter). T-tester kommer att användas för att jämföra förändringar i uppmärksamhet mellan interventions- och standardvårdsgrupperna.
Baslinje (7-10 månader efter behandlingsstart) och 3 månader efter behandlingsstart
Förändring i mått på bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje (7-10 månader efter behandlingsstart) och 3 månader efter behandlingsstart
Att bedöma effekten av en datorbaserad arbetsminnesintervention, i förhållande till standardvård, på ytterligare prestations- och bedömarbaserat mått på bearbetningshastighet. Kognitiv bearbetningshastighetsfunktion kommer att mätas med hjälp av de åldersanpassade bearbetningshastighetsindexen: WPPSI-IV som har två undergrupper: Bug Search och Cancellation, för ålder 3 till < 6 år; WISC-IV som har två delmängder: undertester för kodning och symbolsökning, för 6 till < 17 år, och WAIS-IV som har två delmängder: undertester för kodning och symbolsökning, för ålder ≥17 år. T-tester kommer att användas för att jämföra förändringar i bearbetningshastighet mellan interventions- och standardvårdsgrupperna.
Baslinje (7-10 månader efter behandlingsstart) och 3 månader efter behandlingsstart
Förändring i mått på exekutiva funktionsförmåga
Tidsram: Baslinje (7-10 månader efter behandlingsstart) och 3 månader efter behandlingsstart
Att bedöma effekten av en datorbaserad arbetsminnesintervention, i förhållande till standardvård, på ytterligare prestations- och bedömarbaserat mått på verkställande funktion. Exekutiv funktion mäts som åldersanpassad genom följande: BRIEF-P (ålder 3 till <6 år), BRIEF (ålder 6 till <19 år) och BREIF-A (ålder ≥19 år). Connors Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) kommer också att användas för ålder 6 till <19 år, samt CogState One-Back och Groton Maze uppgifter för ålder ≥5 år. T-tester kommer att användas för att jämföra förändringar i exekutiv funktion mellan interventions- och standardvårdsgrupperna.
Baslinje (7-10 månader efter behandlingsstart) och 3 månader efter behandlingsstart
Förändring i mått på uppmärksamhet bland 3 grupper (arbetsminnesintervention + fysisk träningsintervention VS. arbetsminnesintervention ensam VS. fysisk träningsintervention ensam)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter baslinjen
Arbetsminnesintervention baseline=7-10 månader efter behandling. Fysisk träningsintervention baseline=vid patientinskrivning. Uppmärksamhet kommer att mätas med hjälp av olika instrument beroende på ålder: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) i 3 till < 6 år (Digit Span Forward deltest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC- IV) i 6 till < 17 år (Digit Span Forward deltest) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, fjärde upplagan (WAIS-IV) i ≥17 år (Digit Span Forward deltest). Vi kommer också att använda Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 i 4 till < 6 år och Conners Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) i ≥6 år, förutom Cog Stage för barn ≥5 år ( Detektions- och identifieringsuppgifter). ANOVA kommer att användas för att jämföra förändringar i minnet mellan grupperna. Dessutom kommer T-tester att användas för att jämföra den kombinerade interventionsgruppen med var och en av de andra två grupperna.
Baslinje och 3 månader efter baslinjen
Förändring i mått på bearbetningshastighet bland 3 grupper (arbetsminnesintervention + fysisk träningsintervention VS. arbetsminnesintervention ensam VS. fysisk träningsintervention ensam)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter baslinjen
Arbetsminnesintervention baseline=7-10 månader efter behandling. Fysisk träningsintervention baseline=vid patientinskrivning. Kognitiv bearbetningshastighetsfunktion kommer att mätas med hjälp av de åldersanpassade bearbetningshastighetsindexen: WPPSI-IV som har två delmängder: Bug Search och Cancellation, under 3 till < 6 år; WISC-IV som har två delmängder: Coding and Symbol Search subtests, för 6 till < 17 år, och WAIS-IV som har två subset: Coding and Symbol Search subtests, för ≥17 år. ANOVA kommer att användas för att jämföra förändringar i bearbetningshastighet mellan grupperna. Dessutom kommer T-tester att användas för att jämföra den kombinerade interventionsgruppen med var och en av de andra två grupperna.
Baslinje och 3 månader efter baslinjen
Förändring i mått på exekutiv funktion bland 3 grupper (arbetsminnesintervention + fysisk träningsintervention VS. arbetsminnesintervention ensam VS. fysisk träningsintervention ensam)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter baslinjen
Arbetsminnesintervention baseline=7-10 månader efter behandling. Fysisk träningsintervention baseline=vid patientinskrivning. Exekutiv funktion mäts som åldersanpassad med följande: BRIEF-P (3 till <6 år), BRIEF (6 till <19 år) och BREIF-A (≥19 år). Connors Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) kommer också att användas i 6 till <19 år, samt CogState One-Back och Groton Maze-uppgifter i ≥5 år. ANOVA kommer att användas för att jämföra förändringar i verkställande funktion mellan grupperna. Dessutom kommer T-tester att användas för att jämföra den kombinerade interventionsgruppen med var och en av de andra två grupperna.
Baslinje och 3 månader efter baslinjen
Förändring i mått på uppmärksamhet mellan deltagare som fått datorbaserad intervention VS. de som inte gjorde det
Tidsram: Baslinje (7-10 månader efter behandling) till och med 6 månader efter baslinje.
Uppmärksamhet kommer att mätas med hjälp av olika instrument beroende på ålder: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) i 3 till < 6 år (Digit Span Forward deltest), Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC- IV) i 6 till < 17 år (Digit Span Forward deltest) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, fjärde upplagan (WAIS-IV) i ≥17 år (Digit Span Forward deltest). Vi kommer också att använda Conners' Continuous Performance Test, Kiddie Version V.5 i 4 till < 6 år och Conners Continuous Performance Test, Second Edition (CPT-II) i ≥6 år, förutom Cog Stage i ≥5 år (Detektion och identifieringsuppgifter). Skillnader mellan 6 månader efter bedömning och test omedelbart efter intervention, och skillnad mellan 6 månader efter bedömning och testning före intervention, kommer att beräknas för varje försöksperson och sedan kommer gruppskillnaden (interventionsgrupp kontra kontrollgrupp) att undersökas med t- tester.
Baslinje (7-10 månader efter behandling) till och med 6 månader efter baslinje.
Förändring i mått på arbetsminne mellan deltagare som fått datorbaserad intervention VS. de som inte gjorde det
Tidsram: Baslinje (7-10 månader efter behandling) till och med 6 månader efter baslinje.
Att utvärdera underhållet av förbättringar i arbetsminnet tre månader efter deltagande i det datorbaserade arbetsminnesinterventionsprogrammet. Minnet kommer att mätas med olika instrument beroende på åldern: CogStage för ≥5 år (Continuous Paired Associate Learning-uppgift), California Verbal Learning Test, Children's Version (CVLT-C) för 6 till < 17 år eller California Verbal Learning Test, andra upplagan (CVLT-II) i ≥17 år. Skillnaderna mellan sex månader efter bedömning och test omedelbart efter intervention, liksom skillnaden mellan sex månader efter bedömning och test före intervention, kommer att beräknas för varje försöksperson och sedan kommer gruppskillnaden (interventionsgrupp kontra kontrollgrupp) examineras med t-tester.
Baslinje (7-10 månader efter behandling) till och med 6 månader efter baslinje.
Förändring i mått på bearbetningshastighet mellan deltagare som fått datorbaserad intervention VS. de som inte gjorde det
Tidsram: Baslinje (7-10 månader efter behandling) till och med 6 månader efter baslinje.
Att utvärdera underhållet av förbättringar av bearbetningshastighet tre månader efter deltagande i det datorbaserade arbetsminnesinterventionsprogrammet. Kognitiv bearbetningshastighetsfunktion kommer att mätas med hjälp av de åldersanpassade bearbetningshastighetsindexen: WPPSI-IV som har två delmängder: Bug Search och Cancellation, under 3 till < 6 år; WISC-IV som har två delmängder: Coding and Symbol Search subtests, för 6 till < 17 år, och WAIS-IV som har två subset: Coding and Symbol Search subtests, för ≥17 år. Skillnaderna mellan sex månader efter bedömning och test omedelbart efter intervention, liksom skillnaden mellan sex månader efter bedömning och test före intervention, kommer att beräknas för varje försöksperson och sedan kommer gruppskillnaden (interventionsgrupp kontra kontrollgrupp) examineras med t-tester.
Baslinje (7-10 månader efter behandling) till och med 6 månader efter baslinje.
Förändring i mått på verkställande funktion mellan deltagare som fått datorbaserad intervention VS. de som inte gjorde det
Tidsram: Baslinje (7-10 månader efter behandling) till och med 6 månader efter baslinje.
Att utvärdera upprätthållandet av förbättringar i den verkställande funktionen tre månader efter deltagande i det datorbaserade arbetsminnesinterventionsprogrammet. Exekutiv funktion mäts som åldersanpassad med följande: BRIEF-P (3 till <6 år), BRIEF (6 till <19 år) och BREIF-A (≥19 år). Connors Parent Rating Scale, Third Edition (CPRS-III) kommer också att användas i 6 till <19 år, samt CogState One-Back och Groton Maze-uppgifter i ≥5 år. Skillnaderna mellan sex månader efter bedömning och test omedelbart efter intervention, liksom skillnaden mellan sex månader efter bedömning och test före intervention, kommer att beräknas för varje försöksperson och sedan kommer gruppskillnaden (interventionsgrupp kontra kontrollgrupp) examineras med t-tester.
Baslinje (7-10 månader efter behandling) till och med 6 månader efter baslinje.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Giles Robinson, MD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Huvudutredare: Amar Gajjar, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

13 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

13 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2013

Första postat (Beräknad)

17 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJMB12
  • NCI-2013-01125 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • R01CA187079 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera