Optimedica Catalys レーザーと Alcon LenSx レーザーを使用した白内障レーザーの比較。
2025年3月10日 更新者：Steven H. Linn, OD
フェムト秒レーザー支援白内障手術を受ける患者における2つの市販レーザーシステムの術中効果、安全性、有効性、および性能を比較する前向きランダム化比較臨床試験。
この研究では、FDA が承認した 2 つの白内障レーザーを比較します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、フェムト秒レーザー支援白内障手術を受ける患者において、FDA が承認した 2 つの市販のフェムト秒レーザー システムの性能を体系的に評価することです。 調査されたパラメーターの再現性と精度に関する客観的なデータが収集され、調査のエンドポイントとして報告されます。
調査対象の 2 つのシステムは、Catalys™ Precision Laser System (OptiMedica、CA、USA) と LenSx® Laser System (Alcon Laboratories, Inc.、Fort Worth、TX) です。
公開されたデータは、フェムト秒レーザーが白内障手術に役立つツールであることを示唆しています。
この研究は、FDA が承認し、市販されている 2 つのフェムト秒レーザー白内障手術プラットフォームで達成された特定の治療パラメーターに相違点または類似点が存在するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84020
- Hoopes Vision
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -視力障害を伴うグレード2〜4の核硬化性および/または皮質または後嚢下白内障があります。
- 瞳孔散大6.0mm以上
- 21mm～26mmの軸長
- 性別を問わず22歳以上
- レーザーによる角膜切開、嚢切開、および核のセグメンテーションが必要
- 書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名する
- 治療とフォローアップのスケジュールを遵守できる
除外基準:
- -過去3か月以内の別の薬物またはデバイス研究への登録
- 眼外傷の病歴
- -リスクを高めるか、研究結果を混乱させる急性または慢性の疾患または病気（例：制御されていない真性糖尿病、免疫不全など）
- コントロールされていない全身性疾患または眼疾患
- 角膜の異常（例えば、間質、上皮または内皮ジストロフィー、重度の角膜混濁、重大な角膜浮腫など）
- 水晶体嚢前部のOCTイメージングを不明瞭にする水の透明度の低下
- 角膜リングおよび/またはインレーインプラント
- 疑似剥離
- -既知のステロイドIOPレスポンダーまたは高眼圧症 眼圧測定によるIOP> 25 mmHg
- -過去6か月以内の網膜剥離
- 前房の深さが 2.5 mm 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：触媒処理された目
フェムト秒レーザーを受けている視覚的に重大な白内障を伴う22歳以上の患者の患者は、カタリスレーザーを備えた白内障手術を支援しました
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コホートの被験者は、片目にOptimedica Catalysレーザー、もう一方の目にAlcon LensXレーザーを使用して、両目にフェムト秒レーザー支援白内障手術を受けます。
最初の目はランダム化されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Lensx治療を受けた目
22歳以上の患者は、視覚的に重大な白内障がフェムト秒レーザーを受けているのは、LENSXレーザーを備えた白内障手術を支援しています。
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コホートの被験者は、片目にOptimedica Catalysレーザー、もう一方の目にAlcon LensXレーザーを使用して、両目にフェムト秒レーザー支援白内障手術を受けます。
最初の目はランダム化されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積散逸エネルギー
時間枠：術中
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処置中に供給される超音波乳化吸引術エネルギーの総量。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全なレーザー嚢切開術
時間枠：術中
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レーザーは、タグまたは未処理のセグメントなしで完全な嚢切開を行いましたか?
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert P Rivera, MD、Hoopes Vision
- スタディディレクター：Steven H Linn, OD、Hoopes Vision
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Cullen KA, Hall MJ, Golosinskiy A. Ambulatory surgery in the United States, 2006. Natl Health Stat Report. 2009 Jan 28;(11):1-25.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Risk factors for corneal endothelial injury during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 1996 Oct;22(8):1079-84. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80121-0.
- Vasavada AR, Vasavada V, Vasavada VA, Praveen MR, Johar SR, Gajjar D, Arora AI. Comparison of the effect of torsional and microburst longitudinal ultrasound on clear corneal incisions during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):833-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.050.
- Georgescu D, Kuo AF, Kinard KI, Olson RJ. A fluidics comparison of Alcon Infiniti, Bausch & Lomb Stellaris, and Advanced Medical Optics Signature phacoemulsification machines. Am J Ophthalmol. 2008 Jun;145(6):1014-1017. doi: 10.1016/j.ajo.2008.01.024. Epub 2008 Mar 17.
- Dooley IJ, O'Brien PD. Subjective difficulty of each stage of phacoemulsification cataract surgery performed by basic surgical trainees. J Cataract Refract Surg. 2006 Apr;32(4):604-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.045.
- Gimbel HV, Neuhann T. Development, advantages, and methods of the continuous circular capsulorhexis technique. J Cataract Refract Surg. 1990 Jan;16(1):31-7. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80870-x.
- Artzen D, Lundstrom M, Behndig A, Stenevi U, Lydahl E, Montan P. Capsule complication during cataract surgery: Case-control study of preoperative and intraoperative risk factors: Swedish Capsule Rupture Study Group report 2. J Cataract Refract Surg. 2009 Oct;35(10):1688-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.026.
- Bellini LP, Brum GS, Grossi RS, Borowsky C. Cataract surgery complication rates. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1432; author reply 1432-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.009. No abstract available.
- Richard J, Hoffart L, Chavane F, Ridings B, Conrath J. Corneal endothelial cell loss after cataract extraction by using ultrasound phacoemulsification versus a fluid-based system. Cornea. 2008 Jan;27(1):17-21. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181583115.
- Uy HS, Edwards K, Curtis N. Femtosecond phacoemulsification: the business and the medicine. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):33-9. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd622.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月13日
最初の投稿 (推定)
2013年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。