Sammenligningen av kataraktlasere ved bruk av Optimedica Catalys-laseren og Alcon LenSx-laseren.
18. august 2015 oppdatert av: Steve H. Linn, OD
En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner intraoperative effekter, sikkerhet, effektivitet og ytelse av to kommersielt tilgjengelige lasersystemer hos pasienter som gjennomgår femtosekund laserassistert kataraktkirurgi.
Denne studien sammenligner to FDA-godkjente kataraktlasere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å systematisk evaluere ytelsen til to kommersielt tilgjengelige og FDA-godkjente femtosekundlasersystemer hos pasienter som gjennomgår femtosekundlaserassistert kataraktkirurgi. Objektive data om repeterbarheten og nøyaktigheten til de studerte parameterne vil bli samlet inn og rapportert som endepunkter for studien.
De to systemene som er studert er Catalys™ Precision Laser System (OptiMedica, CA, USA) og LenSx® Laser System (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX).
Publiserte data har antydet at femtosekundlaseren er et nyttig verktøy for kataraktkirurgi.
Denne studien skal avgjøre om det eksisterer forskjeller eller likheter i spesifikke behandlingsparametere oppnådd med to FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige femtosekund-laser-kataraktkirurgi-plattformer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har grad 2 til 4 nukleær sklerotisk og/eller kortikal eller bakre subkapsulær katarakt med synshemming.
- Pupilleutvidelse på minst 6,0 mm
- Aksial lengde mellom 21 mm til 26 mm
- Alder ≥ 22 år av begge kjønn
- Krever laserassisterte hornhinnesnitt, kapsulotomi og nukleussegmentering
- Forstå og signer et skriftlig informert samtykkeskjema
- Kunne overholde behandlings- og oppfølgingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen de foregående 3 månedene
- Historie med øyetraumer
- Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, nedsatt immunforsvar, etc.)
- Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom
- Abnormaliteter i hornhinnen (f.eks. stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier, alvorlig hornhinneuklarhet, betydelig hornhinneødem osv.)
- Redusert vandig klarhet som skjuler OCT-avbildning av den fremre linsekapselen
- Hornhinnering og/eller innleggsimplantat(er)
- Pseudoeksfoliering
- Kjent steroid IOP responder eller okulær hypertensjon IOP >25 mmHg ved tonometri
- Netthinneløsning i løpet av de siste 6 månedene
- Fremre kammerdybde mindre enn 2,5 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katalyserende behandlede øyne
Pasienter på 22 år og eldre med visuelt signifikant katarakt som gjennomgår femtosekund laserassistert kataraktkirurgi med katalyslaser
|
Kohortpersoner vil gjennomgå femtosekund laserassistert kataraktkirurgi på begge øyne, med Optimedica Catalys-laseren på det ene øyet og Alcon LensX-laseren på det andre.
De første øynene vil bli randomisert.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LenSx-behandlede øyne
Pasienter i alderen 22 år og eldre med visuelt signifikant katarakt som gjennomgår femtosekund laserassistert kataraktkirurgi med LenSx laser.
|
Kohortpersoner vil gjennomgå femtosekund laserassistert kataraktkirurgi på begge øyne, med Optimedica Catalys-laseren på det ene øyet og Alcon LensX-laseren på det andre.
De første øynene vil bli randomisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forsvunnet energi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Den totale mengden fakoemulsifiseringsenergi levert under prosedyren.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett laserkapsulotomi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Utførte laseren en fullstendig kapsulotomi uten tagger eller ubehandlede segmenter.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert P Rivera, MD, Hoopes Vision
- Studieleder: Steve H Linn, OD, Hoopes Vision
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cullen KA, Hall MJ, Golosinskiy A. Ambulatory surgery in the United States, 2006. Natl Health Stat Report. 2009 Jan 28;(11):1-25.
- Vasavada AR, Vasavada V, Vasavada VA, Praveen MR, Johar SR, Gajjar D, Arora AI. Comparison of the effect of torsional and microburst longitudinal ultrasound on clear corneal incisions during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):833-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.050.
- Georgescu D, Kuo AF, Kinard KI, Olson RJ. A fluidics comparison of Alcon Infiniti, Bausch & Lomb Stellaris, and Advanced Medical Optics Signature phacoemulsification machines. Am J Ophthalmol. 2008 Jun;145(6):1014-1017. doi: 10.1016/j.ajo.2008.01.024. Epub 2008 Mar 17.
- Dooley IJ, O'Brien PD. Subjective difficulty of each stage of phacoemulsification cataract surgery performed by basic surgical trainees. J Cataract Refract Surg. 2006 Apr;32(4):604-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.045.
- Gimbel HV, Neuhann T. Development, advantages, and methods of the continuous circular capsulorhexis technique. J Cataract Refract Surg. 1990 Jan;16(1):31-7. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80870-x.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Artzen D, Lundstrom M, Behndig A, Stenevi U, Lydahl E, Montan P. Capsule complication during cataract surgery: Case-control study of preoperative and intraoperative risk factors: Swedish Capsule Rupture Study Group report 2. J Cataract Refract Surg. 2009 Oct;35(10):1688-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.026.
- Bellini LP, Brum GS, Grossi RS, Borowsky C. Cataract surgery complication rates. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1432; author reply 1432-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.009. No abstract available.
- Richard J, Hoffart L, Chavane F, Ridings B, Conrath J. Corneal endothelial cell loss after cataract extraction by using ultrasound phacoemulsification versus a fluid-based system. Cornea. 2008 Jan;27(1):17-21. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181583115.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Risk factors for corneal endothelial injury during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 1996 Oct;22(8):1079-84. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80121-0.
- Uy HS, Edwards K, Curtis N. Femtosecond phacoemulsification: the business and the medicine. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):33-9. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd622.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HV-AVO1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kortikal katarakt
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStadium I binyrebarkkarsinom AJCC v7 | Stadium II Adrenal Cortical Carcinoma AJCC v7 | Stadium III Adrenal Cortical Carcinoma AJCC v7 | Stadium IV Adrenal Cortical Carcinoma AJCC v7Forente stater, Canada, Australia, Brasil
-
Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SAFullførtAlzheimers sykdom (AD) | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Frontal Temporal Demens (FTD) | Cortical Basal Syndrome (CBS)Forente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtFrontotemporal demens | Progressiv supranukleær parese | Alzheimers sykdom | Vaskulær kognitiv svikt | Cortical Basal SyndromeTaiwan