在健康志愿者中评估 BIA 2-093 的两种单次和多次高剂量方案的耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 45 岁之间的男性受试者，包括在内。
• 体重指数 (BMI) 介于 19 和 30 kg/m2 之间的受试者，包括在内。
• 根据研究前病史、身体检查、生命体征、神经系统检查和 12 导联心电图确定的健康受试者。
• 在筛选和入院时临床实验室测试在正常范围内的受试者。
• 在筛选时 HBsAg、抗-HCV 抗体和 HIV-1 和 HIV-2 抗体测试呈阴性的受试者。
• 在筛选和入院时对滥用药物和酒精呈阴性的受试者。
• 不吸烟或每天吸烟少于 10 支或等量香烟的受试者。
• 能够并愿意提供书面知情同意书的受试者。

排除标准：

• 不符合上述纳入标准的受试者，或
• 具有临床相关病史或存在呼吸道、胃肠道、肾脏、肝脏、血液学、淋巴、神经、心血管、精神病学、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫学、皮肤病学、内分泌、结缔组织疾病或病症的受试者。
• 具有临床相关手术史的受试者。
• 具有临床相关家族史的受试者。
• 有相关特应性病史的受试者。
• 有相关药物过敏史的受试者。
• 有酒精中毒或药物滥用史的受试者。
• 每周饮酒量超过 14 个单位的受试者。
• 在筛选或入院时有严重感染或已知炎症过程的受试者。
• 在筛选或入院时有急性胃肠道症状（例如恶心、呕吐、腹泻、胃灼热）的受试者。
• 在入院后 2 周内使用过处方药或非处方药的受试者。
• 在入院后 3 个月内使用过任何研究药物或参加过任何临床试验的受试者。
• 先前接受过 BIA 2-093 的受试者。
• 在筛选前的前 3 个月内捐献或接受过任何血液或血液制品的受试者。
• 素食者、纯素食者或有医疗饮食限制的受试者。
• 无法与调查员可靠沟通的受试者。
• 不太可能配合研究要求的受试者。