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APRICOT：儿童麻醉实践观察性试验 (APRICOT)

2015年10月12日更新者：European Society of Anaesthesiology

APRICOT：儿童麻醉实践观察性试验 - 欧洲前瞻性多中心观察性研究：儿科麻醉中严重危急事件的流行病学

APRICOT 研究的目的是：

旨在确定欧洲接受麻醉的儿童中严重危急事件的发生率。
描述整个欧洲小儿麻醉实践的差异。
研究这种变异性对严重危急事件（喉痉挛、支气管痉挛、肺误吸、药物错误、过敏反应、心血管不稳定、神经损伤、围麻醉期心脏骤停和麻醉后喘鸣）发生的潜在影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尽管引入了结构更好的儿科麻醉培训计划并制定了一些儿科麻醉服务建议，但儿童严重危急事件的发生率在欧洲仍然未知。考虑到全身麻醉或局部麻醉后危及生命的主要并发症并不常见，因此考虑进行大型跨国、多中心试验以建立切合实际的统计估计并确定严重危急事件的风险因素至关重要。因此，这项前瞻性观察性多中心队列研究旨在确定欧洲接受麻醉的儿童严重危急事件的发生率和潜在危险因素。

该研究旨在包括所有计划在镇静或全身麻醉下进行择期或紧急诊断或外科手术（有或没有区域镇痛或区域麻醉）的儿童。这代表了用于计算严重危急事件发生率的分母数据集，这是该研究的主要目的。负责的麻醉师将记录在麻醉或镇静期间以及麻醉或镇静后 60 分钟内发生的选定严重危急事件，并且需要立即干预。这些严重的危急事件包括：喉痉挛、支气管痉挛、肺吸入、药物错误、过敏反应、心血管不稳定、神经损伤、围麻醉期心脏骤停和麻醉后喘鸣。次要终点由风险因素和这些严重关键事件发生的后果表示，包括 30 天或出院时确定的院内死亡率。将记录孩子的医疗和家族史的相关方面。

根据样本量估算，我们计划在欧洲麻醉学会理事会或部分欧洲地理区域的 30 个欧洲国家中，在连续两周（包括周末和下班时间）内招募至少 25,000 名儿童。从 2014 年 3 月 15 日开始，每个站点将选择为期 2 周的招募期。最后可能的纳入日期将由研究指导委员会根据招募率决定。参与医院将获得数据采集表，可以匿名标准化记录所有患者参数，当地机构将使用这些数据填写电子病例报告表 (eCRF)。

