Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​kataraktlasere ved hjælp af Optimedica Catalys-laseren og Alcon LenSx-laseren.

10. marts 2025 opdateret af: Steven H. Linn, OD

Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner de intraoperative effekter, sikkerhed, effektivitet og ydeevne af to kommercielt tilgængelige lasersystemer hos patienter, der gennemgår femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi.

Denne undersøgelse sammenligner to FDA godkendte kataraktlasere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er systematisk at evaluere ydeevnen af ​​to kommercielt tilgængelige og FDA-godkendte femtosekundlasersystemer hos patienter, der gennemgår femtosekundlaserassisteret kataraktkirurgi. Objektive data om repeterbarheden og nøjagtigheden af ​​de undersøgte parametre vil blive indsamlet og rapporteret som endepunkter for undersøgelsen.

De to undersøgte systemer er Catalys™ Precision Laser System (OptiMedica, CA, USA) og LenSx® Laser System (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX).

Publicerede data har antydet, at femtosekundlaseren er et nyttigt værktøj til grå stærkirurgi.

Denne undersøgelse skal afgøre, om der eksisterer forskelle eller ligheder i specifikke behandlingsparametre opnået med to FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige femtosekund laser kataraktkirurgi platforme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Hoopes Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har grad 2 til 4 nuklear sklerotisk og/eller kortikal eller posterior subkapsulær katarakt med synsnedsættelse.
  • Pupiludvidelse på mindst 6,0 mm
  • Aksial længde mellem 21 mm til 26 mm
  • Alder ≥ 22 år af begge køn
  • Kræver laserassisterede hornhindesnit, kapsulotomi og kernesegmentering
  • Forstå og underskriv en skriftlig informeret samtykkeformular
  • Kunne overholde behandlings- og opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til et andet lægemiddel- eller enhedsstudie inden for de foregående 3 måneder
  • Historie om øjenstraumer
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, immunkompromitteret osv.)
  • Ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom
  • Hornhindeabnormiteter (f.eks. stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier, alvorlige hornhindeopaciteter, signifikant hornhindeødem osv.)
  • Formindsket vandig klarhed, der skjuler OCT-billeddannelse af den forreste linsekapsel
  • Hornhindering og/eller indlægsimplantat(er)
  • Pseudoeksfoliering
  • Kendt steroid IOP responder eller okulær hypertension IOP >25 mmHg ved tonometri
  • Nethindeløsning inden for de sidste 6 måneder
  • Forkammerdybde mindre end 2,5 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Catalys behandlede øjne
Patientens 22 år og ældre med visuelt signifikante grå stær, der gennemgår femtosekund laserassisteret grå stær, m/ katalys laser
Procedure: Femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi m/ Catalys Laser
Kohortepersoner vil gennemgå femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi i begge øjne, med Optimedica Catalys-laseren på det ene øje og Alcon LensX-laseren på det andet. De første øjne vil blive randomiseret.
Andre navne:
  • Optimedica Catalys Precision Laser System
Aktiv komparator: Lensx behandlede øjne
Patientens i alderen 22 år og ældre med visuelt signifikante grå stær, der gennemgår femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi m/ lensx -laser.
Procedure: Femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi m/ LenSx laser
Kohortepersoner vil gennemgå femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi i begge øjne, med Optimedica Catalys-laseren på det ene øje og Alcon LensX-laseren på det andet. De første øjne vil blive randomiseret.
Andre navne:
  • Alcon LenSx lasersystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ afledt energi
Tidsramme: Intraoperativt
Den samlede mængde phacoemulsification energi leveret under proceduren.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet laserkapsulotomi
Tidsramme: Intraoperativt
Foretog laseren en komplet kapsulotomi uden tags eller ubehandlede segmenter.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steven H. Linn, OD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert P Rivera, MD, Hoopes Vision
  • Studieleder: Steven H Linn, OD, Hoopes Vision

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (Anslået)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HV-AVO1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kortikal grå stær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner