Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абрикос: Практика анестезии у детей, обсервационное исследование (APRICOT)

12 октября 2015 г. обновлено: European Society of Anaesthesiology

APRICOT: Обсервационное исследование «Практика анестезии у детей» - Европейское проспективное многоцентровое обсервационное исследование: эпидемиология тяжелых критических событий при педиатрической анестезии

Целями исследования APRICOT являются:

Установить частоту тяжелых критических событий у детей, подвергшихся анестезии, в Европе.
Описать различия в практике детской анестезии в Европе.
Изучить потенциальное влияние этой изменчивости на возникновение тяжелых критических событий (ларингоспазм, бронхоспазм, легочная аспирация, лекарственная ошибка, анафилаксия, сердечно-сосудистая нестабильность, неврологическое повреждение, перианастетическая остановка сердца и постнаркозный стридор).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Несмотря на введение более структурированных программ обучения педиатрической анестезии и разработку некоторых рекомендаций по педиатрической анестезиологии, частота тяжелых критических событий у детей в Европе до сих пор неизвестна. Учитывая, что серьезные опасные для жизни осложнения после общей или регионарной анестезии встречаются редко, поэтому крайне важно рассмотреть возможность проведения крупного многонационального многоцентрового исследования, чтобы установить реалистичную статистическую оценку и определить факторы риска тяжелых критических событий. Таким образом, это проспективное обсервационное многоцентровое когортное исследование предназначено для выявления частоты и потенциальных факторов риска тяжелых критических событий у детей, подвергающихся анестезии в Европе.

Исследование направлено на включение всех детей в возрасте от рождения до 15 лет, которым назначено плановое или срочное диагностическое или хирургическое вмешательство под седацией или общей анестезией с регионарной анестезией или без нее, или под регионарной анестезией. Это представляет собой набор данных знаменателя для расчета частоты тяжелых критических событий, что является основной целью исследования. Ответственный анестезиолог зафиксирует возникновение отдельных тяжелых критических событий во время и в течение 60 минут после анестезии или седации, И требующих немедленного вмешательства. Эти тяжелые критические инциденты включают: ларингоспазм, бронхоспазм, легочную аспирацию, лекарственную ошибку, анафилаксию, сердечно-сосудистую нестабильность, неврологическое повреждение, перианастетическую остановку сердца и постнаркозный стридор. Вторичная конечная точка представлена факторами риска и последствиями возникновения этих тяжелых критических событий, включая внутрибольничную летальность, установленную до 30 дней или при выписке. Будут зарегистрированы соответствующие аспекты медицинской и семейной истории ребенка.

После оценки размера выборки мы планируем набрать не менее 25 000 детей в течение двух недель подряд, включая выходные и в нерабочее время, в 30 европейских странах, представленных в Совете Европейского общества анестезиологов или в географической части Европы. Начиная с 15 марта 2014 г. каждый исследовательский центр будет выбирать двухнедельный период набора. Последняя возможная дата включения будет определена Руководящим комитетом исследования в зависимости от уровня набора. Участвующим больницам будут предоставлены листы сбора данных, позволяющие анонимно стандартизировать регистрацию всех параметров пациентов, которые будут использоваться местным учреждением для заполнения электронной формы истории болезни (eCRF).

Описательный статистический анализ будет выполняться для первичной конечной точки (наличие тяжелых критических событий и 95% доверительный интервал). Для проверки факторов, связанных с конечной точкой, будет проведен одномерный и многомерный анализ. Результаты логистической регрессии будут представлены в виде скорректированного отношения шансов (OR) с доверительными интервалами 95 %.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия, A-8034
    - Medical University Graz
Бельгия
- - Bruxelles, Бельгия, 1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
Германия
- - Leipzig, Германия, 04103
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Nürnberg, Германия, 90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
  - Sankt Augustin, Германия, 53757
    - Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH - Department of Paediatric Anaesthesia
Гибралтар
- - Gibraltar, Гибралтар, 11111
    - Gibraltar Health Authority, St. Bernard´s Hospital
Греция
- - Athens, Греция, 11527
    - Children Hospital P&A Kyriakoy
Дания
- - Odense, Дания
    - Odense University Hospital
Израиль
- - Petah Tiqwa, Израиль, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
Ирландия
- - Dublin, Ирландия, 12
    - Our Ladys Children's Hospital
Испания
- - Esplugues de Llobregat, Испания, 8950
    - Hospital Sant Joan Déu
Италия
- - Genoa, Италия, 6100
    - Instituto Giannina Gaslini
Косово
- - Prishtina, Косово, 10000
    - University Clinical Center of Kosovo
Латвия
- - Riga, Латвия, 1004
    - Children University Hospital
Литва
- - Vilnius, Литва, 8406
    - Vilnius Children Hospital
Мальта
- - Msida, Мальта, 2090
    - Mater Dei Hospital MSD
Нидерланды
- - Maastricht, Нидерланды
    - Maastricht University Medical Center MUMC
Норвегия
- - Oslo, Норвегия, 421
    - Oslo University Hospital, Rikshospitalet
Польша
- - Wroclaw, Польша, 50-556
    - Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Португалия
- - Lisbon, Португалия, 1649-035
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация, 117997
    - Pirogov Russian National Research Medical University
Румыния
- - Bucharest, Румыния, 41451
    - Spitalul de Copiin Maria Curie
Сербия
- - Belgrade, Сербия, 11000
    - University childrens Hospital
Словакия
- - Banska Bystrica, Словакия, 97409
    - Paediatric District Hospital
Словения
- - Ljubljana, Словения, 1000
    - University Klinical Centre Ljubljana
Соединенное Королевство
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
Турция
- - Adana, Турция, 01330
    - Cukurova University Faculty of Medicine
Украина
- - Kyiv, Украина, 4209
    - P.L.Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Municipal Children's Hospital #1
Финляндия
- - Oulu, Финляндия, 90220
    - Oulu University Hospital
  - Turku, Финляндия, 20521
    - Turku University Hospital
Франция
- - Lille, Франция
    - CHU Lille
  - Montpellier, Франция, 34000
    - Lapeyronie University Hospital
Хорватия
- - Pula, Хорватия, 52100
    - General Hospital Pula
Чешская Республика
- - Brno, Чешская Республика, 61300
    - University children´s hospital
Швейцария
- - Geneva, Швейцария
    - Geneva University Hospitals
  - Luzern, Швейцария, 6000
    - Anästhesie Kinderspital Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Rettungsmedizin und Schmerztherapie (KLIFAIRS) Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse
Швеция
- - Gothenburg, Швеция, SE 41685
    - Queen Silvis Childrens Hospital Sahlgrens University Hospital
Эстония
- - Tartu, Эстония, 51014
    - Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети от рождения до 15 лет включали госпитализированных для стационарных или амбулаторных процедур под общей анестезией с регионарной анестезией или без нее, или госпитализированных для диагностических процедур под общей анестезией (таких как эндоскопия, радиология…), или госпитализированных в нерабочее время для неотложных процедур.

Описание

Критерии включения:

Возраст: от рождения до 15 лет включительно
Все дети, госпитализированные для стационарных или амбулаторных процедур под общей анестезией с регионарной анальгезией или без нее или только под регионарной анестезией. Это включает в себя все виды операций и процедур, требующих анестезии и обезболивания, таких как центральный венозный доступ, лечение ожогов, гипс и т. д.,
Дети, госпитализированные для проведения диагностических процедур под седацией (выполняется анестезиологом) или общей анестезией (например, эндоскопия, радиология (КТ, МРТ), катетеризация сердца и электрофизиология, ПЭТ-сканирование, лучевая терапия, люмбальная пункция и пункция костного мозга, биопсия) , диагностические процедуры под общей анестезией (например, эндоскопия, радиология…)
Дети, госпитализированные для неотложной или неотложной процедуры, выполняемой в рабочее или нерабочее время.

Критерий исключения:

Дети, поступающие непосредственно из реанимационных отделений в операционные
Процедуры анестезии в неонатальных или детских отделениях интенсивной терапии.
Возраст: все дети в возрасте ≥ 16 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота тяжелых критических событий Временное ограничение: Дети будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры анестезии и до 60 минут после нее.	Частота следующих тяжелых критических событий, определяемых как любой инцидент, происходящий во время и в течение 60 минут после анестезии или седации (PACU), требующий немедленного вмешательства и который может привести к серьезной инвалидности и/или смерти: Ларингоспазм Бронхоспазм Легочная аспирация Ошибка препарата Анафилаксия Сердечно-сосудистая нестабильность Неврологическое повреждение Перианастетическая остановка сердца Постанестетический стридор (в палате интенсивной терапии)	Дети будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры анестезии и до 60 минут после нее.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Факторы риска возникновения тяжелых критических событий Временное ограничение: Дети будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры анестезии и до 60 минут после нее.	Оценка факторов риска будет достигнута путем сбора данных о социальных и демографических данных пациентов, истории болезни семьи и ребенка, наличии сопутствующих заболеваний, подробностей о процедуре анестезии, плановых или экстренных случаях, уровне опыта анестезиолога, послеоперационных назначений. .	Дети будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры анестезии и до 60 минут после нее.
Последствия критических событий: необратимые повреждения, госпитальная летальность. Временное ограничение: в стационаре и до 30 дней	Последствия критических событий: отсутствие вреда, незначительные последствия, необратимые повреждения, госпитальная летальность (до 30 дней или выписка).	в стационаре и до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Society of Anaesthesiology

Следователи

Учебный стул: Walid Habre, M.D., University Hospital, Geneva
Директор по исследованиям: Francis Veyckemans, M.D., Cliniques Universitaires St Luc asbl Brussels

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

APRICOT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .