使用 Optimedica Catalys 激光器和 Alcon LenSx 激光器的白内障激光器的比较。
2015年8月18日 更新者：Steve H. Linn, OD
一项前瞻性随机对照临床试验，比较两种市售激光系统在接受飞秒激光辅助白内障手术的患者中的术中效果、安全性、功效和性能。
本研究比较了两种 FDA 批准的白内障激光器。
研究概览
详细说明
本研究的目的是系统地评估两种市售和 FDA 批准的飞秒激光系统在接受飞秒激光辅助白内障手术的患者中的性能。 将收集有关所研究参数的可重复性和准确性的客观数据，并将其报告为研究的终点。
研究的两个系统是 Catalys™ 精密激光系统（美国加利福尼亚州 OptiMedica）和 LenSx® 激光系统（Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX）。
已发表的数据表明，飞秒激光是白内障手术的有用工具。
本研究旨在确定通过两个 FDA 批准的商用飞秒激光白内障手术平台实现的特定治疗参数是否存在差异或相似之处
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84020
- Hoopes Vision
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 至 4 级核硬化和/或皮质或后囊下白内障并伴有视力障碍。
- 瞳孔扩张至少 6.0 毫米
- 轴向长度在 21 毫米到 26 毫米之间
- 年龄 ≥ 22 岁，无论性别
- 需要激光辅助角膜切开、囊切开术和核分割
- 理解并签署书面知情同意书
- 能够遵守治疗和随访时间表
排除标准：
- 在过去 3 个月内参加过另一项药物或器械研究
- 眼外伤史
- 会增加风险或混淆研究结果的急性或慢性疾病或疾病（例如，不受控制的糖尿病、免疫功能低下等）
- 不受控制的全身或眼部疾病
- 角膜异常（例如，基质、上皮或内皮营养不良、严重的角膜混浊、明显的角膜水肿等）
- 房水透明度降低，使晶状体前囊的 OCT 成像变得模糊
- 角膜环和/或镶嵌植入物
- 假性剥脱
- 已知类固醇 IOP 反应者或高眼压症 IOP >25 mmHg（通过眼压计）
- 最近 6 个月内视网膜脱离
- 前房深度小于 2.5 毫米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：催化剂处理过的眼睛
患者年龄在 22 岁及以上，患有视觉上明显的白内障，正在接受使用 Catalys 激光的飞秒激光辅助白内障手术
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队列受试者将接受双眼飞秒激光辅助白内障手术，一只眼睛使用 Optimedica Catalys 激光，另一只眼睛使用 Alcon LensX 激光。
第一眼将被随机分配。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：LenSx 治疗眼睛
患者年龄在 22 岁及以上，患有视觉上明显的白内障，正在接受使用 LenSx 激光的飞秒激光辅助白内障手术。
|
队列受试者将接受双眼飞秒激光辅助白内障手术，一只眼睛使用 Optimedica Catalys 激光，另一只眼睛使用 Alcon LensX 激光。
第一眼将被随机分配。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积耗散能量
大体时间：术中
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手术过程中输送的超声乳化能量总量。
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术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完整的激光囊切开术
大体时间：术中
|
激光是否进行了完整的囊切开术，没有标签或未经处理的部分。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert P Rivera, MD、Hoopes Vision
- 研究主任：Steve H Linn, OD、Hoopes Vision
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cullen KA, Hall MJ, Golosinskiy A. Ambulatory surgery in the United States, 2006. Natl Health Stat Report. 2009 Jan 28;(11):1-25.
- Vasavada AR, Vasavada V, Vasavada VA, Praveen MR, Johar SR, Gajjar D, Arora AI. Comparison of the effect of torsional and microburst longitudinal ultrasound on clear corneal incisions during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):833-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.050.
- Georgescu D, Kuo AF, Kinard KI, Olson RJ. A fluidics comparison of Alcon Infiniti, Bausch & Lomb Stellaris, and Advanced Medical Optics Signature phacoemulsification machines. Am J Ophthalmol. 2008 Jun;145(6):1014-1017. doi: 10.1016/j.ajo.2008.01.024. Epub 2008 Mar 17.
- Dooley IJ, O'Brien PD. Subjective difficulty of each stage of phacoemulsification cataract surgery performed by basic surgical trainees. J Cataract Refract Surg. 2006 Apr;32(4):604-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.045.
- Gimbel HV, Neuhann T. Development, advantages, and methods of the continuous circular capsulorhexis technique. J Cataract Refract Surg. 1990 Jan;16(1):31-7. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80870-x.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
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- Bellini LP, Brum GS, Grossi RS, Borowsky C. Cataract surgery complication rates. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1432; author reply 1432-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.009. No abstract available.
- Richard J, Hoffart L, Chavane F, Ridings B, Conrath J. Corneal endothelial cell loss after cataract extraction by using ultrasound phacoemulsification versus a fluid-based system. Cornea. 2008 Jan;27(1):17-21. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181583115.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Risk factors for corneal endothelial injury during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 1996 Oct;22(8):1079-84. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80121-0.
- Uy HS, Edwards K, Curtis N. Femtosecond phacoemulsification: the business and the medicine. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):33-9. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd622.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月13日
首次发布 (估计)
2013年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月18日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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