A comparação de lasers de catarata usando o laser Optimedica Catalys e o laser Alcon LenSx.
10 de março de 2025 atualizado por: Steven H. Linn, OD
Um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo comparando os efeitos intraoperatórios, segurança, eficácia e desempenho de dois sistemas de laser disponíveis comercialmente em pacientes submetidos à cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo.
Este estudo compara dois lasers de catarata aprovados pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar sistematicamente o desempenho de dois sistemas de laser de femtosegundo disponíveis comercialmente e aprovados pela FDA em pacientes submetidos à cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo. Dados objetivos sobre a repetibilidade e precisão dos parâmetros estudados serão coletados e relatados como pontos finais do estudo.
Os dois sistemas estudados são o Catalys™ Precision Laser System (OptiMedica, CA, EUA) e o LenSx® Laser System (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX).
Os dados publicados sugerem que o laser de femtosegundo é uma ferramenta útil para a cirurgia de catarata.
Este estudo é para determinar se existem diferenças ou semelhanças em parâmetros de tratamento específicos obtidos com duas plataformas de cirurgia de catarata a laser de femtosegundo liberadas pela FDA e disponíveis comercialmente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm grau 2 a 4 de catarata esclerótica nuclear e/ou cortical ou subcapsular posterior com deficiência visual.
- Dilatação pupilar de pelo menos 6,0 mm
- Comprimento axial entre 21 mm a 26 mm
- Idade ≥ 22 anos de ambos os sexos
- Requer incisões corneanas assistidas por laser, capsulotomia e segmentação do núcleo
- Entenda e assine um formulário de Consentimento Informado por escrito
- Ser capaz de cumprir o cronograma de tratamento e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Inscrição em outro estudo de medicamento ou dispositivo nos últimos 3 meses
- Histórico de trauma ocular
- Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mellitus não controlado, imunocomprometido, etc.)
- Doença sistêmica ou ocular descontrolada
- Anormalidades da córnea (por exemplo, distrofias estromais, epiteliais ou endoteliais, opacidades severas da córnea, edema significativo da córnea, etc.)
- Clareza aquosa diminuída que obscurece a imagem OCT da cápsula anterior do cristalino
- Anel da córnea e/ou implante(s) inlay
- pseudoexfoliação
- Conhecido respondedor de PIO a esteroides ou hipertensão ocular PIO > 25 mmHg por tonometria
- Descolamento de retina nos últimos 6 meses
- Profundidade da câmara anterior inferior a 2,5 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Catalys tratou os olhos
Paciente com 22 anos ou mais com cataratas visualmente significativas submetidas a uma cirurgia de catarata assistida por laser de femtossegundos com laser de catalis
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Os indivíduos da coorte serão submetidos à cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo em ambos os olhos, com o laser Optimedica Catalys em um olho e o laser Alcon LensX no outro.
Os primeiros olhos serão randomizados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Olhos tratados com Lensx
22 anos ou mais com cataratas visualmente significativas submetidas a uma cirurgia de catarata assistida por laser de femtossegundos com laser Lensx.
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Os indivíduos da coorte serão submetidos à cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo em ambos os olhos, com o laser Optimedica Catalys em um olho e o laser Alcon LensX no outro.
Os primeiros olhos serão randomizados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Energia Dissipada Cumulativa
Prazo: Intraoperatório
|
A quantidade total de energia de facoemulsificação fornecida durante o procedimento.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capsulotomia Completa a Laser
Prazo: Intraoperatório
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O laser realizou uma capsulotomia completa sem marcas ou segmentos não tratados.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert P Rivera, MD, Hoopes Vision
- Diretor de estudo: Steven H Linn, OD, Hoopes Vision
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Cullen KA, Hall MJ, Golosinskiy A. Ambulatory surgery in the United States, 2006. Natl Health Stat Report. 2009 Jan 28;(11):1-25.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Risk factors for corneal endothelial injury during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 1996 Oct;22(8):1079-84. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80121-0.
- Vasavada AR, Vasavada V, Vasavada VA, Praveen MR, Johar SR, Gajjar D, Arora AI. Comparison of the effect of torsional and microburst longitudinal ultrasound on clear corneal incisions during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):833-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.050.
- Georgescu D, Kuo AF, Kinard KI, Olson RJ. A fluidics comparison of Alcon Infiniti, Bausch & Lomb Stellaris, and Advanced Medical Optics Signature phacoemulsification machines. Am J Ophthalmol. 2008 Jun;145(6):1014-1017. doi: 10.1016/j.ajo.2008.01.024. Epub 2008 Mar 17.
- Dooley IJ, O'Brien PD. Subjective difficulty of each stage of phacoemulsification cataract surgery performed by basic surgical trainees. J Cataract Refract Surg. 2006 Apr;32(4):604-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.045.
- Gimbel HV, Neuhann T. Development, advantages, and methods of the continuous circular capsulorhexis technique. J Cataract Refract Surg. 1990 Jan;16(1):31-7. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80870-x.
- Artzen D, Lundstrom M, Behndig A, Stenevi U, Lydahl E, Montan P. Capsule complication during cataract surgery: Case-control study of preoperative and intraoperative risk factors: Swedish Capsule Rupture Study Group report 2. J Cataract Refract Surg. 2009 Oct;35(10):1688-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.026.
- Bellini LP, Brum GS, Grossi RS, Borowsky C. Cataract surgery complication rates. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1432; author reply 1432-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.009. No abstract available.
- Richard J, Hoffart L, Chavane F, Ridings B, Conrath J. Corneal endothelial cell loss after cataract extraction by using ultrasound phacoemulsification versus a fluid-based system. Cornea. 2008 Jan;27(1):17-21. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181583115.
- Uy HS, Edwards K, Curtis N. Femtosecond phacoemulsification: the business and the medicine. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):33-9. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd622.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
17 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HV-AVO1
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