La comparaison des lasers de cataracte utilisant le laser Optimedica Catalys et le laser Alcon LenSx.
10 mars 2025 mis à jour par: Steven H. Linn, OD
Un essai clinique contrôlé randomisé prospectif comparant les effets peropératoires, la sécurité, l'efficacité et les performances de deux systèmes laser disponibles dans le commerce chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde.
Cette étude compare deux lasers pour la cataracte approuvés par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer systématiquement les performances de deux systèmes laser femtoseconde disponibles dans le commerce et approuvés par la FDA chez des patients subissant une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde. Des données objectives sur la répétabilité et l'exactitude des paramètres étudiés seront recueillies et rapportées en tant que critères d'évaluation de l'étude.
Les deux systèmes étudiés sont le système laser de précision Catalys™ (OptiMedica, CA, USA) et le système laser LenSx® (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX).
Les données publiées ont suggéré que le laser femtoseconde est un outil utile pour la chirurgie de la cataracte.
Cette étude vise à déterminer s'il existe des différences ou des similitudes dans les paramètres de traitement spécifiques obtenus avec deux plates-formes de chirurgie de la cataracte au laser femtoseconde approuvées par la FDA et disponibles dans le commerce
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84020
- Hoopes Vision
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une sclérose nucléaire de grade 2 à 4 et ou une cataracte sous-capsulaire corticale ou postérieure avec déficience visuelle.
- Dilatation pupillaire d'au moins 6,0 mm
- Longueur axiale entre 21 mm et 26 mm
- Âge ≥ 22 ans de l'un ou l'autre sexe
- Exiger des incisions cornéennes assistées par laser, une capsulotomie et une segmentation du noyau
- Comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé écrit
- Être en mesure de respecter le calendrier de traitement et de suivi
Critère d'exclusion:
- Inscription à une autre étude sur un médicament ou un dispositif au cours des 3 mois précédents
- Antécédents de traumatisme oculaire
- Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude (par exemple, diabète sucré non contrôlé, immunodéprimé, etc.)
- Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
- Anomalies cornéennes (par exemple, dystrophies stromales, épithéliales ou endothéliales, opacités cornéennes graves, œdème cornéen important, etc.)
- Clarté aqueuse diminuée qui obscurcit l'imagerie OCT de la capsule antérieure du cristallin
- Anneau cornéen et/ou implant(s) d'incrustation
- Pseudo-exfoliation
- Répondeur connu de la PIO aux stéroïdes ou hypertension oculaire PIO > 25 mmHg par tonométrie
- Décollement de la rétine au cours des 6 derniers mois
- Profondeur de la chambre antérieure inférieure à 2,5 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Catalyse les yeux traités
22 ans et plus du patient avec des cataractes visuellement significatives subissant une chirurgie de cataracte assistée par laser à un laser avec des catalogues laser
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Les sujets de la cohorte subiront une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde dans les deux yeux, avec le laser Optimedica Catalys sur un œil et le laser Alcon LensX sur l'autre.
Les premiers yeux seront randomisés.
Autres noms:
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Comparateur actif: Yeux traités à Lensx
22 ans et plus de patient avec des cataractes visuellement significatives subissant une chirurgie de cataracte assistée par laser à un laser avec laser LENSX.
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Les sujets de la cohorte subiront une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde dans les deux yeux, avec le laser Optimedica Catalys sur un œil et le laser Alcon LensX sur l'autre.
Les premiers yeux seront randomisés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Énergie dissipée cumulée
Délai: Peropératoire
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La quantité totale d'énergie de phacoémulsification délivrée au cours de la procédure.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capsulotomie complète au laser
Délai: Peropératoire
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Le laser a-t-il effectué une capsulotomie complète sans étiquettes ni segments non traités ?
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert P Rivera, MD, Hoopes Vision
- Directeur d'études: Steven H Linn, OD, Hoopes Vision
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Cullen KA, Hall MJ, Golosinskiy A. Ambulatory surgery in the United States, 2006. Natl Health Stat Report. 2009 Jan 28;(11):1-25.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Risk factors for corneal endothelial injury during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 1996 Oct;22(8):1079-84. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80121-0.
- Vasavada AR, Vasavada V, Vasavada VA, Praveen MR, Johar SR, Gajjar D, Arora AI. Comparison of the effect of torsional and microburst longitudinal ultrasound on clear corneal incisions during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):833-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.050.
- Georgescu D, Kuo AF, Kinard KI, Olson RJ. A fluidics comparison of Alcon Infiniti, Bausch & Lomb Stellaris, and Advanced Medical Optics Signature phacoemulsification machines. Am J Ophthalmol. 2008 Jun;145(6):1014-1017. doi: 10.1016/j.ajo.2008.01.024. Epub 2008 Mar 17.
- Dooley IJ, O'Brien PD. Subjective difficulty of each stage of phacoemulsification cataract surgery performed by basic surgical trainees. J Cataract Refract Surg. 2006 Apr;32(4):604-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.045.
- Gimbel HV, Neuhann T. Development, advantages, and methods of the continuous circular capsulorhexis technique. J Cataract Refract Surg. 1990 Jan;16(1):31-7. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80870-x.
- Artzen D, Lundstrom M, Behndig A, Stenevi U, Lydahl E, Montan P. Capsule complication during cataract surgery: Case-control study of preoperative and intraoperative risk factors: Swedish Capsule Rupture Study Group report 2. J Cataract Refract Surg. 2009 Oct;35(10):1688-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.026.
- Bellini LP, Brum GS, Grossi RS, Borowsky C. Cataract surgery complication rates. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1432; author reply 1432-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.009. No abstract available.
- Richard J, Hoffart L, Chavane F, Ridings B, Conrath J. Corneal endothelial cell loss after cataract extraction by using ultrasound phacoemulsification versus a fluid-based system. Cornea. 2008 Jan;27(1):17-21. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181583115.
- Uy HS, Edwards K, Curtis N. Femtosecond phacoemulsification: the business and the medicine. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):33-9. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd622.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2013
Première publication (Estimé)
17 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HV-AVO1
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