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APRICOT: 小児観察試験における麻酔の実践 (APRICOT)

2015年10月12日更新者：European Society of Anaesthesiology

APRICOT: 小児観察試験における麻酔の実践 - ヨーロッパの前向き多施設観察研究: 小児麻酔における重大な重大事象の疫学

APRICOT 研究の目的は次のとおりです。

ヨーロッパで麻酔を受けている小児における重大な重大事象の発生率を確立すること。
ヨーロッパ全体での小児麻酔の違いについて説明します。
重度の重大なイベント (喉頭痙攣、気管支痙攣、肺誤嚥、薬物エラー、アナフィラキシー、心血管不安定性、神経学的損傷、麻酔前心停止および麻酔後喘鳴) の発生に対するこの変動性の潜在的な影響を研究すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

小児麻酔トレーニングのためのより構造化されたプログラムが導入され、小児麻酔サービスに関するいくつかの推奨事項が作成されたにもかかわらず、ヨーロッパでは小児における重篤な重篤なイベントの発生率はまだわかっていません。全身麻酔または局所麻酔後の重大な生命を脅かす合併症はまれであることを考慮すると、現実的な統計的推定を確立し、重度の重大なイベントの危険因子を特定するために、大規模な多国籍多施設試験を検討することが重要です。したがって、この前向き観察多施設コホート研究は、ヨーロッパで麻酔を受けている小児における重篤な重大事象の発生率と潜在的な危険因子を特定するように設計されています。

この研究は、地域鎮痛の有無にかかわらず、または地域麻酔下の鎮静下または全身麻酔下での選択的または緊急の診断または外科的処置が予定されている出生から15歳までのすべての子供を含めることを目的としています。これは、研究の主な目的である重大な重大イベントの発生率を計算するための分母データセットを表します。担当の麻酔科医は、麻酔または鎮静中および麻酔または鎮静後 60 分までの選択された重度の重大なイベントの発生を記録し、緊急の介入を必要とします。これらの重篤な重大インシデントには、喉頭痙攣、気管支痙攣、肺吸引、薬物エラー、アナフィラキシー、心血管不安定性、神経学的損傷、麻酔周囲心停止および麻酔後喘鳴が含まれます。副次評価項目は、30 日までまたは退院時に確立された院内死亡率を含む、これらの重篤な重大事象の発生に対する危険因子と結果によって表されます。子供の病歴および家族歴の関連する側面が記録されます。

サンプルサイズの見積もりに続いて、ヨーロッパ麻酔学会または地理的ヨーロッパの一部に代表されるヨーロッパ30か国で、週末と時間外を含む2週間連続で少なくとも25,000人の子供を募集する予定です. 2014 年 3 月 15 日から始まる 2 週間の募集期間は、各サイトによって選択されます。最終の可能な組み込み日は、募集率に応じて研究運営委員会によって決定されます。参加病院には、すべての患者のパラメーターを匿名で標準化して記録できるデータ収集シートが提供されます。これは、地元の施設が電子症例報告フォーム (eCRF) に記入するために使用されます。

記述統計分析は、一次エンドポイント（重大な重大イベントの発生と 95% 信頼区間）に対して実行されます。エンドポイントに関連する要因をテストするために、単変量解析および多変量解析が実行されます。ロジスティック回帰の結果は、95 % の信頼区間で調整されたオッズ比 (OR) として報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Dublin、アイルランド、12
    - Our Ladys Children's Hospital
イギリス
- Scotland
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
イスラエル
- - Petah Tiqwa、イスラエル、49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
イタリア
- - Genoa、イタリア、6100
    - Instituto Giannina Gaslini
ウクライナ
- - Kyiv、ウクライナ、4209
    - P.L.Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Municipal Children's Hospital #1
エストニア
- - Tartu、エストニア、51014
    - Tartu University Hospital
オランダ
- - Maastricht、オランダ
    - Maastricht University Medical Center MUMC
オーストリア
- - Graz、オーストリア、A-8034
    - Medical University Graz
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、11527
    - Children Hospital P&A Kyriakoy
クロアチア
- - Pula、クロアチア、52100
    - General Hospital Pula
コソボ
- - Prishtina、コソボ、10000
    - University Clinical Center of Kosovo
ジブラルタル
- - Gibraltar、ジブラルタル、11111
    - Gibraltar Health Authority, St. Bernard´s Hospital
スイス
- - Geneva、スイス
    - Geneva University Hospitals
  - Luzern、スイス、6000
    - Anästhesie Kinderspital Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Rettungsmedizin und Schmerztherapie (KLIFAIRS) Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse
スウェーデン
- - Gothenburg、スウェーデン、SE 41685
    - Queen Silvis Childrens Hospital Sahlgrens University Hospital
スペイン
- - Esplugues de Llobregat、スペイン、8950
    - Hospital Sant Joan Déu
スロバキア
- - Banska Bystrica、スロバキア、97409
    - Paediatric District Hospital
スロベニア
- - Ljubljana、スロベニア、1000
    - University Klinical Centre Ljubljana
セルビア
- - Belgrade、セルビア、11000
    - University childrens Hospital
チェコ共和国
- - Brno、チェコ共和国、61300
    - University children´s hospital
デンマーク
- - Odense、デンマーク
    - Odense University Hospital
ドイツ
- - Leipzig、ドイツ、04103
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Nürnberg、ドイツ、90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
  - Sankt Augustin、ドイツ、53757
    - Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH - Department of Paediatric Anaesthesia
ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー、421
    - Oslo University Hospital, Rikshospitalet
フィンランド
- - Oulu、フィンランド、90220
    - Oulu University Hospital
  - Turku、フィンランド、20521
    - Turku University Hospital
フランス
- - Lille、フランス
    - CHU Lille
  - Montpellier、フランス、34000
    - Lapeyronie University Hospital
ベルギー
- - Bruxelles、ベルギー、1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
ポルトガル
- - Lisbon、ポルトガル、1649-035
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
ポーランド
- - Wroclaw、ポーランド、50-556
    - Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
マルタ
- - Msida、マルタ、2090
    - Mater Dei Hospital MSD
ラトビア
- - Riga、ラトビア、1004
    - Children University Hospital
リトアニア
- - Vilnius、リトアニア、8406
    - Vilnius Children Hospital
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア、41451
    - Spitalul de Copiin Maria Curie
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦、117997
    - Pirogov Russian National Research Medical University
七面鳥
- - Adana、七面鳥、01330
    - Cukurova University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

出生から 15 歳までの子供には、局所鎮痛の有無にかかわらず、全身麻酔下での入院または外来処置のための入院、または全身麻酔下での診断処置 (内視鏡検査、放射線検査など) のための入院、または緊急処置のための時間外の入院が含まれます。

説明

包含基準:

年齢：誕生から15歳まで
すべての小児は、局所麻酔の有無にかかわらず全身麻酔下、または局所麻酔のみの下で、入院または外来処置のために入院しました。これには、中心静脈アクセス、火傷の治療、ギプスなど、麻酔と鎮痛を必要とするあらゆる種類の手術と処置が含まれます。
鎮静下（麻酔科医が実施）または全身麻酔下（内視鏡検査、放射線（CTスキャン、MRI）、心臓カテーテル法および電気生理学、PETスキャン、放射線療法、腰椎および骨髄穿刺、生検など）で入院した子供、全身麻酔下での診断手順（内視鏡検査、放射線検査など）
時間内または時間外に緊急または緊急処置のために入院した子供。

除外基準:

集中治療室から手術室に直接入院した子供
新生児または小児集中治療室での麻酔処置。
年齢: 16 歳以上のすべての子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
重大な重大イベントの発生率時間枠：小児は、麻酔処置中およびその後最大 60 分間追跡されます。	麻酔または鎮静 (PACU) 中およびその 60 分後までに発生し、緊急の介入を必要とし、重大な障害および/または死亡につながる可能性がある、以下の重大な重大イベントの発生率: 喉頭痙攣気管支痙攣肺吸引薬物エラーアナフィラキシー心血管不安定性神経学的損傷麻酔周囲の心停止麻酔後喘鳴 (PACU)	小児は、麻酔処置中およびその後最大 60 分間追跡されます。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
重大重大事象発生の危険因子時間枠：小児は、麻酔処置中およびその後最大 60 分間追跡されます。	危険因子の評価は、患者の社会的および人口学的データ、家族および子供の病歴、併存疾患の存在、麻酔手順の詳細、選択的または緊急のケース、麻酔科医の経験レベル、術後処方に関するデータを収集することによって達成されます。 .	小児は、麻酔処置中およびその後最大 60 分間追跡されます。
重大な出来事の結果：不可逆的な損傷、院内死亡時間枠：入院中および最長 30 日間	重大な事象の結果：無害、軽度の後遺症、不可逆的損傷、院内死亡（最大 30 日または退院）。	入院中および最長 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Society of Anaesthesiology

捜査官

スタディチェア：Walid Habre, M.D.、University Hospital, Geneva
スタディディレクター：Francis Veyckemans, M.D.、Cliniques Universitaires St Luc asbl Brussels

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月12日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

APRICOT

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