APRICOT: Ensaio Observacional de Prática de Anestesia em Crianças (APRICOT)
APRICOT: Anesthesia PRactice In Children Observational Trial - European Prospective Multicenter Observational Study: Epidemiologia de Eventos Críticos Graves em Anestesia Pediátrica
Os objetivos do estudo APRICOT são:
- Estabelecer a incidência de eventos críticos graves em crianças submetidas à anestesia na Europa.
- Descrever as diferenças na prática de anestesia pediátrica em toda a Europa.
- Estudar o potencial impacto desta variabilidade na ocorrência de eventos críticos graves (laringoespasmo, broncoespasmo, aspiração pulmonar, erro de medicação, anafilaxia, instabilidade cardiovascular, dano neurológico, parada cardíaca perianestésica e estridor pós-anestésico).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Apesar da introdução de programas mais bem estruturados para treinamento em anestesia pediátrica e do desenvolvimento de algumas recomendações para serviços de anestesia pediátrica, a incidência de eventos críticos graves em crianças ainda é desconhecida na Europa. Considerando que as principais complicações com risco de vida após anestesia geral ou regional são incomuns, é crucial considerar um grande estudo multicêntrico e multinacional para estabelecer uma estimativa estatística realista e identificar os fatores de risco para eventos críticos graves. Assim, este estudo prospectivo de coorte observacional multicêntrico é projetado para identificar a incidência e os potenciais fatores de risco de eventos críticos graves em crianças submetidas à anestesia na Europa.
O estudo visa incluir todas as crianças do nascimento aos 15 anos agendadas para um diagnóstico ou procedimento cirúrgico eletivo ou urgente sob sedação ou anestesia geral com ou sem analgesia regional ou sob anestesia regional. Isso representa o conjunto de dados do denominador para o cálculo da incidência de eventos críticos graves, que é o objetivo principal do estudo. O anestesiologista responsável registrará a ocorrência de eventos críticos graves selecionados durante e até 60 minutos após a anestesia ou sedação E exigindo intervenção imediata. Esses incidentes críticos graves incluem: laringoespasmo, broncoespasmo, aspiração pulmonar, erro medicamentoso, anafilaxia, instabilidade cardiovascular, danos neurológicos, parada cardíaca perianestésica e estridor pós-anestésico. O endpoint secundário é representado pelos fatores de risco e as consequências para a ocorrência desses eventos críticos graves, incluindo a mortalidade intra-hospitalar estabelecida até 30 dias ou na alta. Aspectos relevantes da história médica e familiar da criança serão registrados.
Após a estimativa do tamanho da amostra, planejamos recrutar pelo menos 25.000 crianças durante um período de duas semanas consecutivas, incluindo fins de semana e após o expediente nos 30 países europeus representados no Conselho da Sociedade Europeia de Anestesiologia ou parte da Europa geográfica. O período de recrutamento de 2 semanas será escolhido por cada centro a partir de 15 de março de 2014. A última data possível de inclusão será decidida pelo Comitê Diretor do Estudo, dependendo da taxa de recrutamento. Os hospitais participantes receberão planilhas de aquisição de dados que permitem o registro padronizado anônimo de todos os parâmetros dos pacientes, que serão usadas pela instituição local para preencher o formulário eletrônico de relato de caso (eCRF).
A análise estatística descritiva será realizada para o desfecho primário (ocorrência de eventos críticos graves e intervalo de confiança de 95%). A análise univariada e multivariada será realizada para testar os fatores associados ao desfecho. Os resultados da regressão logística serão relatados como razão de chances ajustada (OR) com intervalos de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Nürnberg, Alemanha, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
-
Sankt Augustin, Alemanha, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH - Department of Paediatric Anaesthesia
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Pula, Croácia, 52100
- General Hospital Pula
-
-
-
-
-
Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia, 97409
- Paediatric District Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Klinical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Espanha, 8950
- Hospital Sant Joan Déu
-
-
-
-
-
Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
-
-
-
Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, França
- CHU Lille
-
Montpellier, França, 34000
- Lapeyronie University Hospital
-
-
-
-
-
Gibraltar, Gibraltar, 11111
- Gibraltar Health Authority, St. Bernard´s Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- Children Hospital P&A Kyriakoy
-
-
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center MUMC
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 12
- Our Ladys Children's Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Genoa, Itália, 6100
- Instituto Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Prishtina, Kosovo, 10000
- University Clinical Center of Kosovo
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, 1004
- Children University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituânia, 8406
- Vilnius Children Hospital
-
-
-
-
-
Msida, Malta, 2090
- Mater Dei Hospital MSD
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 421
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polônia, 50-556
- Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 61300
- University children´s hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 41451
- Spitalul de Copiin Maria Curie
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, SE 41685
- Queen Silvis Childrens Hospital Sahlgrens University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Suíça
- Geneva University Hospitals
-
Luzern, Suíça, 6000
- Anästhesie Kinderspital Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Rettungsmedizin und Schmerztherapie (KLIFAIRS) Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- University Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 4209
- P.L.Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Municipal Children's Hospital #1
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, A-8034
- Medical University Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: desde o nascimento até aos 15 anos incluídos
- Todas as crianças admitidas para procedimento hospitalar ou ambulatorial sob anestesia geral com ou sem analgesia regional ou apenas sob anestesia regional. Isso inclui todos os tipos de cirurgias e procedimentos que requerem anestesia e analgesia, como acesso venoso central, tratamento de queimaduras, gesso, etc.,
- Crianças admitidas para um procedimento de diagnóstico sob sedação (realizado por um anestesista) ou anestesia geral (como endoscopia, radiologia (tomografia computadorizada, ressonância magnética), cateterismo cardíaco e eletrofisiologia, PET-scan, radioterapia, punção lombar e da medula óssea, biópsias) , procedimento de diagnóstico sob anestesia geral (como endoscopia, radiologia…)
- Crianças admitidas para procedimento de urgência ou emergência realizado em horário ou fora do expediente.
Critério de exclusão:
- Crianças admitidas diretamente das unidades de terapia intensiva para as salas de cirurgia
- Procedimentos anestésicos nas unidades de terapia intensiva neonatal ou pediátrica.
- Idade: Todas as crianças com idade ≥ 16 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos críticos graves
Prazo: As crianças serão acompanhadas durante o procedimento de anestesia e até 60 minutos depois
|
Incidência dos seguintes eventos críticos graves definidos como qualquer incidente ocorrido durante e até 60 minutos após a anestesia ou sedação (SRPA), exigindo intervenção imediata e que pode levar a incapacidade grave e/ou morte:
|
As crianças serão acompanhadas durante o procedimento de anestesia e até 60 minutos depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco para a ocorrência de eventos críticos graves
Prazo: As crianças serão acompanhadas durante o procedimento de anestesia e até 60 minutos depois
|
A avaliação dos fatores de risco será realizada por meio da coleta de dados sociais e demográficos dos pacientes, histórico familiar e da criança, presença de comorbidades, detalhes sobre o procedimento anestésico, casos eletivos ou de emergência, nível de experiência do anestesiologista, prescrições pós-operatórias .
|
As crianças serão acompanhadas durante o procedimento de anestesia e até 60 minutos depois
|
|
Consequências dos eventos críticos: danos irreversíveis, mortalidade intra-hospitalar
Prazo: hospitalar e até 30 dias
|
Consequências de eventos críticos: nenhum dano, sequelas menores, danos irreversíveis, mortalidade intra-hospitalar (até 30 dias ou alta).
|
hospitalar e até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Walid Habre, M.D., University Hospital, Geneva
- Diretor de estudo: Francis Veyckemans, M.D., Cliniques Universitaires St Luc asbl Brussels
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dahmani S, Laffargue A, Dadure C, Veyckemans F; French APRICOT trial group. Description of practices and complications in the French centres that participated to APRICOT: A secondary analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):637-645. doi: 10.1016/j.accpm.2019.06.001. Epub 2019 Jun 11.
- Virag K, Sabourdin N, Thomas M, Veyckemans F, Habre W; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Epidemiology and incidence of severe respiratory critical events in ear, nose and throat surgery in children in Europe: A prospective multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Mar;36(3):185-193. doi: 10.1097/EJA.0000000000000951.
- Engelhardt T, Virag K, Veyckemans F, Habre W; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Airway management in paediatric anaesthesia in Europe-insights from APRICOT (Anaesthesia Practice In Children Observational Trial): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):66-75. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.013. Epub 2018 May 18.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APRICOT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .