Der Vergleich von Kataraktlasern mit dem Optimedica Catalys Laser und dem Alcon LenSx Laser.
10. März 2025 aktualisiert von: Steven H. Linn, OD
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der intraoperativen Wirkungen, Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung von zwei kommerziell erhältlichen Lasersystemen bei Patienten, die sich einer Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktoperation unterziehen.
Diese Studie vergleicht zwei von der FDA zugelassene Kataraktlaser.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die systematische Bewertung der Leistung von zwei im Handel erhältlichen und von der FDA zugelassenen Femtosekundenlasersystemen bei Patienten, die sich einer Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktoperation unterziehen. Objektive Daten zur Wiederholbarkeit und Genauigkeit der untersuchten Parameter werden gesammelt und als Endpunkte der Studie gemeldet.
Die beiden untersuchten Systeme sind das Catalys™ Precision Laser System (OptiMedica, CA, USA) und das LenSx® Laser System (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX).
Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass der Femtosekundenlaser ein nützliches Werkzeug für die Kataraktchirurgie ist.
Diese Studie soll feststellen, ob Unterschiede oder Ähnlichkeiten bei spezifischen Behandlungsparametern bestehen, die mit zwei von der FDA zugelassenen und kommerziell erhältlichen Femtosekunden-Laser-Katarakt-Operationsplattformen erzielt wurden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kernsklerotische und/oder kortikale oder posteriore subkapsuläre Katarakte Grad 2 bis 4 mit Sehbehinderung haben.
- Pupillenerweiterung von mindestens 6,0 mm
- Achslänge zwischen 21 mm bis 26 mm
- Alter ≥ 22 Jahre beiderlei Geschlechts
- Erfordern laserunterstützte Hornhautschnitte, Kapsulotomie und Nukleussegmentierung
- Verstehen und unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
- In der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme in eine andere Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 3 Monate
- Geschichte des Augentraumas
- Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, immungeschwächt usw.)
- Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
- Hornhautanomalien (z. B. stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien, schwere Hornhauttrübungen, signifikantes Hornhautödem usw.)
- Verminderte Klarheit des Kammerwassers, die die OCT-Bildgebung der vorderen Linsenkapsel verdeckt
- Hornhautring und/oder Inlay-Implantat(e)
- Pseudoexfoliation
- Bekannter Steroid-IOD-Responder oder okulare Hypertonie IOD > 25 mmHg laut Tonometrie
- Netzhautablösung innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorderkammertiefe weniger als 2,5 mm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Katalysen behandelten Augen
Die Patienten des Patienten ab 2 ab ab 2 ab ab 2 ab ab der Femtosekunden -Laser -assistierter Kataraktoperation mit Katarakten mit Katarienlaser
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Kohortenpatienten werden an beiden Augen einer Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktoperation unterzogen, mit dem Optimedica Catalys-Laser auf einem Auge und dem Alcon LensX-Laser auf dem anderen.
Die ersten Augen werden randomisiert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: LensX behandelte Augen
Der Patienten im Alter von 22 Jahren mit visuell signifikanten Katarakten, die sich mit Femtosekunden -Laser -assistiertem Kataraktchirurgie mit LensX -Laser unterzogen.
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Kohortenpatienten werden an beiden Augen einer Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktoperation unterzogen, mit dem Optimedica Catalys-Laser auf einem Auge und dem Alcon LensX-Laser auf dem anderen.
Die ersten Augen werden randomisiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative dissipierte Energie
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Gesamtmenge der während des Verfahrens abgegebenen Phakoemulsifikationsenergie.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Laserkapsulotomie
Zeitfenster: Intraoperativ
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Hat der Laser eine vollständige Kapsulotomie ohne Tags oder unbehandelte Segmente durchgeführt?
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert P Rivera, MD, Hoopes Vision
- Studienleiter: Steven H Linn, OD, Hoopes Vision
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Cullen KA, Hall MJ, Golosinskiy A. Ambulatory surgery in the United States, 2006. Natl Health Stat Report. 2009 Jan 28;(11):1-25.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Risk factors for corneal endothelial injury during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 1996 Oct;22(8):1079-84. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80121-0.
- Vasavada AR, Vasavada V, Vasavada VA, Praveen MR, Johar SR, Gajjar D, Arora AI. Comparison of the effect of torsional and microburst longitudinal ultrasound on clear corneal incisions during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):833-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.050.
- Georgescu D, Kuo AF, Kinard KI, Olson RJ. A fluidics comparison of Alcon Infiniti, Bausch & Lomb Stellaris, and Advanced Medical Optics Signature phacoemulsification machines. Am J Ophthalmol. 2008 Jun;145(6):1014-1017. doi: 10.1016/j.ajo.2008.01.024. Epub 2008 Mar 17.
- Dooley IJ, O'Brien PD. Subjective difficulty of each stage of phacoemulsification cataract surgery performed by basic surgical trainees. J Cataract Refract Surg. 2006 Apr;32(4):604-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.045.
- Gimbel HV, Neuhann T. Development, advantages, and methods of the continuous circular capsulorhexis technique. J Cataract Refract Surg. 1990 Jan;16(1):31-7. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80870-x.
- Artzen D, Lundstrom M, Behndig A, Stenevi U, Lydahl E, Montan P. Capsule complication during cataract surgery: Case-control study of preoperative and intraoperative risk factors: Swedish Capsule Rupture Study Group report 2. J Cataract Refract Surg. 2009 Oct;35(10):1688-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.026.
- Bellini LP, Brum GS, Grossi RS, Borowsky C. Cataract surgery complication rates. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1432; author reply 1432-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.009. No abstract available.
- Richard J, Hoffart L, Chavane F, Ridings B, Conrath J. Corneal endothelial cell loss after cataract extraction by using ultrasound phacoemulsification versus a fluid-based system. Cornea. 2008 Jan;27(1):17-21. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181583115.
- Uy HS, Edwards K, Curtis N. Femtosecond phacoemulsification: the business and the medicine. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):33-9. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd622.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HV-AVO1
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