APRICOT: Ensayo observacional de práctica de anestesia en niños (APRICOT)
APRICOT: Ensayo observacional de práctica de anestesia en niños: estudio observacional multicéntrico prospectivo europeo: epidemiología de eventos críticos graves en anestesia pediátrica
Los objetivos del estudio APRICOT son:
- Establecer la incidencia de eventos críticos graves en niños sometidos a anestesia en Europa.
- Describir las diferencias en la práctica de la anestesia pediátrica en toda Europa.
- Estudiar el impacto potencial de esta variabilidad en la ocurrencia de eventos críticos severos (Laringoespasmo, Broncoespasmo, Aspiración pulmonar, Error farmacológico, Anafilaxia, Inestabilidad cardiovascular, Daño neurológico, Paro cardíaco perianestésico y Estridor postanestésico).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar de la introducción de programas mejor estructurados para la formación en anestesia pediátrica y el desarrollo de algunas recomendaciones para los servicios de anestesia pediátrica, la incidencia de eventos críticos graves en niños aún se desconoce en Europa. Teniendo en cuenta que las principales complicaciones que amenazan la vida después de la anestesia general o regional son poco comunes, es crucial considerar un gran ensayo multinacional y multicéntrico para establecer una estimación estadística realista e identificar los factores de riesgo de eventos críticos graves. Por lo tanto, este estudio prospectivo observacional de cohortes multicéntrico está diseñado para identificar la incidencia y los posibles factores de riesgo de eventos críticos graves en niños sometidos a anestesia en Europa.
El estudio tiene como objetivo incluir a todos los niños desde el nacimiento hasta los 15 años programados para un procedimiento diagnóstico o quirúrgico electivo o urgente bajo sedación o anestesia general con o sin analgesia regional o bajo anestesia regional. Esto representa el conjunto de datos del denominador para el cálculo de la incidencia de eventos críticos graves, que es el objetivo principal del estudio. El anestesiólogo a cargo registrará la ocurrencia de eventos críticos severos seleccionados durante y hasta 60 minutos después de la anestesia o sedación Y que requieran una intervención inmediata. Estos incidentes críticos graves incluyen: laringoespasmo, broncoespasmo, aspiración pulmonar, error de medicación, anafilaxia, inestabilidad cardiovascular, daño neurológico, paro cardíaco perianestésico y estridor posanestésico. El punto final secundario está representado por los factores de riesgo y las consecuencias para la ocurrencia de estos eventos críticos severos, incluida la mortalidad hospitalaria establecida hasta los 30 días o al alta. Se registrarán los aspectos relevantes del historial médico y familiar del niño.
Después de la estimación del tamaño de la muestra, planeamos reclutar al menos 25 000 niños durante un período de dos semanas consecutivas, incluidos los fines de semana y fuera del horario de atención, en los 30 países europeos representados en el Consejo de la Sociedad Europea de Anestesiología o parte de Europa geográfica. Cada sitio elegirá el período de reclutamiento de 2 semanas a partir del 15 de marzo de 2014. El Comité Directivo del Estudio decidirá la última fecha de inclusión posible en función de la tasa de reclutamiento. Los hospitales participantes recibirán hojas de adquisición de datos que permitirán el registro estandarizado y anónimo de todos los parámetros de los pacientes, que la institución local utilizará para completar el formulario de informe electrónico de casos (eCRF).
Se realizará un análisis estadístico descriptivo para el punto final primario (ocurrencia de eventos críticos severos e intervalo de confianza del 95%). Se realizarán análisis univariados y multivariados para evaluar los factores asociados con el criterio de valoración. Los resultados de la regresión logística se informarán como odds ratio (OR) ajustada con intervalos de confianza del 95 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Nürnberg, Alemania, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
-
Sankt Augustin, Alemania, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH - Department of Paediatric Anaesthesia
-
-
-
-
-
Graz, Austria, A-8034
- Medical University Graz
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Pula, Croacia, 52100
- General Hospital Pula
-
-
-
-
-
Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslovaquia, 97409
- Paediatric District Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Klinical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, España, 8950
- Hospital Sant Joan Déu
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francia
- CHU Lille
-
Montpellier, Francia, 34000
- Lapeyronie University Hospital
-
-
-
-
-
Gibraltar, Gibraltar, 11111
- Gibraltar Health Authority, St. Bernard´s Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Children Hospital P&A Kyriakoy
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 12
- Our Ladys Children's Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Genoa, Italia, 6100
- Instituto Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Prishtina, Kosovo, 10000
- University Clinical Center of Kosovo
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, 1004
- Children University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituania, 8406
- Vilnius Children Hospital
-
-
-
-
-
Msida, Malta, 2090
- Mater Dei Hospital MSD
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 421
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center MUMC
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 61300
- University children´s hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 41451
- Spitalul de Copiin Maria Curie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University childrens Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, SE 41685
- Queen Silvis Childrens Hospital Sahlgrens University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Suiza
- Geneva University Hospitals
-
Luzern, Suiza, 6000
- Anästhesie Kinderspital Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Rettungsmedizin und Schmerztherapie (KLIFAIRS) Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrania, 4209
- P.L.Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Municipal Children's Hospital #1
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: desde el nacimiento hasta los 15 años incluidos
- Todos los niños ingresados para un procedimiento ambulatorio o hospitalario bajo anestesia general con o sin analgesia regional o bajo anestesia regional sola. Esto incluye todo tipo de cirugías y procedimientos que requieran anestesia y analgesia, como acceso venoso central, cuidado de quemaduras, yeso, etc.
- Niños admitidos para un procedimiento de diagnóstico bajo sedación (realizada por un anestesista) o anestesia general (como endoscopia, radiología (TC, MRI), cateterismo cardíaco y electrofisiología, PET, radioterapia, punción lumbar y de médula ósea, biopsias) , procedimiento diagnóstico bajo anestesia general (como endoscopia, radiología…)
- Niños ingresados por procedimiento urgente o de emergencia realizado dentro o fuera de horario.
Criterio de exclusión:
- Niños ingresados directamente desde las unidades de cuidados intensivos a los quirófanos
- Procedimientos de anestesia en las unidades de cuidados intensivos neonatales o pediátricos.
- Edad: Todos los niños de ≥ 16 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos críticos severos
Periodo de tiempo: Los niños serán seguidos durante la duración de su procedimiento de anestesia y hasta 60 minutos después.
|
Incidencia de los siguientes eventos críticos graves definidos como cualquier incidente que ocurra durante y hasta 60 minutos después de la anestesia o sedación (UCPA), que requiera una intervención inmediata y que pueda conducir a una discapacidad mayor y/o muerte:
|
Los niños serán seguidos durante la duración de su procedimiento de anestesia y hasta 60 minutos después.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores de riesgo para la ocurrencia de eventos críticos severos
Periodo de tiempo: Los niños serán seguidos durante la duración de su procedimiento de anestesia y hasta 60 minutos después.
|
La evaluación de los factores de riesgo se logrará mediante la recopilación de datos sobre datos sociales y demográficos de los pacientes, antecedentes médicos familiares y del niño, presencia de comorbilidades, detalles sobre el procedimiento anestésico, casos electivos o de emergencia, nivel de experiencia del anestesiólogo, prescripciones postoperatorias. .
|
Los niños serán seguidos durante la duración de su procedimiento de anestesia y hasta 60 minutos después.
|
|
Consecuencias de los eventos críticos: daño irreversible, mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: en el hospital y hasta 30 días
|
Consecuencias de eventos críticos: sin daño, secuelas menores, daño irreversible, mortalidad intrahospitalaria (hasta 30 días o alta).
|
en el hospital y hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Walid Habre, M.D., University Hospital, Geneva
- Director de estudio: Francis Veyckemans, M.D., Cliniques Universitaires St Luc asbl Brussels
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dahmani S, Laffargue A, Dadure C, Veyckemans F; French APRICOT trial group. Description of practices and complications in the French centres that participated to APRICOT: A secondary analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):637-645. doi: 10.1016/j.accpm.2019.06.001. Epub 2019 Jun 11.
- Virag K, Sabourdin N, Thomas M, Veyckemans F, Habre W; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Epidemiology and incidence of severe respiratory critical events in ear, nose and throat surgery in children in Europe: A prospective multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Mar;36(3):185-193. doi: 10.1097/EJA.0000000000000951.
- Engelhardt T, Virag K, Veyckemans F, Habre W; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Airway management in paediatric anaesthesia in Europe-insights from APRICOT (Anaesthesia Practice In Children Observational Trial): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):66-75. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.013. Epub 2018 May 18.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APRICOT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .