Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

APRIKOS: Anesthesia Practice In Children Observational Trial (APRICOT)

12. oktober 2015 oppdatert av: European Society of Anaesthesiology

APRIKOS: Anesthesia Practice In Children Observational Trial - European Prospective Multicenter Observational Study: Epidemiology of Severe Critical Events in Pediatric Anesthesia

Målet med APRICOT-studien er:

  • Å fastslå forekomsten av alvorlige kritiske hendelser hos barn som gjennomgår anestesi i Europa.
  • For å beskrive forskjellene i pediatrisk anestesipraksis i hele Europa.
  • For å studere den potensielle innvirkningen av denne variabiliteten på forekomsten av alvorlige kritiske hendelser (Laryngospasme, bronkospasme, pulmonal aspirasjon, medikamentfeil, anafylaksi, kardiovaskulær ustabilitet, nevrologisk skade, perianestetisk hjertestans og postanestetisk Stridor).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for innføringen av bedre strukturerte programmer for pediatrisk anestesiopplæring og utvikling av noen anbefalinger for pediatriske anestesitjenester, er forekomsten av alvorlige kritiske hendelser hos barn fortsatt ukjent i Europa. Tatt i betraktning at de store livstruende komplikasjonene etter generell eller regional anestesi er uvanlige, er det derfor avgjørende å vurdere en stor multinasjonal, multisenter studie for å etablere et realistisk statistisk estimat og identifisere risikofaktorene for alvorlige kritiske hendelser. Derfor er denne prospektive observasjons multisenter kohortstudien designet for å identifisere forekomsten og potensielle risikofaktorer for alvorlige kritiske hendelser hos barn som gjennomgår anestesi i Europa.

Studien tar sikte på å inkludere alle barn fra fødsel til 15 år som er planlagt for en elektiv eller akutt diagnostisk eller kirurgisk prosedyre under sedasjon eller generell anestesi med eller uten regional analgesi eller under regional anestesi. Dette representerer nevnerdatasettet for beregning av forekomsten av alvorlige kritiske hendelser, som er hovedmålet med studien. Anestesilegen vil registrere forekomsten av utvalgte alvorlige kritiske hendelser under og inntil 60 minutter etter anestesi eller sedasjon OG som krever umiddelbar intervensjon. Disse alvorlige kritiske hendelsene inkluderer: Laryngospasme, bronkospasme, lungeaspirasjon, legemiddelfeil, anafylaksi, kardiovaskulær ustabilitet, nevrologisk skade, perianestetisk hjertestans og postanestetisk Stridor. Det sekundære endepunktet er representert ved risikofaktorene og konsekvensene for forekomsten av disse alvorlige kritiske hendelsene, inkludert sykehusdødelighet etablert i opptil 30 dager eller ved utskrivning. Relevante aspekter av barnets medisinske og familiehistorie vil bli registrert.

Etter estimering av utvalgsstørrelse planlegger vi å rekruttere minst 25 000 barn over en periode på to påfølgende uker inkludert helger og ettertimer i de 30 europeiske landene som er representert ved European Society of Anaesthesiology Council eller en del av det geografiske Europa. Den 2-ukers rekrutteringsperioden vil bli valgt av hvert nettsted som starter 15. mars 2014. Siste mulige inklusjonsdato vil bli bestemt av Studiestyringskomiteen avhengig av rekrutteringsraten. Deltakende sykehus vil bli utstyrt med datainnsamlingsark som muliggjør anonym standardisert registrering av alle pasientparametere, som vil bli brukt av den lokale institusjonen til å fylle ut det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF).

Beskrivende statistisk analyse vil bli utført for det primære endepunktet (forekomst av alvorlige kritiske hendelser og 95 % konfidensintervall). Univariat og multivariat analyse vil bli utført for å teste faktorer knyttet til endepunktet. Resultater av logistisk regresjon vil bli rapportert som justert oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Lapeyronie University Hospital
  • Gibraltar
      • Gibraltar, Gibraltar, 11111
        • Gibraltar Health Authority, St. Bernard´s Hospital
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Children Hospital P&A Kyriakoy
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Ladys Children's Hospital
  • Israel
      • Petah Tiqwa, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
      • Genoa, Italia, 6100
        • Instituto Giannina Gaslini
  • Kosovo
      • Prishtina, Kosovo, 10000
        • University Clinical Center of Kosovo
  • Kroatia
      • Pula, Kroatia, 52100
        • General Hospital Pula
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1004
        • Children University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8406
        • Vilnius Children Hospital
  • Malta
      • Msida, Malta, 2090
        • Mater Dei Hospital MSD
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center MUMC
  • Norge
      • Oslo, Norge, 421
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 41451
        • Spitalul de Copiin Maria Curie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University childrens Hospital
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97409
        • Paediatric District Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Klinical Centre Ljubljana
  • Spania
      • Esplugues de Llobregat, Spania, 8950
        • Hospital Sant Joan Déu
  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Geneva University Hospitals
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Anästhesie Kinderspital Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Rettungsmedizin und Schmerztherapie (KLIFAIRS) Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE 41685
        • Queen Silvis Childrens Hospital Sahlgrens University Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 61300
        • University children´s hospital
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Cukurova University Faculty of Medicine
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH - Department of Paediatric Anaesthesia
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 4209
        • P.L.Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Municipal Children's Hospital #1
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8034
        • Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn fra fødsel til 15 år inkludert innlagt for en stasjonær eller poliklinisk prosedyre under generell anestesi med eller uten regional analgesi eller innlagt for en diagnostisk prosedyre under generell anestesi (som endoskopi, radiologi ...) eller innlagt utenomtid for akutte prosedyrer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: fra fødsel til 15 år inkludert
  • Alle barn innlagt til stasjonær eller poliklinisk prosedyre under generell anestesi med eller uten regional analgesi eller under regional anestesi alene. Dette inkluderer alle typer operasjoner og prosedyrer som krever anestesi og analgesi som skal utføres som sentral venøs tilgang, brannsårbehandling, gips osv.,
  • Barn innlagt for en diagnostisk prosedyre under sedasjon (utført av en anestesilege) eller generell anestesi (som endoskopi, radiologi (CT-skanning, MR), hjertekateterisering og elektrofysiologi, PET-skanning, strålebehandling, lumbal- og benmargspunksjon, biopsier) , diagnostisk prosedyre under generell anestesi (som endoskopi, radiologi ...)
  • Barn innlagt for haste- eller nødprosedyre utført innen- eller utenom arbeidstid.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn innlagt direkte fra intensivavdelingene til operasjonsstuene
  • Anestesi prosedyrer i neonatal eller pediatrisk intensivavdeling.
  • Alder: Alle barn i alderen ≥ 16 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige kritiske hendelser
Tidsramme: Barn vil bli fulgt under anestesi og inntil 60 minutter etterpå

Forekomst av følgende alvorlige kritiske hendelser definert som enhver hendelse som skjer under og opptil 60 minutter etter anestesi eller sedasjon (PACU), som krever umiddelbar intervensjon og som kan føre til alvorlig funksjonshemming og/eller død:

  • Laryngospasme
  • Bronkospasme
  • Pulmonal aspirasjon
  • Medikamentfeil
  • Anafylaksi
  • Kardiovaskulær ustabilitet
  • Nevrologisk skade
  • Perianestetisk hjertestans
  • Postanestetisk Stridor (i PACU)
Barn vil bli fulgt under anestesi og inntil 60 minutter etterpå

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for forekomsten av alvorlige kritiske hendelser
Tidsramme: Barn vil bli fulgt under anestesi og inntil 60 minutter etterpå
Vurdering av risikofaktorer vil bli oppnådd ved å samle inn data om sosiale og demografiske data om pasientene, familie og barns medisinske historie, tilstedeværelse av komorbiditeter, detaljer om anestesiprosedyre, elektive eller akutte tilfeller, erfaringsnivå til anestesilegen, postoperative resepter .
Barn vil bli fulgt under anestesi og inntil 60 minutter etterpå
Konsekvenser av de kritiske hendelsene: irreversible skader, dødelighet på sykehus
Tidsramme: på sykehus og inntil 30 dager
Konsekvenser av kritiske hendelser: ingen skade, mindre følgetilstander, irreversible skader, sykehusdødelighet (opptil 30 dager eller utskrivning).
på sykehus og inntil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Etterforskere

  • Studiestol: Walid Habre, M.D., University Hospital, Geneva
  • Studieleder: Francis Veyckemans, M.D., Cliniques Universitaires St Luc asbl Brussels

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APRICOT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere