ALBICOCCA: Pratica di anestesia nei bambini Prova osservazionale (APRICOT)
APRICOT: Anesthesia PRactice In Children Observational Trial - Studio osservazionale multicentrico prospettico europeo: Epidemiologia degli eventi critici gravi nell'anestesia pediatrica
Gli obiettivi dello studio APRICOT sono:
- Stabilire l'incidenza di gravi eventi critici nei bambini sottoposti ad anestesia in Europa.
- Descrivere le differenze nella pratica dell'anestesia pediatrica in tutta Europa.
- Studiare il potenziale impatto di questa variabilità sull'insorgenza di eventi critici severi (laringospasmo, broncospasmo, aspirazione polmonare, errore farmacologico, anafilassi, instabilità cardiovascolare, danno neurologico, arresto cardiaco perianestetico e stridore post-anestetico).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nonostante l'introduzione di programmi più strutturati per la formazione in anestesia pediatrica e lo sviluppo di alcune raccomandazioni per i servizi di anestesia pediatrica, l'incidenza di gravi eventi critici nei bambini è ancora sconosciuta in Europa. Considerando che le principali complicanze pericolose per la vita dopo l'anestesia generale o regionale sono rare, è quindi fondamentale considerare un ampio studio multinazionale e multicentrico al fine di stabilire una stima statistica realistica e identificare i fattori di rischio per gravi eventi critici. Pertanto, questo studio di coorte multicentrico prospettico osservazionale è progettato per identificare l'incidenza e i potenziali fattori di rischio di gravi eventi critici nei bambini sottoposti ad anestesia in Europa.
Lo studio mira a includere tutti i bambini dalla nascita ai 15 anni in attesa di una procedura diagnostica o chirurgica elettiva o urgente in sedazione o anestesia generale con o senza analgesia regionale o in anestesia regionale. Questo rappresenta il dataset denominatore per il calcolo dell'incidenza di eventi critici severi, che è l'obiettivo primario dello studio. L'anestesista responsabile registrerà il verificarsi di eventi critici gravi selezionati durante e fino a 60 minuti dopo l'anestesia o la sedazione E che richiedono un intervento immediato. Questi gravi incidenti critici includono: laringospasmo, broncospasmo, aspirazione polmonare, errore farmacologico, anafilassi, instabilità cardiovascolare, danno neurologico, arresto cardiaco perianaestetico e stridore post-anestesia. L'endpoint secondario è rappresentato dai fattori di rischio e dalle conseguenze per l'insorgenza di tali eventi critici gravi inclusa la mortalità intraospedaliera accertata fino a 30 giorni o alla dimissione. Saranno registrati gli aspetti rilevanti della storia medica e familiare del bambino.
Dopo la stima della dimensione del campione, prevediamo di reclutare almeno 25.000 bambini per un periodo di due settimane consecutive, inclusi i fine settimana e le ore notturne, nei 30 paesi europei rappresentati presso il Consiglio della Società europea di anestesiologia o parte dell'Europa geografica. Il periodo di reclutamento di 2 settimane sarà scelto da ciascun sito a partire dal 15 marzo 2014. L'ultima data di inclusione possibile sarà decisa dal Comitato direttivo dello studio in base al tasso di reclutamento. Agli ospedali partecipanti verranno fornite schede di acquisizione dati che consentiranno la registrazione standardizzata anonima di tutti i parametri dei pazienti, che saranno utilizzate dall'istituzione locale per compilare il modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF).
Verrà eseguita un'analisi statistica descrittiva per l'endpoint primario (occorrenza di eventi critici gravi e intervallo di confidenza al 95%). Verranno eseguite analisi univariate e multivariate per testare i fattori associati all'endpoint. I risultati della regressione logistica saranno riportati come odds ratio aggiustato (OR) con intervalli di confidenza del 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, A-8034
- Medical University Graz
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Pula, Croazia, 52100
- General Hospital Pula
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Odense, Danimarca
- Odense University Hospital
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Montpellier, Francia, 34000
- Lapeyronie University Hospital
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Nürnberg, Germania, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
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Sankt Augustin, Germania, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH - Department of Paediatric Anaesthesia
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Gibraltar, Gibilterra, 11111
- Gibraltar Health Authority, St. Bernard´s Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- Children Hospital P&A Kyriakoy
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Dublin, Irlanda, 12
- Our Ladys Children's Hospital
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Petah Tiqwa, Israele, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Genoa, Italia, 6100
- Instituto Giannina Gaslini
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Prishtina, Kosovo, 10000
- University Clinical Center of Kosovo
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Riga, Lettonia, 1004
- Children University Hospital
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Vilnius, Lituania, 8406
- Vilnius Children Hospital
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Msida, Malta, 2090
- Mater Dei Hospital MSD
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Oslo, Norvegia, 421
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Center MUMC
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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Brno, Repubblica Ceca, 61300
- University children´s hospital
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Bucharest, Romania, 41451
- Spitalul de Copiin Maria Curie
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Belgrade, Serbia, 11000
- University childrens Hospital
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Banska Bystrica, Slovacchia, 97409
- Paediatric District Hospital
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Klinical Centre Ljubljana
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Esplugues de Llobregat, Spagna, 8950
- Hospital Sant Joan Déu
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Gothenburg, Svezia, SE 41685
- Queen Silvis Childrens Hospital Sahlgrens University Hospital
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Geneva, Svizzera
- Geneva University Hospitals
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Luzern, Svizzera, 6000
- Anästhesie Kinderspital Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Rettungsmedizin und Schmerztherapie (KLIFAIRS) Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse
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Adana, Tacchino, 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine
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Kyiv, Ucraina, 4209
- P.L.Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Municipal Children's Hospital #1
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dalla nascita ai 15 anni compresi
- Tutti i bambini ricoverati per una procedura ospedaliera o ambulatoriale in anestesia generale con o senza analgesia regionale o solo in anestesia regionale. Ciò include tutti i tipi di interventi chirurgici e procedure che richiedono l'esecuzione di anestesia e analgesia come l'accesso venoso centrale, la cura delle ustioni, il gesso, ecc.,
- Bambini ricoverati per una procedura diagnostica in sedazione (eseguita da un anestesista) o anestesia generale (come endoscopia, radiologia (TC-scan, MRI), cateterizzazione cardiaca ed elettrofisiologia, PET-scan, radioterapia, puntura lombare e del midollo osseo, biopsie) , procedure diagnostiche in anestesia generale (come endoscopia, radiologia…)
- Bambini ricoverati per procedure urgenti o di emergenza eseguite in o fuori orario.
Criteri di esclusione:
- Bambini ricoverati direttamente dai reparti di terapia intensiva alle sale operatorie
- Procedure di anestesia nelle unità di terapia intensiva neonatale o pediatrica.
- Età: tutti i bambini di età ≥ 16 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di gravi eventi critici
Lasso di tempo: I bambini saranno seguiti per tutta la durata della loro procedura di anestesia e fino a 60 minuti dopo
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Incidenza dei seguenti eventi critici gravi definiti come qualsiasi incidente che si verifica durante e fino a 60 minuti dopo l'anestesia o la sedazione (PACU), che richiede un intervento immediato e che può portare a disabilità grave e/o morte:
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I bambini saranno seguiti per tutta la durata della loro procedura di anestesia e fino a 60 minuti dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio per il verificarsi di eventi critici gravi
Lasso di tempo: I bambini saranno seguiti per tutta la durata della loro procedura di anestesia e fino a 60 minuti dopo
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La valutazione dei fattori di rischio sarà ottenuta raccogliendo dati sui dati sociali e demografici dei pazienti, storia medica familiare e del bambino, presenza di comorbilità, dettagli sulla procedura di anestesia, casi elettivi o di emergenza, livello di esperienza dell'anestesista, prescrizioni postoperatorie .
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I bambini saranno seguiti per tutta la durata della loro procedura di anestesia e fino a 60 minuti dopo
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Conseguenze degli eventi critici: danni irreversibili, mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: in ospedale e fino a 30 giorni
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Conseguenze di eventi critici: nessun danno, sequele minori, danno irreversibile, mortalità intraospedaliera (fino a 30 giorni o dimissione).
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in ospedale e fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Walid Habre, M.D., University Hospital, Geneva
- Direttore dello studio: Francis Veyckemans, M.D., Cliniques Universitaires St Luc asbl Brussels
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dahmani S, Laffargue A, Dadure C, Veyckemans F; French APRICOT trial group. Description of practices and complications in the French centres that participated to APRICOT: A secondary analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):637-645. doi: 10.1016/j.accpm.2019.06.001. Epub 2019 Jun 11.
- Virag K, Sabourdin N, Thomas M, Veyckemans F, Habre W; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Epidemiology and incidence of severe respiratory critical events in ear, nose and throat surgery in children in Europe: A prospective multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Mar;36(3):185-193. doi: 10.1097/EJA.0000000000000951.
- Engelhardt T, Virag K, Veyckemans F, Habre W; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Airway management in paediatric anaesthesia in Europe-insights from APRICOT (Anaesthesia Practice In Children Observational Trial): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):66-75. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.013. Epub 2018 May 18.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APRICOT
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