Il confronto dei laser per cataratta utilizzando il laser Optimedica Catalys e il laser Alcon LenSx.
18 agosto 2015 aggiornato da: Steve H. Linn, OD
Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato che confronta gli effetti intraoperatori, la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni di due sistemi laser disponibili in commercio in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi.
Questo studio mette a confronto due laser per cataratta approvati dalla FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare sistematicamente le prestazioni di due sistemi laser a femtosecondi disponibili in commercio e approvati dalla FDA in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi. I dati oggettivi sulla ripetibilità e l'accuratezza dei parametri studiati saranno raccolti e riportati come endpoint dello studio.
I due sistemi studiati sono il sistema laser di precisione Catalys™ (OptiMedica, CA, USA) e il sistema laser LenSx® (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX).
I dati pubblicati hanno suggerito che il laser a femtosecondi è uno strumento utile per la chirurgia della cataratta.
Questo studio ha lo scopo di determinare se esistono differenze o somiglianze nei parametri di trattamento specifici ottenuti con due piattaforme per la chirurgia della cataratta con laser a femtosecondi approvate dalla FDA e disponibili in commercio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere cataratta nucleare sclerotica e/o corticale o sottocapsulare posteriore di grado da 2 a 4 con compromissione della vista.
- Dilatazione pupillare di almeno 6,0 mm
- Lunghezza assiale compresa tra 21 mm e 26 mm
- Età ≥ 22 anni di entrambi i sessi
- Richiede incisioni corneali laser assistite, capsulotomia e segmentazione del nucleo
- Comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
- Essere in grado di rispettare il programma di trattamento e follow-up
Criteri di esclusione:
- Iscrizione a un altro studio su farmaci o dispositivi nei 3 mesi precedenti
- Storia del trauma oculare
- Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad esempio, diabete mellito non controllato, immunocompromessi, ecc.)
- Malattia sistemica o oculare incontrollata
- Anomalie corneali (ad es. distrofie stromali, epiteliali o endoteliali, gravi opacità corneali, edema corneale significativo, ecc.)
- Chiarezza acquosa ridotta che oscura l'imaging OCT della capsula anteriore del cristallino
- Anello corneale e/o impianto/i intarsio/i
- Pseudoesfoliazione
- Noto risponditore IOP steroideo o ipertensione oculare IOP >25 mmHg mediante tonometria
- Distacco di retina negli ultimi 6 mesi
- Profondità della camera anteriore inferiore a 2,5 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Occhi trattati con catalisi
Paziente di età pari o superiore a 22 anni con cataratta visivamente significativa sottoposta a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi con laser Catalys
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I soggetti della coorte saranno sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi in entrambi gli occhi, con il laser Optimedica Catalys su un occhio e il laser Alcon LensX sull'altro.
I primi occhi saranno randomizzati.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Occhi trattati con LenSx
Paziente di età pari o superiore a 22 anni con cataratta visivamente significativa sottoposta a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi con laser LenSx.
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I soggetti della coorte saranno sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi in entrambi gli occhi, con il laser Optimedica Catalys su un occhio e il laser Alcon LensX sull'altro.
I primi occhi saranno randomizzati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Energia cumulativa dissipata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La quantità totale di energia di facoemulsificazione erogata durante la procedura.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capsulotomia laser completa
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Il laser ha eseguito una capsulotomia completa senza tag o segmenti non trattati.
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert P Rivera, MD, Hoopes Vision
- Direttore dello studio: Steve H Linn, OD, Hoopes Vision
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cullen KA, Hall MJ, Golosinskiy A. Ambulatory surgery in the United States, 2006. Natl Health Stat Report. 2009 Jan 28;(11):1-25.
- Vasavada AR, Vasavada V, Vasavada VA, Praveen MR, Johar SR, Gajjar D, Arora AI. Comparison of the effect of torsional and microburst longitudinal ultrasound on clear corneal incisions during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):833-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.050.
- Georgescu D, Kuo AF, Kinard KI, Olson RJ. A fluidics comparison of Alcon Infiniti, Bausch & Lomb Stellaris, and Advanced Medical Optics Signature phacoemulsification machines. Am J Ophthalmol. 2008 Jun;145(6):1014-1017. doi: 10.1016/j.ajo.2008.01.024. Epub 2008 Mar 17.
- Dooley IJ, O'Brien PD. Subjective difficulty of each stage of phacoemulsification cataract surgery performed by basic surgical trainees. J Cataract Refract Surg. 2006 Apr;32(4):604-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.045.
- Gimbel HV, Neuhann T. Development, advantages, and methods of the continuous circular capsulorhexis technique. J Cataract Refract Surg. 1990 Jan;16(1):31-7. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80870-x.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Artzen D, Lundstrom M, Behndig A, Stenevi U, Lydahl E, Montan P. Capsule complication during cataract surgery: Case-control study of preoperative and intraoperative risk factors: Swedish Capsule Rupture Study Group report 2. J Cataract Refract Surg. 2009 Oct;35(10):1688-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.026.
- Bellini LP, Brum GS, Grossi RS, Borowsky C. Cataract surgery complication rates. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1432; author reply 1432-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.009. No abstract available.
- Richard J, Hoffart L, Chavane F, Ridings B, Conrath J. Corneal endothelial cell loss after cataract extraction by using ultrasound phacoemulsification versus a fluid-based system. Cornea. 2008 Jan;27(1):17-21. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181583115.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Risk factors for corneal endothelial injury during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 1996 Oct;22(8):1079-84. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80121-0.
- Uy HS, Edwards K, Curtis N. Femtosecond phacoemulsification: the business and the medicine. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):33-9. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd622.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
17 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HV-AVO1
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