Jämförelsen av kataraktlasrar med Optimedica Catalys-laser och Alcon LenSx-laser.
10 mars 2025 uppdaterad av: Steven H. Linn, OD
En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför de intraoperativa effekterna, säkerheten, effektiviteten och prestandan hos två kommersiellt tillgängliga lasersystem hos patienter som genomgår en femtosekundlaserassisterad kataraktkirurgi.
Denna studie jämför två FDA-godkända kataraktlasrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att systematiskt utvärdera prestandan hos två kommersiellt tillgängliga och FDA-godkända femtosekundlasersystem hos patienter som genomgår femtosekundlaserassisterad kataraktkirurgi. Objektiva data om repeterbarheten och noggrannheten hos de studerade parametrarna kommer att samlas in och rapporteras som studiens slutpunkter.
De två systemen som studerats är Catalys™ Precision Laser System (OptiMedica, CA, USA) och LenSx® Laser System (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX).
Publicerade data har föreslagit att femtosekundlasern är ett användbart verktyg för kataraktkirurgi.
Denna studie är för att avgöra om skillnader eller likheter finns i specifika behandlingsparametrar som uppnåtts med två FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga plattformar för femtosekundlaserkirurgi för katarakt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har grad 2 till 4 nukleär sklerotisk och/eller kortikal eller posterior subkapsulär katarakt med synnedsättning.
- Pupillutvidgning på minst 6,0 mm
- Axiell längd mellan 21 mm till 26 mm
- Ålder ≥ 22 år av båda könen
- Kräv laserassisterade hornhinnesnitt, kapsulotomi och kärnsegmentering
- Förstå och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke
- Kunna följa behandlings- och uppföljningsschemat
Exklusions kriterier:
- Inskrivning i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom de senaste 3 månaderna
- Historik om ögontrauma
- Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka risken eller förvirra studieresultat (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, nedsatt immunförsvar, etc.)
- Okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom
- Avvikelser i hornhinnan (t.ex. stroma-, epitel- eller endoteldystrofier, allvarliga korneala opaciteter, betydande hornhinneödem, etc)
- Minskad vattenhaltig klarhet som döljer OCT-avbildning av den främre linskapseln
- Hornhinnering och/eller inläggsimplantat(er)
- Pseudoexfoliering
- Känd steroid IOP responder eller okulär hypertoni IOP >25 mmHg genom tonometri
- Näthinneavlossning under de senaste 6 månaderna
- Främre kammardjup mindre än 2,5 mm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Katalys behandlade ögon
Patientens ålder 22 och äldre med visuellt betydande grå starr som genomgår femtosekund laserassisterad grå starrkirurgi w/ catalys laser
|
Kohortpersoner kommer att genomgå en femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi i båda ögonen, med Optimedica Catalys-laser på ena ögat och Alcon LensX-laser på det andra.
De första ögonen kommer att randomiseras.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lensx behandlade ögon
Patientens ålder 22 och äldre med visuellt betydande grå starr som genomgår femtosekund laserassisterad grå starrkirurgi w/ Lensx -laser.
|
Kohortpersoner kommer att genomgå en femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi i båda ögonen, med Optimedica Catalys-laser på ena ögat och Alcon LensX-laser på det andra.
De första ögonen kommer att randomiseras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förbrukad energi
Tidsram: Intraoperativ
|
Den totala mängden fakoemulsifieringsenergi som levereras under proceduren.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett laserkapsulotomi
Tidsram: Intraoperativ
|
Gjorde lasern en fullständig kapsulotomi utan taggar eller obehandlade segment.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert P Rivera, MD, Hoopes Vision
- Studierektor: Steven H Linn, OD, Hoopes Vision
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Cullen KA, Hall MJ, Golosinskiy A. Ambulatory surgery in the United States, 2006. Natl Health Stat Report. 2009 Jan 28;(11):1-25.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Risk factors for corneal endothelial injury during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 1996 Oct;22(8):1079-84. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80121-0.
- Vasavada AR, Vasavada V, Vasavada VA, Praveen MR, Johar SR, Gajjar D, Arora AI. Comparison of the effect of torsional and microburst longitudinal ultrasound on clear corneal incisions during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):833-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.050.
- Georgescu D, Kuo AF, Kinard KI, Olson RJ. A fluidics comparison of Alcon Infiniti, Bausch & Lomb Stellaris, and Advanced Medical Optics Signature phacoemulsification machines. Am J Ophthalmol. 2008 Jun;145(6):1014-1017. doi: 10.1016/j.ajo.2008.01.024. Epub 2008 Mar 17.
- Dooley IJ, O'Brien PD. Subjective difficulty of each stage of phacoemulsification cataract surgery performed by basic surgical trainees. J Cataract Refract Surg. 2006 Apr;32(4):604-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.045.
- Gimbel HV, Neuhann T. Development, advantages, and methods of the continuous circular capsulorhexis technique. J Cataract Refract Surg. 1990 Jan;16(1):31-7. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80870-x.
- Artzen D, Lundstrom M, Behndig A, Stenevi U, Lydahl E, Montan P. Capsule complication during cataract surgery: Case-control study of preoperative and intraoperative risk factors: Swedish Capsule Rupture Study Group report 2. J Cataract Refract Surg. 2009 Oct;35(10):1688-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.026.
- Bellini LP, Brum GS, Grossi RS, Borowsky C. Cataract surgery complication rates. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1432; author reply 1432-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.009. No abstract available.
- Richard J, Hoffart L, Chavane F, Ridings B, Conrath J. Corneal endothelial cell loss after cataract extraction by using ultrasound phacoemulsification versus a fluid-based system. Cornea. 2008 Jan;27(1):17-21. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181583115.
- Uy HS, Edwards K, Curtis N. Femtosecond phacoemulsification: the business and the medicine. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):33-9. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd622.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2013
Första postat (Beräknad)
17 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HV-AVO1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .