Un estudio para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de dos regímenes de dosis altas únicas y múltiples de BIA 2-093 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos del sexo masculino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, ambos inclusive.
• Sujetos de índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, inclusive.
• Sujetos que estaban sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico y el ECG de 12 derivaciones.
• Sujetos que tenían pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos normales en la selección y la admisión.
• Sujetos que tuvieron pruebas negativas para HBsAg, anti-HCV Ab y HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección.
• Sujetos que dieron negativo para drogas de abuso y alcohol en la selección y admisión.
• Sujetos que no fumaban o fumaban menos de 10 cigarrillos o equivalente por día.
• Sujetos que podían y estaban dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que no cumplieron con los criterios de inclusión anteriores, O
• Sujetos que tenían antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo.
• Sujetos que tuvieran antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
• Sujetos que tenían antecedentes familiares clínicamente relevantes.
• Sujetos que tenían antecedentes de atopia relevante.
• Sujetos que tenían un historial de hipersensibilidad a medicamentos relevante.
• Sujetos que tenían antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
• Sujetos que consumieron más de 14 unidades de alcohol a la semana.
• Sujetos que tenían una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en la selección o admisión.
• Sujetos que tenían síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección o la admisión (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal).
• Sujetos que habían usado medicamentos recetados o de venta libre dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión.
• Sujetos que habían usado cualquier fármaco en investigación o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores a la admisión.
• Sujetos que habían recibido previamente BIA 2-093.
• Sujetos que habían donado o recibido sangre o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que eran vegetarianos, veganos o tenían restricciones dietéticas médicas.
• Sujetos que no pudieron comunicarse de manera confiable con el investigador.
• Sujetos que probablemente no cooperarían con los requisitos del estudio.