Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie laserów zaćmy z wykorzystaniem lasera Optimedica Catalys i lasera Alcon LenSx.

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Steven H. Linn, OD

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące efekty śródoperacyjne, bezpieczeństwo, skuteczność i wydajność dwóch dostępnych na rynku systemów laserowych u pacjentów poddawanych operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym.

To badanie porównuje dwa lasery zaćmy zatwierdzone przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest systematyczna ocena działania dwóch dostępnych na rynku i zatwierdzonych przez FDA systemów lasera femtosekundowego u pacjentów poddawanych operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym. Obiektywne dane dotyczące powtarzalności i dokładności badanych parametrów zostaną zebrane i przedstawione jako punkty końcowe badania.

Dwa badane systemy to precyzyjny system laserowy Catalys™ (OptiMedica, Kalifornia, USA) i system laserowy LenSx® (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX).

Opublikowane dane sugerują, że laser femtosekundowy jest użytecznym narzędziem w chirurgii zaćmy.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy istnieją różnice lub podobieństwa w określonych parametrach leczenia uzyskiwanych za pomocą dwóch zatwierdzonych przez FDA i dostępnych na rynku platform do chirurgii zaćmy laserem femtosekundowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Hoopes Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zaćmę jądrową sklerotyczną i/lub korową lub tylną podtorebkową stopnia od 2 do 4 z zaburzeniami widzenia.
  • Rozszerzenie źrenic co najmniej 6,0 mm
  • Długość osiowa od 21 mm do 26 mm
  • Wiek ≥ 22 lata obojga płci
  • Wymaga nacięcia rogówki wspomaganego laserem, kapsulotomii i segmentacji jądra
  • Należy zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody
  • Być w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do innego badania leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia urazów oka
  • Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badań (np. niekontrolowana cukrzyca, obniżona odporność itp.)
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
  • Nieprawidłowości rogówki (np. dystrofie zrębu, nabłonka lub śródbłonka, poważne zmętnienia rogówki, znaczny obrzęk rogówki itp.)
  • Zmniejszona klarowność wodnista, która utrudnia obrazowanie OCT przedniej torebki soczewki
  • Pierścień rogówki i/lub implant(y) typu inlay
  • Pseudoeksfoliacja
  • Znana odpowiedź na steroidowe IOP lub nadciśnienie wewnątrzgałkowe IOP >25 mmHg mierzone tonometrycznie
  • Odwarstwienie siatkówki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Głębokość komory przedniej poniżej 2,5 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Katalys traktowały oczy
W wieku 22 lat i starszych pacjenta z znaczącymi wizualnie zaćmy przechodzącą chirurgię zaćmy z zaćmą femtosekundową w/ katalys
Procedura: Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym z laserem Catalys
Pacjenci z kohorty zostaną poddani operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym w obu oczach, z laserem Optimedica Catalys na jednym oku i laserem Alcon LensX na drugim. Pierwsze oczy będą losowane.
Inne nazwy:
  • Precyzyjny system laserowy Optimedica Catalys
Aktywny komparator: Lensx traktowane oczy
W wieku 22 lat i starszych pacjentów z znaczącymi wizualnie zaćmy przechodzącą chirurgię zaćmy z zaćmą femtosekundową z laserem soensx.
Procedura: Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym z laserem LenSx
Pacjenci z kohorty zostaną poddani operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym w obu oczach, z laserem Optimedica Catalys na jednym oku i laserem Alcon LensX na drugim. Pierwsze oczy będą losowane.
Inne nazwy:
  • System laserowy Alcon LenSx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana rozproszona energia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita ilość energii fakoemulsyfikacji dostarczonej podczas zabiegu.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletna kapsulotomia laserowa
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czy laser wykonał pełną kapsulotomię bez znaczników lub nieleczonych segmentów.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steven H. Linn, OD

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert P Rivera, MD, Hoopes Vision
  • Dyrektor Studium: Steven H Linn, OD, Hoopes Vision

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HV-AVO1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj