Srovnání laserů katarakty pomocí laseru Optimedica Catalys a laseru Alcon LenSx.
10. března 2025 aktualizováno: Steven H. Linn, OD
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající intraoperační účinky, bezpečnost, účinnost a výkonnost dvou komerčně dostupných laserových systémů u pacientů podstupujících operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru.
Tato studie porovnává dva lasery šedého zákalu schválené FDA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie je systematicky hodnotit výkon dvou komerčně dostupných a FDA schválených femtosekundových laserových systémů u pacientů podstupujících operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru. Objektivní údaje o opakovatelnosti a přesnosti studovaných parametrů budou shromážděny a uvedeny jako koncové body studie.
Dva studované systémy jsou Catalys™ Precision Laser System (OptiMedica, CA, USA) a LenSx® Laser System (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX).
Publikované údaje naznačují, že femtosekundový laser je užitečným nástrojem pro operaci šedého zákalu.
Tato studie má určit, zda existují rozdíly nebo podobnosti ve specifických léčebných parametrech dosažených dvěma a komerčně dostupnými platformami pro operaci katarakty femtosekundovým laserem schváleným FDA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají nukleární sklerotickou nebo kortikální nebo zadní subkapsulární kataraktu 2. až 4. stupně s poruchou zraku.
- Dilatace zornic minimálně 6,0 mm
- Axiální délka mezi 21 mm až 26 mm
- Věk ≥ 22 let obou pohlaví
- Vyžaduje laserem asistované incize rohovky, kapsulotomii a segmentaci jádra
- Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas
- Být schopen dodržovat léčebný a sledovací plán
Kritéria vyloučení:
- Registrace do studie jiného léku nebo zařízení během předchozích 3 měsíců
- Historie očního traumatu
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, imunokompromitovaná atd.)
- Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
- Abnormality rohovky (např. stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie, závažné zákal rohovky, významný edém rohovky atd.)
- Snížená čirost vody, která zakrývá OCT zobrazení předního pouzdra čočky
- Rohovkový prstenec a/nebo implantát(y)
- Pseudoexfoliace
- Známý steroidní IOP respondér nebo oční hypertenze IOP >25 mmHg podle tonometrie
- Odchlípení sítnice za posledních 6 měsíců
- Hloubka přední komory menší než 2,5 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Katalyzy ošetřovaly oči
Pacienta ve věku 22 a starších s vizuálně významnými kataraktami podstupujícími femtosekundové laserové chirurgii kataraktu s laserem
|
Subjekty v kohortě podstoupí operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru na obou očích, s laserem Optimedica Catalys na jednom oku a laserem Alcon LensX na druhém.
První oči budou náhodně vybrány.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lensx ošetřené oči
Pacienta ve věku 22 a starších s vizuálně významnými kataraktami podstupujícími chirurgii katarakty s asistovanou kataraktou s laserem.
|
Subjekty v kohortě podstoupí operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru na obou očích, s laserem Optimedica Catalys na jednom oku a laserem Alcon LensX na druhém.
První oči budou náhodně vybrány.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní rozptýlená energie
Časové okno: Intraoperační
|
Celkové množství fakoemulzifikační energie dodané během procedury.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní laserová kapsulotomie
Časové okno: Intraoperační
|
Provedl laser kompletní kapsulotomii bez štítků nebo neošetřených segmentů?
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert P Rivera, MD, Hoopes Vision
- Ředitel studie: Steven H Linn, OD, Hoopes Vision
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Cullen KA, Hall MJ, Golosinskiy A. Ambulatory surgery in the United States, 2006. Natl Health Stat Report. 2009 Jan 28;(11):1-25.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Risk factors for corneal endothelial injury during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 1996 Oct;22(8):1079-84. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80121-0.
- Vasavada AR, Vasavada V, Vasavada VA, Praveen MR, Johar SR, Gajjar D, Arora AI. Comparison of the effect of torsional and microburst longitudinal ultrasound on clear corneal incisions during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):833-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.050.
- Georgescu D, Kuo AF, Kinard KI, Olson RJ. A fluidics comparison of Alcon Infiniti, Bausch & Lomb Stellaris, and Advanced Medical Optics Signature phacoemulsification machines. Am J Ophthalmol. 2008 Jun;145(6):1014-1017. doi: 10.1016/j.ajo.2008.01.024. Epub 2008 Mar 17.
- Dooley IJ, O'Brien PD. Subjective difficulty of each stage of phacoemulsification cataract surgery performed by basic surgical trainees. J Cataract Refract Surg. 2006 Apr;32(4):604-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.045.
- Gimbel HV, Neuhann T. Development, advantages, and methods of the continuous circular capsulorhexis technique. J Cataract Refract Surg. 1990 Jan;16(1):31-7. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80870-x.
- Artzen D, Lundstrom M, Behndig A, Stenevi U, Lydahl E, Montan P. Capsule complication during cataract surgery: Case-control study of preoperative and intraoperative risk factors: Swedish Capsule Rupture Study Group report 2. J Cataract Refract Surg. 2009 Oct;35(10):1688-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.026.
- Bellini LP, Brum GS, Grossi RS, Borowsky C. Cataract surgery complication rates. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1432; author reply 1432-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.009. No abstract available.
- Richard J, Hoffart L, Chavane F, Ridings B, Conrath J. Corneal endothelial cell loss after cataract extraction by using ultrasound phacoemulsification versus a fluid-based system. Cornea. 2008 Jan;27(1):17-21. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181583115.
- Uy HS, Edwards K, Curtis N. Femtosecond phacoemulsification: the business and the medicine. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):33-9. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd622.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HV-AVO1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .