MORELA: PRaktyka znieczulenia w badaniu obserwacyjnym u dzieci (APRICOT)
APRICOT: Praktyka anestezjologiczna u dzieci Obserwacyjna próba - Europejskie prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne: Epidemiologia ciężkich zdarzeń krytycznych w znieczuleniu pediatrycznym
Celem badania APRICOT jest:
- Ustalenie częstości występowania ciężkich zdarzeń krytycznych u dzieci poddawanych znieczuleniu w Europie.
- Opisanie różnic w praktyce anestezjologicznej dzieci w całej Europie.
- Zbadanie potencjalnego wpływu tej zmienności na występowanie ciężkich zdarzeń krytycznych (skurcz krtani, skurcz oskrzeli, aspiracja do płuc, błąd lekowy, anafilaksja, niestabilność sercowo-naczyniowa, uszkodzenia neurologiczne, zatrzymanie krążenia w okresie okołoporodowym i stridor po znieczuleniu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo wprowadzenia lepiej ustrukturyzowanych programów szkolenia w zakresie anestezjologii dziecięcej i opracowania niektórych zaleceń dotyczących anestezjologii dziecięcej, częstość występowania ciężkich, krytycznych zdarzeń u dzieci jest nadal nieznana w Europie. Biorąc pod uwagę, że poważne, zagrażające życiu powikłania po znieczuleniu ogólnym lub regionalnym występują rzadko, kluczowe znaczenie ma rozważenie dużego, wielonarodowego, wieloośrodkowego badania w celu ustalenia realistycznego oszacowania statystycznego i zidentyfikowania czynników ryzyka ciężkich zdarzeń krytycznych. Tak więc to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu identyfikację częstości występowania i potencjalnych czynników ryzyka ciężkich zdarzeń krytycznych u dzieci poddawanych znieczuleniu w Europie.
Badanie ma na celu objęcie wszystkich dzieci w wieku od urodzenia do 15 lat planowanych do planowego lub pilnego zabiegu diagnostycznego lub chirurgicznego w sedacji lub znieczuleniu ogólnym z lub bez znieczulenia regionalnego lub w znieczuleniu regionalnym. Stanowi to zbiór danych w mianowniku do obliczania częstości występowania poważnych zdarzeń krytycznych, co jest głównym celem badania. Prowadzący anestezjolog odnotuje wystąpienie wybranych ciężkich zdarzeń krytycznych w trakcie i do 60 minut po znieczuleniu lub sedacji ORAZ wymagających natychmiastowej interwencji. Te ciężkie zdarzenia krytyczne obejmują: skurcz krtani, skurcz oskrzeli, aspirację do płuc, błąd lekowy, anafilaksję, niestabilność sercowo-naczyniową, uszkodzenia neurologiczne, zatrzymanie krążenia w okresie okołoporodowym i stridor po znieczuleniu. Drugorzędowy punkt końcowy jest reprezentowany przez czynniki ryzyka i konsekwencje wystąpienia tych ciężkich krytycznych zdarzeń, w tym śmiertelność wewnątrzszpitalną ustaloną do 30 dni lub przy wypisie. Odpowiednie aspekty historii medycznej i rodzinnej dziecka zostaną zapisane.
Po oszacowaniu wielkości próby planujemy zrekrutować co najmniej 25 000 dzieci w okresie dwóch kolejnych tygodni, w tym w weekendy i po godzinach, w 30 krajach europejskich reprezentowanych w Radzie Europejskiego Towarzystwa Anestezjologicznego lub w części geograficznej Europy. 2-tygodniowy okres rekrutacji zostanie wybrany przez każdy ośrodek, począwszy od 15 marca 2014 r. Ostatni możliwy termin włączenia zostanie ustalony przez Komitet Sterujący Studium w zależności od wskaźnika rekrutacji. Uczestniczące szpitale otrzymają karty akwizycji danych umożliwiające anonimowe, standardowe rejestrowanie wszystkich parametrów pacjentów, które zostaną wykorzystane przez lokalną placówkę do wypełnienia elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF).
