ABRIKOS: Anæstesipraksis hos børn Observationsforsøg (APRICOT)
APRIKOS: Anæsthesia Practice In Children Observational Trial - European Prospective Multicenter Observational Study: Epidemiology of Severe Critical Events in Pediatric Aesthesia
Formålet med APRIKOS-undersøgelsen er:
- At fastslå forekomsten af alvorlige kritiske hændelser hos børn, der gennemgår anæstesi i Europa.
- At beskrive forskellene i pædiatrisk anæstesi praksis i hele Europa.
- At studere den potentielle indvirkning af denne variabilitet på forekomsten af alvorlige kritiske hændelser (Laryngospasme, bronkospasme, pulmonal aspiration, lægemiddelfejl, anafylaksi, kardiovaskulær ustabilitet, neurologisk skade, perianæstetisk hjertestop og postaæstetisk Stridor).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På trods af indførelsen af bedre strukturerede programmer for pædiatrisk anæstesitræning og udviklingen af nogle anbefalinger til pædiatriske anæstesitjenester, er forekomsten af alvorlige kritiske hændelser hos børn stadig ukendt i Europa. I betragtning af, at de store livstruende komplikationer efter generel eller regional anæstesi er ualmindelige, er det derfor afgørende at overveje et stort multinationalt multicenterforsøg for at etablere et realistisk statistisk estimat og identificere risikofaktorerne for alvorlige kritiske hændelser. Således er denne prospektive observationelle multicenter kohorteundersøgelse designet til at identificere forekomsten og potentielle risikofaktorer for alvorlige kritiske hændelser hos børn, der gennemgår anæstesi i Europa.
Studiet sigter mod at inkludere alle børn fra fødslen til 15 år, der er planlagt til en elektiv eller akut diagnostisk eller kirurgisk procedure under sedation eller generel anæstesi med eller uden regional analgesi eller under regional anæstesi. Dette repræsenterer nævnerdatasættet til beregning af forekomsten af alvorlige kritiske hændelser, hvilket er det primære formål med undersøgelsen. Den ansvarlige anæstesilæge vil registrere forekomsten af udvalgte alvorlige kritiske hændelser under og op til 60 minutter efter anæstesi eller sedation OG som kræver øjeblikkelig indgriben. Disse alvorlige kritiske hændelser omfatter: Laryngospasme, bronkospasme, lungeaspiration, lægemiddelfejl, anafylaksi, kardiovaskulær ustabilitet, neurologisk skade, perianæstetisk hjertestop og postaæstetisk Stridor. Det sekundære endepunkt er repræsenteret af risikofaktorerne og konsekvenserne for forekomsten af disse alvorlige kritiske hændelser, herunder hospitalsmortalitet, der er konstateret i op til 30 dage eller ved udskrivelse. Relevante aspekter af barnets sygehistorie og familiehistorie vil blive registreret.
Efter estimering af stikprøvestørrelsen planlægger vi at rekruttere mindst 25.000 børn over en periode på to på hinanden følgende uger inklusive weekender og efter-timer i de 30 europæiske lande, der er repræsenteret i European Society of Anaesthesiology Council eller en del af det geografiske Europa. Den 2-ugers rekrutteringsperiode vil blive valgt af hvert sted, der starter den 15. marts 2014. Den sidste mulige optagelsesdato vil blive besluttet af Studiestyregruppen afhængigt af rekrutteringsraten. De deltagende hospitaler vil blive forsynet med dataindsamlingsark, der muliggør anonym standardiseret registrering af alle patienters parametre, som vil blive brugt af den lokale institution til at udfylde den elektroniske sagsrapport (eCRF).
Deskriptiv statistisk analyse vil blive udført for det primære endepunkt (forekomst af alvorlige kritiske hændelser og 95 % konfidensinterval). Univariat og multivariat analyse vil blive udført for at teste faktorer forbundet med endepunktet. Resultater af logistisk regression vil blive rapporteret som justeret odds ratio (OR) med 95 % konfidensintervaller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
-
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig
- CHU Lille
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Lapeyronie University Hospital
-
-
-
-
-
Gibraltar, Gibraltar, 11111
- Gibraltar Health Authority, St. Bernard´s Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Children Hospital P&A Kyriakoy
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University Medical Center MUMC
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 12
- Our Ladys Children's Hospital
-
-
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
-
-
-
Genoa, Italien, 6100
- Instituto Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Prishtina, Kosovo, 10000
- University Clinical Center of Kosovo
-
-
-
-
-
Pula, Kroatien, 52100
- General Hospital Pula
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1004
- Children University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 8406
- Vilnius Children Hospital
-
-
-
-
-
Msida, Malta, 2090
- Mater Dei Hospital MSD
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 421
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 41451
- Spitalul de Copiin Maria Curie
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospitals
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Anästhesie Kinderspital Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Rettungsmedizin und Schmerztherapie (KLIFAIRS) Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University childrens Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 97409
- Paediatric District Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Klinical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
- Hospital Sant Joan Déu
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE 41685
- Queen Silvis Childrens Hospital Sahlgrens University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 61300
- University children´s hospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
-
Sankt Augustin, Tyskland, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH - Department of Paediatric Anaesthesia
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 4209
- P.L.Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Municipal Children's Hospital #1
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, A-8034
- Medical University Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: fra fødsel til 15 år inkluderet
- Alle børn indlagt til et indlagt eller ambulant indgreb i generel anæstesi med eller uden regional analgesi eller under regional anæstesi alene. Dette inkluderer alle former for operationer og procedurer, der kræver bedøvelse og analgesi, som f.eks. central venøs adgang, forbrændingspleje, gips osv.
- Børn indlagt til en diagnostisk procedure under sedation (udført af en anæstesilæge) eller generel anæstesi (såsom endoskopi, radiologi (CT-scanning, MR), hjertekateterisering og elektrofysiologi, PET-scanning, strålebehandling, lumbal- og knoglemarvspunktur, biopsier) , diagnostisk procedure under generel anæstesi (såsom endoskopi, radiologi...)
- Børn indlagt til akut- eller nødprocedure udført inden for eller uden for arbejdstiden.
Ekskluderingskriterier:
- Børn indlagt direkte fra intensivafdelingerne til operationsstuerne
- Anæstesiprocedurer på neonatale eller pædiatriske intensivafdelinger.
- Alder: Alle børn i alderen ≥ 16 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige kritiske hændelser
Tidsramme: Børn vil blive fulgt i løbet af deres anæstesiprocedure og op til 60 minutter efter
|
Forekomst af følgende alvorlige kritiske hændelser defineret som enhver hændelse, der opstår under og op til 60 minutter efter anæstesi eller sedation (PACU), der kræver øjeblikkelig indgriben, og som kan føre til alvorlig invaliditet og/eller død:
|
Børn vil blive fulgt i løbet af deres anæstesiprocedure og op til 60 minutter efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer for forekomsten af alvorlige kritiske hændelser
Tidsramme: Børn vil blive fulgt i løbet af deres anæstesiprocedure og op til 60 minutter efter
|
Vurdering af risikofaktorer vil blive opnået ved at indsamle data om sociale og demografiske data om patienterne, familie og barns sygehistorie, tilstedeværelse af komorbiditeter, detaljer om anæstesiprocedure, elektive eller akutte tilfælde, erfaringsniveau fra anæstesiologen, postoperative recepter .
|
Børn vil blive fulgt i løbet af deres anæstesiprocedure og op til 60 minutter efter
|
|
Konsekvenser af de kritiske hændelser: irreversible skader, hospitalsdødelighed
Tidsramme: på hospitalet og op til 30 dage
|
Konsekvenser af kritiske hændelser: ingen skade, mindre følgesygdomme, irreversibel skade, dødelighed på hospitalet (op til 30 dage eller udskrivelse).
|
på hospitalet og op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Walid Habre, M.D., University Hospital, Geneva
- Studieleder: Francis Veyckemans, M.D., Cliniques Universitaires St Luc asbl Brussels
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dahmani S, Laffargue A, Dadure C, Veyckemans F; French APRICOT trial group. Description of practices and complications in the French centres that participated to APRICOT: A secondary analysis. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):637-645. doi: 10.1016/j.accpm.2019.06.001. Epub 2019 Jun 11.
- Virag K, Sabourdin N, Thomas M, Veyckemans F, Habre W; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Epidemiology and incidence of severe respiratory critical events in ear, nose and throat surgery in children in Europe: A prospective multicentre observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Mar;36(3):185-193. doi: 10.1097/EJA.0000000000000951.
- Engelhardt T, Virag K, Veyckemans F, Habre W; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Airway management in paediatric anaesthesia in Europe-insights from APRICOT (Anaesthesia Practice In Children Observational Trial): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Br J Anaesth. 2018 Jul;121(1):66-75. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.013. Epub 2018 May 18.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):e19. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):e22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APRICOT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .