Optimedica Catalys 레이저와 Alcon LenSx 레이저를 이용한 백내장 레이저 비교.
2025년 3월 10일 업데이트: Steven H. Linn, OD
펨토초 레이저 보조 백내장 수술을 받는 환자에서 상업적으로 이용 가능한 두 가지 레이저 시스템의 수술 중 효과, 안전성, 효능 및 성능을 비교하는 전향적 무작위 통제 임상 시험.
이 연구는 두 가지 FDA 승인 백내장 레이저를 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 펨토초 레이저 보조 백내장 수술을 받는 환자에서 시판되고 FDA 승인을 받은 펨토초 레이저 시스템 두 가지의 성능을 체계적으로 평가하는 것입니다. 연구 매개변수의 반복성과 정확성에 대한 객관적인 데이터가 수집되어 연구의 끝점으로 보고됩니다.
연구된 두 시스템은 Catalys™ 정밀 레이저 시스템(OptiMedica, CA, USA)과 LenSx® 레이저 시스템(Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX)입니다.
발표된 데이터에 따르면 펨토초 레이저는 백내장 수술에 유용한 도구입니다.
이 연구는 두 개의 FDA 승인 및 상업적으로 이용 가능한 펨토초 레이저 백내장 수술 플랫폼으로 달성한 특정 치료 매개변수에 차이 또는 유사성이 존재하는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84020
- Hoopes Vision
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시각 장애가 있는 등급 2~4의 핵 경화 및/또는 피질 또는 후낭하 백내장이 있습니다.
- 최소 6.0mm의 동공 확장
- 축 길이 21mm ~ 26mm
- 연령 ≥ 22세(성별)
- 레이저 보조 각막 절개, 낭 절개술 및 핵 분할이 필요합니다.
- 서면 동의서 이해 및 서명
- 진료 및 사후관리 일정을 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 이전 3개월 이내에 다른 약물 또는 장치 연구에 등록
- 안구 외상의 역사
- 급성 또는 만성 질병 또는 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 면역 저하 등)
- 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환
- 각막 이상(예: 간질, 상피 또는 내피 이영양증, 심한 각막 혼탁, 심각한 각막 부종 등)
- 전방 수정체 캡슐의 OCT 영상을 가리는 수성 투명도 감소
- 각막 링 및/또는 인레이 임플란트(들)
- 가짜 각질 제거
- 알려진 스테로이드 IOP 응답자 또는 고안압증 IOP >25 mmHg by tonometry
- 최근 6개월 이내 망막 박리
- 2.5mm 미만의 전방 챔버 깊이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 촉매는 눈을 치료했습니다
펨토초 레이저 보조 백내장 수술이 촉매되는 백내장 수술을받는 시각적으로 심각한 백내장이있는 환자의 22 세 이상
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코호트 대상자는 한쪽 눈에 Optimedica Catalys 레이저를, 다른 쪽 눈에 Alcon LensX 레이저를 사용하여 양쪽 눈에 펨토초 레이저 보조 백내장 수술을 받게 됩니다.
첫 번째 눈은 무작위로 지정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Lensx 치료 눈
펨토초 레이저를 겪고있는 시각적으로 심각한 백내장이있는 22 세 이상의 환자는 Lensx 레이저가있는 백내장 수술을 지원합니다.
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코호트 대상자는 한쪽 눈에 Optimedica Catalys 레이저를, 다른 쪽 눈에 Alcon LensX 레이저를 사용하여 양쪽 눈에 펨토초 레이저 보조 백내장 수술을 받게 됩니다.
첫 번째 눈은 무작위로 지정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 소산 에너지
기간: 수술 중
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절차 중에 전달되는 수정체 유화술 에너지의 총량.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 레이저 캡슐 절개술
기간: 수술 중
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레이저가 태그나 처리되지 않은 세그먼트 없이 완전한 캡슐 절개술을 수행했습니까?
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert P Rivera, MD, Hoopes Vision
- 연구 책임자: Steven H Linn, OD, Hoopes Vision
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Cullen KA, Hall MJ, Golosinskiy A. Ambulatory surgery in the United States, 2006. Natl Health Stat Report. 2009 Jan 28;(11):1-25.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Risk factors for corneal endothelial injury during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 1996 Oct;22(8):1079-84. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80121-0.
- Vasavada AR, Vasavada V, Vasavada VA, Praveen MR, Johar SR, Gajjar D, Arora AI. Comparison of the effect of torsional and microburst longitudinal ultrasound on clear corneal incisions during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):833-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.050.
- Georgescu D, Kuo AF, Kinard KI, Olson RJ. A fluidics comparison of Alcon Infiniti, Bausch & Lomb Stellaris, and Advanced Medical Optics Signature phacoemulsification machines. Am J Ophthalmol. 2008 Jun;145(6):1014-1017. doi: 10.1016/j.ajo.2008.01.024. Epub 2008 Mar 17.
- Dooley IJ, O'Brien PD. Subjective difficulty of each stage of phacoemulsification cataract surgery performed by basic surgical trainees. J Cataract Refract Surg. 2006 Apr;32(4):604-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.045.
- Gimbel HV, Neuhann T. Development, advantages, and methods of the continuous circular capsulorhexis technique. J Cataract Refract Surg. 1990 Jan;16(1):31-7. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80870-x.
- Artzen D, Lundstrom M, Behndig A, Stenevi U, Lydahl E, Montan P. Capsule complication during cataract surgery: Case-control study of preoperative and intraoperative risk factors: Swedish Capsule Rupture Study Group report 2. J Cataract Refract Surg. 2009 Oct;35(10):1688-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.026.
- Bellini LP, Brum GS, Grossi RS, Borowsky C. Cataract surgery complication rates. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1432; author reply 1432-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.009. No abstract available.
- Richard J, Hoffart L, Chavane F, Ridings B, Conrath J. Corneal endothelial cell loss after cataract extraction by using ultrasound phacoemulsification versus a fluid-based system. Cornea. 2008 Jan;27(1):17-21. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181583115.
- Uy HS, Edwards K, Curtis N. Femtosecond phacoemulsification: the business and the medicine. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):33-9. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd622.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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