Opisowa analiza statystyczna zostanie przeprowadzona dla pierwszorzędowego punktu końcowego (występowanie ciężkich zdarzeń krytycznych i 95% przedział ufności). W celu przetestowania czynników związanych z punktem końcowym zostanie przeprowadzona analiza jedno- i wielowymiarowa. Wyniki regresji logistycznej zostaną przedstawione jako skorygowany iloraz szans (OR) z 95% przedziałami ufności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8034
- Medical University Graz
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Pula, Chorwacja, 52100
- General Hospital Pula
-
-
-
-
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- CHU Lille
-
Montpellier, Francja, 34000
- Lapeyronie University Hospital
-
-
-
-
-
Gibraltar, Gibraltar, 11111
- Gibraltar Health Authority, St. Bernard´s Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Children Hospital P&A Kyriakoy
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 8950
- Hospital Sant Joan Déu
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center MUMC
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- çukurova university faculty of medicine
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 12
- Our Ladys Children's Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Prishtina, Kosowo, 10000
- University Clinical Center of Kosovo
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 8406
- Vilnius Children Hospital
-
-
-
-
-
Msida, Malta, 2090
- Mater Dei Hospital MSD
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Nürnberg, Niemcy, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
-
Sankt Augustin, Niemcy, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH - Department of Paediatric Anaesthesia
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 421
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 61300
- University children´s hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 41451
- Spitalul de Copiin Maria Curie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Geneva University Hospitals
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Anästhesie Kinderspital Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Rettungsmedizin und Schmerztherapie (KLIFAIRS) Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, SE 41685
- Queen Silvis Childrens Hospital Sahlgrens University Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97409
- Paediatric District Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Klinical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 4209
- P.L.Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Municipal Children's Hospital #1
-
-
-
-
-
Genoa, Włochy, 6100
- Instituto Giannina Gaslini
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1004
- Children University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od urodzenia do 15 lat włącznie
- Wszystkie dzieci przyjęte do zabiegu stacjonarnego lub ambulatoryjnego w znieczuleniu ogólnym z lub bez znieczulenia regionalnego lub w samym znieczuleniu regionalnym. Obejmuje to wszelkiego rodzaju operacje i zabiegi wymagające wykonania znieczulenia i analgezji, takie jak dostęp do żył centralnych, opatrywanie oparzeń, opatrunki gipsowe itp.,
- Dzieci przyjmowane na zabiegi diagnostyczne w sedacji (wykonywane przez anestezjologa) lub w znieczuleniu ogólnym (np. endoskopia, radiologia (TK, MRI), cewnikowanie i elektrofizjologia serca, PET-skan, radioterapia, nakłucie lędźwiowe i szpiku kostnego, biopsje) , procedury diagnostyczne w znieczuleniu ogólnym (np. endoskopia, radiologia…)
- Dzieci przyjmowane w trybie pilnym lub nagłym wykonywanym w godzinach lub poza godzinami pracy.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci przyjmowane bezpośrednio z oddziałów intensywnej terapii na sale operacyjne
- Procedury anestezjologiczne na oddziałach intensywnej terapii noworodków i dzieci.
- Wiek: Wszystkie dzieci w wieku ≥ 16 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń krytycznych
Ramy czasowe: Dzieci będą obserwowane przez cały czas znieczulenia i do 60 minut po nim
|
Występowanie następujących ciężkich zdarzeń krytycznych zdefiniowanych jako każdy incydent występujący w trakcie i do 60 minut po znieczuleniu lub sedacji (PACU), wymagający natychmiastowej interwencji i mogący prowadzić do poważnej niepełnosprawności i/lub śmierci:
|
Dzieci będą obserwowane przez cały czas znieczulenia i do 60 minut po nim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń krytycznych
Ramy czasowe: Dzieci będą obserwowane przez cały czas znieczulenia i do 60 minut po nim
|
Ocena czynników ryzyka zostanie dokonana poprzez zebranie danych dotyczących danych społeczno-demograficznych pacjentów, wywiadu rodzinnego i dziecka, obecności chorób współistniejących, szczegółów procedury znieczulenia, przypadków planowych lub nagłych, poziomu doświadczenia anestezjologa, recept pooperacyjnych .
|
Dzieci będą obserwowane przez cały czas znieczulenia i do 60 minut po nim
|
|
Konsekwencje zdarzeń krytycznych: nieodwracalne uszkodzenia, śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: w szpitalu i do 30 dni
|
Konsekwencje zdarzeń krytycznych: brak szkód, niewielkie następstwa, nieodwracalne uszkodzenia, śmiertelność wewnątrzszpitalna (do 30 dni lub wypis).
|
w szpitalu i do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Walid Habre, M.D., University Hospital, Geneva
- Dyrektor Studium: Francis Veyckemans, M.D., Cliniques Universitaires St Luc asbl Brussels
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dahmani S, Laffargue A, Dadure C, Veyckemans F; French APRICOT trial group. Description of practices and complications in the French centres that participated to APRICOT: A secondary analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):637-645. doi: 10.1016/j.accpm.2019.06.001. Epub 2019 Jun 11.
- Virag K, Sabourdin N, Thomas M, Veyckemans F, Habre W; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Epidemiology and incidence of severe respiratory critical events in ear, nose and throat surgery in children in Europe: A prospective multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Mar;36(3):185-193. doi: 10.1097/EJA.0000000000000951.
- Engelhardt T, Virag K, Veyckemans F, Habre W; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Airway management in paediatric anaesthesia in Europe-insights from APRICOT (Anaesthesia Practice In Children Observational Trial): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):66-75. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.013. Epub 2018 May 18.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APRICOT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .