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APRICOT: 어린이 관찰 시험에서 마취 실습 (APRICOT)

2015년 10월 12일 업데이트: European Society of Anaesthesiology

APRICOT: 소아 관찰 시험에서의 마취 실습 - 유럽 전향적 다기관 관찰 연구: 소아 마취에서 심각한 중증 사건의 역학

APRICOT 연구의 목적은 다음과 같습니다.

유럽에서 마취를 받는 어린이의 중증 중대 사건 발생률을 확인합니다.
유럽 전역의 소아 마취 관행의 차이점을 설명합니다.
심각한 중대 사건(후두경련, 기관지경련, 폐흡인, 약물 오류, 아나필락시스, 심혈관 불안정성, 신경학적 손상, 마취주위 심정지 및 마취후 스트라도르)의 발생에 대한 이러한 가변성의 잠재적 영향을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

소아 마취 훈련을 위한 더 잘 짜여진 프로그램의 도입과 소아 마취 서비스에 대한 몇 가지 권장 사항 개발에도 불구하고 유럽에서는 소아의 중증 사건 발생률이 아직 알려지지 않았습니다. 전신마취 또는 국소마취 후 생명을 위협하는 주요 합병증이 흔하지 않다는 점을 고려할 때 현실적인 통계적 추정치를 확립하고 심각한 중대 사건의 위험 요인을 식별하기 위해 대규모 다국적, 다기관 시험을 고려하는 것이 중요합니다. 따라서 이 전향적 관찰 다기관 코호트 연구는 유럽에서 마취를 받고 있는 어린이의 중증 중대 사건의 발생률과 잠재적 위험 요인을 식별하기 위해 고안되었습니다.

이 연구는 국부 진통제 유무에 관계없이 진정제 또는 전신 마취 또는 국부 마취 하에 선택적 또는 긴급 진단 또는 수술 절차가 예정된 출생부터 15세까지의 모든 어린이를 포함하는 것을 목표로 합니다. 이것은 연구의 주요 목표인 심각한 중대 사건의 발생률 계산을 위한 분모 데이터 세트를 나타냅니다. 담당 마취과 의사는 마취 또는 진정제를 투여하는 동안 및 투여 후 최대 60분 동안 그리고 즉각적인 개입을 필요로 하는 선택된 중대한 중대 사건의 발생을 기록할 것입니다. 이러한 중대한 중대 사건에는 다음이 포함됩니다: 후두경련, 기관지경련, 폐흡인, 약물 오류, 아나필락시스, 심혈관 불안정성, 신경학적 손상, 마취주위 심정지 및 마취 후 Stridor. 2차 종료점은 30일까지 또는 퇴원 시 확립된 병원 내 사망을 포함하여 이러한 중대 중대 사건의 발생에 대한 위험 요소 및 결과로 표시됩니다. 아동의 의료 및 가족력 관련 측면이 기록됩니다.

샘플 크기 추정에 따라 유럽 마취학회 위원회 또는 지리적 유럽의 일부를 대표하는 30개 유럽 국가에서 주말과 근무 시간을 포함하여 연속 2주 동안 최소 25,000명의 어린이를 모집할 계획입니다. 2주 모집 기간은 2014년 3월 15일부터 시작하여 각 사이트에서 선택합니다. 가능한 마지막 포함 날짜는 모집률에 따라 연구 운영 위원회에서 결정합니다. 참여 병원에는 모든 환자의 매개 변수를 익명으로 표준화하여 기록할 수 있는 데이터 수집 시트가 제공되며, 이는 지역 기관에서 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 작성하는 데 사용됩니다.

1차 종료점(심각한 치명적 사건의 발생 및 95% 신뢰 구간)에 대해 설명적 통계 분석이 수행됩니다. 단변량 및 다변량 분석은 끝점과 관련된 테스트 요인에 대해 수행됩니다. 로지스틱 회귀 결과는 95% 신뢰 구간의 조정된 승산비(OR)로 보고됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Athens, 그리스, 11527
    - Children Hospital P&A Kyriakoy
네덜란드
- - Maastricht, 네덜란드
    - Maastricht University Medical Center MUMC
노르웨이
- - Oslo, 노르웨이, 421
    - Oslo University Hospital, Rikshospitalet
덴마크
- - Odense, 덴마크
    - Odense University Hospital
독일
- - Leipzig, 독일, 04103
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Nürnberg, 독일, 90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
  - Sankt Augustin, 독일, 53757
    - Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH - Department of Paediatric Anaesthesia
라트비아
- - Riga, 라트비아, 1004
    - Children University Hospital
러시아 연방
- - Moscow, 러시아 연방, 117997
    - Pirogov Russian National Research Medical University
루마니아
- - Bucharest, 루마니아, 41451
    - Spitalul de Copiin Maria Curie
리투아니아
- - Vilnius, 리투아니아, 8406
    - Vilnius Children Hospital
몰타
- - Msida, 몰타, 2090
    - Mater Dei Hospital MSD
벨기에
- - Bruxelles, 벨기에, 1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
세르비아
- - Belgrade, 세르비아, 11000
    - University childrens Hospital
스웨덴
- - Gothenburg, 스웨덴, SE 41685
    - Queen Silvis Childrens Hospital Sahlgrens University Hospital
스위스
- - Geneva, 스위스
    - Geneva University Hospitals
  - Luzern, 스위스, 6000
    - Anästhesie Kinderspital Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Rettungsmedizin und Schmerztherapie (KLIFAIRS) Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse
스페인
- - Esplugues de Llobregat, 스페인, 8950
    - Hospital Sant Joan Déu
슬로바키아
- - Banska Bystrica, 슬로바키아, 97409
    - Paediatric District Hospital
슬로베니아
- - Ljubljana, 슬로베니아, 1000
    - University Klinical Centre Ljubljana
아일랜드
- - Dublin, 아일랜드, 12
    - Our Ladys Children's Hospital
에스토니아
- - Tartu, 에스토니아, 51014
    - Tartu University Hospital
영국
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, 영국, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
오스트리아
- - Graz, 오스트리아, A-8034
    - Medical University Graz
우크라이나
- - Kyiv, 우크라이나, 4209
    - P.L.Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Municipal Children's Hospital #1
이스라엘
- - Petah Tiqwa, 이스라엘, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
이탈리아
- - Genoa, 이탈리아, 6100
    - Instituto Giannina Gaslini
지브롤터
- - Gibraltar, 지브롤터, 11111
    - Gibraltar Health Authority, St. Bernard´s Hospital
체코 공화국
- - Brno, 체코 공화국, 61300
    - University children´s hospital
칠면조
- - Adana, 칠면조, 01330
    - Cukurova University Faculty of Medicine
코소보
- - Prishtina, 코소보, 10000
    - University Clinical Center of Kosovo
크로아티아
- - Pula, 크로아티아, 52100
    - General Hospital Pula
포르투갈
- - Lisbon, 포르투갈, 1649-035
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
폴란드
- - Wroclaw, 폴란드, 50-556
    - Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
프랑스
- - Lille, 프랑스
    - CHU Lille
  - Montpellier, 프랑스, 34000
    - Lapeyronie University Hospital
핀란드
- - Oulu, 핀란드, 90220
    - Oulu University Hospital
  - Turku, 핀란드, 20521
    - Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

출생부터 15세까지의 어린이는 국부 진통제 유무에 관계없이 전신 마취 하에 입원 또는 외래 시술을 위해 입원하거나 전신 마취 하에서 진단 시술(예: 내시경, 방사선과…)을 위해 입원하거나 응급 절차를 위해 근무 시간 외 입원했습니다.

설명

포함 기준:

연령: 출생부터 15세까지 포함
국부 진통제 유무에 관계없이 전신 마취 또는 국부 마취 단독 하에 입원 환자 또는 외래 환자 시술을 위해 입원한 모든 어린이. 여기에는 중심 정맥 접근, 화상 치료, 깁스 등과 같이 마취 및 진통제가 수행되어야 하는 모든 종류의 수술 및 절차가 포함됩니다.
진정제(마취의가 수행) 또는 전신 마취(예: 내시경, 방사선(CT-스캔, MRI), 심장 카테터 삽입 및 전기 생리학, PET-스캔, 방사선 요법, 요추 및 골수 천자, 생검) 하에서 진단 절차를 위해 입원한 어린이 , 전신 마취 하의 진단 절차(예: 내시경, 방사선과…)
시간 외 또는 시간외에 긴급 또는 응급 절차를 위해 입원한 아동.

제외 기준:

중환자실에서 수술실로 직접 입원한 소아
신생아 또는 소아 중환자실에서의 마취 절차.
연령: 16세 이상의 모든 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심각한 중대한 사건의 발생률 기간: 어린이는 마취 절차가 진행되는 동안 그리고 그 후 최대 60분 동안 추적됩니다.	마취 또는 진정(PACU) 동안 및 최대 60분 후에 발생하는 사건으로 정의되는 다음과 같은 중대 사건의 발생률은 즉각적인 개입이 필요하며 주요 장애 및/또는 사망으로 이어질 수 있습니다. 후두경련 기관지경련 폐 흡인 약물 오류 아나필락시스 심혈관 불안정 신경 손상 마취주위 심정지 마취후 Stridor(PACU 내)	어린이는 마취 절차가 진행되는 동안 그리고 그 후 최대 60분 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심각한 치명적 사건 발생에 대한 위험 요소 기간: 어린이는 마취 절차가 진행되는 동안 그리고 그 후 최대 60분 동안 추적됩니다.	위험 요인의 평가는 환자의 사회 및 인구 통계 데이터, 가족 및 아동의 병력, 동반 질환의 존재, 마취 절차에 대한 세부 사항, 선택적 또는 응급 사례, 마취 전문의의 경험 수준, 수술 후 처방에 대한 데이터를 수집하여 달성됩니다. .	어린이는 마취 절차가 진행되는 동안 그리고 그 후 최대 60분 동안 추적됩니다.
중대한 사건의 결과: 돌이킬 수 없는 손상, 병원 내 사망 기간: 병원에서 최대 30일	중대한 사건의 결과: 무해, 경미한 후유증, 돌이킬 수 없는 손상, 병원 내 사망(최대 30일 또는 퇴원).	병원에서 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Society of Anaesthesiology

수사관

연구 의자: Walid Habre, M.D., University Hospital, Geneva
연구 책임자: Francis Veyckemans, M.D., Cliniques Universitaires St Luc asbl Brussels

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

APRICOT

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