Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABRIKOOS: anesthesiepraktijk bij observatieonderzoek bij kinderen (APRICOT)

12 oktober 2015 bijgewerkt door: European Society of Anaesthesiology

ABRIKOOS: anesthesiepraktijk bij kinderen Observationeel onderzoek - Europees prospectief multicenter observatieonderzoek: epidemiologie van ernstige kritieke gebeurtenissen bij pediatrische anesthesie

De doelstellingen van de APRICOT-studie zijn:

Vaststellen van de incidentie van ernstige kritieke gebeurtenissen bij kinderen die anesthesie ondergaan in Europa.
Om de verschillen in pediatrische anesthesie praktijk in heel Europa te beschrijven.
Om de potentiële impact van deze variabiliteit op het optreden van ernstige kritieke gebeurtenissen (laryngospasme, bronchospasme, pulmonale aspiratie, medicijnfout, anafylaxie, cardiovasculaire instabiliteit, neurologische schade, perianaesthetische hartstilstand en postanesthetische stridor) te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de introductie van beter gestructureerde programma's voor pediatrische anesthesietraining en de ontwikkeling van enkele aanbevelingen voor pediatrische anesthesiediensten, is de incidentie van ernstige kritieke gebeurtenissen bij kinderen in Europa nog onbekend. Gezien het feit dat de belangrijkste levensbedreigende complicaties na algemene of regionale anesthesie ongebruikelijk zijn, is het daarom cruciaal om een grote multinationale, multicentrische studie te overwegen om een realistische statistische schatting te maken en de risicofactoren voor ernstige kritieke gebeurtenissen te identificeren. Daarom is deze prospectieve observationele multicentrische cohortstudie ontworpen om de incidentie en potentiële risicofactoren van ernstige kritieke gebeurtenissen bij kinderen die anesthesie ondergaan in Europa te identificeren.

Het doel van de studie is om alle kinderen vanaf de geboorte tot 15 jaar oud op te nemen die zijn ingepland voor een electieve of urgente diagnostische of chirurgische ingreep onder sedatie of algehele anesthesie met of zonder regionale analgesie of onder regionale anesthesie. Dit vertegenwoordigt de noemerdataset voor de berekening van de incidentie van ernstige kritieke gebeurtenissen, wat het primaire doel van het onderzoek is. De verantwoordelijke anesthesist registreert het optreden van geselecteerde ernstige kritieke gebeurtenissen tijdens en tot 60 minuten na anesthesie of sedatie EN die onmiddellijk ingrijpen vereisen. Deze ernstige kritieke incidenten omvatten: laryngospasme, bronchospasme, longaspiratie, medicijnfout, anafylaxie, cardiovasculaire instabiliteit, neurologische schade, periana-esthetische hartstilstand en postanesthetische stridor. Het secundaire eindpunt wordt weergegeven door de risicofactoren en de gevolgen voor het optreden van deze ernstige kritieke gebeurtenissen, waaronder ziekenhuissterfte vastgesteld tot 30 dagen of bij ontslag. Relevante aspecten van de medische en familiegeschiedenis van het kind worden geregistreerd.

Op basis van een schatting van de steekproefomvang zijn we van plan om ten minste 25.000 kinderen te rekruteren gedurende een periode van twee opeenvolgende weken, inclusief weekends en buiten kantooruren, in de 30 Europese landen die vertegenwoordigd zijn op de European Society of Anaesthesiology Council of een deel van geografisch Europa. De wervingsperiode van 2 weken zal door elke site worden gekozen en begint op 15 maart 2014. De laatst mogelijke opnamedatum zal worden bepaald door de Stuurgroep Studie, afhankelijk van het wervingspercentage. Deelnemende ziekenhuizen zullen data-acquisitieformulieren ontvangen die anonieme gestandaardiseerde registratie van alle patiëntparameters mogelijk maken, die door de lokale instelling zullen worden gebruikt om het elektronische casusrapportformulier (eCRF) in te vullen.

Beschrijvende statistische analyse zal worden uitgevoerd voor het primaire eindpunt (optreden van ernstige kritieke gebeurtenissen en 95% betrouwbaarheidsinterval). Er zullen univariate en multivariate analyses worden uitgevoerd om factoren te testen die verband houden met het eindpunt. Resultaten van logistische regressie worden gerapporteerd als aangepaste odds ratio (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Bruxelles, België, 1200
    - Cliniques Universitaires St Luc
Denemarken
- - Odense, Denemarken
    - Odense University Hospital
Duitsland
- - Leipzig, Duitsland, 04103
    - Universitaetsklinikum Leipzig
  - Nürnberg, Duitsland, 90419
    - Cnopf'sche Kinderklinik/Klinik Hallerwiese
  - Sankt Augustin, Duitsland, 53757
    - Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH - Department of Paediatric Anaesthesia
Estland
- - Tartu, Estland, 51014
    - Tartu University Hospital
Finland
- - Oulu, Finland, 90220
    - Oulu University Hospital
  - Turku, Finland, 20521
    - Turku University Hospital
Frankrijk
- - Lille, Frankrijk
    - CHU Lille
  - Montpellier, Frankrijk, 34000
    - Lapeyronie University Hospital
Gibraltar
- - Gibraltar, Gibraltar, 11111
    - Gibraltar Health Authority, St. Bernard´s Hospital
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 11527
    - Children Hospital P&A Kyriakoy
Ierland
- - Dublin, Ierland, 12
    - Our Ladys Children's Hospital
Israël
- - Petah Tiqwa, Israël, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
Italië
- - Genoa, Italië, 6100
    - Instituto Giannina Gaslini
Kalkoen
- - Adana, Kalkoen, 01330
    - Cukurova University Faculty of Medicine
Kosovo
- - Prishtina, Kosovo, 10000
    - University Clinical Center of Kosovo
Kroatië
- - Pula, Kroatië, 52100
    - General Hospital Pula
Letland
- - Riga, Letland, 1004
    - Children University Hospital
Litouwen
- - Vilnius, Litouwen, 8406
    - Vilnius Children Hospital
Malta
- - Msida, Malta, 2090
    - Mater Dei Hospital MSD
Nederland
- - Maastricht, Nederland
    - Maastricht University Medical Center MUMC
Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen, 421
    - Oslo University Hospital, Rikshospitalet
Oekraïne
- - Kyiv, Oekraïne, 4209
    - P.L.Shupyk National Medical Academy of Postgraduate Education, Municipal Children's Hospital #1
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk, A-8034
    - Medical University Graz
Polen
- - Wroclaw, Polen, 50-556
    - Clinical University Hospital Department of Anaesthesiology and Intensive Care
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië, 41451
    - Spitalul de Copiin Maria Curie
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 117997
    - Pirogov Russian National Research Medical University
Servië
- - Belgrade, Servië, 11000
    - University childrens Hospital
Slovenië
- - Ljubljana, Slovenië, 1000
    - University Klinical Centre Ljubljana
Slowakije
- - Banska Bystrica, Slowakije, 97409
    - Paediatric District Hospital
Spanje
- - Esplugues de Llobregat, Spanje, 8950
    - Hospital Sant Joan Déu
Tsjechische Republiek
- - Brno, Tsjechische Republiek, 61300
    - University children´s hospital
Verenigd Koninkrijk
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
Zweden
- - Gothenburg, Zweden, SE 41685
    - Queen Silvis Childrens Hospital Sahlgrens University Hospital
Zwitserland
- - Geneva, Zwitserland
    - Geneva University Hospitals
  - Luzern, Zwitserland, 6000
    - Anästhesie Kinderspital Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Rettungsmedizin und Schmerztherapie (KLIFAIRS) Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen vanaf de geboorte tot 15 jaar opgenomen voor een intramurale of poliklinische ingreep onder algemene anesthesie met of zonder regionale analgesie of opgenomen voor een diagnostische ingreep onder algemene anesthesie (zoals endoscopie, radiologie...) of buiten kantooruren opgenomen voor spoedeisende ingrepen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd: vanaf de geboorte tot en met 15 jaar
Alle kinderen opgenomen voor een intramurale of poliklinische ingreep onder algemene anesthesie met of zonder regionale analgesie of alleen onder regionale anesthesie. Dit omvat alle soorten operaties en procedures die anesthesie en analgesie vereisen, zoals centrale veneuze toegang, brandwondenzorg, cast, enz.,
Kinderen opgenomen voor een diagnostische ingreep onder sedatie (door een anesthesist) of algehele anesthesie (zoals endoscopie, radiologie (CT-scan, MRI), hartcatheterisatie en elektrofysiologie, PET-scan, radiotherapie, lumbaal- en beenmergpunctie, biopsieën) , diagnostische procedure onder algemene anesthesie (zoals endoscopie, radiologie...)
Kinderen die zijn opgenomen voor een dringende of spoedprocedure die binnen of buiten kantooruren wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen die rechtstreeks van de intensive care worden opgenomen in de operatiekamers
Anesthesieprocedures op de neonatale of pediatrische intensive care-afdelingen.
Leeftijd: Alle kinderen van ≥ 16 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van ernstige kritieke gebeurtenissen Tijdsspanne: Kinderen worden gevolgd voor de duur van hun anesthesieprocedure en tot 60 minuten daarna	Incidentie van de volgende ernstige kritieke gebeurtenissen, gedefinieerd als elk incident dat zich voordoet tijdens en tot 60 minuten na anesthesie of sedatie (PACU), waarbij onmiddellijke interventie vereist is en dat kan leiden tot ernstige invaliditeit en/of overlijden: Laryngospasme Bronchospasme Pulmonale aspiratie Drugs fout Anafylaxie Cardiovasculaire instabiliteit Neurologische schade Perianaesthesie Hartstilstand Postanesthetische stridor (in de PACU)	Kinderen worden gevolgd voor de duur van hun anesthesieprocedure en tot 60 minuten daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Risicofactoren voor het optreden van ernstige kritieke gebeurtenissen Tijdsspanne: Kinderen worden gevolgd voor de duur van hun anesthesieprocedure en tot 60 minuten daarna	Beoordeling van risicofactoren zal worden bereikt door gegevens te verzamelen over sociale en demografische gegevens van de patiënten, de medische geschiedenis van de familie en het kind, de aanwezigheid van comorbiditeiten, details over de anesthesieprocedure, electieve of noodgevallen, ervaringsniveau van de anesthesioloog, postoperatieve voorschriften .	Kinderen worden gevolgd voor de duur van hun anesthesieprocedure en tot 60 minuten daarna
Gevolgen van de kritieke gebeurtenissen: onomkeerbare schade, sterfte in het ziekenhuis Tijdsspanne: in het ziekenhuis en tot 30 dagen	Gevolgen van kritieke gebeurtenissen: geen letsel, geringe gevolgen, onomkeerbare schade, overlijden in het ziekenhuis (tot 30 dagen of ontslag).	in het ziekenhuis en tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Onderzoekers

Studie stoel: Walid Habre, M.D., University Hospital, Geneva
Studie directeur: Francis Veyckemans, M.D., Cliniques Universitaires St Luc asbl Brussels

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

APRICOT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .