Kaihilaserien vertailu Optimedica Catalys Laserilla ja Alcon LenSx Laserilla.
tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Steve H. Linn, OD
Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden kaupallisesti saatavilla olevan laserjärjestelmän intraoperatiivisia vaikutuksia, turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä potilailla, joille tehdään femtosekundin laseravusteinen kaihileikkaus.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta FDA:n hyväksymää kaihilaseria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on systemaattisesti arvioida kahden kaupallisesti saatavan ja FDA:n hyväksymän femtosekundin laserjärjestelmän suorituskykyä potilailla, joille tehdään femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus. Objektiiviset tiedot tutkittujen parametrien toistettavuudesta ja tarkkuudesta kerätään ja raportoidaan tutkimuksen päätepisteinä.
Kaksi tutkittua järjestelmää ovat Catalys™ Precision Laser System (OptiMedica, CA, USA) ja LenSx® Laser System (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX).
Julkaistut tiedot ovat viittaaneet siihen, että femtosekundinen laser on hyödyllinen työkalu kaihileikkauksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tietyissä hoitoparametreissa eroja tai yhtäläisyyksiä, jotka saavutetaan kahdella FDA:n hyväksymällä ja kaupallisesti saatavilla olevalla femtosekundin laserkaihileikkausalustalla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on asteen 2–4 tuman skleroottinen ja/tai aivokuoren tai posteriorinen subkapsulaarinen kaihi, johon liittyy näkövamma.
- Pupillien laajeneminen vähintään 6,0 mm
- Aksiaalinen pituus 21 mm - 26 mm
- Ikä ≥ 22 vuotta kummasta tahansa sukupuolesta
- Edellyttää laseravusteisia sarveiskalvon viiltoja, kapsulotomiaa ja ytimen segmentointia
- Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen Ilmoitettu suostumuslomake
- Pystyy noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana
- Silmävamman historia
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia (esim. hallitsematon diabetes mellitus, immuunipuutos jne.)
- Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
- Sarveiskalvon poikkeavuudet (esim. strooma-, epiteeli- tai endoteelidystrofiat, vakavat sarveiskalvon samentumat, merkittävä sarveiskalvon turvotus jne.)
- Vähentynyt vesipitoinen kirkkaus, joka peittää linssikapselin MOK-kuvauksen
- Sarveiskalvon rengas ja/tai inlay-implantti(t)
- Pseudokuorinta
- Tunnettu steroideihin reagoiva silmänpaine tai silmänpainetauti, silmänpaine >25 mmHg tonometrialla
- Verkkokalvon irtauma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Etukammion syvyys alle 2,5 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katalyysillä hoidetut silmät
22-vuotias ja sitä vanhempi potilas, jolla on visuaalisesti merkittävä kaihi ja jolle tehdään Femtosekundin laseravusteinen kaihileikkaus Catalys Laserilla
|
Kohorttipotilaille tehdään femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus molemmissa silmissä, ja toisessa silmässä on Optimedica Catalys -laser ja toisessa Alcon LensX -laser.
Ensimmäiset silmät satunnaistetaan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LenSx käsitellyt silmät
Vähintään 22-vuotiaat potilaat, joilla on visuaalisesti merkittäviä kaihia ja jolle tehdään Femtosekundin laseravusteinen kaihileikkaus LenSx-laserilla.
|
Kohorttipotilaille tehdään femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus molemmissa silmissä, ja toisessa silmässä on Optimedica Catalys -laser ja toisessa Alcon LensX -laser.
Ensimmäiset silmät satunnaistetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen hajotettu energia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Toimenpiteen aikana toimitetun fakoemulsifikaatioenergian kokonaismäärä.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen laserkapsulotomia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Suoritiko laser täydellisen kapsulotomian ilman merkkejä tai käsittelemättömiä segmenttejä.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert P Rivera, MD, Hoopes Vision
- Opintojohtaja: Steve H Linn, OD, Hoopes Vision
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cullen KA, Hall MJ, Golosinskiy A. Ambulatory surgery in the United States, 2006. Natl Health Stat Report. 2009 Jan 28;(11):1-25.
- Vasavada AR, Vasavada V, Vasavada VA, Praveen MR, Johar SR, Gajjar D, Arora AI. Comparison of the effect of torsional and microburst longitudinal ultrasound on clear corneal incisions during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):833-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.11.050.
- Georgescu D, Kuo AF, Kinard KI, Olson RJ. A fluidics comparison of Alcon Infiniti, Bausch & Lomb Stellaris, and Advanced Medical Optics Signature phacoemulsification machines. Am J Ophthalmol. 2008 Jun;145(6):1014-1017. doi: 10.1016/j.ajo.2008.01.024. Epub 2008 Mar 17.
- Dooley IJ, O'Brien PD. Subjective difficulty of each stage of phacoemulsification cataract surgery performed by basic surgical trainees. J Cataract Refract Surg. 2006 Apr;32(4):604-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.01.045.
- Gimbel HV, Neuhann T. Development, advantages, and methods of the continuous circular capsulorhexis technique. J Cataract Refract Surg. 1990 Jan;16(1):31-7. doi: 10.1016/s0886-3350(13)80870-x.
- Friedman NJ, Palanker DV, Schuele G, Andersen D, Marcellino G, Seibel BS, Batlle J, Feliz R, Talamo JH, Blumenkranz MS, Culbertson WW. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011 Jul;37(7):1189-98. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.04.022. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2011 Sep;37(9):1742.
- Artzen D, Lundstrom M, Behndig A, Stenevi U, Lydahl E, Montan P. Capsule complication during cataract surgery: Case-control study of preoperative and intraoperative risk factors: Swedish Capsule Rupture Study Group report 2. J Cataract Refract Surg. 2009 Oct;35(10):1688-93. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.05.026.
- Bellini LP, Brum GS, Grossi RS, Borowsky C. Cataract surgery complication rates. Ophthalmology. 2008 Aug;115(8):1432; author reply 1432-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.009. No abstract available.
- Richard J, Hoffart L, Chavane F, Ridings B, Conrath J. Corneal endothelial cell loss after cataract extraction by using ultrasound phacoemulsification versus a fluid-based system. Cornea. 2008 Jan;27(1):17-21. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181583115.
- Hayashi K, Hayashi H, Nakao F, Hayashi F. Risk factors for corneal endothelial injury during phacoemulsification. J Cataract Refract Surg. 1996 Oct;22(8):1079-84. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80121-0.
- Uy HS, Edwards K, Curtis N. Femtosecond phacoemulsification: the business and the medicine. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):33-9. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd622.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 20. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HV-AVO1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kortikaalinen kaihi
-
University of PennsylvaniaValmisLogopeeninen progressiivinen afasia | Posterior cortical atrophy (PCA) | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SAValmisAlzheimerin tauti (AD) | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) | Frontaalinen temporaalinen dementia (FTD) | Cortical Basal Syndrome (CBS)Yhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiAlzheimerin tauti | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriö | Epätyypillinen Alzheimerin tauti | Logopeeninen progressiivinen afasia (LPA) | Posterior cortical atrophy (PCA) | Amnestinen häiriö | Amnestiset oireetYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmisPosterior cortical atrophy (PCA) | Epätyypillinen Alzheimerin tauti | Primaarisen progressiivisen afasia (LPA) logopeeninen muunnosYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Femtosekundin laseravusteinen kaihileikkaus Catalys Laserilla
-
Abbott Medical OpticsLopetettu