Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

APRIKOS: Anesthesia Practice In Children Observational Trial (APRICOT)

12 oktober 2015 uppdaterad av: European Society of Anaesthesiology

APRICOT: Anesthesia Practice In Children Observational Trial - European Prospective Multicenter Observational Study: Epidemiology of Severe Critical Events in Pediatric Anesthesia

Syften med APRICOT-studien är:

  • Att fastställa förekomsten av allvarliga kritiska händelser hos barn som genomgår anestesi i Europa.
  • För att beskriva skillnaderna i pediatrisk anestesipraxis i hela Europa.
  • Att studera den potentiella påverkan av denna variabilitet på förekomsten av allvarliga kritiska händelser (Laryngospasm, bronkospasm, lungaspiration, drogfel, anafylaxi, kardiovaskulär instabilitet, neurologisk skada, perianestetiskt hjärtstillestånd och postanestetisk Stridor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots införandet av bättre strukturerade program för pediatrisk anestesiutbildning och utvecklingen av vissa rekommendationer för pediatriska anestesitjänster är förekomsten av allvarliga kritiska händelser hos barn fortfarande okänd i Europa. Med tanke på att de stora livshotande komplikationerna efter allmän eller regional anestesi är ovanliga, är det därför avgörande att överväga en stor multinationell, multicenterstudie för att upprätta en realistisk statistisk uppskattning och identifiera riskfaktorerna för allvarliga kritiska händelser. Således är denna prospektiva observationella multicenter kohortstudie utformad för att identifiera förekomsten och potentiella riskfaktorer för allvarliga kritiska händelser hos barn som genomgår anestesi i Europa.

Studien syftar till att inkludera alla barn från födseln till 15 år som är planerade till ett elektivt eller akut diagnostiskt eller kirurgiskt ingrepp under sedering eller generell anestesi med eller utan regional analgesi eller under regional anestesi. Detta representerar nämnardataset för beräkning av förekomsten av allvarliga kritiska händelser, vilket är det primära syftet med studien. Den ansvariga anestesiläkaren kommer att registrera förekomsten av utvalda allvarliga kritiska händelser under och upp till 60 minuter efter anestesi eller sedering OCH som kräver omedelbar ingripande. Dessa allvarliga kritiska incidenter inkluderar: Laryngospasm, bronkospasm, lungaspiration, drogfel, anafylaxi, kardiovaskulär instabilitet, neurologisk skada, perianestetiskt hjärtstillestånd och postanestetisk Stridor. Det sekundära effektmåttet representeras av riskfaktorerna och konsekvenserna för förekomsten av dessa allvarliga kritiska händelser inklusive dödlighet på sjukhus upp till 30 dagar eller vid utskrivning. Relevanta aspekter av barnets medicinska historia och familjehistoria kommer att registreras.

Efter uppskattning av urvalsstorleken planerar vi att rekrytera minst 25 000 barn under en period av två på varandra följande veckor inklusive helger och efter timmar i de 30 europeiska länder som är representerade vid European Society of Anaesthesiology Council eller en del av det geografiska Europa. Rekryteringsperioden på två veckor kommer att väljas av varje plats med början den 15 mars 2014. Sista möjliga införandedatum kommer att beslutas av Studiestyrkommittén beroende på rekryteringsgraden. Deltagande sjukhus kommer att förses med datainsamlingsblad som möjliggör anonym standardiserad registrering av alla patientparametrar, som kommer att användas av den lokala institutionen för att fylla i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).

Beskrivande statistisk analys kommer att utföras för det primära effektmåttet (förekomst av allvarliga kritiska händelser och 95 % konfidensintervall). Univariat och multivariat analys kommer att utföras för att testa faktorer associerade med endpointen. Resultat av logistisk regression kommer att rapporteras som justerad oddskvot (OR) med 95 % konfidensintervall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Lapeyronie University Hospital
  • Gibraltar
      • Gibraltar, Gibraltar, 11111
        • Gibraltar Health Authority, St. Bernard´s Hospital
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Children Hospital P&A Kyriakoy
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Ladys Children's Hospital
  • Israel
      • Petah Tiqwa, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Genoa, Italien, 6100
        • Instituto Giannina Gaslini
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Cukurova University Faculty of Medicine
  • Kosovo
      • Prishtina, Kosovo, 10000
        • University Clinical Center of Kosovo
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • General Hospital Pula
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1004
        • Children University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 8406
        • Vilnius Children Hospital
  • Malta
      • Msida, Malta, 2090
        • Mater Dei Hospital MSD
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center MUMC
  • Norge
      • Oslo, Norge, 421
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 41451
        • Spitalul de Copiin Maria Curie
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospitals
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Anästhesie Kinderspital Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Rettungsmedizin und Schmerztherapie (KLIFAIRS) Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University childrens Hospital
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97409
        • Paediatric District Hospital
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Klinical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan Déu
  • Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE 41685
        • Queen Silvis Childrens Hospital Sahlgrens University Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 61300
        • University children´s hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH - Department of Paediatric Anaesthesia
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 4209
        • P.L.Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Municipal Children's Hospital #1
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8034
        • Medical University Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn från födseln till 15 år inkluderade inlagda för ett slutenvårds- eller polikliniskt ingrepp under generell anestesi med eller utan regional analgesi eller intagna för ett diagnostiskt ingrepp under allmän anestesi (såsom endoskopi, röntgen...) eller inlagda utanför arbetstid för akuta ingrepp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: från födseln till 15 år ingår
  • Alla barn som är intagna för slutenvård eller öppenvård under generell anestesi med eller utan regional analgesi eller enbart under regional anestesi. Detta inkluderar alla typer av operationer och procedurer som kräver anestesi och smärtlindring som ska utföras såsom central venös åtkomst, brännskador, gips etc.
  • Barn som tas in för ett diagnostiskt ingrepp under sedering (utförs av en narkosläkare) eller generell anestesi (såsom endoskopi, radiologi (CT-skanning, MRI), hjärtkateterisering och elektrofysiologi, PET-skanning, strålbehandling, lumbal- och benmärgspunktion, biopsier) , diagnostisk procedur under allmän anestesi (som endoskopi, radiologi...)
  • Barn som tagits in för brådskande eller akut ingrepp utförs inom eller utanför arbetstid.

Exklusions kriterier:

  • Barn som tas in direkt från intensivvårdsavdelningarna till operationssalarna
  • Anestesiprocedurer på neonatala eller pediatriska intensivvårdsavdelningar.
  • Ålder: Alla barn ≥ 16 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga kritiska händelser
Tidsram: Barn kommer att följas under hela anestesiproceduren och upp till 60 minuter efteråt

Incidensen av följande allvarliga kritiska händelser definierade som varje incident som inträffar under och upp till 60 minuter efter anestesi eller sedering (PACU), som kräver omedelbar ingripande och som kan leda till allvarlig funktionsnedsättning och/eller död:

  • Laryngospasm
  • Bronkospasm
  • Pulmonell aspiration
  • Drogfel
  • Anafylaxi
  • Kardiovaskulär instabilitet
  • Neurologisk skada
  • Perianestetiskt Hjärtstopp
  • Postanestetisk Stridor (i PACU)
Barn kommer att följas under hela anestesiproceduren och upp till 60 minuter efteråt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för uppkomsten av allvarliga kritiska händelser
Tidsram: Barn kommer att följas under hela anestesiproceduren och upp till 60 minuter efteråt
Bedömning av riskfaktorer kommer att uppnås genom att samla in data om sociala och demografiska data om patienterna, familjens och barnets medicinska historia, förekomst av samsjukligheter, detaljer om anestesiförfarande, elektiva eller akuta fall, erfarenhetsnivå hos anestesiologen, postoperativa recept .
Barn kommer att följas under hela anestesiproceduren och upp till 60 minuter efteråt
Konsekvenser av de kritiska händelserna: irreversibla skador, dödlighet på sjukhus
Tidsram: på sjukhus och upp till 30 dagar
Konsekvenser av kritiska händelser: ingen skada, mindre följdsjukdomar, irreversibla skador, dödlighet på sjukhus (upp till 30 dagar eller utskrivning).
på sjukhus och upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Utredare

  • Studiestol: Walid Habre, M.D., University Hospital, Geneva
  • Studierektor: Francis Veyckemans, M.D., Cliniques Universitaires St Luc asbl Brussels

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APRICOT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera