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APRICOT: Anästhesiepraxis in Beobachtungsstudie für Kinder (APRICOT)

12. Oktober 2015 aktualisiert von: European Society of Anaesthesiology

APRICOT: Anästhesie PRactice In Children Observational Trial – Europäische prospektive multizentrische Beobachtungsstudie: Epidemiologie schwerer kritischer Ereignisse in der Kinderanästhesie

Die Ziele der APRICOT-Studie sind:

Bestimmung der Inzidenz schwerer kritischer Ereignisse bei Kindern, die sich in Europa einer Anästhesie unterziehen.
Beschreibung der Unterschiede in der Praxis der Kinderanästhesie in Europa.
Untersuchung der potenziellen Auswirkungen dieser Variabilität auf das Auftreten schwerer kritischer Ereignisse (Laryngospasmus, Bronchospasmus, Lungenaspiration, Arzneimittelfehler, Anaphylaxie, kardiovaskuläre Instabilität, neurologische Schäden, peranaesthetischer Herzstillstand und postanästhetischer Stridor).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Einführung besser strukturierter Programme für die Kinderanästhesieausbildung und der Entwicklung einiger Empfehlungen für Kinderanästhesiedienste ist die Inzidenz schwerer kritischer Ereignisse bei Kindern in Europa immer noch unbekannt. In Anbetracht der Tatsache, dass die schwerwiegendsten lebensbedrohlichen Komplikationen nach Allgemein- oder Regionalanästhesie selten sind, ist es daher entscheidend, eine große multinationale, multizentrische Studie in Betracht zu ziehen, um eine realistische statistische Schätzung zu erstellen und die Risikofaktoren für schwere kritische Ereignisse zu identifizieren. Daher soll diese prospektive beobachtende multizentrische Kohortenstudie die Inzidenz und potenzielle Risikofaktoren schwerer kritischer Ereignisse bei Kindern, die sich in Europa einer Anästhesie unterziehen, identifizieren.

Die Studie zielt darauf ab, alle Kinder von der Geburt bis zum Alter von 15 Jahren einzuschließen, bei denen ein elektiver oder dringender diagnostischer oder chirurgischer Eingriff unter Sedierung oder Vollnarkose mit oder ohne Regionalanästhesie oder unter Regionalanästhesie vorgesehen ist. Dies stellt den Nennerdatensatz für die Berechnung der Inzidenz schwerer kritischer Ereignisse dar, was das primäre Ziel der Studie ist. Der zuständige Anästhesist zeichnet das Auftreten ausgewählter schwerwiegender kritischer Ereignisse während und bis zu 60 Minuten nach der Anästhesie oder Sedierung auf UND erfordert eine sofortige Intervention. Zu diesen schwerwiegenden kritischen Zwischenfällen gehören: Laryngospasmus, Bronchospasmus, Lungenaspiration, Arzneimittelfehler, Anaphylaxie, kardiovaskuläre Instabilität, neurologische Schäden, peranaesthetischer Herzstillstand und postanaesthetischer Stridor. Der sekundäre Endpunkt wird durch die Risikofaktoren und die Folgen für das Auftreten dieser schwerwiegenden kritischen Ereignisse dargestellt, einschließlich der Krankenhaussterblichkeit, die bis zu 30 Tage oder bei der Entlassung festgestellt wurde. Relevante Aspekte der Kranken- und Familiengeschichte des Kindes werden erfasst.

Nach Schätzung der Stichprobengröße planen wir die Rekrutierung von mindestens 25.000 Kindern über einen Zeitraum von zwei aufeinanderfolgenden Wochen, einschließlich Wochenenden und nach Feierabend, in den 30 europäischen Ländern, die im European Society of Anaesthesiology Council vertreten sind, oder in Teilen des geografischen Europas. Der 2-wöchige Rekrutierungszeitraum wird von jedem Standort gewählt und beginnt am 15. März 2014. Das letztmögliche Aufnahmedatum wird vom Studienlenkungsausschuss in Abhängigkeit von der Rekrutierungsrate festgelegt. Den teilnehmenden Krankenhäusern werden Datenerfassungsbögen zur Verfügung gestellt, die eine anonymisierte standardisierte Erfassung aller Patientenparameter ermöglichen, die von der lokalen Einrichtung zum Ausfüllen des elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) verwendet werden.

Für den primären Endpunkt (Auftreten schwerwiegender kritischer Ereignisse und 95 % Konfidenzintervall) wird eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt. Univariate und multivariate Analysen werden durchgeführt, um die mit dem Endpunkt verbundenen Faktoren zu testen. Die Ergebnisse der logistischen Regression werden als adjustiertes Odds Ratio (OR) mit 95 % Konfidenzintervall angegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Bruxelles, Belgien, 1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
Deutschland
- - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Nürnberg, Deutschland, 90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
  - Sankt Augustin, Deutschland, 53757
    - Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH - Department of Paediatric Anaesthesia
Dänemark
- - Odense, Dänemark
    - Odense University Hospital
Estland
- - Tartu, Estland, 51014
    - Tartu University Hospital
Finnland
- - Oulu, Finnland, 90220
    - Oulu University Hospital
  - Turku, Finnland, 20521
    - Turku University Hospital
Frankreich
- - Lille, Frankreich
    - CHU Lille
  - Montpellier, Frankreich, 34000
    - Lapeyronie University Hospital
Gibraltar
- - Gibraltar, Gibraltar, 11111
    - Gibraltar Health Authority, St. Bernard´s Hospital
Griechenland
- - Athens, Griechenland, 11527
    - Children Hospital P&A Kyriakoy
Irland
- - Dublin, Irland, 12
    - Our Ladys Children's Hospital
Israel
- - Petah Tiqwa, Israel, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
Italien
- - Genoa, Italien, 6100
    - Instituto Giannina Gaslini
Kosovo
- - Prishtina, Kosovo, 10000
    - University Clinical Center of Kosovo
Kroatien
- - Pula, Kroatien, 52100
    - General Hospital Pula
Lettland
- - Riga, Lettland, 1004
    - Children University Hospital
Litauen
- - Vilnius, Litauen, 8406
    - Vilnius Children Hospital
Malta
- - Msida, Malta, 2090
    - Mater Dei Hospital MSD
Niederlande
- - Maastricht, Niederlande
    - Maastricht University Medical Center MUMC
Norwegen
- - Oslo, Norwegen, 421
    - Oslo University Hospital, Rikshospitalet
Polen
- - Wroclaw, Polen, 50-556
    - Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 41451
    - Spitalul de Copiin Maria Curie
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation, 117997
    - Pirogov Russian National Research Medical University
Schweden
- - Gothenburg, Schweden, SE 41685
    - Queen Silvis Childrens Hospital Sahlgrens University Hospital
Schweiz
- - Geneva, Schweiz
    - Geneva University Hospitals
  - Luzern, Schweiz, 6000
    - Anästhesie Kinderspital Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Rettungsmedizin und Schmerztherapie (KLIFAIRS) Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - University childrens Hospital
Slowakei
- - Banska Bystrica, Slowakei, 97409
    - Paediatric District Hospital
Slowenien
- - Ljubljana, Slowenien, 1000
    - University Klinical Centre Ljubljana
Spanien
- - Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
    - Hospital Sant Joan Déu
Truthahn
- - Adana, Truthahn, 01330
    - Cukurova University Faculty of Medicine
Tschechische Republik
- - Brno, Tschechische Republik, 61300
    - University children´s hospital
Ukraine
- - Kyiv, Ukraine, 4209
    - P.L.Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Municipal Children's Hospital #1
Vereinigtes Königreich
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
Österreich
- - Graz, Österreich, A-8034
    - Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder von der Geburt bis zum 15. Lebensjahr, die zu einem stationären oder ambulanten Eingriff unter Vollnarkose mit oder ohne Regionalanästhesie oder zu einem diagnostischen Verfahren unter Vollnarkose (z

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: von der Geburt bis einschließlich 15 Jahre
Alle Kinder, die zu einem stationären oder ambulanten Eingriff in Vollnarkose mit oder ohne Regionalanästhesie oder nur in Regionalanästhesie aufgenommen werden. Dies umfasst alle Arten von Operationen und Verfahren, die eine Anästhesie und Analgesie erfordern, wie z. B. zentralvenöser Zugang, Versorgung von Verbrennungen, Gips usw.
Kinder, die für ein diagnostisches Verfahren unter Sedierung (durchgeführt von einem Anästhesisten) oder Vollnarkose (z. B. Endoskopie, Radiologie (CT-Scan, MRT), Herzkatheter und Elektrophysiologie, PET-Scan, Strahlentherapie, Lumbal- und Knochenmarkpunktion, Biopsien) aufgenommen werden , diagnostische Verfahren in Vollnarkose (z. B. Endoskopie, Radiologie…)
Kinder, die für dringende oder Notfallmaßnahmen zugelassen werden, die innerhalb oder außerhalb der Geschäftszeiten durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

Kinder werden direkt von den Intensivstationen in die Operationssäle aufgenommen
Anästhesieverfahren auf neonatologischen oder pädiatrischen Intensivstationen.
Alter: Alle Kinder im Alter von ≥ 16 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Auftreten schwerer kritischer Ereignisse Zeitfenster: Kinder werden für die Dauer ihres Anästhesieverfahrens und bis zu 60 Minuten danach überwacht	Auftreten der folgenden schwerwiegenden kritischen Ereignisse, definiert als jedes Ereignis, das während und bis zu 60 Minuten nach der Anästhesie oder Sedierung (PACU) auftritt, ein sofortiges Eingreifen erfordert und zu einer schweren Behinderung und/oder zum Tod führen kann: Laryngospasmus Bronchospasmus Lungenaspiration Drogenfehler Anaphylaxie Herz-Kreislauf-Instabilität Neurologische Schäden Perianästhetischer Herzstillstand Postanästhetischer Stridor (im PACU)	Kinder werden für die Dauer ihres Anästhesieverfahrens und bis zu 60 Minuten danach überwacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Risikofaktoren für das Auftreten schwerer kritischer Ereignisse Zeitfenster: Kinder werden für die Dauer ihres Anästhesieverfahrens und bis zu 60 Minuten danach überwacht	Die Bewertung der Risikofaktoren erfolgt durch das Sammeln von Daten zu sozialen und demografischen Daten der Patienten, der Krankengeschichte der Familie und des Kindes, Vorhandensein von Begleiterkrankungen, Einzelheiten zum Anästhesieverfahren, Wahl- oder Notfallfällen, Erfahrungsniveau des Anästhesisten, postoperativen Verordnungen .	Kinder werden für die Dauer ihres Anästhesieverfahrens und bis zu 60 Minuten danach überwacht
Folgen der kritischen Ereignisse: irreversible Schäden, Krankenhaussterblichkeit Zeitfenster: im Krankenhaus und bis zu 30 Tage	Folgen kritischer Ereignisse: kein Schaden, geringfügige Folgeschäden, irreversible Schäden, Krankenhausmortalität (bis zu 30 Tage oder Entlassung).	im Krankenhaus und bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Ermittler

Studienstuhl: Walid Habre, M.D., University Hospital, Geneva
Studienleiter: Francis Veyckemans, M.D., Cliniques Universitaires St Luc asbl Brussels

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

APRICOT

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