La comparación de los láseres de cataratas utilizando el láser Optimedica Catalys y el láser Alcon LenSx.
18 de agosto de 2015 actualizado por: Steve H. Linn, OD
Un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo que compara los efectos intraoperatorios, la seguridad, la eficacia y el rendimiento de dos sistemas láser disponibles comercialmente en pacientes que se someten a cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo.
Este estudio compara dos láseres de cataratas aprobados por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar sistemáticamente el rendimiento de dos sistemas láser de femtosegundo disponibles comercialmente y aprobados por la FDA en pacientes que se someten a cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo. Los datos objetivos sobre la repetibilidad y la precisión de los parámetros estudiados se recopilarán e informarán como criterios de valoración del estudio.
Los dos sistemas estudiados son el sistema láser de precisión Catalys™ (OptiMedica, CA, EE. UU.) y el sistema láser LenSx® (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX).
Los datos publicados han sugerido que el láser de femtosegundo es una herramienta útil para la cirugía de cataratas.
Este estudio es para determinar si existen diferencias o similitudes en los parámetros de tratamiento específicos logrados con dos plataformas de cirugía de cataratas con láser de femtosegundo aprobadas por la FDA y comercialmente disponibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener cataratas escleróticas nucleares de grado 2 a 4 y/o corticales o subcapsulares posteriores con discapacidad visual.
- Dilatación pupilar de al menos 6,0 mm
- Longitud axial entre 21 mm a 26 mm
- Edad ≥ 22 años de cualquier género
- Requiere incisiones corneales asistidas por láser, capsulotomía y segmentación del núcleo
- Comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
- Ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Inscripción en otro estudio de fármaco o dispositivo en los 3 meses anteriores
- Historia de trauma ocular
- Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (p. ej., diabetes mellitus no controlada, inmunocomprometidos, etc.)
- Enfermedad sistémica u ocular no controlada
- Anomalías corneales (p. ej., distrofias estromales, epiteliales o endoteliales, opacidades corneales graves, edema corneal significativo, etc.)
- Claridad acuosa disminuida que oscurece la imagen de OCT de la cápsula anterior del cristalino
- Anillo corneal y/o implante(s) de incrustación
- pseudoexfoliación
- Respondedor conocido de PIO a esteroides o hipertensión ocular PIO >25 mmHg por tonometría
- Desprendimiento de retina en los últimos 6 meses
- Profundidad de la cámara anterior inferior a 2,5 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ojos tratados con Catalys
Pacientes de 22 años o más con cataratas visualmente significativas que se someten a cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con láser Catalys
|
Los sujetos de la cohorte se someterán a una cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo en ambos ojos, con el láser Optimedica Catalys en un ojo y el láser Alcon LensX en el otro.
Los primeros ojos serán aleatorios.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ojos tratados con LenSx
Pacientes de 22 años o más con cataratas visualmente significativas que se someten a cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con láser LenSx.
|
Los sujetos de la cohorte se someterán a una cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo en ambos ojos, con el láser Optimedica Catalys en un ojo y el láser Alcon LensX en el otro.
Los primeros ojos serán aleatorios.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Energía disipada acumulada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
La cantidad total de energía de facoemulsificación administrada durante el procedimiento.
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capsulotomía Láser Completa
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
¿El láser realizó una capsulotomía completa sin etiquetas ni segmentos sin tratar?
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert P Rivera, MD, Hoopes Vision
- Director de estudio: Steve H Linn, OD, Hoopes Vision
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cullen KA, Hall MJ, Golosinskiy A. Ambulatory surgery in the United States, 2006. Natl Health Stat Report. 2009 Jan 28;(11):1-25.
- Vasavada AR, Vasavada V, Vasavada VA, Praveen MR, Johar SR, Gajjar D, Arora AI. Comparison of the effect of torsional and microburst longitudinal ultrasound on clear corneal incisions during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):833-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.050.
- Georgescu D, Kuo AF, Kinard KI, Olson RJ. A fluidics comparison of Alcon Infiniti, Bausch & Lomb Stellaris, and Advanced Medical Optics Signature phacoemulsification machines. Am J Ophthalmol. 2008 Jun;145(6):1014-1017. doi: 10.1016/j.ajo.2008.01.024. Epub 2008 Mar 17.
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- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Artzen D, Lundstrom M, Behndig A, Stenevi U, Lydahl E, Montan P. Capsule complication during cataract surgery: Case-control study of preoperative and intraoperative risk factors: Swedish Capsule Rupture Study Group report 2. J Cataract Refract Surg. 2009 Oct;35(10):1688-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.026.
- Bellini LP, Brum GS, Grossi RS, Borowsky C. Cataract surgery complication rates. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1432; author reply 1432-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.009. No abstract available.
- Richard J, Hoffart L, Chavane F, Ridings B, Conrath J. Corneal endothelial cell loss after cataract extraction by using ultrasound phacoemulsification versus a fluid-based system. Cornea. 2008 Jan;27(1):17-21. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181583115.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Risk factors for corneal endothelial injury during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 1996 Oct;22(8):1079-84. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80121-0.
- Uy HS, Edwards K, Curtis N. Femtosecond phacoemulsification: the business and the medicine. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):33-9. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd622.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HV-AVO1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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