健康なボランティアにおけるBIA 2-093の2つの単回および複数回の高用量レジメンの忍容性と薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• 18歳から45歳までの男性被験者。
• -ボディマス指数（BMI）が19〜30 kg / m2の被験者。
• -研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、神経学的検査、および12誘導心電図によって決定された健康である被験者。
• -スクリーニングおよび入院時に正常範囲内の臨床検査を受けた被験者。
• -スクリーニング時にHBsAg、抗HCV Ab、HIV-1およびHIV-2 Abの検査が陰性であった被験者。
• -スクリーニングおよび入院時に乱用薬物およびアルコールが陰性であった被験者。
• 非喫煙者、または 1 日あたり 10 本未満または同等のタバコを吸った被験者。
• -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える被験者。

除外基準:

• -上記の選択基準に適合しなかった被験者、または
• -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在を有する被験者。
• -臨床的に関連する手術歴がある被験者。
• -臨床的に関連する家族歴がある被験者。
• 関連するアトピーの病歴がある被験者。
• 関連する薬物過敏症の病歴がある被験者。
• アルコール依存症または薬物乱用の病歴がある被験者。
• 週に 14 単位以上のアルコールを摂取した被験者。
• -スクリーニングまたは入院時に重大な感染症または既知の炎症プロセスがあった被験者。
• -スクリーニング時または入院時に急性胃腸症状があった被験者（例：吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）。
• -入院後2週間以内に処方薬または市販薬を使用した被験者。
• -治験薬を使用したか、3か月以内に臨床試験に参加した被験者。
• -以前にBIA 2-093を受けたことがある被験者。
• -スクリーニング前の過去3か月以内に血液または血液製剤を寄付または受け取った被験者。
• 菜食主義者、完全菜食主義者、または医学的な食事制限を受けている被験者。
• 治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることができなかった被験者。
• -研究の要件に協力する可能性が低い被験者。