将对主要终点（严重关键事件的发生和 95% 置信区间）进行描述性统计分析。将进行单变量和多变量分析以测试与终点相关的因素。逻辑回归的结果将报告为具有 95% 置信区间的调整优势比 (OR)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Odense、丹麦
    - Odense University Hospital
乌克兰
- - Kyiv、乌克兰、4209
    - P.L.Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Municipal Children's Hospital #1
以色列
- - Petah Tiqwa、以色列、49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦、117997
    - Pirogov Russian National Research Medical University
克罗地亚
- - Pula、克罗地亚、52100
    - General Hospital Pula
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - University Childrens Hospital
奥地利
- - Graz、奥地利、A-8034
    - Medical University Graz
希腊
- - Athens、希腊、11527
    - Children Hospital P&A Kyriakoy
德国
- - Leipzig、德国、04103
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Nürnberg、德国、90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
  - Sankt Augustin、德国、53757
    - Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH - Department of Paediatric Anaesthesia
意大利
- - Genoa、意大利、6100
    - Instituto Giannina Gaslini
拉脱维亚
- - Riga、拉脱维亚、1004
    - Children University Hospital
挪威
- - Oslo、挪威、421
    - Oslo University Hospital, Rikshospitalet
捷克共和国
- - Brno、捷克共和国、61300
    - University children´s hospital
斯洛伐克
- - Banska Bystrica、斯洛伐克、97409
    - Paediatric District Hospital
斯洛文尼亚
- - Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
    - University Klinical Centre Ljubljana
比利时
- - Bruxelles、比利时、1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
法国
- - Lille、法国
    - CHU Lille
  - Montpellier、法国、34000
    - Lapeyronie University Hospital
波兰
- - Wroclaw、波兰、50-556
    - Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
火鸡
- - Adana、火鸡、01330
    - çukurova university faculty of medicine
爱尔兰
- - Dublin、爱尔兰、12
    - Our Ladys Children's Hospital
爱沙尼亚
- - Tartu、爱沙尼亚、51014
    - Tartu University Hospital
瑞典
- - Gothenburg、瑞典、SE 41685
    - Queen Silvis Childrens Hospital Sahlgrens University Hospital
瑞士
- - Geneva、瑞士
    - Geneva University Hospitals
  - Luzern、瑞士、6000
    - Anästhesie Kinderspital Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Rettungsmedizin und Schmerztherapie (KLIFAIRS) Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse
直布罗陀
- - Gibraltar、直布罗陀、11111
    - Gibraltar Health Authority, St. Bernard´s Hospital
科索沃
- - Prishtina、科索沃、10000
    - University Clinical Center of Kosovo
立陶宛
- - Vilnius、立陶宛、8406
    - Vilnius Children Hospital
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚、41451
    - Spitalul de Copiin Maria Curie
芬兰
- - Oulu、芬兰、90220
    - Oulu University Hospital
  - Turku、芬兰、20521
    - Turku University Hospital
英国
- Scotland
  - Glasgow、Scotland、英国、G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
荷兰
- - Maastricht、荷兰
    - Maastricht University Medical Center MUMC
葡萄牙
- - Lisbon、葡萄牙、1649-035
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
西班牙
- - Esplugues de Llobregat、西班牙、8950
    - Hospital Sant Joan Déu
马耳他
- - Msida、马耳他、2090
    - Mater Dei Hospital MSD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从出生到 15 岁的儿童包括在有或没有区域镇痛的全身麻醉下住院或门诊手术，或在全身麻醉下接受诊断手术（如内窥镜检查、放射学……）或在非工作时间入院进行急诊手术

描述

纳入标准：

年龄：包括从出生到15岁
所有住院或门诊手术的儿童均在全身麻醉下接受或不接受区域镇痛或仅接受区域麻醉。这包括需要进行麻醉和镇痛的所有类型的手术和程序，例如中央静脉通路、烧伤护理、石膏等，
儿童在镇静（由麻醉师执行）或全身麻醉下接受诊断程序（例如内窥镜检查、放射学（CT 扫描、MRI）、心导管插入术和电生理学、PET 扫描、放射治疗、腰椎和骨髓穿刺、活组织检查） , 全身麻醉下的诊断程序（如内窥镜检查、放射学……）
因在工作时间或工作时间外进行的紧急或紧急手术而入院的儿童。

排除标准：

儿童直接从重症监护室进入手术室
新生儿或儿科重症监护病房的麻醉程序。
年龄：所有年龄≥16 岁的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
严重危急事件发生率大体时间：儿童将在麻醉过程期间和之后最多 60 分钟内接受跟踪	以下严重危急事件的发生率定义为在麻醉或镇静 (PACU) 期间和之后 60 分钟内发生的任何事件，需要立即干预并可能导致严重残疾和/或死亡：喉痉挛支气管痉挛肺吸入药物错误过敏反应心血管不稳定神经损伤围麻醉期心脏骤停麻醉后喘鸣（在 PACU 中）	儿童将在麻醉过程期间和之后最多 60 分钟内接受跟踪

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
严重危急事件发生的危险因素大体时间：儿童将在麻醉过程期间和之后最多 60 分钟内接受跟踪	风险因素的评估将通过收集患者的社会和人口统计数据、家庭和儿童的病史、合并症的存在、麻醉程序的详细信息、择期或急诊病例、麻醉师的经验水平、术后处方来实现.	儿童将在麻醉过程期间和之后最多 60 分钟内接受跟踪
关键事件的后果：不可逆转的损害、院内死亡大体时间：住院和最多 30 天	严重事件的后果：无伤害、轻微后遗症、不可逆转的损害、住院死亡（最多 30 天或出院）。	住院和最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Society of Anaesthesiology

调查人员

学习椅：Walid Habre, M.D.、University Hospital, Geneva
研究主任：Francis Veyckemans, M.D.、Cliniques Universitaires St Luc asbl Brussels

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月13日

首次发布 (估计)

2013年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月12日

最后验证

2015年10月1日