MERUŇKA: Anesteziologická praxe u dětí Observační zkouška (APRICOT)
APRICOT: Anesthesia PRactice in Children Observation Trial – Evropská prospektivní multicentrická observační studie: Epidemiologie závažných kritických událostí v dětské anestezii
Cíle studie APRICOT jsou:
- Zjistit výskyt závažných kritických příhod u dětí podstupujících anestezii v Evropě.
- Popsat rozdíly v praxi dětské anestezie v celé Evropě.
- Studovat potenciální dopad této variability na výskyt závažných kritických příhod (laryngospasmus, bronchospasmus, plicní aspirace, léková chyba, anafylaxe, kardiovaskulární nestabilita, neurologické poškození, perianestetická srdeční zástava a postanestetický stridor).
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory zavedení lépe strukturovaných programů pro nácvik pediatrické anestezie a vypracování některých doporučení pro pediatrické anesteziologické služby je výskyt závažných kritických příhod u dětí v Evropě stále neznámý. Vzhledem k tomu, že hlavní život ohrožující komplikace po celkové nebo regionální anestezii nejsou časté, je proto klíčové zvážit velkou nadnárodní, multicentrickou studii, aby bylo možné vytvořit realistický statistický odhad a identifikovat rizikové faktory závažných kritických příhod. Tato prospektivní observační multicentrická kohortová studie je tedy navržena tak, aby identifikovala výskyt a potenciální rizikové faktory závažných kritických příhod u dětí podstupujících anestezii v Evropě.
Cílem studie je zahrnout všechny děti od narození do 15 let, u kterých je plánován elektivní nebo urgentní diagnostický nebo chirurgický výkon v sedaci nebo v celkové anestezii s nebo bez regionální analgezie nebo v regionální anestezii. To představuje jmenovatel datový soubor pro výpočet výskytu závažných kritických událostí, což je primárním cílem studie. Odpovědný anesteziolog zaznamená výskyt vybraných závažných kritických příhod během anestezie nebo sedace a do 60 minut po anestezii A vyžadující okamžitý zásah. Mezi tyto závažné kritické příhody patří: laryngospasmus, bronchospasmus, plicní aspirace, léková chyba, anafylaxe, kardiovaskulární nestabilita, neurologické poškození, perianestetická srdeční zástava a postanestetický Stridor. Sekundární cíl představují rizikové faktory a důsledky pro výskyt těchto závažných kritických příhod včetně hospitalizační úmrtnosti zjištěné do 30 dnů nebo při propuštění. Budou zaznamenány relevantní aspekty zdravotní a rodinné anamnézy dítěte.
Po odhadu velikosti vzorku plánujeme přijmout nejméně 25 000 dětí během dvou po sobě jdoucích týdnů včetně víkendů a mimopracovních hodin ve 30 evropských zemích zastoupených v Radě Evropské společnosti pro anesteziologii nebo v části geografické Evropy. Dvoutýdenní období náboru zvolí každé pracoviště počínaje 15. březnem 2014. O posledním možném datu zařazení rozhodne Řídící výbor studie v závislosti na míře náboru. Zúčastněným nemocnicím budou poskytnuty sběrné listy umožňující anonymní standardizované zaznamenávání všech parametrů pacientů, které místní instituce použije k vyplnění elektronického formuláře kazuistiky (eCRF).
Pro primární cílový bod (výskyt závažných kritických událostí a 95% interval spolehlivosti) bude provedena popisná statistická analýza. Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza pro testování faktorů spojených s koncovým bodem. Výsledky logistické regrese budou hlášeny jako upravený poměr šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Pula, Chorvatsko, 52100
- General Hospital Pula
-
-
-
-
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finsko, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- CHU Lille
-
Montpellier, Francie, 34000
- Lapeyronie University Hospital
-
-
-
-
-
Gibraltar, Gibraltar, 11111
- Gibraltar Health Authority, St. Bernard´s Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center MUMC
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 12
- Our Ladys Children's Hospital
-
-
-
-
-
Genoa, Itálie, 6100
- Instituto Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Prishtina, Kosovo, 10000
- University Clinical Center of Kosovo
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- çukurova university faculty of medicine
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 8406
- Vilnius Children Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1004
- Children University Hospital
-
-
-
-
-
Msida, Malta, 2090
- Mater Dei Hospital MSD
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 421
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Nürnberg, Německo, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
-
Sankt Augustin, Německo, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH - Department of Paediatric Anaesthesia
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8034
- Medical University Graz
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 41451
- Spitalul de Copiin Maria Curie
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97409
- Paediatric District Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Klinical Centre Ljubljana
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 4209
- P.L.Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Municipal Children's Hospital #1
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 61300
- University children´s hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Children Hospital P&A Kyriakoy
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Španělsko, 8950
- Hospital Sant Joan Déu
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, SE 41685
- Queen Silvis Childrens Hospital Sahlgrens University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Geneva University Hospitals
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Anästhesie Kinderspital Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Rettungsmedizin und Schmerztherapie (KLIFAIRS) Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: od narození do 15 let včetně
- Všechny děti přijaté k hospitalizaci nebo ambulantnímu výkonu v celkové anestezii s regionální analgezií nebo bez ní nebo pouze v regionální anestezii. To zahrnuje všechny druhy operací a procedur, které vyžadují provedení anestezie a analgezie, jako je centrální žilní vstup, péče o popáleniny, sádra atd.,
- Děti přijaté k diagnostickému výkonu v sedaci (provádí anesteziolog) nebo v celkové anestezii (jako je endoskopie, radiologie (CT-scan, MRI), srdeční katetrizace a elektrofyziologie, PET-scan, radioterapie, lumbální punkce a punkce kostní dřeně, biopsie) , diagnostický postup v celkové anestezii (jako je endoskopie, radiologie…)
- Děti přijaté k naléhavému nebo nouzovému zákroku prováděnému mimo pracovní dobu nebo mimo ni.
Kritéria vyloučení:
- Děti byly přijaty přímo z jednotek intenzivní péče na operační sály
- Anesteziologické výkony na jednotkách intenzivní péče novorozenců nebo dětí.
- Věk: Všechny děti ve věku ≥ 16 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných kritických událostí
Časové okno: Děti budou sledovány po dobu trvání anestezie a až 60 minut poté
|
Výskyt následujících závažných kritických událostí definovaných jako jakýkoli incident, ke kterému dojde během a do 60 minut po anestezii nebo sedaci (PACU), vyžadující okamžitý zásah a který může vést k vážnému postižení a/nebo smrti:
|
Děti budou sledovány po dobu trvání anestezie a až 60 minut poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory pro výskyt závažných kritických událostí
Časové okno: Děti budou sledovány po dobu trvání anestezie a až 60 minut poté
|
Posouzení rizikových faktorů bude dosaženo sběrem údajů o sociálních a demografických údajích pacientů, rodinné a dětské anamnéze, přítomnosti přidružených onemocnění, podrobností o anesteziologickém postupu, elektivních nebo urgentních případech, úrovni zkušeností anesteziologa, pooperačních předpisech .
|
Děti budou sledovány po dobu trvání anestezie a až 60 minut poté
|
|
Následky kritických událostí: nevratné poškození, hospitalizační mortalita
Časové okno: v nemocnici a do 30 dnů
|
Důsledky kritických událostí: žádné poškození, drobné následky, nevratné poškození, hospitalizační mortalita (do 30 dnů nebo propuštění).
|
v nemocnici a do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Walid Habre, M.D., University Hospital, Geneva
- Ředitel studie: Francis Veyckemans, M.D., Cliniques Universitaires St Luc asbl Brussels
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dahmani S, Laffargue A, Dadure C, Veyckemans F; French APRICOT trial group. Description of practices and complications in the French centres that participated to APRICOT: A secondary analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):637-645. doi: 10.1016/j.accpm.2019.06.001. Epub 2019 Jun 11.
- Virag K, Sabourdin N, Thomas M, Veyckemans F, Habre W; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Epidemiology and incidence of severe respiratory critical events in ear, nose and throat surgery in children in Europe: A prospective multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Mar;36(3):185-193. doi: 10.1097/EJA.0000000000000951.
- Engelhardt T, Virag K, Veyckemans F, Habre W; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Airway management in paediatric anaesthesia in Europe-insights from APRICOT (Anaesthesia Practice In Children Observational Trial): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):66-75. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.013. Epub 2018 May 18.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APRICOT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .