APRICOT: Anestesiakäytäntö lasten havainnointikokeessa (APRICOT)
APRICOT: Anestesiakäytäntö lasten havainnointikokeessa - Euroopan tuleva monikeskustutkimus: Vakavien kriittisten tapahtumien epidemiologia lasten anestesiassa
APRICOT-tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Selvitetään vakavien kriittisten tapahtumien ilmaantuvuus nukutusta saavilla lapsilla Euroopassa.
- Kuvaa eroja lasten anestesiakäytännöissä kaikkialla Euroopassa.
- Tutkia tämän vaihtelun mahdollista vaikutusta vakavien kriittisten tapahtumien esiintymiseen (laryngospasmi, bronkospasmi, keuhkojen aspiraatio, lääkevirhe, anafylaksia, sydämen ja verisuonten epävakaus, neurologinen vaurio, sydämenpysähdys ja anesteettinen Stridor).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta paremmin jäsenneltyjen lasten anestesiakoulutuksen ohjelmien käyttöönotosta ja lasten anestesiapalveluita koskevien suositusten laatimisesta, vakavien kriittisten tapahtumien ilmaantuvuus lapsilla ei ole vielä tiedossa Euroopassa. Ottaen huomioon, että yleis- tai aluepuudutuksen jälkeiset hengenvaaralliset komplikaatiot ovat harvinaisia, on siksi ratkaisevan tärkeää harkita laajaa monikansallista, monikeskustutkimusta realistisen tilastollisen arvion laatimiseksi ja vakavien kriittisten tapahtumien riskitekijöiden tunnistamiseksi. Näin ollen tämä prospektiivinen havainnollinen monikeskuskohorttitutkimus on suunniteltu tunnistamaan vakavien kriittisten tapahtumien ilmaantuvuus ja mahdolliset riskitekijät lapsilla, jotka saavat anestesiaa Euroopassa.
Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan kaikki lapset syntymästä 15-vuotiaaksi, joille on suunniteltu valinnainen tai kiireellinen diagnostinen tai kirurginen toimenpide sedaatiossa tai yleisanestesiassa alueellisella analgesialla tai ilman tai aluepuudutuksessa. Tämä on nimittäjätietojoukko vakavien kriittisten tapahtumien ilmaantuvuuden laskemiseksi, mikä on tutkimuksen ensisijainen tavoite. Vastuussa oleva anestesiologi kirjaa valitut vakavat kriittiset tapahtumat anestesian tai rauhoittelun aikana ja enintään 60 minuuttia sen jälkeen JA jotka vaativat välitöntä toimenpiteitä. Näitä vakavia kriittisiä tapahtumia ovat: laryngospasmi, bronkospasmi, keuhkojen aspiraatio, lääkevirhe, anafylaksia, sydämen ja verisuonten epävakaus, neurologiset vauriot, perianesteettinen sydämenpysähdys ja anesteettinen Stridor. Toissijaista päätetapahtumaa edustavat riskitekijät ja seuraukset näiden vakavien kriittisten tapahtumien esiintymiselle, mukaan lukien sairaalakuolleisuus, joka on todettu 30 päivään saakka tai kotiutuksen yhteydessä. Asiaankuuluvat näkökohdat lapsen lääketieteellisestä ja perhehistoriasta kirjataan.
Otoskoon arvioinnin jälkeen aiomme rekrytoida vähintään 25 000 lasta kahden peräkkäisen viikon aikana, mukaan lukien viikonloput ja työajan jälkeiset työajat, 30 Euroopan maasta, jotka ovat edustettuina European Society of Anesthesiology Councilissa tai osassa maantieteellistä Eurooppaa. 2 viikon rekrytointijakso valitaan kukin toimipisteen mukaan 15.3.2014 alkaen. Viimeisen mahdollisen mukaanottopäivän päättää opinto-ohjauskomitea rekrytointiprosentin mukaan. Osallistuville sairaaloille toimitetaan tiedonkeruulomakkeet, jotka mahdollistavat kaikkien potilaiden parametrien anonyymin standardoidun tallentamisen ja joita paikallinen laitos käyttää sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) täyttämiseen.
Ensisijaiselle päätetapahtumalle (vakavien kriittisten tapahtumien esiintyminen ja 95 %:n luottamusväli) suoritetaan kuvaava tilastollinen analyysi. Yksi- ja monimuuttuja-analyysi suoritetaan päätepisteeseen liittyvien tekijöiden testaamiseksi. Logistisen regression tulokset raportoidaan oikaistuna kerroinsuhteena (OR) 95 %:n luottamusvälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center MUMC
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 8950
- Hospital Sant Joan Déu
-
-
-
-
-
Gibraltar, Gibraltar, 11111
- Gibraltar Health Authority, St. Bernard´s Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 12
- Our Ladys Children's Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Genoa, Italia, 6100
- Instituto Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8034
- Medical University Graz
-
-
-
-
-
Prishtina, Kosovo, 10000
- University Clinical Center of Kosovo
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Children Hospital P&A Kyriakoy
-
-
-
-
-
Pula, Kroatia, 52100
- General Hospital Pula
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1004
- Children University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 8406
- Vilnius Children Hospital
-
-
-
-
-
Msida, Malta, 2090
- Mater Dei Hospital MSD
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 421
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Lapeyronie University Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 41451
- Spitalul de Copiin Maria Curie
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, SE 41685
- Queen Silvis Childrens Hospital Sahlgrens University Hospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
-
Sankt Augustin, Saksa, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH - Department of Paediatric Anaesthesia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University childrens Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97409
- Paediatric District Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Klinical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Geneva University Hospitals
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Anästhesie Kinderspital Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Rettungsmedizin und Schmerztherapie (KLIFAIRS) Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse
-
-
-
-
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 61300
- University children´s hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 4209
- P.L.Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Municipal Children's Hospital #1
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: syntymästä 15 vuoteen
- Kaikki lapset, jotka on otettu sairaalahoitoon tai avohoitoon yleisanestesiassa alueellisen analgesian kanssa tai ilman tai aluepuudutuksessa. Tämä sisältää kaikenlaiset leikkaukset ja toimenpiteet, jotka vaativat anestesian ja kivunlievityksen, kuten keskuslaskimon pääsyn, palovamman hoidon, kipsit jne.
- Lapset otetaan diagnostiseen toimenpiteeseen sedaatiossa (anestesiologin suorittamassa) tai yleisanestesiassa (kuten endoskopia, radiologia (TT-skannaus, MRI), sydämen katetrointi ja sähköfysiologia, PET-skannaus, sädehoito, lanne- ja luuydinpunktio, biopsiat) , diagnostinen toimenpide yleisanestesiassa (kuten endoskopia, radiologia…)
- Lapset, jotka on otettu kiireellisiin tai kiireellisiin toimenpiteisiin, suoritettiin aukioloaikoina tai sen ulkopuolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset otetaan suoraan teho-osastolta leikkaussaleihin
- Anestesiatoimenpiteet vastasyntyneiden tai lasten tehohoitoyksiköissä.
- Ikä: Kaikki ≥ 16-vuotiaat lapset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien kriittisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lapsia seurataan anestesiatoimenpiteen ajan ja enintään 60 minuuttia sen jälkeen
|
Seuraavien vakavien kriittisten tapahtumien ilmaantuvuus määritellään tapahtumaksi, joka tapahtuu anestesian tai sedaation (PACU) aikana ja enintään 60 minuuttia sen jälkeen ja jotka vaativat välitöntä toimenpiteitä ja voivat johtaa vakavaan vammaan ja/tai kuolemaan:
|
Lapsia seurataan anestesiatoimenpiteen ajan ja enintään 60 minuuttia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien kriittisten tapahtumien esiintymisen riskitekijät
Aikaikkuna: Lapsia seurataan anestesiatoimenpiteen ajan ja enintään 60 minuuttia sen jälkeen
|
Riskitekijöiden arviointi toteutetaan keräämällä tietoa potilaiden sosiaalisista ja demografisista tiedoista, perheen ja lapsen sairaushistoriasta, rinnakkaissairauksien esiintymisestä, anestesiatoimenpiteen yksityiskohdista, valinnaisista tai hätätapauksista, anestesialääkärin kokemuksen tasosta, leikkauksen jälkeisistä resepteistä .
|
Lapsia seurataan anestesiatoimenpiteen ajan ja enintään 60 minuuttia sen jälkeen
|
|
Kriittisten tapahtumien seuraukset: peruuttamattomat vauriot, sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: sairaalassa ja jopa 30 päivää
|
Kriittisten tapahtumien seuraukset: ei haittaa, vähäisiä seurauksia, peruuttamattomia vaurioita, sairaalakuolleisuus (enintään 30 päivää tai kotiuttaminen).
|
sairaalassa ja jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Walid Habre, M.D., University Hospital, Geneva
- Opintojohtaja: Francis Veyckemans, M.D., Cliniques Universitaires St Luc asbl Brussels
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dahmani S, Laffargue A, Dadure C, Veyckemans F; French APRICOT trial group. Description of practices and complications in the French centres that participated to APRICOT: A secondary analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):637-645. doi: 10.1016/j.accpm.2019.06.001. Epub 2019 Jun 11.
- Virag K, Sabourdin N, Thomas M, Veyckemans F, Habre W; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Epidemiology and incidence of severe respiratory critical events in ear, nose and throat surgery in children in Europe: A prospective multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Mar;36(3):185-193. doi: 10.1097/EJA.0000000000000951.
- Engelhardt T, Virag K, Veyckemans F, Habre W; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Airway management in paediatric anaesthesia in Europe-insights from APRICOT (Anaesthesia Practice In Children Observational Trial): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):66-75. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.013. Epub 2018 May 18.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APRICOT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .