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ABRICOT: Essai d'observation de la pratique de l'anesthésie chez les enfants (APRICOT)

12 octobre 2015 mis à jour par: European Society of Anaesthesiology

ABRICOT : Anesthesia Practice In Children Observational Trial - Étude observationnelle multicentrique prospective européenne : épidémiologie des événements critiques graves en anesthésie pédiatrique

Les objectifs de l'étude APRICOT sont :

Établir l'incidence des événements critiques graves chez les enfants sous anesthésie en Europe.
Décrire les différences dans la pratique de l'anesthésie pédiatrique à travers l'Europe.
Étudier l'impact potentiel de cette variabilité sur la survenue d'événements critiques sévères (Laryngospasme, Bronchospasme, Aspiration pulmonaire, Erreur médicamenteuse, Anaphylaxie, Instabilité cardiovasculaire, Atteinte neurologique, Arrêt cardiaque périanesthésique et Stridor postanesthésique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Malgré l'introduction de programmes mieux structurés pour la formation en anesthésie pédiatrique et l'élaboration de certaines recommandations pour les services d'anesthésie pédiatrique, l'incidence des événements critiques graves chez les enfants est encore inconnue en Europe. Considérant que les complications majeures mettant en jeu le pronostic vital après une anesthésie générale ou régionale sont rares, il est donc crucial d'envisager un grand essai multinational et multicentrique afin d'établir une estimation statistique réaliste et d'identifier les facteurs de risque d'événements critiques sévères. Ainsi, cette étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique est conçue pour identifier l'incidence et les facteurs de risque potentiels d'événements critiques graves chez les enfants subissant une anesthésie en Europe.

L'étude vise à inclure tous les enfants de la naissance à 15 ans programmés pour une intervention diagnostique ou chirurgicale élective ou urgente sous sédation ou anesthésie générale avec ou sans analgésie régionale ou sous anesthésie régionale. Cela représente l'ensemble de données de dénominateur pour le calcul de l'incidence des événements critiques graves, qui est l'objectif principal de l'étude. L'anesthésiste responsable enregistrera la survenue d'événements critiques graves sélectionnés pendant et jusqu'à 60 minutes après l'anesthésie ou la sédation ET nécessitant une intervention immédiate. Ces incidents critiques graves comprennent : le laryngospasme, le bronchospasme, l'aspiration pulmonaire, l'erreur médicamenteuse, l'anaphylaxie, l'instabilité cardiovasculaire, les lésions neurologiques, l'arrêt cardiaque périanesthésique et le stridor postanesthésique. Le critère secondaire est représenté par les facteurs de risque et les conséquences de survenue de ces événements critiques sévères dont la mortalité hospitalière établie jusqu'à 30 jours ou à la sortie. Les aspects pertinents des antécédents médicaux et familiaux de l'enfant seront enregistrés.

Suite à l'estimation de la taille de l'échantillon, nous prévoyons de recruter au moins 25 000 enfants sur une période de deux semaines consécutives, y compris les week-ends et après les heures de travail, dans les 30 pays européens représentés au Conseil de la Société européenne d'anesthésiologie ou dans une partie de l'Europe géographique. La période de recrutement de 2 semaines sera choisie par chaque site à partir du 15 mars 2014. La dernière date d'inclusion possible sera décidée par le Comité de Pilotage de l'Etude en fonction du taux de recrutement. Les hôpitaux participants recevront des fiches d'acquisition de données permettant l'enregistrement anonyme et standardisé de tous les paramètres des patients, qui seront utilisées par l'établissement local pour remplir le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF).

Une analyse statistique descriptive sera effectuée pour le critère d'évaluation principal (occurrence d'événements critiques graves et intervalle de confiance à 95 %). Des analyses univariées et multivariées seront effectuées pour tester les facteurs associés au critère d'évaluation. Les résultats de la régression logistique seront rapportés sous forme de rapport de cotes (OR) ajusté avec des intervalles de confiance à 95 %.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Leipzig, Allemagne, 04103
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Nürnberg, Allemagne, 90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
  - Sankt Augustin, Allemagne, 53757
    - Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH - Department of Paediatric Anaesthesia
Belgique
- - Bruxelles, Belgique, 1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
Croatie
- - Pula, Croatie, 52100
    - General Hospital Pula
Danemark
- - Odense, Danemark
    - Odense University Hospital
Espagne
- - Esplugues de Llobregat, Espagne, 8950
    - Hospital Sant Joan Déu
Estonie
- - Tartu, Estonie, 51014
    - Tartu University Hospital
Finlande
- - Oulu, Finlande, 90220
    - Oulu University Hospital
  - Turku, Finlande, 20521
    - Turku University Hospital
France
- - Lille, France
    - CHU Lille
  - Montpellier, France, 34000
    - Lapeyronie University Hospital
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe, 117997
    - Pirogov Russian National Research Medical University
Gibraltar
- - Gibraltar, Gibraltar, 11111
    - Gibraltar Health Authority, St. Bernard´s Hospital
Grèce
- - Athens, Grèce, 11527
    - Children Hospital P&A Kyriakoy
Irlande
- - Dublin, Irlande, 12
    - Our Ladys Children's Hospital
Israël
- - Petah Tiqwa, Israël, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
Italie
- - Genoa, Italie, 6100
    - Instituto Giannina Gaslini
Kosovo
- - Prishtina, Kosovo, 10000
    - University Clinical Center of Kosovo
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, A-8034
    - Medical University Graz
Le Portugal
- - Lisbon, Le Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
Lettonie
- - Riga, Lettonie, 1004
    - Children University Hospital
Lituanie
- - Vilnius, Lituanie, 8406
    - Vilnius Children Hospital
Malte
- - Msida, Malte, 2090
    - Mater Dei Hospital MSD
Norvège
- - Oslo, Norvège, 421
    - Oslo University Hospital, Rikshospitalet
Pays-Bas
- - Maastricht, Pays-Bas
    - Maastricht University Medical Center MUMC
Pologne
- - Wroclaw, Pologne, 50-556
    - Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Roumanie
- - Bucharest, Roumanie, 41451
    - Spitalul de Copiin Maria Curie
Royaume-Uni
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
République tchèque
- - Brno, République tchèque, 61300
    - University children´s hospital
Serbie
- - Belgrade, Serbie, 11000
    - University childrens Hospital
Slovaquie
- - Banska Bystrica, Slovaquie, 97409
    - Paediatric District Hospital
Slovénie
- - Ljubljana, Slovénie, 1000
    - University Klinical Centre Ljubljana
Suisse
- - Geneva, Suisse
    - Geneva University Hospitals
  - Luzern, Suisse, 6000
    - Anästhesie Kinderspital Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Rettungsmedizin und Schmerztherapie (KLIFAIRS) Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse
Suède
- - Gothenburg, Suède, SE 41685
    - Queen Silvis Childrens Hospital Sahlgrens University Hospital
Turquie
- - Adana, Turquie, 01330
    - Cukurova University Faculty of Medicine
Ukraine
- - Kyiv, Ukraine, 4209
    - P.L.Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Municipal Children's Hospital #1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de la naissance à 15 ans inclus admis pour une procédure hospitalière ou ambulatoire sous anesthésie générale avec ou sans analgésie régionale ou admis pour une procédure diagnostique sous anesthésie générale (telle qu'endoscopie, radiologie…) ou admis en dehors des heures d'ouverture pour des procédures d'urgence

La description

Critère d'intégration:

Age : de la naissance à 15 ans inclus
Tous les enfants admis pour une intervention hospitalière ou ambulatoire sous anesthésie générale avec ou sans analgésie régionale ou sous anesthésie régionale seule. Cela comprend tous les types de chirurgies et de procédures nécessitant une anesthésie et une analgésie telles que l'accès veineux central, les soins aux brûlés, le plâtre, etc.,
Enfants admis pour une procédure diagnostique sous sédation (réalisée par un anesthésiste) ou anesthésie générale (telle que endoscopie, radiologie (CT-scan, IRM), cathétérisme cardiaque et électrophysiologie, PET-scan, radiothérapie, ponction lombaire et médullaire, biopsies) , procédure diagnostique sous anesthésie générale (comme endoscopie, radiologie…)
Enfants admis pour une intervention urgente ou d'urgence effectuée pendant ou en dehors des heures d'ouverture.

Critère d'exclusion:

Enfants admis directement des unités de soins intensifs aux blocs opératoires
Procédures d'anesthésie dans les unités de soins intensifs néonatals ou pédiatriques.
Âge : Tous les enfants âgés de ≥ 16 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des événements critiques graves Délai: Les enfants seront suivis pendant toute la durée de leur procédure d'anesthésie et jusqu'à 60 minutes après	Incidence des événements critiques graves suivants définis comme tout incident survenant pendant et jusqu'à 60 minutes après l'anesthésie ou la sédation (PACU), nécessitant une intervention immédiate et pouvant entraîner une invalidité majeure et/ou la mort : Laryngospasme Bronchospasme Aspiration pulmonaire Erreur médicamenteuse Anaphylaxie Instabilité cardiovasculaire Dommages neurologiques Arrêt cardiaque périanesthésique Stridor post-anesthésique (en salle de réveil)	Les enfants seront suivis pendant toute la durée de leur procédure d'anesthésie et jusqu'à 60 minutes après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Facteurs de risque de survenue d'événements critiques graves Délai: Les enfants seront suivis pendant toute la durée de leur procédure d'anesthésie et jusqu'à 60 minutes après	L'évaluation des facteurs de risque sera réalisée en recueillant des données sur les données sociales et démographiques des patients, les antécédents médicaux de la famille et de l'enfant, la présence de comorbidités, les détails sur la procédure d'anesthésie, les cas électifs ou d'urgence, le niveau d'expérience de l'anesthésiste, les prescriptions postopératoires .	Les enfants seront suivis pendant toute la durée de leur procédure d'anesthésie et jusqu'à 60 minutes après
Conséquences des événements critiques : dommages irréversibles, mortalité hospitalière Délai: à l'hôpital et jusqu'à 30 jours	Conséquences des événements critiques : absence de préjudice, séquelles mineures, dommages irréversibles, mortalité hospitalière (jusqu'à 30 jours ou sortie).	à l'hôpital et jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Society of Anaesthesiology

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Walid Habre, M.D., University Hospital, Geneva
Directeur d'études: Francis Veyckemans, M.D., Cliniques Universitaires St Luc asbl Brussels

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Première publication (Estimation)

17 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

APRICOT

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