Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение катарактальных лазеров с использованием каталитического лазера Optimedica и лазера Alcon LenSx.

10 марта 2025 г. обновлено: Steven H. Linn, OD

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование по сравнению интраоперационных эффектов, безопасности, эффективности и производительности двух коммерчески доступных лазерных систем у пациентов, перенесших хирургию катаракты с помощью фемтосекундного лазера.

В этом исследовании сравниваются два лазера для лечения катаракты, одобренные FDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является систематическая оценка эффективности двух коммерчески доступных и одобренных FDA фемтосекундных лазерных систем у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера. Объективные данные о повторяемости и точности изучаемых параметров будут собраны и представлены в качестве конечных точек исследования.

Изучались две системы: прецизионная лазерная система Catalys™ (OptiMedica, Калифорния, США) и лазерная система LenSx® (Alcon Laboratories, Inc., Форт-Уэрт, Техас).

Опубликованные данные свидетельствуют о том, что фемтосекундный лазер является полезным инструментом для хирургии катаракты.

Это исследование должно определить, существуют ли различия или сходства в конкретных параметрах лечения, достигаемых с помощью двух одобренных FDA и коммерчески доступных платформ фемтосекундной лазерной хирургии катаракты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют ядерную склеротическую и/или кортикальную или заднюю субкапсулярную катаракту 2–4 степени с нарушением зрения.
  • Расширение зрачков не менее 6,0 мм.
  • Осевая длина от 21 мм до 26 мм
  • Возраст ≥ 22 лет любого пола
  • Требуются лазерные разрезы роговицы, капсулотомия и сегментация ядра
  • Понять и подписать письменную форму информированного согласия
  • Уметь соблюдать график лечения и последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Регистрация в другом исследовании препарата или устройства в течение предшествующих 3 месяцев
  • Травма глаза в анамнезе
  • Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования (например, неконтролируемый сахарный диабет, ослабленный иммунитет и т. д.)
  • Неконтролируемое системное или глазное заболевание
  • Аномалии роговицы (например, стромальные, эпителиальные или эндотелиальные дистрофии, тяжелые помутнения роговицы, значительный отек роговицы и т. д.)
  • Снижение прозрачности водянистой влаги, затрудняющее визуализацию ОКТ передней капсулы хрусталика.
  • Роговичное кольцо и/или вкладыш(и)
  • Псевдоэксфолиация
  • Известный ответчик на стероиды ВГД или глазная гипертензия ВГД> 25 мм рт.ст. по тонометрии
  • Отслойка сетчатки в течение последних 6 мес.
  • Глубина передней камеры менее 2,5 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Каталики обработали глаза
У пациента в возрасте 22 лет и старше с визуально значимыми катарактами, подвергающимися фемтосекундной лазерной хирургии катаракты с лазером Catalys
Процедура: Фемтосекундная лазерная хирургия катаракты с лазером Catalys
Группа субъектов будет подвергнута хирургии катаракты с помощью фемтосекундного лазера на обоих глазах, с лазером Optimedica Catalys на одном глазу и лазером Alcon LensX на другом. Первые глаза будут рандомизированы.
Другие имена:
  • Прецизионная лазерная система Optimedica Catalys
Активный компаратор: Lensx обработал глаза
Пациент в возрасте 22 лет и старше с визуально значимыми катарактами, подвергающимися фемтосекундной лазерной хирургии катаракты с лазером Lensx.
Процедура: Фемтосекундная лазерная хирургия катаракты с лазером LenSx
Группа субъектов будет подвергнута хирургии катаракты с помощью фемтосекундного лазера на обоих глазах, с лазером Optimedica Catalys на одном глазу и лазером Alcon LensX на другом. Первые глаза будут рандомизированы.
Другие имена:
  • Лазерная система Alcon LenSx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная рассеянная энергия
Временное ограничение: Интраоперационный
Общее количество энергии факоэмульсификации, подаваемой во время процедуры.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная лазерная капсулотомия
Временное ограничение: Интраоперационный
Выполнил ли лазер полную капсулотомию без меток или необработанных сегментов.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steven H. Linn, OD

Следователи

  • Главный следователь: Robert P Rivera, MD, Hoopes Vision
  • Директор по исследованиям: Steven H Linn, OD, Hoopes Vision

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HV-AVO1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться