De vergelijking van staarlasers met behulp van de Optimedica Catalys-laser en de Alcon LenSx-laser.
10 maart 2025 bijgewerkt door: Steven H. Linn, OD
Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek waarin de intra-operatieve effecten, veiligheid, werkzaamheid en prestaties van twee commercieel verkrijgbare lasersystemen worden vergeleken bij patiënten die een femtoseconde laserondersteunde cataractoperatie ondergaan.
Deze studie vergelijkt twee door de FDA goedgekeurde cataractlasers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om systematisch de prestaties te evalueren van twee in de handel verkrijgbare en door de FDA goedgekeurde femtoseconde lasersystemen bij patiënten die een femtoseconde laser-geassisteerde staaroperatie ondergaan. Objectieve gegevens over de herhaalbaarheid en nauwkeurigheid van de bestudeerde parameters zullen worden verzameld en gerapporteerd als eindpunten van het onderzoek.
De twee bestudeerde systemen zijn het Catalys™ Precision Laser System (OptiMedica, CA, VS) en het LenSx® Laser System (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX).
Gepubliceerde gegevens hebben gesuggereerd dat de femtosecondelaser een nuttig hulpmiddel is voor staaroperaties.
Deze studie is bedoeld om te bepalen of er verschillen of overeenkomsten bestaan in specifieke behandelingsparameters die worden bereikt met twee door de FDA goedgekeurde en in de handel verkrijgbare femtoseconde laser-cataractchirurgieplatforms
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Graad 2 tot 4 nucleair sclerotisch en/of corticaal of posterieur subcapsulair cataract hebben met een visuele beperking.
- Pupilverwijding van minimaal 6,0 mm
- Axiale lengte tussen 21 mm en 26 mm
- Leeftijd ≥ 22 jaar van beide geslachten
- Vereist laserondersteunde cornea-incisies, capsulotomie en nucleussegmentatie
- Een schriftelijke toestemmingsverklaring begrijpen en ondertekenen
- Het behandel- en nazorgschema kunnen naleven
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving in een ander medicijn- of apparaatonderzoek in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van oculair trauma
- Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verwarren (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, immuungecompromitteerd, enz.)
- Ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte
- Hoornvliesafwijkingen (bijv. stromale, epitheliale of endotheliale dystrofie, ernstige vertroebeling van het hoornvlies, aanzienlijk hoornvliesoedeem, enz.)
- Verminderde waterige helderheid die OCT-beeldvorming van het voorste lenskapsel verdoezelt
- Hoornvliesring en/of inlay-implantaat(en)
- Pseudo-exfoliatie
- Bekende steroïde IOP-responder of oculaire hypertensie IOP >25 mmHg volgens tonometrie
- Netvliesloslating in de afgelopen 6 maanden
- Diepte van de voorste kamer minder dan 2,5 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Catalys behandelde ogen
Patiënt van 22 jaar en ouder met visueel significante staar die femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie ondergaan met katten laser
|
Cohortproefpersonen ondergaan Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery in beide ogen, met de Optimedica Catalys-laser op één oog en de Alcon LensX-laser op het andere.
De eerste ogen worden gerandomiseerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lensx behandelde ogen
De leeftijd van 22 jaar en ouder met visueel significante staar die femtoseconde laserondersteunde staaroperatie ondergaan met lensx laser.
|
Cohortproefpersonen ondergaan Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery in beide ogen, met de Optimedica Catalys-laser op één oog en de Alcon LensX-laser op het andere.
De eerste ogen worden gerandomiseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve gedissipeerde energie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De totale hoeveelheid phaco-emulsificatie-energie die tijdens de procedure is afgegeven.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige lasercapsulotomie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Heeft de laser een volledige capsulotomie uitgevoerd zonder tags of onbehandelde segmenten.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert P Rivera, MD, Hoopes Vision
- Studie directeur: Steven H Linn, OD, Hoopes Vision
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Cullen KA, Hall MJ, Golosinskiy A. Ambulatory surgery in the United States, 2006. Natl Health Stat Report. 2009 Jan 28;(11):1-25.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Risk factors for corneal endothelial injury during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 1996 Oct;22(8):1079-84. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80121-0.
- Vasavada AR, Vasavada V, Vasavada VA, Praveen MR, Johar SR, Gajjar D, Arora AI. Comparison of the effect of torsional and microburst longitudinal ultrasound on clear corneal incisions during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):833-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.050.
- Georgescu D, Kuo AF, Kinard KI, Olson RJ. A fluidics comparison of Alcon Infiniti, Bausch & Lomb Stellaris, and Advanced Medical Optics Signature phacoemulsification machines. Am J Ophthalmol. 2008 Jun;145(6):1014-1017. doi: 10.1016/j.ajo.2008.01.024. Epub 2008 Mar 17.
- Dooley IJ, O'Brien PD. Subjective difficulty of each stage of phacoemulsification cataract surgery performed by basic surgical trainees. J Cataract Refract Surg. 2006 Apr;32(4):604-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.045.
- Gimbel HV, Neuhann T. Development, advantages, and methods of the continuous circular capsulorhexis technique. J Cataract Refract Surg. 1990 Jan;16(1):31-7. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80870-x.
- Artzen D, Lundstrom M, Behndig A, Stenevi U, Lydahl E, Montan P. Capsule complication during cataract surgery: Case-control study of preoperative and intraoperative risk factors: Swedish Capsule Rupture Study Group report 2. J Cataract Refract Surg. 2009 Oct;35(10):1688-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.026.
- Bellini LP, Brum GS, Grossi RS, Borowsky C. Cataract surgery complication rates. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1432; author reply 1432-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.009. No abstract available.
- Richard J, Hoffart L, Chavane F, Ridings B, Conrath J. Corneal endothelial cell loss after cataract extraction by using ultrasound phacoemulsification versus a fluid-based system. Cornea. 2008 Jan;27(1):17-21. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181583115.
- Uy HS, Edwards K, Curtis N. Femtosecond phacoemulsification: the business and the medicine. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):33-9. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd622.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
17 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HV-AVO1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .